Conduzione di uno Studio: GCP e Farmacovigilanza

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Conduzione di uno Studio: GCP e Farmacovigilanza"

Transcript

1 Irene Corradino Clinical Operations Unit Fondato nel 1998 con sede a Milano Studi clinici di fase I-II in oncologia, soprattutto in Italia, Svizzera, Spagna ARO = Academic Research Organization Sponsor/CRO Sviluppo protocolli, richiesta autorizzazioni per avvio sperimentazione, data management, analisi statistica, monitoraggio, contratti con aziende e ospedali, stesura rapporti clinici e pubblicazioni scientifiche Responsabile dell area di CLINICAL OPERATIONS Mettere in atto un protocollo di ricerca clinica da un punto di vista operativo: Reclutamento e monitoraggio centri di sperimentazione Disegno Case Report Form Controllo dati clinici Logistica degli studi Interfaccia verso tutte le componenti della ricerca clinica: scientifica, data management, statistica, regolatorio Safety desk SENDO SCOPO DELLA PRESENTAZIONE Condividere un esperienza di conduzione di studi clinici commerciali e non, con particolare riferimento all applicazione delle e dei requisiti di farmacovigilanza 1

2 I principi La buona pratica clinica è un insieme di requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno, della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri umani I principi Il rispetto della buona pratica garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti e assicura la credibilità dei dati concernenti la sperimentazione clinica stessa Le sono recepite dalle: 1. normative europee 2. legislazioni nazionali Normative di riferimento Decreto Ministeriale 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali Direttiva 2001/20/CE, 4 aprile 2001 applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico 2

3 Normative di riferimento Decreto 17 dicembre 2004 Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante della pratica sanitaria (no-profit) Direttiva 2005/28/CE, 8 aprile 2005 principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa a medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali Le devono essere rispettate in tutti gli studi senza distinzione Il rispetto delle deve essere documentato Il modo in cui il rispetto delle è assicurato deve essere documentato ma Cosa significa concretamente condurre uno studio secondo e nel rispetto delle normative? Si può presupporre una maggiore buona fede negli studi no-profit? Esiste un unico modo di lavorare secondo o è possibile definire un livello minimo di osservanza delle nel caso degli studi no-profit, quando i mezzi economici e infrastrutturali a disposizione sono ridotti? Solo l osservanza delle garantisce il rispetto dei principi etici, di corretto rapporto rischio-beneficio e di attendibilità dei risultati Le forniscono in alcuni casi indicazioni molto precise che devono essere seguite alla lettera (es. lista degli essential documents) mentre in altri casi sanciscono un requisito senza dettagliare il modo in cui il requisito deve essere soddisfatto (es. monitoraggio) 3

4 Vi sono procedure comunemente adottate negli standard aziendali, molto onerose, con un alto livello di burocrazia, che non sempre sono giustificate dal contesto specifico in cui vengono applicate Sponsor = an individual, company, institution, or organization which takes responsibility for the initiation, management, and/or financing of a clinical trial Leggere le normative alla luce dei principi, guardando all essenza dei requisiti Non dare per scontata la tradizione ma identificare le procedure più adeguate alla realtà dello studio e dell organizzazione che lo conduce Azienda farmaceutica Singolo sperimentatore ARO Responsabilità dello Sponsor (1) in pratica Le SOP implementing and maintaining quality assurance and quality control systems with written SOPs to ensure that trials are conducted and data are generated, documented and reported in compliance with protocol, and the applicable regulatory requirements Azienda farmaceutica Può definire liberamente le proprie procedure nel rispetto delle Singolo sperimentatore ARO Deve tenere conto della varietà di SOP dei committenti e/o aziende fornitrici dei farmaci per sperimentazione 4

5 Azienda farmaceutica Procedure dettagliate Molti standard obbligatori Intransigenza nel rispetto delle in pratica Le SOP Singolo sperimentatore ARO Procedure semplici ed essenziali Flessibilità / nessuno standard obbligatorio Intransigenza nel rispetto delle Responsabilità dello Sponsor (3) the Sponsor should utilize qualified individuals throughout all stages of the trial process, from designing protocol and CRFs and planning the analyses to analyzing and preparing interim and final clinical trial reports in pratica Documentare la qualificazione del personale Job description per ogni ruolo/funzione Curriculum vitae Registro di tutti i corsi interni ed esterni a cui la persona ha partecipato (inclusi corsi sulle!) Responsabilità dello Sponsor (4) when using electronic trial data handling and/or remote electronic trial data systems: (a) Validation (b) SOPs (c) Track changes (d)(e) Controlled access (f) Data backup (g) Blinding safeguard 5

6 in pratica La validazione dei sistemi informatici in pratica La validazione dei sistemi informatici Azienda farmaceutica Processo di validazione e mantenimento del sistema di qualità complessi e onerosi Singolo sperimentatore ARO Scelta di strumenti semplici, robusti, validati dal produttore Valutazione del rischio laddove una validazione completa non è possibile e introduzione di altre misure di controllo? Un esempio: Studio di fase Ib in oncologia Disegno dello studio: dose escalation N. Pazienti: 20 Obiettivo primario: definizione della Massima Dose Tollerata e della Dose Raccomandata per successivo sviluppo di fase II Endpoint primario: Tossicità Limitanti la Dose (DLT) al 1 ciclo in pratica La validazione dei sistemi informatici Un esempio: Studio di fase Ib in oncologia Procedura per la raccolta e valutazione delle DLT: - Durante il 1 ciclo, invio settimanale via fax da parte dello sperimentatore delle informazioni essenziali su presenza/assenza di DLT - Raccolta mensile dei dati riportati nella CRF e inserimento in database non del tutto rispondente ai requisiti di validazione! - Source data verification 100% (visite mensili) - Verifica del contenuto del db sia attraverso programmi di controllo automatico che attraverso revisione manuale e generazione di queries in pratica La validazione dei sistemi informatici Un esempio: Studio di fase Ib in oncologia Procedura per la raccolta e valutazione delle DLT (cont): - Prima di ogni aumento di dose teleconferenza con gli sperimentatori, descrizione dei singoli casi, discussione delle eventuali tossicità problematiche, decisione sui passi successivi minute - Alla fine dello studio ulteriore revisione da parte del chairman dello studio dei dati relativi all endpoint primario e conferma finale dei risultati documento firmato 6

