AGGIORNAMENTO NOTE LIMITATIVE AIFA

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1 AGGIORNAMENTO NOTE LIMITATIVE AIFA Nota n. 1 Gastroprotettori: Misoprostolo esomeprazolo lansoprazolo omeprazolo pantoprazolo misoprostolo+diclofenac L'aggiornamento consiste nell'esclusione del rabeprazolo tra i medicinali prescrivibili con nota 1 e nel riportare le avvertenze relative alla possibile interazione tra clopidogrel e IPP N. 238 del 13/10/2009 Nota n. 3 Farmaci per la terapia del dolore N. 238 del 13/10/2009 È stata abolita. Il tramadolo è pertanto prescrivibile in regime SSN, senza limitazioni, in accordo alle indicazioni riportate in scheda tecnica Nota n. 4 duloxetina gabapentin pregabalin N. 182 del 05/08/2008 e N. 286 del 9/12/2009 Nel primo aggiornamento sono state estese le indicazioni di utilizzo al dolore post-ictus o da lesione midollare e alle mono-poli-multi neuropatie in base a specifici criteri diagnostici indicati dal tavolo neurologico dell AIFA e riportati nel testo della nota (sez. evidenze disponibili) L ultimo aggiornamento consiste nell aver specificato, nel box della nota, che la duloxetina è rimborsabile in regime SSN, senza i vincoli della nota, per il trattamento del disturbo d ansia generalizzato (GAD). Infatti a giugno 2009 il farmaco ha avuto un estensione delle indicazioni Nota n. 5 Enzimi pancreatici: pancrelipasi N. 180 del 05/08/09 È stata abolita. Gli enzimi pancreatici sono pertanto prescrivibili in regime SSN, senza limitazioni, in accordo alle indicazioni riportate in scheda tecnica Nota n. 13 Ipolipemizzanti Fibrati: bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil Statine: atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simavastatina+ezetimibe Altri: omega 3 etilesteri La prescrizione di omega 3 etilesteri nei soggetti con pregresso infarto del miocardio è indipendente dai valori di trigliceridemia (rettifica) N. 72 del 27/03/2007

2 Nota n. 36 Testosterone Eliminato il p.a. metiltestosterone, ampliato il concetto di ipogonadismi primitivi e secondari ed eliminata la condizione pubertà ritardata (rettifica) N. 270 del 22/11/2010 Nota n. 39 Ormone della crescita (somatropina) N. 238 del 13/10/2009, N. 286 del 9/12/2009 e N. 270 del 18/11/2010 Nella prima revisione sono state estese le indicazioni dell età evolutiva includendo i bambini nati piccoli per l età gestazionale (GSA) con età a 4 anni (autorizzazione al trattamento per 2 anni e relativo monitoraggio) ed è stata introdotta l età di transizione Nella seconda revisione sono state riportate modifiche al testo in riferimento al trattamento dei soggetti prepuberi affetti dalla sindrome di Prader Willi (PWS). Nella terza revisione è stata inserita l età neonatale, in individui con evidenza neuroradiologica di malformazioni/lesioni ipotalamo ipofisarie e segni clinico-laboratoristici compatibili con la diagnosi di panipopituitarismo congenito Nota n. 42 Bifosfonati: acido etidronico acido clodronico L aggiornamento consiste nell aver aggiunto, nella sezione particolari avvertenze, la seguente frase: Di recente, l Advisory Committee dell FDA ha pubblicato un warning circa l eventuale insorgenza di dolore severo, talora disabilitante, a livello osseo, articolare o muscolare associato alla assunzione di bifosfonati. Tale sintomatologia differisce dalla sindrome acuta similinfluenzale (acute-phase reaction APR) caratterizzata da febbre, raffreddore, dolore osseo, artralgia e mialgia che comunemente si osserva in seguito a somministrazione endovenosa dei bifosfonati iniettabili" N. 238 del 13/10/2009 Nota n. 55 Antibiotici iniettabili per uso extraospedaliero: ceftazidime cefepime mezlocillina piperacillina ampicillina-sulbactam piperacillina+tazobactam amikacina gentamicina netilmicina tobramicina Sono state tolte tutte le cefalosporine di II generazione e tra quelle di III/IV sono rimaste solo ceftazidime e cefepime La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni: -trattamento iniettivo di infezioni gravi delle vie respiratorie, delle vie urinarie, dei tessuti molli, intraaddominali, ostetrico-ginecologiche, ossee e articolari; -trattamento iniettivo delle infezioni causate da microrganismi resistenti ai più comuni antibiotici, particolarmente nei pazienti immunocompromessi

