Vaccinazione contro il meningococco aggiornamenti e prospettive

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1 Vaccinazione contro il meningococco aggiornamenti e prospettive G. Gabutti Dipartimento di Prevenzione S.C. Igiene e Sanità Pubblica ASL 4 Chiavarese Regione Liguria Corso Vaccinazioni: consolidare i risultati guardando a nuove frontiere San Salvatore di Cogorno, 16 novembre 2012

2 Agenti batterici responsabili della meningite

3 Neisseria meningitidis: classificazione Sierogruppo 13 sierogruppi identificati sulla base del polisaccaride capsulare 5 sierogruppi A, B, C, W-135 e Y causano la maggior parte dei casi di malattia Sierotipo e sierosottotipo Identificati sulla base delle proteine della membrana esterna incluse le proteine porine di classe 2 e 3 (porb) e la proteina porina di classe 1 (pora) Immunotipo Identificato sulla base dei lipo-oligosaccaridi

4 Distribuzione globale dei sierogruppi di N. meningitidis* Canada C B Y B C China A C Y EU C B United States A C W B Africa B C Brazil C Australia L epidemiologia del meningococco è dinamica: varia geograficamente *Data for 5-year average between

5 Sierogruppi: Distribuzione negli Stati Uniti 1. Jackson LA, Wenger JD. MMWR CDC Surveill Summ. 1993;42:21-30; 2. CDC. ABCs, Emerging Infections Program Network, Neisseria meningitidis,

6 Diffusione globale del Serogruppo A 1,2 1. Adapted from Achtman M. Gene. 1997;192: ; 2. Teyssou R, et al. Vaccine. 2007;25S:A3-A7.

7 Origine della diffusione di Neisseria meningitidis di sierogruppo W-135 W-135 Iniziò in Arabia Saudita con il pelligrinaggio alla Mecca nel 2000 Si diffuse in Africa e globalmente con il ritorno dei pellegrini 1,2 Emerse come causa comune di malattia nella cintura della meningite in Africa, dove le epidemie erano principalmente causate dal sierogruppo A 1,2 Recentemente divenuta endemica in Sud Africa 3 Diffusione dall Africa verso l Europa, Asia e Nord America 1,2 1. CDC. Travelers Health: Yellow Book 2. Lingappa JR, et al. Emerg Infect Dis. 2003;9: von Gottberg A, et al. Clin Infect Dis. 2008;46: Report of a WHO Consultation (WHO/CDS/CSR/GAR/2002.1) 5. Samuelsson S, et al. Eurosurveillance Weekly. 2000;4.

8 1. Wilder-Smith A. Curr Opin Infect Dis. 2007;20: ; 2. Memish ZA, et al. Int J Antimicrob Agents. 2003;21:96-101; 3. Wilder-Smith A. Travel Med Infect Dis. 2008;6: L aumento dei viaggi internazionali fornisce occasioni di esposizione e di diffusione della malattia meningococcica I viaggiatori internazionali possono sia contrarre la malattia meningococcica sia contribuire alla sua diffusione globale. Durante il Pellegrinaggio alla Mecca, >2 milioni di pellegrini provenienti da 140 Paesi si recano in visita alla Mecca A causa delle numerose epidemie da meningococco scoppiate nell ultimo decennio, per ottenere i visti per la Mecca/l Umrah è necessario vaccinarsi Il rischio di esposizione alla malattia meningococcica è massimo per i viaggiatori diretti nella cintura africana della meningite

9 Neisseria meningitidis: Epidemiologia dinamica Fattori che determinano la necessità di una copertura polivalente Cambiamenti genetici Viaggi internazionali Epidemiologia imprevedibile 1. Wilder-Smith A. Curr Opin Infect Dis. 2007;20: Davidsen T. et al. Nat Rev Microbiol. 2006;4:11-22.

10 Neisseria meningitidis: Sorveglianza Sistema Informatizzato Malattie Infettive (SIMI) (Dipartimento Malattie Infettive, Parassitarie ed Immunomediate Istituto Superiore Sanità) Toscana: attua diagnosi eziologica e tipizzazione tramite PCR, con una metodica messa a punto in house dal laboratorio di immunologia dell ospedale Meyer. Emilia Romagna, Piemonte e Veneto (dal 2007): la raccolta dati è integrata da un sistema di sorveglianza basato sui laboratori ospedalieri di microbiologia.

11 Epidemiologia in Italia: Agenti eziologici per regione Anno 2010* (**) Il Veneto invia le segnalazioni di sepsi da S. pneumoniae a fine anno. Il dato non è quindi indicativo.

