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1 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche Parte teorica: Sistema di Qualità di un Officina farmaceutica: Assicurazione Qualità Tito Picotti Alfredo Trotta 29/03/2011

2 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche2 Indice dei contenuti 1. Current Good Manufacturing Practices (cgmp, NBF) 2. Plant Quality Assurance System 3. Procedure Operative Standard (SOP) 4. Formazione 5. Ispezioni Interne ed Esterne (Audits) 6. Batch Record Review (BRR) 7. Deviazioni e Reclami 8. Ritiri dal mercato 9. Qualifiche e Convalide 10.Change Control 11.Azioni Correttive e Preventive (CAPA) 12.Product Quality Review (PQR)

3 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche3 1. Current Good Manufacturing Practices (cgmp, NBF)

4 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche4 Riferimenti normativi D.Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 attuazione di: Direttiva 2001/83/CE, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano Direttiva 2003/94/CE, che stabilisce i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione relative ai medicinali per uso umano ed ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione Titolo IV: Produzione ed Importazione Capo II: Linee Guida sulle Norme di Buona Fabbricazione (articoli 58 72) EudraLex: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol- 4/index_en.htm)

5 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche5 Le GMP del farmaco Campo di applicazione 1. Progettazione 2. Sviluppo 3. Industrializzazione 4. Produzione 5. Conservazione 6. Controllo 7. Rilascio sul mercato 8. Distribuzione

6 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche6 Le GMP del farmaco I capitoli 1. Quality Management 2. Personnel 3. Premise and Equipment 4. Documentation 5. Production 6. Quality Control 7. Contract Manufacture and Analysis 8. Complaints and Product Recall 9. Self Inspection

7 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche7 Le GMP del farmaco Gli allegati 1. Manufacture of Sterile Medicinal Products 2. Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use 3. Manufacture of RadioPharmaceuticals 4. Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products 5. Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products 6. Manufacture of Medicinal Gases 7. Manufacture of Herbal Medicinal Products 8. Sampling of Starting and Packaging Materials 9. Manufacture of Liquids, Creams and Ointments 10. Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation

8 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche8 11. Computerised Systems Le GMP del farmaco Gli Allegati 12. Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products 13. Manufacture of Investigational Medicinal Products 14. Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma 15. Qualification and validation 16. Certification by a Qualified person and Batch Release 17. Parametric Release 18. Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients (diventato Parte II) 19. Reference and Retention Samples 20. Quality Risk Management

9 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche9 1. Quality Management Quality Assurance Good Manufacturing Practice Quality Control Product Quality Review Quality Risk Management

10 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche10 1. Quality Management QUALITY ASSURANCE is a wide-ranging concept, which covers all matters, which individually or collectively influence the quality of a product. It is the sum total of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use. Quality Assurance incorporates Good Manufacturing Practice. QUALITY CONTROL is that part of Good Manufacturing Practice which is concerned with sampling, specifications and testing, and with the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are actually carried out and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been judged to be satisfactory. GOOD MANUFACTURING PRACTICE is that part of Quality Assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the Marketing Authorisation or product specification. Good Manufacturing Practice is concerned with both production and quality control.

11 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche11 2. Personale Organigrammi e Job Descriptions Responsabilità dei Ruoli Chiave Responsabile della Produzione Responsabile del Controllo Qualità Persona Qualificata Formazione Igiene Visite mediche periodiche Indumenti protettivi adeguati Divieto di fumo, di alimentazione, di medicinali nei locali produttivi Esenzioni dal lavoro per malattia Precauzioni nella produzione dei prodotti sterili

12 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche12 3. Locali ed apparecchiature I locali e le apparecchiature devono essere progettati e realizzati in modo da essere adeguati allo scopo ed evitare la contaminazione del prodotto Contaminazione crociata (cross-contamination) Frammischiamento (mix-up) Contaminazione microbiologica)

13 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche13 3. Locali ed apparecchiature Locali Layout razionali e flussi adeguati Air conditioning (temperatura, umidità, pressione, grado di filtrazione dell aria) Superfici facilmente pulibili e prive di recessi Illuminazione adeguata Locali dedicati a particolari prodotti (es. penicilline) Laboratori, officina, servizi igienici ed aree di ristoro separati dalla produzione Procedure di pulizia e programmi di manutenzione Procedure di derattizzazione e disinfestazione

14 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche14 3. Locali ed apparecchiature Apparecchiature Progettate per adeguatezza e facilità di uso, pulizia, manutenzione e taratura Superfici facilmente pulibili e prive di recessi, chimicamente non reattive, che non rilasciano o assorbono Procedure di uso e pulizia Programmi di manutenzione e taratura

