Conduzione di uno studio epidemiologico (osservazionale)

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1 Conduzione di uno studio epidemiologico (osservazionale) 1. Definisco l obiettivo e la relazione epidemiologica che voglio studiare 2. Definisco la base dello studio in modo che vi sia massimo contrasto del determinante (l esposizione) e minima varietà dei confondenti 3. Definisco gli strumenti di rilevazione e misura dell esposizione 4. Seleziono due o più gruppi (in base all esposizione) 5. Verifico la confrontabilità dei gruppi (I) confrontabilità dell informazione ( information bias ) (ii) confrontabilità della popolazione (selection bias) 6. Verifico se ci sono modificazioni di effetto, cioè se la relazione epidemiologica è la stessa nei diversi gruppi in studio 7. Verifico l assenza di confondimento e cioè se i due gruppi avrebbero sviluppato il fenomeno in studio con la stessa frequenza in assenza dell esposizione (assenza di confondimento

2 Esempio: Il consumo di alcool aumenta il rischio di tumore dell esofago? Voglio studiare la relazione epidemiologica tra un determinante e un fenomeno (effetto) Il determinante (la variabile indipendente ) è l esposizione in studio, il consumo di alcol Il fenomeno (la variabile dipendente ) è la malattia in studio, il tumore del polmone

3 la Relazione Epidemiologica Determinante (esposizione) Fenomeno (frequenza di un effetto) Questa relazione devo studiarla in una popolazione (base dello studio) ove posso individuare due o più gruppi che differiscono molto per l esposizione forte contrasto sulla scala del determinante Il problema è che individui che differiscono molto per il determinante ad esempio consumo di alcol, possono differire molto anche per altre variabili associate alla malattia Ad esempio: i bevitori possono differire dai non bevitori anche per molte altre variabili, associate alla malattia che sto studiano (fumo di sigaretta..)

4 Determinante (1) in epidemiologia: una caratteristica (variabile) che si ipotizza essere associata al rischio di sviluppare una malattia Genetiche (es: SNPs) Demografiche residenza ) (età, genere, coorte nascita, Abitudini sessuali (es: contraccetivi si/no) Abitudini dietetiche.. Vaccinazioni Fumo di sigaretta Uso di farmaci Esposizioni ambientali e professionali Scolarizzazione Condizione socio-economica (una composizione di variabili.)

5 Determinante (2) definizione concettuale e empirica Definizione concettuale: Voglio studiare l effetto dell esposizione a alcol, a xilolo, a caffeina..) Definizione empirica: in realtà studio il lavorare come verniciatore (raramente ho a disposizione misure di esposizione esterna e interna), l effetto dell assunzione di una, due,..n tazzine di caffè Non tutti i verniciatori sono esposti a xilolo Non tutti quelli che dichiarano di bere 3 tazzine bevono in effetti 3 tazzine MISCLASSIFICAZIONE Il caffè contiene altre sostanze oltre alla caffeina Gli esposti a xilolo sono esposti anche ad altre sostanze chimiche Sto studiando anche altri fattori.

6 CAVEAT Lo studio della relazione tra un determinante e un fenomeno ha senso solo se il determinante è definito indipendentemente dal fenomeno (es: non ha senso studiare la relazione tra micobatterio e TBC) La tubercolosi o tisi, in sigla TBC, è una malattia infettiva causata da micobatteri, in particolare dal Mycobacterium tuberculosis, chiamato anche Bacillo di Koch.

7 CAVEAT La relazione tra un determinante e un fenomeno va sempre pensata all interno di una dimensione temporale depressione obesità

8 CAVEAT Un associazione epidemiologica non autorizza un interpretazione causale..principi di causalità....plausibilità biologica.