7 in pratica La validazione dei sistemi informatici Un esempio: Studio di fase Ib in oncologia Secondo i principi delle all clinical trial information should be recorded, handled, and stored in a way that allows its accurate reporting, interpretation and verification In questo contesto qual è il rischio che un database non completamente validato possa mettere a rischio l attendibilità dei dati dello studio? Responsabilità dello Sponsor (4) The sponsor should ensure that the trials are adequately monitored The determination of the extent and nature of monitoring should be based on considerations such as the objective, purpose, design, complexity, blinding, size, and endpoints of the trial in pratica Il monitoraggio in pratica Le normative europee e italiane non danno indicazioni più precise sull estensione e frequenza del monitoraggio Complessità singolo caso Intensità monitoraggio Validazione DB Numerosità campione Livello di rischio molto diverso fra una fase I con un nuovo prodotto o una fase IV con un prodotto noto Oltre alle SOP Monitoring Plan per singolo studio Fase 1 Fase 2 Fase 3 7

8 FARMACOVIGILANZA Definizioni DL n.95/03, 8 aprile 2003 L insieme delle attività il cui obiettivo è quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo così l adozione delle misure opportune e in tal modo assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione Ufficio FV Ministero della Salute, marzo 2002 Insieme delle attività che vengono intraprese allo scopo di garantire un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci FARMACOVIGILANZA Obiettivi Riconoscimento di nuove reazioni avverse Monitoraggio delle reazioni avverse note Rivalutazione periodica del rapporto rischio-beneficio Comunicazione delle nuove informazioni Normative e Linee Guida di riferimento ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice ICH E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting Normative e Linee Guida di riferimento Direttiva 2001/20/CE Lo sponsor garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative a sospetti di reazioni avverse serie inattese vengano registrate e notificate al più presto alle autorità competenti di tutti gli Stati membri interessati, nonché al comitato etico Lo sponsor informa anche gli altri sperimentatori Ciascuno Stato membro provvede a che tutti i sospetti di reazioni avverse serie inattese di cui lo Stato è venuto a conoscenza vengano immediatamente inseriti in una banca dati europea 8

9 Normative e Linee Guida di riferimento Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 Il promotore garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative a sospette reazioni avverse serie inattese vengano registrate e notificate al più presto al Ministero della salute, nonché al Comitato/i Etico/i interessato/i Il promotore della sperimentazione registra tutte le sospette reazioni avverse serie inattese di un medicinale in fase di sperimentazione portate a sua conoscenza Il promotore della sperimentazione informa anche gli altri sperimentatori Il Ministero della salute provvede a che tutte le sospette reazioni avverse serie inattese di cui è venuto a conoscenza vengano immediatamente inserite in una banca dati europea Eventi avversi Eventi avversi correlati (ADR) Eventi avversi seri e correlati Eventi avversi seri, correlati e inattesi (SUSAR) Un esempio Un esempio STUDIO A FARMACO A no-profit, 2 centri in Italia, sponsorizzato da ARO utilizzato anche in studi B e C sponsorizzati da AZIENDA farmaceutica responsabile dello sviluppo STUDI B e C FARMACO A 5 centri in Italia, sponsorizzati da AZIENDA farmaceutica responsabile dello sviluppo utilizzato anche in studio no-profit A sponsorizzato da ARO 9

10 Un esempio PROMOTORE ARO invia SUSAR dello NO-PROFIT Normative e Linee Guida di riferimento Decreto 17 dicembre 2004 (no-profit) AIFA Comitati Etici Eudravigilance Sperimentatori Il PROMOTORE unico ha l obbligo di segnalare al titolare dell autorizzazione all immissione in commercio o al responsabile dello sviluppo del farmaco, gli eventi e le reazioni avverse (serie, critiche per il protocollo, inattese) AIFA PROMOTORE AZIENDA invia SUSAR degli studi B + C Comitati Etici studi B + C Eudravigilance Sperimentatori studi B + C le AZIENDE FARMACEUTICHE sono tenute a rendere disponibili al promotore unico i dati di farmacovigilanza per le successive comunicazioni da parte del PROMOTORE stesso ai Comitati etici interessati e per le decisioni di propria competenza, nonché copia della versione aggiornata del dossier per lo sperimentatore NO-PROFIT PROMOTORE ARO invia SUSAR dello NO-PROFIT PROMOTORE ARO invia SUSAR degli studi B + C AIFA Comitati Etici Eudravigilance Sperimentatori PROMOTORE AZIENDA invia SUSAR degli studi B + C Azienda Comitati Etici AIFA? Eudravigilance? Sperimentatori AIFA Comitati Etici studi B + C Eudravigilance Sperimentatori studi B + C Promotore ARO Se il promotore AZIENDA non fosse stato in Italia l informazione sarebbe stata disponibile per AIFA solo tramite EV (inserita dal promotore AZIENDA) 10

11 Normative e Linee Guida di riferimento EC Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (April 2006) the sponsor shall ensure that all relevant information about suspected serious unexpected adverse reactions have to be recorded and reported to the competent authority of the Member State concerned and the Ethics Committee in defined timelines The sponsor has also to inform the investigator The sponsor is responsible for the prompt notification to all concerned investigators, the Ethics Committe and competent authority of each concerned Member State of findings that could adversely affect the health of subjects, impact on the conduct of the trial or alter the competent authority s authorisation to continue the trial The sponsor is responsible for arranging systems and written standard operating procedures to ensure that the necessary quality standards are observed in every step of the case documentation, data collection, validation, evaluation, archiving and reporting Normative e Linee Guida di riferimento SUSARs which occur within the concerned trial are subject to expedited reporting SUSARs which occur outside the concerned trial (1) (2) For investigational medicinal products that have a marketing authorisation in a Member State and the sponsor is not the marketing authorisation holder: any SUSARs that occurred in another trial CONDUCTED BY THE SAME SPONSOR in a third country should be reported (3) For investigational medicinal products that DO NOT have a marketing authorisation in any Member State of the Community: ANY SUSARs are subject to expedited reporting, as soon as the sponsor becomes aware of them. This includes: - SUSARs which occur in another trial conducted BY THE SAME SPONSOR - identified by spontaneous reports or a publication - transmitted to the sponsor by another regulatory authority In accordance with national legislation Member States may provide that the concerned Ethics Committee only receive expedited individual reports of SUSARs that occurred in subjects who have been recruited in the concerned trial in that Member State In pratica Comitati Etici PROMOTORE ARO invia SUSAR che rappresentano un significant safety issue emersi negli studi B + C AIFA Sperimentatori In pratica Questa era solo una delle molte possibili combinazioni: Sponsor ARO utilizza un farmaco in commercio e riceve dal titolare AIC sia le SUSAR di altri studi clinici che le SUSAR post-marketing Sponsor ARO utilizza una combinazione di 2 farmaci di cui 1 sperimentale e 1 in commercio forniti da 2 diverse aziende ecc 11