3 N. 238 del 13/10/2009 Nota n. 56 Antibiotici per continuità ospedale-territorio Aztreonam ertapenem imipinem+ cilastatina meropenem rifabutina teicoplanina La variazione è di tipo formale; nella sezione "evidenze disponibili" al punto 2) è stato riportato: monobattami (aztreonam); efficaci verso i soli gramnegativi difficili anzichè farmaci efficaci verso i soli gram-negativi difficili", simili, nei riguardi di questi, alle cefalosporine di III e IV generazione (aztreonam) N. 268 del 17/11/2009 Nota n. 57 Antiemetici (antagonisti dei recettori serotoninegici) n. N.180 del 05/08/09 È stata abolita. Gli antagonisti dei recettori serotoninergici sono pertanto prescrivibili in regime SSN, senza limitazioni, in accordo alle indicazioni riportate in scheda tecnica Nota n. 65 Farmaci per la sclerosi multipla: glatiramer acetato interferoni beta 1a e beta 1b ricombinanti N. 182 del 05/08/2008 e N. 75 del Nella prima revisione è stato specificato che la sclerosi multipla recidivante-remittente è diagnosticata secondo i criteri di Polman (Polman, 2005) con punteggio sull Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 1.0 e 5.5 Nella seconda revisione sono state apportate delle modifiche alle sezioni evidenze disponibili e bibliografia. Nota n. 74 Farmaci per l infertilità femminile e maschile: follitropina α ricombinante follitropina β ricombinante lutropina α menotropina urofollitropina follitropina α + lutropina α coriogonadotropina α N. 81 del 05/04/2008, N. 156 del 08/07/2009, N.113 del 17/05/2010 Rispetto alla nota originaria, sono soggetti alla nota 74 anche l associazione follitropina α + lutropina α (Pergoveris) entrata in commercio nel 2008 e la coriogonadotropina α (Ovitrelle) che è stata riclassificata in fascia A a luglio 2009 L ultima modifica riguarda l'integrazione dell'indicazione all'utilizzo dei farmaci per il trattamento dell'infertilità maschile. Nella nota è specificato che il trattamento va effettuato " in maschi con ipogonadismoipogonadotropo con livelli di gonadotropine bassi o normali o comunque con FSH non superiore a 8 mui/ml." Sospesa così come la redazione del piano terapeutico sino al 13/12/2010

4 Nota n. 75 Farmaci per la disfunzione erettile: -alprostadil -sildenafil -vardenafil -tadalafil La prescrizione di alprostadil a carico del SSN è limitata ai pazienti con disfunzione erettile da lesioni permanenti e complete del midollo spinale o del plesso pelvico iatrogene, traumatiche o infiammatorie/degenerative. N.279 del La prescrizione di inibitori della PDES (sildenafil, tadalafil, vardenafil ) a carico del SSN è limitata ai pazienti con disfunzione erettile da danno transitorio o parziale del midollo spinale o del plesso pelvico secondo un piano terapeutico specialistico (andrologo, endocrinologo, neurologo o urologo). Nota n. 78 Abolita dal 5 dicembre 2010 N. 284 del I colliri anti-glaucoma di cui alla nota 78 sono prescrivibili a carico del SSN senza le limitazioni previste dalla nota. Nota n. 79 Bifosfonati: ac. alendronico ac. risedronico ac. ibandronico ac. Alendronico vitamina D3 ac. zoledronico raloxifene ranelato di stronzio teriparatide ormone paratiroideo N. 150 del e N. 180 del 05/08/2009 Nella prima revisione sono state estese le indicazioni della teriparatide: Soggetti di età superiore a 50 anni in trattamento da più di 12 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi e che si presentano con una frattura vertebrale severa o due fratture vertebrali moderate. La nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre due volte (per un totale complessivo di 18 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano Nella seconda revisione è stato eliminato l'acido zolendronico dall'elenco dei principi attivi, erroneamente inserito nella precedente versione Nota n. 83 Sostituti lacrimali È stata aggiunta, nella sezione background, la frase: "Il carbopol è un polimero che ha dimostrato una certa efficacia nel trattamento della xeroftalmia di pazienti affetti da malattia di Sjögren N. 286 del 09/12/2009

5 Nota n. 85 Inibitori dell'acetilcolinesterasi: donezepil galantamina rivastigmina Antagonisti del recettore per il glutammato: memantina N. 65 del 19/03/2009 e N. 238 del Nella prima revisione è stata introdotta la memantina tra i farmaci rimborsabili per la terapia della malattia di Alzheimer limitandola al trattamento della malattia di Alzheimer di grado moderato con MMSE tra 10 e 20. Donezepil, rivastigmina, galantamina rimangono prescrivibili nei pazienti con malattia di Alzheimer di grado lieve, ma sono specificati i valori di MMSE (tra 21 e 26) e di grado moderato con MMSE tra 10 e 20 La seconda revisione è di tipo formale in quanto hanno aggiunto la classe farmacologica di appartenenza della memantina ovvero gli antagonisti del recettore del glutammato Nota n. 90 Metilnaltrexone La prescrizione di metilnaltrexone a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni: Costipazione indotta da oppiacei in soggetti con malattia in stato terminale che rispondano contemporaneamente alle seguenti caratteristiche: - terapia continuativa con oppiacei della durata di almeno di 2 settimane; - resistenza al trattamento con lassativi ad azione osmotica per più 3 giorni. N. 141 del 20/06/2009 Nota n. 91 Febuxostat La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni: -Trattamento dell iperuricemia cronica con anamnesi o presenza di tofi e/o di artrite gottosa in soggetti che non siano adeguatamente controllati con allopurinolo o siano ad esso intolleranti. N. 265 del 12/11/2010 I provvedimenti pubblicati in GU entrano in vigore 1 giorno dopo la pubblicazione [ultimo aggiornamento 5 dicembre 2010]