HIPPOCRATESRESEARCH. anni nel futuro. "Se c'è amore per l'uomo, ci sarà amore anche per la scienza" (Ippocrate)

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1 anni nel futuro "Se c'è amore per l'uomo, ci sarà amore anche per la scienza" (Ippocrate) 1

2 I primi 20 anni di Hippocrates Research hanno scandito un percorso che ci ha arricchito sia professionalmente che umanamente. Un percorso che ci ha resi consapevoli dei nostri mezzi e ancor più desiderosi di continuare con entusiasmo il nostro cammino. Ringrazio lo Staff per la dedizione, la naturale condivisione degli obiettivi e per l umiltá sempre dimostrata, nel rispetto della filosofia aziendale che ci contraddistingue. Il vostro lavoro si è guadagnato il costante riconoscimento di un portafoglio Clienti in continua espansione, in tutto il mondo. Del vostro lavoro hanno potuto apprezzare specialmente la concretezza delle soluzioni presentate per risolvere i loro problemi. L impegno che avete profuso nel vostro lavoro non è passato inosservato, e la crescita dell azienda negli ultimi 20 anni è la prova di un atteggiamento vincente. Mantenete lo stesso livello di eccellenza e, soprattutto, la stessa attitudine! Ringrazio con pari gratitudine i nostri Clienti per la continua fiducia e per i costanti suggerimenti, che ci sono necessari per migliorare. In tal modo abbiamo acquisito preziose conoscenze che, negli anni, hanno formato il nostro patrimonio professionale. Il nostro modello di lavoro quasi sartoriale si è consolidato nel tempo e ci ha ripagati. Progettiamo e realizziamo un prodotto su misura per gli obiettivi e la filosofia dei nostri clienti: cosí facendo arricchiamo questo mercato così peculiare, tipicamente poco dinamico, con prodotti innovativi o unici. I nostri servizi di punta vanno dagli studi con finalità regolatorie condotti dai Medici di Medicina Generale agli studi first in human condotti interamente in Italia, dall i-pad come strumento di raccolta dei dati clinici, alle indagini di farmacogenetica nei nostri laboratori specializzati. Oggi, dopo 20 anni di lavoro, possiamo dire che il nostro passato era già pieno di futuro! 2

3 Hippocrates research Un team vincente siamo un team composto da persone cariche di passione ed entusiasmo per il loro lavoro che rappresentano la ragione primaria per cui i nostri clienti ci raccomandano ad altri. il nostro gruppo, giovane e motivato, è formato da laureati in discipline scientifiche. Le diverse esperienze e professionalità, all interno del gruppo, ci consentono di offrire soluzioni diversificate e innovative, per far fronte a ogni esigenza e permettendo ai nostri clienti di raggiungere i migliori risultati. PINO FIORAVANTI presidente medico, specializzato in endocrinologia, ha condotto come ricercatore una serie di trial clinici, soprattutto in ambito cardiovascolare. Dal 1985 ha ricoperto il ruolo di responsabile per l area cardiovascolare e per la biometria in pfizer italiana. nel 1990 ha assunto, in pfizer Global research & Development italia, la responsabilità per la ricerca clinica e le attività regolatorie. nel 2004 entra in Hippocrates research, dove si occupa della Direzione medica e dell internazionalizzazione dell azienda. Grazie al suo diretto apporto, nascono le altre società del Gruppo. DANIELE ENOTARPI amministratore Delegato medico e socio Fondatore di Hippocrates research, compie il proprio percorso lavorativo, dopo gli studi, prima in una merchant bank, poi come amministratore Delegato di pharma consulting international. nel 1995, fonda Hippocrates research, in cui è ininterrottamente sino ai giorni nostri, contribuendo poi alla nascita di un Gruppo diversificato nell Health care, anche in svizzera. 3

