Sicurezza e DM: Vigilanza, Tracciabilitàe progetti di verifica. Dott.ssa Monica Capasso DGFDM- Ufficio V
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- Gabriella Cavallaro
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1 Sicurezza e DM: Vigilanza, Tracciabilitàe progetti di verifica Dott.ssa Monica Capasso DGFDM- Ufficio V
2 L obiettivo del sistema di vigilanza è quello di incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Tale obiettivo è raggiungibile attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e, se del caso, la divulgazione delle informazioni al fine di prevenire altri incidenti dello stesso tipo.
3 D.Lgs.46/97 modificato dal D.lgs.37/2010 ART.23 SANZIONI 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le prescrizioni dell articolo 9, commi 2, 3 o 7, sono puniti con l arresto fino a sei mesi e con l ammenda da euro a euro.
4 CODREG Regione INCIDENTI 2009 INCIDENTI VALLE D'AOSTA PIEMONTE LOMBARDIA VENETO FRIULI VENEZIA GIULIA PROV. AUTON. TRENTO EMILIA ROMAGNA TOSCANA MARCHE LAZIO MOLISE ABRUZZO CAMPANIA BASILICATA PUGLIA CALABRIA SICILIA SARDEGNA LIGURIA UMBRIA PROV. AUTON. BOLZANO
5 Attività ispettiva Ispezioni di sorveglianza Ispezioni di vigilanza Utilizzo di personale della DGFDM Utilizzo di esperti (addestramento specifico) Collaborazione con NAS Totale ispezioni svolte nel 2010: 58
6 Problematiche evidenziate Molti fabbricanti non sono a conoscenza della nuove linee MEDDEV REV. 6 dicembre 2009 e fanno riferimento al mancato incidente, se lo sono non hanno ancora aggiornato le procedure. Alcuni fabbricanti non erano a conoscenza delle novità introdotte dalla direttiva 47/2007 e decreto di recepimento del 2010 Alcuni fabbricanti gestiscono gli incidenti con procedure che sono tagliate sul reclamo Difficoltà nella rintracciabilità dei Dispositivi Medici fino al distributore, poca collaborazione da parte dei distributori
7 Problematiche evidenziate Dichiarazioni di conformità non archiviate né gestite correttamente Analisi del rischio/requisiti essenziali non aggiornata e non rivalutata periodicamente Scarso controllo/verifica dei fornitori terzi Scarsa controllo/verifica del magazzino soprattutto se in outsourcing presso colossi della logistica
8 Documentazione Questionario informativo preliminare alla visita Durante la visita: utilizzo di check list specifiche per Fabbricanti Distributori IVD
9 Dispositivi sotto monitoraggio Nel corso del 2010 sono stati messe sotto monitoraggio alcune categorie di dispositivi: Protesi mammarie Dispositivi ortopedici Impianti cocleari Pace maker
10 Numero di incidenti
11
12 DISPOSITIVI MEDICI ORTOPEDICI Periodo valutato: anno 2010 Totale delle segnalazioni:540 Grazie al dott. Stefano Romano
13 RIPARTIZIONE RAPPORTI PERVENUTI FSCA/Recall 14% Segnalazione Ospedale 30% Rapporto finale 31% Rapporto iniziale 25%
14 RIPARTIZIONE PER TIPOLOGIA DISPOSITIVO Altri 10% Osteosintesi 25% Protesi 65%
15 RIPARTIZIONE PER SEDE ANATOMICA Spalla+ arto superiore 14% Altre 6% Anca+arto inferiore 80%
16 RIPARTIZIONE PER CAUSE EVENTI Altre 18% Rotture/dannegg. + malfunzionamenti 82%
17 Sistema Informativo per la vigilanza sui Dispositivi Medici Il nuovo Sistema Informativo per la vigilanza sui Dispositivi Medici: DISPOVIGILANCE E completamente integrato nel sistema informativo del ministero della salute a supporto del settore dei Dispositivi Medici. Il Sistema Informativo Dispovigilance è stato progettato per gestire i dati sugli incidenti sui Dispositivi Medici, le azioni correttive in campo, i NCAR e la trasmissione dei dati verso la banca dati europea Eudamed. Il Sistema Informativo Dispovigilance è stato progettato per condividere le informazioni tra gli attori coinvolti, nel rispetto delle linee guida europee MEDDEV. Gli attori coinvolti sono gli Operatori Sanitari, i Responsabili della dispositivovigilanza presso le Aziende sanitarie, Fabbricanti e Ministero della Salute
18 Sistema Informativo per la vigilanza sui Dispositivi Medici Il nuovo Sistema Informativo per la vigilanza sui Dispositivi Medici: DISPOVIGILANCE Attraverso le funzionalità messe a disposizione dal nuovo sistema di vigilanza, gli operatori sanitari potranno comunicare per via telematica agli uffici del Ministero della Salute gli incidenti riscontrati sui dispositivi medici. L ufficio preposto del Ministero della Salute potrà prendere in carico gli incidenti segnalati dagli operatori e monitorare le attività preventive e correttive condotte dai fabbricanti coinvolti. Gestione delle segnalazioni di incidente Gestione dei rapporti fabbricanti (iniziali, followup, finali) Gestione dei rapporti FSCA Gestione dei rapporti NCAR Predisposizione materiale invio EUDAMED Collegamento con il repertorio dei Dispositivi Medici Funzionalità di reportistica Funzionalità di monitoraggio e controllo
19 Sistema Informativo per la vigilanza sui Dispositivi Medici Il nuovo Sistema Informativo per la vigilanza sui Dispositivi Medici: DISPOVIGILANCE EUDAMED Conformità - il nuovo sistema è conforme alle linee guida MEDDEV rev.6. Integrazione - il nuovo sistema è integrato con il sistema BD/Repertorio dei Dispositivi Medici, e con le altre anagrafiche (Aziende sanitarie, ecc.), nonché con la banca dati europea EUDAMED. Organizzazione - le informazioni sono raccolte e strutturate in modo da facilitare la reperibilità e l immediata disponibilità. Monitoraggio - il sistema è in grado di monitorare le tempistiche degli interventi da mettere in campo coerentemente con i dettami normativi. Sicurezza - i dati raccolti sono raccolti e gestiti in modalità conforme ai requisiti di sicurezza e di protezione dei dati.
20 Un ringraziamento particolare a Claudia Biffoli e all Ufficio V per la collaborazione, Grazie a voi tutti per l attenzione
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