la radiologia medica PACS Principi generali e guida all'uso Ztalian and English journal R ~ GOLFERI, A STEFANIA MAGGI ORGANO UFFICIALE DELLA SC

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1 la radiologia medica Ztalian and English journal l PACS Principi generali e guida all'uso Editors: ANDREA GIOVAGNONI (Coordinatore) R ~ GOLFERI, A STEFANIA MAGGI ORGANO UFFICIALE DELLA SC LDIOLOGIA MEDICA JOURNAL OF THE ITALIAN SOCIETY OF MEDICAL RADIOLOGY

2 Vol Suppl. 1 al N. 3 - Marzo 2004 Pag Presentazione PACS Principi generali e guida all'uso Le iiiimagini analogiche e digitali Editors: Andrea Giovagnoni, Rita Golfieri, Stefania Maggi Indice Proposta di specifiche funzionali di un sistema informativo radiologico avanzato Ver Specifiche delle funzionalità PACS: architettura del sistema La refertazione a monitor (softcopy): il problema delle immagini e quello del referto Aspetti tecnologici, clinici ed organizzativi La distribuzione delle immagini all'esterno della radiologia La tecnologia PACS-Web La documentazione per il paziente Aspetti legali Filosofia degli archivi Aspetti legali e contrattuali

3 Indice Ripensare al layout della radiologia Le macchine di acquisizione digitale e il PACS Ergonomia dei locali Postazioni di lavoro e sala server Integrazione HIS-RIS-PACS e distribuzione extra-ospedaliera delle immagini Filosofia delle scelte Requisiti tecnici di integrazione (IHE) Distribuzione delle immagini intra-ospedaliera ed extraospedaliera Privacy dei dati e problemi medico-legali Figure professionali in campo Formazione e addestramento Garanzia di qualità Analisi economica Modularità del PACS e soluzioni ASP

4 Presentazione La Sezione di Studio di Radiologia Informatica della SIRM con questo documento ha voluto condurre un'approfondita analisi delle problematiche relative all'informatizzazione del Servizio di Radiologia con l'intento di contribuire alla dejnizione dei requisiti dei Sistemi Informativi di Radiologia (RIS). E'intuitivo che lo strumento informatico, unito a buone capacità organizzative e gestionali, è un naturale alleato del Radiologo nel processo di continuo miglioramento della qualità del servizio offerto. D'altra parte lo strumento informatico non è unico népe$etto. Purparlando solo del RIS, noi sappiamo come sul mercato esistano molti prodotti, tutti di pregio eppure a volte molto diversi tra di loro per caratteristiche tecniche, usabilità e funzioni disponibili. La stessa legge di mercato che impone ai prodotti di differenziarsi può rendere dijìcile coglierne i pregi e i difetti e a volte capita che proprio quella funzionalità a cui non si era pensato in sede di valutazione preliminare del prodotto si riveli poi critica nella realtà operativa. In questo documento si tenta di dejnire i requisiti che un Sistema Informativo di Radiologia dovrebbe soddisfare per essere considerato allo stato dell'arte, dove con questo temine si intende non tanto lo stato dell'arte tecnologico ma la capacità di migliorare "al massimo grado" la qualità del lavoro del Radiologo e dei suoi Collaboratori. E'dificile pensare a questo documento come dejnitivo. Esso dovrà piuttosto servire come base per una più ampia discussione che coinvolga Radiologi, Informatici, Tecnici e le stesse Ditte produttrici. In futuro piacerebbe poter disporre di vere eproprie Linee Guida che facilitino il dialogo tra il Radiologo e l'lnformatico, nella ricerca di un linguaggio comune e nel rispetto delle reciproche esigenze e competenze. I Colleghi che hanno contribuito alla redazione di questo documento ringraziano anticipatamente, anche a nome della Sezione di Studio di Radiologia Informatica, tutti coloro che vorranno contribuire con idee, proposte e suggerimenti alla versione definitiva del documento inviando all'indiriuo: LORENZO BONOMO Presidente SIRM

5 Le immagini analogiche e digitali Un'immagine analogica è una riproduzione su un supporto delle caratteristiche di un oggetto mediante variazione continua di annerimenti o di tonalità di colore (variazione continua). Un'immagine digitale è una rappresentazione dell'oggetto mediante una matrice di numeri il cui valore è posto in corrispondenza biunivoca con le caratteristiche specifiche dell'oggetto stesso (variazione discreta). Un'immagine digitale è una matrice bidimensionale di interi non-negativi dove ciascun elemento (individuato dalle sue coordinate spaziali) prende il nome di PIXEL (dall'inglese Picture Element); se l'immagine è tridimensionale ciascun elemento rende il nome di VOXEL. L'acquisizione di immagini digitali può essere: - diretta: la modalità diagnostica acquisisce l'immagine direttamente in forma digitale, come ad esempio per Computed Radiography (CR), Direct Computerizzata (TC), Risonanza Magnetica (RM), Ecografia, Medicina Nucleare - indiretta: le immagini acquisite in forma analogica sono successivamente digitalizzate ad esempio mediante uno scanner o attraverso Video Frame Grabber; il processo di acquisizione prende anche il nome di "secondary capture" (SC). 11 valore del pixel corrisponde al livello di grigio, il numero dei livelli di grigio dipendono dal numero di bit utilizzati e sono pari a 2K, dove k = numero di bit, ad esempio una codifica a 8 bit permette di ottenere 256 (ovvero 28) livelli di grigio, una a 9 bit, 5 12 (P), una a l O bit 1024 (210) livelli di grigio, una a 12 bit 4096 e così via. Da studi sulla percezione visiva sappiamo che l'occhio umano riesce a distinguere bene le strutture contenute in un'immagine con livelli di grigio (basterebbero perciò appena 6 bit per pixel). L'ampia latitudine delle immagini radiologiche richiede però un numero di livelli di grigio più elevato affinché l'operatore possa effettuare operazioni di windowing e leveling, all'aumentare dei livelli di grigio ovviamente aumenta la qualità dell'immagine. La dimensione delle immagini dipende fortemente dal numero di bit ed è determinata dalla formula Dimensione (Bit)=M++N++K dove M ed N sono le dimensioni della matrice e K il numero di bit per pixel. Per passare alla dimensione in Byte è sufficiente dividere per 8 (1 byte = 8 bit) il valore della dimensione in bit. A titolo esemplificativo si riportano (tab. I) alcune tipiche dimensioni di immagini diagnostiche e una stima della dimensione dell'intero esame: I1 formato delle immagini In un recente passato ogni costruttore di apparecchiature radiologiche adottava un proprio formato proprietario per la registrazione delle immagini. In più, il formato era di solito tipico della classe di apparecchiature. Ciò creava, e crea tuttora su apparecchiature di non recentissima acquisizione, notevoli difficoltà agli utilizzatori. Nonostante siano presenti numerosi' "dialietti", il linguaggio standard di registrazione e comunicazione delle immagini comune alla radiologia è il DICOM3. In generale le TABELLA I. -Dimensioni di esami e immagini prodotte con diverse modalità diagnostiche. Tipo di immagine Dimensioni tipiche matrice (MxN) xpmfondità (K) Immagini per esame Mbyte per esame Medicina nucleare 128x128~ Risonanza Magnetica 256x256~ Ultrasuoni 512x512~ Angiografia (DSA) 5 12x512~ TC (Multistrato) 512x512~12 40 (1 20) 16 (48) Computed Radiography 2048x2048~ Direct Radiography 3002x3002~ Mammografia digitale 4000x5000x

