Gli inibitori del DPPIV Gli analoghi del GLP1: la Liraglutide

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1 VIII Giornate Astigiane Asti 30 giugno 2 luglio 2011 Gli inibitori del DPPIV Gli analoghi del GLP1: la Liraglutide Giuseppe Marelli U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche Ospedale di Desio (MB)

2 La Fisiopatologia del diabete di tipo 2 include 4 difetti fondamentali Ridotta funzione incretinica Ridotta produzione di insulina Isola pancreatica Tratto GI Pancreas Cellula α Eccessiva produzion e di glucagone Cellula β Ridotta produzione di insulina Glucagone in eccesso Ridotta insulina Ridotta insulina Iperglicemia Muscoli e tessuto adiposo Fegato Aumentata produzione epatica di glucosio Insulino-resistenza (ridotta captazione di glucosio)

3 La Barre Am J Physiol. 91: 649 Gut derived factors that increase Glucose stimulated insulin secretion In Cret In Intestinal Secretion Insulin

4 Concetto di incretina Il concetto di incretina si sviluppa a partire dagli anni trenta del secolo scorso e definisce l insieme di quelle sostanze, successivamente identificate come ormoni, responsabili del fenomeno per cui la risposta della secrezione di insulina ad una dose standard di glucosio è significativamente superiore se lo stesso glucosio viene somministrato per via orale rispetto alla via endovenosa.

5 L effetto incretinico: differente risposta al glucosio orale ed EV Glucosio orale Glucosio EV * Glicemia (mmol/l) 5.5 C-peptide (nmol/l) * * * * Effetto incretinico * * Tempo (min) Tempo (min) Mean ± SE; N = 6; *P.05; = glucose infusion time. Nauck MA, et al. Incretin effects of increasing glucose loads in man calculated from venous insulin and C-peptide responses. J Clin Endocrinol Metab. 1986;63: Copyright 1986, The Endocrine Society.

6 L effetto incretinico: differente risposta al glucosio orale ed EV Glucosio orale Glucosio EV * * * della secrezione totale d insulina dopo un Effetto pasto * incretinico 5.5 * 1.0 * 0.5 Glicemia (mmol/l) L effetto incretinico è responsabile per il 60% C-peptide (nmol/l) * Tempo (min) Tempo (min) Mean ± SE; N = 6; *P.05; = glucose infusion time. Nauck MA, et al. Incretin effects of increasing glucose loads in man calculated from venous insulin and C-peptide responses. J Clin Endocrinol Metab. 1986;63: Copyright 1986, The Endocrine Society.

7 Le incretine principali sono 2: il GLP-1 ed il GIP Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) Sintetizzato e rilasciato dalle cellule L dell ileo Siti d azione multipli: cellule e, tratto GI, CNS, polmone e cuore Le azioni sono mediate da recettori specifici Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) Sintetizzato e rilasciato dalle cellule K del digiuno Sito d azione: prevalentemente cellule pancreatiche; agisce anche sugli adipociti Le azioni sono mediate da recettori specifici Il GLP-1 è responsabile della maggior parte dell effetto incretinico

8 GLP-1 and GIP Are Synthesized and Secreted from the Gut in Response to Food Intake L-Cell (ileum) ProGIP Proglucagon GLP-1 [7 37] GIP [1 42] GLP-1 [7 36 NH 2 ] K-Cell (jejunum) GIP=glucose-dependent insulinotropic peptide; GLP-1=glucagon-like peptide-1 Adapted from Drucker DJ. Diabetes Care. 2003; 26:

9 Azioni ed effetti del GLP-1

10

11 Effetto del GLP-1 sulle β-cellule in Soggetti Sani Postprandiale

12 Azioni multiple del GLP-1 che riducono la glicemia Il GLP-1 ha azioni multiple che contribuiscono a ridurre l iperglicemia: Stimolazione glucosio-dipendente della secrezione insulinica Soppressione glucosio-dipendente della secrezione di glucagone Rallentamento dello svuotamento gastrico Miglioramento della funzionalità β-cellulare Incremento della massa e della funzionalità β-cellulare, e della ( animali neogenesi delle isole (studi Inoltre il GLP-1 è associato alla riduzione dell assunzione di cibo ed alla perdita di peso Drucker DJ. Diabetes Care. 2003;26:

13 Il glucosio stimola la secrezione insulinica Ca 2+ Canale K/ATP Canale del Ca 2+ voltaggio-dipendente ATP/ADP Trasportatore del glucosio Granuli d insulina Rilascio d insulina Recettore GLP-1 β Cell Pancreatica Gromada J, et al. Pflugers Arch Eur J Physiol. 1998;435: ; MacDonald PE, et al. Diabetes. 2002;51:S434-S442.