12 In pratica Ancora qualche dubbio L informazione disponibile nel Dossier per lo Sperimentatore è sempre sufficiente a stabilire se un evento avverso sia atteso o inatteso? non si tratta solo della natura dell evento ma anche ad esempio della frequenza e il database globale del prodotto non è a disposizione dello sponsor In pratica Ancora qualche dubbio Lo sponsor è sempre in grado di stabilire se una segnalazione di SUSAR costituisca un relevant safety issue? per farmaci largamente utilizzati in sperimentazioni cliniche il volume di SUSAR ricevute dalle aziende è enorme, a volte conseguenza di un approccio molto prudente nella valutazione da parte delle aziende In pratica Di cosa deve dotarsi ogni sponsor per la gestione della farmacovigilanza: - Procedure scritte dettagliate - Persona qualificata per l inserimento in Eudravigilance - Persona qualificata per valutazione medicoscientifica delle segnalazioni di safety e per l indicazione di eventuali misure conseguenti - Database per la registrazione dei SAE - Accordo scritto con azienda farmaceutica per sancire rispettivi obblighi e diritti In pratica La gestione della farmacovigilanza per sponsor quali singoli sperimentatori e piccole organizzazioni no-profit costituisce un grande sforzo organizzativo 12

Il Promotore di studi no-profit

Il Promotore di studi no-profit Il Promotore di studi no-profit La fattibilità e gli obblighi regolatori Alberto De Marchi Quintiles Spa Bergamo, 4 Giugno 2014 Copyright 2013 Quintiles L ambito di ricerca Settore Pubblico Settore Privato

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche Antonio Baldassarre, Global Safety Sr. Manager Amgen S.r.l. Università degli Studi di Firenze,

Dettagli

Farmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it

Farmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Farmacosorveglianza Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Good Clinical Practice La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica

Dettagli

Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche

Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche A cura di: Primoz Juric Ph.D. Unità Aziendale per la sperimentazione clinica - Investigational Drug Service (IDS) Direzione Farmacia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi

Dettagli

FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE

FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE 1. Documenti di riferimento Direttiva Europea 2001/20/CE Decreto legislativo n 211 del 24 giugno 2003 Linee guida per la Buona Pratica Clinica (I.C.H.

Dettagli

NORMATIVA DI RIFERIMENTO

NORMATIVA DI RIFERIMENTO Varese 19 Novembre 2013 FARMACOVIGILANZA NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA: NORMATIVA E GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI Raffaella Cavi S.C. FARMACIA NORMATIVA DI RIFERIMENTO STUDIO INTERVENTISTICO STUDIO NON INTERVENTISTICO

Dettagli

Documentazione degli studi clinici

Documentazione degli studi clinici Documentazione degli studi clinici Gestione e Coordinamento degli Studi Clinici nei Sarcomi 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica Manuela Monti Manuela Monti Clinical Research Coordinator Unità

Dettagli

Tendenze normative a livello nazionale ed europeo

Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Seminario Comitato etici a confronto Trento 20-21 gennaio 2012 Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Dott.ssa Michela Cerzani Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per le Sperimentazioni

Dettagli

L esperienza al servizio della ricerca. Contract Research Organisation

L esperienza al servizio della ricerca. Contract Research Organisation L esperienza al servizio della ricerca Contract Research Organisation Bioikòs Farma è una Contract Research Organisation (CRO), che dal 1993 si occupa di studi clinici di fase e osservazionali in diverse

Dettagli

GCP. Le Figure. Ruolo, interazioni e responsabilità SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR

GCP. Le Figure. Ruolo, interazioni e responsabilità SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR GCP Ruolo, interazioni e responsabilità Le Figure SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR Ruoli Sponsor: individuo o organizzazione che inizia, dirige e/o finanzia uno studio Monitor: persona designata dallo Sponsor,

Dettagli

INIZIATIVE AIFA IN TEMA DI FARMACOVIGILANZA

INIZIATIVE AIFA IN TEMA DI FARMACOVIGILANZA INIZIATIVE AIFA IN TEMA DI FARMACOVIGILANZA Laura Sottosanti Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio di Farmacovigilanza IAR SIFO- SSFA IV CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI FARMACI: Expanded access, off label

Dettagli

REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT)

REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) DOC AIFA CTQT APRILE 2008 (ALL. 2) REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) Introduzione La finalità del presente

Dettagli

Convalida di sistemi per la farmacovigilanza: : l esperienzal Zambon

Convalida di sistemi per la farmacovigilanza: : l esperienzal Zambon Convalida di sistemi per la farmacovigilanza: : l esperienzal Zambon Anna Piccolboni - Gianluigi Moroni ZAMBON GROUP S.p.A. Giorgio Civaroli CTP System The strength of innovation ZAMBON GROUP S.p.A. Fondata

Dettagli

Agenda 1/30/2011. Farmacovigilanza in Quintiles. Uno sguardo a Quintiles globale: i servizi di Farmacovigilanza. Farmacovigilanza negli studi clinici

