Qualità materiale 20 Tenuta alla pressione 20 Maneggevolezza 20 Adattatore rotante 10 Totale 70

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1 ALLEGATO A2 ELENCO DEI CRITERI CON I PUNTEGGI DA UTILIZZARE PER LA VALUTAZIONE TECNICO- QUALITATIVA DEI DISPOSITIVI MEDICI E MATERIALE VARIO, OCCORRENTE AL FABBISOGNO DELLE UU.OO.CC. DI RADIOLOGIA E NEURORADIOLOGIA INTERVENTISTICA DEI PP.OO.DI L AQUILA ED AVEZZANO. Riferimento lotto 1 : rubinetto due vie Qualità materiale 20 Tenuta alla pressione 20 Maneggevolezza 20 Adattatore rotante 10 Riferimento lotto 2: rubinetto tre vie Qualità materiale 20 Tenuta alla pressione 20 Maneggevolezza 10 Resistenza agli 20 antiblastici Riferimento lotto 3: adattatore raccordo Qualità componenti 40 Compatibilità estremo 30 distale 1

2 Riferimento lotto 4 : ago seldinger con mandrino Qualità componenti 30 Superficie di taglio 30 Gamma lunghezze 10 Riferimento lotto 5: ago Seldinger senza madarino Qualità componenti 30 Superficie di taglio 30 Gamma lunghezze 10 Riferimento lotto 6: ago angiografico monopezzo Qualità componenti 30 Superficie taglio 30 Gamma lunghezze 10 Riferimento lotto 7: Set micro puntura Tenuta valvola 20 Rastrematura tra 20 introduttore e dilatatore Capacità penetrazione 20 Atraumaticità 10 Riferimento lotto 8: Sistema valvolato Tenuta valvola 30 Maneggevolezza 20 Qualità componenti 20 Riferimento lotto 9: Valvola emostatica ad Y Tenuta valvola 25 Maneggevolezza 25 Qualità componenti 20 2

3 Riferimento lotto 10: Dilatatori fasciali Qualità componenti 30 Qualità rastrema tura 30 Gamma diametri 10 Riferimento lotto 11: Deflussori per spremi sacca Resistenza alla pressione 35 Tenuta valvola 35 antireflusso Riferimento lotto 12: Siringhe luerlook Gamma del contenuto 35 Qualità componenti 35 (policarbonato) Riferimento lotti 13 : kit sterili monouso ecc Assorbimento telo 30 Qualità materiali 20 Qualità accessori 20 Riferimento lotto 14: Siringhe con manometro Manovrabilità 20 Controllo pressione 20 Rapidità svuotamento 20 Visibilità sistema ATM 10 3

4 Riferimento lotto 15: Kit multiuso + set caricamento Compatibilità iniettore 35 Resistenza alla pressione 35 Riferimento lotto 16: raccordo singolo Compatibilità iniettore 35 Resistenza alla pressione 35 Riferimento lotto 17:Siringhe iniettore Medrad Compatibilità iniettore 35 Resistenza alla pressione 35 Riferimento lotto 18: Tubi prolunga Qualità materiale 30 Gamma lunghezza 20 Pressione supportata 20 Riferimento lotto19: Cateteri angiografici Qualità materiale 20 Controllo torsione 20 Resistenza kinking 20 Scorrevolezza 10 4

5 Riferimento lotto 20: Cateteri angiografici diversa configurazione Gamma delle 20 configurazioni Controllo torsione 20 Resistenza kinking 20 Scorrevolezza 10 Riferimento lotto 21: Cateteri angiografici lunghi Radiopacità 20 Controllo torsione 20 Resistenza kinking 20 Gamma configurazioni 10 Riferimento lotti 22:Cateteri idrofilici Idrofilicità 20 Radiopacità 20 Gamma configurazioni 10 Riferimento lotto 23:Cateteri per fibrinolisi Radiopacità 30 Atraumaticità 30 Gamma lunghezza 10 5

6 Riferimento lotto 24: Guide standard teflonate Atraumaticità 20 Gamma lunghezze 20 Supporto 10 Riferimento lotto 25: Sistema per controllo guida Qualità materiale 35 Resistenza morsetto 35 Riferimento lotto : Kit introduttore vascolare Tenuta valvola 20 Rastrema tura tra 20 introduttore e dilatatore Capacità di penetrazione 20 Atraumaticità 10 Riferimento lotto : Introduttore vascolare armato Qualità armatura 20 Resistenza al kinking 20 Rastrematura tra 20 introduttore e dilatatore Tenuta valvola 10 6

