BUSTE A SOFFIETTO PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE ( STEAM ) A OSSIDO DI ETILENE ( EO GAS ) A FORMA ALDEIDE ( FORM )

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1 BUSTE A SOFFIETTO PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE ( STEAM ) A OSSIDO DI ETILENE ( EO GAS ) A FORMA ALDEIDE ( FORM ) Le buste a soffietto sono composte da un materiale plastico ad uso medicale denominato film laminato trasparente di diverso colore (verde, azzurro ed eventualmente neutro) derivante dall accoppiamento di tipo speciale di una pellicola di poliestere a trattamento corona certificato (PET) e di polipropilene cast pelabile shatterless certificato (CPP) e da carta ad uso medicale sia di 60 GR/MQ sia di 70 GR/MQ, tutti i materiali sono destinati alla sterilizzazione. La carta a superficie liscia su entrambi i lati e ad elevato contenuto tecnologico è di colore bianco ed è studiata per ottenere un elevata protezione antibatterica. La stampa atossica avviene sulle saldature tra il materiale plastico e la carta senza intaccare la superficie neutra del prodotto busta e rotolo con indicatori di viraggio per sterilizzazione sia a vapore STEAM sia per l ossido di etilene EO GAS sia per la forma aldeide FORM. L inchiostro utilizzato è certificato ISO e determina un netto e facilmente interpretabile cambiamento di colore sia per STEAM dal rosa al marrone sia per EO GAS dall azzurro al giallo/marrone sia per FORM dal viola al verde. La carta è personalizzata e personalizzabile con processo di stampa regolato. Il film laminato trasparente è conforme a quanto disposto dalle normative italiane, europee e americane vigenti (Circolare n 84 del Ministero della Sanità del 28/12/77 e D.M. 21/03/73 e successive modifiche, DIN 53363, DIN 53455, Direttiva UE 90/128/CEE del , Direttiva UE 92/39/CEE del , Direttiva UE 93/9/CEE del e della Direttiva 95/3/CEE del , FDA 21 CFR e risponde a quanto richiesto dalla Direttiva Europea 94/62). Inoltre, è prodotto in regime di sistema qualità a registrazione dei relativi fornitori. La carta medicale neutra è conforme alle norme EN 868 con rispetto alle norme ISO 536, EN ISO , ISO 3781, ISO 2758, ISO 3689, EN 21974, ISO , EN20535, EN (app.a e B), ISO 6588, ISO 9198, ISO , DIN e comunque prodotta in regime di sistema qualità a registrazione dei relativi fornitori. Le buste a soffietto sono certificate volontariamente dal TUV Sud Product Service al n. B e sono prodotti secondo gli standard internazionali EN 868, EN 867, ISO e ISO Le buste a soffietto si utilizzano per il processo di sterilizzazione sia a vapore sia a ossido di etilene sia a forma aldeide, certificando l avvenuto processo di sterilizzazione in funzione delle temperature applicate attraverso il cambiamento di colore dei relativi indicatori : per l ossido di etilene la temperatura di sterilizzazione e 30 C - 54 C e il colore di viraggio passa dall azzurro al giallo; per il vapore la temperatura di sterilizzazione e 121 C C e il colore di viraggio passa dal rosa al marrone, per la forma aldeide la temperature di sterilizzazione e 55 C - 60 C 75 C e il colore di viraggio passa dal viola al verde.

2 Le buste a soffietto sono soggette ad un solo processo di sterilizzazione in quanto trattasi di dispositivo medico chirurgico CE Classe I (a certificazione Ministeriale con File Tenico 01-I-CE BRS del prima emissione e in ultima revisione 01-I-CE- BRS-04 del 16/01/2007 ai sensi della direttiva comunitaria DIR 93/42/CEE), monouso per cui una volta utilizzato deve essere gettato in quanto assolutamente non riutilizzabile per un secondo ciclo di sterilizzazione. E assolutamente raccomandato di non utilizzare la busta se e danneggiata, controllandone l integrita prima dell utilizzo. Si avverte, inoltre, l utilizzatore di evitare il diretto contatto con la luce solare e di immagazzinare in luogo asciutto. La busta va utilizzata solo dopo aver accuratamente controllato la rimozione dell eventuale polvere dal relativo imballaggio e va richiuso ermeticamente nella protezione in plastica se utilizzato parzialmente. Il numero di lotto, composto da 2 lettere e 6 numeri, è da leggere come di seguito specificato: - le prime due lettere definiscono la sigla del lotto del film utilizzato; - il terzo numero definisce l operatore che in quel momento opera sulla macchina di produzione; - gli ultimi numeri indicano la data secondo il seguente criterio: i primi due il giorno, i successivi due il mese e l ultimo l anno in cui la busta viene prodotto. Il numero di lotto è presente sia sull esterno del relativo cartone sia sul sacchetto che protegge ed imballa le buste ogni 100 pezzi e assicura la totale rintracciabilita in funzione dei documenti tecnici di produzione trattenuti presso la nostra sede per la durata di 8 anni. A questo riguardo teniamo a precisare che il numero di lotto stampato sulla carta utilizzata per la produzione delle buste non è mai da usare come riferimento per eventuali segnalazioni in quanto rappresenta il numero di lotto di stampa del fornitore utilizzato. La busta a soffietto, ovviamente non ancora sterilizzata, e utilizzabile per 8 anni dalla data di produzione considerando che la confezione se aperta deve essere richiusa in modo adeguato al riparo della luce, dell eccessivo calore, dell umidità e dall eccessivo freddo. Il nostro criterio di consegna si avvale del sistema FIFO (first in - first out) ossia consegniamo il materiale in base alla data di produzione (le buste escono dal magazzino in ordine cronologico) e raccomandiamo gli utilizzatori di avvalersi dello stesso sistema per l utilizzazione del prodotto in modo da tenere a magazzino solo le partite più recenti. Sul cartone e apposta in ogni caso sia la data di produzione sia la data di scadenza contrassegnate con apposita simbologia con il criterio anno mese giorno. Tecnicamente le saldature impresse a caldo con misurazione e controllo parametri di riferimento sono di tipo multiplo e a bande (almeno tre equamente distanziate e di larghezza complessiva di minimo 9 mm e di massimo 12 mm), tali da assicurare maggiore resistenza agli sbalzi di pressione, allo scoppio e da garantire la necessaria pelabilita tra carta e film.

