LE REGOLE PER LA PRESCRIZIONE E LA GESTIONE DEI NUOVI ANTICOAGULANI ORALI - NAO - (tabella 1) NELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE NON VALVOLARE

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1 LE REGOLE PER LA PRESCRIZIONE E LA GESTIONE DEI NUOVI ANTICOAGULANI ORALI - NAO - (tabella 1) NELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE NON VALVOLARE PREMESSA In base alle regole previste da AIFA, i NAO sono soggetti a prescrizione medica limitativa e vendibili al pubblico su prescrizione da parte di Centri autorizzati. La prescrizione a carico del SSN richiede la compilazione di un Piano Terapeutico AIFA informatizzato. Sulla base delle raccomandazioni contenute nel presente documento è stato definita una procedura valida per il Comprensorio di Bolzano che consentirà: l approvvigionamento del farmaco un percorso diagnostico-clinico per il paziente candidato a farmaci NAO CENTRI ABILITATI ALLA PRESCRIZIONE Come stabilito dalla determinazione AIFA N 496/2013, la prescrizione dei NAO a carico del SSN potrà essere effettuata esclusivamente da parte di Centri Ospedalieri o equiparabili individuati dalle Regioni. La Provincia Autonoma di Bolzano ha stabilito che ogni Ospedale dovrà avere almeno un Centro autorizzato alla prescrizione dei NAO e ha individuato i Centri abilitati alla prescrizione del Piano Terapeutico (PT). Tali Centri sono gli unici abilitati a produrre il PT, mentre i medici di medicina generale (MMG) e altri specialisti operanti al di fuori dei Centri autorizzati dovranno proporre il trattamento con NAO a questi ultimi. DISTRIBUZIONE DEI NAO La distribuzione dei NAO avverrà prevalentemente attraverso la distribuzione per conto presentando alle farmacie al pubblico una ricetta del SSN (compilata dal MMG o da uno specialista SSN) In fase di dimissione ospedaliera i NAO dovranno essere distribuiti attraverso il canale della distribuzione diretta presentando alle Farmacie Ospedaliere la ricetta relativa.

2 SELEZIONE DEL CANDIDATO A NAO E INVIO AI CENTRI PRESCRITTORI (tabella 2) La selezione del paziente candidato a NAO e la raccolta della documentazione destinata al medico prescrittore è di norma a carico del MMG. L invio ai Centri prescrittori avverrà mediante prenotazione al CUP c/o gli specifici ambulatori attivati e consegna al paziente della impegnativa di visita per terapia anticoagulante con NAO accompagnata da: modulo di invio al centro prescrittore compilato nelle sue parti (vedi Allegati) relazione clinica con anamnesi e lista dei farmaci assunti dal paziente documentazione laboratoristica recente (emocromo, creatinina, esami di funzionalità epatica) ecocardiogramma recente (<2 anni) score CHADS-VASC (Tabella 3) score HAS-BLED (Tabella 4) PRESCRIZIONE DEI NAO L' emissione del PT avverrà da parte del medico del Centro prescrittore che provvederà a: valutare l'idoneità del candidato educare il paziente alla gestione del farmaco raccogliere il consenso informato del paziente alla terapia con NAO (vedi allegati) compilare il piano terapeutico AIFA CENTRI AUTORIZZATI ALLA PRESCRIZIONE DEI NAO NEL COMPRENSORIO SANITARIO DI BOLZANO I centri prescrittori autorizzati alla emissione del Piano Terapeutico per il paziente candidato a NAO affetto da fibrillazione atriale afferente al Comprensorio di Bolzano sono i seguenti: Cardiologia ospedaliera e territoriale Medicina Interna ospedaliera Geriatria ospedaliera Neurologia ospedaliera Ematologia* *pur essendo registrato come centro prescrittore, il centro TAO c/o il reparto di Ematologia dell Ospedale di Bolzano non compilerà il piano terapeutico ma prescriverà la ricetta per la farmacia ospedaliera per i pazienti candidabili al passaggio dalla terapia anticoagulante orale ai NAO. FOLLOW-UP DEI PAZIENTI IN NAO (tabella 5) Il follow-up dei pazienti in trattamento con NAO è a carico del MMG secondo le modalità indicate nella tabella 5. PROGRAMMAZIONE DI CHIRURGIA ELETTIVA O MANOVRE INVASIVE (tabella 6,7) La gestione della terapia con NAO in previsione di chirurgia elettiva o manovre invasive è a carico del centro TAO dell' Ospedale di Bolzano. Il paziente dovrà essere preventivamente prenotato almeno 7 giorni prima per visita medica c/o la segreteria dell'ematologia ( /orario ).

