Potenza dello studio e dimensione campionaria. Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 1

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1 Potenza dello studio e dimensione campionaria Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 1

2 Introduzione Nella pianificazione di uno studio clinico randomizzato è fondamentale determinare in modo appropriato il numero di soggetti da assegnare ad ogni gruppo di trattamento. La stima del campione permette la valutazione a priori del costo della sperimentazione, del numero di centri da coinvolgere e del numero di pazienti per ogni centro in caso di studio multicentrico. Il numero di soggetti da includersi nello studio è ottenuto sulla base del valore di potenza dello studio fissato dal ricercatore Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 2

3 I test di ipotesi I test di ipotesi permettono di rifiutare o meno specifiche affermazioni sui parametri della popolazione L ipotesi nulla è un affermazione riferita ad uno o più parametri sottoposta a test statistico per valutare se è supportata dai dati campionari L ipotesi alternativa viene accettata, se si prova, sulla base dei dati osservati, che l ipotesi nulla non è plausibile Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 3

4 Errori di prima e seconda specie Conclusione del test Verità H 0 Vera H 0 Falsa Rifiutare H 0 Errore di I specie α Potenza (1 β) Accettare H α Errore di II specie β Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 4

5 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 5

6 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 6

7 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 7

8 Errori di prima e seconda specie Solitamente la probabilità di commettere l errore di primo tipo (α) viene fissato pari a 0.05 La potenza viene fissata uguale a 0.80 o 0.90 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 8

9 Potenza La potenza di un test (1 β) è la probabilità di rifiutare l ipotesi nulla quando è falsa Un valore di potenza basso comporterebbe il rifiuto di una terapia potenzialmente efficace Un valore di potenza troppo elevato condurrebbe ad un sostanziale aumento della dimensione campionaria Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 9

10 Dimensione campionaria Per determinare la dimensione campionaria da considerare in uno studio clinico il ricercatore deve tenere conto: dell errore di prima e di seconda specie dell entità dell effetto del trattamento atteso secondo l ipotesi di lavoro (corretto per la variabilità nel campione) Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 10

11 L equazione fondamentale n = 2 ( ) z z + 1 δ 2 1 α β 2 σ 2 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 11

12 Variazione della media vera nella popolazione Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 12

13 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 13

14 Media = 0,4 Media = 0,6 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 14

15 Variazione della deviazione standard Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 15

16 DS=1,0 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 16

17 DS=1,0 DS=0,8 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 17

18 Variazione del numero di osservazioni Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 18

19 N=36 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 19

20 N=36 N=64 N = 36 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 20

21 Estraiamo da una popolazione dei campioni ripetuti di diversa numerosità (n=5, n=10, n=20), per ciascun campione ripetiamo l estrazione 5000 volte. Esaminiamo le caratteristiche delle distribuzioni di frequenza delle medie campionarie (cioè delle medie dei 5000 campioni). Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 21

22 da distribuzione uniforme (interi da 0 a 9) µ=4,5 δ=2, n=5 /10 / Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 22

23 Variazione dell errore di primo tipo Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 23

24 Alfa= 0,05 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 24

25 Alfa= 0,05 Alfa= 0,01 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 25

26 L equazione fondamentale n = 2 ( ) z z + 1 δ 2 1 α β 2 σ 2 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 26

27 Dimensione campionaria? / σ β = 0.90 α=0.05 α= β = 0.80 α=0.05 α= Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 27

28 Disegno a dimensione fissa Obiettivi: Dimostrare che un trattamento è superiore ad un altro trattamento standard (studi di superiorità) Dimostrare che il trattamento in studio e quello standard si equivalgono (studi di equivalenza) Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 28

29 Esempio di studio di superiorità La proporzione di pazienti affetti da una certa patologia che a seguito di una terapia standard mostrano un attenuazione dei sintomi è pari al 70%. Si intende valutare se una nuova terapia sia più efficace di quella standard Ci si aspetta che i trattati con la nuova terapia sperimentino una proporzione di attenuazione dei sintomi superiore o uguale all 80% Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 29

30 Esempio di studio di superiorità Ipotesi nulla: le proporzioni di pazienti che hanno mostrato un attenuazione dei sintomi nei due gruppi sono uguali Ipotesi alternativa:la differenza tra le proporzioni di pazienti che hanno mostrato una riduzione dei sintomi nei due gruppi è superiore a δ (differenza da evidenziare) Fissiamo α = 0.05 e 1- β = 0.80 δ = Quindi, per ogni gruppo: n = [z 1 α 2 π (1 π) + z 1 β δ 2 π s (1 π s ) + π n (1 π n )] 2 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 30

31 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 31 Dati n, α, e δ, si può ricavare la potenza: Dati n, α, e β, si può ricavare la minima differenza evidenziabile ) π (1 π ) π (1 π π ) (1 π 2 z n δ z n n s s α 1 β 1 + = n ) π (1 π ) π (1 π z π ) (1 π 2 z δ n n s s β 1 α = Esempio di studio di superiorità

32 Numero di pazienti per gruppo in studi di superiorità (alfa=0,05; potenza=0,80) media base SD base media tratt CV% delta ,0 0,67 36, ,0 0,50 63,8 5 4,5 3 90,0 0,44 80,4 n. pz per gruppo 3 1,8 2,1 60,0 0,50 63,8 3 2,4 2,1 80,0 0,38 112,6 3 2,7 2,1 90,0 0,33 142,2 Laurea in Medicina e Chirurgia - Statistica medica 32

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