CAPITOLATO SPECIALE DISCIPLINARE TECNICO. Durata:_24 mesi (+ eventuali 24 mesi)

Transcript

1 GARA PER LA FORNITURA DI MATERIE PRIME F.U. GALENICI PRECONFEZIONATI ALCOOL E CONTENITORI PER PREPARAZIONI FARMACEUTICHE - REAGENTI PER L A.S.L. TO 3, L A.O. ORDINE MAURIZIANO E L A.O.U. SAN LUIGI GONZAGA CAPITOLATO SPECIALE DISCIPLINARE TECNICO Durata:_24 mesi (+ eventuali 24 mesi) 1

2 INDICE DISCIPLINARE TECNICO... 3 PARTE I CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA FORNITURA... 3 Art.. 1(Oggetto)... 3 Art. 2 (Qualità e requisiti tecnici generali)... 9 Art.. 3 (Criteri di valutazione) Art.4 (Documentazione) Art.. 5 (Campionatura) Art. 6.(Clausola di accollo) Art. 7.(Conformità a normative vigenti) Art. 8 (Verifica di conformità) Art. 9 (Sostituzione prodotti) Art. 10 (Ritiro prodotti)

3 DISCIPLINARE TECNICO PARTE I Caratteristiche tecniche della fornitura Art.. 1(Oggetto) Oggetto dell'appalto è la fornitura di : materie prime F.U., galenici preconfezionati vari, alcool e contenitori per preparazioni farmaceutiche - reagenti occorrenti all A.S.L. TO 3, All A.O. Ordine Mauriziano ed all A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano, così come elencato con i relativi fabbisogni: LOTTO 1- MATERIE PRIME LOTTO I u.di ASL TO3 1 Acetone F.U./Ph.Eur. 500 ml ml Acido acetico glaciale F.U./Ph.Eur. Lt 1 ml Acido acetilsalicico F.U./Ph.Eur. 100 g gr Acido salicilico F.U./Ph.Eur. 250 g gr Acqua seconda di calce F.U./Ph.Eur 1 litro ml Amido di riso F.U./Ph.Eur. 1 kg gr Argento nitrato F.U./Ph.Eur. 100 g gr Bupropione cloridrato 250 g gr Caffeina anidra polvere F.U./Ph.Eur. 100 g gr Calcio carbonato F.U./Ph.Eur. 1 Kg gr Carbone attivato F.U./Ph.Eur. Polvere 1 kg gr Carbone attivato F.U./Ph.Eur. Polvere 100 g gr Citrullina uso alimentare 1 kg gr Coenzima Q (ubidecarenone) uso alimentare 250 g gr Creatina monoidrato uso alimentare 1 kg gr Crema base grassa (crema base lipofila A/O) 1000 ml ml

4 LOTTO I ASL TO3 17 Crema base magra (crema base idrofila O/A) 1000 ml 18 Crema base grassa (crema base lipofila A/O) 500 ml 19 Crema base magra (crema base idrofila O/A) 500 ml 20 Crema base magra (crema base idrofila O/A) 100 ml ml ml ml ml Etere etilico F.U./Ph.Eur. 200 ml circa ml Glicerolo F.U./Ph.Eur. 1 lt ml Iodio bisublimato F.U./Ph.Eur.. g 100 gr Idrossizina cloridrato F.U./Ph.Eur. 250 mg mg Lanolina anidra F.U./Ph.Eur. 1 Kg gr Lattosio F.U./Ph.Eur. Polvere 1 kg gr Lidocaina cloridrato polvere 100 g gr Magnesio solfato F.U./Ph.Eur. 1 kg gr Olio di mandorla F.U./Ph.Eur. (sprem a freddo) 1 lt ml Paraffina liquida F.U./Ph.Eur. 1 lt ml Paraffina solida F.U./Ph.Eur. 1 kg gr Potassio allume 1 Kg gr Potassio citrato F.U./Ph.Eur. 250 g gr Potassio bicarbonato 1 Kg gr Potassio ioduro F.U. 100 g gr Potassio iodato 100 g gr Potassio perclorato cf da g.500 gr Riboflavina (vit. B2) grado farmaceutico 100 g gr Sodio acetato F.U./Ph.Eur. 250g gr Sodio bicarbonato F.U./Ph.Eur. 250g gr

