Clinical Risk Management

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1 Clinical Risk Management Le politiche di gestione del rischio, volte sia alla prevenzione degli errori evitabili che al contenimento dei loro possibili effetti dannosi, e, quindi, in ultima analisi, alla garanzia della sicurezza dei pazienti, costituiscono il sistema di gestione del rischio clinico

2 Strumenti per l identificazione del rischio 1. Sistemi di segnalazione (reporting) Un sistema di reporting efficace costituisce una componente essenziale di un programma per la sicurezza del paziente. È una modalità strutturata per la raccolta di informazioni relative al verificarsi di eventi avversi e/o di quasi eventi. Lo scopo è di disporre di informazioni sulla natura degli eventi e sulle relative cause per poter apprendere ed intervenire con le appropriate misure preventive.

3 Strumenti per l identificazione del rischio 2. Briefing sulla sicurezza E uno strumento semplice e facile da usare. Consiste in un breve confronto, una discussione colloquiale, ma strutturata, riguardante i potenziali rischi per il paziente presenti nella unità operativa. Il briefing può essere effettuato all inizio del turno, raccogliendo, per un massimo di 5 minuti, tutti gli operatori che si occupano della cura del paziente.

4 Strumenti per l identificazione del rischio 3.Revisione di cartelle cliniche La revisione delle cartelle cliniche ha rappresentato la pietra miliare negli studi sugli errori in sanità. Rappresenta il metodo impiegato da più tempo per la valutazione di qualità, permette indagini sui processi decisionali e osservazioni di esito, analizzando l'aderenza a linee guida e protocolli.

5 Strumenti per l identificazione del rischio 4. Safety walkaround Questo metodo consiste in visite che i referenti della sicurezza, con mandato della direzione, effettuano nelle unità operative per identificare con il personale i problemi legati alla sicurezza. 5. Osservazione L osservazione per scoprire errori è una metodologia che va utilizzata in modo mirato e limitato nel tempo. Si avvale di un osservatore esterno ed esperto, chiamato a rilevare, anche con l ausilio di griglie, la discordanza tra il processo assistenziale messo in atto e gli standard attesi.

6 Errore Fallimento nella pianificazione e/o nell esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell obiettivo desiderato Evento (Incident) Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale e/o non necessario nei riguardi di un paziente Evento avverso (Adverse event) Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Evento evitato ( Near miss o close call) Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente Evento sentinella (Sentinel event) Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema,

7 Strumenti di Analisi La Root Cause Analysis (RCA) La Root Cause Analysis è uno strumento per il miglioramento della qualità, che aiuta gli individui e le organizzazioni ad identificare le cause e i fattori contribuenti correlati ad un evento avverso e sulla base dei risultati a sviluppare progetti di miglioramento. FMEA Failure Mode and Effect Analysis è un metodo molto utilizzato per identificare le vulnerabilità dei processi con approccio proattivo. L obiettivo del suo utilizzo nei sistemi sanitari è quello di evitare gli eventi avversi. E un metodo per esaminare un processo, prospetticamente, con l ottica di evidenziare le possibili vulnerabilità e quindi ridisegnarlo.

8 Strumenti di Analisi Audit clinico L audit è una metodologia di analisi strutturata e sistematica applicata dai professionisti attraverso il confronto sistematico dell assistenza prestata con criteri espliciti, per identificare scostamenti rispetto a standard conosciuti o di best practice, attuare le opportunità di cambiamento individuate ed il monitoraggio dell impatto delle misure correttive introdotte. L audit consiste in una serie di incontri in cui l équipe, possibilmente multidisciplinare e multiprofessionale, analizza un caso clinico o un percorso assistenziale, identificando gli scostamenti rispetto a standard prefissati o, se non disponibili, al parere di esperti interni e esterni all équipe.