6 2 Le immagini analogiche e digitali Fig. 1A) Fig. IB) Fig. 1A - Esempio di compressione "background removai" su mammogramma. Fig. 1B -Esempio di applicazione per riga di nin-lenght coding a una matrice numerica 8x8: in questo caso è il "numero identificativo"; le parti evidenziate sono quelle compresse nella stringa sottostante. immagini DICOM sono composte di un "header" iniziale in cui sono contenuti "campi" contenenti i dati anagrafici, i dati dell'esame e ogni altra informazione di tipo "arnrninistrativo", seguito da una matrice rappresentazione numerica della immagine. Alcuni campi sono privati e la loro definizione (e quindi il contenuto informativo) è propria del produttore l'apparecchiatura (anche per questo motivo si parla pertanto di "dialetti"). Le immagini a colori La visualizzazione delle immagini non è che una rappresentazione della matrice di dati acquisita. A volte risulta utile associare dei falsi colori alla visualizzazione, cioè non associare livelli di luminosità (di grigio), ma diversi colori ai pixel della matrice. Tale associazione viene fatta attraverso delle tabelle che forniscono la corrispondenza tra il valore digitale e il colore (Look Up Table - LUT). L'applicazione di una LUT può, in taluni casi, favorire l'evidenziazione di caratteristiche dell'immagine, o esaltare il rapporto segnalelrumore (ad esempio nella fusione delle immagini di modalità differenti). I dispositivi video correntemente impiegati utilizzano tre colori fondamentali per generare tutte le varietà di colore: tali componenti fondamentali sono il rosso, il verde e i1 blu (sistema RGB - acronimo inglese di Red, Green, Blue). In particolare una LUT in toni di grigio sarà generata avendo valori uguali per le tre componenti di colore. La compressione delle immagini La compressione delle immagini radiologiche è utile per ridurre lo spazio necessario all'archiviazione o ridurre i tempi di trasmissione delle immagini. Anche un PACS richiede la compressione delle immagini per ovvie ragioni: velocizzare il trasferimento delle immagini e ridurre lo spazio per archiviarle. La compressione sfrutta la ridondanza statistica dell'immagine, ovvero, di tutte le strutture ripetute all'interno dell'immagine. Tecnicamente tutti i sistemi di compressione delle immagini possono essere suddivisi in 2 categorie: -reversibile (o lossless compression): sfrutta solo la ridondanza statistica; permette modesti tassi di compressione, dell'ordine di 2 o 3 volte la dimensione originale. Si definisce reversibile perché tale processo non comporta una perdita di informazioni in seguito alla compressione - decompressione dell'immagine; - irreversibile (o lossy compression): introduce distorsioni dell'immagine, omettendo particolari "irrilevanti", non percepibili dall'occhio umano, limitando la risoluzione del segnale (in termini di spazio, tempo e intensità) alla risoluzione del sistema destinato alla sua visualizzazione; permette alti tassi di compressione, da 10 a 50, o più, volte la dimensione originale. Si definisce irreversibile perché tale processo comporta una perdita d'informazioni in seguito alla compressione - decompressione dell'immagine. E evidente che maggiore è il fattore di compressione, maggiore è la degradazione dell'immagine. E ovvio che, senza compressione delle immagini, risparmi in termini di spazio e di tempo di trasmissione si possono ottenere archiviando le sole immagini significative ("clinica1 image compression"). La degradazione delle immagini derivante da una compressione irreversibile può anche essere "non apparente" (ad esempio visualizzando immagini con matrice CR compresse su un comune monitor da PC con risoluzione Ikxlk). L'American College of Radiololgy insieme al National

7 Le immagini analogiche e digitali Manufacturers Association (ACR-NEMA) e lo stesso DICOM definiscono questo tipo di compressione "informating preserving" o meglio ancora "visually lossless". La definizione di "visually lossless" è chiaramente soggettiva e la sua interpretazione deve essere attentamente valutata. Le più comuni tecniche di compressione reversibile "error free" sono: - il Background removal, che consiste nella pura eliminazione dell'area dell'immagine non interessata da dettagli anatomici (cioè "ritagliando" via software dall'immagine del paziente il "fondo nero7') (fig. 3); - il run-length coding, che consiste nella semplice memorizzazione, per righe o colonne, dei valori dei pixel, sfruttando le serie ripetute, per mezzo della tema, "n0 identificativo" (che corrisponde al numero meno frequente nella matrice), "n0 di ripetizioni", "valore del pixel"; - 1'Huffman coding, che consiste nel determinare la frequenza statistica dei livelli di grigio, nel riordinarli in funzione del loro peso relativo e nel sommarli tra loro a due a due seguendo un preciso algoritmo, in modo da conservare memoria delle posizioni relative all'inizio della compressione. Il procedimento è ripetuto per ogni riga della matrice. Le tecniche di compressione irreversibile sono molto più numerose e comprendono anche i formati TIFF compresso, GIF, JPEG, etc. In relazione alla compressione delle immagini e in particolare alla trasmissione in rete, vengono adottati "stratagemmi" per ridurre il carico della rete e velocizzare i processi di trasferimento. Alcuni produttori utilizzano sistemi di trasmissione di immagine "lossless progressive", ovvero inviano le informazioni alle Work Station di visualizzazione/refertazione inizialmente in bassa risoluzione. In pratica l'immagine viene suddivisa in "strati", o "layer", l'ultimo dei quali mostra l'immagine a piena risoluzione. I1 numero dei layer dipende dalle dimensioni dell'immagine. Questa tecnica risulta particolarmente utile nella trasmissione su linee a banda stretta (come ad esempio linee telefoniche, ISDN, ADSL,...). Se si interrompe il trasferimento prima del caricamento completo, l'immagine sarà lossy (almeno fino a che il processo non verrà riavviato). L'introduzione di nuovi sistemi operativi e di linguaggi di programmazione avanzati (ad esempio il JAVA - Internet Explorer Virtual Machine) possono permettere al sistema che invia le immagini (server) di conoscere la definizione massima del monitor della stazione ricevente (client) attraverso ad esempio cookies. 11server invierà quindi al client immagini con risoluzione coincidente con quella del monitor e non maggiore. Se il client richiede un maggiore dettaglio (ad esempio si vuole realizzare un ingrandimento), il server invierà al client le informazioni aggiuntive. Questa modalità assume diversi nomi commerciali quali ad esempio "resolution on demand" o "true res". Infine, è opportuno ricordare che allo stato attuale la legislazione fissa regole riguardo la gestione elettronica dei documenti in senso generale, ma non considera la natura peculiare delle immagini medicali che utilizzano formati e standard di comunicazione dedicati e tanto meno esistono standard legali per la compressione delle immagini radiologiche. In generale la responsabilità è quindi demandata alla Fig Esempio dell'applicazione di filtri di visualizzazione differenti. La regolazione finestra e livello (windowing e levelling) nella immagine di sinistra evidenzia le parti molli, mentre nella seconda immagine vengono esaltate le parti dense (il tessuto osseo). struttura che realizza il PACS. È ovvio che la compressione delle immagini non dovrebbe mai dare adito ad interpretazioni o giudizi erronei. L'elaborazione delle immagini Le immagini possono essere elaborate successivamente alla loro acquisizione per aumentame o evidenziarne selettivamente il contenuto diagnostico. Questa è evidentemente uno dei punti di forza dell'imaging digitale, insieme alla gestione informatizzata. Le elaborazioni più comuni coincidono con lo zooming, la variazione di finestra e livello (window leveling), l'inversione, l'applicazione di filtri matematici come ad esempio "edge enhancement", smoothing, la definizione di ROI ("Region Of Interest"), la segmentazione, etc. Per quanto concerne la possibilità di ingrandire le immagini, nel mondo digitale l'ingrandimento digitale aiuta a superare le limitazioni di risoluzione del monitor che è (e sarà sempre) inferiore a quella dell'occhio di un Radiologo che guarda con una lente un'immagine su pellicola tradizionale. Con windowing e levelling si intende la possibilità (ben nota ai radiologi che operano su TC e RM) di sfruttare la profondità dell'immagine. Come accennato in precedenza, l'occhio umano può distinguere solo un numero limitato di livelli di grigio, usualmente inferiore alla profondità delle immagini digitali. Con il windowing viene scelta l'ampiezza della finestra di visualizzazione, cioè il numero di livelli di grigio, con levelling si definisce la posizione del centro della finestra stessa (fig. 2). Questo "artifizio" consente di sfruttare a pieno le caratteristiche di percezione dell'occhio umano. L'inversione da negativo a positivo serve all'operatore per concentrare l'attenzione su particolari a basso contrasto. La filtrazione delle immagini consiste in buona sostanza nell'applicazione selettiva di pesi differenti alle diverse componenti dell'immagine, sia nel dominio spaziale (applicandosi ai livelli di grigio assunti da ogni pixel - trasformazioni locali), sia nel dominio delle frequenze (trasformazioni globali). Nel dominio spaziale si applicano all'immagine LUT

