Comitat etci: storia e prospetve

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1 Comitat etci: storia e prospetve Roberto Satolli Presidente CEI provincia di Reggio Emilia Master in management della responsabilità sanitaria Responsabilità etica e deontologica Università degli studi di Milano

2 La lezione di Giulio Maccacaro Occorre sperimentare per l'uomo e con l'uomo, non sull'uomo Un cambio di preposizione folgorante e insieme troppo semplice? 2

3 Deto in un altro linguaggio 3

4 Le tappe dei precursori C o d ic e d i N o rim b e rg a G o d C o m m itte (S e a ttle, p e r d ia lis i) D ich ia ra zio n e d i H e lsin k i (u ltim a v e rsio n e 2013) 4

5 Dalle violazioni nasce la bioetca A n n i cin q u a n ta e s e ssa n ta : s p e rim e n ta z io n i s u c a v ie u m a n e ig n a re A n n i s e tta n ta e o tta n ta : Scandali scientfci USA (es Tuskegee Study) Nascita dei comitat etci (Isttutonal Review Board) 5

6 Un capitolo nero ancora aperto 6

7 Gli anni della normatva 1992 Recepimento: linee guida europee per buona pratica clinica che affidano verifica ai CE 1998 Decreto: Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici 2006 Decreto: Requisiti minimi dei CE per sperimentazione farmaci

8 La polverizzazione sul territorio

9 I primi dieci per pareri unici CE totali: 248 di cui 170 (68,5%) hanno rilasciato almeno 1 PU. I primi 18 CE rappresentano il 51,5% dei PU

10 Una responsabilità parcellizzata This article ( /NEJMp ) waspublished on October 13, 2010, at NEJM.org. 10

11 CE scompare dalla normatva EC? Directive 2001/20/EC ethics committee : an independent body in a Member State, consisting of healthcare professionals and nonmedical members, whose responsibility it is to protect the rights, safety and wellbeing of human subjects involved in a trial and to provide public assurance of that protection, by, among other things, expressing an opinion on the trial protocol, the suitability of the investigators and the adequacy of facilities, and on the methods and documents to be used to inform trial subjects and obtain their informed consent; Proposal for regulation on clinical trials 2012 EC The proposal does not, unlike Directive 2001/20/EC, establish which body or bodies within a Member State approves (or not) a clinical trial.

12 Addio ai CE d'isttuto in Italia Gennaio 2012, decreto semplificazione : per CEI non coordinatore competenza solo su fattibilità Settembre 2012, bozza decreto Balduzzi: un CEI per Regione competente al parere unico, uno per milione abitanti per fattibilità Novembre 2012: conversione in legge del decreto Balduzzi

13 Un denominatore di popolazione? Entro il 30 giugno 2013: a) Un comitato etico per milione di abitanti, con competenza di una o più provincie; un comitato etico per uno o più IRCCS; b) Confermare i comitati in base al numero dei pareri unici nell'ultimo triennio; c) Competenza estesa oltre la sperimentazione sui farmaci: dispositivi, procedure chirurgiche e cliniche, prodotti alimentari d) Assicurata indipendenza e assenza di rapporti gerarchici

14 Il difcile parto dei nuovi CE 30 giugno 2013: scadenza dei termini per il rinnovo e l'accorpamento dei CE secondo le legge 31 dicembre 2013: secondo dati dell Agenzia italiana del farmaco (Aifa) pubblicati in gennaio 2014, sono solo 7 le Regioni che hanno completato l'iter, e al 31 dicembre i nuovi comitati etici, frutto degli accorpamenti già individuati, risultano 77.