9 Fasi di un ciclo di Audit

10 Factors contributing to medical errors and the pathway from error to adverse medical event in the neonatal intensive care unit Morriss, F. H. Neoreviews 2008;9:e8-e23

11 Voluntary Anonymous Reporting of Medical Errors for Neonatal Intensive Care Gautham Suresh, Jeffrey D. Horbar, Paul Plsek, James Gray, William H. Edwards, Patricia H. Shiono, Robert Ursprung, Julianne Nickerson, Jerold F. Lucey, Donald Goldmann and for the NICQ2000 and NICQ2002 investigators of the Vermont Oxford Network Pediatrics 2004;113; Utilizzato un sistema di segnalazione volontario ed anonimo degli errori, near miss ed eventi avversi tramite un apposito sito web 739 operatori sanitari in 54 ospedali aderenti al VON Ottobre 2000 Gennaio segnalazioni ( 708 negli ultimi 10 mesi )

12 Classificazione degli eventi riportati Category n % Errors of diagnosis Error or delay in diagnosis Patient misidentification Use of inappropriate tests or therapy Failure to use indicated tests 12 1 Failure to act on results of monitoring or testing Subtotal Errors of treatment Wrong medication or wrong dose or schedule or infusion rate * Error in administration or method of using a treatment Patient misidentification Error in the performance of an operation, procedure, or test Avoidable delay in treatment or in responding to an abnormal test Inappropriate (not indicated) care Subtotal * Includes medications, nutritional agents, and blood products.

13 Classificazione degli eventi riportati Category n % Errors of prevention Failure to provide prophylactic treatment 0 0 Inadequate monitoring or follow-up treatment 0 0 Patient misidentification 0 0 Subtotal 0 0 Other errors Other system failure Equipment failure Patient misidentification Failure of communication Subtotal Total

14 Tipologia degli eventi segnalati Accidental dislodgement of central venous catheters, resulting in blood loss Catheter malposition leading to complications such as pericardial effusion and liver damage Tracheal perforation and pneumothorax as a result of excessive insertion depth of endotracheal suction catheter Preterm infant experienced hypoxia during transport as oxygen tank of ambulance was not turned on Ventilator malfunction leading to undesirably high or low pressures Burn to penis from hot Mogen clamp during circumcision Towel clip placed through infant s finger during procedure Urethral rupture from inflation of balloon of urinary catheter Intravenous administration of milk and of oral medications Intratracheal administration of enteral feeds Intravenous lipid given through orogastric/nasogastric tube Hundred-fold overdose of insulin Administration of fosphenytoin instead of hepatitis B vaccine Subtherapeutic dose of penicillin for group B Streptococcal infection given for 3 days before discovery Infusion of total daily intravenous fluids over 1 2 hours Intravenous administration of lidocaine instead of saline flush "Stat" blood transfusion took 2.5 hours Antibiotic given 4 hours after ordering Delay of >1 hour in obtaining intravenous dextrose to treat hypoglycemia Medications given to the wrong patient Infant fed breast milk of wrong mother

15 Tipologia degli eventi segnalati Errors of diagnosis Radiograph to assess central venous catheter placement not done until the next day Abnormal newborn screen result not noted, found 10 days later Echocardiogram performed on wrong patient Low blood glucose value not discovered for almost 3 hours Serum potassium level reported to be 2.8 meq/l when actually 6.8 meq/l Other errors Consent for a blood transfusion obtained from wrong infant s parent Infant falls from weighing scale, incubator, and swing Failure of supply of compressed air throughout NICU Incubator drawn toward magnetic resonance imaging machine requiring 4 security guards to pull it away Culture of cerebrospinal fluid not ordered, necessitating repeat entry into shunt system

16 Reports of Wrong Medication, Dose, Schedule, or Infusion Rate * Stage n % Ordering Transcribing Dispensing Administration Monitoring Wrong medication Uncertain 35 6 Total * Includes medications, nutritional agents, and blood products.