15 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche15 5. Produzione Requisiti generali Operazioni eseguite in conformità a procedure o istruzioni scritte e registrate Deviazioni autorizzate Accesso alle aree di produzione ristretto al solo personale autorizzato Materiali correttamente identificati, controllati e conservati Verifica della resa e riconciliazione delle quantità Locali e contenitori identificati con prodotto lotto e fase di produzione Identificazione e segregazione materiali respinti Locali e macchine dedicate ai medicinali

16 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche16 5. Produzione Prevenzione della cross-contamination Evitare operazioni su prodotti diversi nello stesso locale Locali dedicati o produzione a campagne Adeguate condizioni ambientali (classi, ricambi d aria), espulsione totale o filtrazione dell aria di ricircolo Vestizione del personale Procedure di pulizia e sanificazione locali ed apparecchiature Identificazione dello stato di pulizia delle macchine Sistemi chiusi di produzione

17 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche17 5. Produzione Preparazione Controllo identità materiali Verifica rimozione materiali e documenti estranei dalla linea Controlli di processo ed ambientali Confezionamento Controllo identità materiali Verifica rimozione materiali e documenti estranei dalla linea Controlli di processo: funzionalità lettori di codice, identità prodotto, timbratura dati variabili, completezza confezioni Riconciliazione materiali stampati Distruzione prodotto timbrato col numero di lotto

18 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche18 7. Fabbricazione ed Analisi affidate a terzi Responsabilità del committente Qualificare il fornitore Fornire tutti i dati necessari Garantire la conformità del prodotto Responsabilità del fornitore Know how locali ed attrezzature adeguate Autorizzazione alla fabbricazione Conformità dei materiali usati in produzione Non affidamento a terzi delle attività salvo autorizzazione Le responsabilità del committente e del fornitore relativamente ai requisiti legati all AIC del prodotto ed al rispetto delle GMP devono essere riportate in un contratto scritto (Quality Agreement)

19 2. Plant Quality Assurance System 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche19

20 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche20 Quality Unit Controllo Qualità Assicurazione Qualità Batch Record Review Corrective And Preventive Actions Product Quality Review Internal and External Auditing Documentation & Change Control Training Deviations, Complaints & Recalls Validation

21 3. Procedure Operative Standard (SOP) 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche21

22 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche22 Documentazione Requisiti Conformità all autorizzazione a produrre ed all A.I.C. Contenuto chiaro e non ambiguo Copie chiare e leggibili. La riproduzione di documenti di lavoro da master non deve essere fonte di errori I documenti master non devono essere scritti a mano. Le registrazioni devono essere chiare, leggibili ed indelebili. Ogni correzione ad un dato registrato deve essere firmato e datato; la correzione deve permettere la lettura del dato originario; se opportuno, deve essere riportata la ragione della correzione. Le registrazioni devono essere in tempo reale. Le registrazioni devono essere mantenute per almeno un anno dopo la scadenza del prodotto finito.

23 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche23 Documentazione Quali documenti? Procedure gestionali ed operative Specifiche dei componenti, degli intermedi e dei prodotti finiti Formula di preparazione (distinta di base) Metodi di preparazione e confezionamento (Master Batch Records) e relative registrazioni (Batch Records) Metodi di campionamento ed analisi e relative registrazioni Log book delle attrezzature Cartaceo Elettronico Quale formato?

24 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche24 Livelli di documentazione I livello: II Livello: Dossier di registrazione Site Master File Validation Master Plan Procedure Gestionali III livello: IV livello: Procedure Operative Metodi di Lavorazione Metodi di analisi Protocolli di convalida Registrazioni

25 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche25 Requisiti di una SOP A quali domande deve rispondere una SOP? Perché? Chi? Cosa? Dove? Quando? Come? Regola delle 5W + H

26 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche26 Contenuto di una SOP Scopo Campo di applicazione Responsabilità Definizioni Modalità Operative Attività Frequenza Modalità di registrazione Criteri di accettazione Gestione delle anomalie

27 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche27 Formato di una SOP Titolo Numero di identificazione Numero di revisione (es.: Rev.00) Data di entrata in vigore Numero progressivo e numero totale delle pagine (es.: pag. 1 di 12) Firme di chi ha redatto, verificato ed approvato la procedura Storia delle revisioni Lista di distribuzione

28 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche28 Ciclo di vita di una SOP Redazione Revisione Approvazione Archiviazione originale Distribuzione controllata copie Formazione Entrata in vigore Annullamento o revisione Ritiro e distruzione copie obsolete

