Affezioni respiratorie e loro complicanze in bambini in età pre-scolare

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1 Affezioni respiratorie e loro complicanze in bambini in età pre-scolare Pagina1

2 Pagina2 Protocollo di studio A cura di: Associazione Culturale Pediatri Gruppo di lavoro ACP Prevenzione Malattie Infettive Gruppo di lavoro ACP Formazione e ricerca Responsabile del progetto: Rosario Cavallo*, Giovanni Simeone* *Pediatri di famiglia ACP Salento Comitato scientifico: Paolo Siani, Carlo Corchia, Maria Francesca Siracusano Presidente Associazione Culturale Pediatri; Gruppo di lavoro ACP Formazione e Ricerca Ottobre 2011

3 Pagina3 Sommario 1. Razionale dello studio 2. Obiettivo 3. Materiali e Metodi 3.a Disegno dello studio 3.b Criteri di inclusione 3.c Criteri di esclusione 3.d Definizioni 4. Scheda raccolta dati 5. Bibliografia

4 Pagina4 Razionale dello studio L influenza è una malattia respiratoria acuta che può colpire sia le alte che le basse vie respiratorie, e la cui diffusività e severità sono variabili durante le differenti epidemie. I virus influenzali implicati sono principalmente i tipi A e B. Tuttavia, molti altri virus possono provocare malattie respiratorie acute simil influenzali o ILI (ILI: Influenza Like Illness). In quasi tutti i paesi sviluppati si effettuano campagne di vaccinazione che coprono gli anziani e i cosiddetti gruppi a rischio. Negli ultimi anni, in alcuni paesi, viene raccomandata l'immunizzazione attiva anche dei bambini sani di età compresa tra 6 e 59 mesi. L argomento principale a supporto della vaccinazione di questi bambini è rappresentato dalla necessità di ridurre le probabilità di contagio come conseguenza della minore circolazione del virus. Gli effetti favorevoli potrebbero essere una diminuzione della mortalità degli anziani nelle famiglie con bambini, un minor assenteismo da scuola per i bambini stessi e dal lavoro per i genitori, la riduzione del ricorso al pronto soccorso e di ospedalizzazione, e la riduzione del numero di prescrizioni di antibiotici. La revisione sistematica di Jefferson et al, pubblicata dalla Cochrane nel 2008 [1], evidenzia come gli studi a supporto della vaccinazione dei bambini piccoli sani non sono numerosi [2,3,4]. I risultati della revisione sistematica di Jefferson [1], che prende in considerazione RCTs, studi di coorte o caso-controllo, sembrano indicare una riduzione del rischio di contrarre l'influenza per i bambini sani di 2-5 anni vaccinati rispetto ai non vaccinati, con un effetto maggiore per il vaccino somministrato per via nasale. L'efficacia, come peraltro era da attendersi, non è dimostrata o è molto minore se insieme all'influenza accertata con l'isolamento del virus vengono anche considerati gli episodi di ILI. Questi, com'è noto, rappresentano la quota preponderante di manifestazioni considerate generalmente come influenza nella pratica corrente e non sono ovviamente prevenuti dalla vaccinazione anti-influenzale.

5 Pagina5 Sono relativamente pochi gli studi che hanno valutato l incidenza di complicanze nei pazienti con influenza o ILI. Studi retrospettivi [5] hanno stimato un tasso di ospedalizzazione tra 0,6 e 2,7 per 1000, variabile a seconda della stagione influenzale, della popolazione osservata e dei metodi utilizzati. Uno studio prospettico condotto negli Stati Uniti nel corso della stagione ha stimato un tasso di ospedalizzazione associato all influenza di 0,9 per 1000.[5] In Italia nel 2008/2009 è stato effettuato uno studio prospettico su bambini di 0-14 anni [6] allo scopo di determinare i costi dell influenza e di effettuare una valutazione costi-efficacia della vaccinazione in una popolazione pediatrica di bambini sani. In letteratura sono però ancora poco numerose le informazioni relative alla frequenza di complicanze e di accesso al Pronto Soccorso e/o di ricovero per influenza accertata o ILI nella popolazione di bambini sani di età 6-59 mesi. 1. Obiettivo Questo studio si pone l obiettivo di indagare gli episodi di influenza e ILI, l accesso al pediatra di famiglia, al pronto soccorso e i ricoveri per ILI o per le complicanze da influenza e ILI nella popolazione di bambini sani di età compresa tra 6-59 mesi, in diverse aree geografiche e in contesti di offerte vaccinali differenti. Verrà effettuata una raccolta di dati prospettici circa il ricorso al pronto soccorso e/o di ricovero, e/o di ricorso al pediatra di famiglia per l insorgenza di complicanze e per la somministrazione di antibiotici o altri farmaci diversi dall antipiretico, in conseguenza di episodi di ILI. E prevista la raccolta solo di dati che i pediatri di famiglia registrano normalmente nelle loro cartelle cliniche. Poiché il tasso atteso di ospedalizzazione per ILI può essere stimato intorno al 10 x 1000 bambini [5], calcolando per ciascun pediatra una popolazione di bambini di età inferiore a 59 mesi, la partecipazione di 30 pediatri dovrebbe consentire di ottenere un numero atteso di ospedalizzazioni pari a circa bambini durante il periodo di osservazione. I pediatri partecipanti apparterranno a ASL di diverse aree geografiche del

