Sostegno alla classificazione ed etichettatura conformemente al CLP

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1 Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Verbraucherschutz Sostegno alla classificazione ed etichettatura conformemente al CLP

2 Quadro generale: pericoli per la salute Ricerca di informazioni Procedura di classificazione del prodotto Metodo di calcolo per la tossicità acuta Dati di test sul prodotto Bridging Conversione mediante tabella Tossicità acuta orale: dati sulla tossicità acuta dei componenti Corrosione/irritazione della pelle: vecchio diritto e nuovo diritto Regole di priorità Casi specifici Generatori d'aerosol Prodotti contenenti profumo Referenze Informazioni complementari Contatto 2

3 Composizione del biocida Per i biocidi contenenti ipoclorito di sodio o ipoclorito di calcio, indicare in percentuale il tenore del cloro attivo nel prodotto (ipoclorito di sodio, % Cl attivo). 3

4 Ricerca di informazioni Dove si possono trovare informazioni sulla classificazione degli ingredienti? Sulla scheda di dati di sicurezza (SDS) del fabbricante e nei seguentisiti web:

5 Ricerca di informazioni 5

6 Ricerca di informazioni 6

7 Procedura di classificazione 7

8 Procedura di classificazione Considerare tutte le vie di esposizione separamente. Tossicità acuta nota: Stime di tossicità acuta (STA) (categoria 1-4) Nessuna tossicità acuta (es. LD 50 : 4500mg/kg peso corporeo) Nessuna tossicità acuta é da considerare: classificazione legale senza tossicità acuta (etanolo, propane-2-olo). Pericolo di tossicità acuta improbabile (es. acqua, zucchero, fecola) Altrimenti la tossicità acuta ignota. 8

9 Procedura di classificazione Formula di additività 1: Dati disponibili per tutti i componenti 100 ATE mix n Formula di additività 2: Dati non disponibili per tutti i componenti 100 ( C i = Concentratione del componente i i = Singolo componente da 1 a n n = Numero dei componenti ATE C if 10%) unknown Ci ATEmix n ATE ATE i = stima della tossicità acuta del componente i ATE mix = stima della tossicità acuta della miscela C i i i 9

10 Procedura di classificazione Componente N. CAS max. % Legale Frasi H Pittogramma Nota: 100 ATE Permethrin H302, H332, H317 Propano-2-olo H319, H336 Via di esposizione Categoria Fattore di conversione Orale [mg/kg] 300 < Categoria mix 100 ATE mix Non classificato n ATE mix C ATE i i Ignota: 100 ( C if 10%) unknown Ci ATEmix n ATE 100 (90) ATE mix Classificato H302 ATE mix i 10

11 Procedura di classificazione: calcolo della tossicità acuta Classificazione del biocida Presumendo che la tossicità acuta di propano-2-olo è nota Non classificato Presumendo che la tossicità acuta di propano-2-olo è ignota H302, H % della miscela è constitutio da componenti la cui tossicità orale ed inalativa non è nota. 11

12 Dati di test del prodotto Dati di test sul prodotto, se affidabili (esempio OECD431), potranno essere presi in considerazione per la classificazione. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals Tutti i documenti relativi ai test effettuati sul prodotto devono essere inviati insieme alla domanda di classificazione GHS. 12

13 Bridging Prodotto1 Componente N. CAS max. % Legale Frasi H Pittogramma Propano-2-olo H319, H336 Etanolo Acqua OECD 438 Test del prodotto 1: negativo non classificato H319! Produit 2 Componente N. CAS max. % Legale Frasi H Pittogramma Propano-2-olo H319, H336 Etanolo Acqua Miscela simile: prodotto 2 non classificato H

14 Tabella di conversione Direttiva 67/548/CEE Regolamento CLP (CE) N. 1272/

15 Tabella di conversione: (usare con precauzione) Classificazione ai sensi della direttiva 67/548/CEE (vecchio): Xn, R22: Nocivo in caso di ingestione R41: Rischio di lesioni oculari gravi. Componente N. CAS max. % Legale Frasi H Pittogr. Perossido di idrogeno H302, H314, H332 Acqua Tabella di conversione : R41 H318 R22 H302 15