Agenda 1/30/2011. Farmacovigilanza in Quintiles. Uno sguardo a Quintiles globale: i servizi di Farmacovigilanza. Farmacovigilanza negli studi clinici Farmacovigilanza in Quintiles Katia Lazzati Site Start Up Manager Roma - 26.01.2011 Agenda Uno sguardo a Quintiles globale: i servizi di Farmacovigilanza Farmacovigilanza negli studi clinici Basi legali

Dettagli

La gestione degli eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche

La gestione degli eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche Definizione di evento avverso La gestione degli eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche La definizione di evento avverso (AE) e di evento avverso serio (SAE) è riportata nelle normative (GCP), nei

Dettagli

Agenzia Italiana del Farmaco

Agenzia Italiana del Farmaco Iniziative per la qualità dell Ispettorato GCP Angela Del Vecchio Dirigente AIFA Ispettore Senior GCP 1 Scopo della normativa italiana ed europea è raggiungere e mantenere la qualità e l integrità degli

Dettagli

Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP

Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP Le aziende farmaceutiche operano in un ambiente molto regolamentato I prodotti farmaceutici sono progettati e sviluppati in modo

Dettagli

IL RUOLO DEL DATA MANAGER

IL RUOLO DEL DATA MANAGER Bergamo, 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca IL RUOLO DEL DATA MANAGER Dr Maria Luisa Ferrari Ematologia

Dettagli

La Qualità del clinical trial. M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014

La Qualità del clinical trial. M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014 La Qualità del clinical trial M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014 Agenda Qualità: definizione GCP: definizione GCP: scopo e principi GCP: ruoli e responsabilità GCP:

Dettagli

Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE dei prodotti

Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE dei prodotti SEMINARIO DI AGGIORNAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI 24 FEBBRAIO 2011 MILANO AFI e SSFA Barbara Paiola AFI Milano Classificazione del dispositivo Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE

Dettagli

Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici

Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici Congresso Nazionale GIQAR 2012 - Torino Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici Romina Zanier Computerised System Validation Specialist SIGMA-TAU ecrf electronic Case Report Form

Dettagli

Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore. Il Direttore Generale 2015-07-16

Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore. Il Direttore Generale 2015-07-16 Titolo/Title Elenco norme e documenti di riferimento per l'accreditamento degli Organismi di Verifica delle emissioni di gas ad effetto serra List of reference standards and documents for the accreditation

Dettagli

La qualità vista dal monitor

La qualità vista dal monitor La qualità vista dal monitor F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012 Monitoraggio La supervisione dell'andamento di uno studio clinico per garantire

Dettagli

I DISPOSITIVI MEDICI

I DISPOSITIVI MEDICI I DISPOSITIVI MEDICI STUDI CLINICI Dott. Ing. Elena Venturelli Merc s.r.l. ww.merc21.it 1 RINGRAZIAMENTI D o t t. s s a C a r o l i n a G u a l t i e r i U. O. E n d o s c o p i a D i g e s t i v a C h

Dettagli

LA SETTIMANA DEL GOIRC: Lo studio clinico e le figure professionali Negrar, 29 Aprile 2014

LA SETTIMANA DEL GOIRC: Lo studio clinico e le figure professionali Negrar, 29 Aprile 2014 LA SETTIMANA DEL GOIRC: Lo studio clinico e le figure professionali Negrar, 29 Aprile 2014 Il ruolo del Clinical Research Coordinator Data manager nella fase di conduzione dello studio clinico Maurizio

Dettagli

Empoli, 17 Dicembre 2009. Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica

Empoli, 17 Dicembre 2009. Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica Empoli, 17 Dicembre 2009 Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica Good Clinical Practice REGOLE DI BUONA PRATICA CLINICA Definizione: Good Clinical Practice (GCP) 1. Standard internazionale

Dettagli

STANDARD OPERATING PROCEDURE

STANDARD OPERATING PROCEDURE STANDARD OPERATING PROCEDURE SOP Ref No SOP 0 Titolo Procedure Operative Standard per il Clinical Trial Office Versione 1.0 Data 05.11.2015 Autori Valeria Nardone, Alessandra Pugi, Stefania Gianassi, Salvatore

Dettagli

BPL E NBF NEL LABORATORIO DI SVILUPPO ANALITICO: DUE SISTEMI DI QUALITÀ O UN SISTEMA INTEGRATO? LA VALUTAZIONE DEL QUALITY ASSURANCE

BPL E NBF NEL LABORATORIO DI SVILUPPO ANALITICO: DUE SISTEMI DI QUALITÀ O UN SISTEMA INTEGRATO? LA VALUTAZIONE DEL QUALITY ASSURANCE BPL E NBF NEL LABORATORIO DI SVILUPPO ANALITICO: DUE SISTEMI DI QUALITÀ O UN SISTEMA INTEGRATO? LA VALUTAZIONE DEL QUALITY ASSURANCE Fernanda Motta, Emilia F. Corbascio Cell Therapeutics Europe S.r.l.,

Dettagli

Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Aspetti da considerare

Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Aspetti da considerare Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Aspetti da considerare GIQAR 5 giugno 2009 GCLP Aspetti da considerare GCP Normativa italiana - certificazioni GCLP GCLP findings MHRA (BARQA 2008) Buona Pratica

Dettagli

Linee guida NBF parte III: GMP related documents

Linee guida NBF parte III: GMP related documents DIPARTIMENTO DELLA SANITÁ PUBBLICA VETERINARIA, DELLA SICUREZZA ALIMENTARE E DEGLI ORGANI COLLEGIALI PER LA TUTELA DELLA SALUTE DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI Linee guida

Dettagli

La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza. Responsabilità e compiti dell AIFA. Laura Sottosanti. Roma, 13 settembre 2012

La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza. Responsabilità e compiti dell AIFA. Laura Sottosanti. Roma, 13 settembre 2012 La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza Responsabilità e compiti dell AIFA Laura Sottosanti Roma, 13 settembre 2012 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione

Dettagli

IL MONITORAGGIO DELLE SPERIMENTAZIONI C L I N I C H E C O N D I S P O S I T I V I M E D I C I

IL MONITORAGGIO DELLE SPERIMENTAZIONI C L I N I C H E C O N D I S P O S I T I V I M E D I C I IL MONITORAGGIO DELLE SPERIMENTAZIONI C L I N I C H E C O N D I S P O S I T I V I M E D I C I C a r o l i n a G u a l t i e r i U. O. E n d o s c o p i a D i g e s t i v a C h i r u r g i c a U n i v e

Dettagli

I LABORATORI DI ANALISI PER GLI STUDI CLINICI

I LABORATORI DI ANALISI PER GLI STUDI CLINICI I LABORATORI DI ANALISI PER GLI STUDI CLINICI Riunione sottogruppo GCP- GIQAR Martedì 1 marzo 2011 Istituto di Ricerca Servier Antonella Di Gioia, R&D QA Dept, Chiesi Farmaceutici Spa a.digioia@chiesigroup.com

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE Art. 1 - SCOPO...2 Art. 2 - CAMPO DI APPLICAZIONE...2 Art. 3 - DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI...2 Art. 4 - PROCEDURE E RESPONSABILITA...5 Art.

