PROCEDURA GESTIONE FARMACI AD ALTO RISCHIO: ELETTROLITI CONCENTRATI

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1 Lista di distribuzione Farmacia Direttori Unità Operative Aziendali Dirigenti Medici UU.OO. Coordinatori infermieristici UU.OO. Operatori Professionali Infermieri Rev. Causale Redazione Verifica Approvazione DG 00 Prima stesura A. Santoro, F. Lunetta, V. Alfano, I. Lo Burgio, G. Di Fresco, C. Guarino, T. Mannone Gruppo Qualità, Rischio Clinico, JCI

2 1. SCOPO La procedura ha lo scopo di: ridurre l errore nell utilizzazione di soluzioni elettrolitiche concentrate; standardizzare le fasi del processo, dalla richiesta di approvvigionamento alle modalità di preparazione e somministrazione; assicurare la disponibilità delle soluzioni elettrolitiche concentrate solo nelle strutture autorizzate. sensibilizzare gli operatori sanitari relativamente alle procedure potenzialmente pericolose; fornire strumenti efficaci per di ridurre i rischi di errori. La seguente procedura si riferisce nello specifico ai seguenti elettroliti concentrati (cloruro di potassio [in concentrazione pari o maggiore a 1 meq/ml], fosfato di potassio [in concentrazione pari o maggiore a 1 meq/ml], cloruro di sodio [in concentrazione superiore a 0,9%] e solfato di magnesio [in concentrazione pari o superiore al 50%]). In ogni caso l attenzione deve sempre rimanere alta nell utilizzo di tutti gli elettroliti concentrati presenti in azienda, di cui di seguito si fornisce un elenco generale: Soluzione n. 1: Polisalinica concentrata con Potassio 1 (Lattato di Na 16.6 meq, NaCl 12.5 meq, KCl 9.9 meq, Fosfato Sodico Monobasico 0.65 meq, Fosfato Sodico Bibasico 2.8 meq ) in fiale da 10 ml; Soluzione n. 2: Polisalinica concentrata con Potassio 1 e 2 (Na 72.5mEq, KCl 2.5 meq, Cl 50mEq, Lattato 20mEq, Fosfato 5mEq),in fiale da 20 ml; Soluzione n. 3: Polisalinica concentrata senza Potassio (Na 30mEq, Cl 20mEq, Lattato 5mEq, Acetato 5mEq), in fiale da 10ml; Soluzione n. 4: Cloruro di Potassio 20mEq, in fiale da 10 ml; Soluzione n. 5 Potassio Lattato 20mEq, in fiale da 10 ml; Soluzione n. 6: Potassio Fosfato 20mEq, in fiale da 10 ml; Soluzione n. 7: Sodio Cloruro 20mEq, in fiale da 10 ml; Soluzione n. 8: Sodio Lattato 20 meq, in fiale da 10 ml; Soluzione n. 9: Sodio Bicarbonato 8.4% NaHCO3 10mEq, in fiale da 10 ml; Soluzione n. 10: Calcio e Magnesio (Ca 4mEq, Mg 6mEq, Cl 10mEq), in fiale da 10 ml; Soluzione n. 11: Lisina Cloridrato (Cl 10mEq), in fiale da 10 ml; Nota bene: si intende incluso anche il Cloruro di Potassio concentrato in qualunque altra forma o associazione disponibile. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura riguarda le seguenti soluzioni elettrolitiche concentrate per infusione e le rispettive concentrazioni: a. Cloruro di potassio (KCl) 1 meq/ml; b. Fosfato di potassio (K 3 PO 4 ) 1mEq/ml; c. Cloruro di sodio (NaCl) >0,9 % cioè NaCl 2mEq/ml. d. Solfato di Magnesio (MgSO 4 )> 50% La procedura deve essere utilizzata da tutte le strutture aziendali cui è consentito l utilizzo di tali farmaci in soluzioni concentrate. Le modalità di conservazione e somministrazione relative a Cloruro di potassio (KCl) 1 meq/ml e Fosfato di potassio (K 3 PO 4 ) 1mEq/ml, sono da applicarsi alle soluzioni concentrate di Potassio in qualsiasi altra associazione di sali (per esempio flaconi contenenti K Aspartato 3mEq/ml).

