Questa è una traduzione fa fede la versione originale in inglese.

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1 Solothurn, Egregio Dottore, Swissimplant ha già trasmesso 4 avvisi urgenti di sicurezza relativi ai Solysafe Septal Occluders. La invitiamo a rileggere attentamente gli avvisi, allegati alla presente comunicazione, e ad accertarsi se siano state intraprese le azioni richieste. Siamo consapevoli che l esame medico e il trattamento specifico, incluse le misure di follow-up, di ciascun paziente dipendono sempre dal parere e dalle decisioni dei medici curanti. Le raccomandazioni o gli allegati forniti da Swissimplant non possono in alcun caso sostituire la decisione del singolo medico curante. Tutti i pazienti con Solysafe Occluders devono essere sottoposti a controllo dopo un intervallo di tempo stabilito a seconda dei singoli casi, in particolare gli adolescenti e i bambini. Viene allegato alla presente comunicazione un diagramma di flusso quale ausilio alle decisioni relative alle fasi successive dell esame dei pazienti. Per i prossimi controlli medici dei pazienti, si suggerisce l esecuzione dei seguenti esami: Esame fluoroscopico per la registrazione dei seguenti loop: - vista dall alto e con intero cuore visibile; - vista laterale con l intero cuore visibile; - profilo laterale del dispositivo, massimo ingrandimento, per visualizzare l ancoraggio del dispositivo al setto; - profilo frontale del dispositivo, massimo ingrandimento. Per l esame fluoroscopico si raccomanda l impiego di apparecchi fluoroscopici in un laboratorio di cateterizzazione, moderni quanto quelli utilizzati per l impianto del dispositivo. Esami eco transesofagei per il controllo di: configurazione del dispositivo, posizione del dispositivo, shunt (vecchio o nuovo), effusione pericardica, trombo. Gli esami ecocardiografici devono essere programmati soltanto qualora l esame fluoroscopico riveli una possibile rottura dei fili. Gli esami devono essere eseguiti dal cardiologo che ha effettuato l impianto o che abbia familiarità con il dispositivo. In caso di possibile rottura dei fili e/o di protrusione irregolare, il medico curante potrà decidere, caso per caso, se somministrare una terapia antiaggregante (ad es. aspirina). Per quanto riguarda gli intervalli di tempo dei successivi esami di controllo, si consiglia di attenersi alla seguente classificazione dei pazienti adulti, adolescenti e preadolescenti e al seguente calendario: Dispositivi intatti: prossimo controllo fra 12 mesi. Dispositivi con rotture fisse che non si estendono oltre il perimetro dell occlusore: prossimo controllo fra 6 mesi. Dispositivi con fili rivolti all esterno dell occlusore o frammentazioni: secondo il singolo caso (possibile migrazione dei fili, interferenza con il funzionamento della valvola e altri aspetti legati a possibili rischi per la salute) prossimo controllo fra 3 mesi o indicazione di intervento chirurgico immediato. Le cause che possono rendere indicata, ma non obbligatoria, la rimozione del dispositivo includono la migrazione dei fili o del dispositivo, l interferenza con il funzionamento della valvola, l esistenza di shunt, il sanguinamento del pericardio, emolisi, endocardite o la possibile formazione di trombi. I singoli casi isolati per cui il comitato medico consultivo esterno ha suggerito l espianto includevano la sospetta formazione di trombi e la possibilità di embolizzazione di frammenti di fili liberi nel sistema arterioso sistemico. Cionondimeno, la decisione del medico curante di rimuovere l occlusore dipenderà sempre da una valutazione approfondita degli aspetti specifici del singolo caso. Gli esempi menzionati non possono pertanto essere utilizzati in tal senso come modello generale. Questa è una traduzione fa fede la versione originale in inglese. Swissimplant AG. Weissensteinstrasse 81. CH-4500 Solothurn Tel Fax info@swissimplant.com

