SCHEDA TECNICA PRODOTTO

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1 1 SCHEDA TECNICA PRODOTTO NOME COMMERCIALE PRODOTTO: Spaziatore vertebrale interspinoso con accesso chirurgico mini-invasivo AZIENDA PRODUTTRICE: Alphatec Spine 5818 El Camino Real CARLSBAD, CALIFORNIA DISTRIBUTORE ESCLUSIVO: Scient x Italia Srl Viale Gran Sasso, Milano Tel Fax MARCHIO: 0413 Ente certificatore: Emergo Europe Molenstraat BH, The Hague The Netherlands MATERIALE IMPIEGATO: PEEK (Polyether-etherketone) conforme ASTM F (impianto) TANTALIO conforme ASTM F- 560 (punti di repere interni all impianto) Latex free

2 2 PROCESSO PRODUTTIVO: Fasi produttive con macchine a controllo numerico di precisone IL MATERIALE UTILIZZATO NELLA FABBRICAZIONE DEL PRODOTTO E COMPATIBILE CON LA RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE (RMN) CLASSE CE: IIb RIUTILIZZABILE: NO TIPO DI CONFEZIONAMENTO: Scatola con doppia busta sterile sigillata contenente l impianto Riportante: Ditta produttrice Codici di identificazione Descrizione e misure Materiale impiegato N di lotto Data di produzione Data di scadenza Quantità contenuta Sistema di sterilizzazione impiegato Foglietto interno informativo Etichette adesive Informazioni presenti sull imballo STOCCAGGIO: Conservare nella confezione originale sigillata in luogo pulito e asciutto, lontana da luce diretta e a una temperatura massima di 25 C sec. Norm. ISO 8828 STD PULIZIA E DECONTAMINAZIONE: Tutti gli impianti sono forniti sterili e monouso SMALTIMENTO: Il prodotto deve essere smaltito seguendo le precauzioni valide per i rifiuti sanitari conformemente alla norma NFS94-0

3 3 STERILIZZAZIONE: Tutti gli impianti sono forniti sterili e monouso Sterlizzati in fabbrica con: Raggi gamma PULIZIA E DECONTAMINAZIONE DELLO STRUMENTARIO DEDICATO RIUTILIZZABILE: Prima della sterilizzazione, tutti gli strumenti devono essere privi di residui del materiale di imballaggio e di contaminanti biologici. La pulizia, la manutenzione e l ispezione meccanica devono essere eseguite da personale ospedaliero addestrato nelle procedure generali relative alla rimozione delle sostanze contaminanti. Adottare speciali precauzioni durante la pulizia di dispositivi complessi quali quelli con cannule, cerniere, meccanismi retrattili, superfici accoppiate e non lisce. Prima di pulire questi dispositivi con sistemi automatici, è necessario effettuare una pulizia preventiva di tipo manuale. Durante l intera fase di pulizia, accertarsi che i dispositivi siano in posizione aperta e completamente estesa. Alcuni strumenti devono essere smontati prima della pulizia. Maneggiare tutti i prodotti con cautela. Una manipolazione impropria può danneggiare il dispositivo e comprometterne il funzionamento. Fasi della pulizia manuale della strumentazione

4 4 STERILIZZAZIONE DELLO STRUMENTARIO DEDICATO RIUTILIZZABILE: Tutti gli strumenti sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati prima dell uso. Gli strumenti devono essere sterilizzati in autoclave utilizzando i parametri di uno dei seguenti cicli convalidati. I prodotti Alphatec sono stati convalidati per acquisire la sterilità usando uno strato doppio di involucro monostrato per la sterilizzazione. CODICE DI RIFERIMENTO CND: P PROTESI E SISTEMI DI STABILIZZAZIONE DELLA COLONNA VERTEBRALE - ALTRE Sono dispositivi sterili o non sterili, che rappresentano una miscellanea di protesi e sistemi di stabilizzazione della colonna vertebrale non altrimenti classificabili, in aggiunta a quelli per i quali sono state create classi specifiche (sistemi per la fusione intersomatica, per la sostituzione dei dischi intervertebrali, sistemi impiantabili di stabilizzazione o fissazione vertebrale). I dispositivi descritti sono monouso. (Fonte Ministero della Salute) Informazioni più dettagliate su indicazioni e controindicazioni sono riportate sul foglietto illustrativo (INS 044) accluso alla confezione del prodotto.

