Regolamento per lʼaccreditamento dei laboratori multisito

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1 Titolo/Title Regolamento per lʼaccreditamento dei laboratori multisito Regulation for the accreditation of multi-site laboratories Sigla/Reference RG Revisione/Revision 03 Data/Date Redazione Approvazione Autorizzazione allʼemissione Entrata in vigore Il Direttore del Dipartimento Laboratori di Prova Il Consiglio Direttivo Il Presidente REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 03 Pag. 1 di 6

2 INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE TERMINI E DEFINIZIONI RIFERIMENTI NORMATIVI PROCEDURA E REQUISITI PER LʼACCREDITAMENTO DI LABORATORI DI PROVA MULTISITO RICHIESTA DI ACCREDITAMENTO REQUISITI AGGIUNTIVI ATTIVAZIONE DELLA PROCEDURA E SELEZIONE DELLE SEDI DA VISITARE VISITA DI VALUTAZIONE SOSPENSIONE E REVOCA DELLʼACCREDITAMENTO CERTIFICATO DI ACCREDITAMENTO CONVENZIONE DI ACCREDITAMENTO... 6 REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 03 Pag. 2 di 6

3 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente Regolamento ha lo scopo di descrivere i requisiti e le modalità procedurali specifiche per lʼaccreditamento di laboratori di prova e laboratori medici multisito. I requisiti citati nel suddetto Regolamento non si applicano a gruppi di laboratori in cui è delegata ogni autorità e responsabilità alle unità decentrate, come nel caso delle holding, delle associazioni di laboratori o del franchising. 2. TERMINI E DEFINIZIONI Laboratorio multisito: laboratorio avente unʼunica entità giuridica, articolato in una o più unità decentrate, denominate sedi secondarie, in cui si svolgono attività di prova ed in una struttura centrale, in cui sono accentrate una serie di attività e funzioni oltre, eventualmente, a quelle di prova. Tutte le attività sia centrali che periferiche sono riconducibili ad un unico sistema di gestione per la qualità. Sono considerati multisito anche i laboratori che svolgono - presso sedi secondarie poste a breve distanza dalla sede centrale - attività limitate rispetto all'intero campo di applicazione dell'accreditamento oppure operano in modo non continuativo. Tali sedi sono del tutto asservite al sistema gestionale della sede centrale e non possiedono alcuna autonomia gestionale. Sede centrale: coincide con la sede in cui è allocata la funzione con responsabilità giuridica del Laboratorio multisito ed è accentrata la gestione del sistema qualità con coordinamento delle altre sedi. Presso la sede centrale può essere ubicato un laboratorio di prova, in tal caso: - se il laboratorio della sede centrale coordina gli altri laboratori, la sede centrale sarà sempre oggetto di verifica relativamente ai requisiti gestionali applicabili e alle prove svolte sotto accreditamento; - se il laboratorio della sede centrale non ha funzione di coordinamento degli altri laboratori, il laboratorio è considerato una sede secondaria. Sede secondaria: sede operativa, permanente o temporanea, situata in luogo generalmente diverso dalla sede centrale. Ciascuna sede secondaria deve essere espressamente indicata sui documenti attestanti lʼidentità giuridica del laboratorio (es. visura CCIAA). Fanno eccezione le sedi temporanee, per le quali è accettabile un contratto che assegni al Laboratorio la disponibilità della sede stessa. 3. RIFERIMENTI NORMATIVI Per quanto non esplicitamente previsto nel presente Regolamento si applica quanto prescritto da: Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025; Norma UNI EN ISO 15189; Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011; Regolamento ACCREDIA RG-02; Regolamenti tecnici ACCREDIA applicabili. Per ciascuno dei documenti ACCREDIA citati vale lʼultima revisione vigente, scaricabile liberamente dallʼarea documenti istituzionali e di funzionamento e/o dallʼarea Laboratori di Prova del sito ACCREDIA. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 03 Pag. 3 di 6