16 Tabella di conversione: (usare con precauzione) Via di esposizione Categoria Fattore di conversione Orale [mg/kg] 300 < Categoria Componente N. CAS max. % Legale Frasi H Pittogr. Perossido di idrogeno H302, H314, H332 Acqua Tabella di conversione : R41 H318 R22 H302 Calcolo di ATE delle miscele: Classificato solamente H318! Non classificato H302! 100 ATE mix 15 ATE 500 mix ATE mix : stima della tossicità acute di miscela

17 Tossicità acuta orale con criteri di classificazione lievemente più restrittivi Direttiva 67/548/CEE LD 50 /ATE Regolamento CLP mg/kg T+ R28 T R25 Xn R22 5mg/kg Cat. 1 H300 Cat. 2 H mg/kg mg/kg Cat. 3 H301 Cat. 4 H302 Criteri di classificazione più restrittivi mg/kg Fonte: GHS Umwandlungshilfe Gesundheitsgefahren BAuA 17

18 Pericoli per la salute: dati sulla tossicità acuta dei componenti Importante: Per la tossicità acuta per inalazione specificare se si tratta di gas, di vapori o aerosol (polveri/nebbia). 18

19 Dati sulla tossicità acuta dei componenti Vecchio diritto (direttiva 67/548/CEE) Non tiene conto dei valori DL 50 /CL 50! Non incidono sulla classificazione! Nuovo diritto (regolamento CLP EC N 1272/2008) Tiene conto dei dati tossicologici (valori DL 50 /CL 50 affidiabili dei componenti o valori convertiti)! Influenza la classificazione! 19

20 Valori LD 50 : vecchio diritto Direttiva 67/548/CEE Componente N. CAS max. % Legale Frasi R Pittogramma Tetrametrina Esanolo Xn; R22 Acqua Valori affidiabili forniti del titolare d omologazione: Esanolo DL 50 orale (ratto): 720mg/kg Vecchio diritto: P L Xn Xn 1 P: Concentrazione L: Limiti di concentrazione 20

21 Valori LD 50 : vecchio diritto Direttiva 67/548/CEE Componenti classificati come: Classificazione di una miscela come: T+ T Xn Xn con R20, R21, R22 C 25% Valori affidiabili forniti del titolare d omologazione: Esanolo DL 50 orale (ratto): 720mg/kg Vecchio diritto: P L Xn Xn R22 I valori DL 50 /CL 50, non incidono sulla classificazione! P: Concentrazione L: Limiti di concentrazione 21

22 Valori LD 50 : Nuovo diritto Regolamento CLP EC N 1272/2008 Componente N. CAS max. % Legale Frasi H Pittogramma Tetrametrina Esanolo H302* Acqua Valori affidiabili forniti del titolare d omologazione: Esanolo DL 50 orale (ratto): 720mg/kg Nuovo diritto : 100 ATE mix Ci ATE Non classificato! i 100 ATE mix ATE mix

23 Valori LD 50 : Nuovo diritto Regolamento CLP EC N 1272/2008 Nessun valore fornito per esanolo: Utilizzare valori di conversione Via di esposizione Categoria Fattore di conversione Orale [mg/kg] 300 < Categoria Nuovo diritto : 100 ATE mix Ci ATE i 100 ATE Classificato come categoria 4 (H302)! mix ATE mix

24 Corrosione/irritazione Limiti di concentrazioni più bassi Direttiva 67/548/CEE % in peso Non classificato 1-3% 5% 10% Irritant R36, R38 3-5% 5-10% Corrosif R34 Criteri di classificatione più restrittivi Regolamento CLP Non classificato Eye Irrit. 2 Skin Irrit. 2 H319, H315 Eye Dam. 1 Skin Irrit. 2 H318, H315 1% 3% 5% Skin Corr. 1B H314 Attenzione: esclusione del servisol Fonte: GHS Umwandlungshilfe Gesundheitsgefahren BAuA 24

25 Corrosione/irritazione: vecchio diritto Direttiva 67/548/CEE Componente N. CAS max. % Legale Frasi R Pittogramma 1-Butanolo Xn; R22 Xi; R37/38-41, R67 Tetrametrina Acqua Componenti classificati come: Classificazione di una miscela come: Xi con R41 Xi con R36, R37, R38 Xi con R41 C 10% 5% C < 10% Xi con R36, R37, R38 C 20% Concentrazione di 1-Butanolo < Limite di concentrazione Non classificato! 25