29 4. Formazione 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche29

30 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche30 Requisiti Formazione sulle norme GMP per tutto il personale che esegue attività GMP-critiche Sorgenti di formazione: Inserimento / Cambio mansione Piano di formazione specifico per mansione Aggiornamento Correttiva Tipi di formazione: Teorica su normative, linee guida, ecc Teorica sulle procedure Tecnico-operativa (addestramento) Piano annuale di formazione Registrazione della formazione: verbali Verifica dell efficacia della formazione Immediata Periodica

31 5. Ispezioni Interne ed Esterne (Audits) 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche31

32 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche32 Obiettivo delle ispezioni Verificare la conformità alle cgmp e definire azioni correttive in relazione alle non conformità riscontrate Le ispezioni esterne sono parte del flusso di qualifica e monitoraggio dei fornitori

33 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche33 Flusso delle ispezioni Preparazione Programma annuale Team di auditor qualificati Esecuzione (check-list) Redazione report Definizione AC Follow-up

34 6. Batch Record Review (BRR) 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche34

35 Flusso di Batch Record Review 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche35

36 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche36 Elementi da verificare VERIFICHE GENERALI Conformità delle registrazioni allo standard Conformità delle correzioni Corrispondenza numero e tipologia allegati Completezza firme Completezza della documentazione (n. totale pagine) Presenza di variazioni non autorizzate Eventuale presenza di Non Conformità Eventuale presenza di Change Control

37 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche37 Elementi da verificare VERIFICHE SPECIFICHE PER LOTTO Corrispondenza con i dati dell ordine di lavorazione Correttezza data di preparazione Corrispondenza data di scadenza (confezionamento) Corrispondenza pesate MP Controlli in process Conformità dati variabili (confezionamento) Conformità riconciliazione materiali (confezionamento) Corrispondenza quantità Prodotto Sfuso utilizzata (confezionamento) Corrispondenza quantità Prodotto Finito (confezionamento)

38 7. Deviazioni e Reclami 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche38

39 Definizioni Deviazione di prodotto: difetto relativo alle caratteristiche chimiche fisiche, l identità, la qualità, la purezza, la potenza, la robustezza, l affidabilità, la sicurezza, l efficacia, la validità, la funzionalità di un prodotto, riscontrata PRIMA del suo rilascio per la distribuzione. Deviazione di sistema: mancato soddisfacimento di un requisito dettato da norme, prescrizioni di legge e/o documentazione interna del Sistema Qualità. Reclamo: qualsiasi comunicazione scritta, in formato elettronico o cartaceo o anche da semplice telefonata o informazione verbale che segnala difetti relativi alle caratteristiche chimiche fisiche, l identità, la qualità, la purezza, la potenza, la robustezza, l affidabilità, la sicurezza, l efficacia, la validità, la funzionalità di un prodotto DOPO il suo rilascio per la distribuzione. Trattamento: il complesso delle azioni rivolte alla correzione del prodotto non conforme. In particolare il prodotto non conforme può essere: Cernito Rilavorato Respinto parzialmente Respinto interamente Ritirato dal mercato 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche39

40 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche40 Classificazione dei reclami Reclamo critico (o reclamo ad alto impatto) si intende un reclamo che può comportare un impatto sull utente finale in termini di sicurezza ed efficacia e che pertanto implica l applicazione della procedura di ritiro di prodotto dal mercato. Reclamo a medio impatto si intende un reclamo che riguarda difetti che possono causare un efficacia ridotta del prodotto senza rischi per la salute. Reclamo a basso impatto si intende un reclamo che riguarda difetti di fabbricazione senza impatto sull utilizzo o sulla funzionalità del prodotto. Reclamo giustificato è un reclamo le cui indagini ne hanno confermato l attendibilità. Reclamo non giustificato è un reclamo le cui indagine non ne hanno confermato l attendibilità. Reclamo medico è una segnalazione relativa a morte, serio danno alla salute, reazione avversa o malattia associata all uso di un prodotto ACRAF con implicazioni mediche.