3 PASSAGGIO AI NAO DI PAZIENTI IN TAO DOPO EMISSIONE DEL PIANO TERAPEUTICO (tabella 8) Per il passaggio ai NAO il paziente e' invitato a presentarsi alle h c/o il Day Hospital dell'ematologia munito di: relazione clinica del medico prescrittore piano terapeutico PROBLEMATICHE DI GESTIONE, EVENTUALI E VARIE Il Centro TAO può essere contattato telefonicamente dal MMG per chiarimenti riguardanti la corretta gestione della terapia con NAO ( ) SCADENZA DEL PIANO TERAPEUTICO Il piano terapeutico NAO con scadenza di 52 settimane dovrà essere rinnovato previa prenotazione al CUP c/o gli specifici ambulatori attivati con la seguente documentazione: impegnativa di visita per rinnovo della terapia anticoagulante con NAO esami recenti di funzionalità renale ed epatica documentazione clinica adeguata Il sottogruppo di lavoro NAO (parte organizzativa) Dr. Giovanni Amaddii Ematologia Osp. Dr. Paolo Conci - Medicina di Base Distretti san. Dr. Loredana Latina Cardiologia Territorio Dr. Rainer Oberhollenzer Cardiologia Osp. Dr. Atto Billio Ematologia Osp. Dr. Peter Knoll Cardiologia Territorio Dr. Albert March Geriatria Osp. Dr. Werner Rauhe Cardiologia Osp. Prof. Christian Wiedermann - Medicina Interna Osp.

4 TABELLA 1 PRINCIPALI CARATTERISTICHE DEI NAO DABIGATRAN RIVOROXABAN APIXABAN INDICAZIONI FANV FANV FANV MECCANISMO D'AZIONE Inibitore diretto Inibitore diretto Inibitore diretto Trombina FXa FXa BIODISPONIBILIATA' 6,5% % (con cibo) 50% FREQUENZA Due volte Una volta Due volte GIORNALIERA INTERAZIONI NO NO NO ALIMENTARI T MAX 0,5-2 h 2-4 h 1-3 h EMIVITA (T 1/2) h 5-13 h h CLEARANCE RENALE 85% 33% 25% FARMACO ATTIVO CONTROINDICATO CON <30 ml/min <15 ml/min <15 ml/min ClCr & TABELLA 2 CRITERI DI ESCLUSIONE PER TERAPIA CON NAO 1 PAZIENTI CON RIDOTTA FUNZIONALITÀ RENALE (CrCl <15 ml/min) 2 FA VALVOLARE IN PARTICOLARE IN PRESENZA DI PROTESI VALVOLARI MECCANICHE O STENOSI MITRALICA 3 PAZIENTI IN CUI E PREVEDIBILE UNA SCARSA ADERENZA ALLA TERAPIA 4 NEOPLASIE IN ATTO /IN PROGRESSIONE (valutazione caso per caso) 5 EMORRAGIA GASTROINTESTINALE NELL'ANNO PRECEDENTE (LIMITATO A DABIGATRAN) 6 IPERTENSIONE ARTERIOSA NON CONTROLLATA DALLA TERAPIA (PAS >180 mmhg e/o PAD >100 mmhg) - Trattasi di controindicazione relativa a qualsiasi terapia anticoagulante 7 PATOLOGIE EPATICHE ASSOCIATE A COAGULOPATIA E RISCHIO EMORRAGICO CLINICAMENTE SIGNIFICATIVO (valutazione caso per caso) 8 PIASTRINOPENIA (PLT fra /mmc e /mmc) 9 TERAPIA CONCOMITANTE CON ALTRI ANTIAGGREGANTI: valutazione caso per caso

5 TABELLA 3 SCORE CHA2DES2-VASc PER LA STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO TROMBOEMBOLICO Fattori di rischio Punteggio C Scompenso cardiaco classe NYHA > ǀǀ e/o disfunzione ventricolare 1 sinistra con FE <40% H Ipertensione arteriosa 1 A 2 Età >= 75 anni 2 D Diabete mellito 1 S 2 Ictus e/o TIA e/o trombo embolia 2 V Vasculopatia periferica, pregresso IMA, placche aortiche 1 A Età anni 1 Sc Sesso femminile 1 TABELLA 4 SCORE HAS-BLED PER LA STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO EMORRAGICO Punteggio >3: rischio sanguinamento aumentato Fattori di rischio Punteggio H Ipertensione arteriosa 1 A Anormalità funzionalità renale / epatica 1 S Ictus/TIA 1 B Sanguinamento/predisposizione a sanguinamento/anemia 1 L INR instabile 1 E Età>65 1 D IPERTENSIONE ARTERIOSA ANORMALITA' FUNZIONE RENALE ANORMALITA' FUNZIONE EPATICA Abuso di alcool, uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti LEGENDA se PA sistolica >160 mmhg in terapia se dialisi, trapianto renale o creatininemia >200 µmol/l (2,3 mg/dl) se epatopatia cronica o bilirubina >2 volte i limiti superiori della norma ed AST/ALT >3 volte i limiti superiori della norma 1 INR INSTABILE si intende un monitoraggio INR con TTR <60% ABUSO DI ALCOOL inteso come > 8 drink/settimana

