Prevenzione dell'errore in Medicina Trasfusionale: implementazione di un processo continuativo di rilievo, registrazione e notifica delle anomalie

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1 Prevenzione dell'errore in Medicina Trasfusionale: implementazione di un processo continuativo di rilievo, registrazione e notifica delle anomalie Piero Borzini 1, Daniela Inverardi 1, Franco Maria Dallavalle 1, Pierluigi Berti 1, Laura Contino 1, Roberto Santi 1, Giuseppina Balza 1, Lorena Cellerino 1, Cinzia Cosentino 1, Antonella Manconi 1, Paola Mirone 1, Graziella Peretti 1, Adriana Perna 1, Giorgio Pesce 1, Isabella Romano 1, Lucia Rossi 1, Francesca Gandini 2 1 Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale: Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale 2 Direzione Sanitaria, Presidente Comitato per il Buon Uso del Sangue Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo", Alessandria In Transfusion Medicine, medical or trivial errors may have dramatic consequences. Most efforts are made all over the world (haemovigilance offices, organizational processes, informative processes) to prevent errors. After the observation of an excessive non-conformity rate regarding transfusion requests in our hospital, a simple continuous monitor, recording and reporting process applied to the incoming blood transfusion requests was implemented. In a first step, a detection-reporting system was implemented to record procedural non-conformities, some of which strictly related with transfusion risk. In a second time, an analogous system was implemented to record nonconformity essentially related to the discrepancies concerning the clinical indications to transfusion. Over a thirty months period, procedural non-conformities were substantially reduced, from 14.8% to 2.2%. On the contrary, over a ten months period, nonconformities to written rules and hospital guide-lines were not reduced at all. Parole chiave: errore trasfusionale, errore medico, errore procedurale, audit, emovigilanza Key words: transfusion error, medical error, clerical error, audit, haemovigilance Introduzione Il momento della trasfusione è l'evento definitivo di un complesso processo di atti: medici, di laboratorio, amministrativi, gestionali. In questa catena di eventi ogni atto è passibile di errore e, come tale, è sorgente teorica di potenziale rischio per il paziente. Fortunatamente, le gravi Ricevuto: 4 giugno 2002 Accettato: 1 luglio 2002 Corrispondenza: Dott. Piero Borzini Servizio Trasfusionale Ospedale SS Antonio e Biagio Via Venezia Alessandria conseguenze legate ad eventi emolitici acuti, sono rare. Tuttavia, esse sono possibili e misurabili. Fatta esclusione per i provvedimenti clinici di emergenza messi in essere in seguito all'evidenza di un errore trasfusionale, il riconoscere a posteriori l'errore trasfusionale non è di grande vantaggio per il paziente. Talora, inoltre, per le varie e concomitanti azioni che vengono eseguite sul paziente, in modo particolare in sala operatoria, l'errore trasfusionale può non essere riconosciuto o riportato come tale: ciò non è privo di conseguenze cliniche. Anche da queste considerazioni appare chiare il ruolo della prevenzione. Nonostante la maggiore attenzione posta negli ultimi anni alla prevenzione, la prevalenza dell'errore sembra aumentare. Questo effetto, apparentemente paradosso, non è altro che la positiva conseguenza delle maggiori risorse dedicate alla problematica e alle procedure di emovigilanza messe in atto al fine di rilevare e registrare l'errore. L'obiettivo principale della prevenzione dell'errore è prevenire le possibili conseguenze cliniche per il paziente. Accanto a queste conseguenze, ve ne sono altre, meno gravi, di altro ordine. Sono quelle che si ribaltano sull'organizzazione, sui carichi di lavoro, sull'utilizzo delle risorse economiche. Infatti, in un sistema quello trasfusionale - che presta attenzione alla qualità, ogni anomalia, ogni errore procedurale, ogni deviazione dalle indicazioni cliniche, ogni sorgente di errore identificata, porta il personale tecnico, medico e infermieristico a dover mettere in atto correzioni immediate o a richiedere/fornire supplementi di informazione che aumentano il carico di lavoro, che impattano negativamente su tutta l'organizzazione, riducendone l'efficienza e tramutandosi in perdita di tempo e spreco di risorse economiche. L'obiettivo di questo lavoro è stato valutare, registrare, notificare, prevenire gli errori di tipo" formale" e quelli di tipo "sostanziale" che possono rappresentare sorgente di 342 LA TRASFUSIONE DEL SANGUE vol num. 2 marzo-aprile 2002 ( )