17 Factors That Contributed to Events Reported Factor No. of Events With Factor Reported % of All Events in Which Factor Was Reported Practices Failure to follow policy or protocol Communications problem Error in charting or documentation Labeling error Poor teamwork Calculation error Error in computer entry Nursing handoff or shift change Inadequate protocol Lack of supervision Physician handoff or shift change Wrong protocol used Inability to contact needed staff Inadequate security 2 0.3

18 Factors That Contributed to Events Reported Factor No. of Events With Factor Reported % of All Events in Which Factor Was Reported Human factors Inattention Distraction Inexperience Inadequate training Fatigue Stress Confrontational or intimidating behavior 4 0.7

19 Factors That Contributed to Events Reported Factor No. of Events With Factor Reported % of All Events in Which Factor Was Reported Staffing High patient acuity in unit High census in unit Low levels of other professional staff Low nursing staff levels Consultant or subspecialist unavailable Low physician staff levels Low levels of clerical or support staff 2 0.3

20 Factors That Contributed to Events Reported Factor No. of Events With Factor Reported % of All Events in Which Factor Was Reported Equipment Poor equipment design Equipment failure Inadequate equipment maintenance Unfamiliar equipment Necessary equipment unavailable Environment Lack of space or room Unfamiliar environment Noise Inadequate lighting 1 0.2

21 Fig 2. Categories of harm for events reported Suresh, G. et al. Pediatrics 2004;113:

22 Voluntary Anonymous Reporting of Medical Errors for Neonatal Intensive Care Gautham Suresh, Jeffrey D. Horbar, Paul Plsek, James Gray, William H. Edwards, Patricia H. Shiono, Robert Ursprung, Julianne Nickerson, Jerold F. Lucey, Donald Goldmann and for the NICQ2000 and NICQ2002 investigators of the Vermont Oxford Network Pediatrics 2004;113; operatori sanitari in 54 ospedali aderenti al VON Ottobre 2000 Gennaio segnalazioni Specialty-based, voluntary incident reporting in neonatal intensive care: description of 4846 incident reports Cathelijne Snijders, Richard A van Lingen, Helen Klip, Willem PF Fetter, Tjerk W van der Schaaf, and Harry A Molendijk Arch. Dis. Child. Fetal Neonatal Ed., Oct 2008; doi: /adc NICU in Olanda e Belgio 5225 segnalazioni su 3859 ricoveri in un solo anno

23 INCIDENT REPORTING Limiti Diffidenza verso lo strumento da parte degli operatori Sensibilità diversa tra professionalità Ambiguità o incertezza su cosa segnalare Calo della motivazione e sensibilizzazione del personale, aumento conflittualità Mancanza di feed-back sui risultati

24 Adverse drug event trigger tool: a practical methodologyfor measuring medication related harm J D Rozich, C R Haraden, R K Resar Qual Saf Health Care 2003;12:

25 Development, Testing, and Findings of a Pediatric-Focused Trigger Tool to Identify Medication-Related Harm in US Children's Hospitals Glenn S. Takata, Wilbert Mason, Carol Taketomo, Tina Logsdon and Paul J. Sharek Pediatrics 2008;121;e927-e935

26 Adverse Events in the Neonatal Intensive Care Unit: Development, Testing, and Findings of an NICU-Focused Trigger Tool to Identify Harm in North American NICUs Paul J. Sharek, MD, MPHa, Jeffrey D. Horbar, MDb,c, Wilbert Mason, MD, MPHd, Hema Bisarya, MHSAe, Cary W. Thurm, PhDe, Gautham Suresh, MD, DM, MSf, James E. Gray, MDg, William H. Edwards, MDh, Donald Goldmann, MD, MPHi,j and David Classen, MD, MSk PEDIATRICS Vol. 118 No. 4 October 2006, pp Gli autori hanno sviluppato uno strumento specifico per le TIN in grado di identificare gli eventi avversi La revisione di 749 cartelle in 15 TIN ha permesso di rilevare 2218 triggers ( 2,96 per paziente ) e 554 eventi avversi ( 0,74 per paziente ) La frequenza degli eventi avversi era più alta nei neonati di E.G.< a 28 sett. e di peso < a 1500gr Solo l 8% di questi eventi avversi era stato identificato in precedenza con un normale sistema di reporting

