Product Instructions. Instrucciones para el uso. Gebrauchsanweisung. Produktvejledning. Instructions d'utilisation. Bruksanvisning

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1 BRAND Eng Product Instructions E Instrucciones para el uso D Gebrauchsanweisung DK Produktvejledning F Instructions d'utilisation S Bruksanvisning I Istruzioni per l'uso

2 D F I Examples for positive and negative test results Beispiele für positive und negative Testergebnisse Exemples de résultats positifs et négatifs Esempio di risultato positivo e negativo E DK S Ejemplos de resultados positivos y negativos Eksempler på positive og negative testresultater Exempel på positiva och negativa analysresultat If blue colour is seen on or at the edge of one or more of the faecal specimens within 60 seconds, the patient has tested positive for faecal occult blood. D F I Bildet sich der typische blaue Farbton innerhalb 60 Sekunden auf oder am Rand von einer oder mehreren Stuhlproben, so ist der Test auf okkultes Blut im Stuhl positiv. Si la coloration bleue typique apparaît dans les 60 secondes sur l échantillon fécal ou sur ses bords, le test de recherche de sang occulte est positif. Se questa tipica colorazione blu appare sopra o agli angoli di uno o più campioni di feci, entro 60 secondi, il paziente è positivo per il test del sangue occulto. E DK S Si este típico color azul se observa en la zona de la muestra o en el borde del espécimen en los primeros 60 segundos, el paciente se considerará positivo para el test de sangre oculta en heces. Hvis denne typiske blå farve observeres på eller langs kanten af en eller flere fæcesprøver inden for 60 sekunder, er patienten testet positiv for okkult blod i fæces. Om denna typiska blåfärgning syns på eller i kanten av en eller flera av aföringsproverna inom 60 sekunder, är patientens prov positivt för ockult blod i avföring. 3

3 I Istruzioni per l'uso BRAND TEST PER LA RICERCA DEL SANGUE OCCULTO NELLE FECI Indicazioni Hemoccult è un test qualitativo semplice e rapido per la ricerca del sangue occulto nelle feci, per l'identificazione di malattie gastrointestinali, incluso il cancro colorettale. Hemoccult è un test utilizzato a livello internazionale ed è raccomandato dagli specialisti medici per lo screening del cancro colorettale in pazienti asintomatici a rischio medio. L'identificazione del sangue occulto nelle feci è un metodo affidabile grazie al quale è possibile rilevare la presenza di un tumore colorettale in una fase iniziale e quindi ancora curabile. Grazie ad esso è quindi anche possibile prevenire l'insorgenza di un tumore grazie all'identificazione e rimozione di precursori benigni del carcinoma. 3 In base alla sequenza adenoma-carcinoma riconosciuta in tutto il mondo, il 90% di tutti i carcinomi colorettali si sviluppano da adenomi e/o da una displasia. Si è potuto dimostrare con analisi EBM (medicina basata sulle prove di efficacia) che con uno screening effettuato utilizzando Hemoccult si è in grado di ridurre in modo significativo la mortalità dovuta al cancro colorettale. 4-9 Hemoccult viene usato inoltre come ausilio diagnostico di routine, per il monitoraggio del sanguinamento gastrointestinale in pazienti ricoverati, in pazienti con anemia sideropenica o in seguito ad intervento chirurgico, ulcera peptica, colite ulcerosa e altre patologie. Hemoccult non è un test per la diagnosi del cancro colorettale o d'altre malattie specifiche. Come funziona Le test card Hemoccult contengono una carta da filtro impregnato di resina di guaiaico sul quale si striscia il campione di feci. Come sviluppatore della reazione del campione secco si utilizza una soluzione alcolica stabilizzata di perossido di idrogeno. In presenza di sangue occulto nelle feci, il filtro di carta sviluppa una colorazione blu entro 60 secondi. La reazione chimica si basa sull'ossidazione del guaiaco da parte del perossido d'idrogeno con formazione di prodotti di ossidazione di colore blu che si verifica solo in presenza di perossidasi. Sebbene l'emoglobina non sia un enzima, l'eme ha la proprietà di trasportare l'ossigeno e catalizza la reazione. La presenza di emoglobina rilasciata da eritrociti o da eme è quindi necessaria perché il test risulti positivo alla ricerca di sangue occulto nelle feci. Reagenti e Materiali 40 buste con 3 test card Hemoccult, contenenti carta da filtro trattata con resina di guaiaco (min. 0,05 mg), 6 applicatori (spatole di cartone) e le istruzioni per il paziente 2 flaconi da 15 ml di Sviluppatore Hemoccult (Developer), soluzione idro-alcolica stabilizzata di perossido di idrogeno (H 2 O 2 : 0,45 g.) Le test card Hemoccult devono essere usate utilizzando esclusivamente lo sviluppatore Hemoccult! 22