7 Riferimento lotto : Guide angolate idrofile Gamma lunghezze 20 Gamma diametri 20 Atraumaticità 10 Riferimento lotto 37: Guide rigide da interventistica sopra il ginocchio Capacità di spinta 20 Controllo di torsione 20 Supporto 10 Riferimento lotti 38: Guide per interventistica sotto il ginocchio Capacità di spinta 20 Controllo di torsione 20 Manegevolezza 10 Riferimento lotto 39: Guide per ricanalizzazione distale Atraumaticità 20 Gamma lunghezze e 20 diametri Resistenza punta 10 7

8 Riferimento lotto 40: Guida per interventistica sotto il ginocchio Atraumaticità 20 Gamma lunghezze e 20 diametri Maneggevolezza 10 Riferimento lotto 41: Catetere a palloncino ad alte pressioni Capacità superamento 20 steno-ostruzioni Profilo pallone 20 Limite rottura 20 Gamma misure 10 Riferimento lotto 42: Catetere a palloncino OTW Rapidità sgonfi aggio 20 Profilo pallone 20 Limite rottura 20 Gamma misure 10 Riferimento lotto 43: Catetere a palloncino semicompliante Rapidità sgonfiaggio 20 Profilo pallone 20 Lunghezza del pallone 20 Gamma misure 10 8

9 Riferimento lotto 44: Pallone OTW Rapidità sgonfiaggio 20 Profilo pallone 20 Pressione Massima 20 Gamma misure 10 Riferimento lotto 45: Pallone semicompliante Gamma guide accettate 20 Gamma lunghezza shaft 20 Gamma lunghezza palloni 20 Rapidità sgonfiaggio 10 Riferimento lotti 46: Catetere a palloncino per PTA OTW Rapidità sgonfiaggio 20 Profilo pallone 20 distalmente Gamma guide accettate 10 Riferimento lotto 47-48: Pallone semicompliante piccoli vasi Rapidità sgonfiaggio 20 Profilo pallone 20 distalmente Lunghezza pallone 10 9

10 Riferimento lotto 49: Catetere a palloncino Rapidità sgonfiaggio 20 Profilo pallone 20 Pressione massima 20 Scorrevolezza 10 Riferimento lotto : Cateteri a palloncino semicomplicanti Rapidità sgonfi aggio 20 Basso profilo in punta 20 Lunghezza massima del 20 pallone Gamma diametri pallone 10 Riferimento lotto 53: Pallone monorail semicompliante Basso profilo 20 Navigabilità e 20 scorrevolezza Adattabilità anatomie 20 tortuose Disponibilità misure 10 Riferimento lotto 54-55: Catetere medicato vasi medi Tempo rilascio farmaco 20 Limite rottura 20 Gamma misure 20 Profilo estremo distale 10 10

11 Riferimento lotto 56: Catetere a palloncino con lame spirale Qualità lame esterne 20 Profilo estremità distale 20 Velocità deflazione 20 Navigabilità 10 Riferimento lotto 57: Stent auto espandibile a maglie piccole Forza radiale 20 Conformazione maglie 20 Radiopacità 20 Scorrevolezza 10 Riferimento lotto 58: Stent periferico auto espandibile Precisione impianto 20 Adattabilità al vaso 20 Scorrevolezza 10 Riferimento lotto 59: Stent auto espandibile in nitinolo Lunghezza stent 20 Radiopacità 10 Riferimento lotto 60: Stent auto espandibile in nitiolo OTW Superficie coprente 20 Radiopacità 20 Scorrevolezza 10 11

12 Riferimento lotto 61: Stent in nitinolo auto espandibile Lunghezza stent 20 Radiopacità 10 Riferimento lotto 62: Stent auto espandibile Radiopacità 20 Superficie coprente 10 Riferimento lotto 63: Stent auto espandibile ad elevata forza radiale Forza radiale 20 Radiopacità 20 Scorrevolezza 10 Riferimento lotto 64: Stent autoespandibile Lunghezza stent 20 Precisione impianto 10 Riferimento lotto 65: Stent periferico auto espandibile Forza radiale 20 Lunghezza stent 20 Scorrevolezza 10 12

