CORRETTO UTILIZZO DEL FARMACO IN APICOLTURA

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1 CORRETTO UTILIZZO DEL FARMACO IN APICOLTURA Dr.ssa Giuliana Bondi ASL 7 Siena Analisi del settore L'utilizzo di un farmaco finalizzato alla cura/controllo di una patologia presente in animali produttori di alimenti, non può scostarsi dalle norme che ne sanciscono il corretto utilizzo. Talora in apicoltura queste regole non sono rispettate con gravi conseguenze per la salute degli animali, la salubrità degli alimenti, la sicurezza ambientale. E necessario formare veterinari competenti in materia e capaci di comprendere quello che sta accadendo affinché si adoperino con il loro bagaglio di competenze alla crescita del settore ed alla sua ripresa economica, ma entro il rispetto delle regole. La carenza di direttive nazionali in merito al controllo ufficiale, la presenza nel settore di figure laiche che operano in sostituzione dei veterinari, cui consegue la mancata richiesta di veterinari e quindi la scarsità di offerta di professionisti specializzati, la ridotta disponibilità di farmaci, mantengono l apicoltura in un preoccupante limbo di arretratezza. Le api muoiono ma nessuno denuncia alcuna patologia. I prodotti dell alveare risultano talora contaminati da residui chimici, a seguito di trattamenti illeciti o per l uso improprio di un medicinale somministrato senza consapevolezza e talora senza il rispetto delle norme di sicurezza per l operatore. Spesso ogni tracciabilità e registrazione del farmaco è omessa. Apenet ha accertato la presenza di residui chimici nella cera (scheletro dell <<animale alveare>>) a significare che gli alveari sono contaminati dall interno e le api ormai costrette a vivere in una casa sempre più inquinata. Il progressivo indebolimento delle famiglie potrebbe essere anche dovuto ad un errata gestione del farmaco. Le api, sempre meno capaci di opporsi autonomamente ai vari agenti patogeni, perché sempre più dipendenti dai trattamenti chimici, cui però gli agenti infettanti/infestanti sono sempre più refrattari, muoiono precocemente e gli alveari si spopolano. Le Associazioni di categoria non favoriscono l evoluzione del settore, quando non si mostrano capaci di rispondere alle richieste di intervento sanitario con un opportuna assistenza veterinaria. L assistenza tecnica spesso non basta e sicuramente la figura del tecnico apistico non è in grado di sostenere le rinnovate responsabilità cui i nuovi imprenditori apistici europei devono rispondere. L individuazione da parte degli organi di controllo di irregolarità, espone gli allevatori a forti sanzioni e alla perdita del prodotto contaminato, oltre al discredito del settore. I consumatori, che acquistano i prodotti dell alveare, paradossalmente per il loro <<valore salutistico>>, non sono di certo tutelati da questo sistema e neppure l ambiente quando ospita allevamenti così condotti. E indispensabile quindi che le regole siano ristabilite e che la professione veterinaria riconquisti con competenza questo settore così specialistico e così in pericolo. 1

2 Normativa Reg. Polizia Veterinaria DPR 08/02/1954 n.320 Reg.CE 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Reg.CE 852/2004 sull igiene dei prodotti alimentari Reg.CE 882/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali D.lvo n.158 Attuazione della Direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali D.lvo n.193 Attuazione della Direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari. Reg.UE 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale. Linee Guida Applicative D.lvo 158/2006, Nota MdS DGSAN P Definizioni Va definito primariamente qual è l animale che avremo in cura, essendo l Apicoltura una branca specialistica della zootecnica che obbliga il veterinario ad un approccio diverso. Come definito dall 2 della L.313/2004, <<l alveare>> è l arnia contenente una famiglia di api (animale allocato). In assenza del <<contenitore>> e quindi dell arnia, la famiglia risulta incurabile e l animale, inteso in senso zootecnico, non esiste ( lo sciame appeso all albero o contenuto dentro un bugno rustico non è curabile e neppure allevabile). Apicoltore: chiunque detiene e conduce alveari. Apiario: un insieme unitario di alveari. Allevamento (Art. 2 D.4/12/2009): uno o più apiari di un unico proprietario, anche collocati in postazioni differenti. Proprietario dell allevamento: qualsiasi persona fisica o giuridica proprietaria degli alveari. L Alveare è quindi il nostro <<capo animale>>, forse l unico animale al mondo <<immortale>>! Il Veterinario deve conoscere l alveare nel suo biologismo ed avere chiaro il confine che determina il dentro ed il fuori di questo soggetto. L Alveare è un super-organismo nel quale, le api operaie rappresentano gli organi necessari alla manutenzione del corpo, all apporto alimentare e alla elaborazione dell alimento e alla nutrizione del super organismo (api e covata), mentre l ape regina e i fuchi rappresentano, rispettivamente, gli organi genitali femminile e maschile. La cera è lo scheletro dell animale. Il miele, stipato nelle cellette, è la fonte energetica di scorta, similmente al tessuto adiposo nei mammiferi; il polline è la scorta proteica. La colonia di api è un complesso indivisibile, un unico organismo vivente integrato, in cui ogni singola ape svolge una funzione specifica ma risulta incapace di sopravvivere autonomamente. La pelle, sotto la quale si svolge tutta la vita biologica di questo individuo, è quindi la parete dell arnia. Tutti i trattamenti terapeutici che interessano l alveare, vengono effettuati sotto la pelle e quindi dentro l animale. ha senso parlare di <<trattamento esterno>> in un alveare, sebbene tutti i prodotti farmaceutici registrati per le api siano categorizzabili come << agenti antiparassitari attivi contro gli ectoparassiti >>. Adottando la definizione di <<Trattamento terapeutico>> espressa nell art. 1 del D.lvo 158/2006 (D.Lvo148/2009): Trattamento terapeutico: la somministrazione ad un singolo animale in azienda, di una delle sostanze autorizzate, allo scopo di trattare, previo esame dell animale da parte di un veterinario, una disfunzione ( ), possiamo affermare che il singolo animale su cui il veterinario va ad operare in apicoltura è l Alveare e non l ape!. è corretto prescrivere un farmaco senza aver visitato prima l animale ed aver diagnosticato una <<disfunzione>>. 2

3 Il Reg. di Pol. Vet. N.320/ 54 definisce <<animale ammalato>> l animale che presenta i sintomi clinici di una malattia contagiosa. Il testo utilizza il suffisso medico che indica la patologia osi, per individuare le affezioni oggetto di denuncia quando presenti in forma conclamata. Fa eccezione quando tratta degli agenti infestanti Aethina tumida e Tropilaelaps spp., per i quali scatta la denuncia per la sola presenza del parassita nei suoi diversi stadi. Malattia: si definisce malattia un'alterazione dello stato fisiologico e psicologico dell'organismo, capace di ridurre, modificare negativamente o persino eliminare le funzionalità normali del corpo. La Patologia è la disciplina che si occupa dello studio delle malattie e delle loro basi fisiopatologiche ed eziogenetiche. La Clinica è la disciplina che congiunge lo studio della Patologia con la Terapia, allo scopo di risolvere lo stato di Malattia e ripristinare la funzionalità normale dell'organismo. L allevatore che accerti o sospetti uno stato di malattia in animali produttori di alimenti e decida di far intervenire un medico veterinario, intraprenderà con lui un percorso di cura, utile al ripristino della salute dei propri animali. Il veterinario aziendale, visitati gli animali, formulerà una diagnosi (immediata o rimandata all esito di esami di laboratorio se del caso), stabilirà la cura, prescriverà una terapia (farmacologica o meno), sorveglierà l andamento della terapia, ne accerterà l efficacia, sino a guarigione avvenuta degli animali. Malattie Apistiche e Reg. di Polizia Veterinaria In apicoltura l esercizio della professione veterinaria deve rispettare i provvedimenti sanitari previsti per le patologie contemplate nell art.1 del Reg. di Pol.Vet. n 320/ 54 e art.li dal 154 al 158 (Ved tab. 1). Pertanto, nel caso in cui la malattia diagnosticata sia contemplata dall art.1 del Reg. di Pol. Vet./1954 n 320, il veterinario aziendale dovrà provvedere alla denuncia alle autorità sanitarie (USL competente per territorio,) per iscritto, di sospetto di malattia o di accertamento di patologia in atto ( Art. 2 RPV)- La nota del MdS DGSA P richiama tutti al rispetto del Regolamento. Vedi Tab. 1. In ausilio all applicazione pratica di quanto previsto dal Regolamento di Polizia Veterinaria invito alla consultazione delle SCHEDE DI LAVORO (Peste Americana Varroatosi) allegate. 3