12 Epidemiologia in Italia: Casi di meningococco

13 Epidemiologia in Italia: casi per sierogruppo e anno B 2007 C 2007 Altro B 2008 C 2008 Altro > > * B B C 2009 Altro C 2010 Altro > >64 *Dati parziali

14 Epidemiologia in Italia: Casi totali per gruppi di età >64 *Dati SIMI

15 Italia- Incidenza media ( ) delle meningiti da N. meningitidis per età e sesso

16 Andamento bimodale della malattia meningococcica negli anni pre-vaccinazione Inghilterra e Galles, Aprile 1998-Marzo 1999 Pollard AJ, et al. Nat Rev Immunol. 2009;9:

17 Categorie a rischio - 1 Bambini Piccoli Immunità naturale nei confronti del meningococco è particolarmente bassa e quindi sono più a rischio di contrarre l infezione. Adolescenti - Comportamenti e stili di vita che implicano stretto contatto personale - Il più alto tasso di letalità (fino 5 volte più alta) - La più alta percentuale tasso di portatore Viaggiatori

18 Categorie a rischio - 2 Sono da considerarsi a rischio per malattia invasiva meningococcica i soggetti con : Asplenia funzionale o anatomica Talassemia e anemia falciforme Malattie da alterazione della cascata da complemento Immunodepressione (i.e trapianti d organo o terapia antineoplastica, compresa corticosteroidea ad alte dosi) Altre (come soggetti affetto da diabete, soggetti affetti da HIV, immunodeficienze congenite)

19 Rapida progressione della malattia meningococcica Tipica evoluzione temporale del quadro clinico dall esordio dei sintomi clinici Thompson MJ, et al. Lancet. 2006;367:

20 Struttura di un batterio capsulato capsula membrana esterna polisaccaride

21 Risposta immunitaria al vaccino coniugato Cellula B della memoria Risposta Ab di lunga durata nei confronti del polisaccaride capsulare Vaccino coniugato TCR/CD 4 Cellula T HLA B cell Interleukins Il complesso Ag-carrier determina una risposta T- dipendente, con conseguente creazione di una memoria immunitaria e la produzione non solo di IgM ma anche di IgA e IgG.

22 Vaccino contro il Meningococco di gruppo C La coniugazione è stata eseguita con il polisaccaride del sierogruppo C. Per la preparazione del vaccino sono utilizzate alcune proteine vettrici: Anatossina difterica Anatossina tetanica 1 Mutante non tossica della tossina difterica CRM 197 cross reacting material 2 1 Lifely MR et al., Costantino P et al., 1992

23 Correlati di protezione Limite per gli anticorpi battericidi del siero in soggetti vaccinati: 4 µg/ml complemento umano 8 µg/ml complemento di coniglio 1 Correlati di protezione degli anticorpi verso i polisaccaridi della capsula 2 µg/ml 2 Esiste una forte correlazione fra gli anticorpi battericidi del siero e gli anticorpi verso il polisaccaride C della capsula. 1. Bethell D, Pollard AJ, 2002; Andrews N et al., 2003; Trotter C et al., 2003; Borrow R et al., 2005; Okoko BJ et al., Williams JN et al., 2003

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26 Cosa ci insegna l esperienza del Regno Unito sul calendario dei vaccini per le infezioni invasive batteriche? Considerazioni su: 1. Risposta iniziale alla vaccinazione 2. Mantenimento dei livelli anticorpali sierici 3. Persistenza della protezione a lungo termine

27 Punti chiave - 1 Da una prospettiva immunologica, la vaccinazione nella prima infanzia non è ideale, dal momento che la risposta immune a questa età è generalmente di basso livello e non persiste, il che è in contrasto con le più robuste e sostenute risposte immuni che possono essere indotte nei bambini più grandi I tassi più elevati di stato di portatore vengono osservati tra gli adolescenti e i giovani adulti, e l efficacia vaccinale contro lo stato di portatore di meningococco C in questo gruppo di età era del 75% I dati indicano che gli adolescenti potrebbero guidare la trasmissione del meningococco C nell intera popolazione

28 Punti chiave - 2 Pertanto, il forte impatto della campagna vaccinale nella popolazione in breve tempo sembra dipendere dal immunità nei teenagers vaccinati La persistenza degli Ab è migliore quando una prima dose è somministrata dopo i 12 mesi di vita, ma la vaccinazione non sembra indurre livelli sostenuti di Ab protettivi in un alta proporzione di bambini fino all infanzia molto più avanzata La risposta di memoria delle cellule B, che impiega 4 o più giorni dopo un re-incontro con l Ag, è troppo lenta, eccetto in quei casi in cui vi è un periodo prolungato di incubazione La risposta delle cellule B di memoria ai vaccini coniugati è ancora più modesta nei bambini unprimed di 12 mesi rispetto a quella dei giovani adulti, ed i giovani adulti sembrano avere risposte Ab più sostenute. Un fattore chiave nel sostenere i livelli Ab è quindi l età alla quale la vaccinazione è somministrata

29 Quali implicazioni per le strategie di vaccinazione? La soluzione per mantenere l immunità potrebbe essere semplice: immunizzare la coorte che media l effetto di immunità di gregge, o utilizzare strategicamente le dosi booster nei periodi di ritorno alla suscettibilità identificati dalla scomparsa degli anticorpi Per il meningococco C, una schedula a 2 o 3 dosi nei primi 6 mesi di vita, seguita da un booster a 12 mesi, 3-5 anni e nell adolescenza, fornirebbe con ogni probabilità un eccellente protezione nella prima decade di vita e, data la risposta sostenuta a MenC evidenziata dopo il booster nell adolescenza, per molti anni a venire

30 Il panorama nazionale Mappa delle raccomandazioni regionali per la vaccinazione meningococccica in età pediatrica * * * * * * * * Offerta attiva e gratuita ai bambini nel 2 anno di vita Gratuità per soggetti a rischio Co-pay per gli altri Free ai soli bambini a rischio * vaccinazione eseguita su più coorti

31 COPERTURE VACCINALI NEI BAMBINI (Indagine ICONA 2008) Coperture vaccinali per ALTRE VACCINAZIONI, dati complessivi

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35 Vaccinazione meningococcica (C o quadrivalente) La SItI raccomanda programmi di vaccinazione per gli adolescenti (12-15 anni) e giovani adulti e l effettuazione della vaccinazione per tutti i soggetti a rischio. Oltre alle Indicazioni cliniche specifiche per i soggetti a rischio riportate in tabella: Adulti con asplenia anatomica o funzionale o deficit di componenti del complemento (in queste patologie è indicata la somministrazione di 2 dosi di vaccino quadrivalente coniugato a distanza di almeno 2 mesi l una dall altra), altre indicazioni sono: Militari di nuova assunzione; soggetti che viaggiano o vivono in Paesi in cui la malattia meningococcica è iperendemica o epidemica (ad es. la cintura della meningite dell Africa Sub-sahariana durante la stagione secca [Dicembre Giugno]), particolarmente se il contatto con la popolazione locale si prevede prolungato. La vaccinazione con vaccino quadrivalente ACYW135 è richiesta dal Governo dell Arabia Saudita per tutti i viaggiatori verso la Mecca durante l Haji (pellegrinaggio rituale) annuale.

36 Vaccinazione meningococcica (C o quadrivalente) E stato recentemente autorizzato un vaccino quadrivalente (ACYW135) coniugato nei soggetti di età 11 anni. Tale vaccino consente di ampliare la protezione dalle malattie causate dal solo meningococco C, a quelle legate ad altri 3 tipi di N.meningitidis, la cui incidenza è ancora relativamente bassa (seppur in aumento) nel nostro Paese, evitando al tempo stesso gli inconvenienti legati ai vaccini polisaccaridici puri (mancanza di memoria immunologica, possibile iporesponsività a dosi successive, etc.) La SItI raccomanda l utilizzo di tale vaccino a partire dall adolescenza ai viaggiatori in aree a rischio, alle categorie ad elevato rischio di conseguenze per patologie meningococciche e a tutti i soggetti per i quali è previsto l obbligo di protezione con vaccino quadrivalente. L opportunità di sostituire la dose di vaccino meningococcico C previsto all età adolescenziale nei programmi di vaccinazione di routine con il vaccino quadrivalente coniugato dovrà essere valutata dalle autorità sanitarie sulla base di considerazioni di carattere epidemiologico ed economico.

37 Vaccini polisaccaridici coniugati a proteine Coniugazione chimica dei polisaccaridi meningococcici a carrier proteici 1 Miglioramenti delle risposte immunologiche rispetto ai vaccini polisaccaridici 1 1. Harrison LH. Clin Microbiol Rev. 2006;19: ; 2. Post DMB, et al. Infect Immun. 2003: ; 3. Ravenscoft N, et al. In: Frosch M, Maiden MCJ, eds. Handbook of Meningococcal Disease. 2006:chap 17.

