Il software usato in ambito sanitario: tipologia e contesto normativo

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1 Il software usato in ambito sanitario: tipologia e contesto normativo Ospedale di Cona (FE) 26/09/2014

2 Sommario * Illustrazione delle principali normative applicabili ai sistemi informativi sanitari * Considerazioni sulla applicabilità della normativa esistente percorribilità tecnica, sostenibilità economica - al contesto delle nostre aziende * Considerazioni organizzative sulla gestione dei progetti nelle aziende sanitarie * Conclusioni 2

3 Normativa applicabile ai sistemi informativi sanitari 3

4 Codice dell amministrazione digitale * D.lvo 82/2005 e s.m.i. rappresenta il modello normativo al quale rapportare ogni possibile percorso di informatizzazione all interno della pubblica amministrazione * Definisce e norma la produzione e gestione del documento informatico e la sua firma (firma avanzata, qualificata e digitale) * Pone importanti requisiti per la gestione della continuità operativa (Business Continuity e Disaster Recovery) ai sensi dell art. 50bis * È la norma che consente la definitiva transizione da una gestione su Carta ad una gestione completamente informatizzata che mantenga il pieno valore giuridico della documentazione - anche attraverso tecniche di firma del documento informatico -. 4

5 Normativa privacy 1/2 * D.lvo 196/2003 e s.m.i. è il cardine normativo per la gestione dei dati sensibili * Obbliga alla sistematica valutazione dei principi di pertinenza e non eccedenza in ogni trattamento che viene effettuato da un certo titolare * Impone l adozione di misure minime di sicurezza la cui non adozione è penalmente sanzionabile e di misure opportune (nell ambito delle misure opportune è possibile inquadrare praticamente ogni buona pratica: ad esempio si potrebbe applicare la ISO/IEC 29115/13 Entity Authentication Assurance) 5

6 Normativa privacy 2/2 * Attraverso diverse pronunce e linee guida il Garante privacy ha puntualizzato ed esteso la normativa originaria normando importanti temi quali: * il FSE Fascicolo Sanitario Elettronico - e il Dossier; * il trattamento dei dati genetici; * la pubblicazione dei referti in internet; * La video sorveglianza, * ecc * Questa vasta documentazione pone in evidenza il principio che la privacy è il limite normativo alla naturale tendenza alla trattabilità informatizzata dei dati sanitari 6

7 L integrazione con i sistemi aziendali, regionali e nazionali * Il sistema informativo aziendale di un azienda sanitaria è composto da diversi moduli applicativi eterogenei che si integrano in maniera più o meno stretta: * Integrazione a livello di RDBMS * Integrazione a livello applicativo (ad esempio attraverso la chiamata di funzionalità WEB con passaggio di parametri nell URL ) * Cooperazione applicativa attraverso messaggistica (HL7, FHIR, IHE, ecc ) * Scambio di documenti in formato CDA e documentazione iconografica in DICOM * Il trasporto delle informazioni può essere ottenuto attraverso WS* e tecnologia REST * oppure attraverso il Sistema Pubblico di connettività - DPCM 01/04/08 - * in attesa di adozione del Retrieve, Locate, Update Service Functional Model (RLUS SFM) 7

8 Requisiti di accessibilità e usabilità * Norme sulla accessibilità dei siti WEB (comprensiva dei requisiti tecnici di accessibilita previsti dalla legge 9 gennaio 2004, n. 4) * Norme sulla usabilità ed ergonomicità degli applicativi: * Applicativi tradizionali desktop - ; * Applicativi usabili in mobilità o in contesti mission critical come ad esempio l uso senza mani in sala operatoria 8

9 La fida ultima dell interoperabilità: la convergenza semantica * È stata di recente prodotta una linea guida denominata Profilo Funzionale di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) regionale * Tale documento rappresenta una localizzazione di EHR- S FM * fra i fini specifici di EHR- S FM troviamo il seguente Facilitate describing end- user defined benefits such as patient safety, quality outcomes and cost efficiencies in terms of standard EHR- S functions 9

