Track & Trace - Workshop

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1 Perchè partecipare Pharma Education Center Serializzazione e Tracciabilità dei Farmaci Focus sugli impatti della Direttiva 2011/62/UE, Pilota EDQM, Macchine, Sistemi ed Applicazioni Operative Milano AtaHotel Executive 30 Novembre 2011 La Direttiva 2011/62/UE dell' che modifica la Direttiva 2011/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale, pubblicata in GU dell'unione Europea con entrata in vigore il , richiederà obbligatoriamente ai Produttori dei Medicinali di adeguare i propri sistemi logistici e produttivi ai requisiti richiesti di Tracciabilità ed Anticontraffazione ed assicurare di conseguenza che le confezioni dei prodotti immessi sul mercato a partire dal Gennaio 2015 siano conformi alle prescrizioni della Direttiva. Alla luce di queste importanti novità, diventa utile e prezioso, per le aziende farmaceutiche, prendere parte a questa giornata di workshop, per conoscere in anteprima, dai principali esponenti istituzionali italiani ed europei, quali saranno i requisiti e gli impatti collegati al processo di tracciatura e serializzazione delle confezioni. In assoluta anteprima in Italia, verranno illustrati i risultati del PILOTA EDQM (avviatosi il ) che ha appena concluso la sua Phase II (Live Demo) ed è pronto per la successiva Phase III (Service Development). A chi è rivolto La partecipazione è rivolta a TUTTI gli operatori del settore farmaceutico con particolare attenzione a chi opera nelle aree di Produzione/Confezionamento, Ingegneria/Manutenzione, Regulatory Affairs, Logistica.

2 Temi Affrontati Pharma Education Center Pharma Education Center, ha organizzato questa interessante giornata di approfondimento, unica nel settore, con l obiettivo di illustrare ai partecipanti: i risultati del progetto pilota EDQM le aspettative delle Norme appena pubblicate in GU dell Unione Europea ed i tempi previsti di applicazione la posizione delle Autorità Sanitarie Italiane (AIFA e Ministero della Salute) la disponibilità di macchine e sistemi le esperienze già maturate dalle Aziende Farmaceutiche nell ottica di dimostrare che i progetti di Tracciatura e Serializzazione delle confezioni dei medicinali, elementi cardine nell ambito delle azioni programmate per combattere la contraffazione dei farmaci, possono trovare un applicazione operativa. Ciò non rappresenta un processo rivoluzionario per le nostre Aziende e relative Officine Farmaceutiche, ma un evoluzione intrinseca all interno delle stesse, attraverso quel dinamismo che anima gli operatori del settore, sempre alla ricerca di soluzioni innovative e di sistemi idonei a mantenere allo stato dell arte i processi produttivi. Il panel dei relatori è di grande pregio, poiché coinvolge speaker nazionali ed internazionali provenienti dai diversi ambiti coinvolti in questo processo: Enti Regolatori (EDQM, AIFA, Ministero della Salute) Produttori di Macchine Produttori di Sistemi Operatori di Officine Farmaceutiche che già producono confezioni di medicinali in accordo ai requisiti Track & Trace disposti dalle Nazioni che già ne richiedono l utilizzo (es. Turchia, Francia) Organizzazione del corso PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Science, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Group; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce working group. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 Agenda 08:30 Registrazione partecipanti 08:50 Presentazione e finalità dell'incontro Chairman: Corrado Giovinazzo, Freelance Consultant, Lecturer, Pharmaceutical Technology and Legislation Pharmacy School, University of Messina, Italy Corrado Giovinazzo Laureato in Farmacia ha iniziato la sua attività nel 1968 presso la "Farmaceutici Procemsa" di Torino. A partire dall Aprile 1970 opera ininterrottamente presso l Officina Farmaceutica di Catania occupandosi principalmente di Produzione, Sviluppo Farmaceutico (inclusivo dei materiali di confezionamento primari e secondari), Technical Regulatory ed infine Regulatory Affairs & Conformance. Fino a Gennaio 2011, all interno di Wyeth Lederle SpA ha ricoperto il ruolo di Associate Director Regulatory Affairs & Conformance dell Officina Farmaceutica di Catania (già Cyanamid Italia). Docente a contratto di Tecnologia e Legislazione Farmaceutica presso la Facoltà di Farmacia dell Università di Messina, corso di Laurea in ISF, è coautore, unitamente a Docenti delle Facoltà di Farmacia delle Università di Catania e Messina, di pubblicazioni scientifiche nel campo dello Sviluppo Farmaceutico. Ad oggi svolge attività di consulenza per le aziende farmaceutiche Update from EDQM on the progress of the etact project for an anti- counterfeiting traceability service for medicines Dr. François-Xavier Lery from EDQM will give an update on this