CARATTERISTICHE TECNICHE PRODOTTI SPECIALISTICI DIVISIONE DI CARDIOCHIRURGIA

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1 CARATTERISTICHE TECNICHE PRODOTTI SPECIALISTICI DIVISIONE DI CARDIOCHIRURGIA 1) CIRCUITI CEC DEVONO ESSERE DISEGNATI, ED EVENTUALEMENTE MODIFICABILI IN FUTURO, IN BASE ALLE ESIGENZE DI CIASCUNA SALA OPERATORIA, CIOE' IN BASE ALLA DISLOCAZIONE DELLA MACCHINA CUORE POLMONI ED AL TIPO DI OSSIGENATORE (VEDI DISEGNO ALLEGATO). LE MISURE DEVONO ESSERE STABILITE DIRETTAMENTE TRA L'UTILIZZATORE E LA DITTA AGGIUDICATA DI GARA. I TUBI DEL CIRCUITO DEVONO ESSERE DI GRADO VI MEDICALE, QUINDI AVERE CARATTERISTICHE PRECISE COME:DURATA ILLIMITATA,BIOCOMPATIBILITA' ASSOLUTA, TRASPARENZA, MEMORIA DELLA FORMA STABILITA AL VARIARE DELLA TEMPERATURA. IL TUTTO DEVE ESSERE FORNITO IN DOPPIA BUSTA COMPLETAMENTE STERILE, IL CIRCUITO E' COMPOSTO DA UNA PARTE "POMPA" E DA UNA PARTE "TAVOLO". QUESTE DUE PARTI DEVONO ESSERE CHIUSE SEPARAMENTE ED INGLOBATE IN UN UNICO PACCO STERILE. LA PARTE POMPA E' COSTITUITA DA SEI SPEZZONI DI TUBO IN PVC UNO DEI QUALI DEVE COMPRENDERE IL SOTTOPOMPA IN SILICONE TIPO "SYLASTIC DOW CORNING" MUNITO DI DOPPIA FASCETTATURA; UN ALTRO SPEZZONE DEVE ESSERE FORNITO DI FILTRO ARTERIOSO DI TRAPPOLA X BOLLE CON RELATIVO CIRCUITO DI BY-PASS DI SICUREZZA E DI LINEA DI SPURGO CON VALVOLA UNIDIREZIONALE. LA PARTE TAVOLO E' COSTITUITA DA DUE SEGMENTI CON SOTTOPOMPA IN SILICONE TIPO SYLASTIC DOW CORNING, LINEA PRIME RAPIDO, DUE RUBINETTI A TRE VIE, LINEA PRESSIONE, PLACCHETTA FISSATUBI; UN ALTRO SEGMENTO CON FILTRO PRE-BYPASS. PER IL FILTRO ARTERIOSO, LA TRAPPOLA X BOLLE ED IL FILTRO PRE-BYPASS VEDI LE CARATTERISTICHE ALLE RELATIVE VOCI. TUTTI I SEGMENTI DEVONO ESSERE MUNITI DI RELATIVO CAPPUCCIO AI DUE LATI E DI FASCETTE SERRATUBI. 2) SET PER CEC NEONATALE E PEDIATRICO SET PER CEC NEONATALE SUPERFICIE MEMBRANA NON SUPERIORE A 0,33MQ, SCAMBIATORE DI CALORE INTEGRATO IN ACCIAIO AD ALTA EFFICIENZA SUPERFICIE 0,05MQ, PRIMING NON SUPERIORE A 52ML, RISERVA VENOSA MAX. 400ML MIN. 25ML. DOPPIO SISTEMA DI FILTRAGGIO CARDIOTOMO 40 MICRON, RITORNO VENOSO 175MICRON. CIRCUITO COME DA DISEGNO ALLEGATO. SET PER CEC PEDIATRICO SUPERFICIE MEMBRANA NON SUPERIORE A 0,66MQ, SCAMBIATORE DI CALORE IN POLIETILENE AD ALTA EFFICIENZA SUPERFICIE 0,17MQ, PRIMING NON SUPERIORE A 90ML, RISERVA VENOSA MAX.2000ML MIN.70ML. DOPPIO SISTEMA DI FILTRAGGIO CARDIOTOMO 40MICRON, RITORNO VENOSO 175MICRON. CIRCUITO COME DA DISEGNO ALLEGATO. CONSUMO PRESUNTIVO ANNUO : 20 3) SISTEMA X CEC INFANTILE SUPERFICIE A MEMBRANA NON SUPERIORE A 0,6 MQ CON SUPERFICI TRATTATE BIOCOMPATIBILI (NON EPARINICI) - CAPACITA' DI OSSIGENAZIONE FINO A 2,3 LT/MN - RIDOTTO VOLUME DI PRIMING, NON SUPERIORE A 105 ML - SCAMBIATORE DI CALORE INTEGRATO AD ALTA EFFICIENZA - RISERVA VENOSA RIGIDA A FISTRAZIONE VARIABILE CON CAPACITA' NON SUPERIORE A

