Fornitura di Apparecchiatura PET RM con relativi lavori edili e tecnologici per la Medicina Nucleare dell Azienda Ospedaliera di Padova

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1 Allegato A Fornitura di Apparecchiatura PET RM con relativi lavori edili e tecnologici per la Medicina Nucleare dell Azienda Ospedaliera di Padova CAPITOLATO TECNICO Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura mista chiavi in mano in lotto unico di Apparecchiatura PET RM con relativi lavori edili e tecnologici per la Medicina Nucleare presso il piano terra dell Ospedale Giustinaneo zona ovest dell Azienda Ospedaliera di Padova, come di seguito specificato con le caratteristiche sottoelencate o equivalenti. LOTTO unico Rif. A N. 1 Apparecchiatura PET RM da installarsi presso la Medicina Nucleare, piano terra dell Ospedale Giustinaneo, zona ovest dell Azienda Ospedaliera di Padova L apparecchiatura dovrà essere completa di ogni sua componente e di quanto necessario per garantire un livello di prestazioni compatibile con la più moderna tecnologia per indagini PET/RM integrate. 1. Caratteristiche generali 1.1. In considerazione del fatto che l apparecchiatura verrà utilizzata prevalentemente per studi neurologici, cardiologici e pediatrici, utilizzando radiofarmaci a vita brevissima, si richiede un sistema combinato PET-RM con il maggior livello di integrazione possibile fra le due modalità e in grado di garantire i più brevi tempi possibili per l acquisizione delle indagini. 2. Sistema di rivelazione PET 2.1. Rivelatore PET di ultima generazione, dotato delle più innovative tecnologie, di alta sensibilità di conteggio, di elevata risoluzione e con campo di vista assiale efficace (Effective axial FOV) e campo di vista transassiale il più ampio possibile Sarà valutata positivamente la presenza di tecnologia d acquisizione Time of flight (TOF) 2.3. Centratore laser 2.4. Sistema di gating per respiro e cardiaco 2.5. Sistema laser di centratura del paziente per RTP e sistema computerizzato di controllo, se compatibile con la tipologia dell'apparecchiatura offerta (ovvero se amagnetici); 2.6. Elevata risoluzione spaziale; 2.7. Elevata risoluzione energetica; 3. Magnete Gradienti 3.1. Magnete superconduttivo con campo magnetico da 3 Tesla, di alte prestazioni ed idoneo per tutte le tecniche avanzate di RM, con elevati valori di stabilità ed adatto ad indagini whole body 3.2. Possibilità di sistema di compensazione automatica della omogeneità 3.3. Autoschermatura del magnete di tipo attivo 3.4. Sistema gradienti ad alte prestazioni con intensità di campo e slew rate ottimale per gli impieghi clinici e di ricerca Elevata omogeneità di campo per tutti i FOV 1

2 4. Lettino portapaziente 4.1. Fornito di adeguati sistemi di sicurezza e controllabile anche mediante consolle remota 4.2. Adeguata portata massima del lettino 5. Sistema RF 5.1. Catena di radio frequenza di tipo digitale 5.2. Almeno 32 canali indipendenti in ricezione 5.3. Sarà valutata positivamente la possibilità di combinare le bobine tra loro per studi multidistretto senza riposizionamento di bobina e paziente 5.4. Sarà valutata positivamente la possibilità di ridurre l effetto SAR e l effetto dielettrico per indagini whole body 5.5. Bobina corpo integrata nel sistema in quadratura 5.6. Bobina Testa/Collo in Phased Array (anche per applicazioni Neurovascolari) 5.7. Bobina per studio del sistema nervoso in toto, preferibilmente già integrata nel lettino, senza riposizionamento del paziente 5.8. Bobina corpo in Phased Array, inclusa regione del cuore, con ampia copertura 5.9. Bobina colonna in Phased Array Bobina/e per studi in alta risoluzione dei distretti periferici Bobine per grandi articolazioni (Spalla, Ginocchio) in Phased Array, con almeno 4 canali Bobine per studi delle mammelle Bobine per pazienti pediatrici, di varia età Bobine specifiche per studi di spettroscopia per idrogeno e, se possibile, fosforo 6. Stazione di Acquisizione 6.1. Consolle di comando, per gestire tutte le operazioni di acquisizione di indagini PET/RM, separata dalle stazioni di elaborazione 6.2. Monitor a colori a tecnologia LCD, da almeno Il sistema dovrà disporre di interfaccia DICOM per connessione ai sistemi PACS/RIS e workstation dell Azienda Ospedaliera-Università di Padova. Le classi DICOM implementate devono essere: DICOM Storage Service Class User, DICOM Storage Service Class Provider, DICOM Query/Retrieve Service Class User, DICOM Query/Retrieve Service Class Provider, DICOM Print, DICOM MPPS 7. Stazioni di Elaborazione Dovranno essere fornite 2 postazioni per l elaborazione delle indagini PET/RM, Tali postazioni, comunicheranno fra loro tramite protocollo TCP/IP, in rete Ethernet aziendale. Ciascuna di esse dovrà essere dotata di: 7.1. CPU con processore/i di ultima generazione, con elevata capacità di calcolo 7.2. Uno o più Hard Disk di elevata capacità e velocità di lettura/scrittura 7.3. Memoria RAM e scheda video di elevata capacità e velocità, idonee a permettere una rapida ricostruzione e visualizzazione di immagini 2D e 3D, PET e RM, nonché la loro fusione 7.4. Doppio monitor a colori, a tecnologia LCD, da almeno Lettore/masterizzatore di DVD+CD con relativo software 7.6. Interfaccia e quanto necessario per il collegamento via rete a laser printer postscript e server DICOM print 2

3 7.7. Software generale per la ricostruzione e l elaborazione delle indagini PET/RM 7.8. Software per la valutazione di ROI (Regions of Interest) e VOI (Volumes of Interest) 7.9. Software clinico completo, per entrambe le modalità PET e RM Software per la co-registrazione e fusione delle indagini PET con immagini provenienti da altre modalità (RM con altra apparecchiatura, CT, SPET) Software 3D per ricostruzioni tridimensionali (volume rendering, surface rendering, maximum intensity projection, ecc.) di studi PET, RM e loro fusion Software completo per la valutazione qualitativa e semi-quantitativa (SUV) delle immagini PET/RM con pacchetti dedicati all'elaborazione avanzata e multimodale (fusione e volume rendering anche di immagini TC o RM esterne) Software per la quantificazione di indagini PET cardiologiche, con database di normalità; sarà valutata positivamente la possibilità di integrare il database da parte dell utente Software clinico completo per l'analisi e il follow up di pazienti oncologici Software per la quantificazione di indagini PET neurologiche, con database di normalità; sarà valutata positivamente la possibilità di integrare il database da parte dell utente Software per la gestione di mappe di spettroscopia RM per idrogeno e, se possibile, fosforo Software per la gestione di studi RM di neuro-perfusione Software per la gestione di studi RM di neuro-diffusione Software per la gestione di studi di DTI (diffusion tensor imaging) a più direzioni e relative trattografia Software per studi di perfusione con tecnica ASL (Arterial Spin Labeling) Software per l elaborazione di esami cardiologici RM (frazione di eiezione, wall thickening, ecc.) Software per l esportazione di immagini e filmati in formato adatto alla trasmissione web (JPEG, GIF, PNG, AVI, ecc) Software per la scrittura di programmi di acquisizione ed elaborazione; devono essere espressamente descritte le possibilità di interazione con il software di base e con i programmi forniti dalla Ditta Sarà valutata positivamente la dotazione di tool di programmazione che permettano di accedere direttamente, via text editor, alle librerie e alle funzioni di elaborazione per personalizzare i programmi esistenti (ove possibile) e/o scrivere programmi in proprio Software per i principali protocolli di comunicazione (HTTP, HTTPS, FTP, SFTP, SSH) con possibilità di installare il browser Mozilla Firefox, qualora non preinstallato DICOM Full Support: il software deve supportare il formato DICOM di ultima versione; le classi DICOM implementate devono essere: DICOM Storage Service Class User, DICOM Storage Service Class Provider, DICOM Query/Retrieve Service Class User, DICOM Query/Retrieve Service Class Provider, DICOM Print, DICOM MPPS Possibilità di trasmissione delle immagini PET-RM per l impiego nei trattamenti di radioterapia Software per l esportazione in formato DICOM-RT 8. Collegamenti in rete 8.1. L apparecchiatura dovrà essere collegata tramite la rete Ethernet con i sistemi già presenti in Medicina Nucleare (workstation, stampanti e dispositivi di archiviazione, senza alcuna limitazione nelle funzionalità) e con le U.O. di Radiologia e Neuroradiologia, in particolare con i tomografi TC e RM, nonché con le U.O. di Radioterapia, Medicina Nucleare e Radiologia dell Istituto Oncologico Veneto (IOV) 3

4 9. Acquisizione e ricostruzione dati PET 9.1. L apparecchiatura deve consentire acquisizioni in modalità 3D (ovvero data set volumetrico) L apparecchiatura deve consentire acquisizioni statiche, dinamiche, whole-body, listmode 9.3. L apparecchiatura dovrà essere in grado di acquisire indagini cardiache gated 9.4. L apparecchiatura dovrà essere in grado di acquisire indagini corrette per i movimenti respiratori 9.5. I protocolli di acquisizione devono consentire scansioni pre-programmate con possibilità di definire parametri di ricostruzione e di editare con facilità ogni tipo di parametro. Questi parametri devono essere inclusivi di tutte le informazioni necessarie al sistema PET/RM per acquisire i dati senza intervento alcuno da parte dell operatore (durata scansione, dati paziente, movimenti del lettino, etc.), così come le informazioni necessarie per la ricostruzione Dovrà essere possibile eseguire acquisizioni PET whole body multi-bed senza interazioni dell operatore per comandare l avanzamento del lettino tra le diverse posizioni È richiesto un display per la visualizzazione dei conteggi acquisiti e il tempo necessario per la fine dell esame La ricostruzione delle immagini deve iniziare immediatamente al termine della acquisizione dei dati, usando i parametri di ricostruzione impostati. Deve essere inoltre possibile impostare una ricostruzione durante l acquisizione, ovvero ricostruire un lettino durante l acquisizione del lettino successivo Deve essere possibile ricostruire i dati sia tramite algoritmi FBP sia tramite algoritmi iterativi Deve essere descritto in dettaglio il metodo utilizzato per la stima e la sottrazione degli eventi random Il sistema deve utilizzare l acquisizione RM come sistema per la correzione della attenuazione dell esame PET Deve essere disponibile una tecnica di correzione dello scatter. Deve essere descritto in dettaglio il metodo utilizzato Il tempo totale di acquisizione deve essere il più breve possibile. Deve essere espressamente indicato il tempo medio totale di durata dell acquisizione (PET + RM a valenza diagnostica), in condizioni operative cliniche, di uno studio whole body di un paziente standard (70 kg) cui venga somministrata una dose di 300 MBq di 19 FDG Il tempo totale di ricostruzione deve essere il più breve possibile, con qualsiasi algoritmo e tipo di correzione applicata. Deve essere espressamente indicato il tempo medio di attesa necessario, al termine dell acquisizione dell ultimo lettino/paziente (comprensivo di tutte le fasi di ricostruzione, con algoritmo iterativo, correzioni, normalizzazione, ecc.) prima che lo studio sia pronto per la refertazione (PET + RM a valenza diagnostica), in condizioni operative cliniche per uno studio whole body di un paziente standard (70 kg) cui venga somministrata una dose di 300 MBq di 19 FDG Il protocollo whole body deve consentire, in modo completamente automatico, le seguenti funzioni: 1) scansioni multibed con la massima efficienza senza interventi da parte dell operatore; 2) attivazione automatica, in successione, senza interventi da parte dell operatore, delle varie funzioni (correzione per l attenuazione, ricostruzione iterativa, correzione dello scatter, normalizzazione, smoothing, filtering, etc.) Deve essere fornito un sistema di comunicazione vocale tra il paziente e l operatore alla consolle di comando Deve essere fornito un impianto di videosorveglianza, con monitor accanto alla consolle 4

5 di comando, per la costante visualizzazione del paziente durante l acquisizione delle indagini e nelle due sale d attesa per i pazienti iniettati. 10. Acquisizioni RM Metodi di acquisizione tradizionali (Spin Echo, lnversion Recovery e Gradient Echo) in 2D multislice e volumetrica (3D) Possibilità di angolazione e doppia angolazione sia in 2D che 3D Spessore minimo dello strato il minimo possibile Campo di vista il più ampio possibile Acquisizione in matrice 1 024x1 024 non interpolate Tecniche per l'acquisizione, visualizzazione ed elaborazione per eseguire studi di Perfusione con mezzo di contrasto Tecniche per l'acquisizione, visualizzazione ed elaborazione per eseguire studi di Diffusione lsotropica (Trace) e calcolo automatico delle mappe ADC Tecniche Steady State in 2D e 3D anche dedicate allo studio dell'orecchio interno, della colonna e del cuore Tecnica Turbo Flash Tecnica Turbo Spin Echo Tecnica Eco Planar lmaging ad alta risoluzione spaziale Tecnica ASL (Arterial Spin Labeling) Sincronizzazione cardiaca, periferica e respiratoria Tecnica per la soppressione del grasso Sequenza FLAIR Tecnica di Magnetization Transfer Contrast Sequenze per colangiografia in apnea respiratoria Disponibilità di tecniche di acquisizione parallela del tipo SENSE con fattore di accelerazione elevato; saranno valutati positivamente ulteriori algoritmi presenti in dotazione Tecniche dedicate alla correzione degli artefatti da movimento, del tipo Propeller, anche tramite imaging parallelo, disponibile almeno nei distretti Encefalo, collo, colonna e addome Tecniche di perfusione neuro Tecniche di diffusione neuro Tecniche DTI (diffusion tensor imaging) Tecniche BOLD Sequenze e tecniche adatte a studi cardiologici morfologici e funzionali Angiografia RM con: - Metodo di acquisizione Tempo di volo in 2D e 3D - Metodo di acquisizione Contrasto di fase in 2D e 3D - Sequenze multislab in Tempo di volo - Tecnica TONE o equivalente - Acquisizioni angiografiche sia in tempo di volo che in contrasto di fase con sincronizzazione cardiaca - Acquisizioni angiografiche, anche in apnea, con mezzo di contrasto - Software per studi angiografici automatizzati con mezzo di contrasto e con possibilità di visualizzare in tempo reale l andamento del bolo 5

6 Acquisizione con spettroscopia 11. Elaborazione Ambiente software: Deve essere fornita una dettagliata descrizione dell ambiente operativo e del software fornito, per entrambe le modalità Display: deve essere fornita una descrizione delle possibilità del display, in particolare sulla capacità di visualizzare immagini statiche e dinamiche contemporaneamente Regioni di Interesse: il software deve permettere di definire ROI e VOI Deve essere fornito il software per calcolare il SUV Deve essere fornito tutto il necessario (hardware/software) per la gestione dei controlli di qualità dell apparecchiatura; Devono essere specificate in dettaglio le procedure per calibrare lo scanner Devono essere descritte le procedure di QC (p.e. verifica bad detectors) 12. Accessori Sistema mobile su ruote Frazionatore-Infusore per la preparazione ed infusione automatica di radiofarmaci emittenti positroni Iniettore automatico per mezzi di contrasto RM (doppia siringa) Sistemi di protezione per l iniezione di radiofarmaci emittenti positroni compresi gli schermi per siringhe Corredo di Fantocci PET per i controlli di qualità secondo le norme NEMA Corredo di fantocci per le veriche di qualità RM Una stampante laser a colori, in formato A3, fronte-retro, con cassetti separati per formati A3 e A4, con porta per rete Ethernet TCP/IP, Postscript 3 e driver DICOM Una stampante a colori A4, per immagini medicali, multi supporto (carta, cartoncino, film radiologico, ecc), con porta per rete Ethernet TCP/IP e Postscript 3 e driver DICOM Sistema TV a circuito chiuso per il controllo del paziente Sistema di monitoraggio automatico di materiale magnetico, installato in prossimità dell unico ingresso al locale del magnete, per impedire l introduzione accidentale di oggetti ferromagnetici Quant altro ritenuto necessario all ottimizzazione della fornitura 13. Integrazione nell ambiente del sistema informativo Il sistema deve essere collegato alla LAN aziendale dedicata alla diagnostica per immagini (Radiologie, Medicine Nucleari, Radioterapia, Neuroradiologia, Fisica Sanitaria) e permettere l accesso al proprio database, con lo standard DICOM, da parte di altre stazioni di lavoro in qualità di client, oltre che poter operare come client DICOM nei confronti di altri server DICOM; l accesso, compatibilmente con le caratteristiche di sicurezza previste dal sistema e delle norme sulla protezione dei dati sensibili, deve poter permettere anche lo scambio di immagini in formato DICOM e in altri formati (TIFF, JPEG, GIFF, ecc.) tra stazioni di lavoro Il sistema deve essere funzionalmente collegato al Sistema Informativo di Azienda, e deve prevedere le modalità per acquisizione dei piani di lavoro secondo gli standard HL7, in modo particolare per quanto riguarda l identificativo paziente e l identificativo degli esami Poiché vengono gestiti dati personali sensibili, il sistema deve permettere il totale rispetto dei criteri di sicurezza previsti dal D.Lgs. 30 giugno 2003, n

7 14. VARIE, FORMAZIONE, COLLABORAZIONE Formazione on-site di medici ed operatori della durata di 4 settimane anche non continuative Formazione presso altro centro indicato dalla ditta già dotato di questa tecnologia, per 2 medici, della durata di almeno 2 settimane Collaborazione scientifica: le ditte dovranno formulare un'articolata proposta di collaborazione tecnico-scientifica Visita a sistema di riferimento della commissione di gara: le ditte, su richiesta della commissione, dovranno organizzare a loro cura e spese una visita ad un sito dove il sistema offerto è funzionante. Tale visita dovrà permettere un approfondita verifica dell apparecchiatura, in reali condizioni operative cliniche, e protrarsi, se ritenuto opportuno dalla commissione, per almeno due giorni. 15. CONTRATTO DI MANUTENZIONE FULL RISK Dovrà essere presentata specifica offerta per un contratto di assistenza e manutenzione Full Risk valido dalla scadenza del periodo di garanzia e per i successivi 4 anni; il contratto dovrà prevedere: visite di manutenzione preventiva comprensive di tarature e prove funzionali come consigliato dalla casa costruttrice; verifiche di sicurezza conformemente alle norme CEI di pertinenza; interventi di manutenzione correttiva illimitati; fornitura di tutti i ricambi e parti usurabili che necessitano di sostituzione (compresi monitor e bobine RM); eventuali rabbocchi dei gas criogeni; aggionamento SW; possibilità di monitoraggio e assistenza da remoto; tempi di intervento on site non oltre le 8 ore lavorative sabato compreso. 16. INSTALLAZIONE APPARECCHIATURE LAVORI L attrezzatura dovrà essere consegnata Chiavi in mano nei locali individuati nelle planimetrie allegato 1-2. Sarà a carico dell assegnatario l esecuzione degli impianti tecnologici necessari, quali cablaggi elettrici e di rete a pavimento o a soffitto, climatizzazione, protezioni Rx e quant altro necessario; rimarrà a carico dell Azienda Sanitaria la fornitura dei fluidi primari e dell alimentazione. Per le opere edili e tecnologiche la ditta dovrà fare riferimento alle prescrizioni, se del caso, dell ALLEGATO B. La ditta potrà ritirare, le planimetrie presso il Dipartimento In.le Acquisizione e Gestione beni e servizi telefonando ai seguenti numeri telefonici: 049/ dal lunedì al venerdì dalle ore 8,30 alle ore 12, FORMAZIONE DEL PERSONALE Dovrà essere garantito un adeguato piano di formazione per il personale medico e tecnico sia in occasione del collaudo che in caso di rilascio di nuove versioni e release. L appalto prevede forniture e lavori per i seguenti importi presunti: 7

8 IMPORTO APPARECCHIATURA RADIOLOGICA + CONTRATTO DI MANUTENZIONE ,00 IMPORTO LAVORI ,00 Opere categoria: OG ,00 OS ,00 OS ,00 OS , ,00, di cui oneri di sicurezza per ,00 non soggetti a ribasso Non sono previsti oneri per il rischio di interferenze (DUVRI) Importo complessivo dell appalto ,00 IVA esclusa SARANNO ESCLUSE DALLA GARA LE DITTE LA CUI OFFERTA SIA UGUALE O SUPERIORE ALL IMPORTO FISSATO. Saranno ammesse solo offerte al ribasso. CIG n N Gara Importo a carico del concorrente 200,00 Non sono ammesse offerte plurime o alternative. La ditta concorrente dovrà, pertanto, presentare un unica offerta con soluzione progettuale. I dispositivi medici della presente gara devono essere conformi a quanto previsto dalla Direttiva CEE 93/42 concernente i Dispositivi Medici. La non conformità dei prodotti proposti alla Direttiva sopra indicata determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato prodotti non conformi. 8