5 LOTTO I ASL TO3 41 Sodio cloruro F.U./Ph.Eur. 250g gr Sorbitolo 70% F.U./Ph.Eur. 1 litro ml Zinco ossido F.U./Ph.Eur. 1 kg gr Talco ventilato F.U./Ph.Eur. 500 g gr Tiamina (vit. B1) grado farmaceutico 100 g gr Urea granuli F.U./Ph.Eur. 250g gr LOTTO 2- REAGENTI DI LABORATORIO LOTTO II ASL TO3 FABB 1 Acido acetico 3% per colposcopia 1lt ml Acido cloridrico 37% F.U./Ph.Eur 1 litro ml Dimetilsulfossido soluzione concentrata uso umano lt1 N EDTA bisodico 1 Kg gr Formalina 10% ph7 non tamponata sol. Acq. 1 lt (fissativo per istologia) ml Formalina 4% ph7 non tamponata sol. Acq. 1 lt (fissativo per istologia) ml Liquido di Bouin 1 lt ml Lugol 2% per colposcopia 1 lt ml Metanolo per analisi 1 lt ml Sodio idrossido 1N RPE 1 litro ml Sodio idrossido RPE 1 Kg gr Aldeide formica 37% flac. 1 litro ml Xilene 1 litro ml Metadone 1 litro ml

6 LOTTO II TO3 15 Propanolo 1 litro ml Alcool denaturato 50% kit da 3 conf. KIT Acido periodico soluzione 0,5% conf. 1 litro ml Esametilentetrammina 250 gr gr Blu di toluidina soluzione 1% 500 ml ml Paraffina inclusione istologica punto di fusione C 1 Kg gr Metilchetone liquido 1 litro ml Etilene acetato 1 litro ml Acetato di sodio 100 gr gr Metilene cloruro 1 litro ml Esano 2,5 litri ml Isopropanolo 1 litro ml Acido borico solido 1g gr Acetonitrile 1 litro ml Contenitori per trasporto pezzi anatomici con tappo a vite e chiusura ermetica, con idonea etichetta secondo le attuali norme di legge, contenente 30 ml di formalina FNT (soluzione di formaldeide al 4% in soluzione tampone di ioni fosfato a ph7 stabilizzata con 1% di metanolo ( fissativo per istologia) ml

7 30 Contenitori per trasporto pezzi anatomici con tappo a vite e chiusura ermetica, con idonea etichetta secondo le attuali norme di legge, contenente 150 ml di formalina FNT (soluzione di formaldeide al 4% in soluzione tampone di ioni fosfato a ph7 stabilizzata con 1% di metanolo ( fissativo per istologia) 31 Formalina FNT (soluzione di formaldeide al 4% in soluzione tampone di ioni fosfato a ph7 stabilizzata con 1% di metanolo (fissativo per istologia) confezionata in tanica da 5lt. ml ml LOTTO 3 - GALENICI PRECONFEZ. LOTTO III FABB ASL TO 3 FABB 1 Argento nitrato F.U./Ph.Eur. Matita n Carbone vegetale compresse n Eosina F.U./Ph.Eur. 2% soluzione acquosa ml 100 ml Ittiolo unguento 10% 30 g gr Magnesio solfato F.U./Ph.Eur. 30g gr Miele rosato 50 ml ml Paraffina solida F.U./Ph.Eur. G 30 gr Pasta ossido zinco 150 ml ML Etile cloruro spray 175 ml ML

8 LOTTO 4 ALCOOL LOTTO IV ASL TO3 1 Alcool etilico 96 F.U./Ph.Eur 2-2,5 litri ml alcool etilico 70 F.U./ph 1lt Ml LOTTO 5 ALCOOL PER ANATOMIA PATOLOGICA LOTTO V. ASL TO3 1 Alcool 90 denaturato 1 litro ML Alcol assoluto anidro RPE 1 litro ml Alcool 95 denaturato puro per istologia 1 litro ml Alcool assoluto denaturato puro per istologia 1 litro ml Alcool etilico assoluto 99 denaturato bianco per istologia 5 litri ml Alcool etilico assoluto 99 denaturato bianco per istologia 5 litri con 10% alcool isopropilico ml