14 Una quantità limitata d insulina è rilasciata in risposta alla stimolazione del recettore del GLP-1 in assenza di glucosio Canale K/ATP Canale del Ca 2+ voltaggio-dipendente Ca 2+ Trasportatore del glucosio camp Granuli d insulina Rilascio d insulina Recettor e GLP-1 ATP β Cell pancreatica Drucker DJ, et al. Proc Natl Acad Sci. 1987;84: ; Moens K, et al. Diabetes. 1996;45: ; Gromada J, et al. Pflugers Arch Eur J Physiol. 1998;435: ; MacDonald PE, et al. Diabetes. 2002;51:S434-S442.

15 L azione insulinotropica del GLP-1 è glucosio-dipendente Ca 2+ Canale K/ATP Canale del Ca 2+ voltaggio-dipendente ATP/ADP Ca 2+ Trasportatore del glucosio Recettore GLP-1 camp ATP β Cell pancreatica Granuli d insulina Rilascio d insulina Moens K, et al. Diabetes. 1996;45: ; Gromada J, et al. Pflugers Arch Eur J Physiol. 1998;435: ; MacDonald PE, et al. Diabetes. 2002;51:S434-S442.

16 I pazienti con diabete mellito tipo 2 hanno un alterata secrezione di GLP-1 Plasma GLP-1 (pm) * * * * * * * *p<0.05 diabete tipo 2 vs. sani Sani Alterata tolleranza glucidica Diabete di tipo Pasto Tempo (min) Adapted from Toft-Nielsen et al. J Clin Endocrinol Metab 2001;86:

17 GLP-1 nel DT2

18 Perché, se le incretine si conoscono dal 1930 il loro utilizzo è stato realizzato solo ora?? Domanda.???

19 GLP-1 nativo è Rapidamente Degradato dalle Dipeptidil Peptidase IV (DPP-IV) Ileo umano, L-Cellule producenti GLP-1 Capillari, Di-Peptidyl Peptidase-IV (DPP-IV) Doppia colorazione istochimica per DPP-IV (rosso) e GLP-1 (verde)ne ll intestino ( ileo ) umano Adapted from: Hansen et al. Endocrinology 1999;140:

20 L intervento della DPP-IV inattiva il GLP-1 Pasto Intestinal GLP-1 & GIP release T1/2=1-2 minuti Active GLP-1 Active & GIP GLP-1 & GIP DPP-IV GLP-1 & GIP inactive Adapted from Rothenberg P, et al. Diabetes. 2000;49(suppl 1):A39.

21 Il GLP-1 nativo deve essere somministrato in maniera continua per mantenere il pieno potenziale terapeutico 25 Infusione di GLP-1 ev intermittente (8 ( n=8 ) ng/kg/min) 25 Infusione di GLP-1 ev in continuo (8 ng/kg/min) ( n=8 ) ( mmol/l ) Glicemia h GLP-1 infusione 5 24h GLP-1 infusione Profilo glicemico: 04 Prima del trattamento con GLP-1 Dopo giorni di trattaemto con GLP ( h ) Tempo Adapted from Larsen et al. Diabetes Care 2001;24:

22 GLP-1 Restores Insulin and Glucagon Responses in a Glucose-Sensitive Manner in Patients with T2DM N=10 Glucose (mg/dl) C-Peptide (nmol/l) Glucagon (pmol/l) 300 GLP-1 infusion 3.0 GLP-1 infusion 30 GLP-1 infusion * * * * * * * * * * * * * * * * * * * Time (Min) GLP-1=glucagon-like peptide-1; T2DM=type 2 diabetes mellitus *P <0.05 GLP-1(7 36 amide) infused at 1.2 pmol/kg/min for 240 minutes. Adapted from Nauck MA, et al. Diabetologia. 1993; 36: Time (Min) GLP Time (Min) Placebo

23 Lo sviluppo della ricerca clinica Pasto Intestinal GLP-1 & GIP release - AGONISTI DEL RECETTORE GLP1 - ANALOGHI DEL GLP1 Active GLP-1 Active & GIP GLP-1 & GIP DPP-IV DPP-IV Inhibitor GLP-1 & GIP inactive Adapted from Rothenberg P, et al. Diabetes. 2000;49(suppl 1):A39.

24 La ricerca??

25 Dalla saliva di una lucertola un farmaco antidiabete L'animale ha un metabolismo lentissimo, mangia solamente tre volte l'anno e il particolare enzima che gli consente la digestione potrebbe permettere la regolazione del glucosio nei diabetici Si è scoperto che la sua digestione è finemente regolata dall'enzima exendin-4, rilasciato dalle sue ghiandole salivari. Ma questo enzima presenta alcune caratteristiche di regolazione del glucosio molto simili a quelle che ha un ormone umano, il Glp-1 Gila Monster

26 Storia del GLP-1 Definizione di incretine Conferma dell azione insulinotropica delle incretine Asse enteroinsulare Ulteriore definizione di incretine e asse enteroinsulare Scoperta del prodotto del gene proglucagone Normalizzazione di BG nel diabete tipo 2 Clonazione del recettore Analoghi longacting (e.g., liraglutide) Pubblicazioni che citano GLP-1* Fino al 1992: : 1892 *Pubmed search for GLP-1 or glucagon-like-peptide-1.