2 Prevenzione dell'errore trasfusionale rischio per il paziente e/o che possono interferire negativamente sull'organizzazione del lavoro del Servizio Trasfusionale nella sua funzione di assegnazione e distribuzione degli emocomponenti. Il Servizio Trasfusionale di Alessandria assegna annualmente circa emocomponenti. Nel settembre 2000, nel corso di una revisione della pratica trasfusionale dell'ospedale, delle modalità di richiesta degli emocomponenti e delle indagini immunoematologiche correlate alla trasfusione, e dei carichi di lavoro del personale, è emersa una percentuale di incompletezza, inaccuratezza, errore, nelle richieste di prestazioni immunoematologiche elevata, meritevole di analisi e di azione correttiva. Si è, pertanto, deciso di intervenire in prima battuta sulle anomalie "formali" delle richieste, allo scopo di limitare il rischio trasfusionale direttamente connesso con le anomalie riscontrate. In seguito, si è intervenuto anche sulle anomalie "sostanziali", ovvero sulle deviazioni dalle linee guida o dalle indicazioni trasfusionali, allo scopo di mantenere la prassi trasfusionale aderente alle indicazioni cliniche del Buon Uso del Sangue. Al tempo del riscontro delle anomalie era già operativo presso l'ospedale un manuale delle procedure trasfusionali redatto dal Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue (COBUS). L'ultima versione del manuale delle procedure (2001) è stato suddiviso in due parti, separate e distinte, in modo da rendere ai reparti più chiare le mansioni e le responsabilità del personale medico e del personale infermieristico negli algoritmi operativi dell'attività trasfusionale. Il manuale contiene informazioni dettagliate sugli aspetti formali delle richieste, sulla tipologia e sulle modalità di invio dei campioni ematici, sui tempi di accettazione delle richieste e sui tempi di consegna degli emocomponenti. La sezione medica del manuale contiene anche le indicazioni cliniche alla trasfusione dei vari emocomponenti e i protocolli MSBOS (Maximum Surgical Blood Ordering Schedule) per unità operativa e per intervento chirurgico. Materiali e metodi È stata messa a disposizione di tutte le unità operative dell'ospedale la versione aggiornata del manuale delle procedure. Presso il Servizio Trasfusionale sono stati messi in uso due moduli per la raccolta dati delle non conformità "formali" (dal gennaio 2000) e delle non conformità "sostanziali" (luglio 2001). Le anomalie "formali", riguardanti le richieste e i campioni biologici, vengono valutate da parte del personale tecnico responsabile della accettazione. Le anomalie "sostanziali" delle richieste trasfusionali - deviazioni dalle indicazioni alla trasfusione di emocomponenti - vengono valutate dal personale medico in fase di assegnazione. In entrambi i casi, le misure correttive (sia di pertinenza medica che di pertinenza tecnica) sono messe in atto nel momento stesso del riscontro dell'anomalia. I moduli per la raccolta dati contengono identificazione dell'unità operativa, data di ricezione, presenza e tipologia (o assenza) delle anomalie. Sul modulo relativo alle non conformità "formali" vengono registrate le seguenti anomalie: (1) assenza di firma sulla provetta di sangue; (2) data di nascita del paziente mancante o errata; (3) incompletezze, errori, anomalie, incongruenze nella compilazione della richiesta trasfusionale in modo particolare attinenti all'identificazione del paziente e alla sezione anamnestica; (4) invio di richieste ordinarie in orari diversi da quelli di accettazione ordinaria. Sul modulo delle non conformità "sostanziali" vengono registrate le seguenti anomalie: (1) incompletezza, genericità o assenza della diagnosi tale da compromettere il buon uso del sangue; (2) scorretta indicazione trasfusionale in base alla diagnosi indicata; (3) precedenti trasfusionali non indicati o indicati in modo scorretto; (4) dati identificativi del paziente errati o incompleti o assenti; (5) discrepanze di gruppo con altri eseguiti sullo stesso paziente; (6) invio contemporaneo dei campioni di sangue che dovrebbero essere prelevati e inviati in momenti separati; (7) unità richieste in quantità inferiore o superiore alle