4 Tabella 1 - PRINCIPALI PATOLOGIE APISTICHE Patologia e richiamo normativo Peste Americana Art. 1 R.P.V n.320/ 54 Nota DGSAF P 18/04/12 Peste Europea Art.1 R.P.V. n.320/ 54 Varroasi/Varroatosi O. 17/02/95 Art. 1 R.P.V n.320/ 54 Acariosi delle trachee Art.1 R.P.V. n.320/ 54 Nosemiasi/Nosemosi Art.1 R.P.V. n.320/ 54 Nosemiasi/Nosemosi Nota DGSA P-01/10/11 Virosi Ag. eziologico Stadio di sviluppo dell ape in cui si manifesta la patologia Diffusione sul territorio italiano Obbligo di denuncia Paenibacillus larvae Covata SI SI Melissococcus pluton Paenibacillus alvei Bacterium eurydice Enterococcus faecalis Brevibacillus laterosporus Varroa destructor Covata SI SI Covata Api adulte Acarapis woody Api adulte SI SI Nosema apis Nosema ceranae DWV Virus ali deformate ABPV Virus della paralisi acuta SBV Virus della covata a sacco BQCV Virus della cella reale nera CBPV Virus della paralisi cronica e altri Covata Api adulte Covata Api adulte Covata Api adulte SI SI S SI Micosi Ascosphaera apis Covata SI NO Senotainiosi (Miasi) Senotainia tricuspis Api adulte SI NO Coleottero degli alveari O. MdS 20/04/2004 Art.1 R.P.V. n.320/ 54 Aethina tumida Ovunque nell alveare NO SI Tropilaelaps spp. O. MdS 20/04/2004 Art.1 R.P.V. n.320/ 54 Tropilaelaps clareae Covata e Api adulte SI SI NO NO NO SI 4

5 In seguito alla notifica, il Veterinario Ufficiale della USL (Dipartimento di Prevenzione Sanità Pubblica Veterinaria ) assumerà la direzione sanitaria e la gestione della malattia. La stretta collaborazione tra il veterinario aziendale e il veterinario ufficiale è determinante per la sorveglianza, il controllo e il risanamento di alcune patologie dell alveare. CURA - La CURA della malattia, quanto compresa nell art.1, PREVISTI dal RPV, specifici per quella patologia. sarà VINCOLATA AI PROVVEDIMENTI DIVIETO DI CURA - Per alcune malattie apistiche vige il DIVIETO DI CURA. Il divieto di cura si estende alla Peste Americana e Peste Europea nello stato <<non iniziale>>, alla Varroatosi grave, alla nosemiasi ed acariosi nei casi gravi, in presenza di Tropilaelaps ed Aethina tumida. Alla denuncia di queste patologie fanno seguito provvedimenti ufficiali che escludono la possibilità di utilizzare in assoluto alcun farmaco curativo negli animali ammalati. NEGARE UNA TERAPIA FARMACOLOGICA - Nel caso in cui il veterinario giudichi la malattia farmacologicamente incurabile, nessuna terapia farmacologica sarà da lui prescritta, oltre a quella utile ad alleviare eventuali stati di sofferenza degli animali. Si può NEGARE UNA TERAPIA FARMACOLOGICA? Quando si DEVE NEGARE UNA TERAPIA FARMACOLOGICA? Un Veterinario, consapevole della incurabilità farmacologica di una patologia, a conoscenza che l uso di un farmaco può addirittura peggiorarne la prognosi e favorire la diffusione dell agente etiologico ad altri individui della stessa specie, non deve procede a prescrive alcun farmaco. Se lo fa se ne assume la responsabilità nei confronti del paziente, dell allevatore e della comunità. In apicoltura, la Peste Americana non deve trovare veterinari disposti a curarla, neppure se il Reg. di Pol. Vet. del 1954 lo prevede : Art. 155 :<< Se la malattia è allo stadio iniziale possono esser consentiti opportuni trattamenti curativi. L apiario trattato deve essere tenuto in osservazione e sottoposto a esami di controllo sino a risanamento accertato >>. Dal 1954 a oggi studi scientifici hanno dimostrato l assoluta inefficacia degli antimicrobici nei confronti del batterio Paenibacillus larvae. L utilizzo di antibatterici per la cura della P.A. stimola la sporulazione del bacillo che rimane quiescente e pronto a germinare non appena il tasso del farmaco in alveare si abbassa. Il rischio di diffusione della malattia attraverso ogni componente dell alveare (biologico e non) e per opera dell apicoltore, che non distinguerà più la fonte del contagio, è quindi elevatissimo dopo un trattamento antimicrobico. La terapia non consente alcuna guarigione dell animale, non permette la distinzione tra animali ammalati e sani, impedisce ogni <<risanamento>> dell apiario, rendendo impossibile quindi la chiusura del focolaio, una volta aperto. Risulta impossibile infatti <<accertare il risanamento della colonia>>. La << cura efficace>>, in questi casi è la distruzione col fuoco dell alveare ammalato ( arnia + colonia), previa soppressione dello stesso. In taluni casi si può ovviare al recupero dell arnia previa accurata disinfezione del legname e delle parti metalliche. In genere l incidenza della malattia è del 10%, non oltre. Distruggendo le famiglie clinicamente ammalate, previa soppressione e combustione, si ottiene la rarefazione progressiva degli agenti infettivi, sino al risanamento dell apiario e dell allevamento. Vedi Nota MdS P-18/04/2012. Va considerato poi che ogni molecola chimica, introdotta in alveare, si fissa inevitabilmente nelle sue matrici vitali ( cera, polline, propoli, pappa reale, miele) ed anche nel contenitore (legno etc.) e vi permarrà per molto tempo, costringendo l animale ed il suo agente etiologico ad una convivenza continua col principio attivo. Questo predispone all insorgenza di fenomeni di antibiotico resistenza ( persone /anno muoiono in Europa per mancanza di antibiotici efficaci) e potrebbe favorire lo sviluppo di altre 5