27 La famiglia delle incretine Terapie incretiniche Inibitori della DPP-4: es. sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, alogliptin, dutogliptin, linagliptin, PHX1149, PF , R1579, R1583, TAK-472, AMG-222, MP-513 Agonisti del recettore del GLP-1 Terapie exendin-based: es. exenatide, exenatide LAR, lixisenatide (AVE- 0010), CJC-1134 Analogo umano del GLP-1: es. liraglutide, albiglutide, taspoglutide

28 Gli inibitori della DPPIV Sitagliptin Vildagliptin Saxagliptin

29 Una dose singola di Sitagliptin aumenta i livelli di GLP-1 e GIP attivi nelle 24 ore Studio Crossover in pazienti con Diabete di tipo 2 Placebo GLP-1 (pg/ml) GLP-1 attivo OGTT 2 hrs (n=55) Aumento di 2 volte dei livelli di GLP-1 attivo P<0.001 vs placebo OGTT 24 hrs (n=19) Ore dopo la dose Adattato da Herman GA et al. J Clin Endocrinol Metab. 2006;9: GIP (pg/ml) OGTT 2 hrs (n=55) GIP attivo OGTT 24 hrs (n=19) Aumento di 2 volte dei livelli di GIP attivo P<0.001 vs placebo Ore dopo la dose Sitagliptin 25 mg Sitagliptin 200 mg N=56 OGTT = Test di tolleranza al glucosio (Oral Glucose Tolerance Test) 31

30 Risultati dello studio a 24 settimane di sitagliptin vs placebo: HbA 1c, FPG, e PPG a 2 ore HbA 1c Media al Basale: 8% <0.001 FPG Media al Basale: 170 mg/dl (9.4 mmol/l) P<0.001 P a a PPG a 2h Media al Basale: 257 mg/dl (14.3 mmol/l) P <0.001 a c Variaz. di HbA1c, % 0,0-0,2-0,4-0,6-0,8-1,0 0.8 b n=229 c Variaz. di FPG, mg/dl n=234 c Variaz. di PPG a 2h, mg/dl n= b -50 b 47 ( 0.9 mmo/l) -60 ( 2.6 mmo/l) Sitagliptin ha prodotto miglioramenti significativi su HbA 1c, FPG, e PPG a 2 ore rispetto al gruppo trattato con placebo a Confronto con placebo b Valori medi LS corretti rispetto alla pregressa terapia ipo-orale e valori al basale c Differenza vs placebo Adattato da Aschner P et al. Diabetes Care. 2006;29:

31 Sitagliptin vs Metformina in pazienti con Diabete Tipo 2: razionale ed obiettivi Razionale Molti pazienti affetti da diabete tipo 2 non mantengono un adeguato compenso glicemico nel tempo 1 La metformina è una terapia iniziale comune per i pazienti con diabete tipo 2 2 Sitagliptin è il primo inibitore della DPP4 (dipeptidyl peptidase-4) approvato, ed è risultato efficace nel migliorare il compenso glicemico mantenendo un buon profilo di sicurezza Obiettivi Primario 3 Confrontare l efficacia nella riduzione della HbA1c, il profilo di sicurezza e la tollerabilità di sitagliptin con quello della metformina dopo 24 settimane di trattamento in pazienti con diabete tipo 2 non compensati adeguatamente dal punto di vista glicemico Secondario 3 Confrontare la tollerabilità gastro-intestinale (GI) di sitagliptin con quella della metformina dopo 24 settimane di trattamento 1. Ford ES et al. Diabetes Care. 2008;31(1): Goldstein B et al. Diabetes Care. 2007;30(8): Aschner P et al. Diabetes Obes Metab ;12(3):

32 Studio di Add-on di Sitagliptin alla terapia basale con Metformina PN053 Effetti sulla HbA1c a 18 settimane HbA 1c (%) (n=92) (n=95) Differenza rispetto al placebo -1.0% P< Settimane Sitagliptin 100 mg Placebo LS mean change; Full Analysis Set Population Adattato da Raz et Al. Curr Med Res Op Vol. 24, No. 2, 2008,

33 Sitagliptin vs Metformina in pazienti con Diabete Tipo 2: variazione della Hba1c dal basale alla settimana 24 Popolazione Per-Protocollo (Settimana 24) HbA 1c % media basale = 7,22 7, HbA 1c LS variazione media dal basale % ,43 0,57 Differenza tra gruppi =0,14 (0,06 0,21) a Sitagliptin (n=455) a Margine prespecificato di non inferiorità =0,40%. Metformina (n=439) LS=least-squares. Aschner P et al. Diabetes Obes Metab ;12(3):

34 Sitagliptin vs Metformina in pazienti con Diabete Tipo 2: variazione della FPG dal basale a settimana 24 FPG LS variazione media dal basale (±SE) mg/dl Popolazione Per-Protocollo Settimane FPG basale media - mg/dl Sitagliptin=142.5 Metformin=142.1 Differenza tra gruppi= 8.0 mg/dl (95% CI 4.5, 11.4) Sitagliptin (n=446) CI=confidence interval; FPG=fasting plasma glucose; LS=least-squares. Metformina (n=435) Aschner P et al. Diabetes Obes Metab Mar;12(3):

