Avastin è utilizzato con altri medicinali antitumorali per il trattamento dei seguenti tipi di cancro negli adulti:

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1 EMA/487904/2016 EMEA/H/C/ Riassunto destinato al pubblico bevacizumab Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d uso di. Che cos è? è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo bevacizumab. È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena. Per che cosa si usa? è utilizzato con altri medicinali antitumorali per il trattamento dei seguenti tipi di cancro negli adulti: cancro del colon o del retto (intestino crasso) metastatico (esteso ad altre parti del corpo), in associazione a medicinali chemioterapici tra cui una fluoropirimidina ; cancro metastatico della mammella, in associazione a paclitaxel o capecitabina; cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato in pazienti le cui cellule tumorali non sono prevalentemente di tipo squamoso, quando è somministrato con una terapia a base di platino; cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato in pazienti le cui cellule tumorali presentano una determinata mutazione (detta "mutazione attivante") nel gene relativo a una proteina denominata EGFR, quando è somministrato con erlotinib; cancro del rene avanzato o metastatico, in associazione a interferone alfa-2a; 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 cancro epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di Falloppio (che collega le ovaie all utero) o del peritoneo (la membrana che riveste la cavità addominale). è usato quando il cancro è avanzato o ricorrente, in associazione ad alcuni medicinali antitumorali; cancro della cervice (il collo dell'utero) persistente, ricorrente o metastatico. è somministrato in associazione a paclitaxel e cisplatino (un medicinale a base di platino) oppure, se quest'ultimo non può essere usato, a topotecan (un altro medicinale chemioterapico). Per ulteriori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all EPAR). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa? Il trattamento con deve essere soggetto alla supervisione di un medico con esperienza nelle terapie antitumorali. La prima infusione di deve durare 90 minuti, ma le infusioni successive possono essere somministrate in tempi più brevi se la prima è stata ben tollerata. La dose è compresa tra 5 e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo ed è da somministrare ogni due o tre settimane, in base al tipo di cancro. Il trattamento va continuato finché i benefici persistono. Il medico può decidere di interrompere o sospendere il trattamento se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati. Come agisce? Bevacizumab, il principio attivo di, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni. Legandosi al VEGF, ne impedisce l effetto. Le cellule tumorali non sono quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e muoiono per mancanza di ossigeno e sostanze nutritive, con un conseguente rallentamento della crescita del cancro. Quali studi sono stati effettuati su? Per il cancro metastatico del colon o del retto, gli effetti di in aggiunta alla chemioterapia con una fluoropirimidina sono stati esaminati in tre studi principali. I primi due studi hanno interessato pazienti la cui malattia in fase metastatica veniva trattata per la prima volta (trattamento di prima linea ): il primo studio (su 923 pazienti) e il secondo studio (su pazienti) hanno confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in associazione alla chemioterapia. Il terzo studio è stato condotto su 829 pazienti che non avevano risposto a trattamenti pregressi comprendenti una fluoropirimidina e irinotecano (altri medicinali chemioterapici). Per il cancro metastatico della mammella, è stato esaminato in due studi principali. Il primo ha confrontato gli effetti di associato a paclitaxel con quelli di paclitaxel in monoterapia (da solo) in 722 pazienti. Il secondo studio ha comparato gli effetti dell aggiunta di o di placebo a vari trattamenti chemioterapici, tra cui capecitabina, in pazienti. Per il cancro del polmone avanzato, metastatico o ricorrente, è stato studiato in 878 pazienti con cellule tumorali prevalentemente non squamose. Lo studio ha confrontato gli effetti di con chemioterapia a base di platino e quelli della chemioterapia da sola. In pazienti con un determinato sottotipo di cancro del polmone non a piccole cellule con mutazioni attivanti nel gene per l'egfr, uno studio su 152 soggetti ha confrontato associato a erlotinib con il solo erlotinib. EMA/487904/2016 Pagina 2/5

