Sicurezza nella preparazione degli antiblastici. Emanuela D Angelo Farmacista Responsabile Unità Farmaci Antitumorali Ospedale Civile Pescara

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1 Sicurezza nella preparazione degli antiblastici Emanuela D Angelo Farmacista Responsabile Unità Farmaci Antitumorali Ospedale Civile Pescara

2 Linee guida per la sicurezza e salute dei lavoratori 1999 WHA-OMS: risoluzione UFA DLG 626/94 T.U. DLG 81/08 Farmacopea XII ed NBP

3 Rischi per gli operatori La tossicità dei farmaci antiblastici ed i rischi per gli operatori durante la manipolazione sono noti. Il rischio maggiore si ha, infatti, nella preparazione poiché in questa fase è più elevato l indice di carico citotossico. L esposizione professionale è da considerare potenzialmente cancerogena, teratogena e capace di causare effetti negativi sui manipolatori. Il potenziale assorbimento dovuto all esposizione dei chemioterapici può essere sensibilmente ridotto adattando misure specifiche preventive.

4 Carico di lavoro Livello 1 ICC < a 1 preparazione occasionale. Gli operatori devono essere dotati di mascherine apposite (FFP3SL ) ed occhiali protettivi tipo sciatore ( muniti di protezione laterale). Le preparazioni dovranno essere effettuate in una stanza nella quale per il tempo di diluizione, verrà vietato l accesso a tutte le altre attività; al termine dell operazione la stanza dovrà essere adeguatamente ventilata. Dovranno essere presenti dei kits per la decontaminazione ( vedi paragrafo Procedure da adottare in caso di spandimento accidentale o contaminazione del personale ). Livello 2 ICC >1 < 3 preparazioni poco frequenti. Oltre alle precauzioni del livello 1, dovranno essere in dotazione apposite cappe aspiranti Flusso Laminare Verticale classe II B con filtri Hepa e carboni attivi in emissione. (Vedi paragrafo Misure ambientali di chemioprotezione, caratteristiche dei locali ). Livello 3 ICC > 3 preparazioni frequenti. Si tratta di creare una unità di preparazione centralizzata con tutti i requisiti inerenti i livelli 1 e 2. L UFA (Unità Farmaci Antiblastici) prevede l utilizzo di cappe Flusso Laminare verticale tipo II e dei dispositivi di protezione individuale (DPI) Vedi Preparazione dei farmaci antiblastici ed utilizzo dei DPI, e DPA. (International Agency for Research on Cancer)

5 Lo i.a.r.c. (international agency for research on cancer) identifica gli antiblastici come sostanze cancerogene o probabilmente tali per l uomo. A queste non si applicano le norme del titolo VIII del D.L.g.s. 626/94 protezione da agenti cancerogeni perche si tratta di farmaci. Attualmente per il DD.Lgs 81/2008 i C.A. si devono considerare nell ambito del TITOLO IX capo I: attuazione della direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro Data comunque l accertata tossicità di queste sostanze é opportuno creare nel personale esposto al rischio una coscienza responsabile, condizione fondamentale per la manipolazione in sicurezza

6 CENTRALIZZAZIONE NORMATIVA OBIETTIVI Linee guida per la sicurezza e la salute degli operatori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario Provvedimento 5 agosto 1999 (GU n.236 del 7/10/99) Norme di Buona Preparazione F.U. XII Edizione Sorveglianza sui lavoratori esposti e limitazione del loro numero Protezione degli operatori attraverso strutture e DPI Protezione dell'ambiente Formazione ed informazione Riduzione rischio clinico Appropriatezza prescrittiva Risorse economiche

7 CARATTERISTICHE DEI LOCALI UFA PESCARA (PLANIMETRIA DEL LABORATORIO) AREA PROTETTA LOCALE CONTROLLATO CHEMIOTERAPICI LOCALE CONTROLLATO ANCILLARY SAS DI COLLEGAMENTO

8 Sistemi di prevenzione ambientale Cuore del sistema è la cappa a flusso verticale con filtro hepa (high efficency particulate air) che rappresentano il sistema più sicuro per rimuovere polveri ed aerosol garantendo oltremodo la protezione del lavoratore.la velocità di flusso deve essere 0,45m/sec(+/- 20%).Sterilità dell aria nella zona di lavoro entro i limiti della classe A.