4 Sensibilità Hemoccult ha una sensibilità definita con la massima precisione, ideale per l'effettuazione di screening. In numerosi studi clinici prospettici randomizzati controllati, prevalentemente condotti negli USA e in Europa su individui dove si è potuto dimostrare che l'uso di Hemoccult riduce la mortalità dovuta al cancro colorettale di circa il 35 %, se il test per la ricerca di sangue occulto nelle feci viene proposta annualmente, e di circa il 20 % se il test viene effettuato ogni due anni. 4-9 La sensibilità è stata regolata con la massima cura per ottenere la massima precisione nell'individuazione di lesioni cancerogene e precangerogene in sede colorettale ed evitare allo stesso tempo un risultato positivo in caso di presenza di quantità minime di sangue nelle feci di natura non patologica Per tale motivo il sanguinamento del tratto intestinale superiore da un risultato positivo solo nel caso che, dopo la scomposizione effettuata da batteri ed enzimi durante il passaggio gastrointestinale, siano presenti ancora quantità sufficienti di emoglobina o di eme nel campione di feci. I prodotti di degradazione - da porfirina a bilirubina - non catalizzano la reazione. La sensibilità di uno screening ripetuto con Hemoccult per quanto riguarda i carcinomi colorettali è risultata pari al 72-78%, la specificità del 98% e il valore predittivo positivo del 10-17%. 13 Nella maggior parte di questi studi, è stato chiesto ai pazienti di attenersi, per un periodo di almeno tre giorni prima e durante tutto il periodo di campionamento, ad una dieta specifica (astenersi dal consumare carne cruda, poco cotta e carni rosse), e per un periodo di almeno sette giorni prima e durante tutto il periodo di campionamento di non assumere sostanze quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (come Ibuprofen, Indometacina, Naprossene), per evitare che sanguinamenti dovuti a tali sostanze possano contribuire a dare risultati positivi. Inoltre questi studi raccomandano di non assumere vitamina C in dosi superiori a 250 mg./die da frutta o integratori alimentari, in quanto tali sostanze potrebbero contribuire a dare falsi risultati negativi. Studi clinici che hanno usato cellule ematiche marcate con cromo [ 151 Cr] prelevate da pazienti con neoplasie colorettali indicano una perdita di sangue giornaliera pari a 2-3 ml che rappresenta il valore minimo che può essere associato a patologie gastrointestinali In base a studi in vitro in cui sangue fresco è stato aggiunto ai campioni di feci di volontari asintomatici, Hemoccult ha dato risultati di test positivi approssimativamente il 50% delle volte con 0,3 mg. Hb/g di feci. 14 Misure dietetiche Le restrizioni dietetiche indicate in passato negli studi per la ricerca di sangue occulto nelle feci possono essere oggi semplificate nel quadro di nuovi programmi di screening al fine di poter ottenere dai pazienti una più elevata disponibilità nei confronti dell'esecuzione del test La riduzione delle limitazioni dietetiche può influenzare il tasso di positività, ma ciò favorisce una maggiore diffusione dell uso di Hemoccult. Esistono restrizioni dietetiche diverse a seconda del paese, le più severe riguardano gli USA. In Francia non esistono restrizioni dietetiche per l'uso di Hemoccult nei programmi nazionali di screening per la ricerca di tumori colorettali. Il test Hemoccult è usato di routine dal 1977 in programmi tedeschi di screening di tumori e dal 2002 in programmi organizzati di screening di tumori colorettali effettuati in Francia. Per garantire un elevato livello di partecipazione si è rinunciato, sin dall'inizio, a imporre severe restrizioni dietetiche, in 23