4 Hippocrates research Hippocrates Research è una contract research organization, full service, afferente a Hippocrates Group. La catena di controllo del Group, prevede una controllante finanziaria, Hippocrates Holding, a cui fanno capo, Hippocrates Sintech, attiva nell information technology e nella comunicazione in ambito healthcare e farmaceutico, Hippocrates Pharma Genetics, operante in farmacogenetica e farmacogenomica, Hicronet (cro svizzera full service) e la stessa Hippocrates research. Hippocrates Research è attiva dal 1995, è certificata iso 9001:2008, accreditata ema (eudravigilance) e aifa (agenzia italiana del Farmaco, presso il registro cro Userossc). principali Membership: SSFA (società scienze Farmacologiche applicate), GIQAR (Gruppo italiano Quality assurance nella ricerca responsabile), Society for Clinical Data Management, Global Compact of United Nation Organization. L area di attività va, anche grazie alla collaborazione con le altre società del Gruppo, dalla selezione ed individuazione della molecola (new molecular entity), allo studio di fattibilità e sviluppo, alla Fase i, sino alla Fase iv, con tutte le azioni di supporto al lancio e alla commercializzazione, operando in 16 paesi e 3 continenti. e inoltre: studi osservazionali retrospettivi e prospettici, spontanei ed epidemiologici. Hippocrates research, con un approccio multidisciplinare, l esperienza, l adozione e la condivisione dei Kpi (Key performance indicators) del cliente, l impiego di avanzati sistemi di workflow management e data management, fornisce allo sponsor i migliori servizi integrati e una totale dedizione agli obiettivi prefissati. 4

5 portfolio clienti 5

6 La nostra FiLosoFia Tutti i servizi sono volti alla soddisfazione del Cliente: hanno cioè la particolarità di essere ritagliati sartorialmente sui bisogni dello Sponsor. La customer satisfaction può diventare, nella logica della Qualità, uno strumento rilevante nella scelta delle priorità e nella verifica delle politiche aziendali, per questo noi di Hippocrates research cerchiamo di: evidenziare i bisogni e le attese dei clienti (anche condividendo i Kpi dello sponsor) che, dopo essere stati ben individuati, vengono ordinati per priorità e definiti in termini di prestazione minima accettabile e di prestazione ideale. La percezione, inoltre, viene raffrontata con indicazioni relative alle attese il che consente di individuare dove concentrare gli sforzi; favorire la comprensione dei bisogni latenti, sviluppando la sensibilità e la capacità di cogliere i segnali deboli, di anticipare i bisogni, di scoprire le criticità nello sviluppo clinico. La capacità di comprensione dei bisogni latenti costituisce un forte stimolo all'innovazione e alla definizione di nuove risposte ai bisogni; cogliere idee, spunti, suggerimenti dato che un ascolto attento è fonte inesauribile di proposte, suggerimenti, stimoli, per la definizione di interventi sempre più efficaci. La customer satisfaction può coniugare il flusso di informazioni che proviene dall'esterno con quello che proviene dall'interno; facilitare il superamento dei vincoli interni dati dall'agire ripetitivo e routinario dell'organizzazione; di supportare la verifica e la comprensione dell'efficacia delle politiche attraverso il monitoraggio sistematico, nel tempo, del livello di soddisfazione dei clienti; aiutare a definire in modo strategico nuovi pacchetti di servizi o interventi di miglioramento dei pacchetti già esistenti. 6