2 La preghiamo di trasmettere ai pazienti con Solysafe Septal Occluders le informazioni contenute nella presente comunicazione. Alleghiamo un foglio informativo con spiegazioni mediche, che le potrà essere utile per la comunicazione con i pazienti. Per eventuali richieste di assistenza, si prega di fornire i file completi e ulteriori informazioni (data dell impianto, registrazione fluoroscopica dell impianto, se disponibile, dimensioni dell occlusore, numero di serie, dimensioni del difetto del setto interatriale e metodo di misurazione, iniziali/id del paziente, data di nascita del paziente, indicazione (difetto del setto interatriale, ASD o forame ovale pervio, PFO), data dell esame, ogni aspetto rilevato, informazioni anamnestiche o commento che il medico curante considera rilevanti), unitamente al consenso firmato del paziente alla divulgazione dei dati personali a support@swissimplant.com oppure Swissimplant AG, Weissensteinstrasse 81, 4500 Solothurn, Svizzera. Per ulteriori informazioni o chiarimenti in merito alla presente comunicazione, la preghiamo di contattare il Servizio Clienti di Swissimplant al numero o all indirizzo support@swissimplant.com. Swissimplant AG Jérôme Bernhard Allegati Avviso urgente di sicurezza del 4 agosto 2010 Avviso urgente di sicurezza del 13 agosto 2010 Avviso urgente di sicurezza del 1 settembre 2010 Avviso urgente di sicurezza del 4 ottobre 2010 Foglio informativo per i pazienti Diagramma di flusso Questa è una traduzione fa fede la versione originale in inglese. Swissimplant AG. Weissensteinstrasse 81. CH-4500 Solothurn Tel Fax info@swissimplant.com

3 Tutti i pazienti con Solysafe Septal Occluder Ottenere il consenso del paziente alla divulgazione dei dati personali La presente informativa contiene indicazioni di carattere generale. L'esame medico e il trattamento specifico, incluse le misure di follow-up, di ciascun paziente dipendono sempre dal parere e dalle decisioni dei medici curanti. Le raccomandazioni fornite da Swissimplant non possono sostituire la decisione del medico curante. Registrare i seguenti loop fluoroscopici - vista dall'alto e con intero cuore visibile - vista laterale con l'intero cuore visibile - profilo laterale del dispositivo, massimo ingrandimento, per visualizzare l'ancoraggio del dispositivo al setto - profilo frontale del dispositivo, massimo ingrandimento Possibile rottura del dispositivo sì Eseguire e registrare TEE - per il controllo di - configurazione del dispositivo - posizione del dispositivo - shunt (vecchio o nuovo) - effusione pericardica - trombo no Prossimo controllo per i pazienti asintomatici secondo il calendario previsto ma entro i prossimi 12 mesi Dati relativi al paziente e all'occlusore -data dell'impianto - registrazione fluoroscopica dell'impianto, se disponibile - indicazione (ASD o PFO) - dimensioni dell'occlusore - numero di serie - dimensioni del difetto e metodo di misurazione - iniziali/id del paziente - data di nascita del paziente - date dell'essame - eventuali risultati, informazioni anamnestiche o commenti che il medico curante considera rilevanti Feedback a Swissimplant - Esito per il paziente - Cartelle cliniche - Informazioni raccolte Espianto Prossimo controllo fra 3 mesi secondo il calendario previsto ma entro i prossimi 3 mesi Feedback a Swissimplant - Esito per il paziente - Cartelle cliniche - Informazioni raccolte Prossimo controllo fra 6 mesi secondo il calendario previsto ma entro i prossimi 6 mesi Informare immediatamente Swissimplant - inviare le cartelle cliniche - fornire i file DICOM Indicazione per asportazione chirurgica Filo rivolto all'esterno dell'occlusore o frammentazioni Rottura fissa che non si estende oltre il perimetro dell'occlusore Richiesta ulteriore assistenza no Valutazione globale la valutazione finale dipende dal medico curante sì Contattare Swissimplant all'indirizzo support@swissimplant.com Questa è una traduzione - fa fede la versione originale in ingelese. Swissimplant AG,