35 Sitagliptin vs Metformina in pazienti con Diabete Tipo 2: Markers della funzione Beta-Cellulare alla settimana 24 Basale a Variazione media dal basale - LS Popolazione Per-Protocollo (Settimana 24) Ratio Proinsulina/ Insulina Sitagliptin (0.240) 80.2 (77.0) Metformina (0.242) 90.5 (94.4) n=362 n= a Media (SD) HOMA-β=homeostasis model assessment of beta-cell function; LS=least-squares. Aschner P et al. Diabetes Obes Metab Mar;12(3): Variazione media Sitagliptin dal basale - LS HOMA-β n=379 n=383 Metformina

36 Sitagliptin vs Metformina in pazienti con Diabete Tipo 2: Incidenza di Ipoglicemia Popolazione di APaT Numero Pazienti con almeno 1 episodio Trattamento totale di episodi n/n (%) Differenza vs. Metformina (95% CI) P Episodi di ogni tipo Sitagliptin 17 9/528 (1.7) 1.6 ( 3.6, 0.4) Metformina a 23 17/522 (3.3) Episodi richiedenti assistenza Medica o marcatamente severi b Sitagliptin 2 2/528 (0.4) 0.4 ( 0.4, 1.4) Metformina 0 0/522 (0.0) a Non è incluso un paziente la cui esperienza di ipoglicemia è stata riportata nel documento degli eventi avversi ma non nel documento della valutazione clinica dell ipoglicemia. APaT= All Patient as Treated CI=confidence interval. Aschner P et al. Diabetes Obes Metab Mar;12(3):

37 Sitagliptin vs Metformina in pazienti con Diabete Tipo 2: variazioni del peso corporeo nelle 24 settimane 0.5 Popolazione di APaT Variazione media del peso corporeo dal basale (±SE) - kg Settimane Sitagliptin (n=458) Metformina (n=446) SE=standard error. APaT= All Patients as Treated Aschner P et al. Diabetes Obes Metab Mar;12(3):

38 Terapia aggiuntiva di Sitagliptin alla terapia insulinica combinata o meno con Metformina: variazioni dal basale della PPG a due ore dal pasto e FPG PPG Media basale, mg/dl 290,9 292,1 Variazione media dal basale 2-h PPG LS, mg/dl Popolazione FAS a 24 settimane (LOCF) a n=240 n=257 30,9 ( 40,0, 21,8) 5.2 ( 3,6, 13,9) P 0,001 Sitagliptin Placebo FPG Media basale, mg/dl 175,8 179,1 0 Variazione media dal basale FPG LS, mg/dl n=310 n= ( 25,1, 11,9) P 0,001 a Esclusi i dati dopo terapia rescue. FAS=full analysis set; FPG=glicemia a digiuno; LOCF=last observation carried forward; LS=least squares; PPG=glicemia post-prandiale. Vilsbøll T et al. Diabetes Obes Metab. 2010;12(2): ( 10,2, 3,1)

39 Terapia aggiuntiva di Sitagliptin alla terapia insulinica combinata o meno con Metformina: variazione della HbA1c dal basale a settimana 24 Popolazione FAS (LOCF) Variazione media della HbA 1c dal basale, % - LS(95% CI) ,6 ( 0,7; 0,5) 0,0 ( 0,1, 0,1) Differenza = 0,6% (P<0.001) Sitagliptin 100 mg qd (n=305; HbA 1c media basale =8,7 %) Placebo (n=312; HbA 1c media basale =8,6%) CI= intervallo di confidenza; FAS=full analysis set; LOCF=last observation carried forward; LS=least squares; qd=una volta al dì. Vilsbøll T et al. Diabetes Obes Metab. 2010;12(2):

40 Terapia aggiuntiva di Sitagliptin alla terapia insulinica combinata o meno con Metformina: proporzione di pazienti con HbA1c a goal Pooplazione FAS a settimana 24 (LOCF) a P<0,001 Sitagliptin (n=305) Pazienti a goal di HbA 1c, % Placebo (n=312) 0 HbA 1c Goal <7% a Esclusi I dati dopo terapia rescue. FAS=full analysis set; LOCF=last observation carried forward. Vilsbøll T et al. Diabetes Obes Metab. 2010;12(2):

41 Gli inibitori della DPPIV Sitagliptin Vildagliptin Saxagliptin

42 Vildagliptin in monoterapia a 12.0 GLP-1 Vilda 50 mg/die (n=89) Placebo (n=89) b 9.0 Glucosio GLP-1 (pmol/l) Pasto Glucosio (mmol/l) Meal c ISR AUC 0-2h /glucosio AUC 0-2h (pmol/l min -1 m -2 mm) Tempo (min) Funzione β-cellule * Vilda 50 mg/die (n=89) Placebo (n=89) d Glucagon (pmol/l) Tempo (min) Glucagone 18 Secrezione dell insulina in rapporto al glucosio Tempo (min) AUC= area sotto la curva; GLP-1=glucagon-like ; peptide-1 IGT=Intolleranza al ; glucosio ISR=velocità di secrezione dell insulina; ITT=intention to treat; vilda=vildagliptin. *P=0.002 vs placebo. Rosenstock J et al Diabetes Care 2008; 31: Pasto