27 Adverse Events in the Neonatal Intensive Care Unit: Development, Testing, and Findings of an NICU-Focused Trigger Tool to Identify Harm in North American NICUs Paul J. Sharek, MD, MPHa, Jeffrey D. Horbar, MDb,c, Wilbert Mason, MD, MPHd, Hema Bisarya, MHSAe, Cary W. Thurm, PhDe, Gautham Suresh, MD, DM, MSf, James E. Gray, MDg, William H. Edwards, MDh, Donald Goldmann, MD, MPHi,j and David Classen, MD, MSk PEDIATRICS Vol. 118 No. 4 October 2006, pp

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30 Adverse Events in the Neonatal Intensive Care Unit: Development, Testing, and Findings of an NICUFocused Trigger Tool to Identify Harm in North American NICUs Paul J. Sharek,, MPHa, Jeffrey D. Horbar,, Wilbert Mason,, Hema Bisarya,, Cary W. Thurm,, Gautham Suresh,, James E. Gray,, William H. Edwards, Donald Goldmann,, David Classen,

31 Sharek, P. J. et al. Pediatrics 2006;118: Category E Category F Category G Category H Category I Contributed to or resulted in temporary harm to the patient and required intervention Contributed to or resulted in temporary harm to the patients and required initial or prolonged hospitalization Contributed to or resulted in permanent patient harm Required intervention to sustain life Contributed to or resulted in the patient's death

32 Interventi ad alto costo Morriss, F. H. Neoreviews 2008;9:e8-e23

33 Interventi a basso costo Procedure standardizzate in cui vengono definite le competenze e le responsabilità medico infermieristiche Prescrizioni prestabilite o prestampate. Concentrazioni e diluizioni standard Evitare l uso di pericolose abbreviazioni Utilizzare caratteri ben evidenti per quei farmaci che hanno nomi simili Rimuovere i farmaci più pericolosi dal deposito di reparto e riservarli alla sola farmacia Ridurre le prescrizioni orali nelle situazioni di emergenza Richiedere sempre un doppio controllo da parte di un secondo operatore in ogni fase della procedura Utilizzare etichette molto evidenti per i farmaci più pericolosi Conservare questi farmaci in luoghi diversi dagli altri Etichettare in modo chiaro la pompa da infusione quando si somministrano farmaci ad alto rischio Necessità di controlli nel passaggio di consegne tra un operatore e l altro sopratutto in caso di pazienti che ricevono infusione di farmaci ad alto rischio

34 Gestione dell errore terapeutico in NICU L. Plevani Atti XIII Congresso Nazionale SIN Procedure standardizzate in cui vengono definite le competenze e le responsabilità medico infermieristiche Utilizzo di un foglio di prescrizione copiativo al fine di ridurre gli errori di trascrizione Realizzazione di una scheda farmaco per ogni farmaco utilizzato in reparto che contenga informazioni su modalità di preparazione, diluizione e conservazione

35 La cronaca

36 Infusione endovenosa accidentale di nutrizione enterale Circa 90 segnalazioni dal 1972 ad oggi Wallace, J., Payne, R., & Mack, A. (1972). Inadvertent intravenous infusion of milk. The Lancet, 1972(1), Normal Neurologic and Developmental Outcome After an Accidental Intravenous Infusion of Expressed Breast Milk in a Neonate C. Anthony Ryan, MB, Izlan Mohammad, MB, and Brendan Murphy, MB PEDIATRICS Vol. 117 No. 1 January 2006, pp Somministrazione accidentale di 10 ml di latte materno per via endovenosa in circa 3,5 ore ad un neonato pretermine Neonato sopravvissuto Normale sviluppo neuro-comportamentale all età di 6 anni

37 Norma Italiana UNI EN 1615 Seconda edizione marzo 2001 Cateteri e dispositivi di nutrizione enterale monouso e loro connettori. La norma specifica i requisiti per la progettazione e le prove dei cateteri e dispositivi di nutrizione enterale monouso e loro connettori. La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea 1615 (edizione ottobre 2000), redatta dal Comitato Tecnico CEN/TC 205 Dispositivi medicali non attivi, la cui segreteria è controllata dal BSI ( British Standard Institute ).

