Cosa dobbiamo aspettarci: software DM e mobile health

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1 Cosa dobbiamo aspettarci: software DM e mobile health Gianluca Giaconia Responsabile Settore Ingegneria Clinica Azienda Ospedaliera Dei Colli - Napoli Membro del Gruppo di Lavoro ICT di AIIC

2 Principali riferimenti normativi 2007/47/CE (già 93/42/CEE) Direttiva europea sui Dispositivi Medici ISO/IEC (1993) Information Technology Termini fondamentali IEC (2006) Processi relativi al ciclo di vita per lo sviluppo di software per Dispositivi Medici ISO (2007) Applicazione della valutazione del rischio ai Dispositivi Medici IEC (2009) Applicazione del Risk Management alle reti IT che includono Dispositivi Medici FDA DRAFT GUIDANCE MOBILE MEDICAL APPLICATION (luglio 2011) MEDDEV 2.1/6 (gennaio 2012) Linee guida per la qualificazione e classificazione dei software stand alone utilizzati in sanità nel quadro normativo di Dispositivi Medici MEDICAL INFORMATION SYSTEMS (Svezia 2013) Guida alla qualificazione e classificazione del software stand alone ad uso medico CEI (2015) Guida alla gestione del software e delle reti IT-medicali nel contesto sanitario.

3 Software DM e mhealth Software di refertazione diagnostica per immagini Software DM mhealth App non certificate come DM App certificate come DM

4 Software DM e mhealth SW DM mhealth

5 Smartphone Fetal Doppler? Z STRUMENTAZIONE VARIA DI SUPPORTO AL PARTO E PER L'ASSISTENZA MATERNA - COMPONENTI HARDWARE

6 Online Journal of Public Health Informatics Mobile medical and health apps: state of the art, concerns, regulatory control and certification (feb 2014)

7 Presidenza del Consiglio dei Ministri Mobile-health e applicazioni per la salute: aspetti bioetici (mag 2015)

8 Sito web della European Commission (ec.europa.eu) L assistenza sanitaria a portata di telefonino: il potenziale della mhealth, la sanità mobile (apr 2014)

9 Anyone Anywhere Any time Any device Paradigma del mhealth Healthcare ubiquity

10 Difficoltà nella valutazione - Tempi Fonte: AGENAS Manuale delle procedure HTA

11 Difficoltà nella valutazione Definizione del dominio MACRO MESO MICRO Self care Self health Data sharing Data mining Efficienza di sistema Governance Network di Telemedicina Gestione del territorio Assistenza specialistica protetta

12 Punti di forza Promozione ad uno stile di vita più salutare Facilitazione e velocizzazione della comunicazione operatore sanitario paziente Riduzione dei costi attraverso il miglioramento dell efficienza del sistema sanitario Facilitazione nella raccolta dati e alla condivisione degli stessi Ampliamento di accesso alle cure

13 mhealth Riduzione dei costi

14 Punti di debolezza Problemi legati alla privacy Ambiti di responsabilità non sempre chiari Problemi di integrità dei dati e di vulnerabilità dei sistemi Presenza di bug dovuti all impossibilità di reali stress test Efficacia fortemente correlata all alfabetizzazione informatica degli operatori Aumento di errori dovuti alla distrazione Infezioni per scarsa sanificabilità dei device

15 ECRI 2015 Top 10 Health Technology Hazards 1. Alarm hazards: Inadequate alarm configuration policies and practices 2. Data integrity: Incorrect or missing data in electronic health records and other health IT systems 3. Mix-up of IV lines leading to misadministration of drugs and solutions 4. Inadequate reprocessing of endoscopes and surgical instruments 5. Ventilator disconnections not caught because of mis-set or missed alarms 6. Patient-handling device use errors and device failures 7. "Dose creep": Unnoticed variations in diagnostic radiation exposures 8. Robotic surgery: Complications due to insufficient training 9. Cybersecurity: Insufficient protections for medical devices and systems 10. Overwhelmed recall and safety alert management programs

16 COPE vs BYOD Corporate-Owned Personally Enabled Bring Your Own Device

17 Software DM e mhealth SW DM mhealth

18 Awareness Differenze? Ing. Gianluca Giaconia 18

19 Awareness Differenze? Ing. Gianluca Giaconia 19

20 mhealth e Area Critica

21 Verso un giusto equilibrio Immaginiamo che i cittadini siano passeggeri da condurre attraverso l insidioso percorso verso la Salute e che gli operatori sanitari siano gli autisti con il compito di accompagnarli La sfida è cercare di fornire il miglior mezzo per questo viaggio.

22 Siamo di fronte ad un fiume in piena Possibili azioni di contenimento: Raccolta e analisi dei dati Percorsi di certificazione e classificazione dedicati per software DM e App DM Empowerment dell operatore sanitario e del cittadino Sorveglianza allargata