Dettagli

Tesi dello studente Sara Martella. Firenze 2011

Tesi dello studente Sara Martella. Firenze 2011 Il ruolo e l attività del Comitato etico per la sperimentazione clinica dell Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi: studi clinici ed utilizzi terapeutici valutati nel biennio 2009 2010 Tesi dello studente

Dettagli

CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO

CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CERLiguria_Mod.10_Uso_Compassionevole RICHIESTA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA Si applica solo se

Dettagli

MODALITA DI TRASMISSIONE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE

MODALITA DI TRASMISSIONE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE ALLEGATO AL REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL CRO DI AVIANO Approvato nella seduta del 11 dicembre 2013 MODALITA DI TRASMISSIONE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE 1 COME RICHIEDERE

Dettagli

MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE DI TUTTE LE TIPOLOGIE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE

MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE DI TUTTE LE TIPOLOGIE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE ALLEGATO AL REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL CRO DI AVIANO Approvato nella seduta del 3 settembre 2015 MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE

Dettagli

Normativa della sperimentazione clinica in Italia

Normativa della sperimentazione clinica in Italia Normativa della sperimentazione clinica in Italia Luciano M. Fuccella, MD, PhD, FFPM Faculty of Pharmaceutical Medicine, London Università di Milano Bicocca Società di Scienze Farmacologiche Applicate,

Dettagli

D I P A R T I M E N T O di FORMAZIONE CONTINUA

D I P A R T I M E N T O di FORMAZIONE CONTINUA D I P A R T I M E N T O di FORMAZIONE CONTINUA EXECUTIVE MASTER IN MONITORAGGIO DELLA RICERCA CLINICA Per il conseguimento della qualifica di Clinical Research Associate Direzione scientifica: Dr.ssa Irene

Dettagli

LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI. Negrar (VR), 29 aprile 2014

LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI. Negrar (VR), 29 aprile 2014 LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI Il ruolo del ClinicalMonitor Paolo Primiero Vicepresidente Assomonitor Docente a contratto Università di Roma Tor Vergata Negrar (VR), 29 aprile 2014 Definizione

Dettagli

La qualità nella Gestione Dati. Antonella Bacchieri, Sonia Conte, Lidia Merli, Silva Tommasini. Biostatistica e Gestione Dati R&S

La qualità nella Gestione Dati. Antonella Bacchieri, Sonia Conte, Lidia Merli, Silva Tommasini. Biostatistica e Gestione Dati R&S La qualità nella Gestione Dati Antonella Bacchieri, Sonia Conte, Lidia Merli, Silva Tommasini Agenda Convalida Tracciabilità Sicurezza Standard Conclusioni 1 Guideline for Good Clinical Practice (E6) Step

Dettagli

regulatory affairs e soluzioni di market access

regulatory affairs e soluzioni di market access regulatory affairs e soluzioni di market access Quintiles è la prima azienda al mondo di servizi completamente integrati, in grado di offrire soluzioni che spaziano dalla ricerca clinica alla commercializzazione

Dettagli

Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici

Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici DALLA CLINICA ALLA METODOLOGIA PER L ORGANIZZAZIONE E LA GESTIONE DELLA RICERCA LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici Dr.ssa Elvia

Dettagli

Allegato alla Deliberazione n. 256 del 11.10.2013

Allegato alla Deliberazione n. 256 del 11.10.2013 Regolamento dell iter aziendale relativo agli studi osservazionali, alle sperimentazioni cliniche, alle iniziative di ricerca assimilabili, istituzione del Clinical Trial Center (C.T.C.) ed individuazione

Dettagli

Kit di aggiornamento del software Integrity R1.2 per Integrity R1.1. Prodotto: Integrity R1.1. Data: 21 novembre 2013 FCO: 200 01 502 035

Kit di aggiornamento del software Integrity R1.2 per Integrity R1.1. Prodotto: Integrity R1.1. Data: 21 novembre 2013 FCO: 200 01 502 035 Kit di aggiornamento del software Integrity R1.2 per Integrity R1.1 Prodotto: Integrity R1.1 Data: 21 novembre 2013 FCO: 200 01 502 035 Il presente Avviso ha lo scopo di notificare un importante problema

Dettagli

Produzione e Controllo degli IMPs Concetti di base

Produzione e Controllo degli IMPs Concetti di base Produzione e Controllo degli IMPs Concetti di base Luciano Gambini GMP Consultant SOMMARIO DEFINIZIONI LA DIRETTIVA 2001/20 DIFFERENZE FRA IMPS E FARMACI COMMERCIALI LE RESPONSABILITÀ DURANTE IL CICLO

Dettagli

GLI AUDIT GCP. Valentine Sforza Quality Management Associates. XI CONGRESSO NAZIONALE SSFA Roma, 6-7 marzo 2008 ARGOMENTI TRATTATI

GLI AUDIT GCP. Valentine Sforza Quality Management Associates. XI CONGRESSO NAZIONALE SSFA Roma, 6-7 marzo 2008 ARGOMENTI TRATTATI GLI AUDIT GCP Valentine Sforza Quality Management Associates 1 ARGOMENTI TRATTATI Chi lo fa Tipologie di Audit Svolgimento di un Audit Esempio di un Audit Rapporto di un Audit Valore di un Audit 2 1 CHI

