DELIBERAZIONE N. 1304/2016 ADOTTATA IN DATA 28/07/2016

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1 DELIBERAZIONE N. 1304/2016 ADOTTATA IN DATA 28/07/2016 OGGETTO: Autorizzazione all avvio dello studio MK (Reg ) presso l USC Oncologia. Promotore MSD Italia s.r.l. e stipula del relativo contratto. Premesso che: Responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli IL DIRETTORE GENERALE - la CRO PHIDEA Group s.r.l. per conto del promotore MSD Italia s.r.l. ha proposto la conduzione in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, presso l USC Oncologia di questa azienda, in qualità di centro coordinatore, dello studio MK (Reg ) "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pembrolizumab (MK-3475) in associazione a epacadostat o placebo in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico (Keynote-252/ECHO-301)" n. EudraCT ; - con scritto ricevuto in data 29/04/2016, prot. /CE n. 84 del 29/04/2016, il direttore dell USC Oncologia ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 7 pazienti, indicando il dott. Mario Mandalà quale sperimentatore principale; - il direttore dell'usc e lo sperimentatore principale designato hanno, per le parti di loro competenza, fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale; - il direttore dell'usc e lo sperimentatore principale hanno prodotto i materiali previsti dall'"istruzione Operativa: modalità di presentazione della documentazione al Comitato Etico della Provincia di Bergamo da parte del promotore e/o sperimentatore", dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti; - per la conduzione dello studio, avente validità fino al 15/06/2021 il citato direttore ha comunicato che il promotore verserà all azienda quanto segue: Euro 2.000,00.= + IVA a copertura dei costi di istruttoria; Euro 1.500,00= + IVA per ogni anno successivo al primo (da corrispondersi al momento del primo arruolamento dell anno di ciascun anno successivo al primo); Euro ,00= + IVA per ciascun paziente valutato - l analisi di fattibilità locale per la valutazione di copertura dei costi a carico dell azienda sulla base dei contributi previsti ha dato esito positivo, atteso che in base alle fasi di arruolamento previste il contributo che complessivamente sarà corrisposto, ammonta a Euro ,00= + IVA; USC Formazione marketing e libera professione FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario f.f. / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

2 - il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal D.M. del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione; Vista la proposta di contratto relativa allo studio in esame comprensiva del comodato d uso gratuito di n. 1 Area-Imaging scanner per scansione codici a barre kit diagnostici, mod. Honeywell Xenon 1900; n. 1 elettrocardiografo mod. Mortara Eli 150 Rx, n. 1 tablet per i questionari di quality of life, mod. HP ElitePad 1000 G2 HSTNN- C78C (o altro modello di valore equivalente), n. 1 Tablet Dock, mod. HP Slate 3 Docking Station - HSTNN-C75X (o altro modello di valore equivalente); Preso atto del parere favorevole espresso nella seduta del 12/05/2016 dal Comitato etico della Provincia di Bergamo con sede presso questa azienda; Preso atto del parere favorevole espresso dall'agenzia Italiana del Farmaco espresso in data 24/06/2016 in quanto autorità competente, ricevuto in data 11/07/2016; Richiamata la vigente istruzione operativa relativa alla valutazione dell'attività di sperimentazione clinica; Accertato che nulla osta all avvio dello studio in oggetto; Dato atto che ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dallo sponsor dello studio saranno contenute in un successivo provvedimento; DELIBERA 1. di autorizzare l avvio dello studio MK (Reg ) "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pembrolizumab (MK-3475) in associazione a epacadostat o placebo in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico (Keynote-252/ECHO-301)" n. EudraCT , in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, proposto dalla CRO PHIDEA Group s.r.l. per conto del promotore MSD Italia s.r.l., presso l'usc Oncologia di questa azienda, in qualità di centro coordinatore, la cui responsabilità di sperimentatore principale è affidata al dott. Mario Mandalà; 2. di sottoscrivere con il promotore MSD Italia s.r.l. il contratto relativo allo studio citato, comprensivo del comodato d uso delle apparecchiature indicate in premessa, al quale si fa espresso rinvio (Allegato A); 3. di precisare che ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dal promotore dello studio saranno contenute in un successivo provvedimento. IL DIRETTORE GENERALE dott. Carlo Nicora IL DIRETTORE SANITARIO F.F. dr.ssa Eleonora Marina Cacciabue IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO dr.ssa Donatella Vasaturo IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO dr. Vincenzo Petronella Responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli USC Formazione marketing e libera professione FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario f.f. / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

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14 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all albo pretorio on-line dell azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni

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