2 1800 ML, CON TESTATA GIREVOLE A 360ø, CON FILTRO DA 20 MICRON - DOTATO DI RUBINETTI DI CAMPIONAMENTO EMATICO - DEVE ESSERE PRESENTE UNA LINEA DI RICIRCOLO - FACILITA' DI MONTAGGIO ED ASSEMBLAGGIO DEL SISTEMA - POSSIBILITA' DI PRELIEVO SANGUE PER CARDIOLPLEGIA EMATICA - CIRCUITO CEC COMPLETO DI BUBBLE-TRAP INFANTILE E ACCESSORI COME DA DISEGNO ALLEGATO CONSUMO PRESUNTIVO ANNUO : 40 4) SISTEMA X CEC NEONATALE IL SISTEMA DEVE ESSERE COMPOSTO DALLE SEGUENTI PARTI: - OSSIGENATORE A MEMBRANA NEONATALE A FIBRE CAVE CON SUPERFICI TRATTATE BIOCOMPATIBILI (NON EPARINICI) - SUPERFICIE DI MEMBRANA NON SUPERIORE A 0,34 MQ - CAPACITA' DI OSSIGENAZIONE FINO A 0,8 L/M - RIDOTTO VOLUME DI PRIMING, NON SUPERIORE A 60 ML - SCAMBIATORE DI CALORE INTEGRATO - RISERVA VENOSA RIGIDA CON CAPACITA' NON INFERIORE A 600 ML CON RISERVA DI CARDIOTOMIA E RISERVA VENOSA INTEGRATE MA FISICAMENTE SEPARATE, CON TESTA GIREVOLE A 360ø E CON FILTRO DA 20 MICRON - CIRCUITO CEC COMPLETO DI BUBBLE-TRAP NEONATALE E ACCESSORI COME DA DISEGNO ALLEGATO 5) SISTEMA X CEC PEDIATRICO IL SISTEMA DEVE ESSERE COMPOSTO DALLE SEGUENTI PARTI: - OSSIGENATORE A MEMBRANA PEDIATRICO E PICCOLI ADULTI A FIBRE CAVE CON RISERVA VENOSA RIGIDA INTEGRATA - SUPERFICIE DI MEMBRANA NON SUPERIORE A 1 MQ - CAPACITA' DI OSSIGENAZIONE FINO A 4 L/M - RIDOTTO VOLUME DI PRIMING, NON SUPERIORE A 140 ML - SCAMBIATORE DI CALORE INTEGRATO AD ALTA EFFICIENZA - RISERVA VENOSA RIGIDA A FILTRAZIONE VARIABILE CON CAPACITA' NON SUPERIORE A 1800 ML DOTATA DI SISTEMA AUTOOCCLUDENTE PER EVITARE L'IMMISSIONE DI ARIA NEL PAZIENTE E SISTEMA DI FILTRAZIONE VARIABILE - DOTATO DI RUBINETTI DI CAMPIONAMENTO EMATICO - DEVE ESSERE PRESENTE UNA LINEA DI RICIRCOLO - FACILITA' DI MONTAGGIO ED ASSEMBLAGGIO DEL SISTEMA - CIRCUITO CEC COMPLETO DI BUBBLE-TRAP PEDIATRICO E ACCESSORI COME DA DISEGNO ALLEGATO CONSUMO PRESUNTIVO ANNUO : 10 6) SISTEMA PER CEC A. DESCRIZIONE OSSIGENATORE A MEMBRANA DEL TIPO A FIBRA CAVA MICROPOROSA DI NUOVA CONCEZIONE. E' COSTITUITO INFATTI DA UN MODULO, PER LO SCAMBIO GAS CON CONNESSO SCAMBIATORE DI CALORE, UN FILTRO ARTERIALE INTEGRATI E DA UNA RISERVA RIGIDA VENOSA. IL FILTRO ARTERIALE AUTOSBOLLANTE Ô COSTITUITO DA UNA RETE FILTRANTE DA 40?M. IL DISPOSITIVO Ô MONOUSO, ATOSSICO, NON PIROGENO, FORNITO STERILE IN CONFEZIONE SINGOLA. STERILIZZATO AD OSSIDO DI ETILENE. IL TENORE DI OSSIDO DI ETILENE RESIDUO NEL DISPOSITIVO Ô CONFORME A QUANTO PRESCRITTO DALLA LEGISLAZIONE VIGENTE NEL PAESE DI UTILIZZO. IL DISPOSITIVO E DISPONIBILE NELLE SEGUENTI VERSIONI:

3 [A] CON FILTRO ARTERIALE E RISERVA VENOSA INTEGRATI. B. SPECIFICHE TECNICHE - FLUSSO SANGUE MAX SUGGERITO 8000 ML/MIN - TIPO DI MEMBRANA POLIPROPILENE MICROPOROSO - SUPERFICIE DELLA MEMBRANA 2.0 Mý - SUPERFICIE DELLO SCAMBIATORE DI CALORE 0.14 Mý - VOLUME DELLA RISERVA RIGIDA MAX 4300 ML - FILTRO ARTERIALE RETE FILTRANTE POLIESTERE TIPO 40?M SUPERFICIE UTILE 0,04 Mý - VOLUME STATICO DI RIEMPIMENTO MODULO OSSIGENANTE + SCAMBIATORE DI CALORE 270 ML FILTRO ARTERIALE 160 ML - CONNESSIONI: RITORNO VENOSO 1/2" (12,7 MM) USCITA RISERVA VENOSA 3/8" (9,53 MM) INGRESSO VENOSO OSSIGENATORE 3/8" USCITA ARTERIOSA FILTRO 3/8" C. INDICAZIONI PER L'USO DEVE ESSERE UTILIZZATO NEI CIRCUITI PER IL BYPASS CARDIOPOLMONARE COME APPARATO SOSTITUTIVO DEI POLMONI (TRASFERIMENTO DI OSSIGENO E RIMOZIONE DI ANIDRIDE CARBONICA), PER IL CONTROLLO DELLA