9 Variabili e Scale di misura Sulla base del tipo di confronto che possono permettere, le variabili si possono distinguere in Variabili qualitative Nominali (permette di classificare in categorie di equivalenza) Sesso: M/F, gruppo sanguigno: A, B, 0, AB Ordinali (permette un confronto: classificare con un ordine di valori) Stato di salute: guarito, migliorato, invariato, peggiorato, morto Variabili quantitative (continue) Intervallari (oltre al confronto permettono di stimare la differenza) Temperatura (5 C e 25 C) Razionali (permettono di stimare il rapporto tra due valori della variabile) Statura, peso, concentrazione inquinanti, livello colesterolo.. (1.60 e 1.80 metri; 40 Kg e 80 Kg; 20 mg/l e 40 mg/l)

10 Da cosa dipende la scelta della scala di misura? dal tipo di studio e dal dettaglio richiesto dalla disponibilità preesistente di dati raccolti per altri scopi dal livello dell esposizione e variabilità nel tempo dalla disponibilità di strumenti di misura dalla sensibilità degli strumenti di misura (e di rilevazione). dal costo

11 la Categoria di riferimento Come scegliere la categoria di riferimento? Criterio logico/biologico (non sempre facile) Per i fumatori il riferimento saranno i non fumatori Per gli esposti a benzene saranno i non esposti a benzene Per i bevitori? E giusto prendere gli astemi?

12 Modificatore di effetto Modificazione di effetto (1) Una volta misurata una relazione epidemiologica bisogna stabilire se la forza di associazione vale nella stessa misura per tutti gli strati delle altre variabili Esempio: trovo che effettuare regolarmente lo screening mammografico ha un effetto pari a 0.80 rispetto alla mortalità per Ca mammario. Poi vado a verificare l età e scopro che tale relazione vale 1.00 sotto i 50 anni e 0.60 sopra i 50 anni. Si può dire che vi è una modificazione di effetto perché in realtà l effetto protettivo vale solo per una fascia di età In questo caso è sbagliato dare una misura riassuntiva per tutte le classi di età (ricorda il mezzo pollo della dieta media.). dà un informazione sbagliata!

13 Modificatore di effetto (2) Quando il grado dell associazione (RR o OR) tra un determinante (E esposizione-) e un effetto (D disease-) cambia in relazione a una terza variabile (M), allora questa variabile è chiamata modificatore di effetto perché modifica l effetto di E su D

14 Modificazione di effetto (3) Come si fa a verificare che c è una modificazione di effetto? (cioè a dire che le stime dell associazione di due strati (es: OR=1.0 e OR=0.6) sono diverse tra loro? - test statistico per testare l eterogeneità (bassa potenza) - direzione dell associazione - nei modelli di analisi multivariata si mette un fattore d interazione)

15 Errore sistematico Un errore sistematico inficia la validità di uno studio -Selection bias -Information bias Confounding

16 Selection bias Self selection di persone invitate a fare un nuovo test di screening. Può succedere che rispondano di più persone che hanno sintomi per la malattia Healthy worker effect (quando confronto una popolazione lavorativa con la popolazione generale)

17 Information bias Particolarmente rilevante negli studi retrospettivi. Si parla di Recall bias. Ad es: madri con bambini nati con malformazioni possono ricordarsi meglio se hanno preso farmaci in gravidanza. Ma anche negli studi prospettici in cui può verificarsi un diverso grado di accuratezza nella diagnosi di una certa malattia tra gli esposti. Ad esempio l enfisema è più frequentemente diagnosticato tra i fumatori che non tra i non fumatori

18 Relazione fra errore casuale ed errore sistematico e dimensione dello studio errore Dimensione dello studio

19 Confondimento Esempio: si registra una una minore frequenza di infezioni ospedaliere nei ospedali con meno di 300 posti letto rispetto a ospedali di grande dimensioni. Questito: E davvero la dimensione dell ospedale che determina tale diversa frequenza, o la gravità della malattia? Piccoli ospedali Bassa frequenza infezioni Pazienti poco gravi

