La valutazione dell'efficacia dei prodotti cosmetici: Oral Care. Roberto Ferro Responsabile Affari Regolatori, Unilever Italia

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1 La valutazione dell'efficacia dei prodotti cosmetici: Oral Care. Roberto Ferro Responsabile Affari Regolatori, Unilever Italia

2 Come nascono i claim cosmetici Consumer testing Idea! Marketing R&D Concept & Claims Package Technical support studies

3 Contesto: prodotti cosmetici (Reg 1223/2009) - I substrati:.sui denti e sulle mucose della bocca - Scopo esclusivo o prevalente di: 1. pulirli (e.g. denti puliti e lisci ) 2. profumarli (e.g. alito fresco ) 3. modificarne l aspetto (e.g. denti più bianchi ) 4. correggere gli odori corporei (e.g. combatte l alito cattivo ) 5. proteggerli (e.g. protegge le gengive ) 6. mantenerli in buono stato (e.g. aiuta a prevenire la carie )

4 Scelta dei test In base al beneficio che si vuole valutare: Di tipo soggettivo - si riferisce alla diretta percezione da parte del consumatore di una proprietà del prodotto o di un beneficio che deriva dal suo utilizzo e.g. sensazione di denti lisci che dura a lungo Di tipo oggettivo - si riferisce in modo diretto ad una proprietà del prodotto o ad un beneficio derivante dal suo utilizzo. e.g. Protegge dalla formazione della placca

5 Scelta dei test Riferimenti generali Linee guida Commissione Europea al Regolamento 655/2013 sui criteri comuni Linee guida Cosmetics Europe (Evaluation of the efficacy of cosmetics products) Policy interne (rispetto di elevati standard di ordine etico) Riferimenti più specifici Letteratura scientifica oral care (e.g. Journal of Dental Research, International Dental Journal, Caries Research etc etc ) Linee guida associazioni professionali (e.g FDI World Dental Federation; ADA American Dental Association)

6 Principi generali Evidenze ottenute da test con consumatori, test di laboratorio, studi in-vivo in modo obiettivo (i.e. unbiased) da personale qualificato e addestrato utilizzando procedure e metodiche scientificamente valide, che generino risultati accurati, riproducibili e affidabili. Studi in-vivo: su volontari sani, dietro consenso informato e protocolli approvati da Comitati Etici.

7 Tipologie di studi sperimentali Test in-vitro Test ex-vivo Test in-situ in laboratorio in condizioni simulate su substrati reali o simulati. utilizzo in-vivo analisi esterna su substrati prelevati in-vivo (e.g. saliva, placca..) utilizzo in-vivo su substrati esterni rimovibili ed analizzabili esternamente (e.g. dischi idrossiapatite) Test in-vivo utilizzo in-vivo con valutazione diretta sul substrato (denti, gengive, placca..) analisi strumentali/biochimiche valutazione con esaminatore

8 Considerazioni generali

9 Approfondimento: Whitening rimozione macchie Test in vitro: PCR (Pellicle Cleaning Ratio)

10 Approfondimento: Whitening rimozione macchie Test in vitro: PCR (Pellicle Cleaning Ratio) Correlazione con test in-vivo

11 Approfondimento: Whitening - rimozione macchie Test in-vivo

12 Approfondimento: Whitening - effetto immediato Un approccio documentato

13 Approfondimento: Whitening - effetto immediato Test in-vivo Conclusion: A statistically significant reduction in tooth yellowness and improvement in tooth whiteness was measured immediately after brushing with a novel whitening toothpaste containing blue covarine.

14 Esempi di modelli in-vitro Protezione dello smalto Studio di uptake del fluoro sullo smalto dentale Studi di demineralizzazione /remineralizzazione

15 Esempi di modelli in-vitro Protezione anti-batterica: zone of inhibition model bio-film model Esempi di modelli ex-vivo Placca Metabolismo, e.g. produzione di acidi, ph Vitalità batterica Saliva Componenti responsabili dell alito cattivo

16 Esempi di modelli in-situ Tessuti duri (studi in-situ) durezza dello smalto de-/re-mineralizzazione dello smalto Formazione di macchie Abrasività su smalto e dentina

17 Esempi di studi in-vivo Studi di rilascio/ritenzione degli attivi nella placca/nella saliva Studi sulla placca Studi di inibizione della ricrescita (18 ore, 2-4 giorni) Studi di rimozione (spazzolamento singolo, 4 settimane)

18 Esempio - Indice di placca Quigley & Hein Scores No plaque Criteria Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth. A thin continuos band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth A band of plaque wider than one mm but covering less than one-third of the crown of the tooth. Plaque covering at least one-third but less than two-thirds of the crown of the tooth. Plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth Placca colorata con eritrosina

19 Esempi di studi in-vivo Studi sullo stato delle gengive Modelli brevi (e.g. 21 giorni) Studi 8-12 settimane Studi di 6/7 mesi Studi sul tartaro Inibizione della formazione Protocollo Volpe-Manhold

20 Esempi di studi in-vivo Protezione dalla carie Studi 1-3 anni Elevato numero di soggetti (> 1000) (nel caso di sviluppo di un nuovo ingrediente attivo) Studi sull alito cattivo (alitosi) Studi organolettici (valutatori addestrati) Analisi strumentale dei Composti Sulfurei Volatili (VSC) nell alito (Halimeter, GC)

21 Conclusioni oral care L efficacia è oggetto di rigorosa e attenta valutazione Vari riferimenti cui guardare (sia generali che specifici) Ampia scelta di metodologie scientificamente valide e riconosciute Standard elevati per la definizione dei protocolli Pubblicazione di evidenze rilevanti su riviste scientifiche

22 GRAZIE