CONVEGNO REGIONALE AMD-SID La Persona con Diabete al centro Ferrara Ottobre 2013

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "CONVEGNO REGIONALE AMD-SID La Persona con Diabete al centro Ferrara 11-12 Ottobre 2013"

Transcript

1 CONVEGNO REGIONALE AMD-SID La Persona con Diabete al centro Ferrara Ottobre 2013

2 Dispositivi medico-diagnostici in vitro nel diabete: stato dell arte Ruolo del Farmacista Angela Ricci Frabattista Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Responsabile Aziendale Vigilanza Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

3 IVD (IN VITRO DEVICE) DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO LE NORME LEGISLATIVE LE NORME TECNICHE LA VIGILANZA

4 IVD (IN VITRO DEVICE) DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO LE NORME LEGISLATIVE LE NORME TECNICHE LA VIGILANZA

5 Cosa è un Dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) Qualsiasi dispositivo medico composto da:! un reagente,! un prodotto reattivo,! un calibratore,! un materiale di controllo,! un kit,! uno strumento,! un apparecchio,! una attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati Decreto legislativo 332/00

6 Dispositivi medico - diagnostici in vitro I calibratori e i materiali di controllo intesi a verificare le prestazioni di un dispositivo diagnostico in vitro, che hanno un valore assegnato e sono tracciabili rispetto ad un materiale di riferimento certificato, sono dispositivi diagnostici in vitro.

7 Dispositivi medico - diagnostici in vitro Hanno lo scopo di fornire informazioni: ü su uno stato fisiologico o patologico o su una anomalia congenita; ü che consentano la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi; ü che consentano il controllo delle misure terapeutiche. D. Lgs 332/2000

8 Marcatura CE La marcatura CE indica la conformità dell IVD al decreto e consente loro di circolare liberamente negli Stati della Comunità e di essere messi in funzione in base all'uso al quale sono destinati. A seconda del livello di pericolosità del dispositivo il fabbricante può scegliere vari iter procedurali per la valutazione della conformità ai fini dell apposizione del marchio CE. (es. da semplice autocertificazione del produttore a complesso iter registrativo con controllo dell ente notificante) art. 9 del d.lgs. 332/2000

9 CLASSIFICAZIONE IVD Quattro classi di rischio in base a: indicazioni d uso specificate dal fabbricante; esperienza tecnica, scientifica e medica degli utilizzatori del dispositivo (profani, operatori professionali); importanza delle informazioni per la diagnosi; rischio associato al dispositivo in rapporto all impatto del risultato per l individuo e/o per la salute pubblica. Decreto legislativo 332/00

10 CLASSIFICAZIONE IVD Decreto legislativo 332/00

11 CLASSIFICAZIONE IVD Decreto legislativo 332/00

12 I SISTEMI IVD AUTODIAGNOSTICI:GLICEMIA Certificazione sono IVD per dell Organismo autodiagnosi Notificato Allegato II elenco B (glucometro,sensori/strisce e soluzioni di controllo ) xxx

13 Procedure di valutazione della conformità e di certificazione per i test autodiagnostici per la rilevazione della glicemia Il fabbricante chiederà all organismo notificato l approvazione delle proprie strutture produttive con garanzie e controlli severi che coinvolgono anche l aspetto della progettazione. Il fabbricante potrà scegliere tra diverse procedure: xxx Allegato IV certificato sul Sistema di garanzia totale di qualità oppure Allegato V Esame CE di tipo da parte dell ON + Allegato VI Verifica CE Esame sulla produzione e sul lotto da parte dell ON oppure Allegato V Esame CE di tipo da parte dell ON + Allegato VII Garanzia Qualità Produzione (verifica dell ON) CE xxxx

14 IVD PER LA DETERMINAZIONE DELLA EMOGLOBINA GLICATA E DELLA GLICEMIA (uso professionale) Autocertificazione Non rientrano del Fabbricante negli Allegati I e II

15 Classificazione Nazionale dei Dispositivi (CND) Decreto 20 febbraio 2007 Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND) pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale, n. 63 del 16 marzo 2007 serie generale sono compresi gli IVD(*) categoria W (*) Gli IVD sono stati classificati seguendo l impianto classificatorio EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) e la nomenclatura CIVAB.

16 REQUISITI GENERALI DEGLI IVD ACCURATEZZA definisce lo scostamento rispetto al valore di riferimento. PRECISIONE determina la dispersione dei valori misurati. L insieme di questi due indici dà la misura della correttezza o affidabilità della misurazione.

17 INFORMAZIONI FORNITE DAL FABBRICANTE Tutte le indicazioni riportate su: etichette apposte sul dispositivo: etichetta sul flacone del componente (contenitore primario); etichetta sulla scatola di una singola entità o di un insieme di componenti diversi o identici (contenitore esterno); istruzioni per l uso per un corretto utilizzo sia dei reagenti che dello strumento (manuale d uso)? particolarmente importante per i dispositivi di autodiagnosi, per i quali le decisioni terapeutiche possono essere prese dal paziente stesso. D. Lgs 332/2000 Allegato I Requisiti essenziali, punto 8

18 ISTRUZIONI PER L USO (IFU) paragrafo B al punto 8.7 dell all. I del D.Lgs.332/2000 Norma UNI EN 375 Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale

19 IVD AUTODIAGNOSTICI: GLICEMIA IL FABBRICANTE DEVE FORNIRE LE SOLUZIONI DI CONTROLLO SECONDO LE INDICAZIONI RIPORTATE NELLE ISTRUZIONI D USO AL PAZIENTE DEVONO ESSERE FORNITE LE SOLUZIONI DI CONTROLLO SECONDO LE INDICAZIONI RIPORTATE NELLE ISTRUZIONI D USO(Att ALLA SCADENZA 3/6 mesi dopo l apertura del flacone)

20 FABBRICANTE 1: ISTRUZIONI D USO E' BENE ESEGUIRE IL CONTROLLO DI QUALITÁ:! ogni qualvolta si apre una nuova confezione di strisce reattive.. e s'inserisce nello strumento il nuovo chip codificatore! dopo aver pulito lo strumento! quando si ritiene che il risultato della misurazione non sia plausibile! Dopo aver sostituito la batteria INFORMAZIONE AL PAZIENTE

21 FABBRICANTE 2: ISTRUZIONI D USO PUO ESSERE ESEGUITO prima di usare per la prima volta il glucometro PUO ESSERE ESEGUITO ogni volta che si apre un nuovo flacone di sensori DEVE ESSERE ESEGUITO se lo strumento cade a terra DEVE ESSERE ESEGUITO quando i risultati del test della glicemia sono incompatibili con le sensazioni dell utente o quando si ritiene che i risultati non siano precisi (cioè più alti o più bassi di quelli INFORMAZIONE attesi). AL I risultati del test con soluzione di controllo devono ricadere entro l intervallo PAZIENTE stampato sull etichetta del flacone dei sensori.