43 Vildagliptin riduce significativamente HbA1c nel corso di 1 anno 8.4 Vildagliptin/MET (prolungamento, ITT n = 42) PBO/MET (prolungamento, ITT n = 29) Vildagliptin/MET (parte iniziale, ITT n = 56) PBO/MET (parte iniziale, ITT n = 51) 8.0 HbA1c (%) 7.6 p < p < ± 0.2% Settimana MET = metformina; PBO = placebo; ITT = intent to treat Adapted from Ahrén B et al. Diabetes Care. 2004; 27:

44 Vildagliptin in associazione: favorevole profilo di sicurezza e tollerabilità Vildagliptin in associazione a metformina: Frequenza complessiva di eventi avversi simile a metformina in monoterapia Attenuazione dei disturbi GI Nessun aumento di eventi ipoglicemici Vildagliptin in associazione a glimepiride: Frequenza complessiva di eventi avversi simile alla SU in monoterapia Incidenza di eventi ipoglicemici: 1.2% con 50 mg/die e 3.6% con 50 mg bid (nessuno grave) in confronto a 0.6% con il placebo aggiunto a una SU (1 sospetto grado 2) Vildagliptin in associazione a insulina: Frequenza complessiva di eventi avversi similea ll insulina in monoterapia Il numero e la gravità di eventi ipoglicemici con vildagliptin sono considerevolmente e dell insulina quelli di bassi più significativamente Associazione iniziale vildagliptin/pioglitazone Frequenza complessiva di eventi avversi simile al braccio di trattamento Pio 30 mg/die Eventi ipoglicemici: 1 vs. 0 eventi (associazione dose alta vs. Pio) Nessuna significativa variazione ponderale in confronto al braccio Pio Meno eventi edema-correlati rispetto al braccio Pio (7 vs. 11%)

45 Alcuni aspetti particolari: effetti sul peso corporeo Il trattamento con vildagliptin non determina una variazione significativa del peso corporeo rispetto al basale sia se utilizzato in monoterapia che in associazione 1 Gli inibitori della DPP4 hanno un effetto neutro sul peso corporeo 2 Sitagliptin e vildagliptin non hanno determinato incremento ponderale 3 1 Henness S and Keam SJ, Drugs 2006; 66: Amori RE et al, JAMA 2007; 298: Richter B et al, Cochrane Database Syst Rev 2008; Apr 16;(2): CD006739

46 Vildagliptin in associazione a metformina Nessun aumento ponderale (24 sett) Associazione a metformina (media giornaliera 2.1 g) Variazione media del PC dal basale (kg) 0,5 0,0-0,5-1,0-1,5-2,0-0,4 NS 0,2 NS -1,0 Vildagliptin 50 mg/die + metformina (n=143) Vildagliptin 100 mg/die + metformina (n=143) Placebo + metformina (n=130) * PC basale (kg) PC = peso corporeo Bosi E et al Diabetes Care 2007

47 Alcuni aspetti particolari: effetti sul peso corporeo, vildagliptin vs pioglitazone Tutti i pazienti Mean BL ~91.8 kg BMI 35 kg/m 2 Mean BL ~110.4 kg n= Variazione media del peso corporeo dopo 24 settimane Vilda 50 mg BID + met Pio 30 mg QD + met 0.3 * * 2.6 *P <0.001 vs pioglitazone. Per protocol population. Adjusted mean change derived from analysis of covariance model. Bolli G, et al. Diabetes Obes Metab 2008; 10: 82-90

48 Vildagliptin in associazione a metformina Profilo di neutralità sui lipidi (24 sett) Associazione a metformina (media giornaliera 2.1 g) 25,0 TG TC LDL-C HDL-C Variazione dal basale (%) 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0-5,0 * 1,0 4,8 19,4-1,5-1,6 1,7 0,4 Vildagliptin 50 mg/die (n=142) + Met Vildagliptin 100 mg/die (n=141) + Met Placebo (n=128) 1,9 0,7-0,5 0,2 2,0 BL= basale; HDL-C=high-density lipoprotein cholesterol; LDL-C=low-density lipoprotein cholesterol; TC= colesterolo totale; TG= trigliceridi Popolazione ITT primaria; n si riferisce al numero di pazienti con test dei TG *P=0.014 vs placebo; nessun altro valore ha raggiunto significatività statistica Bosi E et al Diabetes Care 2007

