ROMA 10 Marzo V. Bascapè. V.Bascapè

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1 Evoluzione del ruolo del Farmacista nella gestione dei Gas medicinali e Gas dispositivi Medici alla luce della attuale normativa Farmacovigilanza, Dispositivo vigilanza, controlli di qualità V. Bascapè ROMA 10 Marzo 2014

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4 In una recente nota ( ) riguardante il servizio di erogazione dell ossigeno terapeutico il Ministero della Salute afferma: " l'ossigeno è un farmaco inserito nella Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana e, pertanto, è vincolante la presenza del farmacista nel controllarne la gestione quale unico professionista abilitato a ciò".

5 I GAS MEDICINALI inclusi nella Farmacopea ARGON OSSIGENO ELIO AZOTO Monossido di Azoto N 2 O MISCELE TERAPEUTICHE CO 2 compressa medicinale ARIA sintetica medicinale

6 Responsabilità Del Farmacista Ospedaliero IL FARMACISTA OSPEDALIERO DEVE: Garantire la qualità del medicinale prodotto e/o distribuito che viene erogato al letto del paziente attraverso controlli qualitativi e quantitativi previsti in Farmacopea; Esercitare funzioni di controllo riguardanti lo stoccaggio sia nel deposito centrale che nei reparti per garantire continuità terapeutica; Garantire una corretta conservazione e la consegna ai reparti secondo i fabbisogni richiesti; Verificare l appropriatezza prescrittiva Promuovere attivamente la farmacovigilanza e la vigilanza sui D.M. Svolgere attività di formazione al personale sanitario e tecnico in collaborazione con le altre figure professionali coinvolte.

7 I controlli di qualità sui gas medicinali Riferimenti normativi: Farmacopea ufficiale italiana e europea: definiscono i parametri di qualità e i saggi limite per le impurezze, non definiscono la frequenza e le modalità dei campionamenti Norme UNI EN ISO e UNI 11100: riportano tra gli obbiettivi la purezza dei gas distribuiti dal dipositivo di distribuzione e prevedono il ruolo di CQ (controllore qualità)

8 FARMACOPEA EUROPEA Oggi la Farmacopea Ufficiale Italiana ha recepito completamente quella Europea FU = Eu. Ph. Le monografie contengono: Definizione del gas Caratteristiche Test per la determinazione delle impurezze Limiti massimi delle impurezze Indicazioni sullo stoccaggio

9 FARMACOPEA EUROPEA Esempio: O2

10 NORME UNI EN ISO e Prevedono la designazione di diverse figure professionali con precisi livelli di responsabilità tra cui il CQ (controllore della qualità) che potrebbe essere un farmacista

11 Appendice G UNI EN ISO :2010 gestione operativa RESPONSABILITA FUNZIONALI RUOLI CHIAVE: Responsabile tecnico della struttura (RTS) Persona autorizzata (PA) Responsabile esecutivo (RE) Persona competente (PC) Controllore della qualità (CQ) Medico designato (RMD) Infermiere designato (RID) Persona designata (PD)

12 Farmacopea Italiana XII ed. Europea Ed. 7.0 Definiscono: parametri di qualità dei controlli saggi limite per le impurezze non ne definiscono la frequenza

13 Farmacista come CQ: criticità Definizione dei punti di prelievo Definizione della frequenza e della modalità di campionamento Scelte condivise con i diversi ruoli di responsabilità sulla base delle specifiche competenze: Conoscenza delle caratteristiche del dispositivo Conoscenza delle caratteristiche dei reparti in cui viene erogato il gas Analisi dei rischi

14 Definizione dei punti di prelievo Stabilmente connessi al dispositivo di distribuzione e dotati di marcatura CE in quanto DM: pensili, travi, travi a testa letto Ingegneria Clinica, Ufficio Tecnico, Direzione Sanitaria, Fornitori Esterni

15 Definizione della frequenza I controlli in fase di collaudo dei dispositivi di distribuzione e la presenza di pressione positiva all interno degli stessi rendono remota la possibilità di contaminazioni che modifichino la qualità del gas distribuito Controlli secondo opportuna procedura ai fini della convalida di processo a valle del punto di erogazione e sulle unità terminali nei punti critici o maggiormente distanti dal punto di erogazione sulla base delle caratteristiche del dispositivo di di produzione (aria medicinale sintetica o per compressione)

16 Controlli in situazione particolari In caso di: Fermo dispositivo Modifiche al dispositivo Nuovo dipositivo Devono essere previsti e richiesti dal servizio tecnico in quanto responsabile della manutenzione e delle relative verifiche