38 Caratteristiche della norma. La norma europea specifica i requisiti delle sonde e dei dispositivi monouso per nutrizione enterale e dei loro sistemi di connessione. Tali requisiti vengono specificati in modo tale che, durante l utilizzo nella pratica clinica corrente, questi dispositivi non compromettano la condizione clinica o la sicurezza dei pazienti.

39 Caratteristiche della norma. E importante che i dispositivi di nutrizione enterale non possano essere collegati a sonde intravascolari parenterali o a qualsiasi altra sonda provvista di un connettore Luer femmina. I requisiti previsti per i sistemi di connessione impediscono proprio questo tipo di errore di connessione. Articolo 4.2 Sonda di nutrizione enterale Il connettore della sonda di nutrizione enterale deve essere un connettore maschio con conicità 6% (Luer), conforme a EN o EN 1707

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41 La legislazione in Europa. Francia: recepimento norma EN 1615:1997 e trasformazione in legge nazionale il 22 aprile 1997 Inghilterra: recepimento norma EN 1615:2000 e trasformazione in legge nazionale il 28 marzo La trasformazione da norma in legge, è lasciata alla sovrana decisione di ogni stato membro della Comunità europea.

42 In conclusione La sicurezza dei nostri pazienti deve essere l obiettivo primario di un programma che mira al miglioramento della qualità delle cure nei nostri reparti. Tale risultato sarà possibile solo creando nei nostri gruppi di lavoro una cultura della sicurezza e attivando un programma di promozione delle pratiche sicure come parte integrante di un tentativo complessivo di miglioramento della qualità.

43 Relazione tra miglioramento della qualità e sicurezza dei pazienti Morriss, F. H. Neoreviews 2008;9:e8-e23

44 APPROCCI TEORICI AL RISCHIO CLINICO Approccio reattivo Studio a posteriori degli incidenti è mirato ad individuare le cause che hanno permesso il loro verificarsi Approccio proattivo Individuazione ed eliminazione delle criticità del sistema prima che l incidente si verifichi. Si pone l obiettivo di progettare sistemi sicuri

45 Approccio reattivo Incident reporting Review Dati amministrativi Indizzi Root Cause Analysis

46 La Root Cause Analysis (RCA) La Root Cause Analysis è uno strumento per il miglioramento della qualità, che aiuta gli individui e le organizzazioni ad identificare le cause e i fattori contribuenti correlati ad un evento avverso e sulla base dei risultati a sviluppare progetti di miglioramento.

47 Diagramma a spina di pesce

48 Audit clinico L audit è una metodologia di analisi strutturata e sistematica applicata dai professionisti attraverso il confronto sistematico dell assistenza prestata con criteri espliciti, per identificare scostamenti rispetto a standard conosciuti o di best practice, attuare le opportunità di cambiamento individuate ed il monitoraggio dell impatto delle misure correttive introdotte. L audit consiste in una serie di incontri in cui l équipe, possibilmente multidisciplinare e multiprofessionale, analizza un caso clinico o un percorso assistenziale, identificando gli scostamenti rispetto a standard prefissati o, se non disponibili, al parere di esperti interni e esterni all équipe.

49 Fasi di un ciclo di Audit

50 FMEA Failure Mode and Effect Analysis La FMEA è un metodo molto utilizzato per identificare le vulnerabilità dei processi con approccio proattivo. L obiettivo del suo utilizzo nei sistemi sanitari è quello di evitare gli eventi avversi. E un metodo per esaminare un processo, prospetticamente, con l ottica di evidenziare le possibili vulnerabilità e quindi ridisegnarlo.

51 FMEA - FMECA SCEGLIERE IL PROCESSO COSTITUIRE IL TEAM ANALIZZARE IL PROCESSO IDENTIFICARE I POSSIBILI GUASTI DETERMINARE LE CONSEGUENZE INDIVIDUARE LE CAUSE STIMARE GRAVITA, PROBABILITA, RILEVABILITA DETERMINARE L INDICE DI CRITICITA DEFINIRE E ATTUARE AZIONI DI MIGLIORAMENTO VALUTARE EFFICACIA INTERVENTI

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