8 4 Le immagini analogiche e digitali Fig Effetto della filtrazione sulle frequenze. Al centro l'immagine originale, alla sinistra la stessa con "edge enhancement", a destra con "srnoothing". differenti a seconda dell'informazione ricercata. Nel dominio delle frequenze le filtrazioni più diffuse riguardano ad esempio 1"'edge enhancement" (una sorta di filtrazione "passa alto") che esalta il contenuto in alta frequenza delle immagini che evidenzia i bordi degli oggetti, ma peggiora il rapporto segnale rumore. Lo smoothing, in pratica la filtrazione inversa al precedente "edge enhancement", "appiattisce" le immagini, riducendo il rumore a discapito della risoluzione spaziale connessa al numero di particolari presenti dell'immagine (fig. 3). La definizione di aree di interesse (ROI) sulle immagini digitali permette anche la valutazione quantitativa di alcuni parametri di supporto all'indagine clinica. L'impiego di immagini digitali consente di avvalersi di sofisticati algoritmi matematici in grado di riconoscere "automaticamente" le strutture e10 i distretti anatomici. Le Tecniche di segmentazione dell'immagine consentono l'estrazione dei contorni (mediante ad esempio operatori differenziali) o l'estrazione delle regioni omogenee (ad esempio "Split" e "Merge" di Regioni); su metodiche analoghe si basano i sistemi CAD (CAD - Computer Aided Diagnosis). Infine, anche se non si tratta di vere e proprie elaborazioni delle immagine quanto piuttosto di metodiche di presentazione, vale la pena ricordare l'impiego di tecniche di immagine in movimento altrimenti detta cine (in particolare per TC e RM). Questa metodica in pratica consiste nella presentazione in successione temporale nella stessa finestra dei vari strati (immagini) del paziente e potrebbe ridurre sensibilmente l'esigenza di monitor di elevate prestazioni o ancora di un numero elevato di essi. L'effetto che si ottiene mediante la presentazione cine è quello di passare da una presentazione bidimensionale ad una simil-tridimensionale. La qualità delle immagini da un punto di vista fisico In generale la qualità dell'immagine radiografica è caratterizzata dal rumore (dal rapporto segnale rumore), dalla risoluzione spaziale e dalla risoluzione di contrasto. Un indice sintetico di qualità è invece l'efficienza di rivelazione. I1 rumore di un'immagine è la "non uniformità" del segnale ottenuto nella rappresentazione di un oggetto uniforme. In un sistema digitale può essere facilmente valutabile in termini di deviazione standard del segnale. In un'immagine uniforme il rumore, ovvero la fluttuazione del segnale attorno ad un valore medio, può essere generato da diverse cause: il rumore ha evidentemente una componente legata alle fluttuazioni statistiche del fascio radiante, una componente intrinseca dovuta alle dimensioni non finite della matrice di acquisizione (come per il caso analogico la dimensione dei grani dell'emulsione fotografica), un componente strutturale dovuta alla non uniformità del rivelatore (derive "strutturali" o ambientali - dipendenza del rivelatore da T, pressione, umidità, età,...). Nell'immagine radiografica il rumore limita la percezione visiva dei particolari a basso contrasto. L'analisi delle componenti del rumore, poiché statisticamente indipendenti, può essere realizzato, mediante l'analisi in frequenza o spettro di Wiener o Noise Power Spectrum (NPS), definito come il valore di aspettazione al quadrato del modulo della trasformata bidimensionale di Fourier di un immagine uniformemente esposta e priva di particolari. Per definire la capacità di un sistema di riprodurre fedelmente particolari piccoli ad alto contrasto è necessario misurare la risoluzione spaziale. Nei sistemi per radiologia digitale la valutazione quantitativa di tale parametro viene effettuata ricavando la funzione di trasferimento della modulazione nello spazio delle frequenze (Modulation Transfer Function: MTF). L'MTF digitale è limitata in frequenza alla frequenza di Nyquyst (1/2*dimensione del pixel). In un sistema digitale I'MTF complessiva è la combinazione dell'mtf dell'input analogico e del passo di campionamento con (in termini matematici convoluzione) I'MTF del filtro applicato e del sistema di visualizzazione (display). La combinazione dei primi due fattori prende il nome di "MTF di presampling" e rappresenta la risoluzione intrinseca del sistema di rivelazione. La valutazione dell'mtf di presampling può essere effettuata mediante il cosiddetto metodo della fenditura o slit, utilizzando un bordo (edge) o una mira ad onda quadra. La risoluzione di contrasto è invece la capacità di distinguere particolari a basso contrasto rispetto al fondo. Per la valutazione di tale parametro vengono usualmente utilizzati fantocci contenenti dettagli di dimensioni e contrasto variabili (es. Test di Leeds, T016, T0 CR,...). Vengono acquisiste

9 Le immagini analogiche e digitali 5 immagini ad esposizioni variabili (e convenientemente anche qualità spettrali diverse). Dall'analisi di queste immagini è possibile ricavare curve contrasto - dettaglio - dose, ovvero curve che in funzione della dose forniscono indicazioni circa la soglia di contrasto minima per rivelare dettagli di dimensioni note. L'analisi delle immagini può avvenire sia in modo qualitativo valutando il massimo numero di dettagli visibili (eventualmente ottenendo curve ROC - Receiver Operating Characteristic per misurare la capacità di distinguere un segnale dal rumore di fondo), sia in modo automatizzato. Un indice sintetico di qualità di un'immagine e più in generale di un sistema di produzione di immagini è l'efficienza quantica di rivelazione, DQE (Detective Quantum Efficiency). In un rivelatore ideale l'efficienza quantica altro non è che il rapporto tra il numero di fotoni rivelati rispetto a quelli in- cidenti, ovvero il rapporto del quadrato dei rapporti segnale rumore in uscita ed entrata. Poiché però un rivelatore reale sfuoca e aggiunge componenti di rumore all'immagine (oltre alla quantica), la DQE diviene una funzione anche dell'mtf e del rumore. l MTF2,,, DQE u -----? q,, NPS dove qin è il numero di fotoni X incidenti (la dose), MTFpre la risoluzione intrinseca del rivelatore (MTF di presampling) e NPS lo spettro del rumore o spettro di Wiener. La DQE è funzione della frequenza e dipende, in un rivelatore reale, dalla dose e dalla qualità della radiazione incidente.

10 Proposta di specifiche funzionali di un sistema informativo radiologico avanzato Ver Riepilogo macro-raggruppamenti funzionalità La procedura dovrà essere in grado di gestire le GESTIONE STORICA ESAME fasi classiche di un ambiente di radiologia ed in particolare: Archiviazione Distribuzione GESTIONE REGISTRAZIONE ESAME 1 Statistiche L Gestione anagra$ca pazienti Immissione delle richieste Prenotazioni Sicurezza Fatturazione Configurazione Aderenza a standard GESTIONE - OPERATIVA ESAME GESTIONI ACCESSORIE Gestione workjlow ~ Gestione della strumentazione 1 Accettazione l Gestione orari di servizio personale medico e TSRM 1 Esecuzione Integrazione PACS/HIS Refertazione Note tecniche integrazione DICOM

