Delocalizzazione della Ricerca Clinica

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1 XII Congresso SSFA Sandro Carducci Medical Director, Clinical Management PPD Italy 1 Trend negli USA* Dal 2002 al 2009, +15% all anno di Forms FDA 1572 sottoposti da sperimentatori esteri vs. riduzione del 5,5% per quelli domestici I Paesi extra-usa passano da 28 nel 1990 a 79 nel 1999 fino a 173 nel 2008 Al novembre 2007, il sito ClinicalTrials.gov indicava 30% di studi di sponsors americani effettuato fuori USA, soprattutto in Europa dell Est e Russia *N Engl J Med 2009; 360: DHHS, Office of Inspector General, Report OEI September 2001 and Report OEI June

2 Trend negli USA** DHHS riporta nel 2008 che su 121 NDAs: Il 78% dei soggetti ed il 54% dei siti erano extra- USA Solo il 20% delle NDAs conteneva dati esclusivamente domestici L 8% conteneva dati esclusivamente esteri Paesi EU e Sud-americani più rappresentati, ma anche: Repubbliche Baltiche, Bielorussia, Bosnia, Cina, Sud Corea, Croazia, Egitto, Filippine, Georgia, Hong Kong, India, Indonesia, Libano, Malaysia, Montenegro, Russia, Serbia, Singapore, Slovenia, Taiwan, Tailandia, Tunisia, Ucraina **DHHS, Office of Inspector General, Report OEI June Trend in Europa*** Su 452 MAAs ( ), i dati di pazienti provenienti da Paesi EU/EEA rappresentano il 40% del totale I dati restanti provengono da pazienti arruolati in Paesi extra-eu (soprattutto USA, 30%) ma anche da Sud Africa, India, Cina, Filippine, Tailandia, Brasile, Costa Rica, Perù, Russia e Ucraina ***Documento EMA/INS/GCP/154352/

3 Perchè condurre studi nei Paesi in sviluppo? Risparmio Grant per paziente in India ~ 1/10 vs. USA (2.000 vs USD, fase II-III) Costo ridotto del personale sanitario Diffusione di / adeguamento alle ICH-GCP Tempistiche di arruolamento più brevi Paesi come Cina e India, serbatoi di pazienti, consentono di accelerare il reclutamento Vincoli di natura burocratica, regolatoria ed etica meno restrittivi rispetto a Paesi occidentali consentono maggiore rapidità di attivazione dei centri 5 Perchè condurre studi nei Paesi in sviluppo? In conclusione Il fattore tempo ha un impatto considerevole sui costi di sviluppo, intorno a 800 milioni di USD: il risparmio aumenta in modo inversamente proporzionale al tempo impiegato per giungere alla domanda di registrazione (fino al 50%) DiMasi JA, et al., Journal of Health Economics 22 (2003)

4 Chi? Big Pharmas presenza globale, ma i trials in molti Paesi in sviluppo sono in genere commissionati a CROs internazionali quali ad esempio: Charles River, Chiltern, Covance, Kendle, Harrison, ICON, INC Research, i3, MDS, Parexel,Pharmanet, Pharm-Olam, PPD, PRA, Quintiles, WW Clinical Trials, ecc. (direttamente o tramite J-Vs o appalto a CROs locali) 7 Paesi Latino-americani ormai omologati a USA / mondo occidentale Australia, Nuova Zelanda, Giappone, Israele, Turchia, Cipro e Nazione Sudafricana come sopra 8 4

5 Le nuove frontiere Paesi dell Europa dell Est (soprattutto Russia e Ucraina, ma anche altre Repubbliche ex-sovietiche e Repubbliche del Baltico) e penisola Balcanica Africa Asia Medio Oriente Estremo Oriente 9 Repubbliche ex-sovietiche Russia: Mosca San Pietroburgo Novosibirsk Smolensk Ekaterinburg Kemerovo 10 5

6 Ucraina: Kiev Kharkov Georgia: Tbilisi Bielorussia: Minsk Kazakhstan: Almaty (Alma Ata) 11 Penisola Balcanica Serbia Bulgaria Romania Croazia 12 6

7 Africa (esclusa Repubblica del Sudafrica) Ghana Kenya Via field monitors o sub-contractors (CROs locali): Marocco Algeria Tunisia Ma anche NIH-sponsored studies (in Malawi, Uganda, Costa d Avorio, Burkina Faso, ecc.) 13 Asia Cina Pechino Shanghai Hong Kong 14 7

8 Asia: Sub-continente Indiano India Mumbai Bangalore Nuova Delhi Ahmedabad 15 Medio Oriente Libano Giordania Via J-V o sub-contractors (CROs locali): Egitto Qatar Arabia Saudita Oman Emirati Arabi Bahrain Kuwait 16 8

9 Estremo Oriente Singapore Malaysia Filippine Indonesia Tailandia Viet-Nam Sud Corea Taiwan Hong Kong 17 I dilemmi scientifici I dati raccolti nei Paesi in sviluppo sono estrapolabili al mondo occidentale? Potrebbe esistere un profilo genetico differente e risposte diverse ai farmaci in soggetti asiatici o africani rispetto agli occidentali Molti pazienti sono naive rispetto ai multitrattamenti che ricevono gli occidentali arruolati in trials Strumenti diagnostici meno sofisticati rispetto al mondo occidentale e dati di supporto meno affidabili I ricercatori possono non avere ricevuto un addestramento adeguato, il che potrebbe influenzare i risultati e/o loro interpretazione 18 9

