LA VALIDAZIONE DEL SOFTWARE

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1 Frosinone 15 giugno 2004 B. CAVIGIOLI G. CINATO Themis s.r.l.

2 1. Perchè serve? 2. Le norme. 3. Conseguenze. 4. In pratica. 5. La soluzione Palmer.

3 Software: in sintesi è DATI di INPUT ELABORAZIONE RISULTATI PARAMETRI

4 Cosa è il software? Programma di gestione misura Codice VBA Cartella di EXCEL Microsoft EXCEL

5 Software: esempi Questo è software Questo NON è software 5

6 Il calcolo dello scarto tipo di EXCEL È solo una formula

7 Formule non corrette in una cartella di EXCEL È solo una formula

8 Database e report: errori di formati Il programma genera solo una stampa di etichette

9 La norma ISO/IEC introduce in modo esplicito l utilizzo del computer nel laboratorio per diverse funzioni, facendo riferimento ad azioni, che sono classificate in diverse sezioni del documento stesso: 1. gestione della documentazione: redazione, distribuzione e mantenimento (par ); 2. gestione ed esecuzione delle misure: organizzazione delle catene di misura, configurazione strumenti, raccolta dati in tempo reale (par e 5.5.4); 3. redazione e gestione dei certificati e dei rapporti di misura e prova: calcolo, verifiche di validità, redazione e validazione delle registrazioni tecniche, distribuzione ( , Nota 2 del par , ); 4. raccolta ed archiviazione dei dati di misura, dei risultati e delle apparecchiature impiegate nel laboratorio: archivio dei certificati e dei rapporti, gestione dell inventario delle apparecchiature e delle relative registrazioni tecniche (Note del par ); 5.trasmissione dei risultati (par ). La ISO/IEC 17025

10 Validazione: attenzione al risultato e non al processo PRECAUZIONI sicurezza dei dati: protezione da accessi non autorizzati e mantenimento (par e , par , par ); affidabilità del software e rispondenza ai requisiti funzionali (par e Nota successiva sul software commerciale); garanzia sul raggiungimento dell accuratezza richiesta nelle misure (processi di acquisizione, calcolo, registrazione nel par ); procedure per l identificazione ed il mantenimento delle funzioni del software e dei sistemi impiegati (par , e ) cioè: VALIDAZIONE DEL SOFTWARE 10

11 Software: sviluppare e validare Requisiti utente Verifica funzioni Definizione Componenti Verifica Componenti Disegno Architettura Verifica Architettura SVILUPPARE VALIDARE

12 VALIDAZIONE: deve verificare tutto quello che è installato su OGNI COMPUTER non esiste la proprietà transitiva della VALIDAZIONE

13 Di cosa mi devo preoccupare: i componenti Il sistema si compone di hardware e software: È sotto controllo ed è definita la configurazione generale del sistema: Hardware Software Strutture di rete Configurazione ed elenco dei sistemi installati

14 Di cosa mi devo preoccupare : gli utenti Il sistema è utilizzato dal personale: Sono definiti i ruoli: chi si occupa di Gestione, Sviluppo, Utilizzo? Sono definite le responsabilità per la gestione del Sistema Informativo e dei diversi applicativi? Sono definiti i livelli di accesso in funzione delle responsabilità? Il personale è addestrato per l utilizzo del sistema in modo adeguato alle proprie responsabilità? L accesso ai dati è sicuro (visualizzazione, inserimento, modifica, salvataggio e ripristino) è protetto?

15 Dentro al sistema finiscono informazioni importanti. Sottovalutare è un rischio! Esistono le copie e le procedure per l installazione del software? Sono documentati i requisiti del sistema per una eventuale sostituzione? L area dati è soggetta a copia di sicurezza periodica? Con quale frequenza? Esistono procedure di ripristino automatiche e / o manuali? In caso di guasto: Come ed in quanto tempo ripristino la funzionalità dei sistemi? Gli operatori sanno quale azione intraprendere? C è rischio di perdere dei dati? 15

16 La gestione degli strumenti Inventario Scadenze di Taratura, Conferma e Verifica Certificati di Taratura e Documenti di Conformità Supporto per l impiego e la misura Calcolo delle correzioni e stima dell incertezza Tracciabilità e Riferibilità Schede Tecniche eventi NAB Automotive Chemical Calibration Center Sanitary Aerospace Electrical and optical Food and beverages Concrete Plastic Calibration and Test Laboratories Test Equipment Products and services

17 Altre normative GAMP CFR 21 parte 11 ISO/TS 16949:2002 IL SOFTWARE è UNO STRUMENTO AUSILIARIO per la MISURA e per le PROVE! ISO/IEC Doc-SIT 535

18 La linea guida 535 del SIT principi fondamentali: i componenti hardware e software presenti ed utilizzati nel laboratorio devono essere classificati e conosciuti (quanti sono e a cosa servono, quando sono stati installati, quali sono le prove da effettuare per confermarne lo stato di funzionamento) ogni sistema validato, deve essere congelato : ogni modifica richiederà un nuovo processo di validazione.

19 La linea guida 535 del SIT Cosa si intende per SIL: Sistema Informativo del Laboratorio Come si possono validare i componenti di SIL Come si tengono sotto controllo i componenti di SIL La CHECK LIST

20 Classificazione delle applicazioni Monoutente Multiutente 20

21 L organizzazione di riferimento: PALMER Rete Intranet, Internet Amministrazione Web-based based application Gestione Richeste Gestione Strumenti Taratura, conferma metrologica, manutenzione,,.. Gestione Accessi Reportistica Web Server IIS - Internet Information Server Unità di produzione Laboratori Repository Documenti Piattaforma Smart-cal Condivisione dati. Amministratore sistema Browser Internet Explorer Assicurazione Qualità Utenti,, software & hardware, Qualità Database MS Access SQL Server

22 WEB based application Multiutente: WEB BASED

23 Il SERVER è l unico sistema da validare! CLIENT con SW NON VALIDATO LA VALIDAZIONE DEL RISULTATO SUL SERVER: una cartella MS EXCEL SERVER con SW VALIDATO! Apri la cartella di CALCOLO Inserisci i dati di INPUT Esegui il calcolo Dati di INPUT RISULTATI Metodo di calcolo Esegui il calcolo Risultati OK! Si I RISULTATI ottenuti sono uguali ai RISULTATI inviati dal Client? Risultati KO! No

24 Il servizio Smart-cal Inventario Scheda tecnica Funzioni fornite Documento Certificato Allegato Registri Scadenziari

25 Smart-Cal 25

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