5 24 quanto numerosi studi hanno dimostrato che un'alimentazione normale non contribuisce a dare falsi risultati positivi e che anche la somministrazione di 200 g di carne macinata cruda non origina falsi risultati positivi. 15 Schwartz et al. hanno analizzato i risultati del primo anno di screening: 18 Più di tre milioni di soggetti (2,42 di sesso femminile e 1,06 di sesso maschile) di età superiore a 45 anni si sono sottoposti ad un test della durata di tre giorni per la ricerca di sangue occulto nelle feci. I partecipanti sono stati informati che - diversamente da quanto praticato in passato - non sarebbe stato necessario attenersi a severe misure dietetiche. Si è raccomandato solamente ai pazienti di assumere - nei tre giorni precedenti e durante l'effettuazione del test - un'alimentazione ricca di fibre e di evitare prodotti contenenti carne cruda e semicruda e grandi quantità di farmaci contenenti vitamina C. Con questa indicazione, l'1,0 % dei soggetti femminili e l'1,5% dei soggetti maschili sono risultati positivi. La percentuale di risultati positivi è stata quindi inferiore al 3%. Nel 4,7% dei soggetti femminili e nel 10,7% dei soggetti maschili, il cui test era risultato positivo, è stata rilevata la presenza di un carcinoma. Per questo motivo, nei moderni programmi di screening tedeschi si utilizzano esclusivamente quei test che possono "mostrare le caratteristiche dichiarate anche con un regime alimentare normale". 2 Grazie all'equilibrata sensibilità di Hemoccult è sufficiente raccomandare al paziente, tre giorni prima dell'effettuazione del test fino al completamento dello stesso, di assumere una dieta ricca di fibre, integrando l'alimentazione con una quantità sufficiente di verdure, insalate, noci, crusca di frumento o pane integrale, per aumentare il volume delle feci e per accelerare il passaggio nel tratto gastro-intestinale. Una dieta leggera potrebbe nascondere la presenza di lesioni. Si dovrebbe però evitare di assumere alimenti quali il sanguinaccio. Una quantità eccessiva di vitamina C potrebbe impedire l'identificazione di sangue occulto nelle feci. Ciò è stato riscontrato da Jaffe et al. nel 1975 nel caso di una paziente con già noto sanguinamento intestinale che assumeva giornalmente una dose di 2 g di Acido ascorbico. 19 Dopo aver interrotto per diversi giorni l'assunzione, il test risultò positivo. Il test eseguito alcuni giorni dopo la riassunzione di 4 dosi giornaliere di 500 mg. di vitamina C risultò nuovamente negativo. In test successivi eseguiti su volontari, gli autori hanno cercato di quantificare questi risultati. A 4 soggetti sani il cui test era risultato negativo sono stati somministrati 20 ml. di sangue autologo. Le test card hanno dato - dai due ai quattro giorni successivi - un risultato positivo. Se i volontari assumevano però anche vitamina C 750 mg mg. al giorno in 3-4 dosi uguali, un'ora dopo aver assunto il sangue, l'intensità della colorazione blu si riduceva progressivamente e scompariva completamente a dosi superiori di mg al giorno. 20 È quindi evidente che se si assume una dose di almeno 750 mg. di vitamina C al giorno, questa non verrà completamente assorbita dall'organismo. Se il campione di feci contiene qualche residuo, il risultato positivo verrà attenuato o impedito, in quanto l'acido ascorbico agisce da agente riducente. I risultati di questa indagine hanno fatto si che negli USA la somministrazione giornaliera di vitamina C fosse limitata a 250 mg. al giorno. In Europa si raccomanda di assumere una dose massima di 500 mg. di vitamina C al giorno. È possibile attenersi facilmente a questa dose, senza dover modificare la normale alimentazione. È sufficiente infatti che il paziente - tre giorni prima dell'esecuzione e durante il test - non ingerisca farmaci contenenti vitamina C o beva succhi di frutta con vitamina C aggiunta. In caso di assunzione di farmaci che possono causare sanguinamenti intestinali (come ad es. Acido Acetilsalicilico in dosi superiori a 325 mg./die, farmaci antiflogistici non steroidei, anticoagulanti), si dovrà di caso in caso stabilire se è possibile per un periodo complessivo di almeno sei giorni ridurne o interromperne del tutto l'assunzione.