15 Indipendenza afermata non garantta Nomina dall'amministrazione Prassi sulla revocabilità (affidata agli statuti?) Prassi amministrative (contabilità separata, potere di spesa) Conflitto tra rigore e attrattività (finanziamento) Conflitto tra tempestività e approfondimento Autonomia vs coordinamento e condivisione

16 I limit della competenza P a re re u n ic o (c o o rd in a to re ) C o m p e te n z a s u tu tti g li a s p e tti d e l p ro to c o v s s o la fa ttib ilità : Scientfci, Etci, Organizzatvi, Amministratvi C o m p e te n z a s u tu tte le s p e rim e n ta z io n i v s s o lo fa rm a c i C o m p e te n z a s u tu tti le q u e s tio n i v s s o li tri Studi osservazionali Expanded access e compassionevoli Bioteche di ricerca Questoni assistenziali

17 Disparità con lo sponsor Sponsor globali, etica locale (pochi malati per centro) Standard insufficienti di FDA ed EMA (esempi: Helsinki abbandonato da FDA per placebo; studi di non inferiorità o orientat al mercato) Debolezza della ricerca indipendente o accademica Scarsi fnanziament Confit per i ricercatori Ostacoli e incertezze normatve (GCP, assicurazioni, criteri di defnizione)

18 FDA Standards: Good Enough for Government Work? Proving that a new medication is superior to a usually irrelevant comparison treatment (such as placebo) in achieving a potentially irrelevant outcome (such as a surrogate measure). Jerry Avorn, NEJM settembre

19 L'assenza (quasi) del monitoraggio C a re n z a d i u n a s tru ttu ra d i s u p p o rto p ro fe s s io n a le E cc e ss o d i e m e n d a m e n ti so s ta n zia li (a n c h e s tra v o lg e n ti) M a n c a n z a d i c o lle g a m e n to c o n a ltri C E d ia lo g o c o n ric e rc a to ri

20 I poteri dei Comitat etci C h ie d e re m o d ificdheell in fo rm a zio n e p e r il c o n s e n s(in o ogni caso) C h ie d e re m o d ific h e a l p ro to(solo c o llo se c e n tro c o o rd in a to re ) A p p ro v a re o b o c c ia re il p ro to c o llo 20

21 Un ruolo di cultura, formazione e dialogo P re s e n z a d e l ric e rc a to re a lla v a lu ta z io n e d e l p ro to c o llo V ic in a n z a a l lu o g o d e lla s p e rim e n ta z io n e a i m a la ti c o in v o lti C o n o s c e n z a d e lle p o te n z ia lità e d e i lim iti s c ie n tific i e o rg a n iz z a tiv i D i fro n te a llo s p o n s o r A l fia n c o d i m a la ti e ric e rc a to ri

22 L'opinione pubblica non capisce

23 L'eredità di Alessandro Liberat I h a v e h a d th e o p p o rtu n ity to c o n s id e r fro m m o re th a n o n e p e rs p e cthe tiv em ism atch b e tw e e n w h a t c lin ic a l re s e a rc h e rs d o a n d w h a t p a tie n ts n e e I da.m a re s e a rc h e r; I h a v e re s p o n s ib ility fo r a llo ca tin g fu n d in g fo r re s e a rc h ; a n d I h a v e h a d m u ltip le m y e lo m a fo r th e p a s t d e c a d e. A fe w y e a rs a g o I s ta t p u b lic ly th ase t v e ra l u n c e rta in tie s I fa ce d a t th e b e g in n in g o f m y d is e a s e w e re a v o. id a b L ib e ra ti.a. N e e d to re a lig n p a tie n t-o rie n te d 23

24 Patient-oriented Uncertainties avoidable 24

25 Perché la ricerca non si orienta da sé? Industria: produrre evidenze per registrare e commerciare Agenzie (FDA, EMA): assicurare sicurezza ed efficacia (non valore aggiunto) Ricercatori: pubblicare, ottenere finanziamenti, progredire in carriera Associazioni di pazienti: crescere, ottenere fondi, fare lobby