4 4. PROCEDURA E REQUISITI PER LʼACCREDITAMENTO DI LABORATORI DI PROVA MULTISITO 4.1. RICHIESTA DI ACCREDITAMENTO Nel caso in cui il laboratorio interessato all'accreditamento operi su più sedi, può formalizzare e trasmettere un'unica domanda di accreditamento. Nel caso una sede risulti già accreditata, può formalizzare e trasmettere la domanda di accreditamento di altre sedi utilizzando la procedura di estensione. Per la presentazione della domanda, dovrà essere compilato il modulo DA-00, inserendo i dati relativi a ciascuna sede, inoltre per ogni sede dovrà essere redatta una copia dei moduli DA-02/ DA-08 con gli allegati ivi richiesti. Qualora le attività gestionali siano gestite da una sede che non effettua prove, questa deve comunque essere indicata nella domanda come sede centrale, e sarà oggetto di verifica relativamente ai requisiti gestionali REQUISITI AGGIUNTIVI Ai fini della possibilità di utilizzare tale procedura, la sede centrale dovrà: dimostrare di mantenere sotto controllo con continuità le attività delle sedi secondarie; predisporre sullʼapposita modulistica ACCREDIA (MD DL), per ciascun requisito della norma di riferimento e di ACCREDIA, una mappatura delle attività gestite nella sede centrale, ovvero delocalizzate su una o più sedi secondarie, e della rintracciabilità di tutte le registrazioni prodotte nelle diverse sedi; tale documento deve essere allegato alla domanda di accreditamento in fase di primo accreditamento e/o rinnovo, ovvero essere inviato in caso di variazioni; costituire presso la sede centrale una funzione responsabile del sistema di gestione per la qualità anche per tutte le sedi periferiche; specificare le responsabilità relative allʼemissione dei rapporti di prova presso le sedi secondarie e prevedere una funzione delegata alla gestione del sistema qualità della sede. Tali responsabilità possono essere assegnate a personale della sede centrale, purché si dimostri che vi sono le condizioni operative e gestionali per garantire il soddisfacimento dei requisiti ACCREDIA; predisporre un manuale qualità unico che risponda ai requisiti della norma di riferimento e di ACCREDIA sia per la sede centrale sia per tutte le attività svolte dalle sedi secondarie; tale manuale dovrà inoltre prevedere forme e modalità di coordinamento e di sorveglianza dei sistema di gestione per la qualità delle sedi secondarie; predisporre, nellʼambito del sistema di gestione per la qualità, opportune istruzioni scritte al fine di assicurare il controllo sullʼeventuale trasferimento dei materiali/campioni da sottoporre a prova tra differenti sedi per lʼesecuzione delle prove previste (registrazioni, trasporto, conservazione, emissione dei rapporti di prova, ecc). Inoltre ogni sede secondaria dovrà: effettuare un proprio riesame del sistema di gestione per la qualità periodico, i cui risultati saranno oggetto di verifica nella riunione periodica di riesame della direzione della sede centrale. Nel caso in cui nelle sedi secondarie non siano svolte attività continuative, è accettabile che non venga effettuato un riesame specifico, ma che le attività svolte in tali sedi secondarie vengano valutate tra gli elementi in ingresso del riesame generale della sede centrale. predisporre (se necessario) proprie procedure gestionali in accordo con le prescrizioni contenute nel manuale della qualità della sede centrale nonché opportune procedure/istruzioni operative REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 03 Pag. 4 di 6