49 Gli inibitori della DPPIV Sitagliptin Vildagliptin Saxagliptin

50 Saxagliptin 5 mg in add-on a metformina riduce significativamente HbA 1c, PPG e FPG (24 settimane) HbA 1c n=175 n= PPG n=135 n=155 FPG n=176 n=187 Modificazioni medie aggiustate di HbA 1c in confronto a basale alla sett 24 (%) P< Modificazioni medie aggiustate in confronto a basale alla sett 24 (%) P< P< Metformina + placebo Metformina + saxagliptina 5mg Valori basali: 8.1% 8.1% 16.4 mmol/l 16.4 mmol/l 9.7 mmol/l 9.9 mmol/l 295 mg/dl 295 mg/dl 175 mg/dl 178 mg/dl DeFronzo RA, et al. Diabetes Care 2009;32:

51 Saxagliptin 5 mg associato a sulfaniluree (SU) riduce significativamente l HbA1c Variazioni dell HbA1c a 24 settimane Saxagliptin 5 mg + SU vs SU + placebo Studio randomizzato in doppio cieco, controllato vs placebo in pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento con dosi stabili di glibenclamide (7,5 mg/die) e valori basali di HbA1c 7% e di FPG 140 mg/dl (o MFWBG 131 mg/dl). Trattamento add-on di 24 settimane con Saxagliptin (vari dosaggi) o placebo; dati relativi ai gruppi placebo e saxagliptin 5 mg/die. Nel gruppo placebo veniva incrementato il dosaggio di glibenclamide fino a 15 mg/die. Dosaggio medio finale di glibenclamide: gruppo placebo: 14,6 mg; gruppo saxagliptin 5 mg: 7,4 mg. MFWBG: glicemia totale media a digiuno (mean fasting whole blood glucose). Chacra AR, et al. Int J Clin Pract. 2009;63:

52 Saxagliptin 5 mg associato a glitazoni (TZD) riduce significativamente l HbA1c Variazioni dell HbA1c a 24 settimane Saxagliptin 5 mg + TZD vs TZD + placebo Studio randomizzato in doppio cieco, controllato vs placebo in pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento da almeno 12 settimane con dosi stabili di pioglitazone (30 o 45 mg/die) o di rosiglitazone (4 o 8 mg/die) e valori basali di HbA1c 7% e 10,5%. Trattamento add-on di 24 settimane con saxagliptin (vari dosaggi) o placebo; dati relativi ai gruppi placebo e saxagliptin 5 mg/die. Hollander P, et al. for the CV Investigators. J Clin Endocrin Metab. 2009;94:

53 Saxagliptin 5 mg migliora la funzione delle cellule β come dimostrato dall aumento di HOMA-2β Saxagliptin e funzione pancreatica (cellule ß) Studio randomizzato in doppio cieco, controllato vs placebo in pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento da almeno 12 settimane con dosi stabili di pioglitazone (30 o 45 mg/die) o di rosiglitazone (4 o 8 mg/die) e valori basali di HbA1c 7% e 10,5%. Trattamento add-on di 24 settimane con saxagliptin (vari dosaggi) o placebo; dati relativi ai gruppi placebo e saxagliptin 5 mg/die HOMA: Homeostasis Model Assessment Hollander P, et al. for the CV Investigators. J Clin Endocrin Metab. 2009;94:

54 Un numero significativamente inferiore di pazienti presenta ipoglicemia con saxagliptin vs SU in terapia di associazione con metformina 1 Pazienti (%) con almeno 1 episodio ipoglicemico alla settimana 52 (analisi di sicurezza) Pazienti (%) ± IC * 0 - MET + SAXA (n=428) MET + GPZ (n=430) Eventi ipoglicemici gravi: 0 con saxagliptin vs 13 con glipizide

55 Differenza significativa nella variazione di peso per saxagliptin vs SU in terapia di associazione a metformina 1 Variazione media corretta nel peso corporeo: basale fino a settimana 52 (analisi di sicurezza) Variazione media corretta nel peso corporeo (kg) ± ES *p< * MET + SAXA (n=424) MET + GPZ (n=426) GPZ: glipizide; MET: metformina; SAXA: saxagliptin 1. Göke B, et al. Int J Clin Pract. 2010; in press

56 Sommario degli effetti degli inibitori della DPP-4 in pazienti con DM2 Inibitori della DPP-4 Prevengono la degradazione del GLP-1 Migliorano la secrezione insulinica Riducono i livelli di glucagone Riducono la glicemia post-prandiale Riducono la glicemia a digiuno Riducono l HbA1c Hanno una azione glucosio dipendente e quindi non provocano ipoglicemie Sono neutri sul peso

57 Liraglutide

58 Liraglutide è un analogo once-daily del GLP-1 umano GLP-1 nativo umano 7 9 His Ala Glu Gly Thr Phe Thr Ser Lys Ala Ala Gln Glu Phe Ile Ala Trp Leu Val Lys 36 Asp Val Gly Glu Leu Tyr Ser Gly Arg Gly Ser Liraglutide 7 9 His Ala Glu Gly Thr Phe Thr Ser Asp ( palmitoile ) C-16 ac. grasso Val Glu Ser Lys Ala Ala Gln Gly Glu Leu Tyr Ser Glu 36 Phe Ile Ala Trp Leu Val Arg Gly Arg Gly Degradazione enziamatica da parte del DPP-4 T ½ = min 97% degli Aa sono omologhi al GLP-1 umano; PK migliorata: legame all albumina tramite acilazione; auto-associazione Lento assorbimento dal sottocute Resistente al DPP-4 Lunga emivita (T ½ =13 h) Knudsen et al. J Med Chem 2000;43:1664 9; Degn et al. Diabetes 2004;53:

59 Struttura degli agonisti del GLP-1R Native human GLP-1 Percentage of patients with increase in antibodies % amino acid homology to human GLP-1 Liraglutide % Exenatide % 53% amino acid homology to human GLP-1 0 Liraglutide 1 Exenatide + metformin 2 There was no blunting of efficacy by liraglutide antibodies Study duration: Liraglutide 26 weeks; exenatide 30 weeks. 1 LEAD1,2,3,4,5 meta-analysis of antibody formation; Data on file; 2 DeFronzo et al. Diabetes Care 2005;28:1092

60 Liraglutide has a delayed absorption from the subcutis Heptamer in the pharmaceutical formulation and in the subcutis Monomer or albumin bound in the blood Peptide moiety Fatty acid Steensgaard et al. Diabetes 2008;57(Suppl. 1):A164

61 Liraglutide causa secrezione insulinica glucosio dipendente Tasso di secrezione insulinica 1 ( pmol/kg/min ) (77) c 3.7 (67) 3.0 (54) 2.3 (41) Plateau glicemico controllato ( mg/dl ) mmol/l Clamps ipoglicemici in 11 pazienti con diabete tipo 2 dopo iniezione di liraglutide o placebo Ai livelli glicemici più elevati, la secrezione insulinica era significativamente maggiore con liraglutide rispetto al placebo Minuti ( n=11 ) Liraglutide (7.5 µg/kg di peso corporeo) ( n=11 ) Placebo Adapted from: 1. Nauck et al. Diabetes 2003;52(Suppl 1):A128. Data are mean ± SEM

62 Liraglutide non sopprime la secrezione di glucagone durante l ipoglicemia ( pq/ml ) Glucagone (77) (67) Minuti 3.0 (54) 2.3 (41) Plateau glicemico controllato ( mg/dl ) mmol/l Liraglutide non altera la secrezione di glucagone in risposta ad ipoglicemia indotta 1 Il tasso di infusione di glucosio è simile per liraglutide e placebo 1 La risposta contro-regolatoria all ipoglicemia è inalterata ( n=11 ) Liraglutide (7.5 µg/kg di peso corporeo) ( n=11 ) Placebo Adapted from: 1. Nauck et al. Diabetes 2003;52(Suppl 1):A128. Data are mean ± SEM

63 Liraglutide once-daily assicura una coperture delle 24 ore Placebo (n=13) Liraglutide (6 µg/kg OD s.c.) (n=13) Plasma glucose (mmol/l) Plasma glucose (mg/dl) 24-h glucose AUC (mmol/l/h, mean ± SE) ± ± 14.0 (p = 0.01) Time after injection (hours) Injection (08.00) Adapted from: Degn et al. Diabetes 2004;53: Data are mean ± SEM

64 Effetto di liraglutide su FPG e PPG ( mmol/l ) FPG Liraglutide riduce FPG (entro la seconda settimana) Liraglutide 1.8 mg + met + SU Insulin glargine + met + SU Riduzione media di PPG sui 3 pasti ( mmol/l ) PPG reduction LEAD 3 mono LEAD 2 Met combi LEAD 1 SU combi LEAD 4 Met + TZD combi LEAD 5 Met + SU combi Week Liraglutide 1.2 mg Liraglutide 1.8 mg Marre et al. Diabetes 2008; 57 (Suppl. 1): Abstract 13-OR; Nauck et al. Diabetes Care. 2009;32:84-90; Garber et al., Lancet 2008 Published online September 25, 2008; Russell-Jones et al. Diabetes 2008; 57 (Suppl. 1): Abstract 536-P; Zinman et al. Diabetologia 2008; 51(Suppl.1):P898

65 C è una ragione di più Oltre la glicemia: il peso corporeo, la PA, la circonferenza addominale,

66 Studio di fase 2: liraglutide riduce il peso in modo dose-dipendente Riduzione del peso 0.65 ( kg ) rispetto al baseline Placebo mg/die mg/die 1.90 mg/die Riduzione di 3 kg vs. baseline Riduzione di 1.2 kg vs. placebo -4.0 p < 0.05 Dati come media + 95% CI Vilsbøll et al. Diabetes Care 2007; 30:

67 Frequency of nausea Proportion of subjects with nausea by week and treatment safety population Subjects (%) Time (weeks) Liraglutide 1.8 mg Liraglutide 1.2 mg Glimepiride La nausea è transitoria e di intensità lieve-moderata Data are mean