3 La busta a soffietto assicura un imballaggio con un contenuto tecnologico di elevata qualita e tale da soddisfare le diverse esigenze di confezionamento nel settore ospedaliero, odontoiatrico ed industriale. Le buste sono confezionate in un materiale plastico trasparente ogni 100 pezzi con apposizione dell etichetta adesiva del lotto del prodotto finito e riposte in un cartone. Entrambe le protezioni sono finalizzate a preservare le buste da polvere ed umidita. Tutte le buste vengono controllate in base agli standard MIL-STD 105E secondo i seguenti criteri: AQL 0,65 S.I.L.S-2 per i controlli dimensionali e funzionali e AQL 1,5 G.I.L. I per i controlli visivi. AQL significa Acceptable Qualità Level ovvero Livello Accettabile di Qualità ; per ogni lotto viene effettuato un controllo con campionatura casuale. A seconda della quantità totale dei pezzi prodotti per ogni lotto vengono controllati x con quantitativi in modo rigorosamente restrittivo. Avvertenze per l utilizzo : 1) prima di effettuare il processo di sterilizzazione controllare che la busta sia riempita al massimo per ¾ (tre/quarti) del suo volume in modo da non ostacolare la corretta saldatura dei margini e dell estremità. 2)coprire le punte e le superfici taglienti con le apposite protezioni. 3)disporre gli strumenti con l impugnatura rivolta verso l apertura del rotolo. 4)non utilizzare sostanze a solvente sulla stampa del rotolo. 5)eventuali diciture vanno effettuate su etichette da incollare sul lato della carta o del film; mai scrivere direttamente sul rotolo piatto e, comunque, usare la massima attenzione per non incorrere in problemi di contaminazione durante l utilizzo. 6) valutare attentamente il peso complessivo degli strumenti inseriti al fine di evitare rischi di rottura.

4 DATI TECNICI Colore viraggio a vapore : da rosa a marrone Si tiene a precisare che l inchiostro utilizzato per il viraggio a vapore non è di tipo grafico, ma si tratta di un inchiostro a processo chimico. La fase di sterilizzazione causa una reazione chimica che determina il cambiamento del colore. Tale reazione è basata su molteplici variabili e l utilizzatore deve aspettarsi un colore finale che varia tra il marrone chiaro e il marrone scuro, come da certificazione del produttore di inchiostro. Temperatura viraggio : 121 C C STEAM Colore viraggio a ossido di etilene : da azzurro a giallo/marrone Si tiene a precisare che l inchiostro utilizzato per il viraggio a gas non è di tipo grafico, ma si tratta di un inchiostro a processo chimico. La fase di sterilizzazione causa una reazione chimica che determina il cambiamento del colore. Tale reazione è basata su molteplici variabili e l utilizzatore deve aspettarsi un colore finale che varia nel giallo, come da certificazione del produttore di inchiostro. Temperatura viraggio : 30 C - 54 C EO GAS Colore viraggio a formaldeide : da viola a verde Si tiene a precisare che l inchiostro utilizzato per il viraggio a formaldeide non è di tipo grafico, ma si tratta di un inchiostro a processo chimico. La fase di sterilizzazione causa una reazione chimica che determina il cambiamento del colore. Tale reazione è basata su molteplici variabili e l utilizzatore deve aspettarsi un colore finale che varia tra il verde chiaro e il verde, come da certificazione del produttore di inchiostro. Temperatura viraggio : 55 C - 60 C 75 C FORM

5 BUSTE SOFFIETTO : RIFERIMENTO MISURE PACKING BSSOGFCE150X450 mm150x50mmx150mm 500 PCS BSSOGFCE200X500 mm200x50mmx200mm 250 PCS BSSOGFCE250X500 mm250x65mmx500mm 250 PCS Disponibili su richiesta le altre ed ulteriori misure. Rete/Dominio/NtServer/Dsogeva/Ministero della Sanità 2007/ dmtd-tec BPFORM 302 rev 00 Amministratore Delegato Data Enrico Sala Responsabile Assicurazione Qualità Edizione 0 del Gianluca Minutola Scheda tecnica n 303 Pagine 5