11 Specifiche delle funzionalità Gestione registrazione esame Gestione anagrajìca pazienti La gestione anagrafica si occupa dell'inserimento e dell'aggiornamento dei pazienti che richiedono o effettuano esami presso il semizio. Cura particolare deve essere posta nella gestione delle eventuali integrazioni con anagrafiche assistiti, già presenti a livello ospedaliero, o assistibili, gestiti dal Semizio Diagnosi e Cura di una ASL. I1 sistema deve impedire le duplicazioni, ma soprattutto il disallineamento di eventuali basi dati presenti nel sistema e mantenute da diversi applicativi. I1 sistema deve gestire eventuali alias di assistiti per consentire, a posteriori, l'identificazione di due anagrafiche ridondanti presenti in archivio, in una unica su cui concentrare tutta la storia sanitaria del paziente. La gestione deve essere snella, ma nel contempo completa di tutti i dati necessari, deve riportare traccia della movimentazione e deve essere richiamabile in ogni fase della gestione del semizio. Deve essere possibile effettuare modifiche in ogni fase della gestione rispettando le autorità di ogni singolo operatore incaricato e riportare traccia dell'operatore che ha generato la variazione. I1 sistema deve quindi prevedere almeno la possibilità di: - richiamare, modificare o caricare l'anagrafica corretta del richiedente con particolare attenzione al controllo di eventuali duplicati, -generare automaticamente dati possibili derivanti da specifiche informazioni anagrafiche quali la ASL di appartenenza e il codice fiscale, - generare automaticamente il PATIENT ID che potrebbe, per facilità d'uso e di elaborazione, corrispondere al CODICE FISCALE, - gestire la possibilità di riunire più anagrafiche riferite agli stessi pazienti e riunire di conseguenza tutte le posizioni sanitarie, - gestire la movimentazione storica dei dati anagrafici che riporti i dati identificativi del movimento e le variazioni effettuate, - gestire l'insieme delle informazioni anagrafiche obbligatorie come da specifiche regionali, da differenziare con autorità particolari per ogni singolo operatore. Immissione delle richieste La richiesta è l'inizio del ciclo di lavorazione di un paziente all'interno del servizio. Particolare cura deve essere posta quindi nell'identificazione del paziente (vedi punto precedente), nella possibilità di raccolta dei dati riepilogativi sanitari ed infine nella gestione e10 integrazione di tutti i dati di natura amministrativa necessaria alla trasmissione dei flussi riepilogativi alla ASL e10 Regione di competenza. Deve possedere requisiti di semplicità, velocità di immissione, completezza dei dati, flessibilità ed obbligatorietà dei dati di caricamento dipendente dal punto di inserimento della richiesta (Centro Prenotazioni, Reparto, Emergenza, ecc.).,- Fondamentale è anche l'integrazione con eventuali applicativi di immissione richiesta esterni come Centri Prenotazioni, Pronto soccorso/dea, sistemi HIS o sistemi clinici di Reparto sia attraverso integrazione diretta, che consenta la disponibilità dei dati in tempo reale e quindi preferibile per tale caratteristica, sia con modalità di acquisizione dati in modalità asincrona, che deve essere sempre riportare come richieste compatibili con l'applicativo tutte le registrazioni esterne allo stesso. E necessario caricare, attraverso diverse modalità, le prestazioni richieste, identificando rapidamente i dati dei richiedenti e valutando la correttezza degli aspetti economici e amministrativi della richiesta stessa. La funzionalità deve poter permettere con modalità simili la modifica della stessa, l'interrogazione delle richieste ancora aperte, la decisione di immettere la richiesta sia nelle agende di appuntamento, sia in urgenza in slot liberi, sia in liste di attesa gestibili dallo stesso semizio. I1 sistema deve quindi prevedere almeno la possibilità di: - identificare e ricercare il paziente e le richieste già immesse per eventuali completamenti - caricare le prestazioni richieste attraverso il codice intemo, codici alternativi, la descrizione, la parola chiave, codice SIRM, - gestire le eventuali combinazioni di tempi di esecuzione di esami multipli non come semplici somme dei singoli tempi ma come elaborazione percentuale scalare, - gestire il quesito diagnostico, - indicare, se necessario e richiesto, la localizzazione anatomica della prestazione (sn, dx, sn+dx), - indicare la tipologia di provenienza personalizzabile da apposita tabella (ricoverati, PS, esterni, convenzionati ed altri), - indicare la natura della tipologia richiesta personalizzabile da apposita tabella (normale, urgente, complementare, ecc), - associare i dati identificativi dell'impegnativa (n0 impegnativa, data emissione, medico che ha emesso l'impegnativa) alla richiesta,

12 8 Specifiche delle funzionalità - associare alla richiesta i dati contabili (esente, pagante, ecc.), - integrarsi ad un eventuale processo di richiesta proveniente da un sistema esterno presente, - prevedere l'inserimento diretto della richiesta verso un sistema di prenotazione e10 verso un sistema di gestione della lista di attesa da richiamare e definire in modo differito dal personale di servizio, -presentare un riepilogo dei costi. Prenotazioni La funzionalità di prenotazione deve realizzare la schedulazione corretta di una o più richieste effettuate per un paziente. Attraverso l'organizzazione delle singole diagnostiche, definita sulla base delle tipologie di attività effettuate, il sistema deve poter scegliere in modo automatico o manuale la possibilità di evadere la richiesta pervenuta. 11 sistema deve consentire di poter verificare con semplicità l'occupazione media delle diagnostiche, la loro disponibilità, il tempo di attesa sulla base di indicazioni fornite anche da Enti superiori. I1 sistema deve poter dividere le attività della diagnostica a secondo le tipologia descritte nella richiesta, per poter così distribuire nell'arco della giornata i vari pazienti in modo più opportuno rispetto alla organizzazione del servizio. Deve essere possibile quindi osservare l'organizzazione riservata ai ricoverati, agli esterni, per problemi urgenti o per tipologie diverse. A seconda della autorità dell'operatore deve essere anche possibile forzare richieste in attività di tipo diverso. Il sistema deve quindi prevedere almeno la possibilità di: - gestire e personalizzare le singole agende per salddiagnostica con dati minimi come orario disponibile, personale, tipo organizzazione agenda, - gestire le variazioni dell'agenda, - gestire i fermi macchina con annullamento degli appuntamenti, - diversificare le agende secondo le tipologie di provenienza, - dividere correttamente le richieste tra i vari ambulatorildiagnostiche, - gestione del calcolo dei tempi corretti secondo i pesi delle prestazioni e secondo il raggruppamento di esami simili (vedi paragrafo precedente ed appunti), - rilascio del memorandum di prenotazione, riportante eventuali tempi di attesa medi in base a macroattività di prestazione - ricercare automaticamente lalle primde datde disponibili per la richiesta, - consultare l'agenda interattivamente, - possibilità di gestire appuntamenti su tutte le sedi dell'organizzazione, - possibilità di spostamento di una prenotazione da un giorno ad un altro, - gestione della prenotazione corretta di eventuali esami propedeutici, - segnalazione di preparazione per esami particolari, -richiamare la lista di attesa per la definizione, in modo differito sulle richieste, dei singoli appuntamenti - forzare in modo diretto un appuntamento con procedura manuale. Fatturazione La funzionalità di fatturazione deve occuparsi, senza ulteriori immissioni da parte degli utilizzatori, di generare i necessari supporti di natura fiscale relativi agli incassi delle prestazioni erogate come da richieste effettuate. In base alle ultime normative deve essere possibile gestire anche la parte relativa ai listini che derivano dalle varie tipologie di erogazione in regime di attività libero-professionale. La stessa funzionalità deve occuparsi dell'eventuale riscontro delle prestazioni effettuate come base per la generazione dei tracciati di interscambio Der la richiesta di eventuali compensazioni. - gestire correttamente le tariffe ministeriali delle singole prestazioni, gli eventuali listini applicati secondo la provenienza e la tipologia di erogazione (a pagamento, attività libero-professionale, ecc.), - calcolare l'importo da pagare sulla base della modalità vigente di calcolo del ticket, -gestione di procedure soggette a sconti, - gestione delle esenzioni (totali e parziali) con registrazione delle eventuali codifiche di esenzione, - emissione della fattura, - riepilogo di cassa e per operatore. Gestione operativa esame Gestione della worklist È necessario, per una migliore chiarezza e facilità di utilizzo, che tutte le fasi relative alla lavorazione partano da una lista ordinata in cui siano presenti tutte le informazioni necessarie alla gestione operativa dell'esame, secondo impostazioni di default unite a modalità di ricerca potenti e flessibili. La worklist deve poter essere uno strumento potente di lavoro a disposizione di ogni singolo utilizzatore all'interno del servizio e configurabile dallo stesso, per potersi servire dello strumento secondo sue modalità standard di lavoro e secondo modalità particolari per una determinata problematica. Deve essere possibile ricercare ad esempio il paziente alfabeticamente, per data, per diagnostica, per stato di lavorazione, provenienza ed altre informazioni che completino e migliorino la gestione del paziente, dell'accesso o dello studio. - essere uno strumento facilmente gestibile e richiamabile in qualsiasi fase della gestione delle funzionalità dell'applicativo, - stampare e visualizzare le worklist aggiornate in tempo reale nel corso della giornata, - evidenziare gli ultimi richiamati nella sessione di lavoro, - interrogare almeno per diagnosticdsala, operatore, provenienza, accettazione, tipologia di esami, intervallo di date, stato di lavorazione, - portare traccia e memorizzare defaults diversi derivanti da scelte particolari dell'utente,