68 L esperienza del centro di Desio

69 Variazioni dopo 4 mesi PESO BMI CV HBA1C media -1, , ,75-1, Min -10-3, ,1 Max 3 1,1 9 2,2 STD 2, , , , Pz ,9% pz riportano una riduzione della Emoglobina glicosilata dopo 4 mesi

70 Distribuzione dei pazienti (frequenza) rispetto ai valori di HbA1c Distribuzione dei pazienti (frequenza) rispetto ai valori di HbA1c 35% 30% 25% 20% 15% % BASALE % 4 MESI 10% 5% 0% 5 5,5 6 6,5 7 7,5 8 8,5 9 9, , ,5 12-5%

71 Controllo del peso corporeo peso BASALE peso 4 MESI

72 Variazionbe della PAS Variazione PAS Variazione PAS

73 End Point Combinato: riduzione dell HbA1c senza incremento ponderale e con decremento dei valori pressori pz riduzione glicata no incremento peso riduzione PAS 2-3, , , , , , , , % pz (8 su 27) presenta riduzione di glicata, no incremento di peso, riduzione della PSA

74 EFFETTI TERAPEUTICI DI LIRAGLUTIDE: ESPERIENZA MULTICENTRICA LOMBARDA A BREVE TERMINE. Cristiana Scaranna, Silvia Bonfadini, Felice Paleari, Olga E. Disoteo^, Gianluigi Pizzi^, Cristina Romano, Ivano Franzetti, Elena Lunati*, Emanuela Orsi*, Alessandro R. Dodesini, Roberto Trevisan, Anna Pulcina#, Antonio C. Bossi# Università degli Studi di Milano Bicocca; U.O.S. Diabete e Malattie Metaboliche - Ospedale San Gerardo Monza; ^SSD Diabetologia, AO Ospedale Niguarda, Milano; UOS Diabetologia A.Ospedaliera Universitaria Varese; *Fondazione Policlinico IRCCS, Milano; USC Diabetologia Ospedali Riuniti, Bergamo; # U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia, A.O. Ospedale Treviglio (Bg)

75 MATERIALI E METODI 6 centri hanno partecipato alla raccolta dati (per un totale di 128 pazienti): Ospedale S. Gerardo di Monza Ospedale Niguarda di Milano Ospedale Policlinico di Milano Ospedale di Varese Ospedali Riuniti di Bergamo Ospedale di Treviglio-Caravaggio (Bg) Abbiamo messo a confronto: parametri metabolici: HbA1c, glicemia a digiuno-fasting plasma glucose: FPG parametri antropometrici: peso, BMI, circonferenza vita (CV) rilevati all inizio della terapia con Lira e dopo i primi 4-6 mesi di trattamento.

76 Distribuzione dei pazienti (n=126) in funzione dei valori di HbA1c al baseline e dopo 4-6 mesi di trattamento con liraglutide Distribuzione in funzione dei valori di glicata al baseline e dopo 4-6 mesi di trattamento con liraglutide HbA1c baseline HbA1c 4/6 mesi 20 n pazienti ,1-5,5 5,6-6,0 6,1-6,5 6,6-7,0 7,1-7,5 7,6-8,0 8,1-8,5 8,6-9,0 9,1-10,0 10,1-10,5 10,6-11,0 11,1-11,5 11,6-12,00 12,1-12,5 13,00 Intervalli di HbA1c

77 Distribuzione dei pazienti in funzione della riduzione dell HbA1c e del peso al follow-up di 4-6 mesi di trattamento con liraglutide (n=113) variazione HbA1c (%) pazienti variazione peso (kg) Circa 70% dei pazienti ha avuto riduzioni sia di HbA1c che di peso. -6

78 Riduzione media della glicata 4-6 mesi di trattamento con liraglutide (n=109 pazienti con HbA1c 7,5 al basale, come da indicazioni AIFA) Riduzione HbA1c dopo 4-6 mesi di trattamento con liraglutide 9 8,8 8,6 8,4 basale 4-6 mesi HbA1c (%) 8,2 8 7,8-1,23 % 7,6 7,4 7,2 7 6,8 1 tempo

79 Riduzione media del peso dopo 4-6 mesi di trattamento con liraglutide (n=115) 100,00 99,00 98,00-3,25 Kg baseline 4-6 mesi 97,00 peso (kg) 96,00 95,00 94,00 ba 93,00 92,00 91,00 90,00 1 tempo

80 Riduzione media della circonferenza vita (CV) dopo 4-6 mesi di trattamento con liraglutide (n=112) Riduzione circonferenza vita (CV) dopo 4-6 mesi di trattamento con liraglutide , ,5-2,67 cm CV al basale cv 4-6 mesi CV (cm) , , ,5 tempo 1

81 Riduzione media della PAS (mmhg) dopo 4-6 mesi di trattamento con liraglutide (n=72) Riduzione della PAS dopo 4-6 mesi di trattamento con liraglutide basale 4-6 mesi mmhg ,16 mmhg tempo

82 Le incretine quando??

83 Raccomandazioni ADA/EASD: update ottobre 2008 Adapted from Nathan et al Diabetes Care published online October 22, 2008

84

85 Grazie

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