OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale HYDROCORTISONE ROUSSEL 10MG COMPRIMÉ

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1 PQ/OTB/MD AIFA/PQ/ -- Roma, Uffiio Qualità dei Prodotti Alla Sanofi Aventis S.p.A. V.le L. Bodio 37/b Milano Fax e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Provine Autonome LORO SEDI OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del mediinale HYDROCORTISONE ROUSSEL 10MG COMPRIMÉ Si trasmette in opia la determinazione AlFA prot. n.663 del 19/07/2013, on la quale la Sanofi Aventis S.p.A è stata autorizzata ad importare il mediinale in oggetto. " o g_.s 8. "' "O.91 lj " o. i "' ".Q. E l N -g :;; Ai fini del monitoraggio della distribuzione del mediinale, la Sanofi Aventis S.p.A. e gli Assessorati alla Sanità dovranno trasmettere ad AlFA, su CD-rom e in formato Exel ome da fasimile allegato, i dati riepilogativi delle onfezioni del mediinale rispettivamente fornite e aquistate, ome indiato nella Determinazione. Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate Il Dirigente Ma risa De/bò Si rihiama l'attenzione alla sezione del portale AlFA relativa alle arenze dei mediinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai mediinali arenti ed a quelli revoati a partire dal 1 gennaio Tale sezione è onsultabile all'indirizzo: seguendo seguendo il seguente perorso: homepage/servizi AlFA/Carenze dei mediinali. NB: Il fax dell'uffiio Qualità dei Prodotti è

2 l PO/OTB/MD -----' AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE: "HYDROCORTISONE ROUSSEL 10MG COMPRIMÉ" IL DIRETTORE GENERALE Visti gli artioli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m. i.; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, onvertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, on il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farmao - di seguito "AlFA"; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i. Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'alfa pubbliato sulla G.U. n. 254 del 31 ottobre 2009 on il quale è stato istituito l'uffiio Qualità dei Prodotti; Visto il Dereto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'uffiio Centrale del Bilanio al Registro "Visti Semplii", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, on ui è stato nominato Direttore Generale dell'alfa il Prof. Lua Pani, a deorrere dal 16 novembre del 2011; Visto il R. D. 27 luglio 1934, n. 1265, reante il Testo Unio delle leggi sanitarie; Visto il D.M. 11 febbraio 1997, onernente modalità di importazione di speialità registrate all'estero e s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, omn1a 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Visto il Dereto del Ministro della Salute dell'll maggio 2001; Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Pagina 1 di 5

3 VISTO il dereto in data del Direttore della Direzione Generale dei farmai e dispositivi medii del Ministero della Salute, he ha autorizzato per un periodo di due anni la Soietà Sanofi Aventis S.p.A. ad importare dai paesi dell'unione Europea e a fornire a titolo gratuito, dietro speifia rihiesta, al servizio farmaeutio delle strutture sanitarie di ompetenza il mediinale ldroortisone orale, ompresse da 10 mg, per la ura delle patologie per le quali il mediinale è indiato, in onsiderazione della manata ommerializzazione in Italia da parte della ditta del prodotto stesso; VISTE le preedenti determinazioni del , del , del , del e del 06/08/2012; Tenuto onto dei gravi motivi di neessità per i quali deve essere garantita la disponibilità, a tutela della salute pubblia, del mediinale HYDROCORTISONE ROUSSEL 10MG COMPRIMÉ, in onfezionamento franese e lingua franese, non è ommerializzato in Italia, non essendo disponibili valide alternative terapeutihe nel normale iruito distributivo; Vista l'istanza presentata dalla Sanofi Aventis S.p.A., prot. AlFA del 08/07/2013, on la quale è stata rihiesta alla srivente Agenzia l'autorizzazione ad importare e a distribuire a titolo gratuito, ai fini della fornitura alle strutture sanitarie he ne faiano rihiesta; adotta la seguente DETERMINAZIONE La Sanofi Aventis S.p.A. è autorizzata ad importare il mediinale: HYDROCORTISONE ROUSSEL 10MG COMPRIMÉ in onfezionamento franese e lingua franese Prodotto da SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 56 Route de Choisy-au Ba (Frania). La Sanofi Aventis S.p.A. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a iasuna struttura rievente il farmao. Il mediinale deve essere preparato seondo quanto previsto dalla Farmaopea Europea presso la suddetta offiina regolarmente autorizzata alla produzione in onformità alle Norme di Buona Fabbriazione. Il mediinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedali ere rihiedenti, a titolo gratuito. Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di onservazione dei mediinali. Pagina 2 di 5