TEMPERATURA ARTERO/VENOSA, QUALE RISERVA DI SANGUE VENOSO ED ELEMENTO FILTRANTE PER L'ELIMINAZIONE DEGLI EMBOLI GASSOSI E LA RIMOZIONE DEGLI AGGREGATI DI COMPONENTI EMATICI, DI DIMENSIONI SUPERIORI A 40 µm. IL SANGUE DA TRATTARE DEVE CONTENERE ANTICOAGULANTE. OSSIGENATORE ADULTO DESTINATO AD ESSERE UTILIZZATO PER INTERVENTI SU PAZIENTI ADULTI. DEVE ESSERE UTILIZZATO IN COMBINAZIONE CON I DISPOSITIVI MEDICI ELENCATI NEL PARAGRAFO N A. DOTAZIONI ACCESSORIE? CONNESSIONE PER IL RITORNO VENOSO DA 1/2 "? CONNESSIONI AUSILIARIE (FILTRATE) : 4 DA 1/4 " E 2 DA 3/8" E 1 DA 1/4" CON POS-LOCK, 4 POS LOCK PICCOLI FILTRATI, 1 POS LOCK GRANDE FILTRATO, 1 POS LOCK GRANDE NON FILTRATO, 1 POS LOCK PICCOLO NON FILTRATO? LINEA DI RICIRCOLO/SPURGO TRA OSSIGENATORE E RESERVOIR CON VALVOLA UNIDIREZIONALE? USCITA CORONARICA PER PERFUSIONI SEPARATE? SISTEMA DI CAMPIONAMENTO CON RAMPA DI PRELIEVO EMATICO A 3 RUBINETTI: ARTERIOSO, VENOSO E SOMMINISTRAZIONE FARMACI CON VALVOLA UNIDIREZIONALE SULLA LINEA DI CAMPIONAMENTO ARTERIOSO? CONNESSIONE PER SONDE DI TEMPERATURA SU USCITA SANGUE ARTERIOSO, INGRESSO SANGU E VENOSO? SCAMBIATORE DI CALORE DOTATO DI UN CANALE DI SICUREZZA CHE IMPEDISCE LA CONTAMINAZIONE ACQUA/SANGUE.? VALVOLA DI LIVELLO ALL'INTERNO DELLA RISERVA? VALVOLA DI SICUREZZA CONTRO L'IMPLOSIONE E LA SOVRAPRESSIONE SULLA RISERVA VENOSA? COPERCHIO DELLA RISERVA VENOSA A TENUTA PER CONSENTIRE L'EVENTUALE IMPIEGO CON DRENAGGIO VENOSO DAL PAZIENTE ASSISTITO DA VUOTO B. ANALISI COSTRUTTIVA COSTITUITO ESSENZIALMENTE DA MATERIALI PLASTICI ATOSSICI ED ACCIAIO INOX. GLI ELEMENTI COMPONENTI SONO STAMPATI CON PRESSE AD INIEZIONE E VENGONO ASSEMBLATI CON TECNOLOGIE CHE INCLUDONO SIGILLANTI A BASE DI RESINE POLIMERICHE TERMOINDURENTI. I MATERIALI IMPIEGATI SONO CONTROLLATI SECONDO GLI STANDARD DEL "CONTROLLO DI QUALIT ". I SEMILAVORATI VENGONO SOTTOPOSTI AD ULTERIORI CONTROLLI E IL PRODOTTO FINITO VIENE VERIFICATO NELLE PARTI CRITICHE.

4 VENGONO EFFETTUATI CONTROLLI SUL 100% DEI COMPONENTI, SEMILAVORATI E PRODOTTI FINITI VENGONO SOTTOPOSTI A PROVE DI TENUTA IDRAULICA E SIMULAZIONE INDIRETTA DI EFFICIENZA DELLO SCAMBIO GAS. C. ERGONOMIA L'OSSIGENATORE RICHIEDE L'ALLOGGIAMENTO DEL MEDESIMO NEL SUPPORTO DEDICATO. L'OSSIGENATORE PUã ESSERE POSIZIONATO NEL MODO PIU CONVENIENTE LASCIANDO COMPLETA LIBERTA DI ACCESSO E DI MANOVRA. D. IMBALLO E CONFEZIONAMENTO CONFEZIONATO SINGOLARMENTE ALL'INTERNO DI UN IMBALLO IN CARTONE RICICLABILE. IL MATERIALE DI SUPPORTO INTERNO E ANCH'ESSO IN MATERIALE RICICLABILE. LE CONFEZIONI SONO SINGOLE, PER SODDISFARE ORDINI DI QUALSIASI ENTIT MANTENENDO LE CARATTERISTICHE DI PROTEZIONE INALTERATE. E. TRATTAMENTO DI BIOCOMPATIBILITA' L'OSSIGENATORE DOVR ESSERE TRATTATO CON FOSFORILCOLINA, ALLO SCOPO DI AUMENTARE LA BIOCOMPATIBILIT CON IL SANGUE. CONSUMO PRESUNTIVO ANNUO : 100 7) SISTEMA PER CEC SISTEMA PER LA CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA COMPOSTA DA: OSSIGENATORE INTEGRATO CON USCITA DEL CARDIOTOMO RIGIDO DA 3/8 DIMENSIONI COMPATTE E TRASPARENTE PER VISUALIZZARE TUTTE LE FASI (GAS, SANGUE ED ACQUA) PLASMA RESISTENTE, FIBRA DA 0,03 