6 Come si usa 1. Al paziente viene consegnata una busta contenente le istruzioni per l'uso, 3 test card e 6 spatole di cartone. Per aprire la busta basterà staccare il sacchetto di raccolta lungo la linea perforata. 2. Il paziente deve scrivere nome e data di nascita sul sacchetto di raccolta. 3. Per tre giorni consecutivi, in cui c'è stata evacuazione, il paziente deve raccogliere ogni volta due campioni di feci. Non bisogna far cadere le feci nell'acqua. A tale scopo si deve utilizzare un dispositivo di raccolta delle feci da inserire nel WC oppure ricoprire la superficie dell'acqua con un foglio di giornale piegato due volte. Al termine si consiglia di azionare almeno due volte lo scarico per evitare l'otturazione del gabinetto. Il paziente può anche mettere nel WC un piatto di carta, un contenitore o un vaso da notte. Con la prima spatola si raccoglie un campione di feci della grandezza di una lenticchia fino a quella di un pisello a seconda della consistenza delle stesse e la si fa strisciare sulla parte sinistra (A) della test card Hemoccult. Non applicare in modo troppo sottile e riempire del tutto o quasi del tutto la parte contrassegnata. Con la seconda spatola si raccoglie un altro campione di feci da un altro punto delle feci che si deve applicare sulla parte destra (B) della test card. Chiudere la test card e munirla sul fronte di nome e data di raccolta del campione. Inserire quindi il campione nell sacchetto di raccolta per permettere che le feci asciughino. 4. Procedere allo stesso mondo per la raccolta del campione di feci nei due giorni successivi in cui si ha l'evacuazione e applicare i campioni sulla seconda e terza test card Hemoccult. 5. Chiudere il sacchetto di raccolta con la striscia autoadesiva e consegnarla al medico che effettuerà l'analisi. Il sacchetto di raccolta Hemoccult è realizzata in carta inattaccabile da batteri. Una volta sigillata garantisce una conservazione igienica fino al momento dell'effettuazione dell'analisi nel laboratorio. Analisi L'analisi del test non deve essere eseguita da persone che soffrono di daltonismo e che hanno quindi problemi a distinguere il colore blu! Eseguire l'analisi delle test card Hemoccult solo dopo che i campioni di feci sono asciutti. Consigliamo di attendere altre 48 ore in quanto è stato dimostrato che così è possibile evitare risultati falsamente positivi dovuti a perossidasi di origine vegetale. 21 È possibile eseguire l'analisi entro un periodo complessivo di 14 giorni senza che in questo periodo la sensibilità al sangue presente nelle feci si riduca sensibilmente. 14 Per eseguire l'analisi, aprire le tre test card del paziente sul retro e disporle una accanto all'altra. Applicare nel centro di ciascuna delle sei parti contrassegnate una goccia della soluzione di sviluppo. Nella fase successiva applicare una seconda goccia. Se l'anello esterno della superficie bagnata non ha ancora oltrepassato la zona in cui è applicato il campione, applicare una terza o anche una quarta goccia. Qualsiasi comparsa di colore blu in corrispondenza o al bordo del campione di feci, indica un risultato positivo di sangue occulto. In tal caso sarà necessario eseguire ulteriori indagini diagnostiche. Interpretare i risultati entro 60 secondi, in quanto il colore sbiadisce con il passare del tempo. 25

7 Sviluppo e interpretazione del Performance Monitor (Controllo di Qualità). 1. Applicare 1 goccia di sviluppatore Hemoccult (Developer) tra le due aree bianche e rotonde ( e ) del Performance Monitor. 2. Interpretare i risultati entro 10 secondi. Se la test card e lo sviluppatore funzionano correttamente, un colore blu compare nell'area positiva ( ) del Performance Monitor mentre l'area contrassegnata ( ) rimane bianca. 3. L'intensità e la sfumatura del colore blu della zona positiva del Performance Monitor non devono essere considerati come confronto di interpretazione per i risultati di test positivi. 