10 I dilemmi etici Diritti dei soggetti e libera volontà di partecipare: Livello di istruzione (comprensione delle implicazioni della ricerca e concetto di placebo) Condizioni sociali e sanitarie del Paese (partecipazione al trial per avere assistenza) Condizioni economiche del soggetto (compenso per partecipare, ove previsto, a volte superiore al guadagno annuo) Tipo di rapporto medico-paziente (affidamento totale del soggetto al Ricercatore) 19 I dilemmi etici Approccio di (alcuni) sponsors: Protocolli che non sarebbero approvati in Paesi occidentali (esempio, IP verso nessun trattamento o vs. placebo invece di golden standard o best treatment available) IP per malattie che hanno poca o relativa importanza per pazienti in un Paese in sviluppo (allergie, vescica iperattiva, ecc. rispetto, ad es., a tubercolosi). Non disponibilità del prodotto per i partecipanti dopo fine del trial (senza le alternative terapeutiche disponibili nei Paesi occidentali) 20 10

11 I dilemmi etici Alcune pubblicazioni indicano che: Nel 50% dei casi i ricercatori non hanno ricevuto approvazione da Comitati Etici e/o Autorità Regolatorie per studi effettuati in molti centri in Africa e Asia In Cina, per il 90% dei trials clinici i cui risultati sono stati pubblicati, non viene segnalata alcuna revisione del protocollo da parte di Comitati Etici e solo il 18% menziona l ottenimento del consenso informato 21 I dilemmi etici Aspetti relativi a costume, cultura, religione, organizzazione statale possono inficiare la qualità di una sperimentazione (ad es., CE non propriamente costituiti o assenza di un Autorità Regolatoria) Le pratiche extra-trials (ad es., corruzione) in contrasto con la Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti 22 11

12 Il giusto equilibrio Porta a diffusione di, e acculturamento, ICH-GCP Mette a disposizione di vaste popolazioni medicine altrimenti non reperibili (per malaria, TBC, HIV ecc.) Facilita le comunicazioni della comunità medica a livello globale Permette la raccolta di più ampie informazioni sul profilo di efficacia e sicurezza dei farmaci 23 Il giusto equilibrio Misure di controllo: l approccio in USA Incoraggiare sponsors a sottoporre più INDs Accordi ispettivi con altre Agenzie Regolatorie Effettuazione di più ispezioni nei Paesi in sviluppo Studiare nuovi metodi di controllo (e-nda per favorire individuazione centri da ispezionare) 24 12

13 Il giusto equilibrio Misure di controllo: l approccio in EMA Collaborazione con CE e AR locali Programma di ispezioni ad hoc Creazione di registries degli studi clinici nei Paesi in sviluppo Coinvolgimento precoce di organizzazione di pazienti nella stesura di Protocolli/Consensi In assenza o carenza di CE o AR locali, il promotore deve ottenere approvazione accessoria di CE indipendente di un Paese con standards etici europei 25 Il futuro delle sperimentazioni in Italia Le domande che ci poniamo: Ci avviamo in EU (Italia) ad uno scenario simil-usa? Quali sono le sensazioni attuali? Cosa si può fare per mantenere e se possibile aumentare il numero dei centri coinvoltii? 26 13

14 Letture Glickman SW et al. Ethical and Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research, NEJM, 360: , 2009 DHHS, Office of Inspector General: The Globalization of Clinical Trials September 2001, Report OEI DHHS, Office of Inspector General: Challenges to FDA s Ability to Monitor and Inspect Foreign Clinical Trials, June 2010, OEI European Medicines Agency: Clinical trials submitted in marketing authorization applications to the EMA, EMA/INS/GCP/154352/2010, 5 November 2010 O Donnell P: Conducting Clinical Trials Beyond Europe, Applied Clinical Trials, October 1, 2010 DiMasi JA et al.: The price of innovation: new estimates of drug development costs, Journal of Health Economics 22 (2003) Niedzielska DL & Kandalov M: Russian Rewards, International Clinical Trials, November 2010, Letture suggerite Tate SK & Goldstein DB: Will tomorrow s medicine work for everyone? Nature Genetics, 36, S34-S42 (2004) Hyder AA et al: Ethical review of health research: a perspective from developing country researchers, Journal of Medical Ethics 2004; 30:68-72 Lustgarten A: Drug Testing Goes Offshore, Fortune, August 8, 2005 Doctors without borders: Clinical Trials in Africa: Ethical Research Needed on Diseases, June 7, 2007 (www.doctorswithoutborders.org) Zhang D et al: An assessment of the quality of randomized controlled trials conducted in China, Trials 2008, 9:22 Singer N, Outsourcing of Drug Trials is Faulted, The New York Times, February 19, 2009 Barlett DL & Steele JB: Deadly Medicine, Vanity Fair, January

15 Letture suggerite Nundy S et al.: A New Colonialism? - Conducting Clinical Trials in India NEJM 352: April 21, 2005 Breuer LA: Prepared Keynote Address To The Tenth Annual Pharmaceutical Regulatory and Compliance Congress and Best Practices Forum November 12, Rothfeld M: Drug Firms Face Bribery Probe from US Department of Justice Wall Street Journal, October 5th, GRAZIE DELL ATTENZIONE 30 15

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