necessità del paziente in base alle indicazioni cliniche fornite; (8) mancata esecuzione del predeposito di sangue autologo, là ove indicato e ove possibile; (9) mancata effettuazione di terapie alternative alla trasfusione ove potenzialmente possibile o uso improprio di emocomponenti; (10) valori di emoglobina, PT, APTT, piastrine assenti o inappropriati rispetto alle indicazioni cliniche fornite; (11) mancata richiesta di lavorazione speciale degli emocomponenti quando indicata dalla diagnosi (es. filtrazione in laboratorio, lavaggio, irradiazione); (12) richiesta di lavorazione speciale non giustificata dalle indicazioni cliniche fornite; (13) mancato preavviso di necessità trasfusionali elettive in paziente noto immunizzato; (14) richiesta urgente per paziente ricoverato e candidato ad intervento chirurgico elettivo. Le anomalie riguardanti le indicazioni trasfusionali vengono immediatamente discusse ed eventualmente riconcordate tra il medico responsabile dell'assegnazione e il medico che ha effettuato la richiesta trasfusionale. I dati così raccolti vengono in seguito trasferiti su foglio elettronico di Excel per la valutazione statistica e per i reports ai reparti e al COBUS. Reports bimestrali inclusivi di analisi statistica descrittiva e del dettaglio delle anomalie 343

3 P Borzini et al. Tabella I: anomalie formali (n e %) registrate in 30 mesi di osservazione suddivise per gruppo di rischio. Viene riportato anche il tempo complessivo dedicato all immediata soluzione delle problematiche (ore) e il corrispondente economico (Euro) Gruppo 1 Gruppo 2 Gruppo 3 Tutti i gruppi Bimestri Richieste N % N % N % N % ore Euro ,7 28 2, , , ,6 21 2,3 86 9, , ,7 40 4,5 36 4,1 82 9, ,3 55 3,1 79 4, , ,3 36 2,9 47 3,9 63 7, ,3 40 2,6 54 3,6 99 6, ,3 24 2,2 36 3,2 63 5, ,2 27 1,9 47 3,4 77 5, , ,5 64 4, ,1 10 0,7 46 3, ,1 2 0, ,6 33 3, , ,6 36 2, ,3 32 2, ,07 4 0,3 29 2,3 34 2, ,2 26 2,1 28 2, Totali riscontrate vengono inviati ai responsabili delle unità operative affinché possano essere attivate azioni correttive sul personale di reparto, finalizzate alla eliminazione degli errori sistematici. Le non conformità maggiori e/o quelle indicative di possibile malpractice, abuso trasfusionale, problemi organizzativi, vengono trasmesse al COBUS per discussione. Al fine di valutare l'impatto sul carico di lavoro e sull'utilizzo anomalo delle risorse economiche, è stato computato il tempo medio necessario al personale per la soluzione immediata delle problematiche riscontrate. Questi tempi sono stati infine tradotti in corrispettivo economico sulla base dei valori tabellari stipendiali. Al fine di valutare la rilevanza clinica delle diverse tipologie di errore formale, le anomalie riscontrate sono state raggruppate i tre gruppi distinti gruppi di rischio. Gruppo 1: errata identificazione del paziente o del campione di sangue; Gruppo 2: richieste non accettabili per motivi tecnici; Gruppo 3: richieste in contrasto con linee guida interne di tipo organizzativo o amministrativo. Le anomalie "sostanziali" relative al buon uso del sangue non sono state suddivise in ulteriori sottocategorie. Risultati Fino ad oggi l'osservatorio ha valutato per 15 bimestri le anomalie "formali" e per 5 bimestri le anomalie "sostanziali". Su richieste, sono state riscontrate anomalie formali di cui: 47 relative al gruppo di rischio 1; 336 relative al gruppo di rischio 2 e 755 relative al gruppo di rischio 3 (Tabella I). Le anomalie più pericolose per il paziente (gruppo 1) sono infrequenti ma non assenti. Durante i 30 mesi di osservazione, queste anomalie sono progressivamente passate da 0,7% di tutte le richieste (percentuale preoccupante, trattandosi di errori di identificazione del paziente o del campione di sangue) a zero o valori molto prossimi a zero. Due degli errori appartenenti a questa categoria avrebbero potuto dare luogo a trasfusione di sangue ABO incompatibile (rischio relativo: 2,3 x 10-4 ). Tali eventi sono stati evitati da una triplice e obbligatoria (forzabile solo in situazioni di emergenza) barriera informatica di sicurezza attiva all'interno del Servizio Trasfusionale e costituita da: a) computer matching all'accettazione mediante confronto dei dati anagrafici del paziente con quelli relativi allo stesso paziente residenti nel data-base gestionale (Eliot, Engisanità, Firenze); b) computer matching, eseguito dopo la tipizzazione ABO/Rh del paziente con i dati immunoematologici dello stesso paziente residenti nel data base gestionale; c) computer matching, eseguito dopo il secondo controllo ABO/Rh o dopo le prove di compatibilità, con i dati relativi allo stesso paziente residenti nel data base gestionale. Le anomalie formali di cui al gruppo 2 (motivi tecnici) sono progressivamente calate da 2,7% a 0,2%. Le anomalie meno gravi di cui al gruppo 3 (difformità da linee guida organizzative o amministrative) sono calate da 11,8% a 2,1%. Globalmente, le anomalie sono calate da un iniziale e preoccupante dato del 14,8% al 2,2%. Gli andamenti percentuali delle anomalie formali e 344