17 Esecuzione dei controlli di qualità Laboratorio esterno accreditato: nota AIFA del deve essere dotato di personale con l abilitazione professionale, utilizzare metodi di analisi validati e conformi ai saggi previsti dalla FU in vigore Avere la responsabilità contrattuale a sostituire il farmacista nell esecuzione del controllo di qualità

18 ACCREDIA I laboratori accreditati possono essere individuati tramite il sito web di ACCREDIA Valuta la competenza tecnica e l idoneità professionale degli operatori dei laboratori Valuta la conformità dei Laboratori a regole obbligatorie e norme volontarie Per poter assicurare il valore e la credibilità delle certificazioni

19 Metodi di controllo in caso di manutenzione, fermo dispositivo, nuovo dispositivo OSSIGENO F. Europea ed 7.0 vol 2 pag /2010:0417 Non meno del 99,5% V/V di Ossigeno I controlli effettuati sono quelli previsti dalla Farmacopea nella monografia Ossigeno al paragrafo PRODUZIONE

20 Ossigeno Carbonio diossido Non più di 300 ppm V/V Analizzatore Infrarossi F. Eur.7.0 vol 1 pag 143 Carbonio monossido Non più di 5 ppm V/V Analizzatore Infrarossi F. Eur.7.0 vol 1 pag 144 Acqua Non più di 67 ppm V/V Igrometro elettrolitico F. Eur.7.0 vol 1 pag 145 Determinazione quantitativa Non meno del 99,5 % V/V di Ossigeno Analizzatore Paramagnetico F. Eur.7.0 vol 1 pag 145

21 Tubi per la determinazione di gas (FUI XII ed e F.Eur 7.0) I tubi per la determinazione di gas sono tubi cilindrici sigillati, costituiti da materiale trasparente inerte e costruiti per permettere il passaggio di gas

22 Tubi per la determinazione di gas Tubi per la determinazione del monossido e del diossido di azoto: con sale di Cr VI come ossidante e indicatore difenilbenzidina Tubi per la determinazione del monossido e diossido di carbonio: indicatori idrazina e cristalvioletto Tubi per la determinazione del diossido di zolfo : indicatore amido iodurato Tubi per la determinazione dell olio: indicatore acido solforico Tubi per la determinazione del vapore d acqua: indicatore magnesio perclorato

23 TUBI COLORIMETRICI SI BASANO SUL CAMBIAMENTO DI COLORE DEL MATERIALE INSERITO NEL TUBO LA COLORAZIONE E DOVUTA AD UNA REAZIONE CHIMICA FRA IL REAGENTE PRESENTE NEL TUBO E IL PRODOTTO DI CUI SI VUOLE DETERMINARE LA CONCENTRAZIONE

24 Il saggio viene effettuato facendo passare il volume richiesto del gas in esame attraverso il tubo indicatore. La lunghezza dello strato colorato o l intensità di una variazione di colore su una scala graduata dà una indicazione della impurezza presente nel gas

25 CONTROLLO DELLA QUALITA DEI GAS AI PUNTI DI SOMMINISTRAZIONE

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28 ARIA COMPRESSA MEDICINALE (Prodotta per compressione e successiva filtrazione e purificazione dell aria ambiente) Miscela di Ossigeno e Azoto L Aria Medicinale è aria ambiente compressa contenente non meno del 20,4% V/V e non più del 21,4% V/V di ossigeno. Si tratta di una formula officinale allestita con una materia prima(aria AMBIENTE) di cui non si possiede il certificato d analisi. specifiche di Farmacopea.

29 ARIA COMPRESSA MEDICINALE Carbonio Diossido. Non più di 500 ppm V/V, determinato utilizzando un analizzatore infrarosso Monossido di carbonio. Non più di 5 ppm V/V, determinato utilizzando un analizzatore infrarosso Acqua. Non più di 67 ppm V/V, determinata utilizzando un igrometro elettrolitico Zolfo diossido: Non più di 1ppm V/V, determinato usando un analizzatore UV di fluorescenza Olio: Non più di 0,1 mg per metro cubo utilizzando un tubo rilevatore per olio secondo F. Eur.7.0 quando il compressore utilizzato per la produzione è di tipo lubrificato con olio (non oil free) Azoto Monossido e Azoto diossido: Non più di 2 ppm V/V in totale usando un analizzatore chemiluminescenza Determinazione quantitativa: Ossigeno nell aria in esame usando un analizzatore paramagnetico F. Eur.7.0 vol 1

