Evoluzione quadro normativo CAFLA - Luca Bucchini Alessandria, 9 Maggio 2014

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1 I prodotti senza glutine ed i prodotti destinati a fini medici speciali. Gli integratori alimentari. Evoluzione quadro normativo

2 Le tappe principali

3 Evoluzione normative europee (dettaglio, )

4 Evoluzione normative europee (dettaglio, )

5 Direttive ADAP Direttiva 77/94/CEE; Direttiva 89/398/CEE: Direttiva 2009/39/CE (rifusione); Reg. 609/2013 (abrogazione).

6 Armonizzazione Senza glutine: a livello normativo, completamente armonizzato; AFMS: a livello normativo, quasi completamente armonizzato; Integratori alimentari: parzialmente armonizzato. In generale, gli Stati membri non possono limitare o vietare l immissione sul mercato di un prodotto alimentare conforme per motivi legati alla composizione, fabbricazione, presentazione o etichettatura anche se in pratica la situazione è diversa.

7 Atti delegati (art. 290 TFUE) «Un atto legislativo può delegare alla Commissione il potere di adottare atti non legislativi di portata generale che integrano o modificano determinati elementi non essenziali dell'atto legislativo.» Per esempio, etichettatura e composizione AFMS,

8 Evoluzione principali norme nazionali Fondamentali anche le circolari esplicative e le linee guida sul sito del Ministero.

9 I prodotti senza glutine ed i prodotti destinati a fini medici speciali. Gli integratori alimentari. Composizione

10 Composizione: prodotti «senza glutine» (art. 4, Reg. 41/2009) ADAP SG: consistenti di ingredienti che sostituiscono il frumento, la segale, l orzo,l avena o le loro varietà crociate, o contenenti uno o più di tali ingredienti, non devono avere un contenuto di glutine superiore a 20 mg/kg come venduti al consumatore finale. Speciali condizioni per avena. Accanto denominazione alimento. Luca Bucchini Alessandria,

11 Prodotti «con contenuto di glutine molto basso» (art. 4, Reg. 41/2009) ADAP SG: consistenti di ingredienti ricavati da frumento, segale, orzo, avena o da loro varietà incrociate, specialmente lavorati per ridurne il contenuto di glutine (anche mescolati a sostituti, non devono avere un contenuto di glutine superiore a 100 mg/kg come venduti al consumatore finale. Salvo sotto 20 mg/kg, allora «senza glutine». Accanto denominazione vendita. Luca Bucchini Alessandria,

12 Composizione: principi AFMS (art. 9, Reg. 609/2013) 1. Idoneità nutrizionale ed adeguatezza a destinatari di composizione complessiva sulla base di dati scientifici generalmente accettati; 2. Quantità di sostanze non pericolosa; 3. Singole sostanze biodisponibili, effetto nutritivo o fisiologico, e adeguatezza (e presenza in elenco).

13 1. Composizione complessiva, idonea ed adeguata Es. no lisina e poco Trp; 2. Quantità singole sostanze; 3. Singole sostanze: 1. Biodisponibili; 2. Con effetto nutritivo o fisiologico; 3. Adatte.

14 Normativa: composizione ADAP e AFMS Reg. (CE) n. 953/2009; Non appena atti delegati, si applicherà Reg. 609/2013.

15 AFMS: categorie di sostanze (art. 15, Reg. 609/2013) a) vitamine; b) minerali; c) amminoacidi; d) carnitina e taurina; e) nucleotidi; f) colina e inositolo Conformemente alle prescrizioni presenti nell elenco dell Unione (allegato); Ma anche sostanze di altre categorie purché principi rispettati.

16 1. Vitamine, minerali, aminoacidi, taurina, carnitina, inositolo appartengono a categorie di sostanze specificate; 2. Acidi grassi omega 3 non sono previsti come categoria, ma possono comunque essere aggiunte.

17 AFMS: elenco dell Unione (allegato Reg. 609/2013)

18 Forme chimiche Magnesio carbonato Magnesio gluconato

19 Integratori: vitamine e minerali (art. 4, Dir. 2002/46) Settore armonizzato; Soltanto se elencati nell allegato I, nelle forme elencate nell allegato II possono essere usati nella fabbricazione; Gli allegati sono stati sostituiti dal Reg. 1170/2009; Livelli minimi di fatto al 15% RDA, livelli massimi a livello nazionale, ma incide giurisprudenza Corte di Giustizia.

20 Integratori: altre sostanze (art. 4, Dir. 2002/46) Sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico; Relazione CE concludeva che non possibile armonizzazione; Restano norme nazionali, salvo TFUE e Reg. 258/97; Ministero pubblica lista non esaustiva su sito, e linee guida specifiche (es. probiotici); Italia leader in UE per integratori alimentari.

21 Integratori: botanicals «sostanze provenienti da piante o da erbe, comunemente denominate sostanze «botaniche»» A livello nazionale, DM 9 luglio 2012, modificato dal DM 27 marzo 2014, con lista positiva estesa armonizzata in progetto Belfrit; Mancanza accordo tra classificazione come medicinale o integratore.

22 Il mutuo riconoscimento La commercializzazione di prodotti alimentari non conformi a norme nazionali è consentita: principio del mutuo riconoscimento per prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato UE; Solo se norme non armonizzate; Procedure Reg. 764/2008; Scritto nelle norme ma non sufficientemente applicato.

23 Quiz Una volta inviata una notifica di un integratore alimentare prodotto in Francia, al Ministero della Salute: 1. È necessario attendere il ricevimento dell autorizzazione ministeriale; 2. È possibile commercializzarlo immediatamente, se si è in possesso dell autorizzazione dalle autorità francesi; 3. È possibile commercializzare il prodotto dopo l inserimento dell integratore alimentare nel registro di cui all art. 10 del D.Lgs. 16/2004; 4. E 'possibile commercializzare immediatamente il prodotto.

24 Il Reg. 258/97 Alimenti o ingredienti alimentari non utilizzati nella UE in maniera significativa prima del maggio 1997 devono essere sottoposti ad una procedura autorizzativa. Anche se esiste catalogo UE poco aggiornato, determinazione applicabilità complessa e poco trasparente.

25 Criteri di purezza: AFMS (art. 15, Reg. 609/2013) Salvo eccezioni, quelli già stabiliti per la stesse sostanze per prodotti alimentari, in norme additivi, aromi, ecc; In mancanza, quelli già stabiliti da organismi internazionali, come JECFA e dalla Farmacopea europea; O, salvo TFUE, quelli nazionali se più restrittivi. Molto simile per integratori alimentari.

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