13 Specifiche delle funzionalità 9 - gestire autorità legate ad ogni singolo operatore che non consentano funzionalità non permesse al particolare utente Gestione workjlow La funzionalità permette di rilevare Real-Time la fase lavorativa di ogni prestazione schedulata, utilizzando le definizioni di STATUS accettate per il protocollo DICOM (più facile la successiva integrazione di sistemi PACS). -Aggiornare con passaggio obbligato lo STATUS dello studio. Ad ogni fase di lavorazione il responsabile di tale evento (dalla Prenotazione alla Approvazione del referto) deve provvedere ad aggiornare lo STATUS dello studio con il vincolo del passaggio temporalmente correlato. Accettazione La funzionalità si occupa di gestire l'inizio delle fasi di lavorazione. Nella fase di accettazione deve essere verificabile almeno la richiesta effettuata e la correttezza della gestione della schedulazione, con possibilità di modifica della stessa e di completamento di eventuali dati non immessi in fase di richiesta (come ad esempio la localizzazione dell'esame o lo stesso quesito diagnostico). I1 sistema deve consentire una rapida ricerca della lista di esami da accettare per tipologia di richiesta e per diagnostica, il completamento immediato dei dati mancanti, la stampa delle etichette identificative del paziente e delle singole buste contenenti i radiogrammi a partire dalla worklist sopra descritta. In questa fase potrebbero essere inserite, anche a cura dal personale amministrativo, eventuali osservazioni per la comunicazione immediata al personale medico o TSRM del servizio. Il sistema deve quindi almeno prevedere la possibilità di: - accettazione diretta da prenotazione, - accettazione diretta da richieste interne (reparti, Pronto Soccorso), -accettazione immediata di una richiesta non prenotata, - generazione e ristampa eventuale di etichette per la gestione dell'archivio e della busta referto, - integrazione di eventuali dati anagrafici mancanti, - la visualizzazione dello stato di lavorazione, - la generazione automatica di eventuali protocolli di archiviazionelgestione del servizio. Esecuzione La funzionalità deve supportare tutte le attività del personale TSRM. Tali attività sono inquadrabili in quelle relative alle modalità di esecuzione di ogni singolo esame richiesto. E necessario per un corretto monitoraggio dell'esame riportare i tempi di lavorazione relative all'esecuzione, ma anche un insieme di dati relativi alle modalità di esecuzione degli esami e di eventuali note da riportare al personale medico. Contestualmente il sistema deve essere dotato di modalità di scarico del materiale consumato, per il controllo dei costi subiti per ogni singolo esame. In funzione di un eventuale avvio della gestione della scheda protezionistica associata ad ogni singolo paziente dovrà essere possibile inserire i singoli dati acquisibili in forma manuale o dove possibile (a seguito di peculiarità di alcune strumentazioni) direttamente attraverso interscambio di dati protezionistici. Per meglio indirizzare l'esame, oltre il quesito diagnostico, deve essere anche possibile interrogare, nel momento dell'esame e solo se la funzionalità è permessa all'utilizzatore, i precedenti radiologici e sanitari del paziente. Il modulo quindi deve consentire il monitoraggio di tutta l'attività relativa all'esecuzione dellajdelle prestazioneli n- chiestale. - la gestione dell'identificazione del tecnico che ha iniziato e concluso l'esame, - imputare ad ogni singolo esame lo scarico del materiale consumato durante l'esecuzione in modo manuale, per codice a barre del prodotto, per distinta automatica di scarico gestita anche per provenienza paziente, - gestione di un testo o di dati relativi alla modalità tecniche di esecuzione dell'esame, -gestione dei dati relativi al completamento dell'esame, - ricerca di precedenti radiologici, - ricerca di precedenti sanitari generici, - unione di diversi accessi in uno studio complessivo, -immissione anamnesi ed eventuali altre note sanitarie, -gestione dei tempi di esecuzione. Refertazione La funzionalità di refertazione deve consentire, nel modo più facile e veloce possibile, l'immissione del referto dell'esame diagnostico effettuato, da parte dello stesso personale medico o del personale di segreteria incaricato alla trascrizione. I1 sistema deve essere integrato con uno dei sistema di word-processing attualmente in commercio e diffuso o comunque deve mettere a disposizione funzionalità comuni ai word-processing. E necessario creare un qualsiasi modello di refertazione definibile dal singolo servizio da integrare con i dati identificativi dell'esame. Deve essere possibile costruire per ogni singolo radiologo la lista degli esami da refertare, raggruppare più esami in uno studi da trattare, se necessario, come evento complessivo. Il sistema deve consentire strumenti di refertazione assistita ed essere integrabile con sistemi di dettatura vocale. Deve essere possibile firmare i referti attraverso strumenti di firma elettronica, singolarmente o richiamando un gruppo di questi secondo specifiche precise. Devono essere gestiti eventuali correzioni ai referti, riportando traccia delle varie versioni trascritte per poter ricostruire, anche dal punto di vista medico legale, la storia e gli autori delle stesse. Dal punto di vista scientifico è necessario abbinare ad ogni singolo referto un codice diagnostico (come ACR o ICDB-CM) ed eventuali parole chiave da immettere come ausilio alla ricerca di casi scientifici rilevanti.

14 1 0 Specifiche delle funzionalità - gestione dei precedenti radiologici, -gestione e configurazione di modelli di referto con decodifica di dati necessari, - stesura del referto attraverso i più comuni prodotti di videoscrittura o con funzionalità comuni ai word-processing messe a disposizione, - stesura del referto attraverso l'interfacciamento con sistemi di refertazione vocale, - associazione di parole chiave al referto, - gestione delle eventuali modifiche al referto fino all'approvazione definitiva, -generazione di una worklist di refertazione associata ad un operatore, - gestione delle diverse fasi di lavorazione del referto con possibilità di ricerca (da refertare, incompleti, provvisori, modificati, approvati, ricerca su provenienza), - uso di testi standard globali e10 raggruppabili per operatore, - effettuare refertazione assistita tramite albero di ricerca diagnostica, - eventuale applicazione della firma digitale per la validazione del referto, - validazione dei risultati per studio, accesso, paziente, - gestione di eventuali allegati a referti approvati e fumati, - classificazione dei referti secondo codifiche internazionali (tipo ad esempio ACR e10 ICD9-CM), - gestione della creazione di eventuali casistiche per teleconsulti o casi scientifici. Gestione storica esame Archiviazione La funzionalità deve fornire al sistema un ausilio per l'archiviazione di referti per consentire agli operatori di reperire, in breve tempo, informazioni significative dal punto di vista operativo e10 scientifico. L'archiviazione deve prevedere diverse modalità di archiviazione per accedere sia ai supporti cartacei e lastre presenti, sia agli studi archiviati secondo modalità scientifiche. - gestione archivio per studio, - gestione archivio per persona, - gestione archivio per esame, - gestione progressivi per prestazione, - gestione schede sanitarie paziente, - gestione dati relativi alle fasi di lavorazione, - gestione dell'archivio scientifico per chiave di ricerca e codifica ACR. Distribuzione La funzionalità permette di portare traccia dei documenti di archivio consegnati. E necessario, per poter seguire in modo efficiente le lavorazioni, riportare anche informazioni relative alla gestione della consegna del referto al paziente. Attraverso questa fase deve essere possibile gestire anche il controllo dell'avvenuto pagamento della prestazione prima della riconsegna del documento. Tale aspetto concorre anche alla monitorizzazione con- tinua della posizione del documento legale fuori dall'archivio generale per eventuali consultazioni. - gestione dati relativi alla consegna referti, -gestione dati relativi alla presa visione materiale (data, richiedente, ecc). Statistiche La gestione avanzata di un sistema informativo di Radiologia ha immediato riscontro soprattutto in attività di sintesi, di ricerca o di trattamento scientifico dei vari casi esaminati. Vista la estrema variabilità delle richieste che derivano dall'utilizzo di una funzionalità di questo tipo, il modulo deve essere almeno in grado di produrre sia reports statistici standard sia reports elaborati attraverso accessi su repository normalizzati attraverso strumenti di produttività individuale. Il sistema deve quindi almeno prevedere la possibilità di: - generare una tabella repository su cui poter accedere attraverso strumenti di produttività individuale, -generare report statistici per attività di reparto anche per macroattività, - generare statistiche su dati clinici, - generare statistiche per strutture richiedenti, - generare statistiche per servizio (medico, reparto, prestazioni, sala, ecc.), -generare statistiche per la definizione dei carichi di lavoro del servizio, - generare riepilogo per tracciati regionali per mobilità e10 fatturazione. Gestione tecnica applicativa Riservatezza Occupandosi prevalentemente di dati sensibili, particolare cura deve essere posta nella gestione della riservatezza del dato. La procedura deve prevedere una gestione attenta della visualizzazione e modifica di ogni singolo dato da parte degli operatori. I1 sistema deve consentire la gestione del dato solo dopo il controllo delle necessarie autorizzazioni, riportando comunque traccia necessaria per ricostruire la storia degli utilizzatori dell'informazione. Deve inoltre adeguarsi in toto alla normativa corrente. -inibire ad ogni singolo operatore tutti i moduli a cui non è autorizzato, - controllo per ogni informazione inserita a video sulla base delle personali autorizzazioni, con possibilità di inibire qualsiasi informazione a video sia a livello di visualizzazione, sia di aggiornamento, - legare eventualmente la gestione dei dati all'effettiva presenza del paziente. Sicurezza L'aspetto della sicurezza è complementare a quello della riservatezza.