22 FABBRICANTE 3: ISTRUZIONI D USO Quando eseguire un test con la soluzione di controllo :! Come previsto dalle prassi per il controllo della qualità dell'istituto di appartenenza o in base alla normativa locale! Dopo la ripetizione dell'analisi di un campione di sangue, se i valori di glucosio rilevati sono ancora inferiori o superiori a quelli attesi! Se vi sono altre indicazioni che il sistema non funziona come dovrebbe! Se il misuratore è stato fatto cadere a terra INFORMAZIONE AL PAZIENTE

23 FABBRICANTE 4: ISTRUZIONI D USO I test della soluzione di controllo devono essere effettuati quando: Si utilizza lo strumento per la prima volta Si sospetta che lo strumento o le strisce reattive non funzionino correttamente Si sospetta che i risultati del test non siano accurati Lo strumento è caduto, è stato danneggiato o è venuto a contatto con liquidi Si viene consigliati in tal senso dal proprio medico INFORMAZIONE AL PAZIENTE

24 FABBRICANTE 5: ISTRUZIONI D USO CONTROLLI DI QUALITA Il test della soluzione di controllo deve essere eseguito in caso di dubbi sui risultati ottenuti,per confermare il corretto funzionamento del misuratore di glicemia e delle strisce. Per ottenere la soluzione di controllo rivolgersi al servizio clienti. INFORMAZIONE AL PAZIENTE

25 IVD (IN VITRO DEVICE) DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO LE NORME LEGISLATIVE LE NORME TECNICHE LA VIGILANZA

26 NORME TECNICHE DEGLI IVD

27 Al fine di comprovare la conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti essenziali previsti, un fabbricante può applicare norme tecniche esistenti Ai sensi della Direttiva 98/34/CE la norma è una specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria,ed appartiene ad una delle seguenti categorie : Norma Internazionale (ISO) Norma Europea (EN) Norma Nazionale (UNI).

28 Le norme tecniche divengono armonizzate quando vengono adottate a livello europeo, su mandato della Commissione, dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC; solitamente costituiscono l adozione in campo europeo di Norme internazionali (ISO o IEC). Le direttive europee prevedono che dall applicazione di tali norme deriva una presunzione di conformità ai requisiti essenziali previsti per i singoli dispositivi sottoposti a marcatura CE.

29 NORME TECNICHE DI BASE UNI EN ISO 15197:2003 Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto- diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito. UNI EN ISO ISO :2013

30 Adottata nel Entrerà in vigore nel periodo

31 PROPOSTA DI REGOLAMENTO Un regolamento garantisce che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutti gli Stati membri. La proposta di regolamento tende quindi a superare le differenze emerse e a rafforzare la sicurezza dei pazienti Adozione 2014 in vigore

32 IVD (IN VITRO DEVICE) DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO LE NORME LEGISLATIVE LE NORME TECNICHE LA VIGILANZA

33 Destinatari del sistema di vigilanza sui IVD PER I TEST AUTODIAGNOSTICI INFORMAZIONE AL PAZIENTE

34 VIGILANZA IVD migliorare la protezione della salute e della sicurezza di pazienti, utilizzatori ed altri riducendo la possibilità del ripetersi di uno stesso incidente avverso in posti diversi in momenti differenti.

35 VIGILANZA SUGLI IVD DIRETTIVA 98/79/CE Articolo 11 Procedure di vigilanza DECRETO LEGISLATIVO 332/2000 Articolo 11 Procedure di vigilanza D.M. 15 novembre 2005 Approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro Altra fonte: MEDDEV rev 6 Dicembre 2009 Linea Guida sul Sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici

36 Con il Decreto del 15 novembre 2005 il Ministero della Salute ha approvato i nuovi modelli di schede di rapporto di I/MI che coinvolgono dispositivi medici-diagnostici in vitro (Allegato 4). Le Linea guida MEDDEV rev. 5 e rev. 6 prevedono l introduzione di un nuovo modello di scheda per le segnalazioni di incidente, valide per i DM, gli IADM e gli IVD. La situazione di mancato incidente è inclusa nel concetto di incidente Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009

37 VIGILANZA IVD L articolo 11 Procedure di vigilanza del decreto legislativo 332/2000 prevede l obbligatorietà di comunicazione degli incidenti verificatisi con gli IVD al Ministero della salute per fabbricanti o mandatari (comma 1); legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private, operatori sanitari pubblici e privati, organizzatori di programmi di valutazione esterna di qualità (comma 2)

38 VIGILANZA IVD Danno indiretto L incidente può verificarsi come conseguenza di una decisione medica o di un provvedimento intrapreso sulla base delle informazioni o dei risultati forniti dall IVD. Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009 (recepimento delle MEDDEV rev. 5 Aprile 2007) MEDDEV rev 6 Dicembre 2009

39 VIGILANZA IVD Danno indiretto diagnosi errata, diagnosi ritardata, trattamento ritardato, trattamento inappropriato, trasfusione di materiali inappropriati. Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009 (recepimento delle MEDDEV rev. 5 Aprile 2007) MEDDEV rev 6 Dicembre 2009 Linea Guida sul Sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici

40 VIGILANZA IVD Può essere difficile determinare se un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente possa essere imputabile ai risultati errati ottenuti con un IVD o se il danno possa essere invece imputabile d un errore dell utilizzatore o a terzi Inviare comunque la segnalazione Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009 (recepimento delle MEDDEV rev. 5 Aprile 2007) MEDDEV rev 6 Dicembre 2009

41 VIGILANZA IVD Nel caso di potenziali errori da parte degli utilizzatori o di terzi, occorre prestare la massima attenzione alla revisione dell etichettatura o delle istruzioni per l uso, al fine di colmarne le carenze. Questo si ritiene particolarmente importante per i dispositivi di autodiagnosi, per i quali le decisioni terapeutiche possono essere prese dal paziente stesso. Devono essere segnalate le carenze nelle informazioni fornite dal Fabbricante che hanno causato, o avrebbero potuto causare, danno all utilizzatore, al paziente o a terzi Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009 (recepimento delle MEDDEV rev. 5 Aprile 2007) MEDDEV rev 6 Dicembre 2009

42 Cosa segnalare: Esempio di Incidente Un lotto di strisce per il test del glucosio nel sangue, viene rilasciato dal fabbricante. Un paziente utilizza le strisce secondo le istruzioni del fabbricante, ma la lettura fornisce risultati errati portando alla somministrazione di una quantità errata di insulina, con conseguente shock ipoglicemico e ricovero. Trattamento inappropriato a causa di un risultato errato INCIDENTE Allegati MEDDEV rev 6 Dicembre 2009

43 IL PERCORSO REGIONALE RAPPORTO I/MI IVD L utilizzatore dell IVD, in modo tempestivo, compila direttamente la scheda di modello ministeriale del caso e la inoltra al RAV Responsabile Aziendale della Vigilanza di riferimento, In alternativa l utilizzatore può fornire le informazioni necessarie al RAV che compila la scheda. Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009

44 IL PERCORSO REGIONALE RAPPORTO I/MI IVD Le segnalazioni di incidente/mancato incidente sono inviate direttamente dal RAV a: Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009

45 RIASSUMENDO. Vigilanza sugli IVD - DECRETO LEGISLATIVO 332/ D.M. 15 novembre MEDDEV -Linee guida RER 2009-Aggiornamento DECRETO LEGISLATIVO 37/2010 = DM Ø Sanzioni Ø Tempi di segnalazione Ø Superamento mancato incidente Ø Reclamo Ø Modi e tempi di conservazione dell IVD che è stato oggetto dell incidente DM Ø Modello di scheda di rapporto di incidente (Allegato 4-DM 15 Novembre 2005) Ø Definizione di danno indiretto

46 Dati dell Ufficio IV Ministero della Salute Segnalazioni incidenti Ministero della salute. Direzione generale dei medicinali e dei dispositivi medici Dispositivi medici. Aspetti regolatori e operativi. II edizione. Roma 2010

47 Linee di Indirizzo della Regione Emilia Romagna in tema di vigilanza sui DM (documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009, aggiornate nel 2013 ) secondo le Linee Guida MEDDEV rev. 5 Le segnalazioni che non presentano le caratteristiche dell incidente devono originare invece un reclamo al fornitore. La Commissione Regionale dei Dispositivi Medici ha proposto a tal fine l utilizzo della scheda di reclamo