9 Il flusso dall alto verso il basso stabilisce una barriera tra l interno della cappa e l operatore, garantendo la protezione di quest ultimo, la sterilita del prodotto finito e la tutela dell ambiente.

10 Manipolazione in Sicurezza La standardizzazione di procedure operative scritte a cui tutti gli operatori devono riferirsi determina riduzione degli errori di allestimento, garanzia del prodotto finito, sicurezza dell operatore. Sicurezza per l operatore Garanzia sul prodotto finito Garanzia per il paziente Sicurezza nella preparazione degli antiblastici

11 Processi UFA Pescara IO 01 PO 01/562 UO Richiedente Ingresso LC IO 02 PO 01/562 DR 01 PO 01/562 IO 03 PO 01/562 Arrivo Richiesta DR 02 PO 01/562 NO Allestimento LC IO 04 PO 01/562 Riesame Richiesta SI Preparazione del Foglio di Lavoro Predisposizione materiale occorrente per l allestimento Preparazione delle ETICHETTE Allestimento Antiblastici IO 05 PO 01/562 Riesame del Farmacista Confezionamento per il Trasporto Documenti nel SAS Attività di Fine Lavoro IO 06 PO 01/562

12 A differenza dell atmosfera generale. gli ambienti di lavoro sono caratterizzati da un numero limitato di sostanze tossiche, ma in elevate concentrazioni in una esposizione costante e ripetuta nel tempo Necessità di misure di controllo per la tutela dei lavoratori Individuazione sorgenti di inquinamento Vie di assorbimento dei tossici Individuazione tecnica di campionamento

13 Ad esempio Farmaci come la ciclofosfamide sono di composizione parcellare di tipo aerosol La dispersione ambientale determina ricaduta sulle superfici Il monitoraggio efficace sarà quello del campionamento delle superfici rispetto a quello dell aria.

14 La valutazione del rischio chimico, fisico e biologico nei lavoratori varia in rapporto.. Al mutare dei cicli tecnologici e delle lavorazioni. Alla scomparsa di mansioni e comparsa di altre. All adozione di migliori misure preventive

15 Tossicità Degli Antiblastici Fino a quando non ci saranno dati epidemiologici derivanti da registri del personale esposto è tuttavia possibile affermare che, lavorando in situazioni protette, il rischio di assorbimento viene annullato o ridotto

16 Lavorando in protezione il rischio viene annullato o ridotto IMMAGAZZINAMENTO E PREPARAZIONE MOMENTI A RISCHIO TRASPORTO E SOMMINISTRAZIONE SMALTIMENTO

17 Quello che è importante sottolineare è la consapevolezza dell operatore Tutti i care-givers ( sanitari e assistenti del malato) devono essere consapevoli ed informati sulle peculiarità delle molecole utilizzate. Devono sapere approcciarsi al malato ed ai suoi escreti

18 Rischi associati all esposizione nell operatore sanitario

19 Effetti da contatto locale dei farmaci antiblastici nell operatore sanitario FARMACO EFFETTO SULLA PELLE ANTIDOTI (ph basico) Gemcitabina Non irritante Lavare con acqua e sapone Epirubicina Mitomicina Vescicante Lavare con acqua e sapone e soluzione di Sodio Bicarbonato

20 PERMEABILITA DEI GUANTI AI CITOTOSSICI LATTICE PVC MOSTARDE AZOTATE ANTRACICLINE METOTREXATO X X X X

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22 DPI (Dispositivi Protezione Individuale) I DPI devono avere caratteristiche e requisiti generali quali: Dichiarazione di conformità CE da parte del fabbricante Nota informativa rilasciata dal fabbricante Strettamente monouso Di ottima qualità Confortevoli anche per uso prolungato Testati per utilizzo con antiblastici Scelti in collaborazione con gli utilizzatori.