20 N infezioni nosocomiali su ricoveri consecutivi Infezioni RICOVERI Ospedali con < 300 posti letto pedali con > 300 posti letto /10000 RR = = /10000

21 La gravità è un fattore di rischio per infezione nosocomiale Infezioni RICOVERI Ospedali con < 300 posti letto malati gravi Ospedali con < 300 posti letto malati lievi Ospedali con > 300 posti letto malati gravi Ospedali con > 300 posti letto malati lievi Incidenza nei malati gravi 100/ 5000 = 0.02 Incidenza nei malati lievi 80/ = /5000 (0.02) RR per i malati gravi.. = /24000 (0.003)

22 C è differenza nell incidenza di infezioni tra ospedali di piccole e grandi dimensioni? malati gravi malati lievi 80/ /6000 RR >300/<300 = = 1 RR >300/<300 = = 1 20/ /9000 NO: gli ospedali non si differenziano, il RR =1!

23 Cosa era successo? Infezioni RICOVERI Ospedali con < 300 posti letto malati gravi Ospedali con > 300 posti letto malati gravi Ospedali con < 300 posti letto malati lievi Ospedali con > 300 posti letto malati lievi avevo trovato un RR = 2 quando non distinguevo tra malati gravi e lievi, ma la differenza scompare quando vado a vedere dentro gli strati di gravità. Il risultato era dovuto al confondimento della variabile gravità perché la distribuzione di malati gravi ( a forte rischio) era molto diversa tra i due tipi di ospedale: il 10% (1000/10000) nei piccoli ospedali e il 40% (4000/10000) negli ospedali di grandi dimensioni)

24 Confondente (1) E una variabile che inquina la relazione epidemiologica determinando un mix dell effetto di un esposizione (in studio) con l effetto di un altro fattore Di fatto si attribuisce all esposizione in studio l effetto che è dovuto totalmente (come nel caso precedente) o in parte alla variabile confondente Una variabile per essere un confondente deve essere: 1) associata all effetto (deve essere un determinate della malattia 2) associata all esposizione (diversamente distribuita tra i gruppi in studio) Attenzione: un intermediario nella catena causale agente- malattia non è un confondente

25 Confondente (2) Come fo a individuare i confondenti Alcuni li conosco a priori (età e sesso) e devo sempre tenerne conto. Per altri possibili confondenti devo procedere a verificare le due condizioni: -che siano causa della malattia in studio (associata alla malattia) -che siano diversamente distribuiti tra esposti e non esposti (associata all esposizione).

26 Tumori colon retto Toscana Tassi specifici per età, Maschi + Femmine, Anni Classi di età

27 Mortalità per l insieme dei tumori - Toscana Tassi standardizzati x (pop. europea) e medie mobili a tre termini Tassi standardizzati x Anni Femmine M.M. a 3 t. Femm. Maschi M.M. a 3 t. Maschi

28 Il consumo di alcool aumenta il rischio di tumore dell esofago? In uno studio caso-controllo sull eziologia del cancro dell esofago sono stati intervistati 435 casi e 451 controlli sul consumo abituale di alcol e tabacco; 107 casi e 193 controlli non assumevano alcol, mentre 328 casi e 258 controlli erano bevitori. Casi Controlli Alcol Si 328 (a) 258 (c) Alcol No 107 (b) 193 (d) L odds ratio (OR): π 1 (1- π 1 ) / π 0 (1- π 0 ) OR= a/c / b/d ---- OR = (axd) / (bxc) OR = (328x193) / (107x258) = 2.29

29 Il rischio di cancro dell esofago risulta essere 2.3 volte superiore tra i bevitori rispetto ai non bevitori. Per poter concludere da tale associazione è causale bisogna escludere il ruolo di altri fattori (possibili confondenti). in particolare devo tenere conto del fumo di tabacco che so essere un fattore di rischio per tumore dell esofago ma devo verificarlo nei dai in studio - e che quindi potrebbe essere un confondente se tra i bevitori ci fossero più fumatori che non tra i non bevitori. Dobbiamo quindi porsi la seguente domanda: Il rischio che evidenziato per l alcol è vero o era solo il risultato del fatto che tra i bevitori vi erano più fumatori?