13 Riferimento lotto 66: Stent auto espandibile piccoli vasi Radiopacità 20 Precisione impianto 10 Riferimento lotto : Stent premontato Gamma diametri e 20 lunghezze Radiopacità 20 Conformazione maglie 10 Riferimento lotto 68: Stent premontato in cromo cobalto a rilascio di farmaco Tempo rilascio farmaco 20 Radiopacità 20 Scorrevolezza 10 Riferimento lotto : Catetere supporto Gamma misure 25 Flessibilità 10 Potere avanzamento 25 Reperi distali 10 13

14 Riferimento lotti 73: aterotomo direzionale Manegevolezza 20 Radiopacità 20 Traumatcità 20 Flessibilità 10 Riferimento lotti 74: cateteri per fibrinolisi distale Potere avanzamento 10 Radiopacità 10 Qualità della guida 30 Riferimento lotti 75: catetere per ricanalizzazione Gamma misure 25 Flessibilità 10 Potere avanzamento 25 Radiopacità 10 Riferimento lotti : dispositivi occlusione accessi arteriosi Efficacia emostasi 25 Semplicità utilizzo 25 Atraumatcità vascolare 20 14

15 Riferimento lotti 80-81: sistema di emostasi arteriosa farmacologica Efficacia emostasi 30 Indicazioni per 30 occlusione di fori 5-7 Fr Letteratura medica di 10 supporto Riferimento lotti : sistema aspirazione trombi Navigabilità 20 Capacità aspirazione 20 Atraumaticità punta 20 Composizione shaft 10 MATERIALE PER EMBOLIZZAZIONE Riferimento lotti : microcateteri Flessibilità 10 Potere avanzamento 20 radiopacità 10 Qualità della guida 30 Riferimento lotti 86: microsfere per embolizzazioni tumori Capacità trombogena 20 Gamma diametri 20 Capacità di assorbire 20 chemioterapici Scorrevolezza nel catetere 10 15

16 Riferimento lotti : microsfere per embolizzazione Capacità trombogena 25 Gamma diametri 25 Scorrevolezza nel catetere 10 Potere di sospensione 10 Riferimento lotti 90-91: particelle embolizzanti tumori Capacità trombogena 20 Gamma diametri 20 Capacità di assorbire 20 chemioterapici Scorrevolezza nel catetere 10 Riferimento lotti 92: sistema endovasale per embolizzazione Maneggevolezza 20 Adattabilità 20 Radiopacità 20 Atraumaticità 10 Riferimento lotti : spirali Gamma misure 30 Scorrevolezza 15 Capacità trombogena 15 Conformabilità alla 10 lesione 16

17 Riferimento lotti 98: valvola emostatica Adattabilità ai cateteri 40 guida Tenuta della valvola alle 30 alte pressioni PROTESI AORTO-ILIACHE e MAT. TRATTAMENTO GROSSI VASI Riferimento lotto 99: endoprotesi per aorta addominale Potere di ancoraggio 20 Gamma misure 10 Manovrabilità 20 Riferimento lotti : protesi aorta addominale Potere di ancoraggio 20 Gamma misure 10 Capacità di superare 20 curve Riferimento lotto 102: protesi aorta addominale Potere di ancoraggio 20 Scorrevolezza 10 Manovrabilità 20 17

18 Riferimento lotti : protesi aorta toracica Potere di ancoraggio 20 Gamma misure 10 Manovrabilità 20 Riferimento lotto 106 : tappo occlusione iliaca Maneggevolezza 20 Adattabilità 20 Radiopacità 20 Capacità trombogena 10 Riferimento lotti : pallone compliante Capacità avanzamento 20 Reperi Radiopachi 10 Riferimento lotti 110: catetere per OTW Diametro massimo 20 pallone Limite rottura 20 Velocità deflazione 10 Gamma misure 20 18

19 Riferimento lotti 111 : catetere angiografico con almeno 20 markers Visibilità Markers 20 Numero e distanza 10 markers Limite pressione 20 supportata Riferimento lotti : introduttori grosso calibro Tenuta valvola 20 Gamma diametri 20 Gamma lunghezze 10 Rastrematura tra 20 introduttore e dilatatore Riferimento lotti 115: Guide da cambio extrastiff Scorrevolezza 15 Atraumaticità 15 Gamma conformazione 10 punta e lunghezza Supporto 30 MATERIALE PER INTERVENTISTICA VASCOLARE VENOSA Riferimento lotti 116: set per TIPS Flessibilità sistema 20 Sistema puntura epatica 20 Rastrematura punta 10 19