project, that has reached its phase 2 with workshops held at the EDQM premises in Strasbourg to demonstrate the system and its functionalities and open up the discussion with authorities and business operators on its future use, technical implementation, cost and governance. François-Xavier Lery, Scientific Officer EDQM - Department for Biological Standardisation,OMCL Network and HealthCare (DBO) Degree in pharmacy from the Paris University and specialised in medicinal chemistry obtained his PhD in January In 1999 and 2000 he worked in the French Health Products Safety Agency in St Denis near Paris as a pharmaceutical assessor for chemical products. In 2001 he joined the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) in Strasbourg, France as a scientific officer dealing with Certificates of suitability. His responsibilities there included applications overall processing, dossiers assessment and organisation and coordination of the EDQM inspection programme. In 2005 he took up responsibilities within the EDQM Department for OMCL Network and Biological Standardisation in the coordination of the sampling and testing programme under the responsibility of the European Medicines Agency (EMEA). From June 2006 to June 2009 he was seconded from the EDQM to the EMEA in London as a scientific administrator in charge of the coordination of GMP inspections and quality defects related to centrally authorised products. In he was managing the international project to collaborate on GMP inspection activities with US FDA and Australian TGA. Since June 2009 has joined back the EDQM with responsibilities for anti-counterfeiting projects i.e. a traceability service for medicines called etact and API fingerprinting. 09:30 Tracciabilità: la funzione abilitante degli standard di identificazione e di comunicazione. Il sistema GS1. Senza standard, cioè un linguaggio comune a tutti gli attori della filiera, la tracciabilità è impossibile oppure è possibile ma a costi esorbitanti. Se la filiera è globale, gli standard devono essere globali. Questa è la funzione degli standard di identificazione e di comunicazione GS1 che incrociano la tendenza in atto ad avere anche una regolamentazione (public policy) sovranazionale. Stefano Bergamin,Membership Development Director Indicod-Ecr (Member of GS1) Direttore Sviluppo, 46 anni, Laurea in Economia e Commercio (Bocconi). Una lunga esperienza in Unilever ( ) in cui ricopre ruoli di responsabilità a livello nazionale ed internazionale negli ambiti Logistica, Sistemi Informativi, Ricerca, Business Development. Dal 2002 in Indicod-Ecr (GS Italy) si è occupato di tracciabilità e sicurezza alimentare, efficienza logistica e dal 2004 guida l'applicazione degli standard GS1 nel settore Healthcare. 10:00 The building blocks of a serialization system (A-Z): important considerations in implementing a successful serialization system. John Hartwig will present a brief review of the tasks associated with planning, designing and implementing a flexible packaging serialization system, along with suggestions to help ensure a successful project. John will also give explanation for the importance of using global serialization standards within the pharmaceutical industry. John Hartwig Pfizer Inc., PGE Engineering Technology Team, Sr. Project Manager John Hartwig s background spans over 20 years in the pharmaceutical, biotech and consumer product industries. His experience in life sciences span from new facility design and construction, process optimizations, packaging line integrations, printing and inspection and manufacturing intelligence systems. John has been the program manager for a new drug platform at the phase II tech transfer through process optimization and commercial launch. He has experience with all facets of the drug development life-cycle relating to clinical and commercial manufacturing along with the associated labeling, regulatory and supply chain requirements. John has a Bachelor of Science degree in Electrical Engineering and is currently working on the Engineering Technology Team in Pfizer s Global Engineering group. John is currently focused on Pfizer s global serialization initiatives working with operations and technical support functions around the globe. 10:30 Coffee break 11:00 La risposta Neri (Marchesini Group) alla serializzazione ed anticontraffazione del farmaco. Neri, del gruppo Marchesini, vanta un esperienza pluriennale nella costruzione di etichettatrici a trasporto positivo già dotate di sistemi di stampa e controllo di dati serializzati e garantisce la massima affidabilità e sicurezza della tracciabilità del singolo astuccio, ponendosi come interlocutore altamente referenziato ad offrire le migliori soluzioni tecnologiche al problema della contraffazione. Fabrizio Gabbanini, Marchesini Group S.p.A., Neri S.p.A.