9 LOTTO 6 CONTENITORI LOTTO VI TO3 1 Bottiglia vetro scuro con tappo a vite in plastica 1 litro N Bottiglia vetro scuro con tappo a vite in plastica 250 ml N Bottiglia plastica scura con tappo a vite in plastica 1 litro N Vasetti in plastica bianca con tappo a sigillo a strappo laterale 100 ml N Vasetti in plastica bianca con tappo a sigillo a strappo laterale 200 ml N Vasetti in plastica bianca con tappo a sigillo a strappo laterale 500 ml N Capsule opercolate vuote per preparazioni farmaceutiche, tipo 0 N Capsule opercolate vuote per preparazioni farmaceutiche, tipo 00 N Flaconi in plastica 100ml con capsula di sicurezza N Flaconi in plastica 25 ml con capsula di sicurezza N Flacone in vetro scuro 30ml con tappo di chiusura+contagocce in vetro N Art. 2 (Qualità e requisiti tecnici generali) I prodotti richiesti di grado F.U./Ph.Eur. devono essere conformi alle specifiche indicate dalla FU, dalla Farmacopea Europea o da una della Farmacopee degli stati membri dell'unione europea. Tale conformità dovrà essere indicata in etichetta solo per i prodotti che riportano l indicazione FU. Tutti i prodotti, condizionati, in recipienti e/o confezioni, idonei ad assicurare il rispetto delle norme di corretta conservazione, di trasporto e di sicurezza, avranno le etichette apposte sui recipienti primari e secondari in linea con le disposizioni di legge vigenti. 9

10 La Ditta aggiudicataria dovrà fornire i prodotti con validità residua di almeno 2/3 della validità complessiva e all atto della consegna di ogni lotto di materia prima, il relativo certificato di analisi. Le merci, al momento della loro introduzione nei magazzini delle Aziende Sanitarie interessate, potranno essere sottoposte al controllo degli operatori competenti che provvederanno a respingere le merci non ritenute accettabili. In tal caso lo stesso fornitore dovrà provvedere alla immediata sostituzione con merci idonee, il cui giudizio sarà inappellabile. Art.. 3 (Criteri di valutazione) L affidamento della fornitura avverrà con criterio al prezzo più basso per prodotto idoneo valutato su scheda tecnica. Per i lotti la Ditta dovrà offrire almeno l 80% dei prodotti idonei. La valutazione dell idoneità del lotto sarà effettuata sulla base delle voci minime di ammissione ritenute idonee, l idoneità dei prodotti sarà valutata su scheda tecnica. Per ogni prodotto offerto la Ditta dovrà inviare: Art.4 (Documentazione) 1) Scheda tecnica in lingua italiana, riportante tutte le caratteristiche del prodotto offerto ed in particolare: (da fornire al momento della valutazione) denominazione comune e/o nome chimico; titolo del prodotto offerto; caratteristiche chimico-fisiche o composizione; quantità contenuta in ogni confezione; eventuali modalità di conservazione; nome del produttore se diverso dal distributore. 2) Fac-simile del certificato d analisi che verrà allegato ad ogni fornitura, datato e sottoscritto dal Responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti: (all aggiudicazione) denominazione comune e/o nome chimico; la rispondenza ai requisiti di Farmacopea (ove previsto) o alle specifiche di qualità del produttore; quantità acquistata, lotto di produzione; eventuali impurezze e loro concentrazione; data limite di utilizzazione e/o di rititolazione; condizioni di conservazione e di manipolazione; nome del produttore e/o nome dell'eventuale distributore. 3) Qualora i prodotti siano coperti da brevetto, la Ditta deve fornire dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime cedute. 10