6 Pagina6 Paese (nord, centro, sud), e nelle diverse aree geografiche del paese il numero di pazienti che contrae ILI e i tassi di ospedalizzazione potrebbe variare. Lo studio sarà realizzato nell ambito della rete di pediatri di famiglia dell Associazione Culturale Pediatri (vedasi ACP: 2. Materiali e metodi 3.a Disegno dello studio Si tratta di uno studio descrittivo multicentrico prospettico. A questo studio parteciperanno i pediatri dell Associazione Culturale Pediatri (ACP), i quali forniranno le informazioni attraverso una pagina con accesso dedicato sul sito dell ACP ( A ciascuno dei referenti regionali verrà fatto pervenire il protocollo di studio in una riunione operativa. Ogni partecipante riceverà il protocollo di studio. I pediatri dovranno registrare gli episodi di ILI e le complicanze nella popolazione di bambini loro assistiti di età compresa tra 6 e 59 mesi da ottobre 2011 a marzo Dovranno essere registrati tutti gli eventi influenzali o simil-influenzali (ogni episodio di influenza o ILI e le complicanze) della popolazione in studio, sia quelli diagnosticati dal pediatra in ambulatorio o a domicilio, che quelli diagnosticati in pronto soccorso o in ricovero. I pediatri compileranno per ciascun bambino una scheda raccolta dati (vedi paragrafo 4 e Allegato A e B). 3.b Criteri di inclusione Saranno inclusi i bambini di età compresa tra 6-59 mesi con sintomi di influenza o ILI che si presentano in ambulatorio del pediatra di famiglia o si rivolgono a un PS o vengono ricoverati in un qualsiasi momento del periodo di reclutamento

7 Pagina7 3.c Criteri di esclusione Saranno esclusi i bambini con patologie croniche considerate come fattori di rischio per complicanze influenzali (diabete, patologie neurologiche, sindrome di Down, asma); a questa popolazione di bambini a rischio è consigliata la vaccinazione antiinfluenzale. 3.d Definizioni ILI: Improvviso esordio di febbre (almeno 38 C) e tosse e mal di gola da meno di 5 giorni accompagnati o no da sintomi generali come mialgia, astenia, mal di testa o malessere. Sono da intendersi per ILI tutte le forme influenzali o simil-influenzali OMA: Esordio acuto, inteso come recente (entro 72 ore) ed in genere improvviso inizio dei sintomi di infiammazione acuta dell orecchio medio inclusi iperemia e colore giallastro della membrana timpanica. Presenza di essudato (effusione) nell orecchio medio, indicata da estroflessione (bulging) della membrana timpanica o da assente/fortemente limitata mobilità. POLMONITE: febbre (polmonite), tosse (broncopolmonite), reperto stetoacustico (soffio e/o aumento broncofonia e/o rantoli subcrepitanti o crepitanti e consonanti). Polipnea > 50 nel primo anno, >40 nel secondo. 3. Scheda raccolta dati Per ogni bambino con ILI verrà compilata una scheda con le informazioni riguardanti il pediatra (Allegato A) partecipante allo studio e il bambino (Allegato B) che ha avuto una o più diagnosi di ILI e le complicanze avvenute durante il periodo di sorveglianza con il percorso diagnostico terapeutico effettuato sia presso l ambulatorio del pediatra che in pronto soccorso o ricovero. Le schede saranno disponibili su supporto informatico online

8 Pagina8 4. Bibliografia [1] Jefferson T, et al Vaccines for preventing influenza in healthy children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, [2] Izurieta HS, et al. Influenza and the rates of hospitalization for respiratory disease among infants and young children. N Engl J Med ;342(4):232-9 [3] Neuzil HM, et al The effect of influenza on hospitalizations, outpatient visits, and courses of antibiotics in children. N Engl J Med 2000; 342: [4] Principi N, et al Burden of influenza in healthy children and their households. Arch Dis Child 2004; 89: [5] Poehling KA et al The underrecognized burden of influenza in young children N Engl J Med 2006;355:31-40 [5] Esposito S, et al Clinical manifestations and socio-economic impact of influenza among healthy children in the community. J Infect 2011; 62:379-87