48 Scheda di segnalazione di reclamo (Linee di Indirizzo regionali in tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009)

49 ESEMPIO : DOPO L EFFETTUAZIONE DEL CONTROLLO DI QUALITA DI TEST AUTODIAGNOSTICI PER LA GLICEMIA I RISULTATI NON RICADONO NELL INTERVALLO PREVISTO POSSONO ESSERE CAUSATI DA: Errore nell esecuzione del test. Ripetere il test seguendo attentamente le istruzioni ll flacone della soluzione di controllo non è stato agitato abbastanza Soluzione di controllo scaduta o contaminata. Controllare la data di scadenza sul flacone. La soluzione può essere utilizzata solo per i 3 mesi successivi all apertura. Assicurarsi che il flacone della soluzione di controllo sia ben chiuso quando non è utilizzato Sensore scaduto. Controllare la data di scadenza sul flacone dei sensori Deterioramento del sensore, causato da temperature estreme o da scorretta chiusura del flacone dei sensori

50 ESEMPI DOPO L EFFETTUAZIONE DEL CONTROLLO DI QUALITA DI TEST AUTODIAGNOSTICI PER LA GLICEMIA I RISULTATI NON RICADONO NELL INTERVALLO PREVISTO Se il risultato non rientra nell' Effettuare segnalazione intervallo consentito in quanto è dovuto ad un difetto dell IVD INCIDENTE se a disposizione il paziente non ha un altro lotto di strisce :diagnosi ritardata RECLAMO se a disposizione il paziente ha un altro lotto di strisce

51 Condizioni per cui non viene richiesta una segnalazione né di incidente né di reclamo ü Superamento della data limite d utilizzo o della data di scadenza; Esempio: Un paziente è stato ricoverato per ipoglicemia causata dalla somministrazione di un errato dosaggio di insulina a seguito del risultato di un test sulla glicemia. Le indagini hanno evidenziato che le strisce reattive del test erano state usate dopo la data di scadenza indicata dal fabbricante MEDDEV rev 6 Dicembre 2009

52 Avviso di Sicurezza (FSN) IMPORTANTE: La pubblicazione sul portale non sostituisce l attività del fabbricante di informare direttamente i propri clienti Il RAV, che viene a conoscenza di un avviso di sicurezza, inviato direttamente dal fabbricante o pubblicato sul sito del Ministero della Salute, diffonde i contenuti a tutte le UU.OO. che utilizzano l IVD oggetto dell avviso. Linee di Indirizzo regionali in tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009

53 ESEMPIO DI UN AVVISO DI SICUREZZA IVD : RITIRO STRISCE PER DOSAGGIO GLICEMIA COMUNICAZIONE AI PAZIENTI Novembre 2009 OGGETTO: Presenza di un numero molto ridotto di flaconi potenzialmente danneggiati Recentemente abbiamo identificato in 3 lotti di strisce reattive per la misurazione della glicemia la presenza di un numero molto ridotto di flaconi potenzialmente danneggiati (Figura 1). Questo difetto può essere riscontrato soltanto in flaconi contenenti 25 strisce reattive. I lotti di strisce reattive coinvolti sono solamente i seguenti:

54 AVVISO DI SICUREZZA IVD : RITIRO STRISCE PER DOSAGGIO GLICEMIA Cosa fare? La invitiamo a seguire le Istruzioni per l Uso e a non utilizzare strisce qualora il flacone di. in Suo possesso presentasse un difetto sul fondo (Figura 1). In questo caso, la invitiamo a rivolgersi al Suo farmacista di riferimento per ottenere la sostituzione del prodotto.

55 Avviso di Sicurezza DM/IVD Esempi di Raccomandazione IMPORTANTE LA TRACCIABILITA : N codice ditta del DM/IVD N codice EAN del DM/IVD PAZIENTE N LOTTO del DM/IVD

56 TRACCIABILITA NELLA AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI FERRARA DEI DM E DEGLI IVD Richiesta dell U.O.Diabetologia (centro di costo) alla Farmacia Offerta della Ditta Verifica della Farmacia alle norme legislative Codifica della Farmacia nel Sistema Informatico Aziendale Ordine alla Ditta Arrivo in Farmacia Imputazione sul centro di costo della U.O.Diabetologia Consegna alla U.O. di Diabetologia Inserimento nella banca dati della U.O. Diabetologia Consegna al paziente e imputazione nella banca dati.

57

58

59 .Fanno discutere le scelte dei kit per la glicemia.. Prescritti dal medico, dallo specialista oppure dalla Asl. I malati giudicano alcuni apparecchi più economici ma meno affidabili.

60

61 Grazie dell attenzione

La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro

La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro European Diagnostic Manufacturers Association Natale Bova QA Manager Instrumentation Laboratory EDMA Regulatory

Dettagli

dott.ssa Giovanna Nisticò Ufficio IV Diagnostici in vitro Roma, 31 maggio 1 giugno 2011

dott.ssa Giovanna Nisticò Ufficio IV Diagnostici in vitro Roma, 31 maggio 1 giugno 2011 Sessione Diagnostici in vitro e il corretto utilizzo dei dispositivi per test autodiagnostici nelle farmacie alla luce dell'entrata in vigore del DM 16/12/2010 dott.ssa Giovanna Nisticò Ufficio IV Diagnostici

Dettagli

REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI

REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI S.O.C. Assistenza Farmaceutica AZIENDA N 4 Medio Friuli REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI Edizione 0 del 20/11/07 REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI INDICE: 1 - Campo di applicazione 2 - Scopo

Dettagli

DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio

DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio DISPOSITIVI Le direttive comunitarie e le norme italiane che hanno recepito le direttive stesse disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici 1 DISPOSITIVI i dispositivi medici impiantabili

Dettagli

La sicurezza nei luoghi di lavoro

La sicurezza nei luoghi di lavoro La sicurezza nei luoghi di lavoro Valutazione dei rischi Identificazione dei pericoli e stima dei rischi ad essi connessi Obiettivi Prevenzione infortuni e incidenti e protezione della salute delle persone

Dettagli

(Testo rilevante ai fini del SEE) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Nota 3 Data scaduta (30.4.2002) 19.8.2011 19.8.

(Testo rilevante ai fini del SEE) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Nota 3 Data scaduta (30.4.2002) 19.8.2011 19.8. C 22/30 Gazzetta ufficiale dell Unione europea 24.1.2013 Comunicazione della Commissione nell ambito dell applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,

Dettagli

Incontro con ASSOBIOMEDICA Roma, 07 maggio 2012

Incontro con ASSOBIOMEDICA Roma, 07 maggio 2012 Il sistema BD/RDM: integrazione dei Dispositivi medico diagnostici in vitro La rilevazione degli IVD Incontro con ASSOBIOMEDICA Roma, 07 maggio 2012 Agenda Le attuali modalità di notifica per i dispositivi

Dettagli

Ministero della Salute

Ministero della Salute Ministero della Salute Decreto Ministeriale: Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva IL MINISTRO Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,

Dettagli

DATASOFTWARE s.r.l. Soluzioni Informatiche per le Ortopedie e Sanitarie

DATASOFTWARE s.r.l. Soluzioni Informatiche per le Ortopedie e Sanitarie I DISPOSITIVI MEDICI Sono una categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell uomo o sull uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo

Dettagli

Classificazione, certificazione ed etichettatura dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

Classificazione, certificazione ed etichettatura dei dispositivi medico-diagnostici in vitro 1 CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI: APETTI REGOLATORI E APPLICATIVI Classificazione, certificazione ed etichettatura dei dispositivi medico-diagnostici in vitro Roma, 19 MAGGIO 2009 1 CLASSIFICAZIONE

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE Proc. 19 Pag. 1 di 7 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DEGLI ADEMPIMENTI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO...