3 3. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI Sodio: Na; Cloro Cl; Calcio Ca; Magnesio: Mg; Sodio Bicarbonato NaHCO 3 ; Potassio Cloruro: KCL; Sodio Cloruro: NaCl; Magnesio Solfato: MgSO 4; Potassio Fosfato K 3 PO 4 ; Scheda Unica di Terapia: STU. 4. RESPONSABILITÀ Farmacia e UU.OO. aziendali; Direttori, Responsabili e Dirigenti medici delle UU.OO. aziendali; Coordinatori infermieristici e operatori professionali infermieri; Tutto il personale che abbia un ruolo nel processo di gestione dei farmaci dall approvvigionamento alla somministrazione; 5. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ 5.1 Autorizzazioni Le Unità Operative autorizzate alla tenuta di soluzioni elettrolitiche ad alta concentrazione sono: UU.OO. Anestesia e Rianimazione; Sale operatorie; Trauma Center; UU.OO. MCAU; UU.OO. Cardiologia/Emodinamica/UTIC; UU.OO. Medicina Interna Geriatria; Lungodegenza; Medicina Semintensiva Chirurgia Generale/Chirurgia d Urgenza Nefrologia e Dialisi Neonatologia/UTIN Malattie dell Apparato Respiratorio I e II Oncologia Medica Ematologie 5.2 Gestione delle soluzioni elettrolitiche concentrate Le azioni che devono essere messe in atto riguardano le soluzioni elettrolitiche concentrate relativamente a: richiesta ed approvvigionamento; conservazione; prescrizione;

4 preparazione; controllo della corretta preparazione e somministrazione. 5.3 Disponibilità Sono attualmente disponibili varie soluzioni concentrate di: Potassio Cloruro Sodio Cloruro Magnesio Solfato Potassio Fosfato 5.4 Richiesta ed approvvigionamento di Potassio Cloruro La seguente modalità di richiesta di approvvigionamento è da riferirsi esclusivamente al Potassio cloruro. Per quanto riguarda NaCl, MgSO 4 e K 3 PO 4, l approvvigionamento sarà effettuato secondo le modalità in uso (l approvvigionamento di queste soluzioni elettrolitiche viene effettuato inserendo il nome del prodotto e la quantità nel modulo utilizzato dal reparto per l approvvigionamento settimanale del materiale sanitario). Le Unità Operative di seguito riportate (gruppo I), provvederanno all approvvigionamento settimanale delle soluzioni elettrolitiche concentrate contenenti Potassio cloruro attraverso richiesta alla Unità Operativa di Farmacia come da routine settimanale. UU.OO. Anestesia e Rianimazione; Complessi Operatori; Gastroenterologia; Malattie dell Apparato Respiratorio I; UU.OO. MCAU; UU.OO. Medicina Interna; Medicina Semintensiva; UU.OO. UTIC; UTIN; Ematologie; Trauma Center; Nefrologia e Dialisi; (l U.O. di Nefrologia e Dialisi deve essere collocata tra quelle del gruppo I) Le Unità Operative di seguito riportate (gruppo II), invece, provvederanno all approvvigionamento delle soluzioni elettrolitiche contenenti Potassio cloruro tramite richiesta nominativa, debitamente compilata e firmata, inviata all Unità Operativa di Farmacia (Allegato 1). Geriatria e Lungodegenza; Chirurgia Generale Chirurgia d Urgenza; Malattie dell Apparato Respiratorio II; Medicina Fisica e Riabilitativa. Tutte le altre Unità Operative Aziendali (gruppo III) provvederanno all approvvigionamento tramite richiesta nominativa (Allegato 2), debitamente compilata e firmata, inviata alle Unità Operative autorizzate alla tenuta delle soluzioni elettrolitiche concentrate (gruppo I). 5.5 Conservazione Sono autorizzate alla tenuta e alla conservazione delle soluzioni elettrolitiche concentrate contenenti Potassio cloruro solo l Unità Operativa di Farmacia e le Unità Operative di cui al gruppo I. Allo stesso modo, sono autorizzate alla tenuta e conservazione di NaCl, MgSO 4 e K 3 PO 4 l Unità Operativa di Farmacia e le UU.OO. di cui al gruppo I. In Farmacia e presso le Unità Operative autorizzate le soluzioni