9 Pagina9 Allegato A Modulo per la registrazione dei partecipanti allo studio Dati del medico Pediatra Nome: [ ] Cognome: [ ] Indirizzo mail: [ ] (fare attenzione al corretto inserimento dell indirizzo) Recapito telefonico: [ ] (verrà utilizzato solo in caso di problemi con la posta elettronica) Gruppo ACP di appartenenza: [ ] Numero di assistiti: [ ] (inserire il numero totale dei propri assistiti) Numero di assistiti suddivisi per fascia di età e sesso: (indicare il numero di assistiti maschi e femmine in base al criterio di età indicato) Età < 24 mesi F [_? _] M [_? _] Età mesi F [_? _] M [_? _] Età > 59 mesi F [_? _] M [_? _] Pazienti affetti da ILI per fascia di età: (indicare il numero pazienti maschi e femmine affetti da ILI in base al criterio di età indicato) Età < 24 mesi F [_? _] M [_? _] Età mesi F [_? _] M [_? _] Età > 59 mesi F [_? _] M [_? _] Pazienti vaccinati: (indicare il numero pazienti maschi e femmine vaccinati in base al criterio di età indicato) Età < 24 mesi F [_? _] M [_? _] Età mesi F [_? _] M [_? _] Età > 59 mesi F [_? _] M [_? _]

10 Pagina10 Allegato B Codice pediatra [ ] (inserire il codice ricevuto nella posta elettronica dopo la registrazione) Codice paziente [ ] Scheda Raccolta dati paziente (Da compilare per tutti i pazienti) Note anamnestiche familiari Età padre (anni compiuti): [ ] Scolarità: [_] Scuola media [_] Diploma [_] Laurea Fumatore [_] <5 [_] 5-10 [_] 10 [_] Ex fumatore ha smesso nel [ ] [_] Non fumatore Età madre (anni compiuti): [ ] Scolarità: [_] Scuola media [_] Diploma [_] Laurea Fumatrice [_] <5 [_] 5-10 [_] 10 [_] Ex fumatrice ha smesso nel [ ] [_] Non fumatrice Numero fratelli: [ ] Posizione nella fratria: [ ] Familiarità per asma [si/no] (Se sì): [_] Padre [_] Madre [_] Fratello o sorella Anagrafica paziente Nome: [ _ ] Cognome: [ _ ] (inserire le prime tre lettere per il nome e per il cognome. Es. GIA PIR) Età: [aa] / [mm] Sesso: [ F ] [ M ]

11 Pagina11 Note anamnestiche bambino E. G. alla nascita in settimane: Peso alla nascita (grammi): [ ] Vaccinazione antiinfluenzale: [_] 2009 [_] 2010 [_] 2011 Il vaccino è stato somministrato da: [_] Pdf [_] Uffici vaccinali Somministrazione Synagis: [no/sì] Altre vaccinazioni: [_] Morbillo, Parotite, Rosolia [_] Varicella [_] Antipneumococco [_] Antimeningococco Frequenza scolastica [_] Asilo nido [_] Scuola materna [_] Scuola elementare Diario clinico per ILI Episodio n : [1,2,3,4,5,6,7] Data dell episodio: [ / / ] Dove è stata effettuata la diagnosi? [_] Ambulatorio del pediatra [_] A domicilio [_] Pronto soccorso [_] Ricovero Terapia somministrata: Antipiretici/antidolorifici [_] Paracetamolo [_] Ibuprofene [_] acido niflumico [_] Altro (specificare)

12 Pagina12 Antibiotici: [_] Amoxicillina [_] Amoxicillina / clavulanico [_] Cefalosporina [_] per os [_] i.m. [_] Macrolide [_] Altro (specificare) [_] Salbutamolo [_] Mucolitici [_] Cortisonici inalatori: [_] Beclometasone [_] altro (specificare) [_] Lavaggi nasali [_] Farmaci omeopatici (specificare) Diario Clinico complicanze Diagnosi [_] Polmonite [_] Otite [_] Wheezing [_] Altro (specificare) Dove è stata effettuata la diagnosi? [_] Ambulatorio del pediatra [_] A domicilio [_] Pronto soccorso [_] Ricovero Terapia somministrata: Antipiretici/antidolorifici [_] Paracetamolo [_] Ibuprofene [_] Acido niflumico [_] Altro (specificare) Antibiotici: [_] Amoxicillina [_] Amoxicillina / clavulanico [_] Cefalosporina [_] per os [_] i.m. [_] Macrolide [_] Altro (specificare)

13 Pagina13 [_] Salbutamolo [_] Mucolitici [_] Cortisonici inalatori: [_] Beclometasone [_] altro (specificare) [_] Lavaggi nasali [_] Farmaci omeopatici (specificare) Esami strumentali effettuati: [_] RX torace [_] Altro (specificare) Chi ha prescritto gli esami strumentali? [_] Pediatra di famiglia [_] Pronto soccorso [_] Ricovero Esami di laboratorio effettuati: [_] Emocromo [_] VES [_] PCR Chi ha prescritto gli esami di laboratorio? [_] Pediatra di famiglia [_] Pronto soccorso [_] Ricovero