26 Una più sotle prevaricazione? S fru tta re la b u o n a fe d e d e i m a la ti p e r a rru o la rli in ric e rc h e c h e n u lla h a n n o a c h e v e d e re il d e s id e rio d i c o n o s c e n z a, o c o n la s a lu d e i c itta d in i, m a c h e s o n o c o n c e p ite e c o n d o tte a s c o p o d i p ro fitto, s p e s s o a d d irittu ra c o m ineg re d ie n te d i m a rk e tin g 26

27 Seeding trial: uno studio il cui obietvo primario non è la risposta a un quesito scientfco, ma una forma di marketng, atraverso la presentazione di un nuovo prodoto per indurre i clinici a usarlo

28 Ogni nuova strategia dovrebbe mettere insieme tutti gli interlocutori, a partire da un analisi della ricerca già condotta e in corso, prodotta indipendentemente da interessi di parte Le associazione dei pazienti per il mieloma spendono milioni per sostenere la ricerca, sperando di promuovere migliori cure. Con il sostegno pubblico sarebbero in una posizione di forza per richiedere una ridefinizione dell agenda di ricerca, nell interesse dei pazienti.

29 Reporting bias: tassonomia Cochra Publication bias The publication or non-publication Time lag bias The rapid or delayed publication Multiple publication bias The multiple or singular publication Location bias The publication in journals with different ease of access or levels of indexing in standard databases Citation bias The citation or non-citation Language bias The publication in a particular language Outcome reporting bias The selective reporting of some outcomes but not others. 29

30 Il gioco delle tre tavolette? Mathieu, S. et al. JAMA 2009;302:

31 Consensi: più lunghi e meno comprensibili 31

32 Il proft informa meglio? Istituto tumori Milano, su 377 sperimentazioni esaminate

33 Consenso informato: un ossimoro?

34 PREAMBLE TO THE INFORMED CONSENT DOCUMENT FOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA STUDY PROTOCOL XYZ For the parents or legal guardians of... The examinations of your child led to a diagnosis of acute lymphoblastic leukemia (ALL) We are very sorry your child has that disease, and will do all we can to make therapy successful. You will be given a document called Informed Consent. It contains detailed information regarding the treatment program that is proposed for your child. We hope this preamble will help you understand its main concepts. Please read both the preamble and the full document carefully. Feel free to ask the ward doctors or any other consultant all the questions that come to mind before signing the consent form. The proposed treatment program the so-called protocol is one of many ongoing pediatric clinical trials. These are designed by the Scientific Committee of the Pediatric Cooperative Group XYZ. This protocol has been reviewed and approved fully by our hospital Ethics Committee. That means it has been found to contain complete and accurate information regarding the treatments under consideration and that they are suitable and appropriate for use in children.

35 Purché non sia inferiore Perché i pazient dovrebbero accetare un nuovo tratamento che, al meglio, non è inferiore, ma potrebbe in realtà essere meno efcace o meno sicuro di quelli già disponibili? 35

36 CONSIDERAZIONI GENERALI E PREMESSE U n a p e rc e n tu a le e le v a ta d i p a z ie n ti d ic h ia ra d i a v e r p a rte c ip a to a g li c lin ic i p e r tra rn e u n b e n e fic io p e rs o n a le. Q u e s ta v is io n e c o n tra s ta c o n l o b ie ttiv o p rin c ip a le d e lla ric e rc a c h e n e ll o tte n e re n u o v e c o n o s c e n z e il p ro p rio fin e. M o lti e le m e n ti se n o n a d e g u a ta m e n te c o m p re s i p o s so n o co n d u rre a th e ra p e u tic m is c o n ce p tio n, tra q u e s ti il c o n c e tto d i ra n d o m izz a z io ris c h i e i d is a g i c o n n e s s i a llo s tu d io. L e p o s s ib ili in c o m p re n s io n i o le fa ls e s p e ra n z e tra s m e s s e a i p a z ie n t e le m e n ti c h e p o s s o n o m e tte re a ris c h io i p rin c ip i e tic i d a c u i m u o v e c o n s e n s o s te s s o. P o c o s i c o n o s c e s u l liv e llo d i s o d d is fa z io n e, s u i b is o g n i e s u lla q u a lit re la z io n e d e i p a z ie n ti c o in v o lti n e l p ro c e s s o d i c o n s e n s o in fo rm a to