30 ARIA SINTETICA MEDICINALE Miscela di Azoto e Ossigeno Contenente non meno del 21% V/V e non più del 22,5% V/V di ossigeno. Formula officinale : Ossigeno con AIC + eccipiente Azoto senza AIC Controllo Certificato di analisi con FU

31 ARIA SINTETICA MEDICINALE Controlli di Qualità post produzione immediatamente a valle della sorgente di alimentazione e in caso di manutenzione, fermo impianto, nuovo impianto Previsti da Farmacopea nella monografia Aria Medicinale al paragrafo PRODUZIONE. Sono effettuati una volta che l aria medicinale è stata prodotta tramite miscelazione di Ossigeno (AIC) e Azoto (privo di AIC) prima della sua immissione nelle tubature dell impianto di distribuzione

32 LA FARMACOVIGILANZA SUI GAS MEDICINALI

33 DEFINIZIONI D. Leg.vo 219/2006 Prodotto medicinale o medicinale: ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull uomo o somministrata all uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. Sostanza: ogni materia, indipendente dall origine (umana, animale, vegetale o chimica).

34 D. Leg.vo 219/2006 Definisce come gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi. Pertanto anche i medicinali allo stato di aggregazione gassoso sono considerati medicinali prodotti dall industria e quindi con l obbligo dell AIC.

35 D. Leg.vo 219/2006 CAMPO DI APPLICAZIONE Il decreto si applica: ai medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, destinati a essere immessi in commercio sul territorio nazionale. Le disposizioni del presente decreto non si applicano: ai medicinali preparati in farmacia in base a una prescrizione medica destinata a un determinato paziente, detti formule magistrali ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della farmacopea europea, detti formule officinali, e destinati a essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia ai medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo ai prodotti intermedi, ai radionuclidi e al sangue intero

36 D. Leg.vo 219/2006 Con l attuazione di questo decreto i gas medicinali non sono più solamente soggetti a AP l Autorizzazione alla Produzione ma anche a AIC l Autorizzazione all Immissione in Commercio. Tra le più evidenti modifiche che questo decreto comporta per i gas medicinali vi sono: La messa in opera di un sistema di farmacovigilanza appropriato La responsabilità del magazzino gas medicinali delle strutture ospedaliere da parte della farmacia interna L introduzione di etichette e foglietti illustrativi

37 D. Leg.vo 219/2006 GAS MEDICINALI NOVITÀ IN AZIENDA Le aziende che producono e commercializzano gas medicinali devono essere dotate di un servizio scientifico, indipendente dal servizio marketing. Il servizio scientifico deve approvare tutti la documentazione promozionale relativa ai gas medicinali ed è responsabile della formazione degli informatori scientifici, le figure autorizzate all informazione sui medicinali a medici e farmacisti.

38 VIGILANZA SUI MEDICINALI Complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

39 D. Leg.vo 219/ I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente o, qualora prevista, tramite la Direzione sanitaria.

40 D. Leg.vo 219/2006 I responsabili di farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all'inserimento della segnalazione, entro e non oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale e alla verifica dell'effettivo inoltro del messaggio, relativo all'inserimento, alla regione ed alla azienda farmaceutica interessata.

41 Per i gas medicinali con AIC in caso reazione avversa è necessario compilare la scheda di farmacovigilanza Per i gas classificati come dispositivi medici in caso di incidente/mancato incidente, si deve compilare l apposita scheda del sistema di vigilanza

42 REAZIONE AVVERSA Qualsiasi effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale Quindi, saranno oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, abuso, uso improprio, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale

43 ESEMPI DI SEGNALAZIONI DI FARMACOVIGILANZA SUI GAS MEDICINALI Peggioramento di ipercapnia da eccesso di somministrazione di ossigeno Asfissia da somministrazione errata di gas.le statistiche riportano più morti per asfissia che per gas tossici Danneggiamento di mucose polmonari per inalazione prolungata di vapori freddi di ossigeno criogenico Dolore alla membrana timpanica in corso di ossigenoterapia iperbarica

44 ESEMPI DI REAZIONE AVVERSA REGISTRATI NELLA RETE NAZIONALE Adr segnalata da farmacista di ASL: paziente di. anni affetto da BPCO e trattato con ossigeno terapia nel periodo ha manifestato tosse, catarro, fatica respiratoria. La reazione è stata giudicata grave (ospedalizzazione). La specialità era ossigeno criogenico AIC Adr segnalata da farmacista di ASL: paziente di.. anni affetto da insufficienza respiratoria cronica e trattato con ossigeno terapia nel periodo ha manifestato sonnolenza. La reazione è stata giudicata non grave. La specialità era ossigeno compresso AIC