6 forme patologiche (nosemosi?). Per questi motivi il veterinario deve negare la terapia antibiotica in apicoltura e aiutare, per contro, l apicoltore ad intraprendere un attenta profilassi, utile al risanamento dalle spore di tutto il materiale apistico ed ad evitare la diffusione della malattia. In questa fase la professionalità del veterinario aziendale è determinante. INVIO DI MATERIALE PATOLOGICO AL LABORATORIO DI ANALISI PER ACCERTAMENTI DIAGNOSTICI Quando il veterinario lo ritenga necessario, invierà al laboratorio campioni sui quali far effettuare analisi utili allo scopo. Il campione sarà accompagnato da una richiesta scritta relativa alle analisi che si vuole che siano effettuate. Quando i sintomi di una patologia sono patognomonici, può risultare inutile e dispendioso inoltrare campioni al laboratorio ed anche una inutile perdita di tempo prezioso. Il laboratorio di analisi ha l obbligo di denunciare alla USL le patologie diagnosticate quando contemplate all art. 1 del Reg. di Pol. Vet. e sue integrazioni, anche quando il materiale proviene dall apicoltore. Quando il veterinario sospetti la presenza di una patologia denunciabile, il materiale da inviare al laboratorio sarà riposto in un idoneo contenitore (antimanomissione), scortato da una richiesta di analisi firmata dal veterinario e consegnato da lui all IZS nel più breve tempo possibile, seguendo le indicazioni circa il corretto mantenimento del reperto durante l invio al laboratorio. TRATTAMENTO FARMACOLOGICO Quattro sono le condizioni indispensabili per effettuare un trattamento farmacologico su un animale ammalato, produttore di alimenti: 1) che la sostanza farmacologicamente attiva sia presente nel REG.UE 37/2010 2) che la UE si sia espressa sul LMR di quella sostanza nei tessuti di quella specie ( miele) 3) che la casa farmaceutica abbia ottenuto un AIC ( autorizzazione all immissione in commercio) dal MdS italiano per quella specie animale e per la cura di quella patologia 4) che il farmaco sia disponibile in commercio sul territorio italiano D.lvo 193/2006 art. 6 p.to: << Un medicinale veterinario è autorizzato alla immissione in commercio per la somministrazione ad una o più specie animali destinate alla produzione di alimenti solo se le sostanze farmacologicamente attive ivi contenute figurano negli allegati I,II,III del Reg. CEE 2377/90>>. Tale Regolamento CEE 2377/90 elencava negli allegati I,II eiii le sostanze farmacologicamente attive valutate sicure per l utilizzo terapeutico su animali produttori di alimenti, al fine della salute umana. Il Reg. CEE 2377/90 è stato abrogato dal Reg. CE 470/2009 il 6 Maggio 2009 e sostituito dal Reg. UE 37/2010 il 22 Dicembre Il Reg. CE 470/2009 stabilisce le procedure comunitarie per la determinazione degli LMR (Limite Massimo Residuale) negli alimenti di o.a. Il Reg. U.E. 37/2010, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di o.a., riporta nell allegata tabella il nome della sostanza farmacologicamente attiva, il residuo marcatore, la specie animale cui quella sostanza è destinata, gli LRM consentiti nei tessuti campione ( grasso, fegato, muscolo, rene, pelle, latte, miele, uova, pesce) e alcune disposizioni particolari, oltre la sua classificazione terapeutica. La norma parla di <<tessuti campione>> e non di <<alimenti>>. 6

7 La presenza del principio attivo nel Reg.UE 37/2010 consente alle industrie farmaceutiche di fabbricare e registrare un prodotto che lo contenga, per l utilizzo terapeutico previsto dalla classe terapeutica e per la specie animale indicata nel regolamento. LMR - I medicinali veterinari autorizzati disponibili in commercio possono contenere esclusivamente le sostanze farmacologicamente attive presenti nel REG.UE 37/2010 del 22 dicembre E affidato all EMA/EMEA(Agenzia Europea per i Medicinali) dal 2004 il compito di esprimere pareri sui limiti massimi di residui (LMR) consentiti e misurati in alcuni tessuti, derivati da medicinali veterinari. L ingresso di una sostanza farmacologicamente attiva nell Allegato Tab. 1 Sostanze consentite di tale regolamento, sottostà a una valutazione scientifica sugli aspetti tossicologici della molecola, finalizzata alla tutela della salute umana. Per stabilite un LMR deve essere prima stabilito l'adi ( Acceptable Daily Intake, sinonimo di DGA Dose Giornaliera Ammissibile) che sarebbe la quantità di quella molecola che può essere consumata quotidianamente dal consumatore, senza che possa causare effetti tossici. A sua volta l'adi è calcolato utilizzando una serie di studi tossicologici a cui si applicano dei fattori di sicurezza ad ulteriore garanzia. Quindi gli LMR sono ripartiti nei vari tessuti. La determinazione degli LMR tiene conto del fatto che nella <<dieta media>> certi alimenti vengono consumati di più ed altri meno, pertanto il calcolo degli LMR è fatto in modo che l apporto complessivo dei residui non superi mai la dose giornaliera ammissibile. Tempo di attesa -Gli LRM costituiscono i valori di riferimento, per definire i tempi di attesa (TS) o di sospensione, per le autorizzazioni all immissione in commercio dei medicinali veterinari da utilizzare per gli animali destinati alla produzione di alimenti, nonché per il controllo dei residui negli alimenti di origine animale, negli stati membri e ai posti d ispezione frontaliera. Il corretto utilizzo del farmaco veterinario (rispetto delle indicazioni d uso e dei tempi di sospensione indicati nel foglietto illustrativo) permette il non superamento degli LMR nei tessuti campione indicati. Quando il Reg. UE 37/2010 dice <<LMR non richiesto>> vuol dire che l EMA ha effettuato una valutazione scientifica del rischio, valutando per quella sostanza il metabolismo, il tipo di eliminazione, il tipo di residui, la quantità che può essere ingerita dagli esseri umani nel corso della vita, ritenendola senza rischi significativi per la salute, espressa in termini di dose giornaliera ammissibile (<<DGA>>). Da qui si deduce che i residui dei principi farmacologicamente attivi per i quali non sono stati fissati LRM dal Reg. UE 37/2010, possono esser presenti nei tessuti campione senza limiti (LMR non richiesto). Tra questi il Timolo, l Acido ossalico, il tau fluvalinate(?). DIAGNOSI In generale avviene che il veterinario aziendale, una volta emessa una diagnosi, consideri la possibilità di sottoporre gli animali ammalati a una terapia, sia questa farmacologica tradizionale o omeopatica, o chirurgica, etc. TERAPIA FARMACOLOGICA IMPOSSIBILE - Per la peste americana, la peste europea, la nosemosi, le virosi non esistono principi attivi che abbiano le 4 caratteristiche enunciate. Pertanto tali patologie risultano attualmente <<farmacologicamente incurabili>>. TERAPIA FARMACOLOGICA POSSIBILE In apicoltura gli unici farmaci disponibili per effettuare una terapia, con le quattro caratteristiche suddette, sono attualmente solo quelli registrati per la varroatosi. Ma il regolamento di Pol. Vet. non dispensa il veterinario dall obbligo di denuncia, pur contenendo in sé l Ordinanza elementi di forte contraddizione (<<considerato che la varroatosi è una 7