4 Prevenzione dell'errore trasfusionale Figura 1 - Andamento percentuale bimestrale delle anomalie formali (30 mesi) e sostanziali (10 mesi) Tabella II: anomalie sostanziali (n e %) registrate in 10 mesi di osservazione Bimestri N richieste N % , , , , ,78 Totali sostanziali riscontrate nel corso del tempo sono riassunte nella figura 1. La Tabella I mostra anche il tempo dedicato alla soluzione immediata delle problematiche sollevate dalle non conformità evidenziate e il corrispettivo economico. Durante il periodo di osservazione il tempo dedicato alla soluzione delle problematiche legate alle non conformità è passato da 37 a 9 ore al bimestre. Il risparmio economico equivalente è risultato di Euro ( ). Su base annuale, tale risparmio equivale a Euro Le deviazioni dalle linee guida relative al buon uso del sangue ovvero le deviazioni - confermate dal clinico - dalle indicazioni alla trasfusione di emocomponenti, sono risultate più basse dell'atteso. Tuttavia, nei primi 10 mesi dopo l'introduzione dell'azione di verifica, registrazione e notifica (telefonica e scritta) ai responsabili delle unità operative, queste anomalie hanno continuato ad oscillare vicino al dato di partenza (0,7%) (Tabella II). 345

5 P Borzini et al. Discussione L'errore è una componente inevitabile dell'agire umano. In ambiente ospedaliero ciò può avere conseguenze sia sulla morbilità che sulla mortalità 1,2. Ciò è ben noto in Medicina Trasfusionale dove sono stati implementati sistemi di sorveglianza e di prevenzione per ridurre la prevalenza e le conseguenze cliniche dell'errore 3,4. Il rischio di errore trasfusionale sembra essere pari a circa 1 su trasfusioni di globuli rossi, mentre le reazioni emolitiche fatali sono per fortuna molto più rare e nell'ordine di 1 ogni trasfusioni di globuli rossi 5-7. Per evitare questi rischi devono essere implementati sistemi di controllo nei due punti cruciali del processo: all'interno del Servizio Trasfusionale e al letto del malato L'esperienza, tuttora in corso, da noi condotta a livello di Servizio Trasfusionale ha consentito di quantificare e qualificare le anomalie e di valutare oggettivamente le possibili sorgenti di errore trasfusionale. L'implementazione della procedura si configura come un processo continuativo di vigilanza e di reporting che, oltre a ridurre l'incidenza di errori e di anomalie, costringe i reparti a rendersi conto di problematiche oggettive e intervenire essi stessi per migliorare la qualità delle richieste trasfusionali. I risultati ottenuti sembrano incoraggianti. Gli errori ad elevato rischio di produrre errore trasfusionale grave (gruppo 1) sono stati praticamente azzerati. Inoltre, l'aver significativamente ridotto le altre categorie di errore o di anomalia ha ridotto i momenti di conflittualità con i reparti clinici ed ha significativamente ridotto il tempo impiegato dal personale tecnico e medico per correggere situazioni anomale o non conformi. In termini di efficienza, il risultato è stato significativo e il potenziale risparmio economico da tradurre in migliore utilizzo delle risorse economiche - è risultato non irrilevante nell'angusta economia del Servizio. Non sono, invece, risultati modificabili gli scostamenti dalle indicazioni sul Buon Uso del Sangue (anomalie sostanziali). Le percentuale di tali scostamenti è bassa e può forse essere ritenuta fisiologica. Per meglio comprendere la natura di tali scostamenti - generalmente da riferire all'indicazione clinica per la trasfusione di emocomponenti in ambiente chirurgico - sono state organizzate riunioni con i reparti al fine di discutere la congruità delle richieste trasfusionali in particolari situazioni cliniche. Da queste riunioni è emerso che esiste un corpus di letteratura e di atteggiamenti terapeutici che, pur