5 derivanti dalla specificità della sede in termini di struttura, mezzi ed organizzazione. Tale documentazione deve essere comunque oggetto di gestione controllata ATTIVAZIONE DELLA PROCEDURA E SELEZIONE DELLE SEDI DA VISITARE La visita iniziale dellʼaccreditamento, o la visita di estensione verrà effettuata in tutte le sedi oggetto dell'accreditamento o dell'estensione; in caso di laboratorio con più di una sede secondaria, ove applicabile, le visite di sorveglianza nelle sedi secondarie verranno pianificate secondo i seguenti criteri: la sede centrale viene sempre verificata; nel corso di ciascun ciclo di accreditamento, ogni sede secondaria deve essere visitata almeno due volte; in occasione di ogni sorveglianza, lʼinsieme delle sedi campionate deve permettere la verifica di prove rappresentative dellʼinsieme delle prove accreditate; ove riscontrate non conformità rilevanti, la stessa sede viene inserita nel campionamento relativo alla successiva sorveglianza; nelle visite di sorveglianza, lʼispettore di sistema potrà, ove il sistema gestionale del laboratorio lo consenta, verificare parte dei requisiti da sistema remoto, senza recarsi in tutte le singole sedi campionate. ACCREDIA rilascia l'accreditamento (o l'estensione) a Laboratori multisito solo dopo delibera positiva da parte del Comitato Settoriale. In tale caso, quest'ultimo definirà anche, dopo lʼapprovazione dellʼaccreditamento, il piano di campionamento quadriennale previsto per le sorveglianze sulla sede centrale e su quelle secondarie. Tale campionamento potrà subire variazioni nel caso di richiesta di estensione dell'accreditamento da parte di sedi secondarie già accreditate o richiesta di estensione dell'accreditamento ad altre nuove sedi secondarie; potrà inoltre essere variato nel caso vi siano ragioni per dubitare che le sedi secondarie non mantengano la conformità ai requisiti previsti dalla norma di riferimento e dai documenti ACCREDIA, per esempio a seguito di reclami, risultati di prove valutative, o dellʼesito di verifiche di sorveglianza. Il campionamento sedi revisionato verrà sottoposto ad approvazione del Comitato Settoriale di Accreditamento. Al momento del riaccreditamento tutte le sedi interessate saranno oggetto della visita di valutazione VISITA DI VALUTAZIONE La pianificazione della visita di valutazione presso un Laboratorio multisito deve, preferibilmente, essere organizzata in modo che la riunione finale possa svolgersi presso la sede centrale. La formalizzazione delle risultanze della visita di valutazione presso il Laboratorio multisito verrà presentata in sede di riunione finale, a seguito di riesame da parte del team di valutazione degli esiti delle valutazioni condotte presso le singole sedi SOSPENSIONE E REVOCA DELLʼACCREDITAMENTO Nel caso di sospensione o revoca dell'accreditamento anche di uno solo dei laboratori facenti parte del sistema multisito, ACCREDIA, in relazione alla criticità e specificità delle cause che hanno determinato la sospensione o revoca, dispone se il provvedimento avrà per oggetto tutti i laboratori appartenenti a detto sistema. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 03 Pag. 5 di 6

6 Lo stesso vale qualora ACCREDIA richieda la sospensione dellʼuso del marchio ACCREDIA sui rapporti di prova, a seguito di esito negativo di una visita di sorveglianza, sino alla verifica delle azioni correttive attuate dal laboratorio. Nel caso in cui la sede centrale richieda la sospensione dell'accreditamento per una o più sedi ad essa collegate, la sospensione riguarderà soltanto le sedi interessate. Se la sede centrale richiede la sospensione dellʼaccreditamento per se stessa, ciò comporterà la sospensione di tutte le sedi facenti parte del sistema multisito CERTIFICATO DI ACCREDITAMENTO A seguito della concessione dellʼaccreditamento del Laboratorio multisito, verrà emesso un unico certificato di accreditamento riportante, oltre alla denominazione ed indirizzo della sede centrale anche la denominazione e lʼindirizzo della/e relativa/e sede/i secondaria/e di interesse. A tale certificato verranno allegati gli elenchi delle prove per cui ogni sede è stata accreditata. Il certificato di accreditamento e gli elenchi delle prove accreditate verranno trasmessi da ACCREDIA alla sede centrale. 4.7 CONVENZIONE DI ACCREDITAMENTO Il presente Regolamento è parte integrante della convenzione di accreditamento che sarà firmata fra ACCREDIA e la sede centrale del Laboratorio multisito. Tutti gli obblighi che la sede centrale assume verso ACCREDIA nella convenzione di accreditamento dovranno essere estesi alle sedi secondarie, assumendo la sede centrale la relativa responsabilità. Variazioni del numero di sedi accreditate (estensione/riduzione) comportano nuovamente la firma della convenzione di accreditamento e conseguente revisione del certificato di accreditamento e dellʼelenco delle prove accreditate. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 03 Pag. 6 di 6