37 Studio 1: ASPETTATIVE, VISSUTI E PREFERENZE DI PAZIENTI E MEDICI COINVOLTI NEL PROCESSO DI CONSENSO INFORMATO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DI FASE 2 E 3: COSTRUZIONE DI UN MODELLO Studio osservazionale, prospettico, cross sectional. Obiettivi valutare le aspettative, i vissuti e le preferenze di pazienti coinvolti nel processo di consenso informato: valutare il vissuto del medico coinvolto nel processo di consenso informato (colloquio con il paziente e gestione del modello di consenso INT). elaborare un modello di processo di Consenso Informato tenendo conto delle indicazioni date dal Comitato Etico della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, rispetto alla necessità di sviluppare metodi migliorativi e abbreviati, e dei risultati emersi dalle valutazioni. verificare nella pratica l utilità del modello elaborato. Rilevanza Clinica : favorire la partecipazione agli studi salvaguardando l autonomia e i bisogni del paziente.

38 Campione e Strumenti Obiettivo A: 20 pazienti (10 che hanno accettato di entrare in uno studio clinico di fase e 10 che non hanno accettato) - Intervista «semistrutturata - in profondità», costruita ad hoc. Obiettivo B: 20 medici - Focus Group Obiettivo C: gruppo costituito ad-hoc composto da rappresentanti di: Comitato Etico, ricercatori responsabili, sponsor Focus Group Obiettivo D: campione di pazienti rappresentativo della popolazione coinvolta nei progetti sperimentali - Somministrazione del modello elaborato nell obiettivo C e verifica dello stesso.

39 COMPRENSIBILITÀ E UTILITÀ DEL CONSENSO INFORMATO IN STUDI CLINICI INTERVENTISTICI Studio osservazionale, prospettico,cross sectional, multicentrico Obiettivi - valutare quanto il foglio informativo e relativo consenso informato sono stati compresi da una coorte di soggetti inclusi in studi clinici interventistici - valutare quanto sia stata effettivamente informata e consapevole la scelta di aderire allo studio clinico proposto. Rilevanza Clinica:migliorare i processi comunicativi e informativi per aiutare il paziente a prendere una decisione libera e consapevole.

40 Campione e strument p a z ie n ti - Q u e s tio n a rio s tru ttu ra to d i a u to v a lu ta z io n e. Il q u e s tio n a rio v e rrà in v ia to p e r p o s ta a d u n a c o o rte d i s o g g e tti d o p o c irc a 3 0 g io rn i d a lla firm a d e l c o n s e n s o in fo rm a to p e r la p a rte c ip a z io n e a d u n o s tu d io c lin ic o in te rv e n tis tic o. E s e m p io d i d o m a n d e : P rim a d i d e c id e re s e p a rte c ip a re a llo stu d io c lin ic o h a le tto il fo g lio in fo rm a tiv o? sì s ì, so lo in p a rte no S e a lla d o m a n d a 1 h a ris p n o sto o, o p p u re s ì, s o lo in p a rte sa p re b b e in d ic a rc i il m o tiv o? e ra tro p p o lu n g o p e r e ss e re le tto tu tto h o le tto s o lo le p a rti c h e p iù m i in te re s sa v a n o a ltro, sp e c ific a re : _ In g e n e ra le, c o m e g iu d ic a il fo g lio in fo rm a tiv o d e llo s tu d io c lin ico? d i fa c ile c o m p re n s io n e co m p re n s ib ile, m a d iffic ile tro p p o d iffic ile p e r e s s e re c o m p re s o