6 TABELLA 5 CONTROLLI DURANTE IL FOLLOW-UP COMPLIANCE CONSIDERAZIONI Istruire il paziente a portare in visione il farmaco non ancora utilizzato: annotare e calcolare l'aderenza media Educare il paziente sull'importanza di attenersi rigorosamente allo schema di assunzione FREQUENZA TROMBOEMBOLISMO Patologie vascolari acute EMORRAGIA EFFETTI COLLATERALI NOTI E NON NOTI TERAPIE CONCOMITANTI ANALISI EMATICHE In caso di sanguinamento anche prolungato ma a basso rischio: valutare misure preventive possibili e motivare il paziente a continuare con diligenza la terapia anticoagulante In caso di sanguinamento rischioso o con impatto sulla qualità della vita: valutare misure preventive possibili, consultare il centro TAO ANNUALE TIPOLOGIA DI PAZIENTE ESAMI PREVISTI TIMING DEI CONTROLLI Pazienti con età <75 anni e con clearance della creatinina > 60 ml/min (Cockroft-Gault) Pazienti con età >75 anni e/o con clearance della creatinina 30-60/ml/min (Cockroft-Gault) Pazienti con clearance della creatinina ml/min (Cockroft-Gault) Emocromo, funzionalità renale (creatinina e clearance della creatinina), funzionalità epatica Emocromo, funzionalità renale (creatinina e clearance della creatinina), funzionalità epatica Emocromo, funzionalità renale (creatinina e clearance della creatinina), funzionalità epatica Annuale Semestrale Trimestrale

7 TABELLA 6 PROCEDURE CHIRURGICHE E RISCHIO DI SANGUINAMENTO Interventi che GENERALMENTE NON Interventi a BASSO RISCHIO di sanguinamento (vedi Interventi ad ALTO RISCHIO di sanguinamento RICHIEDONO l interruzione dell anticoagulante RISCHIO STANDARD su RCP) Estrazione dentaria da 1 a 3 denti Endoscopia CON biopsia Ablazione sn complessa (isolamento vene polmonari, ablazione TV) Ortodonzia dentaria, incisione di ascesso, impianto dentario Biopsia prostatica e vescicale Anestesia spinale o epidurale, puntura lombare diagnostica Interventi di cataratta o glaucoma Studi elettrofisiologici o ablazione transcatetere con Chirurgia toracica, addominale, ortopedica maggiore radiofrequenza per tachicardia sopraventricolare (incluso ablazione sn mediante singola puntura del setto) Endoscopia SENZA biopsia Angiografia Biopsia epatica e renale Chirurgia superficiale (es. asportazioni dermatologiche) Impianto di pacemaker o ICD (senza malattie strutturali congenite) Resezione prosastica transuretrale TABELLA 7 PROGRAMMAZIONE INTERVENTI/MANOVRE INVASIVE PROCEDURA PRENOTAZIONE DEL PAZIENTE C/O LA SEGRETERIA DEL CENTRO TAO ( ) ALMENO 1 SETTIMANA PRIMA DELL'INTERVENTO ELETTIVO COMPITI CENTRO TAO ADEGUAMENTO DELLA TERAPIA CON NAO IN PREVISIONE DELL'INTERVENTO CHIRURGICO TABELLA 8 PASSAGGIO DA AVK A NAO CRITERI GENERALI IN CASO DI PASSAGGIO DA AVK A NAO SI DEVE SOSPENDERE L' ANTICOAGULANTE ORALE E INIZIARE NAO CON INR < 2 - <2,5 PROCEDURA PRENOTAZIONE DEL PAZIENTE C/O LA SEGRETERIA DEL CENTRO TAO ( ) INVIO DEL PAZIENTE DA PARTE DEL MEDICO PRESCRITTORE CON LETTERA ATTESTANTE IL PASSAGGIO A NAO COMPITI CENTRO TAO PROGRAMMAZIONE DEL PASSAGGIO A NAO PREVIA ESECUZIONE DI INR CON COAGUCHECK, SOSPENSIONE DELLA TAO ED EMBRICAZIONE DEL NAO E AFFIDAMENTO AL MMG PER FOLLOW-UP

8 BIBLIOGRAFIA Heidbuchel H,Verhamme P, Alings M, et al. European Heart rythm Association practical guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace 2013; 15: Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. New England J Med 2009; 361: 1139 Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med 2011; 365: 883 Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, et al. Apixaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med 2011; 365:981 Dentali F, Riva N, Crowther M, et al. Efficacy and safety of the novel oral anticoagulants in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis of the literature. Circulation 2012; 126: 2381 Adam SS, McDuffie JR, Ortel TL, et al. Comparative effectiveness of warfarin and new oral anticoaguants for the management of atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review. Ann Intern Med 2012; 157: 796