Dettagli

GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE 1 GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE Ing. Enrico Perfler Eudax s.r.l. Milano, 23 Gennaio 2014 Indice 2 Il concetto di rischio nei dispositivi medici

Dettagli

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Il campo di gioco Nuovo Approccio all'armonizzazione tecnica e Approccio Globale alla valutazione della conformità L'articolo 95 paragrafo 3

Dettagli

Vigilanza sui farmaci e sui dispositivi medici

Vigilanza sui farmaci e sui dispositivi medici 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo del presente documento è quello di descrivere gli standard tecnici per l espletamento delle attività di vigilanza sui farmaci e sui dispositivi ; tali standard tecnici

Dettagli

GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE

GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE Procedura Operativa 11/02/11 Pag. 1 di 8 GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE PER MISURAZIONI E MONITORAGGI 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme... 2 3.2. Moduli /

Dettagli

Torino 2012 Relatrice: Francesca Pollis

Torino 2012 Relatrice: Francesca Pollis Il trasporto, la conservazione e l etichettatura degli Emocomponenti Torino 2012 Relatrice: Francesca Pollis L ETICHETTATURA, IL CONFEZIONAMENTO, LA CONSERVAZIONE E IL TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

Dettagli

Indicazioni per un aggiornamento della documentazione ai sensi della Direttiva 2007/47

Indicazioni per un aggiornamento della documentazione ai sensi della Direttiva 2007/47 Indicazioni per un aggiornamento della documentazione ai sensi della Direttiva 2007/47 Modifiche alla fascicolazione tecnica: Come noto la fascicolazione tecnica di un dispositivo medico su misura, che

Dettagli

AVVISO DI SICUREZZA URGENTE (FSN) (ALLEGATO 5 DELLE LINEE GUIDA: MEDDEV 2.12-1 REV.8 Guide sulla vigilanza)

AVVISO DI SICUREZZA URGENTE (FSN) (ALLEGATO 5 DELLE LINEE GUIDA: MEDDEV 2.12-1 REV.8 Guide sulla vigilanza) AVVISO DI SICUREZZA URGENTE (FSN) (ALLEGATO 5 DELLE LINEE GUIDA: MEDDEV 2.12-1 REV.8 Guide sulla vigilanza) Dispositivi medici per diagnostica in vitro : Tipo: Strumenti per uso professionale. 27 ottobre,

Dettagli

SCOPO DELLA PROCEDURA E APPLICAZIONE

SCOPO DELLA PROCEDURA E APPLICAZIONE Art.1 Art.2 Art.3 Art.4 Art.5 Art.6 Art.7 Art.8 Art.9 Art.10 Art.11 Art. 12 Art. 13 Art. 14 Art. 15 Art. 16 INDICE SCOPO DELLA PROCEDURA E APPLICAZIONE RIFERIMENTI NORMATIVI TERMINI E DEFINIZIONI CONDIZIONI

Dettagli

Le novità degli ultimi 12 mesi

Le novità degli ultimi 12 mesi Farmacovigilanza Le novità degli ultimi 12 mesi Maria Nicotra Il sistema di Farmacovigilanza sta attraversando da qualche tempo in Italia una fase di progressivo sviluppo dovuto probabilmente al cambiamento

Dettagli

Dispositivi Medici: Normativa,Qualità e Responsabilità Nicola Campani

Dispositivi Medici: Normativa,Qualità e Responsabilità Nicola Campani Dispositivi Medici: Normativa,Qualità e Responsabilità Nicola Campani rescueconsulting.com 1 Strumenti per il soccorso Quelli che vengono comunemente identificati come strumenti o attrezzature di soccorso

Dettagli

Normativa tecnica e marcatura CE. Sommario. Documenti Normativi Industria e Marcatura CE Conclusioni

Normativa tecnica e marcatura CE. Sommario. Documenti Normativi Industria e Marcatura CE Conclusioni Normativa tecnica e marcatura CE Sommario Documenti Normativi Industria e Marcatura CE Conclusioni 1 Documenti Normativi Finalità ed Uso Finalità Definire lo Stato dell Arte nei rispettivi settori di competenza

Dettagli

Brescia 25 marzo 2015. I PIANI DI CONTROLLO DEGLI APPARECCHI DI SOLLEVAMENTO alla luce del D. Lgs. 81/08 - art. 71 comma 8. Relatore: Libero Donati

Brescia 25 marzo 2015. I PIANI DI CONTROLLO DEGLI APPARECCHI DI SOLLEVAMENTO alla luce del D. Lgs. 81/08 - art. 71 comma 8. Relatore: Libero Donati Brescia 25 marzo 2015 I PIANI DI CONTROLLO DEGLI APPARECCHI DI SOLLEVAMENTO alla luce del D. Lgs. 81/08 - art. 71 comma 8 Relatore: Libero Donati DEFINIZIONI Secondo la norma ISO 4306-1 un Apparecchio

Dettagli

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES Sara Pelizzoli Modena, 29/10/2014 - Copyright Bureau Veritas RIFERIMENTI NORMATIVI Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 Giugno 1993 concernente

Dettagli

510(k) Sintesi. Una sintesi delle informazioni sulla sicurezza ed efficacia conformemente al 21 CFR 1 807.92

510(k) Sintesi. Una sintesi delle informazioni sulla sicurezza ed efficacia conformemente al 21 CFR 1 807.92 K113135 510(k) Sintesi Una sintesi delle informazioni sulla sicurezza ed efficacia conformemente al 21 CFR 1 807.92 Data di Preparazione: 5 Novembre 2013 Informazioni sul Promotore: Unistrip Technologies,

Dettagli

CORSO FORMATIVO RIVOLTO AI GIOVANI DIRIGENTI AVISINI

CORSO FORMATIVO RIVOLTO AI GIOVANI DIRIGENTI AVISINI CORSO FORMATIVO RIVOLTO AI GIOVANI DIRIGENTI AVISINI CONOSCERE IL SISTEMA SANGUE PER CRESCERE NELLA NUOVA REALTA AVISINA TITOLO INTERVENTO «Cenni sulla normativa europea ed italiana in ambito trasfusionale:

Dettagli

Un efficace controllo del diabete richiede che l andamento dei livelli degli zuccheri nel sangue (glicemia) siano strettamente seguiti nel tempo

Un efficace controllo del diabete richiede che l andamento dei livelli degli zuccheri nel sangue (glicemia) siano strettamente seguiti nel tempo Un efficace controllo del diabete richiede che l andamento dei livelli degli zuccheri nel sangue (glicemia) siano strettamente seguiti nel tempo Il monitoraggio Il principale strumento per monitorare l

Dettagli

APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO

APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO DOCUMENTAZIONE CENTRO SPECIFICA A CURA DEL RICHIEDENTE NO-PROFIT Numero EudraCT Titolo: SEZIONE

Dettagli

VIGILANZA SUGLI INCIDENTI CON DISPOSITIVI MEDICI

VIGILANZA SUGLI INCIDENTI CON DISPOSITIVI MEDICI VIGILANZA SUGLI INCIDENTI CON DISPOSITIVI MEDICI L'articolo 11 del D.Lgs. 507 del 1992 (concernente i dispositivi medici impiantabili attivi) e gli articoli 9 e 10 del D.Lgs. 46 del 1997 (concernente tutti