41 41

42 Gli interlocutori coinvolt C o m ita ti e tic i in d ip e n d e n ti R ic e rc a to ri E s p e rti d i b io e tic a G iu ris ti R a p p re s e n ta n ti d e i p a z ie n ti E s p o n e n ti d e ll'in d u s tria E s p e rti d i a ttiv ità re g o la to rie 42

43 I principali nodi etci sig n ifica to e im p lica z io n i d e lla d o n a z io n e a m p ie z z a d e l c o n s e n s o re v o c a d e l co n se n so e su e conseguenze tu te la d e i d a ti p e rs o n a li (p riv a c y ) g a ra n z ie p e r g li in d iv id u i e p e r la c o lle ttiv ità 43

44 La donazione presa sul serio Il donatore consente all'uso del campione a scopi di ricerca e ne trasferisce gratuitamente la disponibilità alla Banca. Mantiene però un interesse sociale rispetto al buon uso del campione per la ricerca, e un interesse individuale rispetto al contenuto di informazione del campione, soprattutto per due aspetti: protezione dei dat personali disponibilità di informazioni utli per sé o per i familiari 44

45 Tutela della persona o dei dat personali? L'interesse del donatore da tutelare non riguarda gli scopi scientifici e statistici delle ricerche successive, ma le procedure e i limiti di trattamento dei suoi dati, e cioè: possibilità e modalità di identificazione dei dati (anonimi, identificabili con uno o due codici) flusso delle informazioni (a chi, come) elaborazioni (confronti, linkage) 45

46 Biobanche: la forza di un'idea N e l la riv is ta a m e rict aim n aeh a d e d ic a to u n n u m e ro s p e c ia le a lle 1 0 id e e c h e s ta n n o c a m b ia n d o il m o n d o : tra q u e s i in d ic a n o le B io b a n c h e a s c o p o d i ric e r 46

47 Conservare e condividere senza profto Il termine Bioteca di ricerca, alla luce delle considerazioni e delle raccomandazioni del documento, appare più opportuno rispetto a quello consueto di Biobanca. La metafora della Banca, per quanto efficace, porta con sé uno scopo di lucro che non si adatta alle istituzioni che si vorrebbero progettare e riduce alla prospettiva del profitto un nuovo settore della biomedicina che andrà ridisegnando profondamente l idea di salute 47

48 Bioteche come organismi terzi e di garanzia Le garanzie devono tutelare sia gli interessi individuali (riservatezza dei dati) sia quelli della collettività (disponibilità dei risultati delle ricerche e delle tecnologie derivate): La funzione della Bioteca e le sue procedure (funzione di interesse pubblico, indipendenza, trasparenza, riservatezza e segreto professionale, accordi espliciti di trasferimento, standard di conservazione) I processi decisionali e gli attori coinvolti (Istitutional Review Board, Comitato Etico, Comitato di garanzia con rappresentanti di associazioni di pazienti/ cittadini) L'informazione e la comunicazione verso tutte le parti in causa: cittadini e loro associazioni, istituzioni sanitarie, enti di ricerca pubblici e privati, industria, istituzioni politiche. I diritti dei donatori (informazioni personali, utilizzo del campione, revoca) 48

49 Una funzione pubblica, indipendente, di conoscenza Per assicurare queste garanzie la Bioteca deve: esercitare una funzione pubblica (ciò non esclude che possa essere privata, ma implica l'obbedienza a norme e standard definiti per assicurare l'interesse della collettività) essere indipendente e terza rispetto ai donatori, ai ricercatori (e ai loro sponsor) e alle istituzioni di ricerca e cura (ciò non esclude che sia collocata all'interno di una istituzione, ma deve esserne assicurata l'indipendenza, come avviene per i CE) costituire uno strumento di accumulazione, condivisione, trasmissione delle conoscenze e di trasferimento tecnologico (ciò comporta procedure per incentivare il ritorno alla Bioteca delle conoscenze acquisite con lo studio dei campioni trasferiti, e politiche esplicite riguardo i brevetti eventualmente sviluppati a partire dai campioni) 49

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