10 Standard relativi al Service management in ambito IT * Esiste una letteratura ormai piuttosto consolidata che codifica le buone pratiche necessarie a fornire servizi informatici di qualità adeguata (It Infrastructure Library ITIL) che seppure non costituisce una normativa cogente per le aziende pubbliche è il naturale presupposto culturale agli studi di Business Continuity e Disaster Recovery che sono alla base dei progetti resi indispensabili dal CAD art. 50bis 10

11 Altri aspetti normativi * Altre norme rilevanti per la produzione di software e per la valutazione del rischio: * il sistema qualità descritto nell ISO- IEC 25000/14 che introduce (Systems and software Quality Requirements and Evaluation - SQuaRE- ) * La IEC Application of risk management for IT- networks incorporating medical devices * Normativa sul crimine informatico così come enunciata dall art. 615ter del Codice Penale (accesso abusivo ad un sistema informatico); NOTA BENE: questa norma attiene non a come è fatto il sistema informativo, ma a come deve essere usato. 11

12 La struttura a cipolla dei vari adempimenti normativi CAD + ITIL (BC e Disaster Recovery) CAD (Documenti informatici e Firma) Privacy (Pertinenza e non eccedenza) Interfacce Standard HL7/IHE Normativa DM Funzionalità Applicativa * Nel software sanitario i vari adempimenti normativi si stratificano l uno sull altro senza un particolare ordine per cui è possibile affermare che le norme applicabili sono date dall unione di tutte le normative vigenti 12

13 La cipolla capovolta che sta sotto la funzionalità applicativa Funzionalità applicativa Requisiti di buona progett. Funzionale Requisiti di buona progett. Concettuale (RDBMS) Requisiti di Sic. Inform. e Network. Requisiti HW Requisiti componenti * La funzionalità applicativa a sua volta è garantita da un connubio di funzionalità applicative e caratteristiche concettuali (struttura concettuale del DB utilizzato) che girano su una determinata piattaforma hardware e di rete 13

14 Sostenibilità di un approccio che persegua la sicurezza applicativa in maniera documentabile 14

15 Il software in ambito sanitario come attrezzatura pericolosa * Il software utilizzato in ambito sanitario deve essere considerato alla stregua di una attrezzatura pericolosa meritevole di un approccio multidisciplinare che prevede la collaborazione del * DB Manager (qualora il software integri un DB) * Network Manager (Qualora il software funzioni in un contesto di rete) * System Integrator esperto di interfacce HL7/IHE (qualora il modulo sia interfacciato con altri moduli) * Medical Devices Manager (qualora il software sia certificabile come DM) * Usability manager - Human Factors specialist (qualora il software disponga di una interfaccia utente) 15

16 Il collaudo da parte dell azienda acquirente * Il collaudo da parte dell azienda acquirente è il momento topico nel quale si deve prevedere la validazione di quanto messo in produzione * La nuova funzionalità introdotta deve essere testata al fine di garantirne complessivamente SAFETY e RELIABILITY Collaudo MD Network Non MD Coop. App. 16

17 Gestione di progetti software * Chi si deve occupare di gestire l introduzione di nuove funzionalità applicative in azienda? Il Project Manager che si avvale delle competenze di: * DB Manager * Network Manager/Security Manager * System Integrator esperto di interfacce HL7/IHE - * Medical Devices Manager * Usability manager (Human Factors specialist) * Ecc 17

18 Conclusioni 18

19 Alcune considerazioni conclusive * La gestione del software nelle aziende sanitarie è una attività assai complessa che richiede la collaborazione di svariate competenze specialistiche * La gestione dei progetti deve essere affidata a Project Manager competenti che abbiano maturato competenze adeguate * L estrema integrazione che deve esistere fra esperti di Dispositivi Medici e gli altri specialisti consiglia la costituzione di soluzioni organizzative che favoriscano un forte scambio di competenze e forti sinergie fra gli esperti dei diversi ambiti tecnici 19

20 Grazie 20

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