15 Specifiche delle funzionalità 11 Mentre l'aspetto della riservatezza è soprattutto centrato sulla gestione delle informazioni del paziente da parte di utenti autorizzati, questo aspetto controlla invece l'intromissione di terzi estranei alla gestione nel sistema. La funzionalità deve occuparsi anche di gestire eventuali accessi limitati di particolari utenti abilitati solo a specifiche funzionalità operative. -riconoscere l'operatore sulla base di strumenti di controllo dell'accesso tramite strumenti di sicurezza (parola d'ordine, strumenti hardware di protezione, smart card, riconoscimento impronta digitale, ecc.), - consentire la gestione dei referti solo a utenti autorizzati, - gestire la certificazione del client web per accesso internetlintranet solo a postazioni autorizzate e certificate, - registrazione di log relativi all'attività in dettaglio dei singoli operatori per funzioni specifiche. Conjgurazione Ogni servizio di diagnostica per immagini conserva alcune specificità che lo rendono unico rispetto altri servizi della stessa tipologia. Un applicativo informatico che lo gestisca in modo efficiente deve essere il più possibile aderente alla migliore organizzazione possibile, cercando al massimo di introdurre correttivi che rendano più uniforme, lineare ed efficiente il risultato operativo. Questo aspetto di adattabilità e flessibilità dovrà essere racchiuso nella capacità di configurazione che permetta di costruire l'applicativo secondo funzionalità operative adattabili dall'utente all'impostazione ed organizzazione del servizio. - creare flussi operativi che gestiscono i moduli sopraindicati attraverso il raggruppamento e l'ordinamento delle singole funzionalità secondo modalità decise dal responsabile, -poter richiamare in client ogni funzionalità sia con interfaccia Win32 che con browser, -gestire, secondo operatore, i campi in ogni interfaccia video con dati default, lista valori consentiti, ecc., - creare stampe ed etichette completamente modificabili e gestibili dall'utente. Aderenza a standard L'applicativo deve aderire a standard universalmente riconosciuti per poter conservare la possibilità di gestione e di integrabilità da realizzare in modo trasparente e non proprietario. Gestioni accessorie Gestione della strumentazione I1 controllo e la gestione della strumentazione di un servizio di Radiologia è uno degli elementi qualificanti dei processi di qualità che possono essere adottati. E necessario quindi integrare, all'intemo della gestione del servizio, funzionalità riservate proprio alla memorizza- zione dei dati relativi ad ogni singola strumentazione e le modalità del loro utilizzo. - schede e programmazione verifica di qualità di qualsiasi apparecchiatura presente, - monitorizzazione dell'utilizzo corrente di ogni singola strumentazione, - schede necessarie per la gestione della strumentazione in un processo di qualità mirato all'ottenimento della certificazione UNIIEN ISO Gestione orari di servizio personale medico e TSRM Una corretta gestione del servizio passa anche attraverso una efficace gestione di tutte le risorse umane dedicate. Attraverso l'impostazione ottirnizzata del personale è possibile fornire al paziente un servizio più puntuale e razionale. Una gestione ottimizzata degli orari può essere una delle risposte a tali problematiche. E' quindi di estrema utilità un ausilio per la compilazione degli orari di servizio. Tale funzionalità deve essere correlata al sistema di prenotazione per permettere anche una personalizzazione della propria attività nell'ambito della programmazione globale del Servizio. Viene lasciata alle strutture amministrative del personale la valutazione su copia software o cartacea della congruità del progetto orario presentato. - Ausilio alla generazione dell'orario di Servizio Ordinano, - Gestione della disponibilità attività intramoenia e produttività aggiuntiva, - Calcolo automatico dei carichi di lavoro e del bilancio di reparto. Integrazione PACS-HIS 11 sistema deve essere in grado di interagire in tempo reale e nativamente, attraverso protocolli di integrazione standard e conosciuti dal punto di vista tecnologico. L'integrazione deve avvenire secondo le modalità riportate come standard e cioè con: protocolli di tipo DICOM e/o HL/7 eventualmente utilizzando le definizioni del progetto IHE attualmente in fase di avanzato sviluppo oppure attraverso logica di cooperazione basata su eventi riportata come filosofia di integrazione di sistemi diversi a cura dell' AIPA. - integrarsi con l'anagrafe presente nella struttura HIS, identificando un ID unico e standard che metta al riparo da duplicati (se possibile ID comspondente al Codice Fis,cale), - integrarsi con il Sistema di prenotazione esistente sul territorio, - integrarsi con sistemi di refertazione vocale e digitale, - integrarsi con sistemi di firma elettronica, - integrarsi con il sistema informativo HIS, - integrarsi con il sistema informativo del Pronto Soccorso/DEA, - integrarsi con il PACS di Radiologia ed in particolare: 1. Integrazione con metodiche radiologiche

16 12 Specifiche delle funzionalità - Worklist Modality (DICOM), ovvero inviare i dati relativi all'esame direttamente sulla metodica radiologica. In questo caso i dati essenziali sono: il nome cognome, la data di nascita, la data esame, il tipo di prestazione e ID paziente. - Study Management (DICOM), ovvero la possibilità di ricevere informazioni sullo stato di avanzamento dell'esame(esame effettuato, esame in progress). 2. Integrazione con archivio immagini - Pre-loading o Pre-fetching, in questo caso il RIS deve comunicare all'archivio di rendere disponibili (precaricando) le immagini pregresse di un determinato paziente. -Correzioni, il RIS deve propagare correzioni sull'anagraficaanche all'archivio DICOM, creando così una sincronizzazione fra i due archivi anagrafici (Funzioni di UPDATE e MERGE). 3. Integrazione con console secondarie - Refertazione dal software di console, in questo caso il RIS deve essere in grado di interagire con le console di refertazione utilizzando i sistemi disponibili. 4. Conformance Statement - Se il sistema RIS implementa delle funzioni DICOM in modo nativo, esse devono essere dichiarate in un documento, seguendo le regole riportate nella parte 2 dello standard DICOM, tale documento deve essere di pubblico dominio. Note tecniche integrazione DICOM Con questo capitolo si vuole dare una indicazione a tutti coloro volessero "rimappare" i campi usati in un RIS in campi presenti nello standard DICOM. Chi volesse utilizzare direttamente i TAG DICOM come codifica dei campi, ricordi che in SQL basta inserire un carattere "-", prima del Tag, per utilizzarlo direttamente. es. 0008:0040 in SQL potrebbe diventare oppure -0008:0040. Elenco campi e loro codifica. Campo RIS Tag DICOM Specifica DlCOM Tipo Lunghezza Nome del Paziente ID Paziente Data di nascita Sesso Codice Fiscale Indirizzo Nazione di residenza Comune di residenza Numero di telefono Data studio Numero di accesso Medico richiedente Descrizione esame Medico esecutore Medico "lettore" Operatore Instanza unica Studio Patient's Name Patient ID Patient's Birth Date Patients Sex Other Patient ID Patient's Address Country of resdidence Region of Residence Patient's Telephone N. Study Date Accession Number Referring Phys.'s Name Study Description Performing Phys,'s Name Reading Phys's Name Operators' Name Study Instance UID Caratteri Alfanumerico Data Alfanumerico Alfanumerico Alfanumerico Alfanumerico Alfanumerico Alfanumerico Data Alfanumerico Caratteri Alfanumenco Caratteri Caratteri Caratteri Alfanumenco campo "Comune di residenza" dovrebbe essere codificato secondo l'elenco ISTAT dei Comuni italiani. I1 campo "Study Instance UID" è un valore che identifica in maniera univoca uno studio radiologico, in genere ha la forma di numeri separati da "punti". Es I =Identifica ISO come codifica 2 =Identifica la registrazione presso ANSI dell'azienda 840 =Nell'esempio l'azienda è registrata negli USA 435 =Identifica l'azienda/organizzazione creatrice l'identificativo unico 3 =Tipo di dispositivo(secondo una codifica interna alla ditta) 153 =Numero di serie del dispositivo 450 =Numero dello studio Per identificare il numero della sequenza basterà aggiungere alla fine il numero della sequenza es: Tale procedimento viene eseguito automaticamente dalla metodica. I1 RIS dovrebbe passare, attraverso il meccanismo delle Worklist, lo Study Instance UID.

