trasmettere ad AIFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi

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1 PQ&C/OTB/ODG Roma, 115 GIU Ufficio Qualità di Prodotti Contraffazion Alla GlaxoSmithKlin S.p.A. Via A. Flming, Vrona Fax 045/ Agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom LORO SEDI p.c. Dott.ssa M. G. Pompa Ufficio V DG Prvnzion Sanitaria Ministro dlla Salut Fax 06/ Oggtto: Autorizzazion all'importazion dl mdicinal "NIMENRIX (VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 Y) lflaconcino + 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHI - (0,5ML)" ' o o o..s Q; o. ro "O o N B ro.q j.<. DomniçolDi/Giorgio E { ; Si trasmtt in copia la dtrminazion AIFA PQ&C N 46/GC/2015 dl 15/06/2015, con la qual la GlaxoSmithKlin S.p.A. è stata autorizzata ad importar il vaccino in oggtto. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la GlaxoSmithKlin S.p.A dovrà trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da fac-simil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal fornit com indicato nlla Dtrminazion Si invita a darn massima diffusion all struttur intrssat Il o/rignt I N -g Si richiama l'attnzion alla szion dl portal AIFA rlativa all carnz di mdicinali, nlla qual sono fornit l informazioni rlativ ai mdicinali carnti d a qulli rvocati a partir dal 1 gnnaio Tal szion è :;;: consultabil all'indirizzo: sgundo sgundo il sgunt prcorso: hompag/srvizi Al FA/Carnz di mdicinali. NB: Il fax dll'ufficio Qualità di Prodotti è

2 PQ&C/OTB/ODG UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRAFFAZIONE DETERMINAZIONE PQ N' 46/GC/2015 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE NIMENRIX (VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 Y)!FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHI - (0,5ML) IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 9 dl D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 s.m.i.; Visto l'art. 48 dl D.L. 30 sttmbr 2003, n. 269, convrtito nlla Lgg 24 novmbr 2003, n. 326, con il qual è stata istituita l'agnzia Italiana dl Farmaco - di sguito "AIFA"; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 s.m.i. Visto il Rgolamnto di organizzazion, di amministrazion, dll'ordinamnto dl prsonal dll'agnzia Italiana dl Farmaco rso pubblico con awiso sulla Gazztta Ufficial n. 22 dl 28/01/2015; Vista la dtrminazion dirttorial n. 293 dl 16 marzo 2015, con la qual è stato confrito al Dott. Domnico Di Giorgio l'incarico di dirignt dll'ufficio Qualità di Prodotti Contraffazion (di sguito PQ&C} con dcorrnza dal 17/03/2015; Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, rcant il Tsto Unico dll lggi sanitari; Visto il D.M. 11 fbbraio 1997, concrnnt modalità di importazion di spcialità rgistrat all'stro s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, comma 6, dl D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i; Visto il D.M. 11 maggio 2001 carnza di spcialità mdicinali nl mrcato nazional; Visto il D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; - Dfinizion di procdur da applicarsi in caso di tmporana Visto il D.M. 12 april 2012, concrnnt Disposizioni sull'importazion d sportazion dl sangu umano di suoi prodotti"; Vista la nota Prot. n dl 08/05/2015, con la qual GLAXO SMITH KLINE S.p.A. comunicava, in ottmpranza all'art. 2 dl D.M. 11/05/2001, il possibil stato di carnza sul mrcato nazional dl mdicinal NIMENRIX (VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 Y)1 FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHl-(0,5ML);