4. Qualsiasi colore blu che deriva dalla zona positiva del Performance Monitor non deve essere considerato, quando s'interpretano i risultati del campione. Performance Monitor (Controllo di Qualità). Il corretto funzionamento e la stabilità delle test card e dello sviluppatore sono verificati con il Performance Monitor. La zona positiva ( ), rotonda, del Performance Monitor contiene un catalizzatore derivato dall'emoglobina che diventa blu entro 10 secondi dall'applicazione del sviluppatore. La superficie negativa ( ) del Performance Monitor, non contiene catalizzatori, e non deve colorarsi di blu dopo l'applicazione dello sviluppatore. Se le aree rotonde del Performance Monitor non funzionano come qui descritto, il risultato del test non è valido. Avviso importante Anche se, durante il periodo di osservazione di 60 secondi, solo una delle sei aree di applicazione si colorerà di blu, il risultato del test Hemoccult deve essere considerato positivo, in quanto nel campione di feci interessato è stato individuato sangue occulto. In tal caso è necessario effettuare altre indagini diagnostiche. È assolutamente sconsigliato ripetere un test Hemoccult risultato positivo allo scopo di verificarne una seconda volta il risultato, in quanto il sanguinamento constatato può essere di natura intermittente. Un risultato negativo del test non esclude la presenza di una lesione colorettale, in quanto i sanguinamenti intestinali possono essere intermittenti, il sangue non è sempre distribuito uniformemente nelle feci e l'emoglobina viene demolita durante il passaggio intestinale. In caso di disturbi gastrici di natura non chiara o di altri motivi di sospetto sarà quindi necessario, nonostante il test sia risultato negativo, procedere ad altre indagini diagnostiche. Non raccogliere campioni di feci se è stato individuato sangue visibile nelle feci (in caso di emorroidi sanguinanti o durante il ciclo mestruale). Il sanguinamento da emorroidi provoca raramente un risultato positivo, in quanto viene a mancare l'emoglobina racchiusa negli eritrociti intatti necessaria per la reazione di guaiaco. Se, in caso di risultato positivo del test, è stata individuata anche la presenza di emorroidi, sarà necessario ripetere il test dopo aver trattato e guarito le emorroidi, in quanto il risultato positivo potrebbe essere stato causato da un'altra fonte di sanguinamento presente nel colon. 26

8 Le indagini eseguite hanno dimostrato che i supplementi di ferro in dosi normali non causano falsi risultati positivi. 22 Alcuni farmaci utilizzati per combattere la carenza di ferro contengono però più di 250 mg di vitamina C. Alcuni farmaci possono causare un falso risultato positivo se sono in grado di indurre un sanguinamento gastrointestinale Un falso risultato positivo può essere causato dall'applicazione di disinfettanti a base di iodio nella regione anale. 25 La reidratazione prima di applicare lo sviluppatore e sconsigliata! Hemoccult non è adatto a testare campioni di succhi gastrici. Ogni paziente il cui test è risultato positivo deve sottoporsi ad un esame completo del colon tramite colonscopia. Se ciò non é possibile, si deve sottoporre il paziente ad un clisma opaco a doppio contrasto secondo le raccomandazioni OMS. 26 Conservazione e stabilità Se conservato adeguatamente, Hemoccult rimane stabile fino alla data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. Non conservare in frigorifero o nel congelatore. Evitare di esporre il prodotto ai raggi diretti del sole (raggi ultravioletti), o ad alte temperature, a gas ossidanti o a sostanze chimiche (ad es. iodio, cloro, bromo, ammoniaca od ozono). Le test card Hemoccult, le cui strisce reattive si sono già colorate di blu o blu-verde prima di essere state consegnate al paziente, sono inutilizzabili. 30 C 2 C Precauzione e avvertenze Lo sviluppatore Hemoccult è infiammabile. Evapora facilmente e deve quindi essere conservato sempre chiuso. Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. In caso di contatto accidentale con la pelle, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente gli occhi, tenendo le palpebre aperte, per almeno 15 minuti e consultare immediatamente un medico. Per lo smaltimento delle test card e dello sviluppatore, attenersi alle disposizioni locali o interne. Le test card usate potrebbero contenere materiale potenzialmente infettivo. F Facilmente infiammabile 27

