CONVEGNO REGIONALE AMD-SID La Persona con Diabete al centro Ferrara Ottobre 2013

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1 CONVEGNO REGIONALE AMD-SID La Persona con Diabete al centro Ferrara Ottobre 2013

2 Dispositivi medico-diagnostici in vitro nel diabete: stato dell arte Ruolo del Farmacista Angela Ricci Frabattista Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Responsabile Aziendale Vigilanza Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

3 IVD (IN VITRO DEVICE) DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO LE NORME LEGISLATIVE LE NORME TECNICHE LA VIGILANZA

4 IVD (IN VITRO DEVICE) DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO LE NORME LEGISLATIVE LE NORME TECNICHE LA VIGILANZA

5 Cosa è un Dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) Qualsiasi dispositivo medico composto da:! un reagente,! un prodotto reattivo,! un calibratore,! un materiale di controllo,! un kit,! uno strumento,! un apparecchio,! una attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati Decreto legislativo 332/00

6 Dispositivi medico - diagnostici in vitro I calibratori e i materiali di controllo intesi a verificare le prestazioni di un dispositivo diagnostico in vitro, che hanno un valore assegnato e sono tracciabili rispetto ad un materiale di riferimento certificato, sono dispositivi diagnostici in vitro.

7 Dispositivi medico - diagnostici in vitro Hanno lo scopo di fornire informazioni: ü su uno stato fisiologico o patologico o su una anomalia congenita; ü che consentano la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi; ü che consentano il controllo delle misure terapeutiche. D. Lgs 332/2000

8 Marcatura CE La marcatura CE indica la conformità dell IVD al decreto e consente loro di circolare liberamente negli Stati della Comunità e di essere messi in funzione in base all'uso al quale sono destinati. A seconda del livello di pericolosità del dispositivo il fabbricante può scegliere vari iter procedurali per la valutazione della conformità ai fini dell apposizione del marchio CE. (es. da semplice autocertificazione del produttore a complesso iter registrativo con controllo dell ente notificante) art. 9 del d.lgs. 332/2000

9 CLASSIFICAZIONE IVD Quattro classi di rischio in base a: indicazioni d uso specificate dal fabbricante; esperienza tecnica, scientifica e medica degli utilizzatori del dispositivo (profani, operatori professionali); importanza delle informazioni per la diagnosi; rischio associato al dispositivo in rapporto all impatto del risultato per l individuo e/o per la salute pubblica. Decreto legislativo 332/00

10 CLASSIFICAZIONE IVD Decreto legislativo 332/00

11 CLASSIFICAZIONE IVD Decreto legislativo 332/00

12 I SISTEMI IVD AUTODIAGNOSTICI:GLICEMIA Certificazione sono IVD per dell Organismo autodiagnosi Notificato Allegato II elenco B (glucometro,sensori/strisce e soluzioni di controllo ) xxx

13 Procedure di valutazione della conformità e di certificazione per i test autodiagnostici per la rilevazione della glicemia Il fabbricante chiederà all organismo notificato l approvazione delle proprie strutture produttive con garanzie e controlli severi che coinvolgono anche l aspetto della progettazione. Il fabbricante potrà scegliere tra diverse procedure: xxx Allegato IV certificato sul Sistema di garanzia totale di qualità oppure Allegato V Esame CE di tipo da parte dell ON + Allegato VI Verifica CE Esame sulla produzione e sul lotto da parte dell ON oppure Allegato V Esame CE di tipo da parte dell ON + Allegato VII Garanzia Qualità Produzione (verifica dell ON) CE xxxx

14 IVD PER LA DETERMINAZIONE DELLA EMOGLOBINA GLICATA E DELLA GLICEMIA (uso professionale) Autocertificazione Non rientrano del Fabbricante negli Allegati I e II

15 Classificazione Nazionale dei Dispositivi (CND) Decreto 20 febbraio 2007 Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND) pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale, n. 63 del 16 marzo 2007 serie generale sono compresi gli IVD(*) categoria W (*) Gli IVD sono stati classificati seguendo l impianto classificatorio EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) e la nomenclatura CIVAB.