8 infestazione diffusa su tutto il territorio nazionale>> ). Il Ministero della Salute, per il momento non ci offre soluzioni percorribili utili ad evitare la denuncia ed i provvedimenti conseguenti. Pertanto l unico <<escamotage>> all accusa di omessa denuncia, in cui potrebbe incorrere il veterinario che ricettasse una terapia per la varroatosi, è la <<prescrizione di un trattamento profilattico>>, finalizzato al contenimento del parassita e non alla cura della malattia stessa. Infatti, l articolo 1 del Reg. di Pol. Vet. si applica soltanto nel caso di <<varroatosi>> intesa come malattia conclamata. è la presenza di una varroa a dare la patologia, ma un grave stato di infestazione. Il trattamento, quindi si porrebbe nei termini di una profilassi utile al controllo del parassita e non di una terapia. Questo modo di procedere è perfettamente in linea con i provvedimenti previsti dalla bozza della nuova ordinanza sulla Varroatosi che prevede la sostituzione del temine <<denuncia>> col termine <<notifica>>. TRATTAMENTO PROFILATTICO - Nel caso in cui il Veterinario ritenga opportuno intervenire allo scopo di contenere lo sviluppo di un parassita utilizzando un principio farmacologicamente attivo, lo stesso sceglierà un farmaco, tra la rosa dei medicinali veterinari registrati e disponibili in commercio sul territorio italiano. In questo capitolo si inseriscono i trattamenti contro la varroatosi, patologia dichiarata endemica dalla O.del e per il contenimento della quale sono necessari uno o più trattamenti annui. FARMACO RITIRATO DAL COMMERCIO - Se un farmaco è stato registrato, ma successivamente ritirato dal commercio, non può essere prescritto, né utilizzato. In Apicoltura è il caso del Perizin (cumafos), Bayvarol (flumetrina), Apitol (cimiazolo), Folbex VA (bromopropilato). A seguito della loro irreperibilità sul mercato italiano, è doveroso domandarsi se è giustificata la tolleranza prevista del residuo di tali farmaci appena menzionati, negli alimenti prevista nel Reg. CE 37/2010: ad es. LMR del cumafos = 100 μg/kg nel miele, dal momento che il Perizin è stato ritirato dal commercio il D.n 121 I Veterinari Ispettori ne dovranno tenerne conto, nell ambito dei controlli effettuati in base al Reg. CE 882/2004. A tale proposito è determinante, per il corretto svolgimento del Controllo Ufficiale, conoscere la data in cui un farmaco è stato ritirato dal commercio, al fine di verificare la coerenza della tracciabilità ( data di acquisto e utilizzo del farmaco sul registro, presenza di ricetta e documenti d acquisto) e, nel caso di presenza di residui nel miele (alimento/mangime), valutare la correttezza della gestione del farmaco. La presenza di residui nel miele (alimento/ mangime) di un farmaco non disponibile in commercio, impone all ispettore d indagare sulla fonte della contaminazione ed all allevatore di giustificarne plausibilmente la presenza. Relativamente alla farmacosorveglianza ed all applicazione del PNAA/PNR, non possiamo qui approfondire. Certo è che il veterinario ufficiale deve avere chiarezza sulla matrice che andrà a campionare a seconda di cosa intenda verificare: nell ambito del PNAA ( Piano Nazionale Alimentazione Animale) Capitolo 2- Piano di Controllo degli Additivi e dei Principi Farmacologicamente Attivi <<verificare, per gli aspetti di carattere sanitario, la rispondenza degli alimenti per animali e di ogni altra sostanza impiegata per la produzione di alimenti per animali, o nell alimentazione degli animali, ai requisiti previsti dalla vigente normativa>>, ricercherà il residuo della sostanza nel miele di nido ( in allevamento), o nel miele destinato alla alimentazione animale presente in allevamento o nei mangimi per api del commercio 8

9 nell ambito del PNR ( Piano Nazionale Residui) che recita <<Al fine di svelare i casi di somministrazione illecita di sostanze vietate e di somministrazione abusiva di sostanze autorizzate e di verificare la conformità dei residui di medicinali veterinari con i limiti massimi di residui (LMR) fissati nell allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 e delle quantità massime di antiparassitari e di contaminanti ambientali fissate dalla normativa nazionale e comunitaria, viene programmato un piano di campionamento a livello del processo di allevamento degli animali e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale.>> ricercherà il residuo della sostanza nel miele contenuto nel melario* (campionamento in allevamento), o nel miele dei favi albergati in mieleria, nei miele presente nei maturatori o già invasettato (campionamento in mieleria). *Il melario è un accessorio dell arnia tipo <<Dadant Blatt>> ed è riconoscibile dal nido per le sue ridotte misure in altezza. Nell arnia Langstroth il nido e il melario presentano le stesse misure, impossibile quindi distinguere il melario dal nido se non per la presenza di un escludi regina. Nell ambito del controllo ufficiale sul corretto utilizzo del farmaco veterinario in apicoltura, meriterebbe aprire una parentesi sulla cera, in quanto << componente mobile>> dello scheletro dell animale alveare che, similmente all urina, al fegato ed al grasso, può trattenere i residui di farmaci derivati dai trattamenti farmacologici ( leciti ed illeciti). 9

10 Alcuni principi attivi destinati alle api presenti nel reg. Ce 2377/90, non sono stati riconfermati nel nuovo regolamento UE 37/2010. Può essere interessante confronta le Tab. 2 e 3. Tab. 2 Sostanze farmacologicamente attive in Apicoltura presenti nel Reg. CEE 2377/90 Residuo Specie animale LMR Tessuti Altre marcatore disposizioni campione Sost. farmacologicamente attive Reg. CEE 2377/90 Classificazione terapeutica Cumafos Cumafos Api 100 μg/kg Miele Agenti antiparassitari Agenti che combattono gli ectoparassiti Organofosfati Amitraz Somma di amitraz e tutti metaboliti che contengono la frazione 2,4-DMA, Indicata come amitraz Api 200 μg/kg Miele All.I Agenti attivi contro gli ectoparassiti Formamidine Flumetrina Api Miele All.II Tau fluvalinato All.II Timolo Eucaliptolo Canfora Acido formico Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare All.II All.II Sostanze generalmente riconosciute sicure All.II Sostanze generalmente riconosciute sicure Esclusivamente per uso esterno All.II Sostanze generalmente riconosciute sicure Acido ossalico Api mellifere All.II Agenti antinfettivi Acido lattico Tutte le specie da produzione alimentare Cimiazolo Cimiazolo Api μg/kg Miele Gli LMR provvisori scadono l' All.III Derivati dell'imminofenile tiazolidina 10

11 Tab. 3 Sostanze farmacologicamente attive consentite in apicoltura presenti nel Reg. UE 37/2010 Sostanze farmacologicamente attive consentite Reg. UE 37/2010 Acido formico Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Tutte le specie da produzione alimentare LMR non richiesto Altre disposizioni Classificazione terapeutica Acido lattico Acido ossalico Amitraz Canfora Cumafos (attenzione: il farmaco registrato non è più disponibile in commercio in Italia dal 2008) Eucaliptolo Flumetrina (attenzione: il farmaco registrato non è più disponibile in commercio in Italia dal 2008) Mentolo Tau fluvalinato Somma di amitraz e tutti metaboliti che contengono la frazione 2,4-DMA, Indicata come amitraz Tutte le LMR non specie da richiesto produzione alimentare Api LMR non richiesto Api 200 μg/kg Miele Tutte le specie da produzione alimentare LMR non richiesto Cumafos Api In EUROPA 100 µg/kg In Italia? Tutte le specie da produzione alimentare LMR non richiesto Api LMR non richiesto Tutte le specie da produzione alimentare LMR non richiesto Api LMR non richiesto Solo uso esterno Agenti antinfettivi Miele Agenti antiparassitari/ Agenti attivi contro gli ectoparassiti Agenti antiparassitari/ Agenti attivi contro gli ectoparassiti Timolo Tutte le specie da produzione alimentare LMR non richiesto 11

