(ai sensi degli art. 111 e 127 del TULS,della L.R. 21/91 e D.G.R. n del 6/11/06)

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1 REGIONE PIEMONTE A.S.L. nr. VERBALE DI ISPEZIONE DELLE FARMACIE (ai sensi degli art. 111 e 127 del TULS,della L.R. 21/91 e D.G.R. n del 6/11/06) In data......, i sottoscritti: in qualità di Farmacista Responsabile, o suo delegato, del Servizio Farmaceutico in qualità di Funzionario Amministrativo dell'a.s.l. in qualità di farmacista designato dall'ordine dei Farmacisti provinciale hanno proceduto all'ispezione Preventiva (art. 111 TULS) Ordinaria (art. 127 TULS e art. 7 L.R.21/91) Straordinaria (art. 127 TULS) della farmacia sede n., sita in del Comune di alla presenza ed in contraddittorio con il Titolare Direttore Responsabile Si conviene che le indagini svolte nel corso della visita ispettiva siano effettuate a campione. 1

2 G E S T I O N E A M M I N I S T R A T I V A 1. La farmacia è autorizzata con delibera/decreto n. del 2. Sono state regolarmente corrisposte le tasse regionali di concessione e di ispezione? Si dà atto che il provvedimento attestante la titolarità e l'autorizzazione all'apertura ed all'esercizio sono agli atti del Servizio Farmaceutico Territoriale. PERSONALE OPERANTE IN FARMACIA Titolare è il Dr./Dr.ssa Direttore responsabile è (se diverso dal titolare) (1,2) iscritto all'albo professionale della Provincia di in data al n. 3 I farmacisti collaboratori sono: Dott iscritto all'albo professionale della Provincia di in data al n. Dott. iscritto all'albo professionale della Provincia di in data al n. Dott. iscritto all'albo professionale della Provincia di in data al n. Dott. iscritto all'albo professionale della Provincia di in data al n. 4. Sono presenti eventuali studenti che effettuino il tirocinio/tesi previsti dal corso di studi? se sì Sig. tirocinio / tesi dal al tutor universitario Prof. Università di tutor aziendale Dott. 5. Il personale laureato indossa il camice bianco ed il distintivo dell'ordine dei Farmacisti? 2

3 G E S T I O N E T E C N I C A a) LOCALI 1. L'assetto e la manutenzione dei locali sono soddisfacenti? 2. I locali sono puliti e ben illuminati? 3. I locali adibiti alla dispensazione dei medicinali e/o alla vendita di altri prodotti sono igienicamente idonei? 4. I locali adibiti alla conservazione dei medicinali e/o di altri prodotti sono igienicamente idonei? 5. Alla farmacia sono annessi locali direttamente comunicanti con la stessa ed adibiti all uso di ambulatorio medico-chirurgico? (3) b) LABORATORIO Vengono effettuate preparazioni magistrali o officinali sterili? II Titolare/Direttore responsabile dichiara che la farmacia effettua preparazioni magistrali ed officinali non sterili seguendo quanto disposto da (4): Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale XI edizione Decreto Ministeriale 18 novembre 2003 Norme di Buona Preparazione Farmacopea Ufficiale XI edizione (5) 1. Il laboratorio, rispetto agli altri locali della farmacia, risulta essere separato separabile 2. Il laboratorio rispetta il dettato del capitolo 4.1 delle NBP? 3. Le condizioni ambientali sono tenute sotto controllo (cap. 4.1)? 4. E' stata redatta una procedura con le istruzioni relative alla pulizia del laboratorio (cap. 4.1)? 5. Sono presenti gli apparecchi e gli utensili di cui alla tabella 6 della FU vigente (cap. 4.3)? 3

4 se no indicare gli apparecchi mancanti 6. Gli strumenti di misura vengono periodicamente verificati e calibrati (cap. 4.3)? sì NO 7. L'attrezzatura è adeguata al tipo ed al numero di preparazioni allestite (cap. 4.3)? sì NO 8. Sono disponibili i manuali d'uso degli apparecchi presenti e la relativa documentazione di manutenzione e convalida (cap. 5)? 9. E' stata redatta una procedura relativa alle mansioni del personale addetto al laboratorio di preparazioni (cap. 3.2)? 10. La documentazione inerente le materie prime rispetta quanto previsto dai capitoli 5 e 6 delle NBP? 11. La documentazione inerente le preparazioni magistrali ed officinali è redatta secondo i criteri espressi nel capitolo 5 delle NBP? 12. Esistono procedure scritte riguardanti le operazioni di preparazione (cap. 5)? 13. Esiste la documentazione inerente i controlli di qualità, previsti dal capitolo 8 delle NBP, effettuati sulle preparazioni allestite? 14. I contenitori rispettano quanto previsto dal capitolo 9 delle NBP? 15. Tutta la documentazione e le procedure su supporto cartaceo vengono conservate ed efficacemente protette (cap. 2)? 16. Vengono conservate le ricette in originale e/o in copia in base alle normative vigenti? DM 18 novembre 2003 (6) 1. Il laboratorio, rispetto agli altri locali della farmacia, risulta essere: separato separabile non separabile 2. Se il locale risulta non separabile dal resto della farmacia, le preparazioni vengono effettuate durante l'orario di chiusura della stessa (art.4)? 3. Pareti e soffitti del laboratorio sono conformi a quanto indicato all articolo 4? 4. E' stata redatta una procedura con le istruzioni relative alla pulizia del laboratorio (art.3)? 5. Sono presenti gli apparecchi e gli utensili di cui alla tabella 6 della FU vigente (art.5.1)? Sì NO 4