41 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche41 Flusso delle Non Conformità Notifica NC Indagine estesa anche ad altri lotti potenzialmente coinvolti Valutazione della criticità Trattamento del lotto Analisi delle cause Gestione CAPA

42 8. Ritiri dal mercato 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche42

43 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche43 Cause e tipologie di ritiro Ci sono diverse cause che possono generare un ritiro: Difetto di qualità e problematiche di farmacovigilanza tali da compromettere l efficacia e la sicurezza del prodotto: in questo caso l input del ritiro proviene da un Reclamo. Motivi regolatori: quando le Autorità dispongono un ritiro a seguito di variazioni maggiori dell AIC come ad esempio quelle che comportano le variazioni di stampati. Motivi commerciali: quando si decide di non commercializzare più un determinato prodotto. I ritiri possono essere: URGENTI: sono ritiri non programmati imposti dalle Autorità competenti o decisi dall azienda, si riferiscono a problematiche produttive che hanno dimostrato criticità qualitative del prodotto. I destinatari merce devono essere informati entro 72 ore. NON URGENTI: sono sempre ritiri programmati imposti dalle Autorità competenti in genere per una modifica da apportare agli stampati. Sono quelle più comuni. I destinatari devono essere informati entro il giorno di fine commercializzazione. I ritiri possono essere volontari, cioè su decisione del Titolare dell AIC, o imposti da Autorità Competenti.

44 Classificazione dei ritiri (1/2) Classe 1 Richiamo in seguito a difettosità del prodotto che con una ragionevole probabilità può causare un grave rischio di salute o morte. Prodotto errato: etichette e contenuto non corrispondenti con conseguenze sulla salute pubblica non reversibili. Prodotto con dosaggio errato con serie conseguenze mediche Contaminazione microbiologica di prodotto sterile iniettabile od oftalmico che può causare danni irreversibili Mix Up tra prodotti differenti: principio attivo errato in prodotti multi-componenti con serie conseguenze mediche Il richiamo dei lotti coinvolti è molto urgente ed è esteso al paziente (es. tramite i mass-media ) oltre che ai destinatari dei lotti coinvolti, alle categorie professionali interessate (es. Banche Dati e Associazioni di Categoria). Classe 2: Richiamo in seguito a difettosità del prodotto che può causare un rischio temporaneo o reversibile alla salute, ma dove la probabilità di un serio danno alla salute del paziente è remota. Non di classe 1. Etichettatura non corretta: testi mancanti, non aggiornati o errati che può causare un potenziale rischio per la salute pubblica Contaminazione microbica di prodotto sterile non iniettabile e non oftalmico con conseguenti mediche 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche44

45 Classificazione dei ritiri (2/2) Contaminazione chimico-fisica (impurità significative, crosscontamination, particelle/corpi estranei) che può causare un potenziale rischio per la salute pubblica Mix Up tra prodotti e contenitori primari (contraffazione) Non conformità alle specifiche (titolo, stabilità, peso e contenuto) Chiusura non corretta e sicura con conseguenze mediche: contenitori di prodotti ad alta attività, citotossici, contenitori di difficile apertura a prova di bambino Il richiamo è urgente ed è esteso ai clienti destinatari dei lotti coinvolti (farmacie, grossisti, ecc.), alle Banche Dati e alle Associazioni di Categoria. Classe 3: Richiamo in seguito a difettosità del prodotto che potrebbe causare un danno minore (ovvero non permanente, ne temporaneo, ne grave) alla salute del paziente. Non di classe 1 e 2 Packaging difettoso: numero di lotto e data di scadenza errati, mancanza o mix up di elementi della confezione Chiusura difettosa non di classe 2 Contaminazione microbica di prodotti non sterili Contaminazione fisica non di classe 2 (residui di sporcizia, particelle e corpi estranei) Non c è richiamo ma solo blocco informatico delle eventuali giacenze di magazzino dei lotti coinvolti. 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche45

46 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche46 Flusso del ritiro dal mercato (1/2) QP e AQ definiscono il Team Leader Convocazione Team Recall Blocco partita Tracciabilità Destinatari Merce Definire il Metodo di Ritiro Definire il Trasportatore Definire il trattamento della merce Compilazione, approvazione ed INVIO lettera alle Autorità ed ai clienti

47 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche47 Flusso del ritiro dal mercato (2/2) MONITORAGGI PERIODICI (mensili) Riconciliazione Lettere Riconciliazione merce (per ogni cliente) Chiusura operazione ritiro Blocco autorizzazione resi Riconciliazione merce TOTALE Distruzione o Rilavorazione Eventuale informazione Autorità Archiviazione documentazione

48 9. Qualifiche e Convalide 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche48

49 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche49 Definizioni Convalida Evidenza documentata in grado di dimostrare con elevato grado di accuratezza che un processo (processo produttivo, procedura, metodo di analisi) funzionerà in modo riproducibile soddisfacendo le specifiche prefissate. Qualifica Evidenza documentata in grado di dimostrare con elevato grado di accuratezza che un sistema (strumento/ equipment/ impianto/ building/ sistema computerizzato), è stato installato, funziona e fornisce delle prestazioni in conformità a specifiche predefinite.