45 INTERAZIONI FARMACOLOGICHE : OSSIGENO L ossigeno non deve essere somministrato in concomitanza con la somministrazione di farmaci che ne aumentano la tossicità come catecolamine (epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (desametasone, metilprednisolone), ormoni (testosterone, tiroxina), chemioterapici (bleomicina, ciclofosfamide ), ed agenti antimicrobici (nitrofurantoina)... La tossicità polmonare associata con farmaci come la bleomicina, actinomicina.. Può essere accresciuta da inalazione concomitante di alte concentrazioni di ossigeno..l ossigeno può anche peggiorare la depressione respiratoria indotta da alcool. Farmaci noti per indurre eventi avversi comprendono : adriamicina, menadione, promazina, clorpromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente pronunciati nei tessuti con livelli elevati di ossigeno, specialmente polmoni.

46 IL SISTEMA DI VIGILANZA SUI GAS DISPOSITIVI MEDICI

47 Direttiva 93/42/CEE (recepita con D. Leg.vo n 46/97) Istituisce e disciplina un sistema di vigilanza sui D.M. appartenenti a tutte le classi di rischio Prevede specifiche responsabilità per: fabbricanti operatori sanitari pubblici e privati

48 VIGILANZA D.M. E I.V.D. Il sistema di vigilanza si prefigge di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri, riducendo la possibilità che il medesimo incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Come previsto dalla normativa, tale obiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel sistema (legali rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari).

49 SISTEMA DI VIGILANZA Il sistema si basa sulla rapidità di circolazione dell informazione a scopo preventivo e consiste: nel segnalare e registrare gli incidenti o i rischi di incidenti; nell analizzare tali informazioni; nel mettere in atto degli interventi correttivi rapidi ed incisivi.

50 FIGURE SOGGETTE AGLI OBBLIGHI LEGISLATIVI Le figure che sono soggette ad obblighi di natura legislativa, ai sensi del art. 10, D.Lgs. n. 46 del 1997; art.11,d.lgs.n.507del1992,art.11,d.lgs.n.332 del 2000 sono le seguenti: FABBRICANTE OPERATORE SANITARIO MINISTERO DELLA SALUTE ORGANISMI NOTIFICATI E AUTORITA COMPETENTI

51 FIGURE SOGGETTE AGLI OBBLIGHI LEGISLATIVI FABBRICANTE Ha l obbligo di notificare le alterazioni di un DM al Ministero della Salute in quanto persona fisica o giuridica che ha la responsabilità della progettazione, della fabbricazione, dell imballaggio edell etichettatura del dispositivo. Il Fabbricante dovrà inoltre accertarsi che il sistema di sorveglianza e relativi obblighi siano conosciuti dai loro mandatari e da coloro che sono responsabili dell immissione sul mercato

52 FIGURE SOGGETTE AGLI OBBLIGHI LEGISLATIVI OPERATORE SANITARIO Ha l obbligo di segnalare direttamente, o tramite la Struttura Sanitaria di appartenenza, al Ministero della Salute e possibilmente anche al fabbricante o mandatario e/o distributore, ogni INCIDENTE MANCATO INCIDENTE che abbia coinvolto un DM appartenente a tutte le classi di rischio. Anche se esiste un semplice sospetto l incidente deve essere notificato.

53 FIGURE SOGGETTE AGLI OBBLIGHI LEGISLATIVI MINISTERO DELLA SALUTE Ha il compito di registrare e valutare i dati riguardanti gli incidenti segnalati. Ha anche il compito di sorvegliare le indagini effettuate da un Fabbricante su un incidente, di valutare le misure correttive poste in essere dal Fabbricante stesso e di monitorarne l efficacia. In qualsiasi momento, può intervenire autonomamente svolgendo indagini per proprio conto ed imponendo misure correttive ritenute necessarie.

54 FIGURE SOGGETTE AGLI OBBLIGHI LEGISLATIVI Organismi Notificati ed Autorità competenti Gli Organismi Notificati, pur non rientrando direttamente a far parte del sistema di sorveglianza, possono essere consultati sia dall Autorità Sanitaria che dagli stessi Fabbricanti in seguito ad incidenti che riguardano dispositivi che detti organismi hanno certificato. Le Autorità Competenti dei paesi della Comunità Europea sono tenute a comunicare alle altre Autorità Competenti gli incidenti dei dispositivi marcati CE.