MICRON CON VOLUME DI PRIMING NON SUPERIORE A 270 ML; SCAMBIATORE DI CALORE IN METALLO AD ALTISSIMA EFFICIENZA; RESISTENZA AL FLUSSO NON SUPERIORE AD 80 MMHG; CAPACIT DI TRASFERIMENTO GAS AD ALTISSIMA EFFICIENZA (02 NON INFERIORE A 370ML/MIN) - CO2 NON INFERIORE A 305 ML/MIN) RESERVOIR VENOSO E DI CARDIOTOMIA RIGIDO CON: VOLUME DA 4000ML CON DOPPIO FILTRO DA 200 MICRON E DA 150 MICRON; INGRESSO VENOSO ORIENTABILE; INGRESSO CARDIOTOMO INDIPENDENTE ORIENTABILE; CIRCUITO CEC SECONDO DESCRIZIONE DEL REPARTO, COMPLETO DI FILTRO ARTERIOSO; CIRCUITO PER CARDIOPLEGIA CORREDATO DI VALVOLA PER L'ELIMINAZIONE DELL'ARIA AD UNA VIA. CONSUMO PRESUNTIVO ANNUO : 100 8) SISTEMA PER CEC IL SISTEMA DEVE ESSERE COMPOSTO DALLE SEGUENTI PARTI: - OSSIGENATORE INTEGRATO IN POLIPROPILENE CON SUPERFICI TRATTATE BIOCOMPATIBILI (NON EPARINICI) A SISTEMA APERTO CON VALVOLA AUTOBLOCCANTE SULL'USCITA VENOSA. - CARDIOTOMO E RISERVA VENOSA INTEGRATI MA COMUNQUE MECCANICAMENTE SEPARATI TRA LORO CON POSSIBILITA' DI RENDERLI COMUNICATIVI DURANTE LA CEC - CARDIOTOMO DOTATO DI CONNESSIONI PER GLI ASPIRATORI ORIENTABILI - RITORNO VENOSO DA 1/2 ORIENTABILE A 180ø - CAPACITA' DI RISERVA VENOSA E CARDIOTOMO SUPERIORE A 4,5L - SUPERFICIE DI MEMBRANA NON SUPERIORE A 2 MQ - VOLUME DI PRIMING NON SUPERIORE A 250 ML - CAPACITA' OSSIGENANTE FINO A 7,5 L/M - SCAMBIATORE DI CALORE INTEGRATO AD ALTA EFFICIENZA - USCITA CORONARICA CON VALVOLA AUTOOCCLUDENTE - MODULO OSSIGENANTE CON POSSIBILITA' DI RICIRCOLO E SPURGO IN CONTINUO CON LINEA DEDICATA - DOTATO DI RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO EMATICO RIPOSIZIONABILE DIRETTAMENTE SUL SUPPORTO DELL'OSSIGENATORE

5 - FACILITA' DI MONTAGGIO ED ASSEMBLAGGIO DEL SISTEMA - CIRCUITO CEC COMPLETO DI BUBBLE-TRAP E ACCESSORI COME DA DISEGNO ALLEGATO CONSUMO PRESUNTIVO ANNUO : 300 9) SISTEMA PER CEC IL SISTEMA DEVE ESSERE COMPOSTO DALLE SEGUENTI PARTI: OSSIGENATORE A FIBRE CAVE INTEGRATO CON USCITA DEL CARDIOTOMO RIGIDO DA 3/8, DI DIMENSIONI COMPATTE E COMPLETAMENTE TRASPARENTE PER UNA VISUALIZZAZIONE OTTIMALE. VOLUME DI PRIMING DI 275 ML SUPERFICIE DELLE FIBRE DI 1.9 M2 SCAMBIATORE DI CALORE IN TUBI DI POLIURETANO DI 0,45 M2 CONNETTORI PER CARDIOPLEGIA EMATICA (DUNI) E RICIRCOLO DA 1/4" CON CONNESSIONI TIPO LUER LOCK. CONNESSIONE LINEE ACQUA TRAMITE CONNETTORI RAPIDI FIBRE IN POLIPROPILENE POSSIBILITA' DI ROTAZIONE SIA DELL'OSSIGENATORE NEL SUPPORTO, SIA DELLA UNITA' DI SCAMBIO TERMICO E GASSOSO RISPETTO AL RESERVOIR VENOSO. RESERVOIR NON INFERIORE A 4 LT. CON INGRESSO VENOSO RUOTANTE, 6 INGRESSI,ASPIRAZIONE DA 1/4" PIë 2 CONNESSIONE DA UN 1/4" E 3/8" E 4 INGRESSI LUER NELLA SEZIONE FILTRATA E 2 INGRESSI LUER NELLA SEZIONE NON FILTRATA. TRAGITTO EMATICO DOWN-UP-DOWN. DOPPIE USCITE DUNI E LUER LOCK SULLA SEZIONE ARTERIOSA CAMERA OSSIGENANTE CON SEZIONE VORTEX CHAMBER PER LA SEPARAZIONE E DEBOLLAGGIO DI EVENTUALE ARIA,IN ENTRATA CIRCUITO CEC SECONDO DESCRIZIONE DEL REPARTO, COMPLETO DI FILTRO ARTERIOSO CIRCUITO PER CARDIOPLEGIA CORREDATO DI VALVOLA PER L'ELIMINAZIONE DELL'ARIA AD UNA VIA. 10) SISTEMA PER CEC A. DESCRIZIONE OSSIGENATORE MONOUSO