26 Corrosione/irritazione: nuovo diritto Regolamento CLP EC N 1272/2008 Componente N. CAS max. % Legale Frasi H Pittogramma 1-Butanolo H302, H351, H318, H335, H336 Tetrametrina Etanolo Componenti classificati come: Classificazione di una miscela come: Eye Dam. 1; H318 Eye Irrit. 2; H319 Eye Dam. 1; H318 C 3% 1% C < 3% Concentrazione di 1-Butanolo > Limite di concentrazione Classificato H318! 26

27 Etichettura del biocida Frasi-P: Sono da stabilire da parte del titolare d omologazione. Non sono compresi nella decisione della autorità! Direttive ECHA: 27

28 Regole di priorità Per evitare ridondanze dell etichettura! sostituisce sostituisce sensibilizzanti delle vie respiratorie sostituisce sensibilizzazione della pelle, l'irritazione della pelle o degli occhi H315 sostituisce EUH066 H317 sostituisce EUH208 Danger sostituisce Attention 28

29 Scheda di dati di sicurezza del biocida Punto 11 des SDS (Toxikologie): Nel caso di dati sulla tossicità acuta, è necessario indicare le fonti e/o il metodo utilizzato (per esempio: OCED438). Dati dubbiosi e vaghi sui componenti e sul prodotto biocida, non sono presi in considerazione. I valori che concernono la classificazione sulla SDS e sulla domanda CLP devono essere coerenti. 29

30 Casi specifici: Generatori d'aerosol Concentrazione della sostanza attiva Calcolo dei pericoli per la salute Tossicità in caso di aspirazione Prodotti contenenti profumo 30

31 Generatori d'aerosol conc. della sostanza attiva Dispositivo di nebulizzazione Gas propellente aeriforme Contenitore metallico Soluzione con sostanca attiva e gas propellente liquido Tubo montante Composizione: Sostanza attiva + (Sinergizzante) + Coadiuvante + Solvente + Gas propellente = 100% Dichiarazione della sostanza attiva: Riferita all intero prodotto (compreso il gas propellente!) 31

32 Generatori d'aerosol calcolo dei pericoli per la salute Il gas propellente non viene considerato come componente del prodotto, tranne nel caso in cui il gas propellente aggiunto non alteri le proprietà pericolose della miscela. Esempio: Componente N. CAS max. % Legale Frasi H Pittogramma Tetrametrina Propano-2-olo H319, H336 Acqua Propano/Butano Propano-2-olo: H319 (Provoca grave irritazione oculare) Conc. 10% Classificato H319! 32

33 Generatori d'aerosol calcolo dei pericoli per la salute Un prodotto contenente 35% di gas propellente 65% prodotto liquido. La quantità di Propano-2-olo (9.8%) si riferisce a una miscela di 65% convertire a 100%. 9.8% 100% 65% 15.07% Determinazione del pericolo d irritazione oculare : Conc SCL i i % 10% SCL: Valore limite specifico di concentrazione H319! Prodotto classificato H319 il gas propellente influenza la classificazione!! 33

34 Generatori d'aerosol pericolo in caso di aspirazione Componente N. CAS max. % Legale Frasi H Pittogramma Tetrametrina Nafta H304 Acqua Propano Componenti classificati Classificazione di una miscela come Asp. Tox 1; H304 Asp. Tox 1; H304 Prodotto liquido H304! C 10% e viscosità cinematica ddi miscela 20.5 mm/s 2 (40 ) Generatori d'aerosol non classificato Causa: formazione di goccioline molto piccole! 34

35 Prodotti contenenti profumo Molti profumi contegono sostanze potenzialmente sensibilizzanti a livello cutaneo. Se la concentrazione 0.1% e <1% EUH208 EUH208: Contiene (X). Può provocare una reazione allergica. Se la concentrazione 1% H317: Può provocare una reazione allergica cutanea. Accludere la scheda di dati di sicurezza (SDS) del profumo, se la concentrazione di una singola sostanza sensibilizzante è pari o superiore allo 0.1%! Nel caso in cui sulla SDS venga indicata una gamma di concentrazione (p.es. da 10% a 20%), deve essere preso in considerazione il valore più alto. 35