16 REQUISITI GENERALI DEGLI IVD ACCURATEZZA definisce lo scostamento rispetto al valore di riferimento. PRECISIONE determina la dispersione dei valori misurati. L insieme di questi due indici dà la misura della correttezza o affidabilità della misurazione.

17 INFORMAZIONI FORNITE DAL FABBRICANTE Tutte le indicazioni riportate su: etichette apposte sul dispositivo: etichetta sul flacone del componente (contenitore primario); etichetta sulla scatola di una singola entità o di un insieme di componenti diversi o identici (contenitore esterno); istruzioni per l uso per un corretto utilizzo sia dei reagenti che dello strumento (manuale d uso)? particolarmente importante per i dispositivi di autodiagnosi, per i quali le decisioni terapeutiche possono essere prese dal paziente stesso. D. Lgs 332/2000 Allegato I Requisiti essenziali, punto 8

18 ISTRUZIONI PER L USO (IFU) paragrafo B al punto 8.7 dell all. I del D.Lgs.332/2000 Norma UNI EN 375 Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale

19 IVD AUTODIAGNOSTICI: GLICEMIA IL FABBRICANTE DEVE FORNIRE LE SOLUZIONI DI CONTROLLO SECONDO LE INDICAZIONI RIPORTATE NELLE ISTRUZIONI D USO AL PAZIENTE DEVONO ESSERE FORNITE LE SOLUZIONI DI CONTROLLO SECONDO LE INDICAZIONI RIPORTATE NELLE ISTRUZIONI D USO(Att ALLA SCADENZA 3/6 mesi dopo l apertura del flacone)

20 FABBRICANTE 1: ISTRUZIONI D USO E' BENE ESEGUIRE IL CONTROLLO DI QUALITÁ:! ogni qualvolta si apre una nuova confezione di strisce reattive.. e s'inserisce nello strumento il nuovo chip codificatore! dopo aver pulito lo strumento! quando si ritiene che il risultato della misurazione non sia plausibile! Dopo aver sostituito la batteria INFORMAZIONE AL PAZIENTE

21 FABBRICANTE 2: ISTRUZIONI D USO PUO ESSERE ESEGUITO prima di usare per la prima volta il glucometro PUO ESSERE ESEGUITO ogni volta che si apre un nuovo flacone di sensori DEVE ESSERE ESEGUITO se lo strumento cade a terra DEVE ESSERE ESEGUITO quando i risultati del test della glicemia sono incompatibili con le sensazioni dell utente o quando si ritiene che i risultati non siano precisi (cioè più alti o più bassi di quelli INFORMAZIONE attesi). AL I risultati del test con soluzione di controllo devono ricadere entro l intervallo PAZIENTE stampato sull etichetta del flacone dei sensori.

22 FABBRICANTE 3: ISTRUZIONI D USO Quando eseguire un test con la soluzione di controllo :! Come previsto dalle prassi per il controllo della qualità dell'istituto di appartenenza o in base alla normativa locale! Dopo la ripetizione dell'analisi di un campione di sangue, se i valori di glucosio rilevati sono ancora inferiori o superiori a quelli attesi! Se vi sono altre indicazioni che il sistema non funziona come dovrebbe! Se il misuratore è stato fatto cadere a terra INFORMAZIONE AL PAZIENTE

23 FABBRICANTE 4: ISTRUZIONI D USO I test della soluzione di controllo devono essere effettuati quando: Si utilizza lo strumento per la prima volta Si sospetta che lo strumento o le strisce reattive non funzionino correttamente Si sospetta che i risultati del test non siano accurati Lo strumento è caduto, è stato danneggiato o è venuto a contatto con liquidi Si viene consigliati in tal senso dal proprio medico INFORMAZIONE AL PAZIENTE