50 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche50 Vantaggi Più conoscenza Affidabilità dei processi Vengono gestite le variabili esterne Riduzione dei costi di gestione Riduzione dei costi della non qualità Incremento produttività Riduzione dei test (costi) di controllo finale Rapidità di investigazioni

51 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche51 Struttura della documentazione di convalida Autorizzazione Certif. Site Master File Validation Master Plan Protocollo di Convalida Rapporto di Convalida

52 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche52 Flusso generale delle attività QUALIFICA EQUIPMENT / IMPIANTI / SISTEMI COMPUTERIZZATI CONVALIDA METODI ANALITICI CONVALIDA PULIZIA SANIFICAZIONE Specifiche Utente Qualifica Prestazioni (PQ) Specifiche Funzionali Qualifica Operativa (OQ) PRODUZIONE INDUSTRIALE Specifiche Design di Qualifica Installazione (IQ) Design Qualification CONVALIDA PROCESSO

53 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche53 Valutazione del rischio di qualifica RISK ASSESSMENT SISTEMA CON IMPATTO SUL PRODOTTO? SI SISTEMA CON IMPATTO DIRETTO NO QUALIFICA SISTEMA CON NESSUN IMPATTO NO IL SISTEMA E CONNESSO AD UN SISTEMA AD IMPATTO DIRETTO? NO QUALIFICA SI SISTEMA CON IMPATTO INDIRETTO VALUTAZIONE NECESSITA QUALIFICA DELLE INTERFACCE CON I SISTEMI AD IMPATTO DIRETTO

54 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche54 E dopo aver convalidato? Mantenimento del sistema Periodic Review Cambiamenti del sistema Change control Riconvalida

55 10. Change Control 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche55

56 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche56 Scopo e campo di applicazione Lo scopo della procedura di change control è di garantire che, prima di implementare una modifica: 1. se ne valuti la criticità e si definiscano le azioni da intraprendere per ridurne il rischio 2. Si definisca l impatto sulla documentazione aziendale al fine di garantirne l aggiornamento La procedura di change control si applica a tutti i processi ed i sistemi che possono avere un impatto diretto o indiretto sulla qualità del prodotto

57 Flusso del Change Control Proposta di cambiamento Valutazione dell impatto regolatorio e GMP tramite analisi dei rischi Pianificazione attività Autorizzato? NO Fine Esecuzione attività Chiusura change 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche57 SI Implementazione del change

58 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche Azioni Correttive e Preventive (CAPA)

59 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche59 Definizioni Azione Correttiva Azione intrapresa per eliminare le cause di esistenti non conformità al fine di prevenire il loro ripetersi. Da non confondersi con le azioni di TRATTAMENTO, rivolte alla correzione del prodotto non conforme. Azione Preventiva Azione intrapresa per eliminare le cause di potenziali (cioè non ancora verificatesi) non conformità, al fine di prevenire il loro manifestarsi.

60 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche60 Sorgenti di CAPA Deviazioni Reclami / Ritiri Audit Interni / Esterni Convalide / Qualifiche Product Quality Review Management Review Monitoraggio continuo

61 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche61 Flusso del CAPA Definizione Pianificazione Attuazione NO Verifica attuazione Verifica efficacia OK? SI Fine

62 12. Product Quality Review (PQR) 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche62

63 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche63 Obiettivo Verificare la robustezza del processo esistente e l adeguatezza delle specifiche in vigore sia per i materiali che per il prodotto finito, al fine di evidenziare trend negativi ed identificare miglioramenti sul prodotto e sul processo.

64 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche64 Requisiti Il PQR dovrebbe essere emesso con frequenza annuale È possibile raggruppare I prodotti in famiglie omogenee Quando il Produttore non è anche Titolare dell A.I.C., le relative responsabilità devono essere definite nel Quality Agreement Il PQR deve includere, almeno, la revisione di: Materie prime e materiali di confezionamento Controlli di processo e controlli di rilascio critici Controlli di stabilità e trend avversi Lotti respinti Non conformità significative, relative investigazioni ed efficacia delle azioni correttive e preventive Resi, reclami e ritiri qualitativi, con investigazione Modifiche implementate Stato delle attività di qualifica Variazioni sottomesse, approvate, rifiutate; post-marketing commitments. Quality Agreements con clienti / fornitori Stato delle azioni correttive identificate nei precedenti PQR

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