3 Per il cancro del rene avanzato o metastatico, è stato esaminato in 649 pazienti con malattia in stadio avanzato o metastatico confrontandolo con placebo in associazione a interferone alfa-2a. Per il cancro dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo, sono stati condotti due studi principali su pazienti con malattia di recente diagnosi, anche in stadio avanzato. In questi studi,, somministrato in associazione a carboplatino e paclitaxel, è stato confrontato con carboplatino e paclitaxel in monoterapia. Per il cancro dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo sono stati effettuati altri due studi su un totale di 845 pazienti con cancro ricorrente (riapparso dopo una precedente chemioterapia a base di platino). Al primo studio hanno partecipato pazienti nei quali il cancro si era ripresentato a distanza di sei mesi o più dalla precedente terapia ( patologia sensibile al platino ), mentre il secondo è stato condotto su pazienti con una forma tumorale più aggressiva, che era ricomparsa entro sei mesi dal precedente trattamento ( patologia resistente al platino ). Questi studi hanno esaminato l effetto dell aggiunta di a una terapia di associazione con carboplatino e gemcitabina o a paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomale pegilata. Per il cancro della cervice, è stato condotto uno studio principale su 452 pazienti con malattia in fase avanzata persistente, ricorrente o metastatica. Lo studio ha confrontato l'effetto dell'aggiunta di alla chemioterapia con paclitaxel e cisplatino o con topotecan ai risultati ottenuti per i pazienti sottoposti solo a chemioterapia. In tutti gli studi la misura principale dell efficacia era la sopravvivenza complessiva (per quanto tempo sono vissuti i pazienti) o la sopravvivenza libera da progressione (il tempo trascorso in assenza di un peggioramento della malattia). Quali benefici ha mostrato nel corso degli studi? Nel cancro metastatico del colon o del retto, l aggiunta di a chemioterapia contenente fluoropirimidina ha prolungato sia la sopravvivenza complessiva sia la sopravvivenza libera da progressione. Nel primo studio, su pazienti non trattati in precedenza, la sopravvivenza media complessiva è stata di 20,3 mesi nei soggetti trattati aggiungendo e di 15,6 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia. Nel secondo studio, la sopravvivenza libera da progressione è stata di 9,4 mesi nei pazienti cui è stato somministrato e di 8,0 mesi in quelli cui è stato somministrato il placebo. Nei pazienti trattati in precedenza, la sopravvivenza complessiva è stata di 12,9 mesi con l aggiunta di e di 10,8 mesi con la sola chemioterapia. Anche nel cancro metastatico della mammella l aggiunta di ha aumentato la sopravvivenza libera da progressione. Quando è stato aggiunto a paclixatel, la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 11,4 mesi, rispetto a 5,8 mesi nei pazienti trattati con paclitaxel in monoterapia. Quando è stato aggiunto a capecitabina, la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 8,6 mesi, a fronte di 5,7 mesi nei pazienti cui è stata somministrata capecitabina con placebo. Nel cancro del polmone avanzato, metastatico o ricorrente, la sopravvivenza media complessiva è stata di 12,3 mesi nei pazienti che hanno assunto in associazione alla chemioterapia a base di platino e di 10,3 mesi nei pazienti trattati con la sola chemioterapia. Nello studio sul cancro del polmone nei pazienti con mutazioni attivanti l'egfr, quelli cui è stato somministrato in associazione a erlotinib hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione pari a una media di 16,0 mesi, a fronte dei 9,7 nei pazienti a cui veniva somministrato il solo erlotinib. EMA/487904/2016 Pagina 3/5

4 Nel cancro del rene avanzato o metastatico, la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 10,2 mesi nei pazienti cui è stato somministrato e di 5,4 mesi in quelli cui è stato somministrato il placebo. Negli studi sul cancro dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo recentemente diagnosticati, la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 19,3 mesi con, rispetto a 16,9 mesi con carboplatino e paclitaxel da soli in uno studio e di 14,7 mesi rispetto a 10,6 mesi nell'altro. Nello studio sul cancro dell'ovaio, della tuba di Falloppio e dl peritoneo riapparso a distanza di sei mesi o più da una precedente chemioterapia, la sopravvivenza libera da progressione è stata di 12,4 mesi quando è stato aggiunto a carboplatino e gemcitabina, a fronte di 8,4 mesi quando è stato aggiunto il placebo. Nello studio condotto su pazienti con forme tumorali più aggressive, la sopravvivenza libera da progressione è stata di 6,7 mesi nel gruppo trattato con aggiunto a paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomale pegilata, a fronte dei 3,4 mesi nel gruppo trattato con questi tipi di chemioterapia da soli. Nel cancro della cervice la sopravvivenza media complessiva è stata di 16,8 mesi nel caso della chemioterapia comprendente e di 12,9 mesi nel caso della sola chemioterapia. Per quanto riguarda il tipo di chemioterapia, tendenzialmente i pazienti trattati a base di cisplatino sono sopravvissuti in media due mesi in più rispetto a quelli trattati a base di topotecan, a prescindere dall'inclusione di nel regime terapeutico. Qual è il rischio associato ad? Gli effetti indesiderati più comuni di sono ipertensione (elevata pressione del sangue), affaticamento o astenia (debolezza), diarrea e dolore addominale. Gli effetti indesiderati più gravi sono perforazione gastrointestinale, emorragia e tromboembolismo arterioso (coaguli di sangue nelle arterie). Per l elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con, vedere il foglio illustrativo. non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti. Il medicinale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza. Perché è stato approvato? Il CHMP ha deciso che i benefici di sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio per il medicinale. Quali sono le misure prese per garantire l uso sicuro ed efficace di? È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Altre informazioni su Il 12 gennaio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un autorizzazione all immissione in commercio per, valida in tutta l Unione europea. Per la versione completa dell EPAR di, consultare il sito web dell Agenzia: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con, leggere il foglio illustrativo (accluso all EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. EMA/487904/2016 Pagina 4/5

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