24 FABBRICANTE 5: ISTRUZIONI D USO CONTROLLI DI QUALITA Il test della soluzione di controllo deve essere eseguito in caso di dubbi sui risultati ottenuti,per confermare il corretto funzionamento del misuratore di glicemia e delle strisce. Per ottenere la soluzione di controllo rivolgersi al servizio clienti. INFORMAZIONE AL PAZIENTE

25 IVD (IN VITRO DEVICE) DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO LE NORME LEGISLATIVE LE NORME TECNICHE LA VIGILANZA

26 NORME TECNICHE DEGLI IVD

27 Al fine di comprovare la conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti essenziali previsti, un fabbricante può applicare norme tecniche esistenti Ai sensi della Direttiva 98/34/CE la norma è una specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria,ed appartiene ad una delle seguenti categorie : Norma Internazionale (ISO) Norma Europea (EN) Norma Nazionale (UNI).

28 Le norme tecniche divengono armonizzate quando vengono adottate a livello europeo, su mandato della Commissione, dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC; solitamente costituiscono l adozione in campo europeo di Norme internazionali (ISO o IEC). Le direttive europee prevedono che dall applicazione di tali norme deriva una presunzione di conformità ai requisiti essenziali previsti per i singoli dispositivi sottoposti a marcatura CE.

29 NORME TECNICHE DI BASE UNI EN ISO 15197:2003 Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto- diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito. UNI EN ISO ISO :2013

30 Adottata nel Entrerà in vigore nel periodo

31 PROPOSTA DI REGOLAMENTO Un regolamento garantisce che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutti gli Stati membri. La proposta di regolamento tende quindi a superare le differenze emerse e a rafforzare la sicurezza dei pazienti Adozione 2014 in vigore

32 IVD (IN VITRO DEVICE) DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO LE NORME LEGISLATIVE LE NORME TECNICHE LA VIGILANZA

33 Destinatari del sistema di vigilanza sui IVD PER I TEST AUTODIAGNOSTICI INFORMAZIONE AL PAZIENTE

34 VIGILANZA IVD migliorare la protezione della salute e della sicurezza di pazienti, utilizzatori ed altri riducendo la possibilità del ripetersi di uno stesso incidente avverso in posti diversi in momenti differenti.

35 VIGILANZA SUGLI IVD DIRETTIVA 98/79/CE Articolo 11 Procedure di vigilanza DECRETO LEGISLATIVO 332/2000 Articolo 11 Procedure di vigilanza D.M. 15 novembre 2005 Approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro Altra fonte: MEDDEV rev 6 Dicembre 2009 Linea Guida sul Sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici

36 Con il Decreto del 15 novembre 2005 il Ministero della Salute ha approvato i nuovi modelli di schede di rapporto di I/MI che coinvolgono dispositivi medici-diagnostici in vitro (Allegato 4). Le Linea guida MEDDEV rev. 5 e rev. 6 prevedono l introduzione di un nuovo modello di scheda per le segnalazioni di incidente, valide per i DM, gli IADM e gli IVD. La situazione di mancato incidente è inclusa nel concetto di incidente Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009

37 VIGILANZA IVD L articolo 11 Procedure di vigilanza del decreto legislativo 332/2000 prevede l obbligatorietà di comunicazione degli incidenti verificatisi con gli IVD al Ministero della salute per fabbricanti o mandatari (comma 1); legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private, operatori sanitari pubblici e privati, organizzatori di programmi di valutazione esterna di qualità (comma 2)

38 VIGILANZA IVD Danno indiretto L incidente può verificarsi come conseguenza di una decisione medica o di un provvedimento intrapreso sulla base delle informazioni o dei risultati forniti dall IVD. Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009 (recepimento delle MEDDEV rev. 5 Aprile 2007) MEDDEV rev 6 Dicembre 2009

39 VIGILANZA IVD Danno indiretto diagnosi errata, diagnosi ritardata, trattamento ritardato, trattamento inappropriato, trasfusione di materiali inappropriati. Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009 (recepimento delle MEDDEV rev. 5 Aprile 2007) MEDDEV rev 6 Dicembre 2009 Linea Guida sul Sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici

40 VIGILANZA IVD Può essere difficile determinare se un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente possa essere imputabile ai risultati errati ottenuti con un IVD o se il danno possa essere invece imputabile d un errore dell utilizzatore o a terzi Inviare comunque la segnalazione Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009 (recepimento delle MEDDEV rev. 5 Aprile 2007) MEDDEV rev 6 Dicembre 2009

41 VIGILANZA IVD Nel caso di potenziali errori da parte degli utilizzatori o di terzi, occorre prestare la massima attenzione alla revisione dell etichettatura o delle istruzioni per l uso, al fine di colmarne le carenze. Questo si ritiene particolarmente importante per i dispositivi di autodiagnosi, per i quali le decisioni terapeutiche possono essere prese dal paziente stesso. Devono essere segnalate le carenze nelle informazioni fornite dal Fabbricante che hanno causato, o avrebbero potuto causare, danno all utilizzatore, al paziente o a terzi Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009 (recepimento delle MEDDEV rev. 5 Aprile 2007) MEDDEV rev 6 Dicembre 2009

42 Cosa segnalare: Esempio di Incidente Un lotto di strisce per il test del glucosio nel sangue, viene rilasciato dal fabbricante. Un paziente utilizza le strisce secondo le istruzioni del fabbricante, ma la lettura fornisce risultati errati portando alla somministrazione di una quantità errata di insulina, con conseguente shock ipoglicemico e ricovero. Trattamento inappropriato a causa di un risultato errato INCIDENTE Allegati MEDDEV rev 6 Dicembre 2009

43 IL PERCORSO REGIONALE RAPPORTO I/MI IVD L utilizzatore dell IVD, in modo tempestivo, compila direttamente la scheda di modello ministeriale del caso e la inoltra al RAV Responsabile Aziendale della Vigilanza di riferimento, In alternativa l utilizzatore può fornire le informazioni necessarie al RAV che compila la scheda. Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009

44 IL PERCORSO REGIONALE RAPPORTO I/MI IVD Le segnalazioni di incidente/mancato incidente sono inviate direttamente dal RAV a: Linee di Indirizzo regionali In tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009

45 RIASSUMENDO. Vigilanza sugli IVD - DECRETO LEGISLATIVO 332/ D.M. 15 novembre MEDDEV -Linee guida RER 2009-Aggiornamento DECRETO LEGISLATIVO 37/2010 = DM Ø Sanzioni Ø Tempi di segnalazione Ø Superamento mancato incidente Ø Reclamo Ø Modi e tempi di conservazione dell IVD che è stato oggetto dell incidente DM Ø Modello di scheda di rapporto di incidente (Allegato 4-DM 15 Novembre 2005) Ø Definizione di danno indiretto

46 Dati dell Ufficio IV Ministero della Salute Segnalazioni incidenti Ministero della salute. Direzione generale dei medicinali e dei dispositivi medici Dispositivi medici. Aspetti regolatori e operativi. II edizione. Roma 2010

47 Linee di Indirizzo della Regione Emilia Romagna in tema di vigilanza sui DM (documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009, aggiornate nel 2013 ) secondo le Linee Guida MEDDEV rev. 5 Le segnalazioni che non presentano le caratteristiche dell incidente devono originare invece un reclamo al fornitore. La Commissione Regionale dei Dispositivi Medici ha proposto a tal fine l utilizzo della scheda di reclamo

48 Scheda di segnalazione di reclamo (Linee di Indirizzo regionali in tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009)

49 ESEMPIO : DOPO L EFFETTUAZIONE DEL CONTROLLO DI QUALITA DI TEST AUTODIAGNOSTICI PER LA GLICEMIA I RISULTATI NON RICADONO NELL INTERVALLO PREVISTO POSSONO ESSERE CAUSATI DA: Errore nell esecuzione del test. Ripetere il test seguendo attentamente le istruzioni ll flacone della soluzione di controllo non è stato agitato abbastanza Soluzione di controllo scaduta o contaminata. Controllare la data di scadenza sul flacone. La soluzione può essere utilizzata solo per i 3 mesi successivi all apertura. Assicurarsi che il flacone della soluzione di controllo sia ben chiuso quando non è utilizzato Sensore scaduto. Controllare la data di scadenza sul flacone dei sensori Deterioramento del sensore, causato da temperature estreme o da scorretta chiusura del flacone dei sensori

