Rimini Dott.ssa Daniela Bagazzini Dott. Sandro Imbesi

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1 Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158 coordinato con la Legge di conversione 8 novembre 2012, n. 189 ART. 12 Rimini Dott.ssa Daniela Bagazzini Dott. Sandro Imbesi

2 Ridurre il gap della disponibilità di un farmaco rispetto agli altri Paesi europei Tempo totale, più o meno suddiviso fra autorizzazione centrale e periferica, necessario all accesso del farmaco: 2,5 3 anni 2

3 Prodotti (NCEs) che hanno avuto un EC decision dal 01/01/2004 al 31/12/2012* Differenza media 600 tra la data di pubblicazione in GU del regime di 500 P&R e la data della decisione della EC (giorni) * Non sono riportate registrazioni su consenso informato e/o generici e/o "biosimilari Non sono riportate nè estensioni di indicazioni, nè rinegoziazioni, nè estensioni di linea. Non sono stati riportati i vaccini. ELABORAZIONE INTERNA (su 26) Al 31/03/ solo prodotto (su 26 NCEs che hanno ricevuto l EC decision nel 2012) ha ottenuto P&R 3

4 Ma intanto il tempo corre... 4

5 Tempi, costi e probabilità di successo dello sviluppo di un farmaco A recent analysis from EvaluatePharma suggests that average cost of developing a successful new drug (NME or biologic) has risen to $1.9 billion in 2011, compared with a 2005 PhRMA estimate of $1.3 billion. This compares with an average $140 million in 1970s ($560 million in 2011 terms, inflation-adjusted). Similarly, the time taken from discovery to market has increased dramatically over the past 20 years, rising from around 11 years in 1980 to nearer 15 years today. Modificato da: European Pharmaceuticals, Pharmaceuticals for Beginner 2012 Deutsche Bank, 29 agosto

6 Considerazioni di tipo etico Accesso ai nuovi farmaci solo per pochi pazienti Disparità di accesso fra Regioni e Regioni 6

7 CAPO III (Disposizioni in materia di farmaci) ART. 12 (DL 158/2012) PROCEDURE CONCERNENTI MEDICINALI L Azienda Farmaceutica può presentare all AIFA la domanda di classificazione e di avvio della procedura di contrattazione del prezzo soltanto dopo aver ottenuto l AIC ai sensi dell articolo 6 comma 1 DLgs n. 219/06 7

8 CAPO III (Disposizioni in materia di farmaci) ART. 12 (DL 158/2012) PROCEDURE CONCERNENTI MEDICINALI DEROGHE FARMACI ORFANI FARMACI DI ECCEZIONALE RILEVANZA TERAPEUTICA E SOCIALE previsti in una specifica DELIBERAZIONE DELL AIFA adottata dalla CTS. NOTA1 MEDICINALI UTILIZZABILI ESCLUSIVAMENTE IN UN AMBIENTE OSPEDALIERO O IN STRUTTURE AD ESSO ASSIMILABILI In tutti i casi sopra citati la domanda di classificazione e prezzo può essere presentata ANTERIORMENTE ALLA AIC ma la valutazione non inizierà prima del parere del CHMP (Procedure Centralizzate) mentre per le altre procedure (Mutuo, Decentrate e Nazionali) non verrà valutata fino all adozione del parere della CTS Anche in questi casi però è facoltà dell Azienda di richiedere nelle more della conclusione della procedura di valutazione della rimborsabilità, prezzo e regime di fornitura la classificazione in classe C (nn) oppure la riunione dei due procedimenti (rilascio AIC e classificazione ai fini della rimborsabilità e prezzo) 8

9 CAPO III (Disposizioni in materia di farmaci) ART. 12 (DL 158/2012) PROCEDURE CONCERNENTI MEDICINALI (Procedura negoziale) AIFA (secondo il Decreto Balduzzi) ha ora a disposizione dal ricevimento della domanda di classificazione e prezzo per comunicare la propria determinazione all interessato con unito il parere della CTS o della CPR sul quale tale decisione è stata fondata soluzione peggiorativa rispetto alla situazione precedente * NOTA giorni 9

10 CAPO III Disposizioni in materia di farmaci ART. 12 (DL 158/2012) PROCEDURE CONCERNENTI MEDICINALI AIC con Autorizzazione Comunitaria AIC ai sensi del DL.vo n. 219 Vengono automaticamente collocati in apposita sezione denominata con C (nn) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all articolo 8,comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni nelle more della presentazione da parte dell Azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa. Se l Azienda vuole comunque mantenere il prodotto fuori dalla rimborsabilità ed ottenere la classe C definitiva deve comunque presentare formale richiesta con relativo dossier. 10

11 CAPO III Disposizioni in materia di farmaci ART. 12 (DL 158/2012) PROCEDURE CONCERNENTI MEDICINALI AIC COMUNITARIA (Procedura centralizzata) AIFA entro 60 giorni dalla data di pubblicazione in GU dell Unione Europea (GUCE) della Decisione della Commissione Europea sulla AIC pubblica nella GU un provvedimento recante gli estremi dell autorizzazione comunitaria all immissione in commercio, il numero AIC delle confezioni interessate, il regime di fornitura del medicinale autorizzato, individuato con apposito parere della Commissione tecnico-scientifica, e la classificazione nell apposita sezione della classe C (nn) succitata. L Azienda può presentare domanda di prezzo e di classificazione, indicando eventualmente una proposta per il regime di fornitura, dopo la pubblicazione sul sito istituzionale della Commissione europea della Decisione comunitaria di autorizzazione all immissione in commercio Qualora la procedura di classificazione e di definizione del prezzo e del regime di fornitura si concluda prima della pubblicazione del provvedimento nella GURI di inserimento in classe C (nn), la determinazione AIFA riporterà, per le confezioni contrattate, il riferimento al regime di rimborsabilità e al prezzo contrattato. Eventuali altre confezioni non oggetto di contrattazione verranno poste in classe C (nn). 11

12 CAPO III Disposizioni in materia di farmaci ART. 12 (DL 158/2012) PROCEDURE CONCERNENTI MEDICINALI Per le altre Procedure (NAZ. MRP e DEC) rilasciate ai sensi del DL.vo 219 In queste procedure l Azienda: può presentare domanda di prezzo e di diversa classificazione successivamente alla notifica della Determinazione di AIC C (nn) (questa reca anche il regime di fornitura) Prima della Commercializzazione però il Titolare dell AIC è tenuto a comunicare ad AIFA il prezzo ex factory ed ove applicabile il prezzo al pubblico del medicinale e la data di effettivo inizio della commercializzazione * NOTA3 Il prezzo di tali medicinali però non potrà essere adeguato ogni due anni come previsto per i medicinali classificati in C. La riclassificazione da C (nn) a C deve essere esplicitamente richiesta (previsto dalla circolare esplicativa AIFA) 12

13 CAPO III (Disposizioni in materia di farmaci) ART. 12 (DL 158/2012) PROCEDURE CONCERNENTI MEDICINALI FARMACI GENERICI E BIOSIMILARI Vengono automaticamente collocati senza contrattazione del prezzo nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l Azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il SSN Prezzo di vendita di evidente convenienza è considerato quello che rispetto a quello del medicinale di riferimento presenta un ribasso almeno pari a quello stabilito con Decreto del Ministero della Salute (Decreto pubblicato nella GU n. 131 del ) in rapporto ai volumi di vendita previsti vedi TABELLA La Tabella definisce in base al livello di spesa sostenuto dal SSN differenti valori di riduzione percentuale a seconda se la confezione è classificata in A o H. CLASSE A: La riduzione percentuale viene calcolata sul prezzo al pubblico del medicinale di riferimento CLASSE H: La riduzione percentuale viene calcolata sul prezzo ex factory Qualora il prezzo proposto dall Azienda sia superiore a quello ritenuto di evidente convenienza per SSN si rientra nella ordinaria procedura di negoziazione del prezzo (Delibera CIPE) 13

14 CAPO III (Disposizioni in materia di farmaci) ART. 12 (DL 158/2012) PROCEDURE CONCERNENTI MEDICINALI FARMACI GENERICI E BIOSIMILARI Per le Centralizzate: le proposte di prezzo debbono pervenire entro 30 giorni dalla data di pubblicazione sul sito istituzionale della Commissione Europea della Decisione Comunitaria di rilascio di AIC Per le Procedure di Mutuo- Decentrate e Nazionali dopo il rilascio del parere favorevole della CTS AIFA darà comunicazione all Azienda invitando a Presentare proposta di prezzo entro 30 giorni dal ricevimento della comunicazione 14

15 CAPO III (Disposizioni in materia di farmaci) ART. 12 (DL 158/2012) PROCEDURE CONCERNENTI MEDICINALI FARMACI GENERICI E BIOSIMILARI L art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto, non osta alla presentazione della domanda di classificazione anche prima delle scadenze brevettuali, né all avvio della eventuale procedura di negoziazione. Nel caso in cui la procedura di determinazione del prezzo si concluda prima delle scadenze brevettuali, la determina di classificazione del medicinale ai fini della rimborsabilità recherà la classificazione del medicinale nella classe C (nn) fino alla scadenza del brevetto e indicherà altresì la eventuale classificazione in fascia di rimborsabilità a carico del SSN e il relativo prezzo con effetto a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare indicata dal MISE. 15

16 CAPO III (Disposizioni in materia di farmaci) ART. 12 (DL 158/2012) PROCEDURE CONCERNENTI MEDICINALI Estensione indicazioni terapeutiche per AIC medicinale autorizzato secondo procedura prevista da Regolamenti comunitari e già classificato come farmaco erogabile dal SSN In questo caso il medicinale non può essere prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico del SSN prima della conclusione della procedura di contrattazione del prezzo e della conferma della rimborsabilità del medicinale medesimo, nonché della pubblicazione da parte di AIFA del nuovo prezzo. * NOTA 4 16

17 CAPO III (Disposizioni in materia di farmaci) ART. 12 (DL 158/2012) PROCEDURE CONCERNENTI MEDICINALI Estensione indicazioni terapeutiche per AIC medicinale autorizzato secondo le disposizioni del DL.vo 219 e già classificato come farmaco erogabile dal SSN In questo caso il provvedimento che autorizza l estensione delle indicazioni terapeutiche deve contenere il prezzo concordato in seguito alla nuova procedura di contrattazione del prezzo e di conferma della rimborsabilità * NOTA 5 17

18 CAPO III (Disposizioni in materia di farmaci) ART. 12 (DL 158/2012) PROCEDURE CONCERNENTI MEDICINALI accesso ai documenti Nella Circolare esplicativa si dice che ai sensi dell art. 25, comma 3, della Legge n. 241/90 e dell art. 17, comma 2, del Regolamento AIFA sui tempi delle procedure e l accesso ai documenti, in conformità alle Linee Guida approvate e pubblicate in data 27 marzo 2012 da parte dell EMA l accesso ai documenti relativi alle procedure di autorizzazione all immissione in commercio e di classificazione dei medicinali sarà consentito dopo il rilascio dell AIC. Questo sembrerebbe vanificare il rispetto del processo di trasparenza che AIFA sta portando avanti in quanto ritarderebbe le informazioni e la partecipazione ai provvedimenti delle P.A. 18

19 Deliberazione AIFA NOTA 1 su farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e Sociale! (infatti attualmente esiste esclusivamente una lista di farmaci innovativi redatta da AIFA) IMPORTANTE conoscere da AIFA I tempi in cui questa deliberazione verrà pubblicata in modo che le Aziende siano in grado di utilizzare la relativa deroga per i farmaci interessati Quale sarà il criterio per l elaborazione di questa lista? In questo momento nell attuale terapeutica di particolare rilevanza. algoritmo non è prevista l innovatività In ultimo come verrà mantenuta aggiornata questa deliberazione?

20 NOTA 2 La Delibera CIPE del 1 Febbraio 2001 prevedeva che la procedura si concludesse entro 90 giorni

21 NOTA 3? Per quanto riguarda le procedure di MR e Decentrate la Determina in classe C (nn) sarebbe auspicabile che venga rilasciata entro 30 giorni dal fine Procedura in accordo alle Best Practice Guidance (non vengono invece specificati i tempi per AIFA)

22 NOTA 4?? Nella circolare esplicativa non viene fatta menzione delle estensioni di indicazioni terapeutiche Si apre una problematica per le Aziende specialmente in ambito di procedure Centralizzate In che classe? Indicazioni dei medici prescrittori?

23 NOTA 5 Svantaggio delle altre procedure rispetto alle centralizzate in quanto non è possibile anche fuori del SSN prescrivere l indicazione

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