5 se no indicare gli apparecchi mancanti 6. Gli strumenti di misura vengono periodicamente verificati e calibrati (art.5.2)? 7. L'attrezzatura è adeguata al tipo ed al numero di preparazioni allestite (art.5.1)? 8. Sono presenti i certificati dei fornitori attestanti la conformità dei contenitori primari alla FU vigente (art.6)? 9. Sono presenti le dichiarazioni dei fornitori attestanti il rispetto delle norme brevettuali italiane per le materie prime acquistate (art.7.2)? 10. La documentazione delle materie prime rispetta il dettato dell'art.7? 11. Vengono conservati per sei mesi i certificati d'analisi riportanti la numerazione interna e la data di ricezione (art.11)? 12..Vengono conservati per sei mesi i confezionamenti primari delle materie prime esaurite, con l'indicazione della data di ultimo utilizzo (art.7.6)? 13. Vengono conservate le ricette in originale e/o in copia in base alle normative vigenti? 14. Viene riportato sulla ricetta originale o/e in copia e sul foglio di lavorazione quanto previsto dagli articoli 9 e 11? c) AUTODIAGNOSTICA (7,8) 1. Esistono apparecchiature per l'autodiagnostica rapida? 2. Se sì, ne è stata data comunicazione al Servizio Farmaceutico Territoriale? 3. L'apparecchio in uso è il modello ditta conforme alla normativa in merito al marchio CE 4. E' stato stipulato un contratto con una ditta autorizzata allo smaltimento dei rifiuti speciali? 5. Vengono effettuati i controlli sull'apparecchio secondo le indicazioni della ditta produttrice? 6. Ne viene conservata documentazione dalla quale sia possibile verificare l'attendibilità dell'apparecchio? 7. Il locale dove vengono effettuate le autoanalisi è distinto dal locale vendita e dal magazzino? 5

6 D O T A Z I O N E F A R M A C E U T I C A d) MEDICINALI OBBLIGATORI; RICETTE 1. Sono presenti i medicinali inseriti nella tabella 2 della FU vigente (9)? se no indicare i medicinali mancanti : è disponibile la documentazione giustificativa? : è disponibile la documentazione giustificativa? : è disponibile la documentazione giustificativa? 2. E presente la documentazione relativa alle bombole di ossigeno (10)? 3. Sono rispettate le condizioni di conservazione indicate dai produttori di medicinali e di sieri e vaccini? (9, 11) 4. I medicinali scaduti (guasti) o imperfetti sono conservati separati dagli altri medicinali in attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile della loro non esitabilità (11)? 5. I medicinali dei quali sia stata revocata o sospesa la registrazione sono conservati separati dagli altri medicinali in attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile della loro non esitabilità (12)? 6. Si repertano campioni di medicinali detenuti per la vendita (13)? 7. Si repertano medicinali privi di fustello ottico autoadesivo (14)? 8. Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (15)? 9. Le ricette mediche non ripetibili, diverse da quelle relative al DPR 309/90, sono conservate in originale per sei mesi, con apposizione della data di spedizione e del prezzo praticato (16)? e) SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E STUPEFACENTE (D.P.R. n 309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n 49/06 e s.m.i) Custodia (17): Le sostanze e le composizioni medicinali di cui alla Tabella II (sez. A,B,C) sono conservate in armadio chiuso a chiave, separatamente dalle sostanze di cui alla tabella 3 della FU vigente? Osservazioni: 6

7 TABELLA II SEZIONE A : 1. Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella sezione A della legge 49/2006 sono state trattenute in originale e conservate in base alle norme vigenti (18)? 2. Si repertano prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione A della legge 49/2006 redatte su modelli diversi da quello autorizzato (18)? 3. Su tali ricette conservate il farmacista ha apposto la data di spedizione ed il prezzo praticato? Sono stati riportati gli estremi di un documento d'identità dell'acquirente (ad eccezione delle prescrizioni relative alla sezione D, legge 12/2001) (18)? 4. Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (19)? 5. Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione? (18) TABELLA II SEZIONE B: 6. Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione B della legge 49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate in base alle norme vigenti (18)? 7. Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato (16)? 9. Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (19)? 10.Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione? (18) TABELLA II SEZIONE C: 11. Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione C della legge 49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate in base alle norme vigenti (18)? 12. Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato (16)? 13. Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (19)? 14. Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione (18)? f) REGISTRO DI ENTRATA ED USCITA; BUONI ACQUISTO 1. E' presente il registro di entrata e uscita delle sostanze e dei medicinali ad azione psicotropa e stupefacente (20)? 7

8 2. Tale registro è numerato e firmato dal Responsabile dell ASL competente o suo delegato,o, se antecedente al 28 febbraio 2006, dall'autorità sanitaria locale (20, 21)? 3. Sono rinvenute sostanze e/o medicinali iscritti nelle sezioni A,B e C della tabella II della legge 49/2006 non riportati nel registro di entrata e uscita (20)? 4. Il registro è correttamente compilato, senza alcuna lacuna o abrasione, secondo quanto previsto dalla normativa vigente (20)? 5. E' stata effettuata correttamente la chiusura annuale del registro secondo quanto previsto dalla normativa vigente (20)? 6. I buoni acquisto sono utilizzati e conservati secondo quanto previsto dalla normativa vigente, con allegate le relative fatture (22, 23, 24)? g) SOSTANZE DA TENERE IN ARMADIO CHIUSO A CHIAVE DI CUI ALLA TABELLA. 3 DELLA F.U. VIGENTE 1. Le sostanze velenose sono custodite in armadio chiuso a chiave, separato dagli altri medicinali (25)? 2. I contenitori delle sostanze velenose sono muniti della relativa identificazione (26)? 3. E' presente il registro copia-veleni per la vendita di sostanze velenose (27)? h) DISPOSITIVI MEDICI, ALIMENTI, COSMETICI 1. I dispositivi presenti in farmacia sono conformi alla normativa vigente (28, 29)? 2. Si repertano dispositivi scaduti o mal conservati? 3. Si repertano alimenti, alimenti speciali od integratori alimentari con etichettatura non conforme alla normativa vigente (30, 31, 32, 33)? 4. Si repertano alimenti, alimenti speciali od integratori alimentari scaduti o mal conservati (33, 34, 35)? 5. Si repertano cosmetici con etichettatura non conforme alla normativa vigente (36)? 6. Si repertano cosmetici scaduti o mal conservati (37)? i) MEDICINALI VETERINARI 1. Sono conservate in originale le ricette veterinarie non ripetibili in triplice copia (38)? 2. Le ricette medico veterinarie non ripetibili rilasciate ad animali da compagnia sono conservate in originale per sei mesi dalla data di rilascio (art. 71.4)? 8

9 3. Le ricette medico veterinarie e la documentazione inerente sono conservate separatamente da quelle dei medicinali per uso umano (art. 71.5)? 4. E' conservata per cinque anni la documentazione che riporti, per ogni operazione in entrata ed in uscita, i dati previsti dall'art.71 comma 1b del D.Lgs 193/2006? 5. In particolare vengono riportate le seguenti indicazioni: data dell'operazione; identificazione precisa del medicinale veterinario; numero del lotto di fabbricazione (escluse ripetibili e non ripetibili per animali da compagnia); quantità ricevuta o fornita; nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario; nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della prescrizione medica 6 Si repertano medicinali veterinari scaduti o mal conservati (11)? l) TESTI 1. La Farmacopea Ufficiale vigente, con i relativi aggiornamenti e supplementi, è detenuta e resa ostensibile al pubblico (39)? 2. La Tariffa Nazionale dei Medicinali è detenuta e resa ostensibile al pubblico (39)? 3. Sono conservati i verbali delle precedenti ispezioni (40)? 4. E ostensibile al pubblico una lista di trasparenza dei medicinali non rimborsati (fascia C) sostituibili con equivalenti a prezzo più conveniente (41)? m) INSEGNE E AVVISI AL PUBBLICO 1. Sono esposti gli orari di apertura e chiusura della farmacia e l'elenco delle farmacie di turno (42, 43)? 2. La farmacia è provvista di insegna a bandiera (43)? 9

10 NOTE ED OSSERVAZIONI VARIE Letto,confermato,sottoscritto Il Farmacista dirigente del Servizio Farmaceutico Territoriale Il Farmacista dell Ordine Il Funzionario Amministrativo Il Titolare o Direttore della Farmacia 10