LA NUOVA DIRETTIVA MACCHINE 2006/42/CE

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1 LA NUOVA DIRETTIVA MACCHINE 2006/42/CE PRINCIPALI NOVITA RISPETTO ALLA 98/37/CE (DPR 459/96) Cittadella PD

2 RECEPIMENTO IN ITALIA In vigore dal 06/03/2010 il decreto di recepimento della direttiva macchine 2006/42/CE. E' stato pubblicato sul Supplemento ordinario n. 36/L alla G.U. n. 41 del 19/02/2010 il D. Leg.vo 17/2010 di recepimento della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori, che entra in vigore il 06/03/2010. Il decreto abroga il D.P.R. 459/1996 ad eccezione delle disposizioni transitorie di cui all'art. 11, commi 1 e 3, del medesimo D.P.R., inerenti macchine o componenti di sicurezza già immessi sul mercato o già in servizio alla data di entrata in vigore del D.P.R. e privi di marcatura CE. 2

3 CAMPO DI APPLICAZIONE (CDA) a) macchine b) attrezzature intercambiabili c) componenti di sicurezza d) accessori di sollevamento e) catene-funi-cinghie f) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica g) quasi-macchine 3

4 CAMPO DI APPLICAZIONE (CDA) CDA riscritto per chiarire interpretazioni disomogenee in ambito europeo Estensione agli accessori di sollevamento e catene-funicinghie Estensione ad apparecchi portatili a carica esplosiva (pistole sparachiodi, pistole per macellazione o marchiature) Estensione agli ascensori da cantiere ed ascensori con velocità < 0,15 m/s Introduzione delle quasi-macchine Modifica definizione di macchina e nuova definizione per i componenti di sicurezza 4

5 CAMPO DI APPLICAZIONE (CDA) ESCLUSIONI: Tutti i mezzi di trasporto in generale (rif. direttive specifiche) Attrezzature specifiche per parchi giochi e/o divertimento Interruttori e sezionatori in alta tensione Prodotti elettrici ed elettronici oggetto della direttiva bassa tensione 2006/95/CE (ex 73/23/CEE): elettrodomestici, quadri elettrici e motori elettrici, apparecchiature IT, apparecchi audio e video, macchine ufficio (Altri voci: rif. Art. 1) 5

6 MACCHINE insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente per un applicazione ben determinata rif. Art. 2, punto a): seguono quattro sotto-casi 6

7 QUASI MACCHINE insiemi che costituiscono quasi una macchina, ma che, da soli, non sono in grado di garantire un applicazione ben determinata ; Es. il sistema di motorizzazione di un cancello motorizzato, senza il cancello; Destinate ad essere incorporate o assemblate ad altre macchine/quasi-macchine per costituire una macchina; I requisiti della direttiva non si applicano nel loro insieme, bensì esistono procedure specifiche. 7

8 QUASI MACCHINE Nella precedente direttiva, si parlava genericamente di macchine destinate ad essere incorporate o assemblate con altre macchine e che potevano essere immesse sul mercato con una dichiarazione di incorporazione Ma spesso nella realtà si aveva a che fare con pseudo-macchine non aventi una destinazione ben definita la procedura era inapplicabile o comunque criticabile 8

9 COMPONENTI DI SICUREZZA componente destinato a svolgere una funzione di sicurezza, immesso sul mercato separatamente, il cui guasto e/o malfunzionamento mette a repentaglio la sicurezza delle persone (e che non è indispensabile per lo scopo per cui la macchina è stata progettata o che per tale funzione può essere sostituito da altri componenti) 9

10 IMMISSIONE SUL MERCATO (ISM) MESSA IN SERVIZIO (MIS) ISM: prima messa a disposizione, all interno della Comunità, a titolo oneroso o gratuito, di una macchina o di una quasi-macchina ai fini di distribuzione o di utilizzazione MIS: primo utilizzo, conforme alla sua destinazione, all interno della Comunità, di una macchina oggetto della presente direttiva 10

11 RAPPORTI CON LE ALTRE DIRETTIVE Quando per una macchina i pericoli elencati in All. I sono interam./parzialm. oggetto in modo più specifico di altre direttive comunitarie, la direttiva non si applica o cessa di essere applicata a tale macchina e per tali pericoli dalla data di attuazione di tali altre direttive; Rischi dovuti ad energia elettrica: gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva bassa tensione si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e IMS/MIS, in relazione ai pericoli dell energia elettrica, sono regolamentati esclusivamente dalla direttiva macchine si applica la sola procedura prevista dalla direttiva macchine (un unica procedura per entrambe le dirett.) 11

12 OBBLIGHI DEL FABBRICANTE (O MANDATARIO) PRIMA DI ISM/MIS CASO: MACCHINA La macchina soddisfa i Requisiti Essenziali di Sicurezza e di tutela della salute (RES)? - rif. All. I della direttiva E stato elaborato Il fascicolo tecnico (FT)? rif. All. VII, parte A Sono fornite le istruzioni per l uso (IU)? (segue) 12

