MARCATURA CE DISPOSITIVI MEDICI OBL

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1 MARCATURA CE DISPOSITIVI MEDICI OBL Sara Pelizzoli Modena, 29/10/ Copyright Bureau Veritas

2 RIFERIMENTI NORMATIVI Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 Giugno 1993 concernente i dispositivi medici modificata dalla Direttiva 2007/47/CE del parlamento europeo e del consiglio del 5 settembre 2007 Recommendation NB-MED/2.5.5/Rec5 Conformity Assessment of Own Brand Labelling 2

3 I soggetti interessati OEM -> Original Equipment Manufacturer Fabbricante che immette in commercio un dispositivo medico marcato CE OBL -> Own Brand Labelling Organizzazione che acquista un dispositivo medico fabbricato da un OEM e lo rivende a proprio nome 3

4 FABBRICANTE I soggetti interessati Il fabbricante è qualsiasi <persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell imballaggio e dell etichettatura di un dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.> OBL = FABBRICANTE 4

5 I soggetti interessati OEM RESPONSABILITA - Progettare e fabbricare il prodotto nel rispetto dei requisiti essenziali fissati nella direttiva. - Eseguire la valutazione della conformità secondo le procedure fissate nelle direttive. - Individuare in modo chiaro e documentato la destinazione d uso del dispositivo. 5

6 I soggetti interessati OBL RESPONSABILITA - Eseguire la valutazione della conformità secondo le procedure fissate nelle direttive. - NON modificare in alcun modo il dispositivo e la sua destinazione d uso. 6

7 Valutazione della conformità - Allegati Allegato II - Dichiarazione CE di conformità Sistema completo di garanzia di qualità Allegato V - Dichiarazione di conformità CE Garanzia di qualità della produzione Allegato VI - Dichiarazione di conformità CE Garanzia di qualità del prodotto Allegato VII - Dichiarazione di conformità CE 7

8 Valutazione della conformità Procedura OEM Allegato II Allegato VII + V Allegato VII + VI Procedura OBL Allegato II Allegato VII + V Allegato VII + VI Allegato VII + VI 8

9 Valutazione della conformità - Attività -> ANALISI del FASCICOLO TECNICO -> ESECUZIONE AUDIT in CAMPO 9

10 FASCICOLO TECNICO OBL - Identificazione del FT dell OEM (data e revisione) - Certificato marcatura CE dell OEM - Dichiarazione di conformità dell OEM - Etichetta dell OEM - Istruzioni d uso e manutenzione dell OEM - Imballo dell OEM 10

11 FASCICOLO TECNICO OBL - Contratto OBL / OEM - Dichiarazione di conformità - Checklist requisiti essenziali - Analisi dei rischi - Etichetta - Istruzioni d uso e manutenzione - Imballo 11

12 FASCICOLO TECNICO OBL - Procedura per la vigilanza e la sorveglianza post market - Procedura per l etichettatura e apposizione marchio CE - Procedura per redigere e revisionare la dichiarazione di conformità - Procedura per la registrazione / comunicazione alle autorità competenti (art. 14 Dir. 93/42/CEE) - Processo di identificazione dei cambiamenti significativi del dispositivo e relativa notifica all Organismo Notificato - Processo di selezione e controllo dell OEM, che identifichi le responsabilità della progettazione, della fabbricazione e dell etichettatura del dispositivo 12

13 CONTRATTO OBL/OEM - Chiara definizione dei dispositivi coperti dalla certificazione e relative specifiche - L obbligo da parte dell OEM di mantenere la marcatura CE e l approvazione del sistema qualità e di notificare qualsiasi cancellazione o modifica dei certificati - L obbligo da parte del fabbricante OEM di fornire informazioni relative a modifiche significative, report di vigilanza, richiami del prodotto dal mercato e azioni correttive attuate 13

14 CONTRATTO OBL/OEM - L obbligo da parte dell OEM di garantire l accesso alla documentazione tecnica all OBL o almeno all Organismo Notificato o alle Autorità competenti - L obbligo da parte dell OEM di conservare le registrazioni e altra documentazione relativa ai lotti dei prodotti OBL per un periodo di tempo concordato 14

15 ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Documentazione del sistema di qualità <documentazione aggiornata sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte> 15

16 ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Allegato II.3 Dichiarazione CE di conformità Sistema completo di garanzia di qualità Manuale Qualità Obiettivi di qualità Descrizione dell organizzazione aziendale (organigramma, responsabilità, competenze, etc.) Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità (progettazione, fabbricazione (inclusi identificazione e acquisti), controlli in progress e finali e relativa strumentazione, NC, audit interni, AC/AP, outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.) 16

17 ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Allegato II.3 Dichiarazione CE di conformità Sistema completo di garanzia di qualità L OBL deve istituire delle procedure per il «controllo della progettazione» anche se le attività di progettazione sono in effetti subappaltate all OEM. 17

18 ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Allegato V Dichiarazione CE di conformità Garanzia di qualità della produzione Manuale Qualità Obiettivi di qualità Descrizione dell organizzazione aziendale (organigramma, responsabilità, competenze, etc.) Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità (fabbricazione (inclusi identificazione e acquisti), controlli in progress e finali e relativa strumentazione, NC, audit interni, AC/AP, outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.) 18

19 ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Allegato VI Dichiarazione CE di conformità Garanzia di qualità del prodotto Manuale Qualità Obiettivi di qualità Descrizione dell organizzazione aziendale (organigramma, responsabilità, competenze, etc.) Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità (fabbricazione, controlli finali e relativa strumentazione, NC, AC/AP, audit interni, outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.) 19

20 ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Sorveglianza periodica La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. In particolare vengono verificati: - la documentazione del sistema qualità - la documentazione tecnica - i dati relativi alla progettazione, alla fabbricazione e ai controlli/alle prove 20

21 ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Sorveglianza periodica L OBL deve garantire: - la conferma che l'accordo OBL/OEM sia ancora in vigore e immutato - la conferma che l OEM abbia ancora un certificato di conformità e un certificato di valutazione del sistema qualità per i prodotti oggetto del contratto validi e che lo scopo non sia variato - che non vi siano state modifiche significative ai dispositivi - la conferma che i report di vigilanza siano stati correttamente gestiti 21

22 ibv - MARCATURA CE E ISO Questions & Answers 22

23 Grazie per l attenzione! Per ulteriori informazioni: Sara Pelizzoli Certification Division - Medical Devices Technical Committee Tel. (+39) Mobile (+39) sara.pelizzoli@it.bureauveritas.com Arrivederci! 23

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