AVENTE LO SCAMBIATORE DI CALORE INTEGRATO E IL MODULO GAS IN MEMBRANA CAPILLARE MICROPOROSA A SANGUE ESTERNO E CON CONFIGURAZIONE CIRCUITALE APERTA. LA RISERVA VENOSA RIGIDA INTEGRA IL FILTRO DI CARDIOTOMIA. DEVE ESSERE COMPLETAMENTE TRASPARENTE PER UNA PERFETTA VISIBILIT ALL'INTERNO DEL SISTEMA. FORNITO NON TOSSICO, APIROGENO, AD IMBALLO INDIVIDUALE STERILE. LA STERILIZZAZIONE Ô EFFETTUATA AD OSSIDO DI ETILENE; IL RESIDUO NEL DISPOSITIVO E CONFORME A QUANTO PRESCRITTO DALLA LEGISLAZIONE VIGENTE. B. SPECIFICHE TECNICHE? FLUSSO EMATICO DI RIFERIMENTO: ML/MIN. (AAMI STANDARDS)? FLUSSO EMATICO MASSIMO: ML/MIN. (SUGGERITO)? VOLUME DI RIEMPIMENTO: 285 ML (PRIMING STATICO)? MEMBRANA MICROPOROSA CAPILLARE CON FLUSSO SANGUE ESTERNO ALLE FIBRE? SUPERFICIE DI SCAMBIO GASSOSO: 2,2 M2? SCAMBIATORE DI CALORE AD ELEVATA EFFICIENZA (? = 4000 ML/MIN) IN ACCIAIO INOX CORRUGATO, PLISSETTATO, CON TRATTAMENTO EPOSSIDICO.? SUPERFICIE DI SCAMBIO TERMICO: 0,17 M2? CAPACIT VOLUMETRICA DELLA RISERVA VENOSA: 4600 ML? FILTRAZIONE DA 30 MICRON NELLA SEZIONE DI CARDIOTOMIA E DA 180 MICRON NELLA SEZIONE VENOSA C. INDICAZIONI D'USO DEVE ESSERE USATO QUALE APPARATO PREPOSTO ALLO SCAMBIO GASSOSO NEL SANGUE,

6 AL CONTROLLO DELLA TEMPERATURA DEL PAZIENTE E QUALE RISERVA DI SANGUE VENOSO DURANTE LE PROCEDURE CHIRURGICHE E TERAPEUTICHE CHE PREVEDONO LA CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA E LA PERFUSIONE CARDIOPOLMONARE PARZIALE O TOTALE. IL SANGUE DA TRATTARE DEVE CONTENERE ANTICOAGULANTE. OSSIGENATORE DESTINATO A PAZIENTI ADULTI DI PESO NON SUPERIORE AI 130 KG. D. DOTAZIONI ACCESSORIE? CONNESSIONE PER IL RITORNO VENOSO DA 1/2 "? CONNESSIONI AUSILIARIE (FILTRATE) : 4 DA 1/4 " E 2 DA 3/8" E 1 DA 1/4" CON POS-LOCK? LINEA DI RICIRCOLO TRA OSSIGENATORE E RESERVOIR DA 3/16" CON RUBINETTO? USCITA CORONARICA CON RUBINETTO DA 3/16" PER PERFUSIONI SEPARATE? SISTEMA DI CAMPIONAMENTO CON RAMPA DI PRELIEVO EMATICO A 3 RUBINETTI: ARTERIOSO, VENOSO E SOMMINISTRAZIONE FARMACI CON VALVOLA UNIDIREZIONALE SULLA LINEA DI CAMPIONAMENTO ARTERIOSO? CONNESSIONE PER SONDE DI TEMPERATURA SU USCITA SANGUE ARTERIOSO, INGRESSO SANGUE VENOSO E INGRESSO ACQUA DELLO SCAMBIATORE DI CALORE? LINEA DI SPURGO MODULO GAS CON DUE VALVOLE UNIDIREZIONALI (UNA IN POSIZIONE ARTERIOSA E UNA IN POSIZIONE VENOSA)? SCAMBIATORE DI CALORE DOTATO DI UN SISTEMA DI SICUREZZA AD ALETTE ESPOSTE CHE IMPEDISCE LA CONTAMINAZIONE ACQUA/SANGUE.? CAPSULE STERILI DI SCORTA? VALVOLA DI SICUREZZA CONTRO L'IMPLOSIONE E LA SOVRAPRESSIONE SULLA RISERVA VENOSA? COPERCHIO DELLA RISERVA VENOSA A TENUTA PER CONSENTIRE L'EVENTUALE IMPIEGO CON DRENAGGIO VENOSO DAL PAZIENTE ASSISTITO DA VUOTO E. ANALISI COSTRUTTIVA L'OSSIGENATORE DEVE ESSERE COSTITUITO ESSENZIALMENTE DA MATERIALI PLASTICI ATOSSICI ED ACCIAIO INOX. GLI ELEMENTI COMPONENTI SONO STAMPATI CON PRESSE AD INIEZIONE E VENGONO ASSEMBLATI CON TECNOLOGIE CHE INCLUDONO SIGILLANTI A BASE DI RESINE POLIMERICHE TERMOINDURENTI. I MATERIALI IMPIEGATI SONO CONTROLLATI SECONDO GLI STANDARD DEL "CONTROLLO DI QUALITA ". I SEMILAVORATI DEVONO ESSERE SOTTOPOSTI AD ULTERIORI CONTROLLI E IL PRODOTTO