Prestazioni di accuratezza e precisione del sistema Accu-Chek Active. Introduzione. Metodo

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1 Prestazioni di accuratezza e precisione del sistema Accu-Chek Active I. ACCURATEZZA L'accuratezza del sistema è stata valutata in conformità con ISO Introduzione Lo scopo dello studio era di determinare l'accuratezza del sistema di misurazione della glicemia Accu-Chek Active utilizzando un lotto di strisce reattive Accu-Chek Metodo Si è ottenuto da una struttura ospedaliera esterna il sangue capillare di soggetti con diagnosi di diabete. Questi risultati sono stati confrontati con i valori di riferimento ottenuti con il metodo di riferimento dell'esochinasi. Per l esecuzione del test sono state utilizzate le strisce reattive per la determinazione della glicemia Accu-Chek All esecuzione del test sono stati destinati due strumenti di misurazione della glicemia Accu-Chek Active con un solo lotto di strisce reattive. In conformità con la norma ISO, i risultati forniti dallo strumento di misurazione della glicemia devono rientrare nei limiti seguenti per ogni strumento, come indicato dalla tabella sottostante. % campioni Concentrazione glucosio (mmol/l) Concentrazione glucosio (mg/dl) 5 < 2,8 < > 2,8 4,3 > > 4,3 6,7 > > 6,7 11,1 > > 11,1 16,6 > > 16,6 22,2 > > 22,2 > 400 Sono stati analizzati 100 valori (100 campioni) per ogni strumento e sono stati usati 2 strumenti. La concentrazione del glucosio è stata alterata artificialmente per i campioni a meno di 2,8 mmol/l (50 mg/dl) e a più di 22,2 mmol/l (400 mg/dl).

2 Risultati Il lotto del test della glicemia Accu-Chek Active è stato analizzato con il metodo a regressione secondo Bablok/Passing e i risultati sono riassunti nella seguente tabella per il codice lotto N Coeff. angolare Intercetta Correlazione IC coeff. angolare IC intercetta (mmol/l) (mmol/l) 200 0,984-0,135 0,998 (0,974, 0,993) (-0,202, -0,071) (mg/dl) (mg/dl) 200 0,984-2,4 0,998 (0,974, 0,993) (-3,64, -1,28) I risultati dimostrano un eccellente correlazione con tutti i valori prossimi al valore ottimale di 1. La seguente figura illustra il grafico della regressione secondo Bablok/Passing. I dati su sangue capillare per il lotto di strisce reattive Accu-Chek Active sono stati analizzati con regressione secondo Bablok/Passing e il risultato è riassunto come segue: per il sistema di monitoraggio della glicemia Accu-Chek Active, la regressione mostra un coefficiente angolare di 0,984 con intervallo di confidenza al 95 % (da 0,974 a 0,993). L intercetta è di -0,135 mmol/l (-2,4 mg/dl). I dati presentati dimostrano una correlazione eccellente con un valore di 0,998 dove 1 è il valore ottimale. Nessun dato è stato escluso. Roche Diagnostics Diabetes Care Metodo di confronto: regressione Glicemia capillare su striscia verso glicemia capillare metodo esochinasi Sistema [mmol/l] n = 200 r = 0,998 tau = 0,962 BP (V) Y = -0, ,984 *X 45 º Y = 1, *X Esochinasi [mmol/l]

3 Le seguenti tabelle illustrano il bias ottenuto con il sistema Accu-Chek Active utilizzando il codice lotto n di strisce reattive. Risultati inferiori a 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Entro ± 0,28 mmol/l (Entro ± 5 mg/dl) Entro ± 0,56 mmol/l (Entro ± 10 mg/dl) Entro ± 0,83 mmol/l (Entro ± 15 mg/dl) 23 / 34 (68 %) 32 / 34 (94 %) 34 / 34 (100 %) Risultati superiori o uguali a 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Entro ± 5 % Entro ± 10 % Entro ± 15 % Entro ± 20 % 116 / 166 (70 %) 160 / 166 (96 %) 164 / 166 (99 %) 166 / 166 (100 %) L'accuratezza minima accettabile per i risultati prodotti da un sistema di monitoraggio della glicemia deve essere la seguente: Il novantacinque percento (95 %) dei singoli risultati delle misurazioni del glucosio deve rientrare entro ± 0,83 mmol/l (15 mg/dl) rispetto ai risultati ottenuti con le procedure di misurazione del produttore per concentrazioni di glucosio inferiori a 4,2 mmol/l (75 mg/dl) ed entro ± 20 % per concentrazioni di glucosio superiori o uguali a 4,2 mmol/l (75 mg/dl). Il sistema di monitoraggio della glicemia Accu-Chek Active è conforme ai requisiti di accuratezza ISO La totalità dell'insieme di 200 campioni (100 %) rientrava nei criteri di prestazione minimi accettabili. II. PRECISIONE INTERMEDIA Introduzione Lo scopo dello studio era di determinare la precisione intermedia del sistema di misurazione della glicemia Accu-Chek Active utilizzando un lotto di strisce reattive Accu-Chek Active e tre livelli della soluzione di controllo Accu-Chek La precisione intermedia è definita come la precisione tra i risultati di misurazioni ottenuti con la stessa metodologia su misurandi identici e nello stesso luogo, ma che differiscono per altre variabili quali operatore, strumenti, calibrazione, condizioni ambientali e/o intervalli di tempo.