4 Il mediinale potrà essere depositato in Italia uniamente presso il seguente magazzino: DHL Exel Supply Chain S.p.A., Via delle Industrie, Settala- Milano. L'autorizzazione all'importazione viene rilasiata a ondizione he siano soddisfatti i requisiti di qualità, siurezza ed effiaia analoghi a quelli dei mediinali registrati in Italia. La rihiesta da parte delle strutture sanitarie, dovrà essere elaborata da parte del personale sanitario in servizio presso le strutture stesse, sulla base del modulo allegato alla presente determinazione, he ne ostituise parte integrante, e trasmessa direttamente alla Sanofi Aventis S.p.A. Le Strutture Sanitarie e i Servizi Farmaeutii delle Aziende Sanitarie Loali he hanno rihiesto la fornitura dovranno verifiare la orrispondenza del lotto autorizzato. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. del11 maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Provine Autonome è onsentita, fino a diverse indiazioni in tal senso, "temporanea autorizzazione" ad aquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmaia Territoriale he ne neessitano, il mediinale HYDROCORTISONE ROUSSEL lomg COMPRIMÉ, importato dalla Sanofi Aventis S.p.A., allo sopo di assiurare la proseuzione dei programmi di trattamento a benefiio dei propri pazienti. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del mediinale, la Sanofi Aventis S.p.A. e gli Assessorati alla Sanità dovranno trasmettere ad AlFA, su CD-rom in formato Exel, ome da fasimile allegato, i dati riepiloativi delle onfezioni del mediinale fornite al 30 giu11no e al 31 diembre. l dati dovranno essere trasmessi entro i 30 giorni suessivi al ompimento dei termini indiati. La presente autorizzazione all'importazione, he onsente la fornitura del prodotto importato, ha validità di mesi DODICI, rinnovabili, e potrà essere revoata in qualsiasi momento per motivazioni, irostanze e fattori diversi dagli attuali, he potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di arenza o he potrebbero risultare in ontrasto on gli interessi della ollettività e la tutela della salute pubblia. Roma, A[oi--{ O-D)3 Pagina 3 di 5

5 ALLEGATO Modulo di rihiesta fornitura di mediinale importato Alla Spett.le Soietà Sanofi-Aventis S.p.A. Viale Bodio 37 /b Milano Il sottosritto medio Dott. ----' in servizio presso alla Sanofi-Aventis S.p.A. CHIEDE a titolo gratuito la fornitura del mediinale HYDROCORTISONE ROUSSEL 10MG COMPRIMÉ nella quantità di -- per la ura del paziente* affetto da -- Tale mediinale verrà utilizzato sotto la diretta responsabilità dello srivente Medio urante, previo ottenimento, ai sensi del D.M. 1 settembre 1995, del onsenso informato del paziente o, in aso di minori o inapai, di hi eserita la tutela o uratela. Data Il Medio urante (firma per esteso e timbro) per gli aspetti di propria ompetenza: Il Responsabile della struttura sanitaria/dirigente della Farmaia Ospedali era (firma per esteso e timbro). Indirizzo della Farmaia Ospedaliera presso la quale deve essere effettuata la fornitura: ' Nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali indiare uniamente le iniziali del paziente. Pagina 4 di 5

6 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffiio Qualità dei Prodotti Via del Tritone, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Regione A.S.L./ A. O. Struttura sanitaria Desrizione prodotto quantità osto Pagina 5 di 5

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