FINITO VIENE VERIFICATO NELLE PARTI CRITICHE. CONTROLLI SUL 100% DEI COMPONENTI, SEMILAVORATI E PRODOTTI FINITI VENGONO SOTTOPOSTI A PROVE DI TENUTA IDRAULICA E SIMULAZIONE INDIRETTA DI EFFICIENZA DELLO SCAMBIO GAS. TUTTI I MATERIALI DEVONO ESSERE SOTTOPOSTI A VALUTAZIONI DI RESISTENZA MECCANICA, INOLTRE SONO SOGGETTI A MINIMA VARIABILITA DELLE CARATTERISTICHE FISICO-CHIMICHE IN FUNZIONE DELLE TEMPERATURE DI ESERCIZIO. F. ERGONOMIA L'UTILIZZO DELL'OSSIGENATORE RICHIEDE L'ALLOGGIAMENTO DEL MEDESIMO NEL SUPPORTO DEDICATO. DEVE ESSERE POSIZIONATO NEL MODO PIU CONVENIENTE LASCIANDO COMPLETA LIBERT DI ACCESSO E DI MANOVRA. G. IMBALLO E CONFEZIONAMENTO CONFEZIONAMENTO SINGOLO ALL'INTERNO DI UN IMBALLO IN CARTONE RICICLABILE. IL MATERIALE DI SUPPORTO INTERNO E ANCH'ESSO IN MATERIALE RICICLABILE. H. BIOCOMPATIBILITA' L'OSSIGENATORE DEVE ESSERE TRATTATO CON FOSFORILCOLINA, PER AUMENTARE LA BIOCOMPATIBILIT CON IL SANGUE. CONSUMO PRESUNTIVO ANNUO : ) SISTEMA PER CEC CON DRENAGGIO VENOSO ASSISTITO DAL VUOTO IL CIRCUITO IN PVC DEVE ESSERE COLLEGATO AD UN DISPOSITIVO PER LA CREAZIONE DEL VUOTO NEL RESERVOIR VENOSO. DEVE ESSERE CORREDATO DA DISPOSITIVI DI SICUREZZA

7 CHE EVITANO LA FORMAZIONE DI SOVRAPRESSIONI NEGATIVE ALL'INTERNO DEL RESERVOIR. LA DITTA AGGIUDICATARIA DEVE FORNIRE IL RELATIVO DISPOSITIVO PER LA GENERAZIONE DEL VUOTO. CONSUMO PRESUNTIVO ANNUO : ) SISTEMA PER CEC EPARINATO DEVE ESSERE COSTITUITO DAI SEGUENTI COMPONENTI: 1 - CIRCUITO CEC DEVE ESSERE DISEGNATO, ED EVENTUALMENTE MODIFICABILE IN FUTURO, IN BASE ALLE ESIGENZE DELLA SALA OPERATORIA; LE MISURE DEVONO ESSERE STABILITE TRA L'UTILIZZATORE E LA DITTA AGGIUDICATARIA. I TUBI DEL CIRCUITO DEVONO ESSERE DI GRADO VI MEDICALE, DURATA, BIOCOMPATIBILIT, TRASPARENTE, MEMORIA DI FORMA STABILITA AL VARIARE DELLA TEMPERATURA FORNITO IN DOPPIA BUSTA STERILE. IL CIRCUITO E'COMPOSTO DA UNA PARTE " POMPA " E DA UNA PARTE " TAVOLO" QUESTE DUE PARTI DEVONO ESSERE INGLOBATE IN UN UNICO PACCO STERILE. LA PARTE POMPA DEVE COMPRENDERE SEGMENTI DI SOTTOPOMPA IN SILICONE, IL TUTTO DEVE ESSERE COLLEGATO ALL'OSSIGENATORE E AL TAVOLO OPERATORIO CON TUBI IN PVC UN ALTRO SPEZZONE DEVE ESSERE FORNITO DI FILTRO ARTERIOSO CON RELATIVO CIRCUITO DI BY- PASS DI SICUREZZA INCORPORATO NELLO STESSO FILTRO E DI LINEA SPURGO CON VALVOLA UNIDIREZIONALE. LA PARTE TAVOLO DEVE ESSERE COSTITUITA DA PLACCHETTA FISSATUBI, LINEA VENOSA, LINEA ARTERIOSA, LINEA VENT E LINEA ASPIRATORE. DEVE ESSERE FORNITO DI LINEA PRIMING RAPIDO, DI DUE RUBINETTI A TRE VIE, DI LINEA PRESSIONE PER IL FILTRO ARTERIOSO. TUTTI I SEGMENTI DEVONO ESSERE MUNITI DI RELATIVO CAPPUCCIO AI DUE LATI. 2 - OSSIGENATORE OSSIGENATORE A FIBRE CAVE IN POLYMETHYLPENTENE, CON SCAMBIO GASSOSO A MEMBRANA, PASSAGGIO OSMOTICO DEI GAS IN FORMA MOLECOLARE E NON MICROBOLLE. AUTOSFIATANTE. FLUSSO SANGUE 0,5-7 LT/MIN SUPERFICIE DELLA MEMBRANA OSSIGENANTE <2 M2 VOLUME DI PRIMING MINORE O UGUALE A 250ML TRASFERIMENTO DI O2 (FLUSSO SANGUE = 4 L/MIN) MAGGIORE O UGUALE A CIRCA 260 ML/MIN. NORME AAMI TRASFERIMENTO DI ANIDRIDE CARBONICA 1:1 4 L/MIN MAGGIORE O UGUALE A 205 ML/MIN. NORME AAMI PRESSURE DROP IN MMHG A 37øC 4 L/MIN, MINORE O UGUALE A 50.MMHG NORME AMMI PERFORMANCE FACTOR HE (SCAMBIO TERMICO) (10 L/MIN ACQUA, FLUSSO EMATICO 4 L/MIN) MAGGIORE O UGUALE A 0,80. NORME AAMI 3 - RESERVOIR VENOSO 1.COSTITUITO IN POLICARBONATO O MATERIALE EQUIVALENTE. 