Sistema di monitoraggio particellare e microbiologico in continuo : esperienza applicativa in un laboratorio di tessuti oculari
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- Giuditta Pozzi
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1 VI Corso Genova, 21 aprile 2012 Sistema di monitoraggio particellare e microbiologico in continuo : esperienza applicativa in un laboratorio di tessuti oculari Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ONLUS Venezia-Mestre
2 Normativa di riferimento Documento tecnico della Consulta Permanente e del Centro Nazionale per i Trapianti, 19 Giugno 2007 Linee guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione di tessuti a scopo di trapianto Locali per la processazione - B [ ] Se i tessuti o le cellule vengono a contatto con l ambiente durante la lavorazione senza essere poi sottoposti a un procedimento di inattivazione microbica, occorre una qualità dell aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A di cui alla Guida europea alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice: GMP) [ ]
![1 [ ] Se i tessuti o le cellule vengono a contatto con l ambiente durante la lavorazione senza essere poi sottoposti a un procedimento di inattivazione](/docs-images/47/23721833/images/page_2.jpg "microbica, occorre una qualità dell aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A di cui alla Guida europea alle")
3 Normativa di riferimento Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n 16 Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani Allegato V Prescrizioni per l autorizzazione e l accreditamento degli Istituti dei tessuti (articolo 8) Sezione D Servizi e locali punto 3
4 Normativa di riferimento [ ] Occorre dimostrare e documentare che l ambiente prescelto corrisponda alla qualità e sicurezza richieste [ ]
5 Normativa di riferimento
6 Normativa di riferimento
7 Sistema di Monitoraggio Particellare e Microbiologico in Continuo
8 Sinottico Sistema
9 Teste di Campionamento
10 Sensori Conta-Particelle Misurazione particelle di 0,5 e 5,0 micron Tecnologia laser per determinazione conteggio e grandezza particelle Misurazione della portata di campionamento Ingressi e Uscite digitali per gestione allarmi, dispositivi sonori e luminosi ecc.
11 Campionamento Microbiolgico Membrane gelatina da posizionare manualmente e rimuovere al termine del periodo di campionamento Aspirazione controllata mediante orifizio calibrato Flusso costante Controllo di flusso per la generazione di un allarme in caso di mancanza di vuoto.
12 Testa Campionamento Microbiologico
13
14 Comandi Sistema
15 Visualizzazione Dati e Allarmi Particellare
16 Report Allarmi Particellare
17 Campionamento microbiologico
18 Piastra di agar-sangue e gelatina assorbente
19 Fase iniziale della semina
20 Semina per apposizione
21 Gelatina in assorbimento nell agar-sangue
22 Incubazione a 37 C per 14 giorni
23 Contaminazione accidentale
24 Contaminazione accidentale
25 VI Corso Genova, 21 aprile 2012 Sistema di monitoraggio particellare e microbiologico in continuo : esperienza applicativa in un laboratorio di tessuti oculari Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ONLUS Venezia-Mestre GRAZIE PER L ATTENZIONE
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