20 Riferimento lotti : CVC (catetere venoso centrale) Radiopacità 20 Sistema micropuntura 20 Sistema ancoraggio 10 Riferimento lotti : catetere per dialisi Radiopacità 20 Qualità materiale del kit 30 Riferimento lotti 122 : filtro cavale + kit espianto Possibilità di inserzione 30 multipla (femorale, giugulare,omerale) Capacità di recupero a 20 distanza Radiopacità 10 Sistema di rilascio 10 Riferimento lotti 123: Catetere da angioplastica non compliante Limite massimo di rottura 20 Profilo pallone 20 Velocità deflazione 10 Gamma misure 20 20

21 RADIOLOGIA INTERVENTISTICA EXTRAVASCOLARE Riferimento lotti 124 : kit sterili monouso ecc Assorbimento telo 30 Qualità materiali 20 Qualità accessori 20 Riferimento lotti 125: set costituito da sistema ecc Atraumaticità sistema 20 Qualità microguida 20 Guaina compatibile con 20 cateteri da 4 Fr. Resistenza al kinking 10 Riferimento lotti 126 : guide extrarigide Scorrevolezza 15 Atraumaticità 15 Gamma conformazione 10 punta e lunghezza Supporto 30 Riferimento lotti 127: guidino in nitinol Controllo di torsione 20 Supporto 20 Gamma lunghezze 20 Resistenza al kinking 10 21

22 Riferimento lotti 128 : Catetere da nefrostomia Capacità di spinta 20 Rastrematura 20 Gamma diametri 20 Sistema ancoraggio 10 Riferimento lotti 129: endoprotesi biliare Biocompatibilità 20 Sistema ancoraggio 20 Sistema posizionamento 20 Radiopacità 10 Riferimento lotti : cateteri per il drenaggio di ascessi Capacità di spinta 20 Rastrematura 20 Gamma diametri 20 Sistema ancoraggio 10 Riferimento lotti 135 : stent ureterale flessibile Capacità di spinta 20 Rastrematura 20 Gamma diametri 20 Biocompatibilità 10 22

23 Riferimento lotti 136 : sistema in percuflex Capacità di spinta 20 Rastrematura 20 Gamma diametri 20 Sistema ancoraggio 10 Riferimento lotti 137: introduttori peel-away Rastrematura del punto di 20 passaggio Capacità di spinta 20 Consistenza guaina 20 Apertura della guaina 10 Riferimento lotti 138 : set di ancoraggio Sicurezza del sistema 20 Aderenza parietale 20 Resistenza 20 Qualità componenti 10 Riferimento lotti 139 : dispositivo recupero corpi estranei Capacità cattura 20 Gamma misure 20 Orientabilità sistema 20 Potere di estrazione 10 23

24 MATERIALE PER BIOPSIE ED ABLAZIONE TUMORI Riferimento lotti 140: dispositivo istologico a ghigliottina Qualità 20 Visibilità guida US/TC 20 Maneggevolezza 20 Atraumaticità 10 Riferimento lotti : ago per biopsia Qualità 20 Visibilità guida US/TC 20 Maneggevolezza 20 Atraumaticità 10 Riferimento lotti 143: dispositivo a microonde Atraumaticità 20 Affidabilità 30 Manovrabilità del sistema 20 Riferimento lotti 144 : ago elettrodo per radiofrequenza Atraumaticità 20 Affidabilità 30 Manovrabilità del sistema 20 24

25 MATERIALE PER ANGIOGRAFIA ED INTERVENTISTICA COLLO Riferimento lotti : introduttore armato Qualità dell armatura 20 Tenuta valvola 20 Rastrematura tra 20 introduttore e dilatatore Resistenza al kinking 10 Riferimento lotti 147 : guida rigida Scorrevolezza 15 Atraumaticità 15 Gamma conformazione 10 punta e lunghezza Supporto 30 Riferimento lotti : catetere portante Qualità dei materiali 20 Gamma delle curve 20 Atraumaticità della punta 20 Resistenza al kinking 10 Riferimento lotti : sistema di protezione cerebrale Facilità di utilizzo 25 Efficacia protezione 25 25