2.CAPACIT NON INFERIORE AI MILLILITRI 3.RITORNO VENOSO RUOTABILE DI 360ø. 4.LIVELLO MINIMO OPERATIVO NON SUPERIORE A 300 ML. 5.POSSIBILIT DI USARE IL RESERVOIR COME DRENAGGIO POST - OPERATORIO 6.CAPACIT DI ESSERE SOTTOPOSTO A PRESSIONE NEGATIVA MASSIMA DI -0,20 BAR SENZA ASPIRAZIONE DI ARIA NON STERILE ESTERNA. 7.CAPACIT FILTRANTE DEL CARDIOTOMO COMPRESA FRA 20 E 40 MICRON E RITORNO VENOSO INFERIORE A 180 MICRON. 4 - FILTRO ARTERIOSO BY-PASS INTEGRATO NEL FILTRO, MEZZO FILTRANTE SU TELAI, NON IN DACRON O SISTEMA A SOFFITTO. PRIMING MINORE CIRCA 190 ML; DIMENSIONE PORI MINORE DI 45?M. ENTRATA 3/8. USCITA 3/8. AREA FILTRO MINORE 580CM2

8 TUTTI I COMPONENTI DEVONO ESSERE DISPONIBILI: SEPARATAMENTE; EPARINATI CON LEGAME DELL'EPARINA DEL TIPO COOVALENTE PER STABILITA IN SOLUZIONE ELETTROLITICA. CONSUMO PRESUNTIVO ANNUO : ) SISTEMA PER MINIMA CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA IL SISTEMA DEVE ESSERE COMPOSTO DA UNA POMPA CENTRIFUGA NON A PALETTE, DA UN OSSIGENATORE A MEMBRANA A DIFFUSIONE, EVENTUALE FILTRO ARTERIOSO, CANNULE ARTERIOSE E VENOSE E CARDIOPLEGIA COMPLETO DI CIRCUITO (COME DA DISEGNO ALLEGATO). CARATTERISTICHE: POMPA CENTRIFUGA VOLUME DI PRIMING ML 35 CIRCA; SUPERFICIE CM2 200 CIRCA; FLUSSO DA 0 A 10 LITRI; POSSIBILIT DI DETECTOR DI BOLLE D'ARIA. OSSIGENATORE VOLUME PRIMING MINORE DI 255 ML; FLUSSO DA 0,5-7 L/M; MEMBRANA IN POLYMETHYLPENTENE AUTOSFIATANTE. FILTRO ARTERIOSO VOLUME PRIMING 180 ML CIRCA; BY-PASS INTEGRATO. CIRCUITO COME DA DISEGNO. TUTTO IL SISTEMA DEVE ESSERE PREEPARINATO CON LEGAME COOVALENTE DELL'EPARINA PER STABILITA IN SOLUZIONE ELETTROLITICA. 14) SISTEMA CEC PER ECMO PEDIATRICHE IL SISTEMA DEVE ESSERE COSTITUITO DA: CANNULA ARTERIOSA IN POLIURETANO, ARMATE PROVVISTE DI INTRODUTTORE; TIPO: PEDIATRICHE LUNGHEZZA CIRCA 19CM DA 8 A 14 FR, CON CONNETTORE DA 1/4; ADULTI MISURE DA 15 A 21 FR LUNGHEZZA DA 43 CM CIRCA CON CONNETTORE DA 3/8 ARMATE, PROVVISTE DI INTRODUTTORE; CANNULA VENOSA ARMATE PROVVISTE DI INTRODUTTORE-PEDIATRICHE MISURA DA 8 A 14 FR LUNGHEZZA CIRCA 19 CM CON CONNETTORE DA 1/4; ADULTI MISURE DA 15 A 21 FR LUNGHEZZA CIRCA 76 CM CON CONNETTORE DA 3/8 ARMATE E PROVVISTE DI INTRODUTTORE; DA 23 FR A 29 FR CON CONNETTORE DA 1/5; LE CANNULE DEVONO ESSERE EPARINATE CON LEGAME COVALENTE; CIRCUITO CEC COME DA DISEGNO, CON CAMPANA PER POMPA CENTRIFUGA INCORPORATA E FLUSSIMETRO PER POMPA CENTRIFUGA INCORPORATA; TUBI IN PVC DI GRADO SESTO BIOMEDICALE; IL SOPRADESCRITTO CIRCUITO E LE CANNULE DEVONO ESSERE TRATTATE CON EPARINA LEGATA COVALENTEMENTE; OSSIGENATORE A MEMBRANA GOMMA IDROFILICA AL SILICONE TROMBORESISTENTE CON SCAMBIO GASSOSO CHE AVVIENE PER DIFFUSIONE EVITANDO CHE IL SANGUE VENGA IN CONTATTO CON I GAS: BIOCOMPATIBILE E FISIOLOGICAMENTE INERTE DISPONIBILE NELLA VERSIONE PEDIATRICA IN VARI MODELLI FINO AD UN FLUSSO MASSIMO DI SANGUE