Dettagli

Le modalità di verifica e controllo degli apparecchi di sollevamento secondo la normativa tecnica vigente

Le modalità di verifica e controllo degli apparecchi di sollevamento secondo la normativa tecnica vigente Le modalità di verifica e controllo degli apparecchi di sollevamento secondo la normativa tecnica vigente Dott.ing. Roberto Cianotti Presidente Commissione UNI Apparecchi di sollevamento Bologna - Ambiente

Dettagli

1. INTRODUZIONE 2. VALUTAZIONE PRELIMINARE DEL FORNITORE

1. INTRODUZIONE 2. VALUTAZIONE PRELIMINARE DEL FORNITORE PQO.07 Pagina N : 1 Elaborato RESP. UFF. ACQUISTI : N Tot. Pagine: 8 Indice Rev.: 1 Verificato DIRETTORE GENERALE: Data emissione: 01-09-2004 Approvato RESP. ASS. : 1. INTRODUZIONE Nel presente Capitolato

Dettagli

Societa di Scienze Farmacologiche Applicate

Societa di Scienze Farmacologiche Applicate Societa di Scienze Farmacologiche Applicate Principali Processi Applicativi per lo Sviluppo e Commercializzazione di Dispositivi Medici - Seminario Gruppo di Lavoro Dispositivi Medici Auditorium Bayer

Dettagli

***II POSIZIONE COMUNE

***II POSIZIONE COMUNE PARLAMENTO EUROPEO 1999 Documento di seduta 2004 C5-0331/2000 03/07/2000 ***II POSIZIONE COMUNE Oggetto: Posizione comune definita dal Consiglio del 29 giugno 2000in vista dell'adozione della direttiva

Dettagli

La sorveglianza sui dispositivi medici

La sorveglianza sui dispositivi medici Corso Attività di Polizia Sanitaria ROMA, 21 giugno 2012 La sorveglianza sui dispositivi medici Dr. Franco Abbenda Ministero della Salute DGFDSC Ufficio 03 1 Origini regolatorie - Armamentario del medico

Dettagli

I MANGIMI MEDICATI. Legislazione Prescrizione Produzione Commercializzazione Utilizzo. Dott. Silvio Zavattini, DMV, L.P. www.swinevetgroup.

I MANGIMI MEDICATI. Legislazione Prescrizione Produzione Commercializzazione Utilizzo. Dott. Silvio Zavattini, DMV, L.P. www.swinevetgroup. I MANGIMI MEDICATI Legislazione Prescrizione Produzione Commercializzazione Utilizzo Dott. Silvio Zavattini, DMV, L.P. www.swinevetgroup.it 1 2 3 4 5 6 7 8 5. CONTROLLO DI QUALITÀ 5.1 esiste una persona

Dettagli

Ministero della Salute

Ministero della Salute Ministero della Salute DIPARTIMENTO DELLA QUALITA IL MINISTRO DELLA SALUTE VISTA la legge 18 giugno 2009, n. 69, recante disposizioni per lo sviluppo economico, la semplificazione, la competitività, nonché

Dettagli

Nuove NTC-Regolamento 305/2011-Marcatura CE

Nuove NTC-Regolamento 305/2011-Marcatura CE Nuove NTC-Regolamento 305/2011-Marcatura CE WWW.PROMOZIONEACCIAIO.IT Ing. M.Antinori Responsabile Ufficio Tecnico Fondazione Promozione Acciaio ACCIAIO STRUTTURALE: La normativa in evoluzione Identificarlo,

Dettagli

ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI

ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI I Edizione MARZO 2011 Il presente documento è stato realizzato da un gruppo di lavoro del Gruppo Gas Medicinali composto da:

Dettagli

DISPOSITIVI MEDICO- DIAGNOSTICI IN VITRO

DISPOSITIVI MEDICO- DIAGNOSTICI IN VITRO DISPOSITIVI MEDICO- DIAGNOSTICI IN VITRO DECRETO LEGISLATIVO n 332 del 8 Settembre 2000 attuazione della Direttiva CEE 98/79 Commento alla normativa e ripercussioni all interno delle Aziende sanitarie

Dettagli

La Direttiva Macchine

La Direttiva Macchine La Direttiva Macchine Enti, Norme, Presupposti Il Quadro Normativo Presupposto fondamentale: distinguere subito ed in modo preciso le due grandi famiglie di Norme di riferimento. Le Norme Legislative Le

Dettagli

DOCUMENTO DI SINTESI

DOCUMENTO DI SINTESI Modulo Relazione audit M_PQ-8-01_03 ed. 3 rev. 00 1 giugno 2010 DOCUMENTO DI SINTESI Modalità di gestione delle registrazioni delle manutenzioni preventive e correttive delle apparecchiature Gennaio 2013

Dettagli

Rapporto interno n.. Rapporto relativo a: Incidente Mancato incidente

Rapporto interno n.. Rapporto relativo a: Incidente Mancato incidente ALLEGATO n. 1 Rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute (artt. 9 e 10, D.Lgs. n. 46 del 1997; art. 11, D.Lgs. n. 507 del 1992) Rapporto interno

Dettagli

07/04/2015 GLI SCHEMI DI CERTIFICAZIONE IN AMBITO PACKAGING PER ALIMENTI: UNI EN 15593, BRC/IOP E GMP FEFCO

07/04/2015 GLI SCHEMI DI CERTIFICAZIONE IN AMBITO PACKAGING PER ALIMENTI: UNI EN 15593, BRC/IOP E GMP FEFCO 07/04/2015 GLI SCHEMI DI CERTIFICAZIONE IN AMBITO PACKAGING PER ALIMENTI: UNI EN 15593, BRC/IOP E GMP FEFCO Perché Certificarsi Ottemperare agli obblighi di legge Soddisfare le richieste dei clienti Perché

Dettagli

Regolamento per lo svolgimento di attività di ispezione in qualità di Organismo di Ispezione di Tipo A.

Regolamento per lo svolgimento di attività di ispezione in qualità di Organismo di Ispezione di Tipo A. Regolamento per lo svolgimento di attività di ispezione in qualità di Organismo di Ispezione di Tipo A. In vigore dal 06. 07. 2011 RINA Via Corsica 12 16128 Genova - Italia tel +39 010 53851 fax +39 010

Dettagli

MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE

MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE DIRETTIVE COMUNITARIE Disposizioni rivolte ai governi degli Stati membri, i quali hanno l obbligo di recepirle

Dettagli

LA NORMAZIONE COGENTE E QUELLA VOLONTARIA NELL INGEGNERIA INDUSTRIALE

LA NORMAZIONE COGENTE E QUELLA VOLONTARIA NELL INGEGNERIA INDUSTRIALE Seminari di preparazione all Esame di Stato per Ingegneri - Sessioni 2007 LA NORMAZIONE COGENTE E QUELLA VOLONTARIA NELL INGEGNERIA INDUSTRIALE Relatore Ing. Elio Candussi - Gorizia Udine, 10 maggio 2007

Dettagli

LINEA GUIDA SULLA GESTIONE DEI PAZIENTI IN OTD CHE INTRAPRENDONO UN VIAGGIO

LINEA GUIDA SULLA GESTIONE DEI PAZIENTI IN OTD CHE INTRAPRENDONO UN VIAGGIO LINEA GUIDA SULLA GESTIONE DEI PAZIENTI IN OTD CHE INTRAPRENDO UN VIAGGIO I EDIZIONE - LUGLIO 2012 Il presente documento è stato realizzato a cura del Gruppo di Lavoro Linea Guida EIGA della Commissione