Dettagli

Il ruolo del Clinical Research Coordinator-Data manager nella fase autorizzativa dello studio clinico

Il ruolo del Clinical Research Coordinator-Data manager nella fase autorizzativa dello studio clinico + Il ruolo del Clinical Research Coordinator-Data manager nella fase autorizzativa dello studio clinico Francesca Coati CRC UOC Oncologia Medica Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar(VR) + Il contesto

Dettagli

Definizione di segnale

Definizione di segnale Signal detection Laura Sottosanti Ugo Moretti Definizione di segnale Information that arises from one or multiple sources (including observations and experiments), which suggests a new potentially causal

Dettagli

La nuova normativa di Farmacovigilanza

La nuova normativa di Farmacovigilanza La nuova normativa di Farmacovigilanza 1 Due nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza Pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale Europea L 348 del 31 Dic 2010: Regulation (EU) 1235/2010 of the European

Dettagli

LABORATORIO CHIMICO CAMERA DI COMMERCIO TORINO

LABORATORIO CHIMICO CAMERA DI COMMERCIO TORINO LABORATORIO CHIMICO CAMERA DI COMMERCIO TORINO Azienda Speciale della Camera di commercio di Torino clelia.lombardi@lab-to.camcom.it Criteri microbiologici nei processi produttivi della ristorazione: verifica

Dettagli

Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il Regolamento 1223/2009: le iniziative del Ministero della Salute

Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il Regolamento 1223/2009: le iniziative del Ministero della Salute "Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici" Ministero della Salute Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il Regolamento

Dettagli

CURRICULUM VITAE. Page 1 of 3 ANTONELLA TRAVERSO

CURRICULUM VITAE. Page 1 of 3 ANTONELLA TRAVERSO CURRICULUM VITAE Page 1 of 3 ANTONELLA TRAVERSO DATI PERSONALI Data di nascita: 13/12/1965 Luogo di nascita: Voghera (PV) Indirizzo: Via Rembrandt n. 45 20147 Milano ISTRUZIONE 1984-1988 Laurea in Scienze

Dettagli

Aggiornamenti sulle ispezioni GMP agli IMP. Cinzia Berghella. Roma, XIX Congresso Nazionale GIQAR, 26-27 maggio 2011.

Aggiornamenti sulle ispezioni GMP agli IMP. Cinzia Berghella. Roma, XIX Congresso Nazionale GIQAR, 26-27 maggio 2011. Aggiornamenti sulle ispezioni GMP agli IMP Cinzia Berghella Roma, XIX Congresso Nazionale GIQAR, 26-27 maggio 2011 1 Il nuovo Annex 13 Chiarimenti sulla ricostituzione Indipendenza tra QC e produzione

Dettagli

ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO. Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano

ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO. Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano Cos è un Comitato Etico Definizione: un organismo indipendente, composto da

Dettagli

Università di Camerino

Università di Camerino In corso la procedura di attivazione da parte degli organi accademici di competenza, al termine della quale potrà essere pubblicato il bando nel sito di Ateneo nell ambito dell offerta formativa 2014-2015.

Dettagli

Auditorium dell'assessorato Regionale Territorio e Ambiente

Auditorium dell'assessorato Regionale Territorio e Ambiente Auditorium dell'assessorato Regionale Territorio e Ambiente Università degli Studi di Palermo Prof. Gianfranco Rizzo Energy Manager dell Ateneo di Palermo Plan Do Check Act (PDCA) process. This cyclic

Dettagli

European Forum for Good Clinical Practice 1. Linee-guida e raccomandazioni. per i comitati etici europei. (Revisione del 1997)

European Forum for Good Clinical Practice 1. Linee-guida e raccomandazioni. per i comitati etici europei. (Revisione del 1997) European Forum for Good Clinical Practice 1 Linee-guida e raccomandazioni per i comitati etici europei (Revisione del 1997) Introduzione Questo documento è il risultato di una ricerca e discussione in

Dettagli

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA La pubblicazione della Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici recepita con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 come revisione della (MDD) 93 /42/CEE, istituisce l obbligatorietà

Dettagli

Il Coordinamento della Ricerca 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica 28-Set-2015

Il Coordinamento della Ricerca 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica 28-Set-2015 Elementi e attori della Ricerca Il Coordinamento della Ricerca 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica 28-Set-2015 1 La normativa Gli studi sull uomo debbono essere condotti in accordo a TUTTA

Dettagli

Rilascio dei Permessi Volo

Rilascio dei Permessi Volo R E P U B L I C O F S A N M A R I N O C I V I L A V I A T I O N A U T H O R I T Y SAN MARINO CIVIL AVIATION REGULATION Rilascio dei Permessi Volo SM-CAR PART 5 Approvazione: Ing. Marco Conti official of

Dettagli

PROCEDURE OPERATIVE STANDARD

PROCEDURE OPERATIVE STANDARD PROCEDURE OPERATIVE STANDARD PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOPs) SERVIZIO RICERCA E SVILUPPO CLINICO 1 ABBREVIAZIONI 3 GLOSSARIO 4 SOP 1 Organizzazione e programmazione

Dettagli

La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein

La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein La mente è come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein HIPPOCRATES RESEARCH Hippocrates Research (HR) è una Contract Research Organization che fa capo ad Hippocrates Group. Oltre che

Dettagli

La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein

La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein La mente è come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein HIPPOCRATES RESEARCH Hippocrates Research è una Contract Research Organization che fa capo ad Hippocrates Group. Questo comprende:

Dettagli

FIRENZE, 26 SETTEMBRE 2014

FIRENZE, 26 SETTEMBRE 2014 SPERIMENTAZIONE CLINICA: RUOLO E RESPONSABILITA' DELL'INFERMIERE GOOD CLINICAL PRACTICE A cura di Lucia Tornaghi Dottoressa Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche Azienda Ospedaliera A. Manzoni

Dettagli

Lo scenario europeo: risultato di un indagine conoscitiva

Lo scenario europeo: risultato di un indagine conoscitiva Verso il Regolamento europeo: il punto di vista dei Comitati etici Lo scenario europeo: risultato di un indagine conoscitiva Anna Fratucello Segreteria Comitato Etico delle Province di Verona e Rovigo

Dettagli

Master in FARMACOVIGILANZA

Master in FARMACOVIGILANZA MAFV Master in FARMACOVIGILANZA anno accademico 2011-2012 L impatto dei social media sulla farmacovigilanza Michele Marco Palma, Marco Piolini Sanofi Aventis S.p.A, Pharmacovigilance Department, Milano

Dettagli

Esaminiamo ora, più in dettaglio, questi 5 casi. Avv. Maurizio Iorio

Esaminiamo ora, più in dettaglio, questi 5 casi. Avv. Maurizio Iorio Normativa RAEE 2 e normativa sui rifiuti di Pile ed Accumulatori : gli obblighi posti in capo ai Produttori che introducono AEE, Pile e accumulatori in paesi diversi da quelli in cui sono stabiliti Avv.