30 Dobbiamo però porci prima la domanda se il rischio è lo stesso in vari strati di altre variabili di interesse (età, sesso, fumo, etc ). Se cioè vi sono delle variabili che modificano l effetto della relazione tra alcol e tumore dell esofago

31 Il fumo è un modificatore di effetto? Casi Controlli Fumo SI Alcol si Alcol no 265 (a) 44 (b) 151 (c) 57 (d) Fumo NO Alcol si Alcol no 63 (a) 63 (b) 107 (c) 136 (d) Totale Odds ratio = Odds ratio = 1.27 La relazione epidemiologica tra alcol e tumore dell esofago è diversa tra fumatori e non fumatori, cioè il fumo modifica l effetto dell alcol nel senso che si vede un effetto dell alcol solo tra i fumatori (salvo verificare se 2.27 è statisticamente diverso da 1.27)

32 Esistono le condizioni per dire che il fumo è un confondente? cioè il fumo è Associato alla malattia nei dati in studio? Associato all esposizione nei dati in studio?

33 Verifico nei dati in studio che Il fumo è un fattore di rischio per questa patologia Stimo l odds ratio per fumo di sigaretta in questo set di dati: Casi Controlli Fumo Si 309 (a) 208 (c) Fumo No 126 (b) 243 (d) L odds ratio per fumo è uguale a (axd) / (bxc) = (309x243) / (126x208) = 2.9 Il rischio di cancro dell esofago è 2.9 volte superiore tra i fumatori che tra i non fumatori.

34 Verifico che il fumo è più frequente nei bevitori Il 70% dei bevitori è anche fumatore Solamente il 30% dei non bevitori è fumatore

35 Dovrò allora procedere a fare una stima aggiustata per questo confondente e verificare se e di quanto cambia la stima precedente

36 Confondente (3) Come tratto i confondenti Per la classificazione valgono le stesse regole che per il determinante In genere si fanno classi più ampie (dato che l effetto del confondente non è oggetto di studio). Attenzione però: se si fanno classi troppo ampie può restare un confondimento residuo. Se si fanno classi molto strette, posso trovarmi di fronte a due gruppi che tendono ad essere molto uguali Di quali confondenti (tra quelli individuati) dovrò tenere conto nell analisi? - tutti i possibili - solo quelli significativi (modello parsimonioso) - quelli a priori + quelli risultati significativi.

37 Confondente (4) Come faccio a prevenire i confondenti? In fase di disegno: Randomizzazione (ma allora è uno studio sperimentale) Restrizione Studio la mia relazione epidemiologica in un unico livello della variabile di confondimento Es: solo fra i maschi e solo sopra i 50 anni Problema => Non posso più studiare come determinante quel confondente: limito il dominio della mia relazione epidemiologica Appaiamento Per ogni persona esposta prendo una (o più) persone non esposte allo stesso livello del confondente Problema => idem In linea generale cercherò di studiare una relazione epidemiologica in una popolazione con bassa varianza nei livelli dei confondenti.

38 Confondente (5) Come faccio a prevenire i confondenti? In fase di analisi: Restrizione della base Considero solo le persone con un determinato livello del confondente (es: esposti e non esposti fumatori) SPRECO e furbizia... Stratificazione Peso i risultati ottenuti nei vari strati in base a vari possibili criteri: la numerosità, la varianza etc di ciascuno strato. Analisi multivariata

39 6. In quale direzione porta il confondimento? Evidenziare un rischio che non esiste Nascondere un rischio che esiste Aumentare un rischio che esiste Diminuire un rischio che esiste

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