Dettagli

CHARTER A.I.S.E. PER LA PULIZIA SOSTENIBILE

CHARTER A.I.S.E. PER LA PULIZIA SOSTENIBILE CHARTER A.I.S.E. PER LA PULIZIA SOSTENIBILE Spiegazione dettagliata delle CSP (Versione 1.1, 7.11.2006) I. Condizioni generali Il presente documento contiene una serie di procedure di sostenibilità del

Dettagli

Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-POS 051 Gestione del Campione di Sangue

Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-POS 051 Gestione del Campione di Sangue 1 1 2 1 SCOPO. Descrivere le caratteristiche e le modalità di invio dei campioni inviati da soli, in associazione alle richieste trasfusionali o allo scopo di eseguire esami immunoematologici anche sulla

Dettagli

PREMESSA. La GIUNTA della Camera di Commercio di Brescia

PREMESSA. La GIUNTA della Camera di Commercio di Brescia DISCIPLINARE TECNICO E AMMINISTRATIVO VERIFICAZIONE PERIODICA DI ESECUZIONE DELLA PREMESSA L art. 11 del T.U. delle leggi sui pesi e sulle misure, approvato con R. D. 23 agosto 1890 n. 7088, stabilisce

Dettagli

Il punto di vista dei costruttori

Il punto di vista dei costruttori Lecco 19 settembre 2014 La Linea Guida della Regione Lombardia per l uso delle piattaforme di lavoro elevabili nei cantieri temporanei e mobili Il punto di vista dei costruttori Relatore: Mauro Potrich,

Dettagli

Il Punto di vista dell Organismo notificato

Il Punto di vista dell Organismo notificato Il Punto di vista dell Organismo notificato II Conferenza Nazionale dei Dispositivi Medici 17/19 Marzo 2008 - Villa Erba - Cernobbio Relatore: Gabriele Lualdi - Istituto di Ricerche e Collaudi M. Masini

Dettagli

Nota illustrativa dell articolo

Nota illustrativa dell articolo Art.2 1. Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi dell articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono stabilite, nel rispetto della normativa dell Unione europea, disposizioni

Dettagli

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Soggetti coinvolti nel processo di Marcatura CE Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione,

Dettagli

SCHEMA 0 STORIA. Schema certificativo CP007 0.1 DOCUMENTI ESTERNI DI RIFERIMENTO 0.2 DOCUMENTI IGQ DI RIFERIMENTO

SCHEMA 0 STORIA. Schema certificativo CP007 0.1 DOCUMENTI ESTERNI DI RIFERIMENTO 0.2 DOCUMENTI IGQ DI RIFERIMENTO SCHEMA per il rilascio del certificato di costanza della prestazione ai fine della marcatura CE di segnali permanenti di cui alla norma UNI EN 12899 1 ed. 2008 0 STORIA Edizione 0 14/10/2009 Schema per

Dettagli

SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA SUI FARMACI E SUI DISPOSITIVI MEDICI DELLA REGIONE TOSCANA

SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA SUI FARMACI E SUI DISPOSITIVI MEDICI DELLA REGIONE TOSCANA Allegato A SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA SUI FARMACI E SUI DISPOSITIVI MEDICI DELLA REGIONE TOSCANA Paragrafo 1 Introduzione La Regione Toscana organizza un Sistema Regionale di Farmacovigilanza sui Farmaci

Dettagli

Commissione Consultiva Permanente ex Art. 6 DLgs 81/08. Il documento del Comitato n. 4 Modelli di Organizzazione e di Gestione (MOG)

Commissione Consultiva Permanente ex Art. 6 DLgs 81/08. Il documento del Comitato n. 4 Modelli di Organizzazione e di Gestione (MOG) Commissione Consultiva Permanente ex Art. 6 DLgs 81/08 Il documento del Comitato n. 4 Modelli di Organizzazione e di Gestione (MOG) Ivo Dagazzini Rappresentante delle Regioni per la Regione Veneto Direttore

Dettagli

Commissione Regionale Dispositivi Medici (Determinazione Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali n. 13141/2008)

Commissione Regionale Dispositivi Medici (Determinazione Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali n. 13141/2008) Commissione Regionale Dispositivi Medici (Determinazione Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali n. 13141/2008) Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA QUALIFICAZIONE DELLE PROCEDURE DI SALDATURA/BRASATURA

REGOLAMENTO PER LA QUALIFICAZIONE DELLE PROCEDURE DI SALDATURA/BRASATURA Pagina 1 di 5 Indice 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 2. TERMINI E DEFINIZIONI... 2 1. RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE ED AVVIO ITER CERTIFICATIVO... 2 4. ESECUZIONE DEI SAGGI... 3 4.1 Attività presso

Dettagli

REGIONE PIEMONTE A.S.L. CN-1

REGIONE PIEMONTE A.S.L. CN-1 REGIONE PIEMONTE A.S.L. CN-1 PRONTUARIO TERAPEUTICO AZIENDALE A CURA DELLA COMMISSIONE TERAPEUTICA AZIENDALE (C.T.A.) Edizione Anno 2007/2008 i CONTENUTO PREMESSA CARATTERISTICHE GENERALI DEL P.T.A. CRITERI

Dettagli

I controlli e le verifiche degli apparecchi di sollevamento secondo il Testo Unico

I controlli e le verifiche degli apparecchi di sollevamento secondo il Testo Unico Dipartimenti Territoriali e Centri di Ricerca I controlli e le verifiche degli apparecchi di sollevamento secondo il Testo Unico Dott. Ing. Amalia Nuzzo Bari, 23 Ottobre 2009 CONVEGNO La sicurezza delle

Dettagli

Il panorama normativo: gli obblighi del datore di lavoro ai sensi dell art. 71 comma 8

Il panorama normativo: gli obblighi del datore di lavoro ai sensi dell art. 71 comma 8 Settore Ricerca, Certificazione e Verifica Dipartimento Tecnologie di Sicurezza SEMINARIO Macchine e attrezzature di lavoro: i controlli del datore di lavoro sugli apparecchi di sollevamento materiali

Dettagli

DICHIARAZIONI DI CONFORMITA E SCHEDE TECNICHE. Daniela Cuzzani. UOC Igiene Alimenti e Nutrizione Dipartimento Sanità Pubblica AUSL Bologna 1

DICHIARAZIONI DI CONFORMITA E SCHEDE TECNICHE. Daniela Cuzzani. UOC Igiene Alimenti e Nutrizione Dipartimento Sanità Pubblica AUSL Bologna 1 DICHIARAZIONI DI CONFORMITA E SCHEDE TECNICHE Daniela Cuzzani UOC Igiene Alimenti e Nutrizione Dipartimento Sanità Pubblica AUSL Bologna 1 DICHIARAZIONI DI CONFORMITA NELL AMBITO DEI CONTROLLI UFFICIALI

Dettagli

CAPITOLATO TECNICO RELATIVO ALL APPALTO SPECIFICO INDETTO DALLA REGIONE LAZIO PER LA FORNITURA DI PRODOTTI FARMACEUTICI (GARA FARMACI 2014)

CAPITOLATO TECNICO RELATIVO ALL APPALTO SPECIFICO INDETTO DALLA REGIONE LAZIO PER LA FORNITURA DI PRODOTTI FARMACEUTICI (GARA FARMACI 2014) CAPITOLATO TECNICO RELATIVO ALL APPALTO SPECIFICO INDETTO DALLA REGIONE LAZIO PER LA FORNITURA DI PRODOTTI FARMACEUTICI (GARA FARMACI 2014) 1. PREMESSA Il presente capitolato disciplina: - la fornitura