7 i servizi principali Lo Studio di fattibilità di un trial o di un progetto di sviluppo di un farmaco. espletati velocemente, tramite a) un attenta ricerca bibliografica; b) la valutazione delle esigenze regolatorie; c) l interpello, in modo anonimo, dei nostri Key opinion Leader clinici e dei centri di eccellenza; D) la sottomissione di un questionario ai centri sperimentali; e) la realizzazione di un protocollo di ricerca; F) l effettuazione di hearing presso le autorità regolatorie dei singoli paesi europei. La Stesura del Protocollo di Ricerca e della CRF, secondo le esigenze studio specifiche, in osservanza alle disposizione etiche e legislative vigenti, tenendo conto della compliance del medico e del paziente. La selezione dei centri di ricerca in base alle interrogazioni bibliografiche, alla velocità di attivazione etico-amministrativa del centro clinico, alle risorse umane disponibili, alle nostre precedenti esperienze, che, dopo vent anni di attività, sono attive in tutte le aree terapeutiche, sia su farmaci, sia su medical devices, sia su integratori alimentari e sia su cosmetici. Il monitoraggio clinico, cercando di essere attenti alle esigenze del clinico, alle procedure dello sponsor, alle performance di arruolamento e alla qualità del dato. Di fatto siamo spesso best recruiter a livello europeo, in studi competitivi e non. il nostro Project Management pone l accento al raggiungimento degli obiettivi scientifici e clinici del trial, basandosi sulla formazione di area terapeutica e protocollo-specifica del team di ricerca, sulla condivisione 7

8 dei Kpi dello sponsor (spesso condividendo quelli che casa madre chiede alla filiale), sulla attenta valutazione delle problematiche dei centri in relazione al progetto di ricerca anche il Data Management e la stesura del Final Report, rispondono alle richieste procedurali delle normative nazionali ed internazionali, così come la qualità del dato e la condivisione degli obiettivi dello sponsor. tutti questi servizi sono arricchiti dall interazione con le altre Società del Gruppo, per cui è possibile sviluppare una e-crf efficace, avere diari clinici su ipad, algoritmi di valutazione informatizzati, approfondimenti di farmacogenetica, screening genetici di sottopopolazioni, supporti informatizzati clinometrici, espansioni internazionali di un trial. 8

9 aree Di eccellenza e servizi esclusivi. Long Term Archiving : Hr è leader europea nell archiviazione a lungo termine della documentazione sperimentale dei centri; Istituzione e Gestione Registri: Hr ha contribuito alla creazione e gestisce alcuni registri nazionali dei pazienti con ibd, Disfunzione Lacrimale, Glaucoma, emicrania, tromboembolia Sviluppo Medical Device: Da anni realizziamo lo sviluppo clinico di medical Devices di tutte le classi, recependo la Direttiva 2007/47/ce. supporto integrato al marketing: realizziamo conferenze stampa, materiale informativo, trials osservazionali, spontanei, brochure, eventi ecm, a supporto del prodotto. Farmacovigilanza: Hr è accreditata eudravigilance. Fornisce servizi di icrss medical rewiev, icrss data collection, revisione letteratura, fornitura globale del servizio, training partnership strategiche: la visione allargata dei servizi, coinvolge competenze comunicazionali, regolatorie, archivistiche, sviluppate con partners leader nel proprio settore. Studi first in man : Hr ha provata esperienza nel gestire le problematiche operative e scientifiche, relative a trials che implicano l impiego di new chemical entities per la prima volta nell uomo. Studi di bioequivalenza: Hr disegna e conduce in ogni loro fase i programmi clinici di bioequivalenza su farmaci generici e su nuove formulazioni. Studi con MMG: un network di 400 medici di medicina Generale con esperienza in studi interventistici, regolatori e non, osservazionali ed epidemiologici. Audizioni con Autorità Regolatorie: Hr promuove e gestisce hearing oppure assiste lo sponsor nelle audizioni con le autorità regolatorie. 9

10 vantaggi competitivi Di Hr Personale tutto dipendente. non vengono impiegati freelance. basso turn-over. anzianità media: 5 anni. Indici Finanziari: solidità finanziaria in base a basilea 2. referenze bancarie e certificazioni a disposizione. RC Professionale: massimale a ,00. E-CRF: rispondente allo standard 21 cfr part 11 FDa Organizzazione Eventi, Seminari e Congressi, a supporto del trial. Farmacovigilanza: accreditamento EudraVigilance (EMA). 10

11 rev.17/04 anni nel futuro via XX Settembre 30/ Genova, Italy Tel Fax / CF e P.IVA: