FOGLIO ILLUSTRATIVO. Voltaren Ofta 0,1% collirio, soluzione diclofenac sodico. Categoria farmacoterapeutica Oftalmologico, antiinfiammatorio.

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO Voltaren Ofta 0,1% collirio, soluzione diclofenac sodico Categoria farmacoterapeutica Oftalmologico, antiinfiammatorio. Indicazioni terapeutiche Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute. Precauzioni per l uso In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. Chiudere il flacone subito dopo l uso. Il collirio non deve essere utilizzato per più di 28 giorni dopo l apertura del flacone stesso. Nei bambini di età superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate derivanti unicamente da studi clinici per l uso nella chirurgia dello strabismo, pertanto, Voltaren Ofta non è raccomandato in età pediatrica. In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l artrite reumatoide, l uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative, o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell epitelio corneale ed edema corneale che potrebbero richiedere un trattamento. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta collirio una terapia appropriata (es. antibiotici). Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo Interazioni ). Il beccuccio del flacone rimane sterile fino all apertura, evitare il contatto con l occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni. Interazioni L uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela. I dati clinici hanno dimostrato che il Voltaren Ofta può, se necessario, essere associato a colliri antibiotici e beta-bloccanti.

2 Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni. Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Voltaren Ofta collirio durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo. La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene benzalconio cloruro quindi può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Dose, modo e tempo di somministrazione Secondo prescrizione medica Sovradosaggio Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta in quanto un flacone da 5 ml di collirio contiene 5 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa al 3% della dose massima di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all adulto per via orale. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Voltaren Ofta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all uso di Voltaren Ofta: Molto comune: dolore degli occhi. Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio Altre reazioni osservate con minore frequenza sono state dolore oculare e visione offuscata subito dopo l instillazione del collirio. Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità. Sono stati osservati cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti. In rari casi sono stati riportati dispnea e esacerbazione dell'asma.

3 Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali (vedere Precauzioni d uso ). Sono state riportate condizioni allergiche come iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, ipersensibilità, tosse e rinite. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Scadenza e conservazione La validità a confezionamento integro è pari a 2 anni, a temperatura inferiore a 25C. Validità dopo la prima apertura: 28 giorni a temperatura ambiente. Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non vengono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. Composizione 1 ml di collirio contiene: principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro; disodio edetato; idrossi propil γ- ciclodestrina; acido cloridrico; propilenglicole; trometamina; tilosapolo; acqua per preparazioni iniettabili. Forma Farmaceutica e contenuto Collirio flacone da 5 ml Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Laboratoires Théa 12, rue Louis Blériot Clermont-Ferrand Cedex 2- Francia Concessionario di vendita THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, MILANO Produttore Excelvision Rue de la Lombardiere Annonay - France

4 Rilascio lotti Novartis Farma SpA Via Provinciale Schito, 131 Torre Annunziata (NA) e/o Excelvision Rue de la Lombardiere Annonay - France Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del farmaco: Gennaio 2012

5 FOGLIO ILLUSTRATIVO Voltaren Ofta 0,1% collirio, soluzione diclofenac sodico Categoria farmacoterapeutica Oftalmologico, antiinfiammatorio. Indicazioni terapeutiche Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute. Precauzioni per l uso In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. Nei bambini di età superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate derivanti unicamente da studi clinici per l uso nella chirurgia dello strabismo, pertanto, Voltaren Ofta non è raccomandato in età pediatrica. In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell epitelio corneale ed edema corneale che potrebbero richiedere un trattamento. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta collirio una terapia appropriata (es. antibiotici). Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo Interazioni ) Il contenitore monodose rimane sterile fino all apertura, evitare il contatto con gli occhi o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni. Dopo la prima apertura del contenitore monodose, il medicinale residuo non deve essere riutilizzato Interazioni L uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela. I dati clinici hanno dimostrato che il Voltaren Ofta può, se necessario, essere associato a colliri antibiotici e beta-bloccanti.

6 Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni. Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Voltaren Ofta collirio durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo. La somministrazione del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari. Dose, modo e tempo di somministrazione Secondo prescrizione medica Sovradosaggio Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta in quanto un flacone da 5 ml di collirio contiene 5 mg di diclofenac sodico, che corrisponde circa al 3% della dose massima di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all adulto per via orale. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Voltaren Ofta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all uso di Voltaren Ofta: Molto comune: dolore degli occhi Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio. Altre reazioni osservate con minore frequenza sono state dolore oculare e visione offuscata subito dopo l instillazione del collirio. Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità. Sono stati osservati cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti. In rari casi sono stati riportati dispnea ed esacerbazione dell asma. Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali (vedere Precauzioni d uso). Sono state riportate condizioni allergiche come iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema

7 palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, ipersensibilità tosse e rinite. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Scadenza e conservazione La validità a confezionamento integro è pari a 2 anni, a temperatura inferiore a 25C I contenitori monodose non devono essere utilizzati oltre i 28 giorni dall'apertura del blister. Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non vengono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. Composizione 1 ml di collirio contiene: principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg. Eccipienti: acido borico; polyoxyl olio di ricino; trometamina; acqua per preparazioni iniettabili. Forma Farmaceutica e contenuto Collirio, soluzione - 30 contenitori monodose da 0,3 ml Collirio, soluzione - 20 contenitori monodose da 0,3 ml Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Laboratoires Théa 12, rue Louis Blériot Clermont-Ferrand Cedex 2- Francia Concessionario di vendita THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, MILANO Produttore Excelvision

8 Rue de la Lombardiere Annonay - France Rilascio lotti Novartis Farma SpA Via Provinciale Schito, 131 Torre Annunziata (NA) e/o Excelvision Rue de la Lombardiere Annonay - France Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2012