Dettagli

Hyppo Swing gate opener

Hyppo Swing gate opener Hyppo Swing gate opener - Instructions and warnings for installation and use IT - Istruzioni ed avvertenze per l installazione e l uso - Instructions et avertissements pour l installation et l utilisation

Dettagli

Clinical Quality Process &Training Ambassador «Come contribuisce il CQPTA alla QUALITA nella Ricerca Clinica»

Clinical Quality Process &Training Ambassador «Come contribuisce il CQPTA alla QUALITA nella Ricerca Clinica» Clinical Quality Process &Training Ambassador «Come contribuisce il CQPTA alla QUALITA nella Ricerca Clinica» Ivana Silli, CQPTA Sanofi SpA Come si posiziona questo ruolo nell ambito della ricerca clinica

Dettagli

Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE. Anno accademico 2014/2015

Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE. Anno accademico 2014/2015 Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE L Università degli Studi di Camerino, VISTO VISTO VISTA Anno accademico 2014/2015 lo Statuto, emanato con Decreto

Dettagli

Axpo Italia SpA. Risk mangement trough structured products. Origination Department. Axpo Italia SpA

Axpo Italia SpA. Risk mangement trough structured products. Origination Department. Axpo Italia SpA Axpo Italia SpA Risk mangement trough structured products Origination Department Axpo Italia SpA From market risk to customer s risks RISK: The chance that an investment s actual return will be different

Dettagli

Pianifichi la sua formazione. Contatti 02.83847627 info@iir-italy.it www.iir-italy.it

Pianifichi la sua formazione. Contatti 02.83847627 info@iir-italy.it www.iir-italy.it Pianifichi la sua formazione Contatti 02.83847627 info@iir-italy.it www.iir-italy.it Come eseguire studi di Estraibili e Rilasciabili applicati al confezionamento primario per garantire la Qualità del

Dettagli

QUALITY ASSURANCE E FARMACOVIGILANZA. PARTE II Quality Assurance in Pharmacovigilance (ii)

QUALITY ASSURANCE E FARMACOVIGILANZA. PARTE II Quality Assurance in Pharmacovigilance (ii) RASSEGNA QUALITY ASSURANCE E FARMACOVIGILANZA. PARTE II Quality Assurance in Pharmacovigilance (ii) Gianfranco De Carli Consulente di Farmacovigilanza e QA Auditor Keywords Pharmacovigilance QA Quality

Dettagli

Sistema Gestione dei Rischi

Sistema Gestione dei Rischi Sistema Gestione dei Rischi Applicazioni in Farmacovigilanza Annamaria Paparella Quality Assurance Manager General Management Takeda Italia Farmaceutici S.p.A Congresso GIQAR 4-5 Giugno 2009 Rischio e

Dettagli

LINEE GUIDA PER LA REDAZIONE DEI DOCUMENTI

LINEE GUIDA PER LA REDAZIONE DEI DOCUMENTI LINEE GUIDA PER LA REDAZIONE DEI DOCUMENTI PROTOCOLLO DI STUDIO Il Protocollo di studio descrive dettagliatamente la sperimentazione. Poiché è un documento ufficiale, qualsiasi modifica deve essere notificata

Dettagli

La struttura della ISO 26000. Antonio Astone 26 giugno 2007

La struttura della ISO 26000. Antonio Astone 26 giugno 2007 La struttura della ISO 26000 Antonio Astone 26 giugno 2007 Description of operational principles (1/2) Operational principles guide how organizations act. They include: Accountability an organization should

Dettagli

N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti.

N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti. ERRATA CORRIGE N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) DEL 31 luglio 2009 NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) TITOLO Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti Punto della norma Pagina Oggetto

Dettagli

Aggiornamenti di farmacovigilanza nella sperimentazione clinica indipendente

Aggiornamenti di farmacovigilanza nella sperimentazione clinica indipendente Aggiornamenti di farmacovigilanza nella sperimentazione clinica indipendente I Seminari di AriSLA Milano 18 Gennaio 2016 Dr.ssa Paola Magnani PhAST Consulting S.r.l. Regolamento (UE) N. 536/2014 del Parlamento

Dettagli

e-privacy 2012 Open data e tutela giuridica dei dati personali

e-privacy 2012 Open data e tutela giuridica dei dati personali e-privacy 2012 Open data e tutela giuridica dei dati personali Milano, 22 giugno 2012 Prof. Avv. Alessandro Mantelero Politecnico di Torino IV Facoltà I. Informazione pubblica ed informazioni personali

Dettagli

INDICAZIONI E RIFERIMENTI NORMATIVI GENERALI SULL ATTIVAZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE CON RADIOFARMACI

INDICAZIONI E RIFERIMENTI NORMATIVI GENERALI SULL ATTIVAZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE CON RADIOFARMACI INDICAZIONI E RIFERIMENTI NORMATIVI GENERALI SULL ATTIVAZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE CON RADIOFARMACI Guida elaborata dalla Commissione AIMN per la sperimentazione in medicina nucleare. (Prof. A.