55 COME SEGNALARE INCIDENTI O MANCATI INCIDENTI Apposite schede ministeriali Tramite il Responsabile della Vigilanza sui DM

56 INCIDENTE Condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle prestazioni o delle caratteristiche nonché qualsiasi carenza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso ABBIANO CAUSATO direttamente o indirettamente un grave peggioramento dello stato di salute o la morte di un paziente o di un utilizzatore

57 MANCATO INCIDENTE Condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle prestazioni o delle caratteristiche nonché qualsiasi carenza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso AVREBBE POTUTO CAUSARE direttamente o indirettamente, se il dispositivo fosse stato utilizzato, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte di un paziente o di un utilizzatore

58 ESEMPI DI SEGNALAZIONI AL SISTEMA DI VIGILANZA RELATIVA AI GAS DEFINITI COME DM Rottura dell erogatore nasale con conseguente mancata erogazione del gas al paziente Asfissia a causa di ingenti quantità di azoto gassoso Mancata/errata erogazione di gas: Insufficiente disponibilità dei gas ai punti di utilizzo Interruzione/inadeguata erogazione di gas Malfunzionamento dispositivo/uso non corretto

59 L impianto centralizzato è costituito principalmente da: sorgente; rete di distribuzione; dispositivi di comando, controllo e allarme; unità terminali. Unità base bombole

60 La gestione dei gas medicinali Farmacia Ufficio Tecnico Direzione Professioni Sanitarie Ingegneria Clinica Direzione Sanitaria Direzione Acquisizione beni e servizi Prevenzione Protezione e Sicurezza Ditte esterne: fornitura, manutenzione, controlli

61 I GAS MEDICINALI Caratteristiche principali I gas medicinali si distinguono da tutti gli altri farmaci per alcune caratteristiche fondamentali : 1)l imballaggio 2) il servizio 3)le norme di qualità e sicurezza

62 1) L'IMBALLAGGIO Esistono principalmente due tipi di confezionamento per gas medicinali: 1. recipienti a pressione mobili 2. Serbatoi criogenici o evaporatori

63 2) IL SERVIZIO I gas medicinali, per le loro peculiarità, devono sempre e comunque essere erogati in quanto la loro seppur momentanea interruzione comporterebbe danni irreparabili al paziente. La fornitura di gas medicinali coinvolge anche la prestazione di alcuni servizi tra i quali: messa a disposizione stoccaggio primario con sistema di segnalazione allarme e riserva di sicurezza verifiche cicliche di funzionamento manutenzione impianti di distribuzione interventi urgenti su chiamata consegne del prodotto programmate e straordinarie

64 2) IL SERVIZIO I gas medicinali, per le loro peculiarità, devono sempre e comunque essere erogati in quanto la loro seppur momentanea interruzione comporterebbe danni irreparabili al paziente. La fornitura di gas medicinali coinvolge anche la prestazione di alcuni servizi tra i quali: messa a disposizione stoccaggio primario con sistema di segnalazione allarme e riserva di sicurezza verifiche cicliche di funzionamento manutenzione impianti di distribuzione interventi urgenti su chiamata consegne del prodotto programmate e straordinarie

65 Il controllo e la rintracciabilità dei lotti di specialità medicinali sono un requisito di legge (D.Lgs 219/06). la gestione informatizzata della posizione dei recipienti all interno del presidio ospedaliero consente un maggior controllo nonché l ottimizzazione delle scorte attraverso analisi statistiche dei dati

66 Gestione Recipienti per gas compresso

67 Consegna presso l ospedale

68 Tracciabilità all interno dell ospedale 1.Presa in carico con DDT 2.Registrazione del lotto di produzione

69 Tracciabilità all interno dell ospedale 3.Registrazione del numero matricola del recipiente

70 Tracciabilità all interno dell ospedale 4.Scaricamento dati su PC

71 Movimentazione dei recipienti all interno dell ospedale: invio della richiesta dal reparto al magazzino preposto in farmacia

72 Movimentazione dei recipienti all interno dell ospedale: Consegna al reparto richiedente Registrazione del trasferimento Archivio dati

73 Gestione Liquidi criogenici

74 Fase 1: consegna programmata attraverso il servizio di telerilevamento (livelli e pressioni)

75 Fase 2: preparazione area intervento attivazione scarico messa a freddo e bonifica della manichetta

76 Fase 3: controllo delle apparecchiature - monitoraggio della pressione di carico e del livello nel serbatoio

77 Fase 4: compilazione, consegna della bolla e del certificato del prodotto F.U.