12 Osservando queste tabelle è utile riflettere sui termini agenti antiparassitari agenti attivi contro gli ectoparassiti esclusivamente per uso esterno e trasferirli in apicoltura. Partendo dal concetto che l alveare è un super organismo, che vive e si riproduce entro un contenitore denominato arnia, come già sopra spiegato, ogni trattamento che si fa sull <<animale alveare>> non è mai esterno all animale (fuori dall arnia), ma è sempre interno ad esso e coinvolge e contamina ogni suo apparato ed organo. Il concetto di ectoparassita, inteso come parassita che alberga sopra l animale, non calza in apicoltura, se si considera che le api adulte sono elementi mobili che entrano ed escono in profondità nel corpo dell animale alveare e che la varroa compie il suo ciclo sulla larva, riproducendosi entro le celle protette dall opercolo, nel cuore cioè dell apparato riproduttore dell animale. L utilizzo dei prodotti antivarroa è quindi da considerarsi sempre sistemico, in quanto somministrato dentro il corpo dell animale, a contatto non solo delle api ma anche degli organi ed apparati interni. Il termine di << uso esterno>> non calza in apicoltura per alcun trattamento terapeutico. Per questo motivo l uso della Canfora non dovrebbe esser consentito in apicoltura. In apicoltura poi, per nessun farmaco somministrato, si può escludere la lambitura da parte dell ape. Un esempio chiarificante lo troviamo nel foglietto illustrativo del Perizin (ormai ritirato dal commercio) ove era scritto Principio attivo: Coumaphos. Modalità di funzionamento: influisce sul sistema nervoso della varroa; la molecola avvelena l'emolinfa delle api e, di conseguenza, la varroa. è escluso che prodotti come Apistan e Apivar, somministrati attraverso strisce, siano lambiti dalle api e funzionino non solo per contatto diretto sulla varroa, ma anche attraverso l emolinfa avvelenata delle api. Certamente Api Life Var, Apiguard e Api-Bioxal sono lambiti. Tutta la cera del nido risulta fortemente contaminata da i principi attivi utilizzati in terapia ed è un ottima <<memoria>> farmacologica. Dallo studio dei residui presenti nella cera si può risalire a alla storia terapeutica effettuata sull alveare. La cera svela i trattamenti illeciti. TRATTAMENTO ILLECITO l'utilizzo di sostanze o prodotti non autorizzati, ovvero di sostanze o prodotti autorizzati a fini o a condizioni diverse da quelli previsti dalle vigenti disposizioni [D.Lgs. 158/06 art. 1, lettera g)]. Si intendono per condizioni diverse tutte quelle adottate in difformità alla normativa vigente quali, ad esempio, l uso improprio, l assenza di prescrizione, l assenza di registrazione del trattamento, la mancanza della registrazione da parte del Veterinario responsabile sul registro di scorta dei medicinali veterinari ai sensi dell art. 83 del D.Lgs. 193/2006, le modalità di somministrazione diverse rispetto a quanto previsto dall AIC (autorizzazione all immissione in commercio). L utilizzo di sostanze farmacologicamente attive non contemplate nel Reg. UE 37/2010, non previste per quella specie animale e quindi prive di un LRM nel miele, oltre che prive di AIC in Italia, è un trattamento illecito. A questo proposito è importante sapere che alcuni acaricidi presenti in farmaci registrati per le api, sono presenti anche in farmaci registrati per altre specie animali o in agrofarmaci ( ad es. il fluvalinate è presente sia nell APISTAN che nel KLARTAN e MAVERIK (agricoli),l amitraz è presente nell APIVAR e contenuto anche nel TACTIK ( cane) ed è presente anche in agrofarmaci). L utilizzo in apicoltura di prodotti registrati per altre specie animali o per le piante, è VIETATO. COMPETENZE SULL ANIMALE - MIELE: DUPLICE MATRICE Il miele, nell allegato del Reg. UE 37/2010 è definito come <<tessuto campione>>. Nell approccio alla matrice<< miele>>, il veterinario ispettore dovrà distinguere tra <<miele-tessuto>>, <<miele -mangime>> e <<miele-alimento>>. 12

13 Il miele presente dentro l alveare è <<miele tessuto>>, similmente al latte entro la mammella, l uovo nell ovario, il grasso di riserva negli animali superiori. Ma può essere anche considerato <<mielemangime>>, scorta cioè di alimento cui le api attingono continuamente. Le api stoccano il miele dove trovano posto, indistintamente nei favi del nido o del melario. I campioni ufficiali di miele per il PNR, effettuati dentro l alveare, necessitano sempre di un attenta visita clinica sull animale, prima del loro effettuarsi.. Quando si lavora dentro un alveare non si effettuano campioni ma si fanno prelievi. Per questo, i prelievi di miele effettuati entro l alveare, ad es. per il PNR hanno la stessa valenza di un prelievo di sangue, di feci dall ampolla rettale, di latte dalla mammella, di urine con cateterismo vescicale, non sono assimilabili ad un campione di mangime dalla mangiatoia. Per questo devono esser eseguiti dal Veterinario e non dai Tecnici della prevenzione in autonomia. Le ricerche da richiedere sul campione potrebbero infatti essere diverse a seconda dell esito della visita : 1) ricerche previste nel piano, 2)ricerche previste dall extrapiano 3) ricerche a seguito di sospetto. Il miele presente nei melari presenti in mieleria o nei maturatori, è certamente già <<miele alimento>> e può esser oggetto di campionamento ufficiale anche da parte dei Tecnici della prevenzione (come il latte nel tank o il mangime nel silos). La valutazione di edibilità del miele ed altri prodotti dell alveare, deve tenere conto anche del Reg. CE 396/2005 e succ. modifiche ( Reg. CE 149/2008) che stabilisce i limiti massimi di agrofarmaci consentiti negli alimenti di o.a. e vegetale. Attenzione quindi a dove si è andata a campionare la matrice miele, per la formulazione del giudizio di commestibilità, ma anche di regolarità di un mangime. Si riporta un utile caso-esempio. Premessa- Il Reg. UE 37/2010 non richiede alcun LRM nel miele per tau-fluvalinato. Pertanto la ricerca di tale principio non viene effettuata nell ambito del PNR. La domanda è: il tau fluvalinato può stare nel miele in quantità illimitate? La risposta è controversa in quanto per il Reg.UE 37/2010 è <<sì>> e per il Reg. CE 149/2008 è << no>> (LMR 0,01mg/kg). La ricerca del tau fluvalinato da parte di un IZS ( esistono kit che rilevano la presenza in contemporanea di clorfenvinfos, cumafos e fluvalinate) ed il suo rilevamento su un campione di miele > a 0,01mg/kg, fece scattare la denuncia di non conformità. Studio del caso: 1) Se il Miele con residui di tau fluvalinato ( > 0,01 mg/kg), è stato prelevato dal nido (mieletessuto), in presenza di scontrino fiscale e registrazione del trattamento con APISTAN in tempi recenti, la positività è imputabile al regolare utilizzo del farmaco. Il miele di nido è destinato esclusivamente all alimentazione delle api, quindi non seguono provvedimenti di sequestro del miele. In mancanza di documentazione di acquisto del prodotto l allevatore dovrà argomentare l origine della contaminazione del miele di nido. 2) Se il Miele con residui di tau fluvalinato (> 0,01 mg/kg), è stato prelevato nel melario (mielealimento), in presenza di regolare tracciabilità del farmaco Apistan, la positività può esser imputata ad errori nella gestione del farmaco (trattamento in presenza di melario). Il Reg.UE 37/2010 non prevede alcun LMR per tau fluvalinato nel miele ma è in contrasto con il Reg. CE 149/2008. Il Reg. UE 37/2010 dice che per il miele non ci sono LMR relativi al tau-fluvalinato e quindi il miele con residuo di tale farmaco può esser licenziato al libero consumo. Al contrario il Reg. CE 149/2008 stabilisce che l LMR per tau-fluvalinato derivato dai trattamenti agricoli è di 0,01 mg/kg. Pertanto il miele in questione andrebbe sequestrato. 13