Dettagli

correzione, verifica e validazione dei risultati

correzione, verifica e validazione dei risultati Università degli Studi di Padova Scuola di Specializzazione in Biochimica Clinica (A.A. 2005-2006) INDIRIZZI: DIAGNOSTICO E ANALITICO TECNOLOGICO Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica: automazione

Dettagli

STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA SPERIMENTAZIONI OSSERVAZIONALI STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA

Dettagli

Firenze 26 Settembre 2014. Antonella Leto Presidente Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze (ANIN)

Firenze 26 Settembre 2014. Antonella Leto Presidente Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze (ANIN) Firenze 26 Settembre 2014 Antonella Leto Presidente Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze (ANIN) Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla

Dettagli

Impatto della nuova normativa europea di farmacovigilanza sugli studi osservazionali

Impatto della nuova normativa europea di farmacovigilanza sugli studi osservazionali Impatto della nuova normativa europea di farmacovigilanza sugli studi osservazionali Reporting rules Matteo Laurita Longo 1 GdL Farmacovigilanza «Ernesto Montagna» Riferimenti Regolamento 1235/2010 in

Dettagli

Enrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano

Enrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano Enrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano 1 Lo sviluppo clinico di un farmaco Processo essenziale nell ambito della cura delle malattie. Attività complessa, che nell ultimo secolo è

Dettagli

1. Domanda di certificazione da riportare su carta intestata del fabbricante che richiede la certificazione / Certification request To report on

1. Domanda di certificazione da riportare su carta intestata del fabbricante che richiede la certificazione / Certification request To report on 1. Domanda di certificazione da riportare su carta intestata del fabbricante che richiede la certificazione / Certification request To report on LETTERHEAD PAPER of the applicant 2. Elenco documenti che

Dettagli

Tanta fatica solo per un bollino ne vale davvero la pena?

Tanta fatica solo per un bollino ne vale davvero la pena? Tanta fatica solo per un bollino ne vale davvero la pena? Relatori: Paolo SFERLAZZA Alberto PERRONE Relatori Paolo Sferlazza Security Advisor CISA,LA27001,LA22301,OPST, COBIT 5, ITIL,LA9001,ISFS, ITSM,ISMA

Dettagli

Bando per il Master Universitario di 1 livello in INFERMIERE DI RICERCA

Bando per il Master Universitario di 1 livello in INFERMIERE DI RICERCA L Università degli Studi di Camerino, Bando per il Master Universitario di 1 livello in INFERMIERE DI RICERCA Anno accademico 2012/2013 VISTO lo Statuto, emanato con Decreto Rettorale n. 148 del 25 febbraio

Dettagli

BS OHSAS 18001:2007 in ambito sanitario: l esperienza presso gli Istituti Clinici Zucchi

BS OHSAS 18001:2007 in ambito sanitario: l esperienza presso gli Istituti Clinici Zucchi BS OHSAS 18001:2007 in ambito sanitario: l esperienza presso gli Istituti Clinici Zucchi 17/07/2012 1 Dott.ssa Francesca Leonardi RSPP-RSGSSL Istituti Clinici Zucchi. ORGANISMO AZIENDA SANITARIA : COGENZA

Dettagli

Non tutto è scritto sulla pietra!

Non tutto è scritto sulla pietra! VI CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI FARMACI: gli scenari che cambiano Cosa sta cambiando nella Farmacovigilanza? - esperienze in casa madre Nadia Canova (Alfa Wassermann SpA) GdL Farmacovigilanza SSFA Non tutto

Dettagli

Fabrizio Galliccia. giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER

Fabrizio Galliccia. giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER ATTIVITA DELL ISPETTORATO GCP SVILUPPI RECENTI E NUOVI ORIENTAMENTI IN MATERIA Fabrizio Galliccia giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER I dati e i commenti contenuti in questa presentazione rappresentano il

Dettagli

Ministero della Salute

Ministero della Salute Ministero della Salute Decreto Ministeriale: Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva IL MINISTRO Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,

Dettagli

BANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI

BANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI BANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI SCHEMA DI PRESENTAZIONE DELLA LETTERA DI INTENTI La presentazione della lettera di intenti dovrà avvenire entro le ore 12.00 del 23 aprile 2012,

Dettagli

L ETICA del CONTROLLO nel TRIAL CLINICO. Luigi Saccà, Università Federico II. Assemblea COLMED/09, Roma, 1 Giugno 2012

L ETICA del CONTROLLO nel TRIAL CLINICO. Luigi Saccà, Università Federico II. Assemblea COLMED/09, Roma, 1 Giugno 2012 L ETICA del CONTROLLO nel TRIAL CLINICO Luigi Saccà, Università Federico II Assemblea COLMED/09, Roma, 1 Giugno 2012 thestudylacksadequatecontrol ClinicalTrial.gov A service ofthe U.S. NIH CHARACTERISTICS

Dettagli

Centro Studi ANMCO Fondazione per il Tuo cuore HCF onlus

Centro Studi ANMCO Fondazione per il Tuo cuore HCF onlus AGENDA Corso di formazione su metodologia, strategie e tecniche della Ricerca clinica Firenze Centro Studi ANMCO Fondazione per il Tuo cuore HCF onlus Modulo 1 Ottobre 2015 Metodologia della Ricerca clinica

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Fasi dello studio Disegni di ricerca sperimentale Barbara Gorini, Investigator Site Development Lead, Development Operations- Pfizer ITALIA

Dettagli

Monte Titoli. L evoluzione dei protocolli di comunicazione. Milano, 24 Settembre 2012. Andrea Zenesini IT Manger

Monte Titoli. L evoluzione dei protocolli di comunicazione. Milano, 24 Settembre 2012. Andrea Zenesini IT Manger Monte Titoli L evoluzione dei protocolli di comunicazione Milano, 24 Settembre 2012 Andrea Zenesini IT Manger Evoluzione della connettività Perché l abbandono del protocollo LU6.2? Standard obsoleto Compatibilità

Dettagli

GOOD CLINICAL PRACTICES

GOOD CLINICAL PRACTICES GOOD CLINICAL PRACTICES Marco Ercolani, MD Trieste, 21 maggio 2008 GOOD CLINICAL PRACTICE UNA SERIE DI PRINCIPI CHE GUIDANO IL DISEGNO, LA CONDUZIONE, LA REGISTRAZIONE E LA COMUNICAZIONE DEGLI STUDI CLINICI,

Dettagli