essendo discrepante con le indicazioni cliniche consolidate del Buon Uso degli emocomponenti, possiede valide motivazioni cliniche. Pertanto, pur considerando "discutibili" alcune richieste trasfusionali, sono stati accettati pro-tempore alcuni protocolli trasfusionali scritti, in uso presso alcuni reparti chirurgici, allo scopo di considerare, dopo una adeguata revisione retrospettiva dei casi clinici, una possibile revisione degli standard trasfusionali, in modo particolare per quanto concerne tecniche chirurgiche di più recente introduzione nella pratica del nostro Ospedale (es. tecniche di cardiochirurgia in ipotermia). Riteniamo che un ulteriore miglioramento sarà ottenibile dopo l'introduzione in ciascuna unità operativa medica o chirurgica della figura di "referente per le attività trasfusionali" (figura sostenibile da una infermiera professionale sotto la responsabilità del direttore dello staff medico) che sia in stretto contatto con una figura di riferimento del Servizio Trasfusionale (tecnico di laboratorio sotto la responsabilità del medico referente). Ciò allo scopo di mantenere attivo un processo continuativo di formazione e informazione bidirezionale, che coinvolga sia gli staff medici che quelli infermieristici, di enorme valore per ridurre l'incidenza dell'errore trasfusionale Riassunto In Medicina Trasfusionale, gli errori medici o procedurali possono avere conseguenze drammatiche. In tutto il mondo, allo scopo di prevenire l'errore, sono stati implementati sistemi di sorveglianza come: uffici di emovigilanza, processi organizzativi e processi informativi dedicati. Dopo aver riscontrato una eccessiva percentuale di anomalie e non-conformità riguardanti le richieste trasfusionali nel nostro Ospedale, è stato messo in uso un sistema continuativo di rilievo, registrazione e notifica delle anomalie riscontrate nelle richieste trasfusionali al momento dell'accettazione. È stato inizialmente implementato un sistema di rilevazione degli errori formali, alcuni dei quali collegati ad un elevato rischio di conseguenze cliniche. Successivamente, è stato implementato un sistema di rilevazione delle richieste non conformi alle indicazioni alla trasfusione di emocomponenti. Dopo un periodo di utilizzo di detto sistema per trenta mesi, gli errori procedurali formali sono calati in modo significativo, passando dal 14,8% al 2,0%. Al contrario, dopo un periodo di dieci mesi, le deviazioni dalle indicazioni alla trasfusione di emocomponenti non sono state significativamente modificate. Bibliografia 1) Goss RM: Reducing error, improving safety. Health professionals should take responsibility for gross carelessness. BMJ, 321, 507, ) Spencer FC: Human error in hospitals and industrial accidents: current concepts. J Am Coll Surg, 19, 410,

6 Prevenzione dell'errore trasfusionale 3) Williamson LM: Systems contributing to the assurance of transfusion safety in the United Kingdom. Vox Sang, 77, 82, ) Kaplan HS, Callum JL, Fastman BR, Merkley LL: The medical event reporting system for transfusion medicine: will it help get the right blood to the right patient? Transf Med Rev, 16, 86, ) Ibojie J, Urbaniak SJ: Comparing near misses with actual mistransfusion events: a more accurate reflection of transfusion errors. Br J Haematol, 108, 458, ) Linden JV, Wagner K, Voytovich AE, Sheehan J: Transfusion errors in New York State: an analysis of 10 years' experience. Transfusion, 40, 1207, ) Myhre BA, McRuer D: Human error: a significant cause of transfusion mortality. Transfusion, 40, 879, ) Marconi M, Sirchia G: Increasing transfusion safety by reducing human error. Curr Opin Hematol, 7, 382, ) Motschman TL, Moore SB: Corrective and preventive action. Transf Sci, 21, 163, ) Rubertelli M, Molaro GL: Sicurezza trasfusionale ed errore: l'organizzazione in primo piano. La Trasf del Sangue, 46, 341, ) Meurier CE: Understanding the nature of errors in nursing: using a model to analyze critical incident reports of errors which had resulted in an adverse or potentially adverse event. J Adv Nurs, 32, 202, ) B Saillour-Glenisson F, Tricaud S, Mathoulin-Pelissier S et al.: Factors associated with nurses' poor knowledge and practice of transfusion safety procedures in Aquitaine, France. Int J Qual Health Care, 14, 25, ) Wilkinson J, Wilkinson C. Administration of blood transfusions to adults in general hospital settings: a review of the literature. J Clin Nurs, 10, 161,