5 5 1 DESCRIZIONE SISTEMA Helifix è un sistema per distrazione interspinosa, consiste di un dispositivo a forma elicoidale che si interpone tra i processi spinosi delle vertebre lombari. Diverse misure in altezza permettono il buon adattamento all anatomia del paziente, alla distrazione desiderata ed alle esigenze chirurgiche dell operatore. Helifix sfrutta le caratteristiche di costruzione in Peek (Polietherketone) rendendolo totalmente biocompatibile e scongiurando effetti avversi quali le allergie ai metalli. Essendo radiologicamente trasparente, dispone di punti di repere in tantalio per una corretta visualizzazione intraoperatoria o ai successivi controlli Helifix limita l estensione dei processi spinosi e previene la compressione radicolare. Una tecnica chirurgica di tipo mini-invasivo consente di preservare le strutture anatomiche. Non necessita quindi di resezione del legamento sovraspinoso o la resezione ossea. Uno strumentario dedicato ed ergonomico rendono il gesto chirurgico ripetibile con una minima curva di apprendimento. L impianto di Helifix riduce le perdite ematiche intraoperatorie ed il traumatismo muscolare Consentendo un ricovero breve ed una rapida ripresa della normale attività del paziente. Indicazioni: -Sofferenza da Claudicatio intermittente neurogena (NIC) secondaria a confermata diagnosi di stenosi canalare degenerativa (DLSS) -Spondilolistesi di I grado -Sindrome delle faccette articolari -In aggiunta ad intervento di microdiscectomia al fine di scaricare il disco adiacente alla fusione e prevenire ulteriore patologia -Sindrome artrosica interspinosa di Baastrup -L utilizzo del dispositivo Helifix è inteso per il trattamento della sola colonna lombare (L1/S1) 1

6 6 Controindicazioni: -Anatomia o malattia spinale che impedirebbero l'impianto del dispositivo -Spondilolistesi maggiore del grado 1.0 -Scolosi significativa (gradi di angolo di Cobb maggiori di 25 ) -Frattura del processo spinoso -Uso nella spina dorsale cervicale -Pazienti con osteoporosi (BMD > 2,5) -Pazienti affetti da sindrome della Cauda Equina -Pazienti con infezioni in atto -Pazienti obesi Possibili effetti avversi: Da discutersi in sede di incontro pre-operatorio con il chirurgo operatore (vedi Consenso informato)

7 7 Codici di riferimento IMPIANTI IMPIANTO HELIFIX STERILE h. 8 mm IMPIANTO HELIFIX STERILE h. 10 mm IMPIANTO HELIFIX STERILE h. 12 mm IMPIANTO HELIFIX STERILE h. 14 mm IMPIANTO HELIFIX STERILE h. 16 mm Dettaglio delle misure dell impianto HELIFIX Altezza della distrazione effettuabile: Lunghezza impianto: Larghezza della sella di appoggio : 8 mm / 10 mm / 12 mm / 14 mm / 16 mm 30,2 mm 10,16 mm Codici di riferimento STRUMENTARIO CASSETTA DI STERILIZZAZIONE PREPARATORE PER LEGAMENTO INSERITORE PORTAIMPIANTO IMPIANTO DI PROVA 8MM IMPIANTO DI PROVA 10MM IMPIANTO DI PROVA 12MM IMPIANTO DI PROVA 14MM IMPIANTO DI PROVA 16MM FILO GUIDA

8 8 Avvertenze: I prodotti HELIFIX devono essere impiantati solo da personale qualificato con una conoscenza approfondita delle tecniche operatorie specifiche per questi prodotti. Per qualsiasi altra informazione consultare il foglietto illustrativo (INS 044) posto all interno della confezione Oppure contattare : Scient x Italia Srl Viale Gran Sasso, Milano Tel Fax In alternativa: contattare il servizio clienti di Alphatec Spine, Inc. al numero (800) (numero verde per chi chiama dagli USA) o al numero (760) GESTIONE/SEGNALAZIONE DEI RECLAMI Tutti i reclami relativi a sicurezza, efficacia o prestazioni del prodotto devono essere comunicati immediatamente a: Alphatec Spine oppure a Scient x Italia srl per telefono, fax o lettera. Tutti i reclami devono essere accompagnati da nome, numero di codice della parte e numero di lotto. La persona che ha formulato il reclamo deve fornire il proprio nome, indirizzo e ogni altra informazione possibile. Per ulteriori informazioni sul sistema di spaziatori interspinosi (ISS) HeliFix, contattare il servizio clienti di Alphatec Spine, Inc. al numero (800) (numero verde per chi chiama dagli USA) o al numero (760)