13 OBBLIGHI DEL FABBRICANTE (O MANDATARIO) PRIMA DI ISM/MIS Sono espletate le procedure di valutazione della conformità della macchina? rif. Art. 12 È stata preparata la dichiarazione CE di conformità (DDC)? Essa accompagna la macchina? rif. All. II, parte 1, sez. A È stata apposta la marcatura 16 e All. III? rif. Art. 13

14 OBBLIGHI DEL FABBRICANTE (O MANDATARIO) PRIMA DI ISM/MIS CASO: QUASI-MACCHINA Eseguite le procedure di cui Art. 13 della direttiva? Documentazione tecnica pertinente (DTP) rif. All. VII, parte B Istruzioni assemblaggio Dichiarazione di incorporazione (Istr. assemb. e dich. incorp. nel FT della macchina finale) Le quasi-macchine non devono essere marcate CE 14

15 LE ISTRUZIONI PER L USO (IU) Rif. All. I, punto 1.7.4: Sono considerate parte integrante della consegna della macchina Istruzioni originali / traduzione delle istruzioni originali manuale : manuale di installazione e messa in servizio manuale d'uso manuale di manutenzione (natura e frequenza delle ispezioni) manuale di programmazione lista dei ricambi etc. 15

16 LE ISTRUZIONI PER L USO (IU) informazioni per l'utente: uso previsto della macchina controindicazioni d'uso (uso scorretto ragionevolmente prevedibile) informazioni sui rischi residui e sulle cautele da adottare qualifica del personale che deve operare sulla macchina e/o necessità di un corso di formazione Attrezzature di protezione individuale da fornire etc. 16

17 MACCHINE: FASCICOLO TECNICO (FT) documentazione tecnica di progettazione, fabbricazione e funzionamento La sua funzione è dimostrare la conformità della macchina ai requisiti della direttiva Non è necessario sia sempre materialmente disponibile, tuttavia deve poter essere riunito e reso disponibile alle autorità nazionali, in tempi compatibili con la sua importanza, da parte della persona nominata nella DDC E facoltà dell utilizzatore chiedere al costruttore il FT, ma non ha il diritto di ottenerlo 17

18 MACCHINE: FASCICOLO TECNICO (FT) Obbligo di inserire in FT la documentazione relativa alla valutazione dei rischi e che dimostri la procedura seguita: Elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla macchina Misure di protezione attuate per eliminare i pericoli identificati, o per ridurre i rischi e, eventualmente l indicazione dei rischi residui connessi con la macchina Deve comprendere una copia della DDC della macchina considerata e, se del caso, copie delle DDC delle macchine o altri componenti incorporati (se incorporate quasi-macchine includere dich. di incorporazione e istruz. assemb.) 18

19 MACCHINE: FASCICOLO TECNICO (FT) Consente di impostare una linea di difesa nel caso di procedimenti giudiziari ai sensi della responsabilità di prodotto difettoso; La mancata presentazione del FT in seguito a una domanda debitamente motivata delle autorità nazionali competenti può costituire un motivo sufficiente per dubitare della conformità della macchina in questione ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute; Deve essere tenuto a disposizione per almeno dieci anni a decorrere dalla data di fabbricazione della macchina, o dell ultimo esemplare se si tratta di costruzioni in serie (consigliato anni poiché è previsto periodo di tolleranza di tre anni a partire dall evento che dato avvio alla contestazione); 19

20 MACCHINE: FASCICOLO TECNICO (FT) Contenuto del FT: Dati di identificazione del fabbricante e del prodotto Disegno complessivo della macchina e schemi dei circuiti di comando Documentazione tecnica circa le soluzioni adottate in rispondenza ai requisiti di sicurezza Elenco dei requisiti essenziali della direttiva, delle norme e delle altre specifiche tecniche applicate nella progettazione della macchina (elenco delle norme armonizzate ed altre norme /specifiche tecniche utilizzate durante la progettazione) Descrizione delle soluzioni adottate per prevenire i rischi presentati dalla macchina le macchine costruite in conformità di una norma armonizzata (rif. Pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea), sono presunte conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tale norma armonizzata 20

21 QUASI-MACCHINE: DOCUMENTAZIONE TECNICA PERTINENTE (DTP) Fascicolo di Costruzione (FC): Disegno complessivo e schemi circuiti di comando; Disegni, note di calcolo, risultati di prove, certificati, etc. a dimostrazione della conformità ai RES applicati; Documentazione relativa alla valutazione dei rischi che deve dimostrare la procedura seguita (elenco dei RES applicati e soddisfatti; misure di protezione attuate e rischi residui; norme tecniche applicate; relazioni tecniche di prove svolte; istruzioni di assemblaggio); Se fabbricazione in serie: disposizioni interne per mantenere la conformità ai RES applicati 21

22 PROCEDURA X MARCATURA CE Si applica non solo alle macchine vere e proprie, ma anche ai punti da b) a f) del campo di applicazione ad es. i componenti di sicurezza vanno marcati CE e accompagnati dalla dich. CE di conf. CASO: MACCHINE NON ELENCATE IN ALLEGATO IV sono soggette alla procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione delle macchine (VCCIF) 22