50 ESEMPI DOPO L EFFETTUAZIONE DEL CONTROLLO DI QUALITA DI TEST AUTODIAGNOSTICI PER LA GLICEMIA I RISULTATI NON RICADONO NELL INTERVALLO PREVISTO Se il risultato non rientra nell' Effettuare segnalazione intervallo consentito in quanto è dovuto ad un difetto dell IVD INCIDENTE se a disposizione il paziente non ha un altro lotto di strisce :diagnosi ritardata RECLAMO se a disposizione il paziente ha un altro lotto di strisce

51 Condizioni per cui non viene richiesta una segnalazione né di incidente né di reclamo ü Superamento della data limite d utilizzo o della data di scadenza; Esempio: Un paziente è stato ricoverato per ipoglicemia causata dalla somministrazione di un errato dosaggio di insulina a seguito del risultato di un test sulla glicemia. Le indagini hanno evidenziato che le strisce reattive del test erano state usate dopo la data di scadenza indicata dal fabbricante MEDDEV rev 6 Dicembre 2009

52 Avviso di Sicurezza (FSN) IMPORTANTE: La pubblicazione sul portale non sostituisce l attività del fabbricante di informare direttamente i propri clienti Il RAV, che viene a conoscenza di un avviso di sicurezza, inviato direttamente dal fabbricante o pubblicato sul sito del Ministero della Salute, diffonde i contenuti a tutte le UU.OO. che utilizzano l IVD oggetto dell avviso. Linee di Indirizzo regionali in tema di vigilanza sui DM documento approvato nella seduta del 21 settembre 2009

53 ESEMPIO DI UN AVVISO DI SICUREZZA IVD : RITIRO STRISCE PER DOSAGGIO GLICEMIA COMUNICAZIONE AI PAZIENTI Novembre 2009 OGGETTO: Presenza di un numero molto ridotto di flaconi potenzialmente danneggiati Recentemente abbiamo identificato in 3 lotti di strisce reattive per la misurazione della glicemia la presenza di un numero molto ridotto di flaconi potenzialmente danneggiati (Figura 1). Questo difetto può essere riscontrato soltanto in flaconi contenenti 25 strisce reattive. I lotti di strisce reattive coinvolti sono solamente i seguenti:

54 AVVISO DI SICUREZZA IVD : RITIRO STRISCE PER DOSAGGIO GLICEMIA Cosa fare? La invitiamo a seguire le Istruzioni per l Uso e a non utilizzare strisce qualora il flacone di. in Suo possesso presentasse un difetto sul fondo (Figura 1). In questo caso, la invitiamo a rivolgersi al Suo farmacista di riferimento per ottenere la sostituzione del prodotto.

55 Avviso di Sicurezza DM/IVD Esempi di Raccomandazione IMPORTANTE LA TRACCIABILITA : N codice ditta del DM/IVD N codice EAN del DM/IVD PAZIENTE N LOTTO del DM/IVD

56 TRACCIABILITA NELLA AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI FERRARA DEI DM E DEGLI IVD Richiesta dell U.O.Diabetologia (centro di costo) alla Farmacia Offerta della Ditta Verifica della Farmacia alle norme legislative Codifica della Farmacia nel Sistema Informatico Aziendale Ordine alla Ditta Arrivo in Farmacia Imputazione sul centro di costo della U.O.Diabetologia Consegna alla U.O. di Diabetologia Inserimento nella banca dati della U.O. Diabetologia Consegna al paziente e imputazione nella banca dati.

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59 .Fanno discutere le scelte dei kit per la glicemia.. Prescritti dal medico, dallo specialista oppure dalla Asl. I malati giudicano alcuni apparecchi più economici ma meno affidabili.

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61 Grazie dell attenzione

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