5 elettrolitiche concentrate per uso endovenoso contenenti Potassio debbono essere rigorosamente conservate separatamente da tutti gli altri farmaci, in contenitori o cassetti separati e dedicati, in armadi ove possibile chiusi. Inoltre, la sede di conservazione delle soluzioni elettrolitiche concentrate per uso endovenoso contenenti Potassio deve sempre riportare il simbolo adesivo di pericolo con teschio, con l indicazione diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito (Vedi allegato 3). Le altre soluzioni elettrolitiche concentrate possono essere conservate nei comuni armadi dei farmaci. Tutte le soluzioni elettrolitiche concentrate non devono essere presenti nel carrello dei farmaci di reparto destinato alla distribuzione della terapia. Le soluzioni contenenti NaCl ed MgSO 4 possono essere presenti nei carrelli di emergenza, a differenza delle soluzioni contenenti KCL e K 3 PO 4 che, come già precisato, vanno conservati in armadi dedicati. 5.6 Prescrizione La preparazione di una terapia infusionale, contenente soluzioni elettrolitiche concentrate, prevede che la prescrizione medica riporti tutti i seguenti dati: dati anagrafici identificativi del paziente (eventuale etichetta); dosi da infondere espresse in meq, in ML, in numero di fiale; solvente da usare per la diluizione; volume e concentrazione della soluzione finale; velocità di infusione (in meq/ora o ml/ora o durata totale espressa in ore); data e ora della prescrizione; data e ora della somministrazione; firma del medico prescrittore. 5.7 Controllo della corretta preparazione e somministrazione La preparazione delle soluzioni elettrolitiche concentrate compete indipendentemente dall Unità Operativa di appartenenza agli operatori che dovranno somministrare la soluzione stessa, attenendosi alla procedura per la loro diluizione. La diluizione dei farmaci deve avvenire secondo il Protocollo per la preparazione dei farmaci parenterali 1, in ambiente sicuro e pulito. La preparazione delle soluzioni contenenti elettroliti concentrati, ed in particolare modo per il Cloruro di Potassio, deve avvenire come da Raccomandazione n. 1 del marzo 2008 con doppio controllo, realizzato da un primo operatore deputato alla preparazione e da un secondo operatore che verifica la corrispondenza tra quanto prescritto e quanto effettivamente preparato dal primo operatore. Dunque, ciò che deve essere sempre controllato è: la correttezza della prescrizione; la correttezza del prodotto concentrato; la corrispondenza fra la confezione esterna del prodotto e le fiale contenute nella stessa; la correttezza della dose; la correttezza del calcolo della diluizione rispetto alla prescrizione data; 1 Il protocollo in questione prevede che l allestimento delle soluzioni deve avvenire mediante le seguenti fasi: - disporre sul piano di lavoro, pulito e disinfettato, le materie prime e il materiale necessario per effettuare la diluizione; - prelevare la soluzione concentrata di potassio con una siringa sterile monouso - iniettare il contenuto della siringa all interno del flacone del liquido utilizzato per la diluizione (soluzione fisiologica o altro diluente compatibile); - estrarre la siringa e smaltirla negli appositi contenitori per rifiuti taglienti; - miscelare la soluzione finale per 10 secondi circa; - apporre sul confezionamento primario un apposita etichetta nella quale devono essere riportati nome e cognome del paziente, la composizione quali-quantitativa della soluzione, la data e l ora di preparazione.

6 la correttezza della miscelazione; la corretta etichettatura del prodotto preparato. La corretta preparazione delle soluzioni infusionali ad elevata concentrazione di KCL, nonostante sia stata effettuata un accurata diluzione dei farmaci, prevede una vigorosa necessaria agitazione della soluzione stessa per evitare il rischio del bolo di KCL [Comunicazione AIFA 21/06/2010]. La somministrazione delle soluzioni contenenti elettroliti concentrati, ed in particolar modo per il Cloruro di Potassio, deve avvenire con doppio controllo da parte di due operatori, come da Raccomandazione n. 1 del marzo Il primo operatore somministra la terapia infusionale e il secondo che verifica la corrispondenza tra quanto prescritto e quanto effettivamente somministrato dal primo operatore 2. Dunque, ciò che deve essere sempre controllato è: l identità del paziente; la correttezza del prodotto diluito che deve essere somministrato; la correttezza della via di somministrazione utilizzata; la correttezza della velocità d infusione(verifica delle impostazioni delle pompe d infusione o dei regolatori di precisione di flusso impiegati), nonché la durata; monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Si ribadisce l estrema necessità che la velocità d infusione sia impostata con doppio controllo e periodicamente verificata dagli operatori. In presenza di un solo infermiere (ferie, malattia, ) in corsia, il doppio controllo dovrà essere effettuato insieme al medico di guardia del reparto nei casi di guardia attiva; oppure, in assenza di quest ultimo, dal medico di guardia interdivisionale. Responsabilità Matrice delle responsabilità Attività Farmacia Medico Coordinatore infermieristico Prescrizione terapia farmacologica elettroliti R Infermiere Richiesta elettroliti C C R Presa in carico fornitura elettroliti richiesti R C Tenuta e conservazione elettroliti C R C Preparazione elettroliti C C R Somministrazione elettroliti Monitoraggio R: responsabile C: collabora R R Distribuzione 2 Per le UU.OO. che hanno implementato le STU, gli infermieri utilizzeranno gli appositi spazi per apporre due sigle di avvenuta somministrazione (primo infermiere somministra, secondo controlla); per le altre UU.OO. in attesa di implementazione STU, gli infermieri utilizzeranno l apposito modulo (Allegato 4).