4 Pharma Education Center Project Si è diplomato in Elettronica Industriale nel 1979 ed ha lavorato fino al 1987 presso la attuale Gilbarco, del gruppo General Motors, occupandosi di automazione industriale. In Axis, grande azienda produttrice di linee complete per l assemblaggio di motori elettrici, ha lavorato nell ambito della progettazione HW fino al 1991 Nel 1992 si è laureato presso la Facoltà di Scienze matematiche, Fisiche e Naturali dell Università di Firenze. Dall aprile del 1992 lavora presso Neri, del gruppo Marchesini, leader mondiale nella progettazione e costruzione di macchine automatiche per l industria farmaceutica. Ha svolto attività di progettazione, convalida e coordinamento delle attività correlate ai progetti per le maggiori multinazionali farmaceutiche. Negli ultimi due anni si è occupato attivamente delle problematiche connesse alle soluzioni tecniche dedicate al tema della serializzazione e tracciabilità nel secondary packaging. Ha collaborato alla rivista NCF e Pharmaceutical Engineering, è membro ISPE dal :30 Serialization in pharma production: a Holistic Technology concern. The presentation is centered around the real life experience of the 250+ serialization deployments Systech did at the global level. This session will focus on serialization lessons learned and factors to be considered when rolling out serialization across multiple locations with different regulatory requirements and business drivers. What is the impact of serialization on a packaging operation? What are the key points to take in account when starting a serialization initiative and why is serialization a Holistic Technology concern. Frederic Menardo General Manager Europe, Systech Frederic Menardo, General Manager Europe for Systech International since 4 years, holding responsibility for the company's European operations. Frederic is an executive member of the Systech serialization deployment steering committee for our global customers. Prior to joining Systech, Frederic served in various management function at the European level with Esko-Graphics and Johnson & Johnson. 12:00 Contraffazione farmaceutica e crimini correlati: le attività di contrasto e gli sviluppi normativi La Direttiva UE 2011/62 e la Convenzione MEDICRIME del Consiglio d Europa contrasteranno i crimini di ambito farmaceutico che toccano anche USA ed Europa. L Italia è all avanguardia in questa lotta, grazie al bollino e alla task-force IMPACT Italia, che oggi concentra le azioni sulla diffusione illegale di farmaci via Internet. Domenico Di Giorgio, Ph. D. Director of Counterfeit Prevention Unit, Agenzia Italiana del Farmaco Laureato in Chimica, ha conseguito il Dottorato di ricerca in Biochimica e la Certificazione da GMP Investigator della Food & Drug Administration USA. Dirigente chimico presso il Ministero della Salute ( ) e dal 2004 presso l Agenzia Italiana del Farmaco. Team Leader in oltre 140 ispezioni per GMP. Prima dell attuale incarico ha svolto diverse attività tra cui quella di coordinatore di progetti di addestramento dei NAS e di membro del comitato organizzatore di diverse conferenze internazionali del Council of Europe. Membro fondatore e componente della segreteria operativa della task-force nazionale di contrasto alla contraffazione farmaceutica IMPACT Italia, Portavoce e membro del Planning group della task force IMPACT del WHO, che si occupa di lotta alla contraffazione a livello internazionale, componente del gruppo di lavoro Prodotti contraffatti e aste on line presso l Alto Commissario per la lotta alla contraffazione, membro italiano dei comitati farmaceutici del Council of Europe/EDQM e Presidente ( ) di due dei quattro comitati, tra i quali quello sui farmaci contraffatti. Consulente del Senato della Repubblica per l indagine conoscitiva su e-commerce e contraffazione farmaceutica. 12:30 Serializzazione e Tracciatura dei medicinali: gli elementi irrinunciabili per un sistema efficace. A sei anni dall avvio del progetto di tracciabilità del farmaco è possibile valutarne concretamente risultati, punti di forza. L intervento illustrerà alcuni elementi irrinunciabili per realizzare un efficace sistema di tracciatura dei medicinali quali il monitoraggio ligth della intera filiera, l identificazione di tutti i medicinali e l utilizzo di un vettore che consenta la cattura automatica dei dati dei medicinali. Claudia Biffoli Ministero della Salute, Direttore Ufficio IV- Sistema Informativo del Ministero Laureatasi in Matematica presso l Università degli Studi di Roma "La Sapienza" nell Ottobre 1986, da Marzo 1987 ha iniziato la sua attività lavorativa presso Italsiel S.p.A. (poi Finsiel S.p.A) occupandosi di progetti del sistema informativo sanitario con diversi livelli di responsabilità. Da febbraio 2003 lavora presso la Direzione Generale del sistema informativo del Ministero della Salute in qualità di Direttore dell Ufficio IV. Tra l altro, ha in carico il coordinamento, la pianificazione, il controllo e la gestione del progetto Tracciabilità del Farmaco di cui al DM 15 luglio 2004 e degli altri sistemi informativi collegati al monitoraggio dell uso dei medicinali e della relativa spesa. 