4 Allegato alla lettera ai medici curanti del 18 aprile 2011 Foglio informativo per i pazienti Sono stati riferiti singoli casi di pazienti che presentavano irregolarità nei fili (deformazione o rottura) di occlusori come il suo. Le è stato pertanto chiesto di sottoporsi a un esame di controllo per verificare l integrità del suo Solysafe Septal Occluder. Alla luce degli esami di controllo condotti su tutti i pazienti con Solysafe Septal Occluder, si può oggi concludere che per la maggior parte dei pazienti non si segnalano irregolarità. Secondo gli standard medico-scientifici, tutti i pazienti che hanno subito una chiusura transcatetere di difetti interatriali devono essere sottoposti a controlli regolari per il resto della vita. Tale raccomandazione vale anche per lei e per il suo impianto Solysafe. In relazione alle possibili irregolarità dei fili, Swissimplant ha raccomandato l esecuzione di alcuni esami fluoroscopici ed ecocardiografici e suggerito il relativo calendario. Si consiglia di sottoporsi innanzi tutto a un esame fluoroscopico. Qualora l esame fluoroscopico rivelasse una possibile rottura dei fili, si raccomanda di procedere con un esame ecocardiografico. Si consiglia che l esame fluoroscopico venga eseguito dal cardiologo che ha impiantato il dispositivo. Le conseguenze delle eventuali irregolarità dei fili (deformazione o rottura) riscontrate dipendono dai singoli casi. In singoli casi, le complicazioni possibili ma non inevitabili legate alle irregolarità dei fili includono la migrazione dei fili o del dispositivo, l interferenza con il funzionamento della valvola, l esistenza di shunt, il sanguinamento del pericardio, emolisi, endocardite o la possibile formazione di trombi. Il singolo paziente potrebbe accusare disturbi, quali dispnea o dolore toracico. Tuttavia, da quando Swissimplant ha ricevuto le singole segnalazioni di irregolarità dei fili nel luglio 2010, non sono stati riferiti casi in cui potesse essere confermato che i pazienti hanno lamentato sintomi clinici dovuti a irregolarità dei fili dei loro occlusori. In realtà, la presenza di irregolarità non significa necessariamente che esistono rischi per la salute. Le irregolarità dei fili vengono nella maggior parte dei casi risolte dalla crescita di tessuto. Le irregolarità dei fili non sono inoltre insolite nei gruppi di prodotti come gli occlusori settali. In caso di irregolarità, potrebbe essere solamente necessario sottoporsi a controlli regolari. A seconda dell esito della valutazione (ad es., irregolarità con rottura dei fili), gli intervalli di tali controlli possono variare da 12 mesi a 3 mesi. Nella peggiore delle ipotesi, potrebbe rivelarsi necessaria l asportazione chirurgica del dispositivo. Tale ipotesi è tuttavia remota. Nei casi più gravi, non è possibile escludere seri rischi per la salute (ad es., embolia polmonare, formazione di trombi). Una volta eseguiti i controlli necessari, in qualità di suo medico curante analizzerò insieme a lei i risultati e le illustrerò le azioni da intraprendere successivamente, sulla base delle nostre attuali conoscenze. Ricordi che sono stati riferiti soltanto pochi casi di irregolarità e che l intervento chirurgico è stato raccomandato solo per una percentuale limitata di questi. Per eventuali domande o chiarimenti riguardanti il suo singolo caso, potremo avere la necessità di contattare Swissimplant per assistenza. La prego pertanto di firmare il consenso alla divulgazione dei dati personali. Questa è una traduzione fa fede la versione originale in inglese. Swissimplant AG. Weissensteinstrasse 81. CH-4500 Solothurn Tel Fax info@swissimplant.com

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8 Conferma di ricezione dell avviso urgente di sicurezza Impianto dell occlusore settale Solysafe Richiesta azione immediata La preghiamo di firmare e inviare immediatamente questo modulo via fax al numero Confermo la ricezione dell avviso urgente di sicurezza diramato da Swissimplant AG. Confermo di sapere che Swissimplant AG ha aggiornato in data 4 ottobre 2010 i suoi avvisi urgenti di sicurezza del 4 e 13 agosto 2010 e del 1 settembre In caso di domande mi rivolgerò al numero o a support@swissimplant.com. Istituto/nome/data/firma Swissimplant AG. Weissensteinstrasse 81. CH-4500 Solothurn Tel Fax info@swissimplant.com

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