7 La procedura viene inviata a tutte le strutture Indicatori e monitoraggio Indicatore: Correttezza nella conservazione degli elettroliti concentrati. Numeratore: Numero di strutture che conservano correttamente gli elettroliti concentrati. Denominatore: Totale delle strutture autorizzate alla tenuta degli elettroliti concentrati. Monitoraggio: Il monitoraggio della corretta applicazione del presente protocollo viene effettuato con una rilevazione ogni 4 mesi attraverso una specifica scheda relativa alla monitoraggio gestione dei farmaci ad alto rischio (Allegato 5) RIFERIMENTI: Standard IPSG.3 di Joint Commission International Raccomandazione n.1 marzo 2008 Ministero della Salute Comunicazione AIFA 21/06/2010 ALLEGATI N.1 Richiesta nominativa elettroliti concentrati destinata alla U.O.C. di Farmacia; N.2 Richiesta nominativa da inviare alle UU.OO del Gruppo I; N.3 Contrassegno adesivo con teschio, con l indicazione diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito ; N.4 Modulo somministrazione per le UU.OO non munite di STU.

8 Allegato n. 1 All U.O.C. di Farmacia RICHIESTA DI SOLUZIONI CONCENTRATE DI POTASSIO IL CUI UTILIZZO NECESSITA DI DILUIZIONE PRIMA DELL USO UO richiedente PO CdC : Ora: Paziente: di nascita: SDO: Patologia: Prodotto: Q.tà: Forma farmaceutica: Timbro e firma del medico richiedente Riservato alla Farmacia di consegna: Prodotto erogato: Q.tà: Forma farmaceutica: Timbro e firma del farmacista Firma per ricevuta

9 Allegato n. 2 All U.O.C. di. RICHIESTA DI SOLUZIONI CONCENTRATE DI POTASSIO IL CUI UTILIZZO NECESSITA DI DILUIZIONE PRIMA DELL USO UO richiedente PO CdC : Ora: Paziente: di nascita: SDO: Patologia: Prodotto: Q.tà: Forma farmaceutica: Timbro e firma del medico richiedente Riservato all U.O. cedente di consegna: Prodotto erogato: Q.tà: Forma farmaceutica: Timbro e firma del Coordinatore infermieristico o altro personale autorizzato Firma per ricevuta

10 Allegato n. 3 Contrassegno adesivo con teschio, con l indicazione diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito ;

11 Allegato n. 4 MODULO PER LA SOMMINISTRAZIONE DI KCL PER LE UU.OO. CHE NON HANNO IMPLEMENTATO LA SCHEDA UNICA DI TERAPIA (STU) (da compilarsi con mezzo indelebile) U.O. di somministrazione / / SOMMINISTRAZIONE Cognome e Nome paziente:. Soluzione prescritta (nome/quantità):. Solvente prescritto (nome/ml):.. Velocità di infusione prescritta.. Ora inizio infusione. Ora fine infusione Firma di chi esegue la somministrazione... Firma di chi controlla la somministrazione..

12 ALLEGATO 5 SCHEDA MONITORAGGIO GESTIONE FARMACI AD ALTO RISCHIO Unità Operativa Coordinatore Infermieristico FARMACI AD ALTO RISCHIO 1. Sono presenti soluzioni elettrolitiche concentrate? SI NO 2. Se si quali? Cloruro di potassio (KCl) 1 meq/ml; Fosfato di potassio (K3PO4) 1mEq/ml; Cloruro di sodio (NaCl) >0,9 % cioè NaCl 2mEq/ml Solfato di Magnesio (MgSo4)> 50% SI NO SI NO SI NO SI NO 3. I farmaci sono conservati in un armadio chiuso? SI NO altro 4. Sono separati dagli altri farmaci? SI NO 5. I contenitori per le fiale di potassio sono dotati dei seguenti contrassegni: a) segnalazione di allarme SI NO b) diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito SI NO 6. C è un controllo sistematico a. della giacenza SI NO settimanale mensile b. della scadenza SI NO settimanale mensile d. integrità delle confezioni dei farmaci compresi i foglietti illustrativi? SI NO 7. Insulina ed eparina sono conservate separatamente? SI NO 8. L insulina è conservata in frigorifero? SI NO 9. L insulina, se conservata a temperatura ambiente, riporta la data di apertura SI NO