13:00 Pranzo 14:30 Serialization A Worldwide Requirement and how Seidenader provides your required solution. Britta Rackebrandt and Roger Landolt will present an overview of thetrack & Trace regulations worldwide followed by the Seidenader Track & Trace solution, Implementation and Roll out and Lessons learned through multiple projects. Britta Rackebrandt, Seidenader Vision GmbH, Area Sales Manager Born on 1980 in Germany, obtained her degree in Betriebswirt (BA) awarded from the University for Cooperate Education Bad Mergentheim and Bachelor of Arts with Honours in Business Administration, awarded by the Open University of London, UK. From 2003 until 2007 was employed by a German manufacturer of street lighting poles, as area Sales Manager for Scandinavia. Since 2008 is Area Sales Manager at Seidenader Vision GmbH in Markt Schwaben for Vision applications and T&T solutions. Her area responsibilities are Italy, Spain, Switzerland, Scandinavia and the USA.

5 Roger Landolt, Seidenader Vision GmbH, Product Manager Born on 1977 in Switzerland, obtained his degree in Electrical Engineering at University of Applied Sciences of Eastern Switzerland and Busines Administration (MBA) at Technical University of Munich. From 2001 until 2009 was involved in Software Development in Pharmaceutical Industries. Roger is currently focused on Product Management for T&T Solutions at Seidenader Vision in Markt Schwaben. 15:00 Authenticity, identification and tamper evidence of packs: the Pilot Italia proposal in agreement with the Directive 2011/62/UE requirements. Andrea Dellepiane will present an overview of the Pilot Italia proposal in terms of a tamper evident label, developed as per Directive 2011/62/EU (that amended Directive 2001/83/EC) in order to allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering. Andrea Dellepiane, Quality Assurance, Pilot Italia SpA Andrea Dellepiane since 1998 consultant for quality management systems. Since 2004 Quality Assurance Manager in Pilot Italia SpA with special reference to the pharmaceutical industry requirements and the field of security labels. Pilot Italia SpA, leader since 1968 in the production of quality self-adhesive labels, is fiduciaria of the IPZS ( Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato) for printing the Bollino, and holder of several patents in the field of labels with a special performance techniques to include "Hanger Label" for IV Vials and Bottles, Anti-counterfeiting Label as tamper evident device and Multilayer Label to allow a wide product information text. 15:15 Il Progetto Tracciatura nell applicazione in un Officina Farmaceutica Breve descrizione del sistema sviluppato in un Officina Farmaceutica, con cenni sull architettura del sistema, sulla numerosità e sulla tipologia delle linee. Verrà presentato un quadro d'insieme delle fasi del progetto, con cenni sui tempi di implementazione, start-up delle linee, difficoltà tecniche e pratiche della messa in marcia. Stefano Rocchetti, Abbott S.r.l., Pharmaceutical Process Engineer Stefano Rocchetti, laureato presso la Facoltà di Ingegneria Chimica della Sapienza, Università di Roma. È impegnato su tutta l'area farmaceutica come supporto ingegneristico ai processi e alle tecnologie. 15:30 Visione e tracciatura del farmaco: dall esperienza maturata in ambito internazionale, le soluzioni SEA Vision per il mercato italiano. Luigi Carrioli introduce le soluzioni SEA Vision in risposta alle esigenze di tracciabilità del mercato farmaceutico. Forte di una collaborazione decennale con i principali costruttori di macchine confezionatrici italiani ed internazionali, SEA Vision vanta una solida esperienza nella gestione delle problematiche legate all ispezione e all integrazione di sistemi di tracciatura su linee di confezionamento di nuova generazione. Luigi Carrioli, SEA Vision SRL, CEO Luigi Carrioli si laurea in ingegneria elettronica nel Ricercatore presso l Istituto di Analisi Numerica del CNR dal ( ) svolge attività di ricerca nel campo della visione artificiale (3D, pattern recognition, parallel architectures) e della robotica (path-planning) pubblicando su riviste e convegni internazionali. Parallelamente ricopre l incarico di insegnamento del corso di Fondamenti di Informatica presso la facoltà di Ingegneria di Pavia. Nel 1995 fonda SEA Vision insieme a Michele Cei all interno della quale svolge attività professionale sviluppando applicazioni per i comparti meccanico e farmaceutico. Autore di numerosi algoritmi di image processing, ha progettato l innovativa apparecchiatura MODULO che integra robotica e visione artificiale 3D, presentata a Interpack Attualmente coordina il team di sviluppo software di SEA Vision. 15:45 Coffee break 16:15 Introducing Track&Trace in the largest production and distribution plants in Turkey The presentation will describe the design, production, installation, and deployment activities to fulfill the 1th January 2012 deadline imposed by the Turkish regulations (phase 2). Encompassing over 35 production and distribution lines, this project is the perfect synthesis of the Antares Vision experience acquired on over 250 serialization and aggregation lines, from Turkey to all main European countries. The presentation will span from the global design to fulfill the needs of plants located in different countries, down to the integration into single production lines, each with different layouts, functions, and other peculiar characteristics. Emidio Zorzella, Antares Vision, Managing Director and co-founder Emidio Zorzella, Managing Director and co-founder, Antares Vision, graduated in Electronic Engineering at the University of Brescia, Italy. Research activity at the University of Brescia in the field of 2D and 3D vision systems achievement of an international patent for the optical measurement of surface roughness. Owner of a Spin-off company from the University of Brescia, specialized in image processing for industrial applications.branch manager of one of the most important European manufacturers of vision systems. Cooperation with IMA Group and Brevetti CEA for the development of innovative inspection systems. Cooperation with the Italian Ministry of Health for the study of a track&trace system to be implemented on the whole pharmaceutical supply chain. Adriano Fusco, Antares Vision, Marketing Manager Adriano Fusco, Marketing Manager for Antares Vision. Holds a University Degree in Electronic Engineering and an MBA-Master in Business Administration. Adriano has the responsibility for global marketing activities of Antares and is part of steering committees of the most important Antares Vision strategic customers and partners. Prior to joining Antares, Adriano had various management and consulting functions in high tech industries and research centers. 16:30 Case Study - Print Quality Grade of 2D Code (Datamatrix) on Recycled Material Cartons This case study will focus on the Print Quality Grade of the 2D Code Datamatrix: in particular, the evaluation of results obtained from foldboxes produced with recycled material will be presented and discussed. Giovanni Gramegna, M.S.D. Italia S.p.A. (Merck & Co., Inc.) Giovanni Gramegna obtained his degree in Biology in 1984 at University of Pavia. He works for MSD Italia S.p.A (Merck & Co. Group) since 1990: currently he is Process Scientist in the Global Technical Operations Dept. at Pavia site: his main responsibilities include the product and cleaning validation activities, as well the manufacturing and packaging process changes. In the last two years, he was involved in the site team project for the installation of new labeling machines, focusing in particular on the 2D Datamatrix Print Quality. 16:45 Domande e discussione 17:30 Conclusione lavori

6 Pharma Education Center QUOTA D ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno Novembre 2011) 2 persone persone 1200 Ogni ulteriore persona 400 MODALITÀ DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data di inizio dell evento. Copia della fattura verrà inviata via all indirizzo di posta elettronica da voi fornito. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Cod PDS Scheda d'iscrizione Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr. Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Lucia Costanzo Cel AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE Sede Del Corso: AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax prenotazioni@hotel-executive.com COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX NOME per invio fattura: