Principio attivo: Immunoglobulina umana anti-d (Rh) 1500 U.I. (300 microgrammi) (Percentuale di immunoglobulina umana 95% Ig)

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1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IGAMAD 1500 U.I./2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Immunoglobulina umana anti-d (Rh) 1500 U.I. (300 microgrammi) (Proteine umane 320 mg) (Percentuale di immunoglobulina umana 95% Ig) Per gli eccipienti, vedere il punto FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. La soluzione è chiara o leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche La somministrazione di Igamad è indicata per: Profilassi dell immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) negative Gravidanza/parto di un bambino Rh(D) positivo. Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mole idatiforme. Emorragia transplacentare (TPH) derivante da emorragia preparto (APH), amniocentesi, biopsia coriale o procedure di manipolazione ostetrica (ad esempio: posizionamento cefalico esterno o trauma addominale). Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue o di altri prodotti contenenti eritrociti Rh(D) positivi Posologia e modo di somministrazione Posologia 1. In gravidanza, parti ed interventi ginecologici: - profilassi postparto: U.I. ( microgrammi) sono raccomandate come dose standard ottimale, senza aver effettuato il test di Kleihauer-Betke (determinazione di emazie con emoglobina fetale). L iniezione alla madre deve essere praticata quanto prima possibile dopo la nascita e sempre non più tardi di 72 ore dal parto. 1

2 Se c'è il sospetto di una copiosa emorragia feto-materna, questa deve essere quantificata con un metodo adeguato e si devono somministrare dosi supplementari di anti-d, come indicato. - profilassi preparto e postparto: U.I. ( microgrammi) alla ventottesima settimana di gravidanza; in alcuni casi è giustificato iniziare prima la profilassi. Una dose ulteriore di U.I. ( microgrammi) deve essere somministrata entro 72 ore dopo la nascita se il neonato è Rh(D) positivo. Se c'è il sospetto di una copiosa emorragia feto-materna, questa deve essere quantificata con un metodo adeguato e si devono somministrare dosi supplementari di anti-d, come indicato. - dopo interruzione di gravidanza, gravidanza extrauterina o mole idatiforme: prima della dodicesima settimana di gravidanza: U.I. ( microgrammi), se possibile entro 72 ore dall evento; dopo la dodicesima settimana di gravidanza: U.I. ( microgrammi), se possibile entro 72 ore dall evento; - dopo amniocentesi o biopsia coriale: U.I. ( microgrammi), se possibile entro 72 ore dall evento. 2. Dopo trasfusione di sangue Rh-incompatibile: Ogni 10 ml di sangue trasfuso, somministrare da 500 U.I. a 1250 U.I. ( microgrammi) per un periodo di alcuni giorni. Modo di somministrazione Iniezione lenta per via intramuscolare. In caso di disordini della coagulazione, quando sono controindicate iniezioni intramuscolari, l immunoglobulina umana anti-d (Rh) può essere somministrata per via sottocutanea. Dopo l iniezione deve essere applicata un accurata pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione. Se sono richieste alte dosi totali ( 5 ml) è opportuno somministrarle in dosi frazionate e in differenti siti anatomici Controindicazioni Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti. 2

3 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l uso Non somministrare il prodotto per via endovenosa (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, avendo cura di aspirare con la siringa prima dell iniezione, per essere certi che l ago non sia dentro un vaso sanguigno. Nel caso di uso postparto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non somministrare al neonato. Il prodotto non deve essere somministrato a soggetti Rh(D) positivi. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Se compaiono dei sintomi di reazioni di tipo allergico od anafilattico, sospendere immediatamente la somministrazione. Vere reazioni allergiche all immunoglobulina umana anti-d (Rh) sono rare, ma risposte di tipo allergico possono manifestarsi. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilizzazione, inclusi orticaria, orticaria diffusa, costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità dell'effetto collaterale. In caso di shock, si devono seguire le linee guida correnti per il trattamento dello shock. Igamad contiene una piccola quantità di IgA. Sebbene l'immunoglobulina umana anti-d (Rh) sia stata usata con successo nel trattamento di soggetti deficitari di IgA, il medico deve valutare il beneficio verso i potenziali rischi di reazioni d'ipersensibilità. Soggetti con deficit di IgA, dopo somministrazione di emoderivati contenenti IgA, possono sviluppare anticorpi contro le IgA e reazioni anafilattiche. Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umani, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità d'insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto tramite: Selezione dei donatori con intervista medica e screening delle singole donazioni e dei plasma pool, per HBsAg e anticorpi di HIV e HCV. Analisi sui pool di plasma per la ricerca dell RNA di HCV. Procedure d'inattivazione/rimozione virale inclusi nel processo di produzione, convalidati usando virus modello. Tali processi sono considerati efficaci per HIV, HCV, HBV e HAV. Le procedure d'inattivazione/rimozione virale possono essere di valore limitato contro virus senza involucro lipidico, come il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi trasmissibili. 3

4 Riduzione della carica virale. Virus modello HIV Herpes Bovino Diarrea Virale Encefalomiocardite tipo 1 Bovina Virus bersaglio HIV Epatite B Epatite C Epatite A Herpes virus con involucro lipidico virus senza involucro lipidico Precipitazione Frazione III: > 4,7 + 0,2 > 6,6 + 0,3 4,0 + 0,3 3,5 + 0,2 fattore di riduzione (Log 10 ) PASTORIZZAZIONE: > 5,0 + 0,3 > 6,5 + 0,2 4,7 + 0,3 4,3 + 0,4 fattore di riduzione (Log 10 ) Fattore di riduzione TOTALE (Log 10 ) > 9,7 > 13,1 8,7 7,8 Nell'interesse dei pazienti, ogni volta che Igamad viene somministrato, si raccomanda di registrarne il nome ed il numero di lotto, se possibile Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione L'immunizzazione attiva tramite vaccini con virus vivi attenuati (ad esempio: morbillo, parotite, rosolia) deve essere posposta 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoglobulina umana anti-d (Rh), dato che l'efficacia del vaccino con virus vivo attenuato può essere diminuita. Se è necessario somministrare immunoglobulina umana anti-d (Rh) entro 2-4 settimane da una vaccinazione con virus vivo attenuato, l'efficacia di tale vaccinazione può essere diminuita. Dopo somministrazione di immunoglobuline, l aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può dare origine ad un risultato positivo errato nei test sierologici. I risultati dei test di tipizzazione ematica ed anticorpali, inclusi il test di Coombs o antiglobulinico, vengono significativamente alterati dalla somministrazione di immunoglobulina umana anti-d (Rh) Gravidanza e allattamento Igamad è usato in gravidanza Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Non sono stati osservati effetti per ciò che riguarda la capacità di guidare e l uso di macchinari Effetti indesiderati Dolore ed ipersensibilità locale si possono osservare nel sito di iniezione; ciò può essere evitato suddividendo le dosi più elevate in diversi siti d iniezione. 4

5 Occasionalmente si può verificare febbre, malessere, mal di testa, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico od anafilattico, incluso dispnea e shock, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilità alla somministrazione precedente. Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere la sezione Sovradosaggio Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio. I pazienti con una trasfusione incompatibile che ricevono un sovradosaggio di immunoglobulina umana anti-d (Rh), devono essere monitorati attraverso i parametri clinici e biologici, in quanto sussiste il rischio di una reazione emolitica. In altri soggetti Rh(D) negativi, il sovradosaggio non dovrebbe condurre a degli effetti avversi più frequenti o più gravi di quanto farebbe la dose normale. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1. Proprietà farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni ed immunoglobuline: immunoglobuline anti-d (Rh). Codice ATC: J06BB01. L immunoglobulina umana anti-d (Rh) contiene anticorpi specifici (IgG) contro l antigene D (Rh) degli eritrociti umani Proprietà farmacocinetiche Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l iniezione intramuscolare di immunoglobulina umana anti-d (Rh). Livelli sierici di picco si ottengono usualmente 2 o 3 giorni più tardi. L emivita nel sistema circolatorio di soggetti con livelli normali di IgG è di 3-4 settimane. Le IgG ed i complessi di IgG vengono distrutti nelle cellule del sistema reticoloendoteliale Dati preclinici di sicurezza Le immunoglobuline sono costituenti normali del corpo umano. Il test di tossicità per dose singola nell animale non ha significato, dal momento che dosi più elevate danno origine solo ad un sovraccarico. Test di tossicità dopo dosi ripetute e studi di tossicità embrio-fetale non sono effettuabili a causa dell induzione di anticorpi e delle interferenze indotte dalla produzione di anticorpi. Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati. 5

6 Dal momento che l esperienza clinica non ha evidenziato alcun segno di effetti tumorigeni e mutageni dovuti alle immunoglobuline, non si considerano necessari studi sperimentali, in modo particolare in specie eterologhe. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Lista degli eccipienti Glicina Sodio Cloruro Acqua p.p.i. q.b.a 45 mg 6 mg 2 ml 6.2. Incompatibilità Igamad non deve essere mescolato con altri farmaci Validità Igamad ha una validità di 2 anni, conservato tra 2 e 8 C. Conservare nell imballaggio esterno Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 C. Non congelare. Non usare dopo la data di scadenza Natura e capacità del contenitore Igamad è fornito in siringhe di vetro di tipo I, contenenti 1500 U.I. (300 microgrammi)/2 ml di immunoglobulina umana anti-d (Rh) Istruzioni per l uso, la gestione e lo smaltimento La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni che appaiono torbide o con depositi. Tutto il prodotto che non viene usato o il materiale di scarto deve essere gettato secondo le vigenti norme in materia. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Titolare dell AIC e produttore: Distribuito da: INSTITUTO GRIFOLS, S.A. GRIFOLS ITALIA S.p.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès Via Carducci, 62 d BARCELONA - SPAGNA Ghezzano - PISA - ITALIA 6

7 8. NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC nº: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 2 maggio 2000 / 15 aprile DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO 17 novembre