36 Classificare le miscele Utilizzo senza garanzia! 36

37 Referenze BAG Organo di notifica per prodotti chimici: Domanda-CLP Regolamento UE-CLP 1272/ Chemsuisse schede Manuale dedicato alla classificazione CLP ( Regolamento CLP CE N. 1272/2008) dei materiali pericolosi Manuale dedicato alla classificazione (Direttiva 67/548/CEE) dei materiali pericolosi European Chemicals Agency OECD Guidelines for testing of chemicals (testi di prodotti) 37

38 Informazioni complementari Limiti di concentrazione generici per la tossicità acuta orale CLP EC 1272/2008 Via di esposizione orale [mg/kg di peso corporeo] Categoria Frasi H Fattore di conversione 0 < Categoria 1 5 H < Categoria 2 50 H < Categoria H < Categoria H

39 Informazioni complementari Limiti di concentrazione generici per la tossicità acuta cutanea CLP EC 1272/2008 Via di esposizione Cutanea [mg/kg di peso corporeo] Categoria Frasi H Fattore di conversione 0 < Categoria 1 50 H < Categoria H < Categoria H < Categoria H

40 Informazioni complementari Limiti di concentrazione generici per la tossicità acuta per inalazione (gas) CLP EC 1272/2008 Via di esposizione Inalazione gas* [ppmv] Categoria Frasi H Fattore di conversione 0 < Categoria H < Categoria H < Categoria H < Categoria H * I valori nella tabella sono basati su esposizioni della durata di 4 ore. È possibile convertire i dati ottenuti da un esposizione della durata di un ora dividendoli per un fattore 2. 40

41 Informazioni complementari Limiti di concentrazione generici per la tossicità acuta per inalazione (vapori) CLP EC 1272/2008 Via di esposizione Categoria Frasi H Fattore di conversione Inalazione vapori* [mg/l] 0 < Categoria H < Categoria 2 2 H < Categoria 3 10 H < Categoria 4 20 H * I valori nella tabella sono basati su esposizioni della durata di 4 ore. È possibile convertire i dati ottenuti da un esposizione della durata di un ora dividendoli per un fattore 2. 41

42 Informazioni complementari Limiti di concentrazione generici per la tossicità acuta per inalazione (polveri e nebbie) CLP EC 1272/2008 Via di esposizione Categoria Frasi H Fattore di conversione Inalatzione polveri e nebbie* [mg/l] 0 < Categoria H < Categoria H < Categoria 3 1 H < Categoria 4 5 H * I valori nella tabella sono basati su esposizioni della durata di 4 ore. È possibile convertire i dati ottenuti da un esposizione della durata di un ora dividendoli per un fattore 4. 42

43 Informazioni complementari Limiti di concentrazione generici di componenti classificati come corrosivi o irritanti (CLP EC 1272/2008) Componenti classificati come: Classificazione di una miscela come: Eye Dam. 1; H318 Eye Irrit. 2; H319 Skin Corr. 1 (A, B, C); H314 C 3% 1% C < 3% Eye Dam. 1; H318 C 3% 1% C < 3% Eye Irrit. 2; H319 C 10% Componenti classificati come: Classificazione di una miscela come: Skin Corr. 1; H314 Skin Irrit. 2; H315 Skin Corr. 1 (A, B, C); H314 C 5% 1% C < 5% Skin Irrit. 2; H315 C 10% 43

44 Informazioni complementari Limiti di concentrazione generici di componenti classificati come corrosivi o irritanti (direttiva 67/548/EWG) Componenti classificati come: Classificazione di una miscela come: C con R35 C con R34 Xi con R41 Xi con R36, R37, R38 C con R35 C 10% 5% C < 10% 5% 1% C < 5% C con R34 C 10% 10% 5% C < 10% Xi con R41 C 10% 5% C < 10% Xi con R36, R37, R38 C 20% 44

45 Disclaimer (clausola di esclusione) Questo documento è stato preparato con la massima meticolosità e secondo lo stato attuale della situazione legale. Ricusiamo qualsiasi responsabilità per eventuali errori. Gli esempi di prodotti sono frutto dell immaginazione. Stato: Agosto

46 Contatto Contatto: Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) Organo di notifica per prodotti chimici CH-3003 Berna Tel. +41 (0) Fax +41 (0) (Lun-Ven: e ) cheminfo@bag.admin.ch 46