26 Riferimento lotti : stent carotideo Forza radiale 20 Adattabilità 10 Riferimenti lotti : spirali embolizzanti Capacità trombogena 10 Scorrevolezza 15 Gamma delle misure 15 Sistema di distacco 15 Conformabilità con la sacca 15 Riferimenti lotti : dispositivi intracranici per la diversione di flusso Radiopacità 15 Forza radiale 10 Flessibilità 15 Maneggevolezza 15 Precisione di impianto 15 Riferimento lotti : stent intracranici Radiopacità 15 Flessibilità 10 Meneggevolezza 15 Scorrevolezza 15 Precisione di impianto 15 26

27 Riferimenti lotti , 216 : dispositivi recupero trombi Maneggevolezza 20 Potere di avanzamento 15 Radiopacità 15 Riferimento lotti , 217: catetere per PTA Profilo estremità distale 20 Velocità deflazione 25 Scorrevolezza 25 Riferimento lotti , 190: cateteri portanti Flessibilità 15 Controllo di torsione 20 Soft tip 15 Maneggevolezza 20 Riferimento lotti 189, : Microcateteri Maneggevolezza 10 Scorrevolezza 15 Navigabilità 15 Flessibilità 15 Atraumaticità 15 27

28 Riferimento lotti , 210: Microguide Controllo di torsione 20 Flessibilità 15 Atraumaticità 15 Maneggevolezza 20 Riferimento lotto 209: microsiringa Praticità di utilizzo 25 Compatibilità con attacco luerlook 20 Precisione di iniezione 25 Riferimenti lotti : sistema di recupero corpi estranei Capacità recupero corpi estranei 15 Orientamento del sistema 20 Maneggevolezza 20 Potere di spinta 15 Riferimenti lotti : cateteri portanti con pallone Maneggevolezza 15 Flessibilità 15 Adattabilità 20 28

29 Riferimenti lotti : kit Capacità assorbenti dei teli 25 Praticità delle ciotole 25 Qualità delle garze 20 Riferimenti lotto 223: kit siringa per iniettore Compatibilità con iniettore 20 medrad (modello: mark V ProVis) Resistenza ad alte pressioni 25 Aggancio distale luer look 25 Riferimenti lotto 224, 225: set monouso per vertebroplastica Qualità aghi 15 Praticità sistema di iniezione 20 Maneggevolezza 20 Radiopacità cemento 15 Riferimento lotto 226: sistema percutaneo per cifoplastica Sistema di gonfiagggio 20 Qualità aghi di introduzione 25 Maneggevolezza 25 29

30 Riferimenti lotto 227, 228 : sistema percutaneo per ricostruzione vertebrale con stent Qualità aghi di introduzione 25 Maneggevolezza 25 Sistema di gonfiaggio 20 Riferimento lotto 229: sistema di ricostruzione vertebrale Radiopacità del cemento 20 Sistema di introduzione 25 Qualità aghi 25 Riferimento lotto 230, 231: aghi per biopsia ossea Resistenza 25 Capacità di penetrazione 20 Gamma misure 25 Riferimenti lotti :Kit biopsia ossea Maneggevolezza 25 Durezza 25 Penetrazione 10 Composizione kit 10 30

31 Riferimenti lotti : Aghi termoablazione Gamma misure 25 Volume parenchima trattabile 25 Lunghezza aghi 10 Sistema di controllo 10 Riferimenti lotti 235: Aghi da Crioablazione Gamma misure 25 Volume di parenchima trattabile 25 Lunghezza aghi 10 Sistema di controllo 10 Riferimenti lotti 236 : Aghi da termoablazione a microonde Gamma misure 25 Volume di parenchima trattabile 25 Lunghezza aghi 10 Sistema di controllo 10 Riferimenti lotti 237 : pinze per biopsia sinoviale Maneggevolezza 25 Lunghezza 10 Capacità di pinzamento 25 Durezza 10 31

32 Riferimenti lotti 239: Trapano ortopedico con fili di Kirschener Maneggevolezza 25 Penetrazione 25 Adattatore rotante 10 Penetrazione 10 Riferimenti lotti : Kit denervazione a RF Penetrazione 25 Sistema di controllo 25 Durezza 10 Potenza generatore 10 Riferimenti lotti 243: Osso sintetico a base di idrossiapatite Radiopacità cemento + solvente 25 Sistema iniezione 25 Maneggevolezza 10 Consistenza 10 32