17 PACS: architettura del sistema Premessa I1 recente sviluppo dell'information tecnology (IT) applicata all'erogazione di servizi assistenziali mirato al miglioramento dell'eficienza e della qualità delle prestazioni nonché alla riduzione dei costi e l'impiego di tecnologie "computer based" in tutti i settori della medicina e soprattutto in radiologia, ha determinato cambiamenti sostanziali permettendo la diffusione dei PACS. Con il termine PACS (Picture Archiving and Communication System) si intende l'integrazione in un network di diversi sottosistemi quali le modalità per l'acquisizione di immagini e dati, l'archivio, le workstation di visualizzazione e refertazione. La caratteristica fondamentale del PACS è la sua flessibilità che permette di adeguare l'architettura del sistema alle dimensioni del presidio in cui deve essere implementato e agli obiettivi che si intendono raggiungere. Per poter disegnare la configurazione che meglio risponde alle diverse esigenze è necessario conoscere le caratteristiche e le funzionalità dei diversi sottosistemi e le loro interconnessioni, infatti tutti i sistemi PACS sono formati in una configurazione più o meno complessa dagli stessi componenti di base : modalità di acquisizione delle immagini digitali o digitalizzate, archivio, workstation di refertazione, web server, network, ma possono offrire funzionalità molto differenti tra loro. L'integrazione e la velocità di comunicazione tra le diverse componenti è un punto fondamentale per assicurare l'efficacia del sistema; l'introduzione di un formato standard sia per le immagini che per il protocollo di comunicazione ha sicuramente contribuito in modo sostanziale al raggiungimento di questo obiettivo. L'obiettivo iniziale nella definizione di tale standard di trasmissione di immagini digitali fu di permettere all'utilizzatore di trasferire sul proprio calcolatore le immagine e le informazioni ottenute da una qualsiasi apparecchiarne digitale compatibile con lo standard di comunicazione. I1 primo risultato fu lo standard ANCE, realizzato per una connessione "punto a punto" (ACR NEMA ver. 1 e 2). Lo standard ACR NEMA DICOM 3.0 fu l'evoluzione della versione 1 e 2, in grado di supportare la trasmissione dell'immagine in una rete di computer, in quanto la comunicazione "punto a punto" non era più in grado di rispondere alle esigenze di archiviazione e comunicazione fra i sistemi utilizzati in Radiologia. Tale standard è ormai in grado di supportare le esigenze di un moderno ospedale digitale. DICOM è quindi uno standard in grado di gestire la trasmissione delle immagini nella rete informatica e si adatta facilmente alle diverse realtà radiologiche; questa è una caratteristica che ha portato a far adottare DICOM anche da altre specialità mediche, che utilizzano immagini (anatomia patologica, endoscopia, oftalmologia). E necessario osservare però che DICOM non è così semplice come potrebbe sembrare. DICOM I PACS attualmente commercializzati impiegano standard di comunicazione DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine)., analogamente u alle ~ iù moderne modalità digitali di acquisizione delle immagini; comunque ciò non garantisce ancora una situazione del tipo "plug and play". Inoltre, nella maggior parte dei casi, è necessario integrare anche tecnologie antecedenti alla diffusione di questo standard. Per assicurare che -- attraverso il network e tra le diverse componenti, modalità di acquisizione, archivio, workstation, stampanti, vi siano le tipologie di comunicazione desiderate è necessario conoscere la struttura essenziale del DICOM e poter interpretare correttamente il relativo Dicom ~onformance ~tatements. Lo Standard Dicom è composto da diverse parti, 15, non tutte impiegate nell'ambiente PACS, i servizi Dicom più rilevanti ai fini della funzionalità del PACS sono: 1. Image storage : per trasferimento delle immagini dalle modalità di acquisizione all'archivo e per trasferimento delle immagini dall'archivio alle workstation. 2. Query/retrieve per la ricerca tramite browser nell'archivio dalla workstation, e il richiamo delle immagini dall'archivio alla workstation. 3. Print per la stampa delle immagini dalle modalità di acquisizione e dalle workstation. 4. Modalità Worklist per fornire alle modalità e alle workstation la programmazione delle attività ( scheduling), per fornire alle modalità i dati anagrafici per I'header delle immagini, per la verifica della correttezza tra le immagini richieste e ricevute nella ricerca di esami precedenti. 5. Modalità Performed Procedure per aggiornare lo scheduled ogni qualvolta la procedura viene eseguita. 6. Step per notificare al PACS quando una procedura è completata e quali sono le immagini che costituiscono l'esame. 7. Storage Commitment per permettere alle modalità di cancellare l'esame localmente quando è stato archiviato. 8. Interchange Media Storage per registrare le immagini su un altro media, per ricevere immagini da altri sistemi (modalità o PACS). D'altra parte non a tutte le funzionalità del PACS corrisponde un servizio DICOM, come per la cancellazione o il

18 14 PACS: architettura del sistema 1988 ACR-NEMA vers ACR-NEMA vers. 1 Fig. 1. -Descrizione medicina. ACR/NEMA-SPI (Standard Product Interconnect) ACWEMA-Papyms (Standard Product Interconnect) JIRA-MIPS (Medica1 Image Procumng Standards) dell'evoluzione storica degli standard utilizzata in prefetching e non tutti i sottosistemi hanno tutti i servizi DICOM. È importante sottolineare che DICOM non definisce una particolare architettura del PACS, bensì specifica i servizi cioè la tipologia e le modalità di colloquio tra i PACS e i diversi componenti del sistema. L'impiego del DICOM può essere limitato solamente all'acquisizione delle immagini o implementato all'interno del PACS tra l'archivio e le workstation di refertazione. Può essere impiegato il formato DICOM per l'archiviazione a breve o a lungo termine oppure le immagini possono essere archiviate internamente in formato proprietario e trasformate in formato DICOM quando vengono trasferite alle altre componenti. La chiave per ottenere un'eficiente comunicazione nell'integrazione dei molteplici componenti del sistema di produttori diversi è il matching corretto dei servizi DICOM e del ruolo che ogni componente svolge. Quindi per ogni classe di servizio è necessario definire se il sistema (es. modalità, WS, archivio etc.) può svolgere la funzione relativa a quella Classe (es. print, storage, worklist etc), come utilizzatore e10 è in grado di fornirla ad altri sistemi. Questa funzione è definita nel DICOM come il ruolo (role), ciò significa che un componente può essere un "user" o un "provider" di un partico- lare servizio, questi vengono indicati con SCU ( SERVICE CLASS USER) e SCP ( SERVICE CLASS PROVIDER), ad esempio quando da una modalità di acquisizione si inviano le immagini all'archivio, la modalità è un SCU dello storage service e l'archivio è un SCP; oppure come illustrato nella figura l l'archivio agisce come SCU quando trasferisce un'immagine alla work station di refertazione che agisce come SCP. Come analizzato nel primo capitolo le dimensioni delle immagini digitali che dipendono dalla matrice di acquisizione e dal livello di grigio o profondità del pixel, sono diverse a seconda delle modalità con cui vengono prodotte, CR, US, TC, RM e ogni immagine riporta una differente serie di informazioni; inoltre, in un PACS possono essere traferite e archiviate anche informazioni differenti dalle immagini, come reports, piani di trattamento radioterapici, tracciati ECG, immagini videoendoscopiche etc. Quindi ogni tipo di immagine o di altra informazione costituisce un "oggetto7' diverso che secondo il linguaggio DICOM è individuato in IODs (Information Object Definitions). In tabella I è riportata una serie di DICOM IOD. Lo IOD identifica il tipo di informazione e la struttura dei dati relativa all'irnmagine e alle informazioni ad essa associate. Come riportato nel Capitolo 1 la struttura Dicom delle immagini è formata da un "header" in cui sono contenuti i dati anagrafici, i dati dell'esame e altre informazioni, seguito da una rappresentazione numerica dell'immagine. Tutti gli oggetti" immagine" nel DICOM sono quindi composti da differenti "entities" (Paziente, studio, serie, immagine, apparecchiatura etc.); in questo caso lo IOD viene denominato Composite IOD, mentre nel caso di una sola "entità" Normalized IOD. Avendo classificato i diversi oggetti e definito il ruolo all'interno di una classe di servizio si può definire la Service - Object Pair Class (SOP) che è la combinazione della SCU o della SCP con lo IOD, in altri termini la SOP indica per quali tipi di immagini, o informazioni in generale,e in quale ruolo un sistema dispone delle funzionalità previste da una determinata classe di Servizi. Una TC per trasferire le immagini nell'archivio dovrà disporre della Image Storage SOP class in SCU ( come "user"), mentre l'archivio della Irnage Storage SOP Class in SCP (come "provider"): una WS dedicata all'elaborazione 3D delle immagini sopporterà generalmente solo le Image Storage SOP Class per immagini CT e RM e Secondary Capture, mentre una SCU SCP SCU SCP Modalità di acquisizione Archivio Workstation Fig SCU e SCP.