Dettagli

VERIFICHE ELETTRICHE ED APPARECCHI ELETTROMEDICALI NEGLI STUDI ODONTOIATRICI

VERIFICHE ELETTRICHE ED APPARECCHI ELETTROMEDICALI NEGLI STUDI ODONTOIATRICI VERIFICHE ELETTRICHE ED APPARECCHI ELETTROMEDICALI NEGLI STUDI ODONTOIATRICI Attività soggette Per luoghi ad uso medico la Norma CEI 64/8 intende qualsiasi locale destinato a scopi diagnostici, terapeutici,

Dettagli

PIANO di CONTROLLO e MANUTENZIONE

PIANO di CONTROLLO e MANUTENZIONE PROGETTARE e ATTUARE un PIANO di CONTROLLO e MANUTENZIONE delle ATTREZZATURE DI LAVORO Patrocinio Un progetto Un progetto con il Patrocinio Comitato scientifico: Giorgio Luzzana Responsabile Servizio di

Dettagli

Per la conservazione viene aggiunta sodio azide a una concentrazione finale inferiore allo 0,1 %.

Per la conservazione viene aggiunta sodio azide a una concentrazione finale inferiore allo 0,1 %. Scheda Tecnica 0123 Technical File No.: 46 Prodotto: Categoria di prodotto secondo la classificazione CE: Anti-Xga coombsreactive Policlonale, umano IgG Allegato III Autocertificazione del produttore Struttura

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE DI MACCHINE E COMPONENTI DI SICUREZZA. Direttiva 2006/42/CE Allegato IX Esame CE del Tipo

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE DI MACCHINE E COMPONENTI DI SICUREZZA. Direttiva 2006/42/CE Allegato IX Esame CE del Tipo Pagina 1 di 6 INDICE 1 SCOPO E PREMESSA... 2 2 TERMINI E DEFINIZIONI... 2 2.1 Definizioni di tipo generale... 2 2.2 Definizioni relative alle Macchine e Componenti di Sicurezza... 2 3 ITER DI CERTIFICAZIONE...

Dettagli

CAPITOLATO SPECIALE. Fornitura ed installazione di Personal Computer ed attrezzature hardware per il VI settore del Comune di Portici

CAPITOLATO SPECIALE. Fornitura ed installazione di Personal Computer ed attrezzature hardware per il VI settore del Comune di Portici CAPITOLATO SPECIALE Fornitura ed installazione di Personal Computer ed attrezzature hardware per il VI settore del Comune di Portici ART. 1 OGGETTO DELL APPALTO L appalto ammonta ad. 10250 oltre IVA al

Dettagli

La norma UNI EN ISO 14001:2004

La norma UNI EN ISO 14001:2004 La norma COS È UNA NORMA La normazione volontaria Secondo la Direttiva Europea 98/34/CE del 22 giugno 1998: "norma" è la specifica tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa

Dettagli

Guida ai Sistemi di Gestione della Salute e della Sicurezza nei Luoghi di Lavoro

Guida ai Sistemi di Gestione della Salute e della Sicurezza nei Luoghi di Lavoro Alberto Alberto ANDREANI ANDREANI Via Mameli, 72 int. 201/C Via Mameli, 72 int. 201/C 61100 PESARO Tel. 0721.403718 61100 PESARO Tel. 0721.403718 e.mail andreani@pesaro.com e.mail andreani@pesaro.com Guida

Dettagli

CUSTOMER SATISFACTION

CUSTOMER SATISFACTION PAGINA 1 DI 5 1 SCOPO 2 2 CAMPO DI APPLICAZIONE 2 3 RIFERIMENTI... 2 4 RESPONSABILITA... 3 5 DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI.. 3 6 MODALITÀ DI GESTIONE.. 3 6.1 STRUMENTO PER LA RILEVAZIONE DEL GRADO DI SODDISFAZIONE.

Dettagli

Prestazioni di accuratezza e precisione del sistema Accu-Chek Aviva. Introduzione. I. ACCURATEZZA Metodo

Prestazioni di accuratezza e precisione del sistema Accu-Chek Aviva. Introduzione. I. ACCURATEZZA Metodo Prestazioni di accuratezza e precisione del sistema Accu-Chek Aviva Introduzione L accuratezza del sistema è stata valutata in base allo standard ISO 15197:2003. Il sangue capillare di soggetti a cui è

Dettagli

LINEA GUIDA SUL SISTEMA DI VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI

LINEA GUIDA SUL SISTEMA DI VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI COMMISSIONE EUROPEA DG IMPRESA E INDUSTRIA Direzione F Beni di Consumo Unità F3 Dispositivi Medici e Cosmetici DISPOSITIVI MEDICI: Linee Guida MEDDEV 2.12-1 rev. 6 Dicembre 2009 LINEA GUIDA SUL SISTEMA

Dettagli

Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-POS 033 Look Back. Data: 20-01-2014

Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-POS 033 Look Back. Data: 20-01-2014 1 Prima Stesura Redattori: Cosenza Data: 20-01-2014 1 2 1 SCOPO Lo scopo della presente procedura è specificare i criteri da adottare per l effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative

Dettagli

Manuale Sicurezza Duemilauno Agenzia Sociale

Manuale Sicurezza Duemilauno Agenzia Sociale Sorveglianza e misurazioni del SG S&SL Indice: 1.0 Scopo e Generalità 2.0 Identificazione delle aree/attività soggette al monitoraggio 3.0 Pianificazione ed esecuzione dei monitoraggi e delle misurazioni

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE ESAME CE DEL TIPO

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE ESAME CE DEL TIPO REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE ESAME CE DEL TIPO (Direttiva 2006/42/CE Allegato IX punto 16 e 17) INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. RIFERIMENTI LEGISLATIVI 3. NORME TECNICHE 4. GENERALITÀ 5.

Dettagli

3. Strategie della metrologia legale e relativi controlli metrologici legali

3. Strategie della metrologia legale e relativi controlli metrologici legali 3. Strategie della metrologia legale e relativi controlli metrologici legali Per conseguire i propri obiettivi istituzionali i Servizi di metrologia legale nei differenti Stati adottano disposizioni che

Dettagli

Sala Biagi CNA Bologna, 4 aprile 2012 Rossella Ricciardelli Product Manager

Sala Biagi CNA Bologna, 4 aprile 2012 Rossella Ricciardelli Product Manager LA SICUREZZA DELLE MACCHINE Sala Biagi CNA Bologna, 4 aprile 2012 Rossella Ricciardelli Product Manager Le origini della Società CERMET è stato fondato nel 1985 per valorizzare l'immagine dell'azienda

Dettagli

LA MARCATURA CE Cos è marcatura CE

LA MARCATURA CE Cos è marcatura CE Cos è La marcatura CE è un contrassegno che deve essere apposto su determinate tipologie di prodotti dal fabbricante stesso che con essa autocertifica la rispondenza (o conformità) ai requisiti essenziali

Dettagli

Sistema di gestione. Criteri di acquisto e di controllo dell acciaio per opere. in carpenteria metallica pagina 1 di 7

Sistema di gestione. Criteri di acquisto e di controllo dell acciaio per opere. in carpenteria metallica pagina 1 di 7 in carpenteria metallica pagina 1 di 7 0 2014-07-07 Aggiornamenti secondo Reg. Eu. 305-2011 Servizio QSA Luca Bosi REV DATA DESCRIZIONE DELLE MODIFICHE PREPARATO VERIFICATO E APPROVATO 1.0 SCOPO Si stabiliscono

Dettagli

Commissione europea Imprese e industria. La marcatura CE vi apre le porte del mercato europeo!