14 Sicuramente l apicoltore ha sbagliato qualcosa durante il trattamento terapeutico e necessita di un richiamo. 3) Se il Miele con residui di tau fluvalinato (> 0,01 mg/kg) è stato prelevato in un favo del melario (miele- alimento) in assenza di regolare tracciabilità del farmaco Apistan. Andrà stabilito se la contaminazione da fluvalinate deriva dall ambiente agricolo o da un trattamento illecito. In ogni modo il miele supera il limite massimo consentito dal Reg. CE 149/2008, pertanto andrà sequestrato e distrutto. Seguiranno indagini per comprendere l origine della contaminazione e si applicheranno i provvedimenti conseguenti, nel caso si accerti l utilizzo illecito di agrofarmaci in apicoltura. 4) Se il Miele) con residui di tau fluvalinato (>0,01 mg/kg )è stato prelevato in mieleria (vasetto/ maturatore ) (miele- alimento) ci si comporterà come nei casi come 2) o 3). Nel miele regolarmente posto in vendita possono esser presenti quantità illimitate di timolo, eucaliptolo, canfora, tau fluvalinato, acido ossalico? Nel miele biologico possono starci quantità illimitate di timolo, eucaliptolo, canfora, acido ossalico.? La presenza dei residui di alcuni principi attivi nei derivati dell alveare potrebbe esser quindi dovuta sia a trattamenti terapeutici, sia a contaminazioni agricole, ma anche ad uso illecito di agrofarmaci in apicoltura, all uso illecito di farmaci registrati per altri animali, all utilizzo illecito di sostanze attive di altra origine (ad es. acido ossalico per uso industriale ed acido formico, acido lattico, acido acetico). Lo studio dei documenti presenti in azienda (ricetta, documenti di acquisto, registro dei farmaci, tempi di trattamento) consentirà al veterinario di comprendere e valutare la correttezza della gestione del farmaco da parte dell apicoltore. Qui è richiesta la massima competenza del veterinario ispettore. La presenza nel miele di residui derivati dal clorfenvinfos ( BIRLANE - SUPONA ), acrinatrina ( RUFAST ), coumaphos (ASUNTOL ), trichlorfon ( NEGUVON ), di 1-4 Paradiclorobenzolo e di Rotenone, è indice di trattamenti illeciti. Alcune recenti allerte indicano la presenza dei seguenti residui - Pappa reale: CAF; Polline: pesticidi agricoli ; Propoli: coumaphos, clorfenvinfos; Miele: CAF, nitrofurani, nitrofurazone, streptomicina, tetracicline, lincomicina, ossitetracicline, tilosina, sulfamidici, sulfametazina, sulfatiazolo, xitetraciclina, acido benzoico, eritromicina, ciprofloxacin, coumaphos, clorfenvinfos, rotenone, acrinatrina. Ricapitolando. Nel caso in cui quella determinata sostanza non sia prevista per l utilizzo della specie animale interessata (a es. api), e nella colonna tessuti campione non sia previsto il tessuto interessato ( a es. miele) e, senza trovare in queste colonne la dicitura NON PERTINENTE, il residuo di quella sostanza per quella specie animale ed in quel tessuto deve essere zero, ossia non si può usare la molecola, perché l unica garanzia di residuo zero nel tessuto campione è il NON UTILIZZO. Vedi es. in Tab. 4 14

15 Tab. 4 Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Specie animale LMR Tessuti campione Altre disposizioni Classificazione terapeutica Ossitetraciclina Somma della sua molecola originaria e del 4-epimero Tutte le specie da produzione alimentare 100 µg/kg 300 µg/kg 600 µg/kg 100 µg/kg 200 µg/kg Muscolo Fegato Rene Latte Uova Peri il pesce l LMR si riferisce a muscolo e pelle in proporzioni naturali. Gli LMR per grasso fegato e rene non si applicano al pesce Agenti antinfettivi/ Antimicrobici Acetil salicilato di sodio Tutte le specie da produzione alimentare LRM non richiesto Da non destinare in animali che producono carne e uova per il consumo umano Amitraz Somma di amitraz e dei metaboliti Api 200 µg/kg Miele Agenti antiparassitari/ Agenti attivi contro gli ectoparassiti Tau-fluvalinato Api LMR non richiesto nessuna TERAPIA NEGATA - Nel caso in cui una sostanza farmacologicamente attiva non sia presente nel Reg. UE 37/2010, questa non può essere utilizzata nella cura di animali produttori di alimenti. In definitiva, se una malattia è curabile soltanto con un particolare principio attivo, ma questo non è presente nel Reg. UE 37/2010, quella malattia <<NON PUO ESSERE CURATA FARMACOLOGICAMENTE>>. Pertanto l uso di sostanze farmacologicamente attive non presenti nel Reg. UE 37/2010 per la cura di patologie di animali produttori di alimenti E VIETATA. Se il principio attivo è presente nel Reg. 37/2010 ed è destinato a quella specie e a quella patologia, ma non è mai stato utilizzato per produrre un farmaco veterinario registrato da nessuna ditta farmaceutica in Italia ( es. acido formico), il suo utilizzo è normato dall art. 11 e sarà subordinato all assenza in commercio di altri farmaci registrati per la cura di quella patologia in quella specie. Se questi farmaci già esistono, quel principio attivo non potrà essere prescritto. TERAPIA NEGATA CON QUEL PRINCIPIO ATTIVO- Il MdS si è espresso chiaramente a suo tempo vietando l utilizzo dell acido ossalico. Ribadiva in una nota che l Acido Ossalico, non poteva essere prescritto in forma di galenico magistrale da prepararsi estemporaneamente da un farmacista, essendo già presenti in commercio per la cura della Varroatosi altri 5 farmaci : Apiguard Api Life Var Apistan Apivar - Thymovar, che dovevano essere preferiti in assoluto e non giustificano l utilizzo in deroga di altri principi attivi ( Meccanismo a cascata). Vedi note specifiche emesse dal MdS. USO IN DEROGA -Se il farmaco prescelto dal veterinario, è presente nel Reg. 37/2010, ma risulta destinato ad altra specie animale o ad altra patologia, il suo utilizzo sottostarà alla applicazione dell Art. 11 del D.lvo 193/2006 (Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti), comma 2, <<Le sostanze 15

16 farmacologicamente attive del medicinale di cui al comma 1 devono esser comprese nel Reg. CEE 2377/90 (All.I,II,III) >> (oggi Reg.UE 37/2010). Uso del farmaco in deroga per animali produttori di alimenti (Meccanismo a cascata). Lo studio dell articolo in questione, fa pensare che gli alveari non siano comunque ammessi all uso in deroga in quanto l articolo non prevede per il miele un tempo di sospensione: t.d.s.: 7 gg per le uova e latte, 28 gg. carni di pollame e mammiferi, 500 gradi/giorno per le carni di pesce. La Nota del MdS , fa capire quale responsabilità si assuma il veterinario che opti per un utilizzo in deroga di un farmaco veterinario: Divieto di destinazione al consumo umano del latte di equidi - ( ) Le aziende titolari di AIC di medicinali per uso veterinario da somministrare a equidi destinati al consumo umano devono inserire in modo chiaro e inequivocabile nel foglietto illustrativo (..) il divieto di destinare il latte di equidi stessi al consumo umano, poiché il 2377/90 non prevede la determinazione degli LMR, in quest alimento, di medicinali somministrati alla suddetta famiglia. Il Veterinario che prescriva farmaci in deroga deve tenere un registro numerato specifico, non vidimato dalla USL, in cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti in deroga (identificazione del proprietario e degli animali, data del trattamento, diagnosi, medicinali prescritti, dosi somministrate, durata trattamento, tempi di attesa raccomandati ) e lo conserva per 5 anni dalla data dell ultima registrazione. E consigliabile che il Veterinario stabilisca il TS di un farmaco somministrato in deroga, con la massima severità. In apicoltura è veramente molto difficile definire il tempo di un principio attivo utilizzato in deroga. ( D.Lvo 193/2006 art.1 Tempo di attesa: tempo che deve intercorrere tra l ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali, nelle normali condizioni d uso e secondo le disposizioni del presente decreto e l ottenimento di prodotti alimentari, da tali animali, per tutelare la salute pubblica, garantendo che detti prodotti non contengono residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del reg. Ce 2377/90). La molecola in quanto tale è coinvolta dall uso in deroga, quindi, solo come ultima ratio. USO IMPROPRIO - l uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto del caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all abuso grave o all uso scorretto di un medicinale veterinario [D.Lgs. 193/06 art. 1, lettera n)]. Nel caso in cui l industria abbia registrato un farmaco, destinato ad una specie animale, per la cura di una patologia, con un preciso dosaggio e il Veterinario decida di variarne il dosaggio, la via di somministrazione, la durata della terapia, può incorrere nell <<Uso improprio, abuso grave, uso scorretto>> di un medicinale veterinario. Il Veterinario che intraprende una terapia con uso improprio di un farmaco se ne assume la responsabilità. AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DI UN MEDICINALE Nel caso in cui non esistano in assoluto (in Italia) medicinali autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, il veterinario potrà chiedere al MdS ( Ufficio VIII della Direzione Generale Sanità Animale e Farmaco Veterinario, Via G. Ribotta, 5 Roma) l autorizzazione a importare un medicinale autorizzato in un altro stato membro per l uso sulla stessa specie, o su altra specie destinata alla produzione di alimenti per l affezione di cui trattasi o per un altra affezione ai sensi dell Art. 7 del D.lvo193/2006 art. 7 : Quando la situazione sanitaria lo richiede, il MdS può autorizzare l immissione in commercio o la somministrazione agli animali, di medicinali autorizzati in altro stato membro, 16