19 PACS: architettura del sistema 15 TABELLA I. - Information Object Definition. WS dedicata alla refertazione di immagini radiologiche convenzionali sopporterà le SOP Classes per CR e DR. Per l'implementazione di un PACS è necessario analizzare per le diverse componenti il DICOM Conformance Statement, dove vengono specificate tutte le funzioni che sono implementate secondo una struttura standardizzata che permette una più facile comparazione. I1 Conformarce Statement specifica le SOP Class e il ruolo supportati da ogni tipo di componente del sistema. Questo è uno strumento utilissimo anche se piuttosto complesso per risolvere i dubbi di colloquiabilità tra sistemi diversi, ad esempio se i Conformance Statement di una TC e di un ecografo dichiarano che la TC e l'ecografo supportano il Image storage SOP Class in SCU e il Conformance Statement del gateway di un PACS proprietario dichiara che questo supporta le immagini TC Image Storage SOP Class in SCP, allora la TC potrà trasferire le immagini all'archivio attraverso il gateway, mentre non sarà possibile trasferire le immagini US. Si può quindi stabilire se due componenti sono compatibili e se le diverse componenti del PACS svolgano tutte le funzioni tali da soddisfare l'obiettivo generale del progetto stabilito dall'utilizzatore. L'utilizzatore PACS ovviamente non si limita a voler trasferire le immagini attraverso la rete per immagazzinarle in una o più delle componenti del sistema, ma ha la necessità di avere a disposizione le informazioni da una qualsiasi console quando ne ha bisogno; per questo è necessario disporre della Quemetrieve Service Class; questa funzione permette di interrogare il sistema per una lista di pazienti, una serie, uno studio o richieste singole (operazione FIND) e attraverso il retrieve ( operazione MOVE) averle a disposizione. Un'altra classe di servizio fondamentale per l'efficienza e la produttività del PACS è la Modality Work-list Service Class, che permette di ottenere una più accurata identificazione delle immagini e fornisce le liste di lavoro; infatti riduce drasticamente l'errore dell'operatore nell'introduzione ma- nuale dei dati anagrafici del paziente e quindi il numero di "casi persi" nell'archivio e migliora la produttività grazie a una più puntuale identificazione dell'immagine. Oggi si dovrebbe evitare di acquistare modalità o PACS che non dispongono di questa Classe di Servizio DICOM e nel caso in cui si disponga di un PACS o di modalità che non supportano questa funzione, si dovrebbe prevedere l'interposizione di un gateway o un broker tra le componenti. Lo standard DICOM non da indicazioni per quanto riguarda la compressione dell'immagine, né per quanto riguarda l'algoritmo né il rapporto di compressione e non raccomanda alcun tipo di compressione, vengono solamente illustrati gli standard più comuni, ad esempio l'intero range dallo standard lossless a quello lossy JPEG. Attualmente sono disponibili altri tipi di standard come JPEG 2000 (ISO /ITU T. 800,2000). I1 DICOM standard definisce molti documenti; sono state pubblicate 13 Parti e più di 50 supplementi. Ciascun documento DICOM è identificabile da un titolo e da un numero identificativo nella forma "PS 3.X-YYYY," dove "X" identifica il documento e "YYYY" è l'anno di pubblicazione. Per esempio DICOM Part 2 ha il titolo "Conformance" ed il numero del documento è PS Questo documento descrive a le implementazioni DICOM per una specifica workstation, le SOP (Service Object Pair) class realizzate: storage, querylretrieve, print, working list, etc. Ogni dispositivo medico descrive la sua implementazione DICOM attraverso un documento chiamato Conformance Statement. Ufficialmente un Conformance Statement costituisce un formale documento di una specifica implementazione dello Standard DICOM, specifica cioè le Service Class, gli IOD e i protocolli di comunicazione supportati dalla modalità. Questa caratteristica costituisce il lato forte dell'esistenza di un Conformance Statement: il solo esistere di un tale documento, ufficiale e a cui ci si può riferire come riassunto delle caratteristiche di un dispositivo, può dare un'idea e a volte la certezza che la componente in questione "parli" DICOM. I1 DICOM Conformarce Statement viene generalmente fornito dai produttori e comunque sono disponibili nei rispettivi siti web. Va comunque sottolineato che il Dicom Conformance è volontario e non è certificato da alcun organo ufficiale che ne assicuri la veridicità, è un onere totalmente a carico della ditta costruttrice dell'apparecchiatura che si dichiara conforme allo Standard; questo motivo costituisce il lato debole: ogni ditta che si dichiara conforme allo Standard dovrà effettivamente dimostrare la reale conformità. Questo perché si è notato che nonostante ufficialmente i dispositivi avessero "le carte in regola" per una effettiva aderenza allo Standard, in pratica molte connessioni risultano difficoltose se non addirittura impossibili. In fase di progettualità, devono essere considerate sulla base delle necessità cliniche e organizzative le funzionalità da richiedere ad ogni componente del sistema e quindi va verificata l'esistenza della classe DICOM relativa ad ogni funzionalità. Ad esempio: affinché una apparecchiatura trasferisca ad un'altra apparecchiatura o a un PACS le immagini prodotte devo richiedere un software capace di realizzare la funzionalità DICOM chiamata "DICOM storage"; affinché una apparecchiatura trasferisca ad una stampante DICOM le immagini prodotte devo richiedere un software capace di realizzare la funzionalità DICOM chiamata

20 16 PACS: architettura del sistema PACS, I Storage Mgmnt interface Optical jukebox or automated tape library I 1 Fig. 3. -Architettura per un Dipartimento di Radiologia "DICOM print"; affinché una apparecchiatura riceva da stazione RIS i dati anagrafici del paziente che deve eseguire un esame radiologico devo richiedere un software capace di realizzare la funzionalità DICOM chiamata "DICOM work list". Dal confronto di diversi conformante statement è possibile determinare, almeno previsionalmente, il grado di interoperabilità tra le diverse componenti anche tra le diverse architetture PACS. Archivio Generalmente si tende ad identificare la funzione di memorizzazione (storage) delle immagini e archiviazione (archivi) come due tipologie di archivio una a breve termine e una a lungo termine. Queste due componenti hanno un ruolo fondamentale nel PACS per cui è necessario acquisire le informazioni di base per valutare i prodotti commercializzati e le loro possibili implementazioni. Il concetto di archivio nella sua struttura tradizionale come mostrato in figura 2 è l'insieme di Hardware e software che permette di immagazzinare tutte le immagini per ridistribuirle alle diverse componenti del PACS. L'architettura del sistema PACS può variare sostanzialmente in funzione delle esigenze dell'utilizzatore : -Architettura per un Dipartimento di Radiologia (fig. 3). -Architettura Os~edaliera,. auindi Multidipartimentale A (fig. 4). -Architettura Multipresidio unificata (fig. 5). Le caratteristiche fondamentali da considerare oltre alla qualità e alla tecnologia delle componenti hardware sono la dimensione dell'archivio, la velocità. il formato dei dati. Per poter ragionare compiutamente su questi concetti è necessario fare riferimento all'immagine digitale e alle sue dimensioni come è stato ampliament~spieg~to nel capitolo 1. verse modalità determina pesantemente le dimensioni e la tipologia dell'archivio. A questo proposito è opportuno definire i termini memoria "on line" come quello storage media non removibile che non richiede intervento umano nè robotico, ovviamente i costi ne limitano l'espansione; memoria "near line" è un storage media removibile che richiede un computer- controlled robot per accedere rapidamente a una grande quantità di dati, come i Juke-boxes (ODJ) a dischi ottici, la capacità della libreria e le prestazioni del sistema robotizzato sono i parametri fondamentali che determinano la prestazione generale; con memoria "off line" si intende un media rimovibile che necessita dell'intervento umano per il recupero dei dati, ma che ha la caratteristica di essere a basso costo e avere ovviamente una capacità illimitata. La performance, l'efficacia di un sistema di archiviazione sono il frutto di una sintesi progettuale che armonizzi un insieme complesso di variabili (capacità, robotica, tipologia periferiche etc.) con I'architettura del sistema di archiviazione e I'architettura della rete storage identificata (SAN). Tutte queste componenti, unite all'architettura del sistema PACS (componenti hw e sw) concorrono alla implementazione ottimale del progetto. Supporti di archiviazione I1 mercato propone attualmente diversi tipi di supporto differenti per capacità, modalità di accesso, velocità di accesso e prezzoimb. E indispensabile che il venditore assicuri che i supporti ed i sisterm di lettura siano garantiti per tutto il tempo nel quale i dati devono essere conservati. L'attività complessiva della realtà, Ospedale, Disco magnetico Dipartimento, Servizio etc, che intende avvalersi di un È probabilmente il sistema piu' usato, in ambito radiolo- PACS in termini di numero di immagini prodotte nelle di- gico, per 1' immagazzinamento dei dati. Questo per l'asso-

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