Commissione europea Imprese e industria. La marcatura CE vi apre le porte del mercato europeo! Commissione europea Imprese e industria La marcatura CE vi apre le porte del mercato europeo! Sommario Che cosa rappresenta la marcatura CE? Che cosa rappresenta la marcatura CE? 3 Obblighi dei fabbricanti

Dettagli

ALLEGATO ALLA PROCEDURA PROCEDURA N. PQ 7.4-01

ALLEGATO ALLA PROCEDURA PROCEDURA N. PQ 7.4-01 N. SOMMARIO PAGINA 1 SCOPO 2 2 CAMPO DI APPLICAZIONE 2 3 RIFERIMENTI E DOCUMENTI RICHIAMATI 2 4 TERMINI E DEFINIZIONI 2 5 RESPONSABILITÀ 2 6 MODALITÀ OPERATIVE 2 TIPO COPIA N. COPIA DESTINATARIO/ UBICAZIONE

Dettagli

IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI E DEL VUOTO

IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI E DEL VUOTO IV Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI E DEL VUOTO La Norma UNI EN ISO 7396-1 Ing. Carlo M. Giaretta Commissione Tecnica U4204 dell UNI Apparecchi per

Dettagli

IL CENTRO NAZIONALE SANGUE

IL CENTRO NAZIONALE SANGUE IL CENTRO NAZIONALE SANGUE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati ed in particolare l articolo 15

Dettagli

Indice. 2 - Le norme. Introduzione pag. 12

Indice. 2 - Le norme. Introduzione pag. 12 Indice 2 - Le norme Introduzione pag. 12 11 Le norme Introduzione Gli impianti elettrici di bassa tensione sono regolamentati da un insieme di testi che hanno l obiettivo di definire le misure per la protezione

Dettagli

SICUREZZA. Le modalità operative per le verifiche periodiche sulle attrezzature elencate. Attrezzature: cosa cambia sulla verifica periodica?

SICUREZZA. Le modalità operative per le verifiche periodiche sulle attrezzature elencate. Attrezzature: cosa cambia sulla verifica periodica? l Sicurezza del lavoro. Dal MinLavoro i criteri per l abilitazione dei soggetti SICUREZZA Attrezzature: cosa cambia sulla verifica periodica? Le modalità operative per le verifiche periodiche sulle attrezzature

Dettagli

ASSEMBLEA NAZIONALE 2010 MONTESILVANO

ASSEMBLEA NAZIONALE 2010 MONTESILVANO ASSEMBLEA NAZIONALE 2010 MONTESILVANO Legge 21 ottobre 2005, n. 219 a) il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati; b) una più efficace tutela

Dettagli

Il glossario della Posta Elettronica Certificata (PEC) Diamo una definizione ai termini tecnici relativi al mondo della PEC.

Il glossario della Posta Elettronica Certificata (PEC) Diamo una definizione ai termini tecnici relativi al mondo della PEC. Il glossario della Posta Elettronica Certificata (PEC) Diamo una definizione ai termini tecnici relativi al mondo della PEC. Avviso di mancata consegna L avviso, emesso dal sistema, per indicare l anomalia

Dettagli

Dalla «Fabbricazione All accettazione» IDGM - SDEGA

Dalla «Fabbricazione All accettazione» IDGM - SDEGA LO STATO DELL ARTE NELLA GESTIONE DEI GAS MEDICALI IN REGIONE EMILIA-ROMAGNA Dalla «Fabbricazione All accettazione» IDGM - SDEGA Durabilità e funzionalità Miglioramento normativo introduzione di nuovi

Dettagli

COPIA TRATTA DAL SITO WEB ASLBAT.IT

COPIA TRATTA DAL SITO WEB ASLBAT.IT DIREZIONE SANITARIA AZIENDALE Procedura Operativa APPROVVIGIONAMENTO E GESTIONE MAGAZZINO REVISIONE DATA REDATTO VERIFICATO APPROVATO 00 OTTOBRE 2015 INDICE Farmacista Specializzando Dott. Cataldo Procacci

Dettagli

prot. 14/MOT1 Roma, 15 gennaio 2004

prot. 14/MOT1 Roma, 15 gennaio 2004 Dipartimento dei Trasporti Terrestri e per i Sistemi Informativi e Statistici prot. 14/MOT1 Roma, 15 gennaio 2004 Oggetto : Circolare - decreto ministeriale 30 dicembre 2003, relativo alle caratteristiche

Dettagli

Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Potassio cloruro. ed altre soluzioni contenenti Potassio

Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Potassio cloruro. ed altre soluzioni contenenti Potassio cloruro cloruro Data Revisione Redazione Approvazione Autorizzazione N archiviazione 00/00/2010 e Risk management Produzione Qualità e Risk management Direttore Sanitario 1 cloruro INDICE: 1. Premessa

Dettagli

Documento in attesa di approvazione definitiva Nota per la Commissione Consultiva Permanente

Documento in attesa di approvazione definitiva Nota per la Commissione Consultiva Permanente Commissione Consultiva Permanente Comitato n. 4 Modelli di Organizzazione e di Gestione (MOG) Documento in attesa di approvazione definitiva Nota per la Commissione Consultiva Permanente Prima di procedere

Dettagli

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali P.I. Alessandro Melzi Funzione Valutazione Conformità Prodotto Laboratorio Dispositivi Medici IMQ S.p.A. - Milano POLITECNICO DI MILANO,

Dettagli

D. Lgs. 81/08 TITOLO IX - SOSTANZE PERICOLOSE Capo I Protezione da agenti chimici

D. Lgs. 81/08 TITOLO IX - SOSTANZE PERICOLOSE Capo I Protezione da agenti chimici D. Lgs. 81/08 TITOLO IX - SOSTANZE PERICOLOSE Capo I Protezione da agenti chimici Claudio Arcari Piacenza,15 Febbraio 2001 Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81 Titolo I Titolo II Titolo III Titolo

Dettagli

MACCHINE SICURE. MACCHINE SICURE Vittore Carassiti - INFN FE 1

MACCHINE SICURE. MACCHINE SICURE Vittore Carassiti - INFN FE 1 Vittore Carassiti - INFN FE 1 LA SICUREZZA DEI LUOGHI DI LAVORO Ha il suo riferimento base in un numero di direttive comunitarie di tipo sociale Esse sono state recepite in blocco in Italia mediante il

Dettagli

DIRETTIVA 2014/35/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

DIRETTIVA 2014/35/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 29.3.2014 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 96/357 DIRETTIVA 2014/35/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 26 febbraio 2014 concernente l armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri

Dettagli

Marcatura CE. Logo della marcatura CE

Marcatura CE. Logo della marcatura CE Marcatura CE Da Wikipedia, l'enciclopedia libera. Logo della marcatura CE La marcatura CE è un contrassegno che deve essere apposto su determinate tipologie di prodotti dal fabbricante stesso che con essa

Dettagli

MARCATURA CE CONGLOMERATI BITUMINOSI

MARCATURA CE CONGLOMERATI BITUMINOSI MARCATURA CE CONGLOMERATI BITUMINOSI COS E LA MARCATURA CE? La marcatura CE, é il principale indicatore della conformità di un prodotto alle normative UE e ne consente la libera commercializzazione entro

Dettagli