4 Metodo A questo studio sono stati destinati dieci strumenti di misurazione della glicemia Accu-Chek Da ogni flacone è stata prelevata una striscia reattiva che è quindi stata inserita nello strumento designato. La soluzione di controllo è stata applicata alle strisce reattive. Il processo è stato ripetuto per ciascun strumento nell arco di dieci giorni, per ciascun livello della soluzione di controllo. Risultati Per ciascuna soluzione di controllo sono state eseguite quotidianamente, per un periodo di dieci giorni, dieci misurazioni diverse su dieci strumenti di misurazione della glicemia Accu-Chek Da queste 100 misurazioni è stata calcolata la media qui di seguito riportata. Sono stati utilizzati metodi non parametrici per calcolare un intervallo di confidenza per la deviazione standard media (DS). La seguente tabella elenca i risultati di precisione intermedi ottenuti utilizzando soluzioni di controllo Accu-Chek Active e strisce reattive Accu-Chek Active: Risultati inferiori a 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Livello soluzione di controllo Media DS media Intervallo di confidenza al 95 % (DS) (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) 1 2,8 0,18 (0,16, 0,22) (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) ,3 (2,9, 3,9) Risultati superiori a 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Livello soluzione di controllo Media DS media Intervallo di confidenza al 95 % (DS) CV medio (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) (%) 2 8,6 0,19 (0,17, 0,23) 2,3 3 17,0 0,32 (0,28, 0,37) 1,9 (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) (%) ,5 (3,1, 4,1) 2, ,8 (5,1, 6,7) 1,9

5 III. RIPETIBILITÀ Introduzione Lo scopo dello studio era di determinare la ripetibilità del sistema di misurazione della glicemia Accu-Chek Active utilizzando un lotto di strisce reattive Accu-Chek La ripetibilità è definita come la precisione tra i risultati di misurazioni indipendenti eseguite entro un breve intervallo di tempo utilizzando la stessa metodologia su misurandi identici, nello stesso luogo, con lo stesso operatore e con lo stesso strumento. Metodo A questo studio sono stati destinati dieci strumenti di misurazione della glicemia Accu-Chek È stato misurato un solo lotto di strisce reattive Accu-Chek A un campione di sangue venoso privato di glucosio è stata aggiunta una soluzione di glucosio concentrato per ottenere diverse concentrazioni di glicemia. Una volta raggiunta la stabilità del campione di sangue arricchito, la misurazione è stata eseguita su ciascuno dei dieci strumenti di misurazione del glucosio e i risultati sono stati annotati. Le misurazioni del sangue sono state completate in un giorno. Il sangue è stato applicato alle strisce reattive. Il processo è stato ripetuto dieci volte per ciascuno strumento (n = 100) per ciascun livello di sangue venoso arricchito. Risultati La seguente tabella elenca i risultati di ripetibilità ottenuti utilizzando sangue venoso arricchito: Risultati inferiori a 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Media DS media Intervallo di confidenza al 95 % (DS) (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) 2,2 0,14 (0,12, 0,16) (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) 39 2,5 (2,2, 2,9)

6 Risultati superiori a 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Media DS media Intervallo di confidenza al 95 % (DS) CV medio (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) (%) 4,6 0,17 (0,14, 0,19) 3,6 7,9 0,18 (0,15, 0,21) 2,3 9,7 0,19 (0,17, 0,22) 1,9 17,9 0,28 (0,24, 0,33) 1,6 (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) (%) 82 3,0 (2,6, 3,5) 3, ,2 (2,8, 3,8) 2, ,4 (3,0, 3,9) 1, ,0 (4,4, 5,9) 1,6 IV. CONCLUSIONI Il sistema Accu-Chek Active è conforme ai requisiti di accuratezza dello standard ISO ACCU-CHEK e ACCU-CHEK Active sono marchi di Roche Roche Diagnostics. Tutti i diritti riservati