Gli studi indipendenti: Cosa cambierà con il nuovo regolamento

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1 UNIVERSITY OF OF TORINO DEPARTMENT OF ONCOLOGY Gli studi indipendenti: Cosa cambierà con il nuovo regolamento Massimo Di Maio Dipartimento di Oncologia, Università di Torino

2 Gli studi indipendenti: cosa cambierà con il nuovo regolamento Premessa: gli studi indipendenti in oncologia L esperienza passata e lo scenario attuale Le criticità (tra vecchio e nuovo regolamento) Cosa non cambierà con il nuovo regolamento

3 Gli studi indipendenti: cosa cambierà con il nuovo regolamento Premessa: gli studi indipendenti in oncologia L esperienza passata e lo scenario attuale Le criticità (tra vecchio e nuovo regolamento) Cosa non cambierà con il nuovo regolamento

4 Il non-profit in oncologia serve Le registrazioni vengono fatte con notevoli debiti conoscitivi Procedure accelerate Studi a singolo braccio Analisi ad interim, early stopping rules, crossover Mega-studi che dimostrano vantaggi da piccoli a piccolissimi (se non la non-inferiorità) ma statisticamente significativi (incrementalismo) Courtesy of Francesco Perrone

5 Il non-profit in oncologia serve Le indicazioni registrate sono, in qualche caso, eccessivamente ampie Le autorità regolatorie hanno concesso, in qualche caso, indicazioni ampie rispetto alla popolazione inserita nello studio Alcune tipologie di pazienti comuni nella pratica clinica sono sottorappresentati negli studi registrativi Courtesy of Francesco Perrone (modificato)

6 Il non-profit in oncologia serve I percorsi registrativi dei farmaci per la medesima indicazione sono spesso paralleli, senza confronti diretti La ricerca post-registrativa può modificare in qualche caso sostanzialmente il profilo di uso dei farmaci, nel senso dell ampliamento e della ottimizzazione

7 Gli studi indipendenti: cosa cambierà con il nuovo regolamento Premessa: gli studi indipendenti in oncologia L esperienza passata e lo scenario attuale Le criticità (tra vecchio e nuovo regolamento) Cosa non cambierà con il nuovo regolamento

8 Nel 2003 molti prevedevano la fine degli studi indipendenti

9 UNIVERSITY OF OF TORINO DEPARTMENT OF ONCOLOGY poi venne il decreto no profit

10 La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 13 rapporto nazionale

11 La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 13 rapporto nazionale

12 La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 13 rapporto nazionale

13 Gli studi indipendenti: cosa cambierà con il nuovo regolamento Premessa: gli studi indipendenti in oncologia L esperienza passata e lo scenario attuale Le criticità (tra vecchio e nuovo regolamento) Cosa non cambierà con il nuovo regolamento

14 I problemi irrisolti Incompiutezza del processo legislativo Non utilizzabilità a fini registrativi Mancata attuazione del fondo per la ricerca no profit

15 I problemi irrisolti Incompiutezza del processo legislativo Non utilizzabilità a fini registrativi Mancata attuazione del fondo per la ricerca no profit Costi sempre troppo alti Coordinamento Assicurazioni Monitoraggio Farmaci

16 I problemi irrisolti Incompiutezza del processo legislativo Non utilizzabilità a fini registrativi Mancata attuazione del fondo per la ricerca no profit Costi sempre troppo alti Coordinamento Assicurazioni Monitoraggio Farmaci

17 I problemi irrisolti Incompiutezza del processo legislativo Non utilizzabilità a fini registrativi Mancata attuazione del fondo per la ricerca no profit Costi sempre troppo alti Coordinamento Assicurazioni Monitoraggio Farmaci

18 Annals of Oncology 2004, 15:

19 Articolo 2? I direttori generali delle aziende o gli organi di vertice delle strutture promotrici adottano le necessarie misure affinchè le assicurazioni siano ricomprese nell ambito della copertura assicurativa prevista per l attività clinica generale o di ricerca della struttura

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22 Promotore: Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Napoli

23 Con il nuovo regolamento

24 I problemi irrisolti Incompiutezza del processo legislativo Inaccettabile la non utilizzabilità a fini registrativi Mancata attuazione del fondo per la ricerca no profit Costi sempre troppo alti Coordinamento Assicurazioni Monitoraggio Farmaci

25 Con il nuovo regolamento

26 I problemi irrisolti Incompiutezza del processo legislativo Non utilizzabilità a fini registrativi Mancata attuazione del fondo per la ricerca no profit Costi sempre troppo alti Coordinamento Assicurazioni Monitoraggio Farmaci

27 BOOST Promotore: Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Napoli

28 Gli studi indipendenti: cosa cambierà con il nuovo regolamento Premessa: gli studi indipendenti in oncologia L esperienza passata e lo scenario attuale Le criticità (tra vecchio e nuovo regolamento) Cosa non cambierà con il nuovo regolamento

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30 Ric&Pra 2014;30(6):

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32 UNIVERSITY OF OF TORINO DEPARTMENT OF ONCOLOGY Grazie per l attenzione! Massimo Di Maio Dipartimento di Oncologia, Università di Torino massimo.dimaio@unito.it