9 Bibliography Literatur Bibliographie Bibliografia Bibliografía Litteraturhenvisninger Litteraturförteckning 1. Greegor DH, Diagnosis of Large-Bowel Cancer in the Asymptomatic Patient, JAMA 1967; 201: Bundesanzeiger ; 224: Winawer SJ et al., Colorectal Cancer, in: Cancer Free, The Comprehensive Cancer Prevention Program, 1995; Simon & Schuster, New York, New York: Mandel JS et al., Reducing Mortality from Colorectal Cancer by Screening for Fecal Occult Blood, N Engl J Med 1993; 328: Hardcastle JD et al., Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer, Lancet 1996; 348: Kronborg O et al., Randomised study of screening for colorectal cancer with faecal-occult-blood test, Lancet 1996; 348: Faivre J et al, Reduction in Colorectal Cancer Mortality by Fecal Occult Blood Screening in a French Controlled Study, Gastroenterology 2004; 126: Winawer SJ et al., Screening for Colorectal Cancer With Fecal Occult Blood Testing and Sigmoidoscopy, J Natl Cancer Inst 1993; 85(16): Winawer SJ et al., Colorectal Cancer Screening and Surveillance: Clinical Guidelines and Rational Update on New Evidence, Gastroenterology 2003; 124: Young GP et al., Clinical Methods for Early Detection: Basis, Use and Evaluation, in: Young GP et al., Prevention and Early Detection of Colorectal Cancer, 1996, WB Saunders Company Ltd., London, p Macrae FA et al., Relationship between patterns of bleeding and Hemoccult sensitivity in patients with colorectal cancers or adenomas, Gastroenterology 1982; 82: Herzog P et al., Fecal Blood Loss in Patients With Colonic Polyps: A Comparison of Measurements With 51 Chromium-Labeled Erythrocytes and With the Haemoccult Test, Gastroenterology 1982:83: Winawer SJ et al., Colorectal Cancer Screening: Clinical Guidelines and Rational, Gastroenterology 1997; 112: Data on file, Product Development Department, Beckman Coulter, Inc., Primary Care Diagnostics 15. Feifel G et al., Der Haemoccult-Test ohne diätetische Einschränkung, in: Goertler K, Kolorektale Krebsvorsorge, 1978; Verlag DE Wachholz, Nürnberg: Thomas WM et al., Role of dietary restriction in Haemoccult screening for colorectal cancer, Br J Surg 1989; 76: Pignone M et al., Meta-analysis of Dietary Restriction during Fecal Occult Blood Testing. Eff Clin Pract. 2001; 4: Schwartz FW et al., Kolorektale Krebsfrüherkennung mittels Nachweis von okkultem Blut im Stuhl Erste Ergebnisse, Dtsch Ärzteblatt 1979; 18: Jaffe RM et al., False-Negative Stool Occult Blood Tests Caused by Ingestion of Ascorbic Acid (Vitamin C), Ann Int Med 1975; 83: Jaffe RM et al., A new occult blood test not subject to false-negative results from reducing substances, J Lab Clin Med 1979; 93: Sinatra MA et al., Interference of Plant Peroxidases with Guaiac-based Fecal Occult Blood Tests Is Avoidable, Clin Chem 1999; 45(1): Anderson GD et al., An Investigation into the Effects of Oral Iron Supplementation on in Vivo Hemoccult Stool Testing, Am J Gastroenterol 1990; 85: Greenberg PD et al., Asymptomatic chronic gastrointestinal blood loss in patients taking aspirin or warfarin for cardiovascular disease, Am J Med 1996; 100(6): Johnson PC, Gastrointestinal consequences of treatment with drugs in elderly patients, J Am Ger Soc 1982; 30(11):S Clapp WH, Iodine and occult blood testing. Consultant 208, April Winawer SJ et al., Prevention of colorectal cancer: guidelines based on new data, Bulletin WHO 1995; 73(1):

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