3 Accrtato il rischio dllo stato di carnza dl prdtto mdicinal nl normal circuito distributivo di vaccini mningococcici - gruppo C; Vista l'istanza prsntata dalla GlaxoSmithKlin S.p.A., prot. AIFA n dl 12/06/2015, con la qual è stata richista all'ufficio PQ l'autorizzazion all'importazion dl mdicinal NIMENRIX (VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 Y)l FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHl-(0,5ML), al fin di consntir l'approvvigionamnto agli Assssorati alla Sanità; Acquisita la dichiarazion di idntità attstant ch la composizion quali-quantitativa dl mdicinal NIMENRIX (VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 Y)l FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHl-(0,5ML) in confzionamnto Gnrai Export Pack (in lingua Ingls, Francs, Spagnolo) è idntica a qulla attualmnt rgistrata in Italia con AIC n /E; Vista la prcdnt dtrminazion, Prot. AIFA/48561/P dl 08/05/2013; adotta la sgunt DETERMINAZIONE la Socità: GlaxoSmithKlin S.p.A., è autorizzata ad importar il mdicinal: NIMENRIX (VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 Y) 1 FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHl-(0,5ML) n dosi n. lotto A90CA070A con scadnza 30/04/2016 Batch Rlas Crtificat n. IPH/ rilasciato dal Scintific lnstitut of Public Halth (ISP) - Blgio il 02/06/2015; n dosi n. lotto A90CA073A con scadnza 31/05/2016 Batch Rlas Crtificat n. 14/5 B 5121 A rilasciato dal National lnstitut for Biologica! Standards and Contro! (NIBSC) U.K. il 02/06/2015; n dosi n. lotto A90CA104E con scadnza 31/10/2016 Batch Rlas Crtificat n. 14/5 B 5197 A rilasciato dal National lnstitut for Biologica! Standards and Contro! (NIBSC) U.K. il 02/06/2015; n dosi n. lotto A90CA122A con scadnza 31/03/2017 Batch Rlas Crtificat n. IPH/ rilasciato dal Scintific lnstitut of Public Halth (ISP) - Blgio il 02/06/2015; in confzionamnto Gnrai Export Pack (in lingua Ingls, Francs, Spagnolo). Prodotto da: GlaxoSmithKlin Biologicals S.A, Ru d l'lnstitut 89 - Rixnsart (Blgio) 'ilgina 2 di 5

4 La GlaxoSmithKlin S.p.A., dovrà far prvnir almno un foglitto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricvnt il farmaco. Il mdicinal dv ssr prparato scondo quanto prvisto dalla Farmacopa Europa prsso la suddtta officina rgolarmnt autorizzata alla produzion in conformità all Norm di Buona Fabbricazion. Il mdicinal dovrà ssr fornito all struttur sanitari d ospdalir richidnti, snza apportar modifich al przzo di vndita in Italia dl mdicinal NIMENRIX {VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 V) 1 FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHI - {0,5ML). Il trasporto dv ssr ffttuato nl risptto dll norm di consrvazion di mdicinali. Il mdicinal potrà ssr dpositato in Italia unicamnt i sgunt magazzini: CEVA LOGISTICS Italia S.r.l. -Via Primo Lvi snc Località Mattllotta Stradlla {PV); MEDIFARMA S.r.l. - Via Monastir, Cagliari. L'autorizzazion all'importazion vin rilasciata a condizion ch siano soddisfatti i rquisiti di qualità, sicurzza d fficacia analoghi a qulli di mdicinali rgistrati in Italia. Ai snsi dll'art. 5 dl D.M. dl 11 maggio 2001, agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom è consntita, fino a divrs indicazioni in tal snso, "tmporana autorizzazion" ad acquistar, pr il tramit dll Struttur Sanitari di Srvizi di Farmacia Trritorial ch n ncssitano, il mdicinal NIMENRIX {VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 V) 1 FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHI - {0,5ML) in confzionamnto Gnrai Export Pack {in lingua Ingls, Francs, Spagnolo), importato dalla GlaxoSmithKlin S.p.A., allo scopo di assicurar la proscuzion di programmi di trattamnto a bnficio di propri pazinti. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la GlaxoSmithKlin S.p.A. dovrà trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da fac-simil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal fornit. I dati dovranno ssr trasmssi ntro i 30 giorni succssivi al compimnto dlla prsnt autorizzazion.

5 La prsnt autorizzazion all'importazion, ch consnt la fornitura dl prodotto importato, ha validità di msi SEI, potrà ssr rvocata in qualsiasi momnto pr motivazioni, circostanz fattori divrsi dagli attuali, ch potrbbro dtrminarsi pr variazioni dllo stato di carnza o ch potrbbro risultar in contrasto con gli intrssi dlla collttività la tutla dlla salut pubblica. Roma, 1 5 GIU òirigèmt!... Domnico Di Giorgio ; ii,. i r

6 ALLEGATO ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità di Prodotti Contraffazion Via dl Triton, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Rgion A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Dscrizion prodotto quantità costo Paginct S di 5