11 4) Copia dell etichetta. L'etichetta, che dovrà aderire perfettamente al contenitore primario, dovrà riportare in lingua italiana: denominazione comune e/o nome chimico; quantità contenuta nella confezione; numero di lotto; data di preparazione; validità espressa in mesi o data di scadenza; modalità di conservazione; ogni avvertenza necessaria per il corretto uso del prodotto; nome del produttore e/o dell'eventuale distributore. Scheda di sicurezza, ove prevista (alla aggiudicazione); 5) Per tutti i prodotti offerti la Ditta dovrà rilasciare dichiarazione che il contenitore primario è conforme alle specifiche della FU, dalla Farmacopea Europea o da una della Farmacopee degli stati membri dell'ue in vigore (ove previsto); 6) La documentazione tecnica, dovrà essere presentata su supporto informatico. Art.. 5 (Campionatura) Al fine di permettere la valutazione di conformità dei prodotti offerti, dovrà pervenire idonea campionatura (due pezzi per prodotto) così come segue: LOTTO N. 1 MATERIE PRIME: per prodotti n LOTTO N. 2 REAGENTI DI LABORATORIO : per prodotti n ( solo per il prodotto n. 31 il contenitore dovrà essere idoneo per l uso nel processatore di campioni anatomici) LOTTO N. 5 ALCOOL PER ANATOMIA PATOLOGICA:. per prodotti n (il contenitore dovrà essere idoneo per l uso nel processatore di campioni anatomici) LOTTO N. 6 CONTENITORI :per tutti i prodotti Art. 6.(Clausola di accollo) Il produttore del materiale fornito di cui al presente capitolato, dovrà essere adeguatamente assicurato per eventuali danni a pazienti derivanti da difetti di produzione e/o di progettazione (rottura dei componenti per difetto di materiale o usura ingiustificata). Art. 7.(Conformità a normative vigenti) I dispositivi offerti dovranno essere rispondenti al Decreto Legislativo n. 46 del 24 Febbraio 1997 alla normativa CE relativa ai Dispositivi Medici di recepimento della direttiva 93/42/CEE, ove applicabile. 11

12 Il soggetto aggiudicatario deve comunicare immediatamente all Ente appaltante le eventuali sospensioni o revoche delle autorizzazioni di cui sopra. Art. 8 (Verifica di conformità) Il soggetto fornitore è responsabile dell'esatto adempimento delle condizioni contrattuali e della perfetta riuscita della fornitura; è responsabile, inoltre, dell'osservanza di leggi e regolamenti vigenti in materia di commercio relativo alle merci da fornire. La fornitura in oggetto è sottoposta a verifica di conformità di cui l art. 312 e seg. del D.P.R. 207/2010, e s.m.i., al fine di accertarne la regolare esecuzione rispetto alle condizioni ed ai termini stabiliti nei disciplinari di gara e tecnico e delle norme contrattuali. Il controllo delle merci, al fine di accertare la corrispondenza del prodotto fornito alle prescrizioni ed alle caratteristiche previste dal capitolato e dichiarate dal soggetto fornitore in sede di offerta, sarà effettuato dal personale delle Aziende Sanitarie che respingeranno, motivando, i prodotti ritenuti non accettabili per difformità ai parametri suddetti. Nei casi in cui le particolari caratteristiche dell oggetto contrattuale non consentono la verifica di conformità l Azienda Sanitaria ha la possibilità di effettuare, in relazione alla natura dei beni e dei servizi ed al loro valore, controlli a campione con modalità comunque idonee a garantire la verifica dell esecuzione contrattuale. La verifica di conformità è effettuata dal Direttore dell esecuzione del contratto oppure da apposita commissione. Successivamente alla verifica di conformità si può procedere al pagamento del saldo delle prestazioni eseguite. L accettazione della merce non solleva il fornitore dalle responsabilità dalle proprie obbligazioni in ordine ai vizi apparenti ed occulti dei prodotti forniti, e non immediatamente rilevati. Art. 9 (Sostituzione prodotti) Il soggetto aggiudicatario potrà proporre, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura, nuovi prodotti di materiale analogo a quello fornito che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, la sostituzione dei prodotti aggiudicati con gli articoli di nuova produzione, mantenendo le stesse condizioni economiche. Nel caso in cui gli articoli aggiudicati non siano invece più prodotti, sarà facoltà delle Aziende Sanitarie acquistare i nuovi prodotti proposti, corrispondendo lo stesso prezzo convenuto in gara ovvero rifiutarli, quando con proprio insindacabile giudizio giudichino i nuovi prodotti non perfettamente rispondenti alle esigenze del settore di utilizzo. La sostituzione dei prodotti è comunque sempre subordinata al giudizio tecnico formulato dalle Aziende Sanitarie. 12

13 Art. 10 (Ritiro prodotti) Il soggetto aggiudicatario deve comunicare immediatamente alle Aziende Sanitarie le eventuali sospensioni o revoche delle autorizzazioni relative alla produzione/commercializzazione dei prodotti oggetto della fornitura. Il presente disciplinare tecnico è formato da n. 10 articoli su n. 12 pagine. 13