38 MenACWY-CRM197 Chimica/Formulazione Bröker M, et al. Vaccine. 2009;27:

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40 Sommario dei dati clinici disponibili: Neonati e bambini Età Dosi Fase Comparator Vaccini concomitanti Bambini 0 1 anno 4* II III MenC-CRM DTaP, IPV, HepB, PCV, Hib Bambini 1 2 anni 1 2 II III DTaP, PCV MMRV Bambini 2 10 anni 1 II III MenACWY-PS MenACWY-D *Tre dosi a 2, 4, 6 mesi e booster a 12 mesi.

41 Sommario dei dati clinici disponibili: Adulti, adolescenti e anziani Età Dosi Fase Comparator Vaccini concomitanti II MenACWY-PS Adolescenti anni 1 III MenACWY-D III HPV, DTaP Adulti anni 1 III MenACWY-D Adulti anni 1 III MenACWY-PS HPV: Human Papilloma Virus; DTaP: Diphtheria, Tetanus, e Pertussis.

42 MenACWY-CRM vs. MenACWY-PS (Adolescenti): MenACWY-CRM induce una risposta immunitaria superiore un mese post-vaccinazione % soggetti hsba 1:8 MenACWY-CRM MenACWY-PS %* +23%* +7% +13%* A C W-135 Y Un anno dopo la vaccinazione negli stessi soggetti, rispetto ad ACWY-PS una % maggiore di soggetti vaccinati con MenACWY-CRM aveva titoli hsba 1:8 *P<0.001 vs. corrispondente gruppo ACWY-PS. n= ; n= Study V59P6 US

43 Phase III Immunogenicity in Adolescents Aged Years hsba Titoli 1:8 1 Mese dopo somministrazione con MenACWY-CRM vs ACWY-D negli Adolescenti MenACYW-CRM *Statistically significant difference. Per-protocol population. MenACYW-CRM, n= per serogroup; ACWY-D, n= per serogroup.

44 Phase III Immunogenicity in Older Adults Aged Years hsba Titoli 1:8 1 mese dopo sommistrazione di MenACYW-CRM vs ACWY-PS in soggetti >56 65 anni MenACYW-CRM *Statistically significant difference. MenACYW-CRM, n=82 84 per serogroup; ACWY-PS, n=39 41 per serogroup.

45 Phase III Persistence in Adolescents hsba 1:8 22 Mesi Post-Vaccinazione *P<0.05 vs corresponding MCV4-D group; P<0.01 vs corresponding MCV4-D group. Gill C, et al. Poster presented at: ICID Annual Meeting; March 9-12, 2010; Miami, FL; Data on file, Novartis Vaccines.

46 Tollerabilità di MenACWY-CRM in Adolescenti: Ben tollerato con reattogenicità sistemica e locale simile a MenACWY-PS 1 dose MenACWY-CRM o MenACWY-PS a11 17 anni: Adolescenti con reazioni (%) Reattogenicità lieve e moderata MENVEO* MenACYW- MenACWY-PS CRM Severa Erythema Pain Induration Reazioni locali Adolescenti con reazioni (%) Headache Myalgia Chills Malaise Nausea Arthralgia Fever *n=151; n=39. Reazioni sistemiche Jackson LA, et al. Pediatr Infect Dis J. 2009;28:86-91.

47 MenACWY-CRM co-somministrato con DTaP e HPV: Non ci sono interferenze immunologiche significative all uso concomitante in adolescenti *Criterio di non inferiorità soddisfatto DTaP: Diphtheria, Tetanus, e Pertussis; HPV: Human Papilloma Virus; hsba: Human Serum Bactericidal Assay;28: dose MenACYW-CRM data a anni concomitante con HPV e DTaP or data 1 mese prima o dopo DTaP MenACWY-CRM+DTaP+HPV MenACWY-CRM DTaP DTaP MenACWY-CRM * * * * * * * * Adolescenti con hsba 1:8 (%) A C W-135 Y n= per sierogruppo; n= per sierogruppo; n= per sierogruppo.

48 Immunogenicità di vaccini concomitanti vs. Tdap: Studio di Fase III in Adolescenti anni MenACYW-CRM+Tdap+HPV * Criterio di non inferiorità soddisfatto (il limite inferiore [LL] 95% intervallo di confidenza [CI]> 10%). Criterio di non inferiorità soddisfatto (LL 95% CI >0.67). n= ; n= FHA: Filamentous Hemagglutinin; PRN: Pertactin; PT: Pertussis Toxoid. Study V59P18 Costa Rica

49 Immunogenicità di vaccini concomitanti vs. HPV: Studio di Fase III in Adolescenti anni MenACYW-CRM+Tdap+HPV *n= ; HPV singolo=gruppo II (MenACWY Tdap HPV) e Gruppo III (MenACWY HPV Tdap) combinato, n= Nota: Criterio di non inferiorità soddisfatto (limite inferiore [LL] 95% intervallo di confidenza [CI] > 5%). Study V59P18 Costa Rica

50 Sommario dei dati clinici MenACWY-CRM mostra una più elevata immunogenicità rispetto ai vaccini esistenti Dati di persistenza a 22 mesi in adolescenti dimostrano che le differenze statisticamente significative vengono mantenute* Sicurezza e Tollerabilità sono comparabili con il vaccino ACWY-PS (polisaccaridico) and ACWY-D (coniugato) MenACWY-CRM può essere co-somministrato con Tdap e HPV *per i sierogruppi C, W, Y con livelli paragonabili per il sierogruppo A

51 Green Book

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53 Raccomandazioni in altri Paesi Europei: Green Book (Settembre 2010)

54 ... e in Italia: Regione Basilicata (Bollettino Regionale ) Schedula vaccinale pediatrica o 13 mese : offerta attiva e gratuita di 1 dose vaccino di monovalente Men C coniugato o 14 anno di età : offerta attiva e gratuita di 1 dose vaccino di tetravalente Men ACYW 135 coniugato Offerta attiva e gratuita alle Categorie a rischio o Asplenia funzionale o anatomica o Talassemia e anemia falciforme o Malattie da alterazione della cascata da complemento o Immunodepressione (i.e trapianti d organo o terapia anti-neoplastica, compresa corticosteroidea ad alte dosi) o Altre (come soggetti affetto da diabete, soggetti affetti da HIV, immunodeficienze congenite) Viaggiatori

55 ... e in Italia: Regione Puglia 17 gennaio 2011 Regione Puglia

56 Considerazioni - 1 Là dove applicati con programmi di routine nell infanzia + catch-up in bambini e adolescenti, i vaccini coniugati contro meningococco C hanno dimostrato un elevata efficacia sul campo nel prevenire le infezioni invasive sia nei vaccinati che in soggetti non immunizzati, grazie al fenomeno dell immunità di gregge E indispensabile effettuare almeno una dose dopo l anno per garantire una protezione più duratura

57 Consioderazioni - 2 Gli adolescenti sembrano rivestire un ruolo chiave nella trasmissione del meningococco C, e pertanto l effettuazione di una dose di vaccino tra i 12 e 15 anni, anche in chi sia già stato vaccinato in precedenza, potrebbe risultare fondamentale per il mantenimento della immunità di gregge E disponibile un nuovo vaccino quadrivalente coniugato per i soggetti 11 anni, il cui impiego al posto del coniugato C per la dose adolescenziale deve/può essere preso in considerazione

58 PNPV Meningococco Vaccin o Nascita 3 mese 5-6 mese 11 mese mese 5-6 anni anni >65 anni Ogni 10 anni MenC 5 MenC 5 5- Dose singola. La somministrazione a anni va considerata nei soggetti non vaccinati nell infanzia

59 Meningococco - Soggetti ad alto rischio

60 Dose singola. La vaccinazione contro il meningococco C viene eseguita contemporaneamente in due coorti: la prima coorte al mese di vita e la seconda coorte a anni. I bambini della prima coorte riceveranno tra il 12 ed il 15 anno una nuova dose di vaccino. Nei soggetti a rischio la vaccinazione contro il meningococco C può iniziare dal terzo mese di vita con tre dosi complessive, di cui l ultima, comunque, dopo il compimento dell anno di vita

61 Calendario Vaccinale per la Vita SItI-FIMMG-FIMP 2012 Nel calendario proposto, accanto alla vaccinazione dei bambini al primo anno di vita, è stata prevista una dose per i ragazzi nel dodicesimo anno di vita, tenendo conto dei dati epidemiologici che indicano chiaramente una ripresa del numero di casi all adolescenza. L indicazione alla vaccinazione nell età adolescenziale permane anche per i ragazzi già immunizzati durante l infanzia. Infatti, è ormai dimostrato che la memoria immunologica indotta dal vaccino coniugato ricevuto nell infanzia non è sufficiente ad eliminare il rischio di malattia invasiva nell adolescenza, in quanto la risposta delle cellule B richiede almeno 5-7 giorni per attivarsi in maniera completa, troppi per essere efficace contro la rapida invasività di ceppi virulenti di meningococco non bloccati da un titolo anticorpale che potrebbe essere disceso al di sotto del protezione livello minimo protettivo.

62 MenACW135 Y conjugate MenACW135Y conjugate

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