23 Utilizzo dei dispositivi L impiego di sistemi innovativi per il trasferimento di farmaci è utile strumento per garantire la sicurezza oltre che nell allestimento anche nella fase di somministrazione,migliorando la qualità dell assistenza per il paziente I sistemi di sicurezza per la manipolazione si sono rivelati di estrema praticità, ed hanno consentito una più facile esecuzione delle manovre necessarie per l allestimento sicuro dei farmaci utilizzati nelle terapie oncologiche. Inoltre l introduzione di specifici connettori ha consentito l utilizzo di residui con la netta riduzione dei costi nonché dei residui da smaltire.

24 DESCRIZIONE PERFORATORE PER RICOSTITUZIONE Perforatore dotato di filtro antibatterico, idrofobico da 0,2 micron per compensare la pressione in eccesso ed evitare la dispersione di aerosol filtro particellare da 5 micron. Deve consentire la connessione e la perfetta tenuta in modo da creare un circuito chiuso tra flacone contenente il farmaco ed il dispositivo di prelievo. Il perforatore deve essere collegato saldamente ad un connettore luer lock microbiologicamente chiuso e meccanicamente sigillato.

25 Per la qualità dell allestimento bisogna conoscere Caratteristiche chimico-fisiche del prodotto allestito Interazioni chimico-fisiche con altri farmaci Eventuali interazioni con prodotti chimici Caratteristiche farmacologiche Corretta ricostituzione e diluizione del prodotto allestito

26 CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI MANIPOLAZIONE E SICUREZZA RUOLO DELL INDUSTRIA FARMACEUTICA CONFEZIONAMENTO DEL PRODOTTO IN MODO TALE DA EVITARE ROTTURE DI FLACONI CON SPANDIMENTO DI LIQUIDI O POLVERI DURANTE L IMMAGAZZINAMENTO, LA MANIPOLAZIONE ED IL TRASPORTO. STUDIO DI SISTEMI DI APERTURA DELLE CONFEZIONI CHE PERMETTANO DI LIMITARE IL PIU POSSIBILE LE OCCASIONI DI DISPERSIONE DEI FARMACI CONFEZIONI CHE TENGANO CONTO DELLE POSOLOGIE GENERALMENTE ADOTTATE IN TERAPIA, IN MODO DA RIDURRE IL NUMERO DI FLACONI O FIALE DA UTILIZZARE PER LA PREPARAZIONE E DA EVITARE SCARTI DI FARMACO NON UTILIZZATO

27 Nel giugno del 2008 personale del Laboratorio Agenti Chimici del Dipartimento di Igiene del Lavoro dell ISPESL ha effettuato il monitoraggio ambientale presso l UFA di Pescara. Il monitoraggio è stato effettuato presso il locale preparativa e presso l ufficio. Tecnica Wipes Test Garze in TNT (100 cm2) imbevute di acqua distillata

28 Principi attivi analizzati 5-Fluorouracile Metotrexate Dacarbazina Citarabina Ciclofosfamide Oxaliplatino Carboplatino È stato evidenziato un incremento nella concentrazione al termine dell attività di pulizia sul pavimento antistante alla stanza filtro Identificazione di una non corretta procedura di pulizia dei locali

29 Come decontaminare una cappa? Alcol etilico al 70% Ipoclorito di Sodio 5% Wipes di Ipoclorito di sodio allo 0,105% (?)

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32 Cosa preferire? Sistemi robotizzati Sistemi chiusi A distanza di più di un decennio non c è una risposta univoca e definitiva a questo quesito.

33 Conclusioni Tali dati, insieme alle considerazioni sulla sicurezza, dovranno essere accuratamente valutati per decidere se avvalersi dei sistemi automatizzati recentemente immessi in commercio. son le cose che pensano P. Panella

34 Bisogna sempre guardare avanti forse