17 conformemente alle disposizioni sanitarie, indicando: il paese di provenienza, le caratteristiche del medicinale, la quantità, le modi d impiego, la motivazione, la struttura che provvederà alla detenzione e alla distribuzione del farmaco, il responsabile della detenzione e della distribuzione, colui che somministrerà il farmaco. Qualora la detenzione e la distribuzione siano effettuati da una struttura privata, alla domanda deve essere inoltre allegata l autorizzazione rilasciata dalla ASL territorialmente competente alla detenzione di medicinali veterinari. Le modalità sopra descritte si applicano anche alla richiesta d importazione di un farmaco veterinario da un Paese terzo, così come previsto dalla Nota. M. d S. prot. DGSA.VIII/6932/P del 2 luglio 2007 e la Nota MdS DGSA P-08/02/ Importazione di medicinali veterinari e sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario Chiarimenti - è consentita l importazione parallela, cioè l Importazione di quei medicinali veterinari provenienti ed autorizzati in altro stato membro e che sono già autorizzati all immissione in commercio sul territorio nazionale a favore di un titolare diverso dall importatore stesso. L autorizzazione all importazione parallela è rilasciata dal MdS per ogni medicinale veterinario. Vedi Decreto MdS 5 Agosto REGIME DI ALLEVAMENTO - Nella scelta del farmaco, Il veterinario curante, dovrà anche considerare il regime di allevamento nel quale l allevatore opera ( tradizionale, biologico) per il rispetto di eventuali protocolli di allevamento. Nel caso di Allevamento in regime biologico, per la profilassi contro la varroa, per esempio, si potranno utilizzare soltanto l Apiguard, l Api Life Var, l Api-Bioxal, Thymovar. COSTO BENEFICIO - Trattandosi di animali da reddito, il Veterinario dovrà informare l allevatore sulla convenienza economica a effettuare la cura (costo/beneficio). Su famiglie particolarmente defedate ogni terapia può risultare sconveniente, inutile e/o dannosa. PERICOLOSITA - Il veterinario dovrà anche valutare la pericolosità di taluni farmaci e metodi di somministrazione o la loro indaginosità di utilizzo in rapporto alle capacità dell allevatore nell effettuare i trattamenti prescritti. L utilizzo dell Api-Bioxal, ad esempio, in periodo estivo e quindi in presenza di covata, prevede la cattura e la segregazione della regina da parte dell allevatore (Blocco di covata) o l asportazione di tutta la covata presente, prima del trattamento. Inoltre la somministrazione del prodotto nella forma sublimata risulta pericoloso sia per l operatore che per il veterinario. I microcristalli di ossalico permangono dentro l arnia anche a distanza di tempo dal trattamento. Quindi sarà opportuno proteggersi durante il trattamento ma anche per le visite successive, onde evitare di inalare i microcristalli dannosi per la mucosa respiratoria. Il veterinario farà presente tutto ciò all allevatore e prescriverà dispositivi di sicurezza da utilizzare durante i trattamenti. S informerà presso l apicoltore, prima di effettuare ogni visita agli alveari, in modo da dotarsi di opportuni dispositivi di protezione lui stesso. Il trattamento per sublimazione è meno efficace del gocciolato. La qualità della sublimazione dipende dalla funzionalità del sublimatore. E conveniente che il veterinario preferisca e consigli la somministrazione per gocciolamento, piuttosto che quella per sublimazione, soggetta a troppe incognite e variabili. RICETTA - Individuato il farmaco da utilizzare, il veterinario provvederà all emissione di una ricetta. Ricetta in copia unica non ripetibile: questa è destinata ad essere ritirata dal farmacista, pertanto all allevatore non rimarrebbe nulla in mano, utile a dimostrare la tracciabilità, se non il documento di acquisto. Consigliate quindi l apicoltore a farsi fare una copia della ricetta dal farmacista, da tenere agli atti. è sbagliato ricettare tale prodotto in triplice copia non ripetibile, nel rispetto dell Art. 76. punto 3 del D.Lvo 193/2006, ma il farmacista può contestarvi. Nel caso di emissione di una ricetta, il 17

18 veterinario firma nell apposito spazio, il registro ufficiale dei farmaci. L allevatore acquista il registro dei farmaci in cartoleria e ne richiede la vidimazione alla USL dove ha registrato la sua azienda. Al momento nessun farmaco destinato alle api necessita di prescrizione medico veterinaria. AUTOCONSUMO La normativa sul farmaco veterinario all Art. 65 dice <<Ambito di applicazione. 1 Le disposizioni del presente titolo (DETENZIONE, DISTRIBUZIONE E FORNITURA DEI M.V.) si applicano ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali>>. L Art. 76 sembra ammettere un unica deroga nei confronti dei produttori di alimenti per autoconsumo: << In deroga alla prescrizione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia, indispensabile per la vendita di medicinali vet. ad azione immunologica,( ) chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antiinfiammatori, ( ), prescritti per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo, il MdS può autorizzare la vendita dietro presentazione di ricetta m.v. <<ripetibile>> dei medicinali per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari utilizzati per il trattamento di animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano ed allevati negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo>>. sembra derogarli dalla tenuta del registro dei farmaci l Art. 79 <<i proprietari e i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti devono tenere un registro in cui riportare ( )Il registro di sui al comma 1, a pagine pre-numerate e vidimato dalla usl ( )>>. Se l allevatore ha dichiarato nella DIA la cessione anche occasionale di miele, converrà che detenga il registro ufficiale dei farmaci veterinari. La Linee Guida Applicative D.lvo 158/2006, Nota MdS DGSAN P così recitano a proposito dell AUTOCONSUMO : Anche le aziende in cui vengono allevati animali per autoconsumo devono registrarsi presso le aziende A.S.L., segnalando tale indirizzo produttivo. In considerazione del fine non commerciale, tali imprese sono esonerate dagli obblighi di registrazione di cui agli articoli 4, 5 e 15. Rimane comunque l obbligo della conservazione, per almeno 3 anni, delle relative prescrizioni medicoveterinarie da esibire a richiesta della A.S.L. per i controlli del caso. In nome della massima correttezza cui il Veterinario si deve ispirare, nel caso in cui questo ricetti un farmaco utile al contenimento/profilassi di una malattia prevista dal regolamento di polizia veterinaria, come del caso della Varroatosi, è bene che consigli l allevatore al massimo rigore in quanto a tracciabilità e registrazioni per tale farmaco. L allevatore potrebbe esser sottoposto agli accertamenti previsti dall Art. 2 della Ordinanza e chiamato a dimostrare il corretto utilizzo del farmaco veterinario. Tracciabilità e trasparenza sempre dimostrate da un allevatore, rendono favorevole la sua valutazione nell ambito di un Controllo Ufficiale. Il Vet. aziendale, indicando al suo cliente il rispetto della norma, si renderà consulente indispensabile alla credibilità di una azienda. DATI SULLA RICETTA Per la corretta compilazione della ricetta, l allevatore deve fornire al veterinario il n di registrazione aziendale (codice univoco) rilasciato dalla USL ove è residente il proprietario, nel rispetto dell Art. 6 dells L. 313/2004 e dell art. 3 del D. 4 dicembre 2009 Disposizioni per l anagrafe apistica nazionale. Tale codice sarà apposto sulla ricetta nello spazio destinato al codice allevamento, quando emessa nella forma in triplice copia non ripetibile ( es. IT 002 SI C04). Tutti gli apicoltori devono esser registrati, indipendentemente dal numero di alveari detenuti. Il Veterinario aziendale deve fare in modo 18

19 che l allevatore regolarizzi la sua posizione sanitaria e provveda al rispetto della normativa in vigore. L allevatore deve aggiornare annualmente i dati relativi al n degli alveari detenuti e alle postazioni impegnate, in base all Art. 3 D Deve identificare i propri apiari col numero di registrazione univoco assegnatogli in base all all Art. 4 D ACQUISTO/VENDITA e SOMMINISTRAZIONE occorre alcuna prescrizione medico veterinaria per l acquisto di Apiguard, Api Life Var, Apistan (Decreto 31 ottobre 2007), Apivar e Thymovar. In tal caso il prodotto può essere acquistato autonomamente dall allevatore e posto in vendita anche in negozi diversi dalle farmacie, ma comunque autorizzati alla vendita di tali prodotti secondo l Art D.lvo 193/2006 come sostituito dalla lettera g) del D.lvo 143/2007. Il Decreto 22 Dicembre 2000 ( Elenco dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno autorizzati ai sensi dell Art. 37 del D.lvo 119/1992 e sue modifiche ) regolamenta la vendita dei farmaci Api Life Var Apistan Bayvarol strisce (quest ultimo ritirato dal commercio) fuori dalle farmacie. Il farmaco veterinario non può essere detenuto/ venduto / distribuito dalle Associazioni di Apicoltori, che non possono fungere a nessun titolo in quanto tali, da deposito/spaccio/piattaforma distribuzione dei farmaci veterinari. L acquisto e somministrazione autonoma, non esenta l apicoltore dal rispetto di quanto indicato nel foglietto illustrativo. TS. Nessun prodotto registrato per la cura/prevenzione della Varroatosi prevede un tempo di sospensione, neppure l Apivar (LMR per il miele di 200 μg/kg)(!!??). Nel foglietto illustrativo dell Apistan è scritto esplicitamente di non trattare le api durante il periodo di produzione di miele. Per quanto riguarda l Apivar la ditta farmaceutica consiglia di trattare in assenza di melario. L utilizzo di prodotti evaporanti a base di timolo ( Apiguard Api Life Var - Thymovar ) potrebbero conferire ai prodotti derivati dall alveare un odore anomalo, inidoneo la vendita per il consumo diretto (Art. 4 D.lvo 179/2004), quindi non devono esser somministrati nel periodo di produzione di miele, pappa reale, polline. Si riporta a questo proposito l Articolo 5 L.283/1962: <<E' vietato impiegare nella preparazione di alimenti o bevande, vendere, detenere per vendere o somministrare come mercede ai propri dipendenti, o comunque distribuire per il consumo, sostanze alimentari: g) con aggiunta di additivi chimici di qualsiasi natura non autorizzati con decreto del Ministro per la sanità o, nel caso che siano stati autorizzati, senza l'osservanza delle norme prescritte per il loro impiego. I decreti di autorizzazione sono soggetti a revisioni annuali; h) che contengano residui di prodotti, usati in agricoltura per la protezione delle piante e a difesa delle sostanze alimentari immagazzinate, tossici per l'uomo. Il Ministro per la sanità, con propria ordinanza, stabilisce per ciascun prodotto, autorizzato all'impiego per tali scopi, i limiti di tolleranza e l'intervallo minimo che deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le sostanze alimentari immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e l'immissione al consumo.>> TRACCIABILITA - L allevatore conserverà, se del caso, la copia gialla della ricetta in triplice, o foto-copia (?) numerata(?) della ricetta in copia unica non ripetibile (Nota P- 15/09/2009 ) e la documentazione di acquisto per 5 anni, per assicurare una corretta tracciabilità dei farmaci utilizzati. Il documento di acquisto è indispensabile per dimostrare la tracciabilità dei farmaci dispensati senza ricetta. 19

20 Il veterinario non è tenuto a conservare la copia bianca della ricetta in triplice, né tracciabilità della ricetta in copia unica non ripetibile. a dimostrare la REGISTRO E REGISTRAZIONI Il Reg. CE 852/2004 All.1 produzione primaria III Tenuta delle registrazioni punto 8 lettera b) così recita: Gli operatori del settore alimentare che allevano animali e producono prodotti primari di origine animale devono tenere registrazioni in particolare riguardanti i prodotti medicinali veterinari o le altre cure somministrate agli animali con le relative date e i periodi di sospensione. Quindi il produttore primario (apicoltore) deve registrare tutti i trattamenti effettuati sui propri animali relativi a somministrazioni di farmaci dispensati con o senza ricetta. L OSA (col veterinario, nel caso di emissione di ricetta ) provvederà alla registrazione del trattamento sull apposito registro, secondo quanto previsto dalla normativa vigente. Il D.lvo 193/2006 obbliga alla tenuta del registro chi alleva professionalmente animali (Art. 65). L Art. 79 stabilisce che I proprietari e i responsabili degli animali destinati alla produzione di alimenti devono tenere un registro in cui riportare, relativamente all acquisto, alla detenzione e alla somministrazione di medicinali veterinari le seguenti indicazioni: a) data b)identificazione del medicinale c)quantità d)nome ed indirizzo del fornitore del medicinale e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento f) data inizio e fine trattamento Il registro a pagine prenumerate e vidimato dalla USL. E bene precisare che il D.lvo 158/2006 non esonera nessuno dalla tenuta del registro dei farmaci. Infatti l art. 15 recita <<I proprietari e i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti devono detenere un registro in cui riportare, relativamente all acquisto, alla detenzione ed alla somministrazione di medicinali veterinari, le seguenti indicazioni: a)data b)la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti c)identificazione degli animali trattati e)i tempi di sospensione corrispondenti Una deroga alla tenuta del registro per coloro che allevano per autoconsumo è contenuta nelle Linee Guida Applicative D.lvo 158/2006, Nota MdS DGSAN P che così recitano <<Registrazione dell azienda La prima verifica che deve essere effettuata è la registrazione dell'azienda presso la A.S.L. competente ai sensi dell'articolo 14, comma 1 del D.Lgs. 158/2006 (Allegato I). Anche le aziende in cui vengono allevati animali per autoconsumo devono registrarsi presso le aziende A.S.L., segnalando tale indirizzo produttivo. In considerazione del fine non commerciale, tali imprese sono esonerate dagli obblighi di registrazione di cui agli articoli 4, 5 e 15. Rimane comunque l obbligo della conservazione, per almeno 3 anni, delle relative prescrizioni medico veterinarie da esibire a richiesta della A.S.L. per i controlli del caso.>> 20