23 PROCEDURA X MARCATURA CE CASO: MACCHINE ELENCATE IN ALLEGATO IV e costruite in conformità a norme armonizzate (e tali norme coprono tutti i RES pertinenti) non è più obbligatorio il deposito del FT presso Organismo Notificato Il costruttore sceglie se applicare la procedura: 1) VCCIF ; 2) certificazione CE di tipo (CCT) più controllo interno sulla fabbricazione della macchina (punto 3 di All. VIII); 3) garanzia qualità totale (GQT) 23

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25 PROCEDURA X MARCATURA CE Rif. macchine in Allegato IV: Cancellazione di: motori combustione interna destinati ad equipaggiare macchine x lavori sotterranei; macchine x fabbricaz. articoli pirotecnici Inclusione di: apparecchi portatili a carica esplosiva x il fissaggio o altre macchine ad impatto; unità logiche con funzioni di sicurezza (oggi solo quelli x comandi a due mani); tutti i dispositivi di protezione progettati per il rilevamento delle persone (oggi solo quelli elettrosensibili) 25

26 VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA CON CONTROLLO INTERNO SULLA FABBRICAZIONE DELLE MACCHINE (VCCIF) Rif. All. VIII Procedura in base alla quale il costruttore assicura e dichiara che la macchina soddisfa i requisiti della direttiva: Elaborazione del FT per ogni tipo rappresentativo della serie Attuazione di tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri la conformità della macchina fabbricata al FT ed ai requisiti della direttiva (Importanza dei controlli interni) 26

27 ESAME CE DEL TIPO (ECT) Rif. All. IX Il fabbricante elabora FT e presenta ad Organismo Notificato (ON) la domanda d esame CE Procedura secondo la quale ON verifica ed attesta che un modello rappresentativo della macchina soddisfa i requisiti della direttiva Periodo di 5 anni per la validità dell esame CE di tipo trascorso tale periodo, il costruttore deve ottenere da organismo notificato la ri-validazione dell attestato, pena il ritiro della macchina dal mercato 27

28 GARANZIA QUALITA TOTALE (GQT) Rif. All. X Il fabbricante applica un sistema qualità aziendale (SQ) inerente: progettazione, fabbricazione, ispezione finale, collaudo Il fabbricante elabora FT e presenta ad Organismo Notificato (ON) la domanda di valutazione del SQ ON valuta ed approva SQ, e ne controlla l applicazione mediante sorveglianza SQ deve garantire la conformità delle macchine alle disposizioni della direttiva, e l organismo notificato valuta se soddisfa tali requisiti Compiti ON: almeno un esperto nella tecnologia della macchina; ispezione degli impianti; verifica fascicoli tecnici; sorveglianza (verifiche ispettive periodiche, eventualmente visite senza preavviso) Compiti fabbricante: soddisfare obblighi derivanti dal SQ; informazione circa qualsiasi progetto di adeguamento del SQ; Rivalutazione completa ogni 3 anni 28

29 DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA (dich. tipo A: MACCHINE) Ragione sociale e indirizzo del fabbricante; Nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il FT (che deve essere stabilita nella Comunità) referente europeo indicazione inderogabile quando il costruttore non abbia sede nella comunità; Dati identificazione della macchina; Dichiarazione esplicita che la macchina è conforme alle disposizioni della dir. m. e altre, etc. (se del caso) riferimento al n identif. dell ON che ha effettuato esame CE del tipo (se del caso) riferimento all ON che ha approvato il sistema di garanzia di qualità totale Etc. 29

30 DICHIARAZIONE DI INCORPORAZIONE (dich. tipo B: QUASI-MACCHINE) Nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire la DTP (che deve essere stabilita nella Comunità) referente europeo ; Dichiarazione esplicita di quali RES della direttiva sono applicati e soddisfatti; Impegno a trasmettere, in risposta a richiesta delle autorità nazionali, informazioni pertinenti; Dichiarazione di divieto di messa in servizio della quasimacchina finché la macchina finale, nella quale verrà incorporata, sia stata dichiarata conforme alle disposizioni della dir. m. Etc. 30

31 MARCATURA CE (MACCHINE) 31

32 I REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA (RES) Rif. All I Introdotti i requisiti specifici supplementari per le macch. di nuova introduzione nel CDA Riordinata e riformulata la parte relativa alle istruzioni per l uso Maggiore risalto alla procedura per la valutazione del rischio Concetti di ergonomia (interazione uomo-macchina) Arresto di emergenza: è misura di protezione complementare (in aggiunta alle misura di sicurezza richieste, non in loro sostituzione) Protezioni contro i rischi dovuti agli elementi mobili di trasmissione: obbligo uso ripari di tipo B (interbloccati con bloccaggio del riparo) Importanti cambiamenti dei requisiti relativi alle operazioni di sollevamento ed al sollevamento di persone (parti riformulate e ristrutturate per tenere conto dell introduzione del CDA degli ascensori da cantiere e degli ascensori con velocità < 0,15 m/s) 32