DI 1,8 LITRI MINUTO ED UN PRIMING STATICO MASSIMO FINO A 175ML CON SCAMBIATORE DI CALORE A PARTE NELLE FORME PEDIATRICHE; NELLA VERSIONE ADULTI IN VARI MODELLI SINO AD UN FLUSSO MASSIMO DI SANGUE DI 6,5 LITRI/MINUTO ED UN PRIMING STATICO DI 665 ML: PEDIATRICO: FLUSSO SINO A 1 LITRO/MIN; SINO A 1,2 LITRO/MINUTO; SINO A 1,8 LITRO/MINUTO ADULTI: FLUSSO SINO A 4,5 LITRI/MIN.; SINO A 5,5 LITRI/MINUTO; SINO A 6,5 LITRI/MINUTO I VARI COMPONENTI DEVONO ESSERE DISPONIBILE ANCHE SEPARATAMENTE. CONSUMO PRESUNTIVO ANNUO : 10 15) SISTEMA CEC PER ECMO ADULTI IL SISTEMA DEVE ESSERE COSTITUITO: CANNULA IN POLIURETANO RADIOPACO CON CONNETTORE DIA FINALE; 1 - TIPO ARTERIOSA MISURE DA 18 A 30 FR, LUNGHEZZA SUPERIORE A 75MM SENZA FORI

9 LATERALI; 2 - TIPO VENOSA MISURE DA 30 A 38 FR, CON FORI IN PUNTA E LUNGHEZZA SUPERIORE A 110MM; 3 - TIPO VENO-VENOSA A DOPPIO LUME IN POLIURETANO RADIOPACO E CONNETTORE DA 1/4" MISURA 22FR. CORREDATA DA 1 DILATATORE, 1 AGO SELDINGER 18G E 1 GUIDA 0.38 LUNGA ALMENO 70CM. A - CIRCUITO CEC COME DA DISEGNO CON POMPA CENTRIFUGA INCORPORATA, TUBI IN PVC DI GRADO VI MEDICALE BIOCOMPATIBILI. LA POMPA CENTRIFUGA DEVE AVERE LE STESSE CARATTERISTICHE DESCRITTE NELLA VOCE RELATIVA COMPLETA DI RACCORDO-FLUSSIMETRO EPARINATO. B -OSSIGENATORE A FIBRE CAVE IN POLYMETHYLPENTENE AUTOSFIATANTE, CON SCAMBIO GASSOSO A MEMBRANA, PASSAGGIO OSMOTICO DEI GAS IN FORMA MOLECOLARE E NON MICROBOLLE. ASSENZA DI PLASMA LEAKAGE PER MEMBRANA IMPERMEABILE. FLUSSO SANGUE 0,5-7 LT/MIN SUPERFICIE DELLA MEMBRANA OSSIGENANTE CIRCA 1,8 M2 VOLUME DI PRIMING MINORE O UGUALE A 250ML TRASFERIMENTO DI O2 (4 LT/MIN ) MAGGIORE O UGUALE A CIRCA 260 ML/MIN. TRASFERIMENTO DI ANIDRIDE CARBONICA 1:1 4 L/MIN IN MAGGIORE O UGUALE A 205 ML/MIN PRESSURE DROP IN MMHG A 37øC 4 L/MIN MINORE O UGUALE A 50 MM HG PERFORMANCE FACTOR HE SCAMBIO TERMICO (10 L/MIN ACQUA, FLUSSO EMATICO 4 L/MIN) MAGGIORE O UGUALE A 80. I VARI COMPONENTI DEVONO ESSERE DISPONIBILI SEPARATAMENTE. TUTTI I COMPONENTI DEVONO ESSERE EPARINATI CON LEGAME DELL'EPARINA DEL TIPO COOVALENTE PER STABILITA IN SOLUZIONE ELETTROLITICA. CONSUMO PRESUNTIVO ANNUO : 10 16) SISTEMA PER CEC SISTEMA PER CEC COSTITUITO DA : = OSSIGENATORE CON TRATTAMENTO BIOCOMPATIBILE IN FIBRE CAVE IN POLIPROPILENE DA 200 MICRON DI DIAMETRO. SUPERFICIE DELLE FIBRE CAVE INFERIORE A 2 MQ. VOLUME DI PRIMING STATICO INFERIORE A 280 ML.USCITA ARTERIOSA DELL'OSSIGENATORE IN BASSO. CAPACITA' DEL RESERVOIR VENOSO MINIMO 4000 ML. VOLUME MINIMO OPERATIVO DEL RESERVOIR DI 200 ML. INGRESSO VENOSO ORIENTABILE. FILTRO DEL CARDIOTOMO DA 20 MICRON. SCAMBIATORE DI CALORE IN ACCIAIO AD ALTA EFFICIENZA. RESERVOIR UTILIZZABILE PER IL RECUPERO SANGUE. = CIRCUITO CEC CON TRATTAMENTO BIOCOMPATIBILE COSTITUITO DA TUBI IN PVC, SOTTOPOMPA IN SILICONE, ENTRAMBI DI VI CLASSE MEDICALE, COME DA DISEGNO ALLEGATO. = TRAPPOLA PER BOLLE PER PAZIENTI ADULTI CON VOLUME DI PRIMING 150 ML, MASSIMO FLUSSO DI SANGUE 6,5 L/MN, ATTACCHI SANGUE 3/8", INGRESSO SANGUE TANGENZIALE, USCITA DI SANGUE IN BASSO, POROSITA' FILTRO 60%, DIAMETRO DEI PORI 170 MICRON, RUBINETTO A TRE VIE PER LA LINEA DI SPURGO.